Jaarverslag 2012 Medisch Ethische Toetsingscommissie Universitair Medisch Centrum Utrecht

Transcriptie

1 Jaarverslag 2012 Medisch Ethische Toetsingscommissie Universitair Medisch Centrum Utrecht

2 ii

3 Jaarverslag 2012 Medisch Ethische Toetsingscommissie Universitair Medisch Centrum Utrecht iii

4 Colofon Redactie Drs. M.D. van de Loo-Waller Engelse vertaling samenvatting: Dr. W.A. Groenewegen Samenstelling en opmaak: Mr. N.M. Beusmans Data METC UMC Utrecht database (C. Haaring) en Toetsing Online (CCMO) peildatum 14 mrt Ontwerp en layout Zweers Creatives Afbeeldingen pagina 17, 18, 29, 34, 41 en 44 Flickr, overige afbeeldingen UMC Utrecht Uitgave mei Medisch Ethische Toetsingscommissie Universitair Medisch Centrum Utrecht Huispostnummer D Postbus GA Utrecht Telefoon: metc@umcutrecht.nl iv

5 Inhoudsopgave Voorwoord Samenvatting Summary Bevoegd gezag METC Samenstelling commissie Secretariaat Werkwijze van de commissie Extra artikel: De METC en de apotheker De toetsing van WMO-onderzoek a Primaire beoordeling b Substantiële amendementen c SAE en SUSARs d Voortgangsrapportages e Opschorting en voortijdig einde f Beoordelingstermijnen g Ingediende onderzoeksdossiers Bezwaar en administratief beroep Embryowet Overige werkzaamheden a Biobank en WARB b Niet-WMO c UMC Utrecht als lokaal deelnemend centrum Klachten, Wob-verzoeken en dwangsommen Kwaliteitsbeleid en scholing a Kwaliteitsbeleid b NFU beleid inzake kwaliteitsborging c Lopend onderzoek d Digitalisering e Scholing en informatieverstrekking METC leden, secretariaat en onderzoekers f Landelijk overleg en voordrachten Intervisie CCMO-toezicht Financiën Bijlage 1 - Gebruikte afkortingen Bijlage 2 - Samenstelling METC

6 Voorwoord Geachte lezer, Dit is al weer mijn derde voorwoord als voorzitter van de METC. Vorig jaar liet ik u weten dat de METC de ambitie had om de toetsingstermijnen van geneesmiddelenonderzoek te verkorten. In 2012 zijn een aantal aanpassingen doorgevoerd om dit te realiseren. En met succes! Het resultaat is dat de METC in de meeste gevallen in plaats van gemiddeld 3 maanden op gemiddeld 2 maanden per dossier is uitgekomen (de wettelijke termijn is 60 dagen). In dit jaarverslag wordt toegelicht hoe dit is bereikt. Overigens heeft de METC de ambitie om deze termijnen nog verder te verkorten. Enkele andere aspecten die in 2012 aan bod kwamen zijn: die in het kader van onderzoek worden getroffen komen tot stand in nauw overleg met de METC. Al sinds enkele jaren houdt het UMC Utrecht zich zeer intensief bezig met scholen en begeleiden van onderzoekers bij het indienen de dossiers bij de METC. De effecten daarvan zijn bij de METC toetsing in positieve zin merkbaar! Wat bij de METC om groeiende aandacht vraagt is het beoordelen van niet-wmo plichtig onderzoek en Biobankprojecten. We zagen een toename van 25% van niet-wmo plichtige dossiers! Dit betreft met name onderzoek dat uit het UMC Utrecht afkomstig is. Dit is opmerkelijk omdat niet-wmo plichtig onderzoek nadrukkelijk een ander karakter heeft. Dit jaar zijn verdere voorbereidingen getroffen voor de stap in 2013 naar digitalisering van de processen van indienen, vergaderen en archiveren. Hiertoe heeft met alle betrokken partijen intensief overleg plaats gevonden, zo ook met andere METCs die al ervaring hebben opgedaan in de praktijk. Het UMC Utrecht heeft in 2012 veel aandacht besteed aan kwaliteit en veiligheid. De maatregelen Sinds 2007 neemt het aantal ingediende WMO plichtige dossiers dat vanuit het UMC Utrecht wordt aangeboden, met ongeveer 10 per jaar af. De focus in het UMC Utrecht lijkt hiermee toenemend op kwaliteit boven kwantiteit te liggen. De contacten van de METC met onderzoekers uit de regio namen toe, waardoor de kring waarvoor de METC toetst zich uitbreidde. 2

