MAGAZINE. Aero-Dynamiek Nijkerk. Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms. Nieuwe structuur voor VCCN. Bedrijfsinterview met. B. en E.

Transcriptie

1 MAGAZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND JAARGANG 26 EDITIE THEMANUMMER: (ONDER)HOUDBAARHEID VAN DE CLEANROOM Bedrijfsinterview met Aero-Dynamiek Nijkerk B. en E. Kanegsberg Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms Verenigingsnieuws Nieuwe structuur voor VCCN Vereniging Contamination Control Nederland

2 Innovation Driven Services. Sinds 1985 is Micronclean dé specialist op het gebied van verhuur en reiniging van cleanroomkleding en aanverwante services. Micronclean heeft een breed assortiment kleding voor ISO 3-9 ruimten. Ons assortiment en onze processen voldoen aan de eisen gesteld in GMP, ISO-14644, IEST, IEC en EN Bezoek en bekijk onze bedrijfsfilm. Reinigbare cleanroomkleding MicronSwep, reinigbare microvezelmoppen MicronClogs, reinigbare klompen Logistiek en beheer, online kledingbeheersysteem en klantspecifi eke logistieke services Training en consultancy Micronclean, Cleanroom service van Berendsen Koopman Heeresweg 10, 8701 PR Bolsward ,

3 een uitgave van de vereniging contamination control nederland Jaargang 26 editie themanummer: ( o nder)houdbaarheid van de cleanroom Vereniging Contamination Control Nederland INHOUD MAGAZINE Bedrijfsinterview met Aero-Dynamiek Nijkerk B. en E. Kanegsberg Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms Verenigingsnieuws Nieuwe structuur voor VCCN Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland Jaargang 26 Cleanrooms Editie REDACTIE Philip van Beek Mariëlle Rijpstra Roos van Schaik Dennis Wortel REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Contactpersoon: Carina Mulder De Mulderij NV Leusden Postbus AJ Leusden T F E c.mulder@vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor onze tarieven naar of bezoek: LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap: 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden. COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking. 05 VOORWOORD VAN DE REDACTIE 07 BEDRIJFSINTERVIEW MET LUCIEN DOP, AERO-DYNAMIEK 11 MODULAIRE CLEANROOMBOUW JAN DEN BRABER 13 TRACEABILITY IN DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE DENNIS WORTEL 16 MATERIAALCOMPATIBILITEIT IN CLEANROOMS BARBARA EN EDWARD KANEGSBERG 18 VERENIGINGSNIEUWS AGENDA EN AANKONDIGING 4 E OK-SYMPOSIUM 19 VERENIGINGSNIEUWS NIEUWE STRUCTUUR VCCN 21 VERENIGINGSNIEUWS CURSUSSEN CLEANROOM TECHNIEK CURSUS 23 VERENIGINGSNIEUWS CURSUSSEN CLEANROOM TECHNOLOGY EDUCATION 24 VERENIGINGSNIEUWS NORMEN EN RICHTLIJNEN ISO NORM VOOR CLEANROOM MEETMETHODEN 27 VERENIGINGSNIEUWS NIEUWE LEDEN EN BEDRIJFSLEDEN 28 VERENIGINGSNIEUWS GESLAAGDEN CGC/ICEB REGISTER 30 VERENIGINGSNIEUWS WORKSHOP MEDISCHE GASSEN EN WORKSHOP RUIMTELEKDICHTHEID VCCN MAGAZINE EDITIE

4 M E E T I N S T R U M E N T A T I E Laminaire Flow, Relatieve Vochtigheid en Temperatuur bewaking. info@catec.nl tel : +31 (0) fax : +31 (0) Laminaire Flow sensor TA10 Thermische luchtsnelheidsensor voor laminaire flow toepassingen. De opnemer heeft een geïntegreerde transducer en werkt volgens thermische meetprincipe. De voeler met geïntegreerde transducer is uitgevoerd in roestvaststaal en als recht of haaks model leverbaar. meetbereik : 0,2-1 m/s, 0,2-2 m/s of 0,2-20 m/s nauwkeurigheid : 2% van de gemiddelde waarde temperatuurbereik : C maximale werkdruk: 16 bar toepassingen : Farmaceutica, Cleanrooms, Proces Flow, Ventilatie, OK s etc. Vocht- en temperatuur transmitter De EE220 transmitter is uitgerust met uitwisselbare voeler(s) In de farmaceutische industrie, cleanrooms en ziekenhuizen is de EE220 een veel toegepast model gezien de mogelijkheid van de 2 onafhankelijke voelers en de vaak verplichte validatie. meetbereik : 0-100%RV, C nauwkeurigheid : ± (1,5% +0.5%mv); ± 0,1 C bij 20 C uitgangen : 0-5V, 0-10V, 4-20mA (2-draads) toepassingen : Farmaceutica, Cleanrooms, Laboratoria, Ziekenhuizen, Koelhuizen, etc.

