NL SPC MS Contin 5,10,15,30,60,100,200 mg

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MS Contin 5 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 10 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 15 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 30 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 60 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 100 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 200 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING MS Contin tabletten met verlengde afgifte, 5, 10, 15, 30, 60, 100 of 200 mg bevatten per tablet resp. 5, 10, 15, 30, 60, 100 of 200 mg morfinesulfaatpentahydraat. MS Contin 5 mg tabletten zijn wit van kleur; MS Contin 10 mg tabletten zijn goudbruin van kleur; MS Contin 15 mg tabletten zijn groen van kleur; MS Contin 30 mg tabletten zijn donkerpaars van kleur; MS Contin 60 mg tabletten zijn oranje van kleur; MS Contin 100 mg tabletten zijn grijs van kleur; MS Contin 200 mg tabletten zijn blauwgroen van kleur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties MS Contin tabletten worden gebruikt voor de bestrijding van chronische, ernstige pijn, die behandeling met opioïden noodzakelijk maakt. versie Jan15 Pagina 1 van 12

2 De MS Contin 200 mg tabletten zijn bestemd voor kankerpatiënten met pijn die doseringen van 200 mg of meer morfine nodig hebben. 4.2 Dosering en wijze van toediening MS Contin tabletten worden gewoonlijk tweemaal daags ingenomen met een interval van twaalf uur. De dosering is afhankelijk van de ernst van de pijn en de tot dan toe gebruikte analgetica. Een normale startdosis is tweemaal daags 30 mg MS Contin bij een lichaamsgewicht hoger dan 50 kg en tweemaal daags 20 mg MS Contin bij een lichaamsgewicht lager dan 50 kg en bij bejaarden. Als de pijn heviger wordt kunnen hogere doseringen noodzakelijk zijn waarvoor MS Contin tabletten à 5, 10, 15, 30, 60, 100 en 200 mg kunnen worden gebruikt of combinaties van deze tabletten. De MS Contin 200 mg tabletten zijn bestemd voor kankerpatiënten met ernstige pijn die doseringen van meer dan 200 mg morfine nodig hebben. De dosering kan per 24 uur met 50 tot 100% worden verhoogd. Er bestaat geen maximum dosering wanneer wordt gedoseerd op geleide van de pijn. Bij overschakelen van een gewone orale morfine medicatie naar MS Contin medicatie is dezelfde 24-uurs dosering nodig, nu echter verdeeld over twee giften met een 12-uurs interval. Overschakelen van parenterale morfine naar MS Contin: Bij overschakelen van parenterale morfine naar MS Contin tabletten moet de dosering voldoende verhoogd worden om de reductie van het analgetisch effect door orale therapie te compenseren. De dosering per vierentwintig uur moet dan twee- tot driemaal worden verhoogd, echter individuele aanpassing is noodzakelijk. Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis: Bij een ernstig gestoorde nierfunctie kan een lagere dosis noodzakelijk zijn. Ouderen: Bij patiënten op hoge leeftijd kan het noodzakelijk zijn de doses te verlagen, zoals bij alle opioïden. versie Jan15 Pagina 2 van 12

3 Voor aanpassing van de dosering bij andere risicopatiënten zie "Waarschuwingen en voorzorgen". Pediatrische patiënten: Voor de bestrijding van niet acute ernstige pijn bij kinderen met kanker wordt een startdosering geadviseerd van elke 12 uur 0,2-0,4 mg/kg. De dosering kan daarna op dezelfde manier als bij volwassenen worden aangepast op geleide van de pijn. MS Contin 200 mg tabletten zijn over het algemeen niet geschikt voor gebruik bij kinderen. Wijze van toediening: MS Contin tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken of vermalen. Er mag niet op worden gekauwd. (Zie ook rubriek 4.4 'Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik'.) 4.3 Contra-indicaties MS Contin is gecontra-indiceerd bij overgevoeligheid voor morfine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of in iedere situatie waarin het gebruik van opioïden is gecontra-indiceerd. Dit kan de volgende situaties betreffen: ademhalingsdepressie obstructieve luchtweginfecties cyanosis bij ileus verschijnselen gelijktijdige toediening van mono-amino-oxidaseremmers of toediening binnen 2 weken nadat met toediening van MAO-remmers werd gestopt schedelletsel verhoogde intracraniële druk alcoholisme coma acute leverziekte convulsieve aandoeningen zwangerschap operaties aan de gal en galwegen MS Contin niet gebruiken 24 uur voor of na operaties. versie Jan15 Pagina 3 van 12