7 De METC bestaat inmiddels ruim 10 jaar in haar huidige vorm en dit was voor ons aanleiding om een zeer ervaren METC lid, prof. dr. A.F. A. M. Schobben, te vragen om zijn visie op de ontwikkelingen in de afgelopen jaren, gezien vanuit zijn disciplines als klinische farmacoloog en ziekenhuisapotheker. Hierover leest u meer in hoofdstuk 5. Graag wil ik ook dit jaar alle medewerkers van het secretariaat van de METC van het UMC Utrecht bedanken voor het vele werk dat het afgelopen jaar werd verzet. Daarnaast is een woord van dankbaarheid verschuldigd aan alle leden en vervangende leden van de Kamers E, O en K voor al het werk dat zij met veel inzet en expertise verrichtten. Wij willen graag in 2013 de geconstateerde trend van efficiëntere toetsing voortzetten en hebben de ambitie om, mede met behulp van de digitalisering, nog sneller het onderzoek te kunnen toetsen. Wat echter onveranderd zal blijven is dat deze toetsing natuurlijk onverminderd zorgvuldig zal zijn. Prof. dr. P.D. Siersema, algemeen voorzitter METC UMC Utrecht 3

8 Samenvatting In dit jaarverslag doet de METC van het UMC Utrecht verslag van haar activiteiten in De METC beoordeelt onderzoeksdossiers voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in het kader van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). Daarnaast adviseert de commissie de Raad van Bestuur over ethische aspecten van diverse ingediende onderzoeksvoorstellen in het UMC Utrecht, ook aangaande niet-wmo plichtig onderzoek en Biobank projecten. Aan de toetsingskaders van beide is in 2012 veel aandacht besteed door zowel de METC als de secretarissen. In gevolge de Embryowet is voor elke afzonderlijke eiceldonatieprocedure toestemming vereist van de METC (art. 5 lid 3 Embryowet). Het jaar 2012 stond in het teken van scholing. Met name de implementatie van de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing (RET) had veel uitwisseling van kennis tot gevolg. Het METC secretariaat is intensief betrokken geweest bij de implementatie in het UMC Utrecht, waarbij de controle op de lokale uitvoerbaarheid (en bijbehorende wet- en regelgeving) meer op Divisie- en afdelingsniveau is gelegd. Als voorheen lette de commissie op het voorkómen van vertraagde inclusie; een probleem dat nogal eens ontstaat, blijkens de (door de onderzoekers ingediende) voortgangsrapportages. Ook is er veel aandacht uitgegaan naar het beoordelen van de SAE en SUSAR meldingen, en de vermelding van de werkwijze daarbij in het protocol. Bij ieder dossier besprak de commissie in ieder geval de analyse van de verhouding tussen risico voor de proefpersoon en de te verwachten wetenschappelijke opbrengst van het onderzoek alsook de procedure rond het Informed Consent. Een goede bezetting van de commissie blijft een punt van aandacht. In 2012 kon de commissie zich weer gelukkig prijzen met betrokken en deskundige leden. Op het METC secretariaat blijkt steeds dat wisseling van bezetting ook toename van werkdruk en verlies van ervaring betekent. Werd in 2011 al 8 maanden met drie in plaats van met vier secretarissen gewerkt, in 2012 speelde dit opnieuw gedurende 7 maanden (januari t/m april en oktober t/m december). De procedurecoördinatoren en administratief medewerker vormden gelukkig de vaste basis, al was er ook bij hen sprake van een wisseling. Zij slaagden er in 500 documenten per week te verwerken. 4 Dat dit werk van belang is, blijkt wel uit het feit dat 610 aanvragen bij deze METC ontvangen werden in Daarmee toetst de commissie in het belang van tienduizenden proefpersonen.

9 Summary This annual report describes the activities of the UMC Utrecht METC (Medical Research Ethics Committee) in The main activity of the METC concerns the review of research proposals covered by the Medical Research involving Human Subjects Act (WMO). In 2012, a total of 610 proposals were submitted for review, an increase of more than 100 proposals compared to This total number includes all proposals for WMO review, local approval by the Board of Directors or an assessment of whether the proposal falls within de scoop of the WMO. The latter category increased again in The number of oocyte donations reviewed under the Embryos Act increased slightly in As of March 2012, the External Review Directive (Dutch: RET) for multi-center research was amended. This had a major impact on procedures within the UMC Utrecht. The responsibility for the procedure for approval from the local departments was transferred from the METC to the Divisions. The METC office has greatly facilitated the transfer of knowledge to the Divisions in order that the RET could be implemented at the level of the Divisions. As in previous years, special attention was paid to insufficient research subject recruitment in those cases were this became evident from annual progress reports submitted by the investigators. In addition, a lot of the committee s time was devoted to reviewing SAE and SUSAR reports. The number and availability of committee members remains a concern in Fortunately, the METC of the UMC Utrecht continues to have many active and very capable members. As in 2011, the METC office unfortunately has again had to deal with changes in personnel in During 7 months of the year, the number of secretaries advising and supporting the committee was reduced form 4 to 3. There were also changes in the other members of the office staff. However, they managed to process around 500 documents weekly. All together the proposals covered the interest of 10 s of thousands of research subjects. 5