5 VAN DE REDACTIE Voorwoord Het vorige nummer van VCCN Magazine was een ware mijlpaal. Het Magazine verscheen voor het eerst in de volledig vernieuwde huisstijl en bevatte een terugblik op 25 jaar VCCN met interviews met de voorzitters door de jaren heen. Een feestelijke uitgave voor een feestelijke gebeurtenis. Immers, je wordt als vereniging maar één keer 25 jaar. Voor u ligt het derde nummer van VCCN Magazine in Het thema van dit magazine is (onder)houdbaarheid van de cleanroom. We hebben drie artikelen voor u geselecteerd. Het eerste artikel heeft betrekking op het modulair bouwen van een cleanroom (de houdbaarheid van uw complex). Het tweede artikel gaat over traceability van technische onderdelen (de onderhoudbaarheid ). Het laatste artikel is afkomstig uit het blad Controled Environments Magazine en heeft als titel Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms (de houdbaarheid van uw gebruikte materialen). De drie artikelen zijn voor u geselecteerd om u af te laten vragen: hoe ga ik hier mee om? Dat is het doel van VCCN magazine; het prikkelen van uw gedachten. Verder staat het magazine weer bol van verenigingsnieuws; waaronder een bedrijfsinterview en twee workshopverslagen die aan de orde kwamen op het Cleanroom Symposium. Ook is aandacht voor de nieuw voorgestelde verenigingstructuur. Kortom, ik wens u veel leesplezier. Dennis Wortel Redactielid Vereniging Contamination Control Nederland Cleanrumours Na de vakantie van Stoffy en Beesy zijn ze heerlijk uitgerust om de productie van diverse leveranciers eens lekker te verstoren. Stoffy is erg goed in het verzamelen van nog meer stoffies en er samen met alle stoffies voor te zorgen dat de productie daar last van heeft. Vaak komt er dan een mannetje in een groen en/of blauw pak die met technisch gereedschap de boel hersteld. Dit doet deze monteur dan op een gecontroleerde wijze op een geplande tijd. Het komt echter ook voor dat de Stoffies zo snel elkaar opzoeken dat het op een ongepland moment plaatsvindt en dan zoveel schade veroorzaakt dat er zelfs onderdelen vervangen moeten worden. Ook dan gaat de monteur Stoffie te lijf met gereedschap en schoonmaakmiddelen. Zodra de Stoffies verwijdert zijn noteert deze monteur alle bevindingen in een ERP systeem voor een juiste verslaglegging en start de productie weer. Dit zijn de momenten dat Stoffie het lastig heeft en weer veel tijd nodig heeft voordat hij weer schade kan veroorzaken. Het is natuurlijk ook zo dat als Stoffie het lastig heeft, Beesie ook weinig in de melk te brokkelen heeft. Over melk gesproken, zou de melkunie in staat zijn om van elk geproduceerde melkpak te weten welke technische onderdelen daarvoor gebruikt zijn? Binnen de farmacie proberen we deze vraag wel te beantwoorden door middel van traceabiliteit van technische onderdelen. Hoe ver je traceabilitiet moet doorvoeren lees je in dit VCCN Magazine. Stoffy & Beesy VCCN MAGAZINE EDITIE

6

7 BEDRIJFSINTERVIEW Bedrijfsinterview met Lucien Dop, directeur Aero-Dynamiek Nijkerk Verschillende testopstellingen uit de praktijk Sinds wanneer is Aero-Dynamiek bedrijfslid van VCCN? Aero-Dynamiek is reeds in 1990 lid geworden van VCCN. Ondanks dat we hier lang niet altijd in worden herkend zijn we al meer dan 20 jaar actief in de cleanroomtechniek. Daarnaast zijn we door de jaren heen actief binnen VCCN. Dit is klein begonnen in de vorm van deelname aan een projectgroep maar uitgegroeid tot deelname in het bestuur, commissies en in projectgroepen. Net als VCCN streven we er als bedrijf naar om relevant te zijn voor de vakgebieden waarin we actief zijn. In de inregeltechniek kwam dit al tot uiting door onze bijdrage aan ISSO publicaties 68, 31, 52 en de publicatiereeks duurzaam beheer en onderhoud. Voor de cleanroomtechniek zijn we namens VCCN, NEN afgevaardigde binnen ISO TC 209 WG 3. Op deze manier zijn we betrokken bij het herschrijven van ISO en streven we ernaar dat het niet alleen een theoretisch goed onderbouwd document wordt maar ook dicht bij de praktijk staat. Ditzelfde geldt de VCCN richtlijn voor lekdichtheid van cleanrooms en commissioning. Overigens ben ik persoonlijk ook kringbestuurslid bij de NVTG omdat in de zorgsector al onze vakgebieden samenkomen. Waarom bent u bedrijfslid? Aero-Dynamiek heeft zijn basis in de inregeltechniek, maar al snel kwam daar het toetsen van installatie- en ruimteprestaties bij. Lid worden van een kennisplatform als VCCN was dan ook een logische stap in het verder professionaliseren van onze dienstverlenging binnen de cleanroomtechniek. In onze beginjaren was VCCN een belangrijk platform om kennis te halen maar door onze actieve bijdrage kunnen we nu ook kennis brengen en onze inzichten met vakgenoten delen. De interactie met vakgenoten zorgt ervoor dat het vakgebied naar een hoger niveau wordt gebracht. Op zijn beurt zorgt het er ook voor dat we ons als bedrijf weer op een hoger niveau kunnen brengen. In het streven naar continue verbetering speelt ook opleiding een belangrijke rol. De opleidingen van VCCN waren en zijn van belang voor onze ontwikkeling als bedrijf. In het verleden in de vorm van de SKAR cursus en later in de vorm van de Cleanroom Gedrag Cursus. Tegenwoordig is de opleiding Cleanrooms Testen & Certificeren een welkome aanvulling voor onze cleanroomtechnici. Doordat deze opleiding internationaal geaccrediteerd is door de ICEB onderschrijven wij het belang van deze opleiding. Door deze opleiding heeft Aero- Dynamiek meerdere cleanroomtechnici in dienst die zich professional mogen noemen op het gebied van het valideren van Cleanrooms, Operatiekamers, Apotheken en Laboratoria. Voor onze opdrachtgevers betekent dit een waarborg voor de kwaliteit van de geleverde diensten. Wat voor schone ruimten heeft u? Als technische dienstverlener hebben wij geen operationele cleanroom. Wel hebben wij verschillende testopstellingen waarmee wij vraagstukken uit de praktijk kunnen doormeten. Daarnaast kunnen we onze medewerkers door deze opstellingen intern trainen als opmaat naar de opleiding Cleanrooms Testen & Certificeren. Verder hebben we een kalibratielaboratorium, maar omdat we daar vooralsnog alleen druk-, RV, temperatuuren flowmeters kalibreren hoeft dat geen cleanroom te zijn. Wat is uw toekomstverwachting met betrekking tot cleanrooms en contaminatiecontrole? Als Aero-Dynamiek merken we dat steeds meer productieprocessen onder schone omstandigheden moeten plaatsvinden. Dit betekent dat er hogere eisen worden gesteld aan ruimten en de mate waarin ze vrij zijn van verontreinigingen. Hierbij wordt zo langzamerhand niet alleen meer gekeken naar het aantal deeltjes in lucht maar ook naar micro-organismen en chemische verbindingen. Het besef groeit dat wat er op oppervlakken gebeurt misschien nog wel belangrijker is dan wat er in de lucht zweeft. Daarnaast ontstaat er ook meer aandacht voor utilities zoals schone gassen en vloeistoffen. Aandacht voor al deze aspecten en kunnen aantonen dat je in compliance bent, wordt in toenemende mate afgedwongen door inspecterende instanties. Het onafhankelijk meten en valideren zal dan ook steeds vaker in het beheer van de cleanroom opgenomen worden. Niet in de laatste plaats zal toenemende regelgeving hier debet aan zijn. Het beheer van een kritische ruimte kan heden ten dage niet meer zonder een uitgebalanceerd complianceproces. Onze verwachting is dat als gevolg van het aanscherpen van controles, het juiste beheer van de cleanroom met een gecertificeerd meet- en validatieproces een noodzaak zal zijn. VCCN MAGAZINE EDITIE