4 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle narcotica is ademhalingsdepressie een groot risico bij overmatig gebruik. Verlaging van de dosering is te adviseren bij geriatrische patiënten, hypothyreoïdie, nierinsufficiëntie en gestoorde leverfunctie en bij prostaathypertrofie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogde intracraniale druk, hypotensie met hypovolemie, shockverschijnselen of patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen, ernstige bronchiale astma, bij overmatig bronchussecreet of bij patiënten met verminderde respiratoire reserve zoals bij emfyseem, kyphoscoliose en ernstige obesitas. Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, ernstige cor pulmonale, onbehandeld myxoedeem of toxische psychose, galwegaandoeningen en pancreatitis en bij patiënten die eerder stoffen misbruikt hebben. Opioïde analgetica kunnen symptomen bij acute buikletsels versluieren; zij mogen hierbij niet worden toegepast alvorens de diagnose is vastgesteld. Morfine kan de convulsiedrempel verlagen. Zoals voor alle morfinepreparaten geldt, dient het gebruik van MS Contin tabletten vierentwintig uur voor het verrichten van operaties die de pijnoorzaak wegnemen, zoals chordotomie, te worden gestaakt. Als in deze gevallen verdere MS Contin behandeling nodig is, moet de dosering worden aangepast aan de nieuwe post-operatieve behoefte. Hyperalgesie die niet reageert op een verdere dosisverhoging van morfinesulfaat kan zeer zelden optreden met name bij hoge doseringen. Het kan nodig zijn de dosis morfinesulfaat te verlagen of over te schakelen op een ander opioïd. Bij pijn van niet-maligne origine, dienen opioïden deel uit te maken van een uitgebreid behandelingsprogramma waarin naast medicatie ook andere therapieën zijn opgenomen. Bij patiënten met niet-maligne pijn is het belangrijk om na te gaan of er verslavings- en of misbruik in de voorgeschiedenis voorkomen. Indien de behandeling met een opioïd geschikt wordt geacht, is het belangrijk om niet te proberen de dosering zo laag mogelijk te houden, maar om de dosering te vinden die een adequate pijnstilling geeft met zo min mogelijk bijwerkingen. Er dient regelmatig te worden nagegaan of de dosering moet worden aangepast. Het is belangrijk om de behandeldoelen vooraf vast te stellen aan de hand van pijn behandelingsrichtlijnen. versie Jan15 Pagina 4 van 12

5 Dit product valt onder de bepalingen van de Opiumwet. Bij langdurig gebruik kan tolerantie optreden en kunnen er hogere doseringen nodig zijn voor adequate pijnstilling. Langdurig gebruik kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij abrupt staken van de behandeling. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit rillingen, geeuwen, mydriasis, tranenvloed, loopneus, spiertrillingen, zweten, angst, agitatie en slapeloosheid. Wanneer een behandeling met morfine gestopt wordt, dient deze langzaam te worden afgebouwd om het optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Morfine heeft een met andere sterkwerkende opioïden vergelijkbare misbruikpotentie. Morfine kan worden misbruikt door mensen met latente of manifeste verslavingsstoornissen. Bij patiënten met een drugs- of alcoholmisbruik in het verleden, dient MS Contin daarom met bijzondere zorg te worden toegepast. Bij goedbehandelde pijnpatiënten is ontwikkeling van psychologische afhankelijkheid zelden gerapporteerd. Bij patiënten die behandeld worden met opioïden zoals morfine voor chronische nietkankerpijn, is er een verhoogd risico geconstateerd op het ontwikkelen van verslavingsgedrag ten opzichte van patiënten met kanker-gerelateerde pijn. MS Contin tabletten dienen in zijn geheel te worden ingenomen en niet gebroken of vermalen te worden. De toediening van gebroken, gekauwde of vermalen tabletten kan leiden tot een versnelde afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis (zie ook rubriek 4.9 'Overdosering'). Gelijktijdig gebruik van MS Contin en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van MS Contin doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. Misbruik van orale toedieningen via parenterale toediening kan leiden tot ernstige, mogelijk fatale, bijwerkingen. MS Contin 5, 10, 15, 30 en 60 mg tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. MS Contin 30 mg en 60 mg tabletten bevatten tevens zonnegeel (E110). Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie versie Jan15 Pagina 5 van 12