8 NU OOK MET MODBUS CLEANROOM DISPLAY met touchscreen P m/s %RV C deeltjes tellen info@pedak.nl

9 AANKONDIGING 4 e OK-SYMPOSIUM OK s, een stap in de goede richtlijn! Woensdag 9 oktober 2013 Congrescentrum Spant! Bussum Bezoek voor meer informatie en aanmelden Vereniging Contamination Control Nederland

10 Voortdurend nieuwe eisen aan ruimtes en gebouwen Modulaire Clearoombouw JAN DEN BRABER COMMERCIEEL MANAGER INTERFLOW Bouwen is al enige tijd niet meer het exclusieve domein van de traditionele aannemer. Bouwen vraagt om een effectieve benutting van het vastgoed voor nu en naar de toekomst. Technologische en maatschappelijke ontwikkelingen volgen elkaar in hoog tempo op. Het is van belang dat elke organisatie meebeweegt met de veranderingen. Een uitbreiding van de bedrijfsactiviteiten, aangepaste wetgeving en veranderende rollen voor de organisatie stellen voortdurend nieuwe eisen aan ruimtes en gebouwen. De toekomst, in vroeger dagen bepaald op jaar, is met de komst van de huidige technologie en de veranderde omgeving dichterbij gekomen! gebouwen. Werkzaamheden die specialistisch zijn en die veel afstemmig vragen kunnen dan in de fabriek onder ideale omstandigheden worden uitgevoerd. Hier onder vallen modules zoals OK-ruimten, cleanrooms, GMP-ruimten etc. Een modulair bouwsysteem is gebonden aan een aantal standaard maten, verbindingen en materialen. Figuur 1. Modulair denken Modulair cleanrooms bouwen biedt voordelen als er vroegtijdige afstemming plaatsvindt tussen alle betrokken partijen in een project. Als het bouwteam en de installateur in een vroegtijdig stadium rekening met elkaar houden, dan is het mogelijk om modulair te bouwen. In dit geval valt er met name op de raakvlakken tussen beide partijen veel te winnen in tijd en kosten. Figuur 1 Van Gassel, F., ir, Technische Universiteit Eindhoven, Bouwwereld Wat zou dit kunnen betekenen voor de huidige ontwikkeling van een nieuwe cleanroom? Om deze vraag te kunnen beantwoorden moeten we ons eerst af vragen wat we onder modulaire cleanroombouw verstaan? Volgens Ir. Frans van Gassel van de Technische Universiteit Eindhoven [1] zijn er 3 bouwsystemen te onderscheiden: 1. Zelfstandige modules die op de bouwplaats worden gekoppeld of gestapeld. 2. Niet zelfstandige modules die op de bouwplaats worden gemonteerd. 3. Modulaire bouwdelen die op de bouwplaats worden gemonteerd. Een vierde variant is het fabriceren van inbouwmodules voor niet modulaire Wanneer is modulair bouwen interessant? De realisatie, inrichting en garantie van een gebouw kan bij een leverancier worden gelegd. De cleanroom behoefte speelt op korte termijn en/of is van tijdelijke aard. Prefabricage maakt een korte uitvoeringsduur mogelijk. Een schone wijze van bouwen, die de overlast (stof, geluid, afval, beschikbaarheidsverlies) tot een minimum terugbrengt. Bouwproces Modules worden in een fabriek vervaardigd volgens nauwkeurige protocollen en strikte kwaliteitsstandaarden. Bouwen in de fabriek beperkt de werktijd tot het minimum. Dat betekent een snelle bouw, minder lawaai, minder overlast en een schoon, veilig bouwterrein. Modulaire 10 VCCN MAGAZINE EDITIE

11 ARTIKEL bouw in een fabrieksomgeving resulteert in minder voertuigbewegingen van, naar en op het bouwterrein. Dit betekent minder emissie van werkvoertuigen en minimale overlast voor de organisatie en naaste omgeving. Productie in een fabrieksomgeving genereert tevens verhoudingsgewijs weinig afval. Compleet uitgerust met alle voorzieningen verlaten de modules de fabriek. Vervolgens worden ze over de weg naar hun eindbestemming vervoerd en daar geassembleerd of met een kraan op de gewenste plaats neergezet. Pas op locatie worden de modules aan elkaar gekoppeld en gestapeld. Er wordt één individueel gebouw gecreëerd. De binnenopstelling van de units wordt ingedeeld conform wensen en eisen van de klant met behulp van scheidingswanden. Modulaire gebouwen kunnen eenvoudig worden uitgebreid, verkleind, opnieuw ingedeeld of zelfs worden verplaatst. Er kunnen mogelijk extra verdiepingen worden toegevoegd. Modulaire bouwprojecten zijn niet onderhevig aan vertragingen door omstandigheden van buitenaf. De levertijd en de kosten zijn vooraf daarom zeer nauwkeurig in te schatten. Projectmanagement Gedurende de projectmanagementfase zijn er voordelen te behalen door gelijktijdige bouw en fabricage. Dit levert bij modulaire bouw ten opzichte van traditionele bouw een gemiddelde tijdswinst op van 25%. Communicatie- of demarcatieproblematiek tussen verschillende partijen gedurende traditionele bouw dragen bij aan hogere faalkosten. Figuur 2. Duurzaamheid Modulaire gebouwen gaan na verloop van tijd weer terug naar de fabriek. Na een renovatie kunnen de modules weer Figuur 2 ingezet worden op een ander project. De doordachte assemblage in de fabriek levert een geringe hoeveelheid bouwafval op. Op de bouwplaats tijdens het monteren ontstaat nauwelijks bouwafval. Onderhouden en beheren Met fabrikanten of andere marktpartijen kunnen contracten worden afgesloten op het gebied van onderhoud en beheer. Het is belangrijk om de kwaliteit van ruimten en installaties continu in beeld te hebben. De installatie moet immers optimaal met de grootste zekerheid functioneren om contaminatie te voorkomen. Denk hierbij onder andere aan het op orde houden van technische dossiers, identificatie en testen van kritische componenten, bepalen en bewaken van de technische staat, vastleggen van validatie en onderhoud. Uit- en inbreiden Bij modulaire bouwsystemen kan de grootte, locatie en de functie of klasse van de cleanroom worden aangepast aan de behoefte van de gebruiker. Kortom De huidige ontwikkeling van een nieuwe cleanroom met behulp van modulaire cleanroombouw kent vele voordelen. Het is belangrijk om vooraf kritisch te bepalen of modulair bouwen voor uw project interessant is. Zorg tevens in een vroeg stadium van het project voor een juiste afstemming binnen het bouwteam en de installateur. De belangrijkste voordelen van modulaire cleanroombouw ten opzichte van traditionele bouw zijn: duurzaamheid, flexibiliteit, tijdswinst en economisch slim voor complete life cycle. Vereniging Contamination Control Nederland VCCN MAGAZINE EDITIE