6 Het centraal dempende effect kan worden vergroot door gelijktijdig gebruik van stoffen zoals gabapentine, sedativa of hypnotica, anaesthetica, tranquilizers, antihistaminica, barbituraten, tricyclische antidepressiva, butyrofenonen en fenothiazinen. Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ademhalingsdepressie, hypotensie, ernstige sedatie of coma. Er treedt een interactie op met beta-adrenerge receptorblokkerende stoffen. Hierbij kan versterkte remming van het centrale zenuwstelsel optreden alsmede een toename van de werking en de bijwerkingen van beta-adrenerge receptorblokkerende stoffen. Bij gelijktijdige toediening van MAO-remmende stoffen kan er eveneens een sterkere remming van het centrale zenuwstelsel optreden, waarschijnlijk door verminderde afbraak van de opiaten. MAO-remmers mogen, tot 2 weken na het staken van de behandeling, niet gelijktijdig gebruikt worden met morfine (zie ook 4.3 Contra-indicaties). Morfine kan het effect van anticoagulantia, zoals cumarinederivaten versterken. Alcohol kan de farmacodynamische effecten van MS Contin versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van morfine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is morfine schadelijk gebleken. Ook is bekend dat morfine overgaat in de moedermelk. Om deze redenen wordt het gebruik van morfine tijdens de zwangerschap en lactatie afgeraden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het gebruik van morfine kan aanleiding geven tot een verminderd reactie- en concentratievermogen. Derhalve dient ambulante patiënten te worden ontraden potentieel gevaarlijke machines te bedienen en voertuigen te besturen. 4.8 Bijwerkingen De meest voorkomende bijwerkingen zijn obstipatie, misselijkheid en braken. Obstipatie kan worden bestreden met laxantia. Misselijkheid en braken kunnen voorkomen, maar verdwijnen meestal na één à twee weken. Mocht misselijkheid optreden dan kan MS Contin in combinatie worden gegeven met anti-emetica. De volgende frequentiegroepen vormen de basis voor de indeling van bijwerkingen: Zeer vaak ( 1/10) versie Jan15 Pagina 6 van 12

7 Vaak ( 1/100, <1/10) Soms ( 1/1.000, <1/100) Zelden ( 1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Immuunsysteemaandoeningen: Soms: allergische reactie Niet bekend: anafylactische of anafylactoïde reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: anorexie Psychische stoornissen: Vaak: verwardheid, insomnia Soms: agitatie, euforie, hallucinaties, stemmingsveranderingen, nachtmerries Niet bekend: abnormale gedachten, afhankelijkheid, dysforie Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: sufheid Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, onvrijwillige spiertrekkingen Soms: convulsies, hypertonie, paresthesie Niet bekend: hyperalgesie, bewegingsstoornissen Oogaandoeningen: Soms: visusstoornissen, Niet bekend: miosis Evenwichtsorgaan en ooraandoeningen: Soms: vertigo Bloedvataandoeningen: Soms: blozen, hypotensie, syncope Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: versie Jan15 Pagina 7 van 12

8 Soms:pulmonaal oedeem, dyspnoe, ademhalingsdepressie, bronchospasmen Niet bekend: verminderde hoest Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: misselijkheid, obstipatie Vaak: abdominale pijn, droge mond, braken Soms: ileus, veranderde smaakgewaarwording, dyspepsie Lever- en galwegaandoeningen: Soms: verhoogde leverenzymen Niet bekend: pijn of spasmen van de galwegen Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: zweten, huiduitslag, jeuk Soms: urticaria Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: urineretentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Niet bekend: amenorrhoe, verminderd libido, erectiele dysfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie, vermoeidheid, malaise Soms: rillingen, koorts, perifeer oedeem Niet bekend: gewenning, geneesmiddel ontwenningssyndroom Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, ( 4.9 Overdosering versie Jan15 Pagina 8 van 12