12 EERSTE IN NEDERLAND Geaccrediteerde cleanroomvalidaties conform NEN-EN-ISO U wilt maximale zekerheid in uw cleanrooms en operatiekamers en stelt hoge eisen aan uw leveranciers. Met het voldoen van het kwaliteitsmanagementsysteem NEN-EN-ISO 9001 wordt op zichzelf niet de bekwaamheid van de leverancier aangetoond om technisch valide gegevens en resultaten te produceren*. Daarom kiest Kalibra ervoor om naast haar kalibratiediensten ook haar cleanroomvalidatiediensten te laten accrediteren volgens de NEN-EN-ISO/IEC door de Raad voor Accreditatie (RvA). Kalibra loopt hiermee voorop in Nederland door het leveren van (inter)nationaal erkende validatierapporten. Kalibra wordt jaarlijks geaudit door de RvA op het naleven van de NEN-EN-ISO/IEC Geaccrediteerde validatierapporten worden internationaal erkend en geaccepteerd Kwalificatie van validatietechnici wordt jaarlijks getoetst door vakdeskundigen van de Raad van Accreditatie Meetinstrumenten zijn herleidbaar naar (inter)nationale standaarden Validatieprocedures worden aantoonbaar uitgevoerd volgens NEN-EN-ISO en GMP Annex 1 U kunt bij Kalibra terecht voor: THERMISCHE VALIDATIE Autoclaven Koel- en vriesapparatuur Ultra low vriezers Incubatoren Ovens Magazijnen Kweekkamers KALIBRATIE Massa Flow Temperatuur Rel. vochtigheid Druk Elektrisch Geometrisch Inhoud CONCEPT Nu al testen en kwalifi ceren van operatiekamers volgens concept WIP-richtlijn en VCCN RL-7 CLEANROOMVALIDATIE Productieruimten Apotheken Operatiekamers Isolatiekamers CSA Kweekkamers Datacenters * Bron: NEN-EN-ISO/IEC Kalibra International BV Kalfjeslaan 66 Postbus AG Delft T F E info@kalibra.nl W

13 ARTIKEL Wat is er nodig, tijdens technisch onderhoud Traceability in de farmaceutische industrie DENNIS WORTEL PROJECT MANAGER, IMTECH FARNEST ENGINEERING Om binnen de farmaceutische industrie de contaminatie van het eindproduct te voorkomen zijn legio maatregelen nodig. Naast de bekende maatregelen op luchttechnisch gebied, maatregelen om contaminatie met mensen te voorkomen en alle in proces controles, zijn de maatregelen die nodig zijn voor het goed uitvoeren van onderhoud vaak een ondergeschoven kindje. Immers wordt er vanuit gegaan dat techniek altijd werk, en zo niet, dan bellen we iemand die het repareert of onderhoudt. Echter, ook de werkzaamheden die deze monteur verricht zijn aan regelgeving onderhevig. Dit artikel beschrijft slechts een onderdeel van deze regelgeving. Als eerste zal ik toelichten wat traceability is. Daarna zal ik een toelichting geven op de regelgeving (FDA/ ISPE) binnen de farmaceutische industrie. Wat is traceability? Traceerbaarheid(1) is de mogelijkheid van een product de geschiedenis te achterhalen door inzicht te krijgen in de hele of gedeeltelijk productie: grondstoffen transport (tussen)opslag processen distributie verkoop (ketentraceerbaarheid) of intern in één van deze stappen van de keten, bijvoorbeeld het productieproces (interne traceerbaarheid). De meeste artikelen die te vinden zijn over traceerbaarheid gaan over de voedingsmiddelenindustrie. In de defensie-, lucht-, ruimtevaart-, en auto-industrie zijn op het gebied van traceerbaarheid ook al grote stappen gemaakt. Het wordt steeds belangrijker om de traceerbaarheid van producten en componenten voor, tijdens en na de productiecyclus te verbeteren. Het is één van de belangrijkste overwegingen in het verbeteren van supply chain efficiency. Bij een eventuele terugroepactie kunnen bij volledige traceerbaarheid de producten van de betreffende batch eenvoudig worden geïsoleerd. Een defect product kan het gevolg zijn van ontwerpfouten of van fouten in het productieproces. Bij ontwerpfouten moet het hele product teruggeroepen worden, maar fouten in het productieproces kunnen een kleine batch aangaan of zelfs één enkel product/ onderdeel. De economische haalbaarheid en het optimaliseren van de mate van traceerbaarheid van producten hangt vervolgens van acht factoren af. Optimaliseren traceerbaarheid (1) Hoe hoger de kosten per eenheid, hoe hoger de noodzaak van traceerbaarheid. (2) Bij een langere levensduur van het product zullen meer producten teruggeroepen moeten worden en zal data langer in een systeem, dit kan digitaal of in een map, bewaard moeten blijven. (3) Als er regelmatig aanpassingen zijn in het ontwerp van het product of het productieproces, is het van groot belang verschillende batches te kunnen scheiden. (4) Bij aanpassingen van het product buiten de fabriek is traceerbaarheid door de verschillende distributiekanalen tot de gebruiker van belang. (5) Hoe complexer het product, hoe groter de noodzaak tot traceerbaarheid. (6) De veronderstelde waarschijnlijkheid van een terugroepactie bepaalt ook de mate van traceerbaarheid. (7) Als hetzelfde product, onderdeel of ruw materiaal van meerdere leveranciers of productielocaties afkomstig kan zijn is het belangrijk om te weten waar het betreffende product, onderdeel of ruw materiaal vandaan komt. (8) Naarmate het product gevoeliger is voor illegale activiteiten (diefstal, namaak) neemt de behoefte aan traceerbaarheid toe. De gedetailleerdheid van de data kunnen onderdelendata, serienummers, typenummers, merknamen en klasse omvatten, alsmede ontwerpveranderingen, de leveranciers van ruw materiaal en onderdelen, testen en resultaten, kleuren, materialen, enzovoort. Serienummers worden gebruikt bij het markeren van duurdere artikelen, terwijl goedkopere artikelen meestal slechts van een datum VCCN MAGAZINE EDITIE

14 worden voorzien. Traceerbaarheid draagt zowel bij aan het minimaliseren van het aantal producten bij een terugroepactie, als het voorkomen van een onnodige terugroepactie door data tijdens de productie bij te houden. Voorbeeld van traceerbaarheid in de food sector. Bron: Wikipedia Het kunnen traceren en volgen van producten tijdens de totale levensduur is noodzakelijk voor veel strategische informatie, zoals marktgrootte voor onderdelenverkopen en product levensduur, en geeft een fabrikant vele voordelen. Zo kan de fabrikant onder andere betere service geven, informatie over het product verzamelen en eenvoudig contact met de klant houden. Hierdoor blijft deze tevreden en trouw. Niet alleen de fabrikant, maar ook transporteurs en dealers ondervinden voordelen van product traceerbaarheid. Voor het slagen van een product traceerbaarheidssysteem moeten alle bedrijven, zowel stroomopwaarts als stroomafwaarts, gezamenlijk product traceerbaarheid uitoefenen. Een andere eis voor het slagen van een product traceerbaarheidssysteem is het ontwikkelen, dan wel gebruiken van een standaard voor product identificatie codes. Er worden verschillende typen van traceerbaarheid onderscheiden die naast elkaar gebruikt kunnen worden: Tracking: het volgen van een object door de supply chain en registreren van data die als relevant wordt beschouwd; Voorwaartse traceerbaarheid: van een artikel wordt bijgehouden waar het gebruikt wordt. Eén artikel wordt vaak in meerdere producten gebruikt; Achterwaartse traceerbaarheid: van een artikel wordt bijgehouden welke componenten hierin zijn gebruikt; Actieve traceerbaarheid in plaats van passieve traceerbaarheid: bij actieve traceerbaarheid wordt een computersysteem dat een object volgt gebruikt ter aansturing, optimalisering en controle van processen in de supply chain. Actieve traceerbaarheid draagt daarmee nog eens extra bij aan het verlagen van faalkosten en verhogen van de productie efficiëntie. Een computersysteem voor traceerbaarheid combineert productieplanning, materiaal management, prestatiecontrole, onderhoud en kwaliteitsmanagement. Voor dit digitaal vastleggen van traceerbaarheid kunnen vier niveaus worden onderscheiden: Minimaal: Het systeem houdt product stamboom informatie bij, het systeem identificeert welk specifiek onderdeel, of component, in welk specifiek product wordt gebruikt. Omvat zowel voorwaartse als achterwaartse traceerbaarheid. Niveau twee: er wordt procesgerelateerde informatie bijgehouden. Welk specifiek onderdeel, of component, is wanneer, waar en door wie op welk product gebruikt. Vanaf dit niveau spreekt men van actieve traceerbaarheid. Niveau drie: het geplande en uitgevoerde productieproces wordt met elkaar vergeleken om zo proactief non-conformiteiten tijdens het proces, en voor verzending naar de klant, te achterhalen en de kosten van een terugroepactie te elimineren. In dit geval is een correcte product traceerbaarheid nog steeds noodzakelijk. Hoogste niveau: de verificatie functionaliteit van het systeem voorkomt fouten voor en tijdens de productie. Werknemers worden interactief geholpen bij hun taken in real-time. Het systeem laat een specifieke werknemer weten welk onderdeel waar geassembleerd of bewerkt dient te worden. Voor het onderdeel, of component, bewerkt dan wel geassembleerd wordt controleert het systeem of de werknemer het juiste heeft. In dit niveau is feitelijk geen sprake meer van noodzaak tot traceerbaarheid, maar van absolute controle. Hier telt het principe van, des te beheerster de processen, des te minder is traceerbaarheid noodzakelijk. Ook kan er verschil zijn in de wens van het actueel zijn van de informatie. Het ene product moet continu geüpdate worden, het andere een keer per dag, en een derde product alleen bij het afsluiten van een bepaalde stap. Sommige producten dienen traceerbaar te zijn per batch, andere weer per artikel, dit heet dan serialiseren. 100% Like for like Traceability van onderdelen binnen het onderhoud Ook bij het uitvoeren van het onderhoud is traceability van belang. Ik concentreer me bij dit hoofdstuk, op traceability in de farmaceutische industrie. Binnen deze industrie komen de grondstoffen/ halffabrikaten en eindproducten in aanraking met diverse technische onderdelen. Dit kunnen tanks, kleppen, pompen, pijpen en legio andere onderdelen zijn. Vanuit de wet- en regelgeving is het uitvoeren van onderhoud een verplichting. Dit is het correctieve-, preventieve en adaptieve onderhoud. Bij al dit onderhoud komt het zeer regelmatig voor dat onderdelen vervangen dienen te worden. Hier komt dan de traceability bij kijken. Immers, is datgene wat je plaatst van invloed op de gevalideerde status van de installatie/ productie? De meest eenvoudige vervanging is een 100% like for like. Hier wordt exact hetzelfde onderdeel vervangen voor een nieuwe. Dit moet dan wel aantoonbaar(traceerbaar) zijn door middel van certificaten of anderszins documentatie. Hoe verder weg de vervanging is van het origineel hoe zwaarder de bewijslast wordt met betrekking tot de gevalideerde status. 14 VCCN MAGAZINE EDITIE