9 Symptomen van overdosering zijn pin-point pupillen, ademhalingsdepressie, bradycardie, spierzwakte en hypotensie. In ernstigere gevallen kunnen circulatiestoornissen optreden en kan sufheid verergeren tot stupor of coma met mogelijke fatale afloop. Bij overdosering wordt 0,4 mg naloxon intraveneus toegediend. Herhalingsdoses kunnen nodig zijn met tussenpozen van minuten. Ondersteun indien nodig de ademhaling en controleer de vocht- en elektrolytenbalans. De arts moet er zich van bewust zijn dat tabletten in het maagdarmkanaal gedurende uren morfinesulfaat afgeven. Opmerking: Naloxon is een specifieke morfine antagonist. Nalorfine is tevens een partiële agonist en kan ook ademhalingsdepressie veroorzaken. Het gebruik hiervan wordt daarom niet aanbevolen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: natuurlijke opium alkaloïden ATC code: N02A A01 MS Contin tabletten bevatten morfinesulfaat, hetgeen geldt als het prototype van de centraal aangrijpende analgetica. Door de verlengde afgifte blijft het analgetisch effect gedurende ongeveer twaalf uur behouden. Morfine stimuleert de opioïdreceptoren in het centrale zenuwstelsel, vooral de μ- receptoren en de kappa-receptoren. Stimulatie van de μ-receptoren is verantwoordelijk voor het optreden van analgesie, ademhalingsdepressie, euforie en lichamelijke afhankelijkheid. Stimulatie van de kappa-receptoren geeft analgesie, sedatie en miosis. Morfine werkt ook direct op de zenuwplexus van de darmwand en veroorzaakt daardoor obstipatie. Van de belangrijkste metabolieten wordt verondersteld dat morfine-3-glucuronide geen analgetische activiteit heeft en dat morfine-6-glucuronide wel enige analgetische activiteit bezit, hoewel dit klinisch nog niet bewezen is. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Morfinesulfaat wordt vertraagd in het maagdarmstelsel afgegeven. Na absorptie treedt een significant first-pass metabolisme op in de lever. versie Jan15 Pagina 9 van 12

10 De biologische beschikbaarheid van morfine uit MS Contin tabletten komt overeen met die uit een oraal toegediende oplossing en bedraagt ten opzichte van een parenterale toediening 15-49%. Ongeveer 35% wordt gebonden aan eiwitten. Conjugatie tot morfine-3-glucuronide en morfine-6-glucuronide vindt plaats in de lever, de nieren en het intestinum. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern: Hydroxyethylcellulose Cetostearyl alcohol Magnesiumstearaat (E 470 b) Talk (E 553 b) Lactose (alleen aanwezig in 5, 10, 15, 30 en 60 mg sterktes) Filmcoating: 5 mg tabletten: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171) en polyethyleen glycol mg tabletten: polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), macrogol 3350, talk (E 553 b), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172). 15 mg tabletten: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), polyethyleen glycol 400, chinolinegeel (E 104), briljantblauw FCF (E133), indigotine (E 132) en geel ijzeroxide (E 172) 30 mg tabletten: hypromellose (E 464), erythrosine (E 127), polyethyleen glycol 400, titaandioxide (E 171), indigotine (E 132) en zonnegeel FCF (E 110) 60 mg tabletten: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), polyethyleen glycol 400, zonnegeel FCF (E 110), chinolinegeel (E 104) en erythrosine (E 127) 100 mg tabletten: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), polyethyleen glycol 400, zwart ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172) en indigotine (E132) 200 mg tabletten: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), polyethyleen glycol 400, briljantblauw FCF (E133) en chinolinegeel (E 104) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Geen. versie Jan15 Pagina 10 van 12

11 6.3 Houdbaarheid MS Contin 5, 15 mg tabletten zijn 36 maanden houdbaar. MS Contin 10, 30, 60, 100 en 200 mg tabletten zijn 60 maanden houdbaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking MS Contin tabletten zijn verpakt in Alu/PVC/PVDC doordrukstrips à 30 tabletten óf Alu/PVC/PVDC EAV-doordrukstrips á 5 tabletten (10 doordrukstrips per verpakking). De doordrukstrips zijn verpakt in een kartonnen omdoos. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Niet van toepassing. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mundipharma Pharmaceuticals BV De Wel MV Hoevelaken 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MS Contin 5 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG MS Contin 10 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG MS Contin 15 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG MS Contin 30 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG MS Contin 60 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG MS Contin 100 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG MS Contin 200 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING MS Contin 5, 15 mg: 11 februari 1994 MS Contin 10, 30, 60, 100 mg: 13 februari 1986 MS Contin 200 mg: 2 juli 1992 versie Jan15 Pagina 11 van 12

12 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 28 april versie Jan15 Pagina 12 van 12