15 ARTIKEL Verwachting FDA en ISPE van traceability en onderhoud De FDA controleert of er gewerkt wordt volgens de cgmp richtlijnen. Deze zijn vastgelegd in de Code of Federal Regulations Title 21. Hierin beschrijven Part 210 en Part 211 de cgmp voor finished pharmaceuticals. In paragraaf wordt beschreven wat er vereist wordt voor onderhoud. In subparagraaf a staat dat er onderhoud en reiniging moet worden uitgevoerd om storingen en besmetting te voorkomen dat het product kan beïnvloeden. In subparagraaf b staat dat er procedures moeten zijn voor het onderhoud en wat er tenminste in deze procedures beschreven moet worden. In subparagraaf c staat dat er registratie moet worden bijgehouden van het onderhoud en dat dit moet gebeuren zoals beschreven is in paragraaf en Paragraaf beschrijft de algemene voorschriften voor registratie. Paragraaf Equipment cleaning and use log beschrijft dat er een registratie van het onderhoud plaats moet vinden in chronologische volgorde. Er staat niet in wat er exact geregistreerd moet worden. Dit wordt dus aan de fabrikant overgelaten op basis van gezond verstand. Good practice guide for maintenance De ISPE heeft een good practice guide voor maintenance opgesteld. Hierin staat beschreven hoe onderhoud opzet kan worden om aan de cgmp te voldoen. Hierin wordt een onderverdeling gemaakt in 3 categorieën van onderhoud. Maintenance Basic practices Maintenance Good pracitces Maintenance Best practices Om aan cgmp te voldoen moeten categorie 1 en 2 van kracht zijn. De opbouw is zo dat categorie 1 altijd gedaan moet worden en dat in categorie 2 beschreven wordt wat extra bovenop categorie 1 gedaan moet worden. In deze guide word beschreven dat spare part management een onderdeel is voor categorie 3 Best Practice en dat dit niet nodig is voor cgmp. Wel wordt er vermeld dat van reservedelen is gedocumenteerd dat zij de gekwalificeerde staat van het systeem niet verstoren. Dit wordt bereikt door een één-op-één uitwisseling of door een functioneel gelijk uitwisseling. Hiervan zou alleen het noteren van de montage op de werkorder noodzakelijk zijn. Over traceability vermeldt de ISPE in de maintenance guidelines het volgende. Information should be maintained on the origin of maintenance materials and spares, manufacturer, storage conditions, etc. Where the criticality of the equipment is high, spares should be inspected and have appropriate certificates. In principe is onderhoud in welke vorm dan ook, met daarbij de bijpassende certificaten en het noteren van de montage van een reserve onderdeel op de werkorder voldoende. De guidelines vermelden verder: Reference to stores issue numbers and procurement order numbers may be recorded for traceability although this is not a cgmp requirement. Dus hier wordt bedoeld dat een werkorder in het system gelinkt is aan de inkoopordernummer en dat daarmee de traceability is vastgelegd van aankoop tot plaatsing in het systeem. Echter, dit is geen verplichting. Binnen de huidige farmaceutische industrie is het inmiddels normaal gebruik dat met de huidige ERP-systemen ook onderhoud is geïncorporeerd. Waarmee bestellingen die betrekking hebben op het onderhoud traceerbaar zijn naar het specifieke onderdeel. Alleen daar waar op een bestelling meerdere stuks van dezelfde onderdeel zijn besteld (bijvoorbeeld bij pakkingen die per 10 of 20 worden geleverd), is in het systeem geen volledige traceability. Wel worden er certificaten uitgegeven voor dat type. Indien de uitwisseling in het onderhoud managementsysteem gepaard gaat met het noteren van het serienummer van de pakking op de werkorder, is er weer wel een volledige traceerbaarheid. Voorbeeld: Traceerbaarheid van een klep in een fabriek Conclusie: Traceability bestaat uit vier fasen: Tracking Voorwaartse traceerbaarheid Achterwaartse traceerbaarheid Actieve traceerbaarheid Voorwaartse, achterwaartse en actieve traceerbaarheid wordt in de cgmp niet direct vereist. Wel het goed documenteren van de onderhoud werkzaamheden en dus de eenvoudigste vorm van traceability ( Tracking ). Waarbij er van uit gegaan moet worden dat het onderhoud de gevalideerde status van het systeem niet verstoort. Hierbij moet dus van de reservedelen zijn gedocumenteerd dat deze identiek zijn of functioneel identiek zijn aan onderdelen die tijdens de validatie in het systeem zaten. Vereniging Contamination Control Nederland VCCN MAGAZINE EDITIE

16 Chemicaliën zijn essentieel voor het productieproces Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms BARBARA KANEGSBERG CONSULTANT EN EDWARD KANEGSBERG CONSULTANT BFK SOLUTIONS Gebruikte chemicaliën hebben het vermogen om te reageren op het product/de gebruikte materialen. Dit is niet altijd op een wenselijke manier. Chemicaliën zijn essentieel voor het productieproces, dus moet er evenwicht worden gevonden tussen de gewenste functie van de te gebruiken procesvloeistof en/of het reinigingsmiddel en het potentieel voor schade aan het te produceren product of gebruikte materialen. Bronnen van onverenigbaarheid van materialen Omdat chemische stoffen alom vertegenwoordigd zijn in de productie en in de omgeving, is het belangrijk om oog te houden voor het gebruik hiervan. Reinigingsmiddelen zijn een mogelijke boosdoener voor negatieve invloeden, maar ook andere procesvloeistoffen kunnen per ongeluk het product/ materiaal beschadigen. Denk aan de impact van de chemische reacties. Zelfs wanneer het vloeistof het product niet beschadigt, kunnen afbraakproducten problematisch zijn. Een klassiek voorbeeld is de afbraak van gehalogeneerde oplosmiddelen in zuren, die zowel het product kunnen beschadigen als oppervlakten kunnen vervormen. Een voorbeeld is Aceton. Dit is mengbaar met water en geeft geen problemen bij normale omgevingstemperatuur. Maar bij een bepaalde producent werd aceton in een speciaal ontworpen lage vlampunt systeem gebruikt, zodat het kon worden verwarmd. Toen reageerde het aceton met het watermengsel en de aanwezige magnesium. Dit gaf onverwacht grote productieproblemen. (1) Vaak worden reinigingsmiddelen uitsluitend geëvalueerd op basis van compatibiliteittesten die door de leverancier zijn opgegeven, of hooguit getest door onderdompeling van een bepaald materiaal op een moment x, in het reinigingsmiddel in kwestie. Compatibiliteit overzichten kunnen indicaties geven van wat geschikt zou kunnen zijn. Tabellen van materialen waarbij onderdompelen in een standaard omgevingstemperatuur wordt aangegeven zou voldoende kunnen zijn voor een eerste chemische indicatie van geschiktheid. Echter, dezelfde voorwaarden die nodig zijn voor een doeltreffende reiniging, zouden ook gebruikt moeten worden voor het testen van compatibiliteit zoals bv; temperatuur invloeden, duur van blootstelling, etc. De voorgestelde controleprocessen die gebruikt worden voor kritische reiniging (cleaning validatie) kunnen ook worden gebruikt voor dynamische compatibiliteit studies voorafgaand aan de goedkeuring, voor routinematig gebruik. Hoe ziet onverenigbaarheid eruit? Compatibiliteitsproblemen met materialen zijn divers en alomtegenwoordig. In grote lijnen herkennen we onverenigbaarheid van de gebruikte materialen aan voor de hand liggende problemen. Het oppervlak kan veranderen van kleur of textuur, in andere gevallen kunnen er maatveranderingen, verkleuring van de procesvloeistof of veranderingen in het gewicht zijn. De betekenis van een waargenomen probleem is afhankelijk van de toepassing. Compatibiliteitsproblemen die gemakkelijk en onmiddellijk te herkennen zijn, zijn duidelijk. Terwijl andere, niet zo gemakkelijke herkenbare problemen tot grote productie-uitval zouden kunnen lijden. Als, bijvoorbeeld, de hechting van een coating degradeert direct na een wijziging in het reinigingsproces kan het probleem gemakkelijk worden opgelost door aanpassing van de reiniging. Wat als dit verlies van hechting na maanden of zelfs jaren gebeurt? Wat is belangrijk? Gewichtstoename van een bepaald bouw- 16 VCCN MAGAZINE EDITIE

17 ARTIKEL materiaal wordt soms behandeld als een compatibiliteitsprobleem. En het probleem kan al dan niet aanzienlijk zijn. Bijvoorbeeld; gewichtstoename vanwege adsorptie van een oplosmiddel kan reversibel zijn. Het kan soms worden behandeld door het toevoegen van een extra productiestap. Bijvoorbeeld drogen. Het drogen of bakken moet wel adequaat worden uitgevoerd. In termen van het eindresultaat als wel het zo laag mogelijk houden van de productiekosten. Dit kan betekenen dat er veel getest moet worden. Wat dus belangrijk is om in ogenschouw te nemen, is afhankelijk van de mate van impact op zowel het product/materiaal als de productiekosten. Heilzame verontreiniging Veranderen? Het veranderen van het productieproces of introduceren van nieuwe chemicaliën (bv; schoonmaakmiddelen) gaat gepaard met veel testen. Procesontwikkeling moet dan veel werk verzetten. Voornamelijk omdat procesveranderingen vaak beladen zijn met angst. Deze angst kan leiden tot een afhankelijkheid van een suboptimaal proces. Terwijl een te grote nadruk op de labtesten schaarse bedrijfsmiddelen kan verslinden. Een goede karakteriseringexpertise, met daarbij een foutanalyse, kunnen verduidelijken of er een residu probleem is, een compatibiliteit probleem, of een combinatie van de twee. Daarom, en in het bijzonder met een product van veel waarde, kan zowel extra-actieve en insitu oppervlakteanalyse als een benchmarkingtool veel waardevolle informatie geven. Het selecteren van de beste analysemethoden vereist vaardigheid, logica en ervaring. Voor de hand liggende compatibiliteitsproblemen zijn niet bijna zo zorgelijk als degene die leiden tot storingen of defecten gedurende het latere proces. Dergelijke studies kunnen kostbaar zijn, dus is het een goed idee vooraf na te denken over een te ontwikkelen teststrategie. Indien een nieuw proces wordt ontwikkeld, kan benchmarking van het nieuwe proces tegen een aantal gelijkwaardige bekende processen, aanvaardbare teststrategieën opleveren. Positieve interactie De hierboven genoemde factoren veranderen het oppervlakte of het materiaal van een product op een wijze die schadelijk kan zijn voor productprestaties. Alle chemicaliën hebben het potentieel om oppervlakken of producten te wijzigingen. Wanneer de effecten positief zijn en als we ons bewust zijn van die positieve effecten, kan het proces doelbewust worden toegevoegd aan het productieprotocol. Het begrip heilzame verontreiniging, waarbij een oppervlakte verontreiniging resulteert in een verbeterde productprestatie, is erkend voor bepaalde tijd. Een opmerkelijk voorbeeld is bijvoorbeeld beter presterende stents. (3) Conclusie; De invloed van de introductie van een nieuw chemische stof moet niet eenvoudig worden afgedaan. Het ontwikkelen van een teststrategie is net zo belangrijk als het ontwikkelen van een nieuw product of productieproces. Denk na voordat het te laat is en dus veel meer geld gaat kosten. Beter goed vooraf nagedacht dan achteraf herstellen References 1. B. Kanegsberg, Cost-Effective Cleaning for Quality Thermal Spray Coating, Presentation, International Thermal Spray Association, Orlando, Fla. April 17, B. Kanegsberg and E. Kanegsberg, Compatibility, Clean Source-The BFK Solutions Newsletter, July B. Kanegsberg and M. Chala, Beneficial Contamination, A2C2 Magazine, January Controlled Environment Aug Barbara Kanegsberg and Ed Kanegsberg (the Cleaning Lady and the Rocket Scientist) are experienced consultants and educators in critical and precision cleaning, surface preparation, and contamination control. Their diverse projects include medical device manufacturing, microelectronics, optics, and aerospace. Contact: Het artikel Materials Compatibility in CleanRooms is verschenen in Controlled Environments Magazine en vertaald door Dennis Wortel, Project Manager, Imtech Farnest Engineering. Vereniging Contamination Control Nederland VCCN MAGAZINE EDITIE

18 AGENDA 9 OKTOBER e OK-Symposium t Spant! Bussum 15 EN 16 OKTOBER 2013 Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Leusden 30 OKTOBER 2013 Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) Leusden/ Amersfoort 4 NOVEMBER 2013 Opfris Cleanroom Gedrag Cursus (OCGC) Amersfoort 14, 21 EN 22 NOVEMBER 2013 Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Leusden en Boven-Leeuwen 15 NOVEMBER 2013 VCCN Lustrum Space Expo, Noordwijk 19 NOVEMBER 2013 Contamination Control Cursus (CCC) Amersfoort 25 NOVEMBER 2013 Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC) Leusden 9 DECEMBER 2013 Cursus Product Reiniging Design (CPRO) Leusden 10 DECEMBER 2013 Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Amersfoort 14 JANUARI 2014 Cleanroom Technology Education (CTE) Leusden AANKONDIGING 4 e OK-Symposium 2013 WOENSDAG 9 OKTOBER 2013 CONGRESCENTRUM T SPANT! BUSSUM PROGRAMMA (OCHTEND) Registratie, koffie & thee, bezoek informatiemarkt :45 Opening door de dagvoorzitter Dr. B.A.S. (Bas) Knobben, Martini Ziekenhuis Groningen Luchtbehandeling in operatiekamers Prof. dr. P.J. (Peter Hans ) van den Broek, LUMC, Werkgroep Infectiepreventie (WIP) Stand van zaken VCCN richtlijn 7 Ing. C. (Cor) Prop, Deerns Raadgevende Ingenieurs, voorzitter PG04 VCCN Koffiepauze en bezoek informatiemarkt Internationale ontwikkelingen: Prestaties definiëren en proces beheersen Ir. F.W. (Frans) Saurwalt, Kropman Contamination Control, Nijmegen Ervaringen VCCN richtlijn 7 Ing. A.A.L. (Roberto) Traversari MBA, TNO Bouw en Ondergrond, Utrecht Luchtbehandeling op OK, op zoek naar de juiste balans tussen lucht, licht, gedrag, protocollen en processen J. (Jeroen) Böggemann, Manager Eenheid Faciliteiten, Zuwe Hofpoort Ziekenhuis, Woerden PROGRAMMA (MIDDAG) Lunch en bezoek informatiemarkt Ons beheersplan van huidig naar nieuw? Mevr. (C.) Carla Jongejan, Havenziekenhuis en Instituut voor Tropische Ziekten B.V., Rotterdam Gedrag en monitoring in de OK (VHIG) Mevr. C. (Carolien) Oldenkamp-Berkelaar, GRIP, adviesburo voor infectiepreventie, Arnhem Verleden, heden, toekomst.van OK luchtbeheer! Mevr. M.A.J. (Marijke) Bilkert-Mooiman, inspecteur bij de IGZ Forumdiscussie onder leiding van de dagvoorzitter Afsluiting door de dagvoorzitter Netwerkborrel, bezoek informatiemarkt De Vereniging Contamination Control Nederland (VCCN) organiseert het 4e OK-symposium in samenwerking met de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG) en de Nederlandse Vereniging voor Technisch facilitair management in de Gezondheidszorg (NVTG). INFORMATIE EN AANMELDEN Voor meer informatie en aanmelden ga naar: 18 VCCN VERENIGINGSNIEUWS EDITIE

19 VERENIGINGSNIEUWS NIEUWE STRUCTUUR VCCN VCCN is een vereniging die voortdurend in ontwikkeling is en zoekt naar nieuwe wegen om de doelstelling, het optimaliseren van de vakbekwaamheid in contamination control, te behalen. Een belangrijk element is de manier waarop de vereniging is ingericht. In 2009 werd de verenigingstructuur aangepast, waarbij een stuurgroep het licht zag met als doel als denktank te fungeren, elkaar te inspireren en beleid te vormen. Alle actieve leden van VCCN waren in de stuurgroep vertegenwoordigd. Daarnaast werden projectgroepen ingesteld met een bepaalde opdracht en tijdsduur. De activiteiten van VCCN waren in deze projectgroepen ondergebracht. Het bestuur van VCCN en de leden zijn tot de conclusie gekomen dat de aangepaste verenigingstructuur niet de verwachte resultaten opleverde. De stuurgroep bleek onvoldoende als beleidsvormend orgaan te functioneren. De rapportage vond niet vooraf plaats, maar tijdens de vergaderingen, zodat er onvoldoende tijd was voor beleidsvorming. Een aantal projectgroepen bleek een langdurig karakter te hebben en werden al gaandeweg van projectgroep naar commissie omgezet. Dit was het geval bij de huidige commissies Normen, Lezingen & Conferenties, Redactie VCCN Magazine en Opleidingen. Tijdens de jaarvergadering op 29 mei jl. presenteerde Koos Agricola, secretaris van VCCN, een nieuwe verenigingstructuur. Belangrijke kenmerken zijn dat de stuurgroep verdwijnt en dat alle lopende activiteiten in commissies worden ondergebracht. Voor de technische projecten wordt een commissie technische projecten in het leven geroepen. Ook ziet het bestuur steeds meer het belang in van communiceren met de buitenwereld en wordt een commissie Public Relations opgericht. Om de voortgang van de commissies te monitoren is gekozen voor het linkin pin model. Van elke commissie zit er een vertegenwoordiger in het bestuur. Hieronder volgen de commissies: 1. Normen en richtlijnen - deelname in NEN, CEN en ISO werkgroepen 2. Commissie Lezingen, Conferenties & Excursies 3. Redactie VCCN Magazine 4. Commissie Opleidingen -PG 13 Schoonmaakcursus -PG 14 Productreiniging 5. Commissie Technische Projecten - PG 03 Micro-organismen op oppervlakken -PG 04 Gezondheidszorg -PG 11 Deeltjesdepositiemeter -PG 12 Moleculaire contaminatie -PG 15 Richtlijn Lekdichtheid -PG 16 Commissioning -PG19 Research 6. Commissie Public Relations Het bestuur van VCCN is op dit moment actief met het inrichten van de commissies. Heeft u interesse in deelname aan een van de commissies of projectgroepen, neem dan contact op met Paul van Rij via telefoonnummer of p.vanrij@vccn.nl. Vereniging Contamination Control Nederland VCCN VERENIGINGSNIEUWS EDITIE

20 Het klantproces centraal...brengt ideeën tot leven Deerns heeft alle kennis in huis om ultra schone productie- en laboratoriumruimten volgens internationale normen (ISO, VDI GMP, BSL, FDA) te realiseren. Deze kennis is gebaseerd op jarenlange ervaring met technieken voor onder andere geavanceerde luchtbehandeling, cleanroommaterialen, inrichtingsapparatuur en lucht- en vloeistoffi ltratie. 13_Deerns_Adv_VCCN_Het_Klantproces_Centraal_206x130.indd :58