10 Hoofdstuk 1 Bevoegd gezag METC De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het UMC Utrecht is een van de 25 METCs in Nederland die door de CCMO erkend zijn (deze METC is op 11 november 1999 ex artikel 16 van de WMO erkend). De METC is een Zelfstandig Bestuursorgaan (ZBO). De METC wordt gefaciliteerd door de Raad van Bestuur (RvB) van het UMC Utrecht en is daarmee een instellingsgebonden commissie. In haar besluitvorming opereert zij als ZBO uiteraard zelfstandig en staat zij los van de instelling. Zij is een van de 8 METCs die verbonden zijn aan de Academische Ziekenhuizen. De METC vergaderde 66 keer in Het METC secretariaat ontving in die periode 610 nieuwe onderzoeksvoorstellen. De kring waarvoor de METC van het UMC Utrecht WMO-beoordelingen uitvoert, strekt zich uit over heel Nederland. Dat wil zeggen dat de METC als erkende toetsingscommissie behalve interne onderzoeksvoorstellen van onderzoekers in het UMC Utrecht ook onderzoeksvoorstellen beoordeelt van andere instellingen. Met sommige instellingen heeft de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht hierover afspraken gemaakt. Het betreft faculteiten van de Universiteit Utrecht en andere instellingen waarmee het UMC Utrecht nauw samenwerkt op gebied van onder meer geestelijke gezondheidszorg en revalidatiegeneeskunde. Het aandeel van ingediend onderzoek van deze laatstgenoemden nam toe in Verder bestaan o. a. samenwerkingsverbanden met het Centraal Militair Hospitaal, Ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede, Gelre Ziekenhuizen te Zutphen en Apeldoorn en het RIVM. 6

11 Hoofdstuk 2 Samenstelling commissie Het Dagelijks Bestuur (DB) bestond in 2012 uit de voorzitters van de drie Kamers. Algemeen voorzitter is de heer Siersema, tevens voorzitter van Kamer E.D. heer Hagenbeek was voorzitter van Kamer O. Mevrouw Van de Putte nam met ingang van 1 mei 2012 het voorzitterschap van Kamer K over van vervangend voorzitter Van Loenen. In de wekelijkse vergadering werd het DB bijgestaan door de klinisch farmacoloog en ziekenhuisapotheker Van Loenen. De METC telde in september 54 leden, voor het merendeel werkzaam in het UMC Utrecht. Conform de WMO zijn ook enkele leden geen werknemer bij het UMC Utrecht. Zij zijn bijvoorbeeld zelfstandig ondernemer of werkzaam bij de Universiteit Utrecht. De leden vertegenwoordigen een brede diversiteit aan disciplines. In de commissie hebben per Kamer in ieder geval zitting de door de WMO vereiste artsen, deskundigen op het gebied van recht, methodologie en ethiek, en leden die het onderzoek beoordelen vanuit de invalshoek van de proefpersoon. In het kader van de implementatie van de EU-Richtlijn Goede Klinische Praktijk maken ook klinisch-farmacologen en ziekenhuisapothekers deel uit van de METC, daar dit bij toetsing van geneesmiddelen onderzoek verplichte disciplines zijn. De tijdsbelasting voor METC leden is aanzienlijk en bovendien de laatste jaren sterk toegenomen. Daarnaast heeft de CCMO de eisen van deskundigheid voor METC leden met ingang van 1 juli 2012 verzwaard. Hierdoor is het niet altijd eenvoudig opvolging te vinden voor vertrekkende leden. Dit punt heeft de continue aandacht van het Dagelijks Bestuur. In 2012 kwamen de volgende 14 leden de METC versterken: Arends, Broekmans, De Jonge, Greving, G. Groenewegen, Van Kempen, Koopman, Krediet, Lafeber, Lefevere, Petersen, Sieswerda, Terheggen en Verboon. De nieuwe leden zijn door de CCMO en de Raad van Bestuur (RvB) benoemd. Bij hun aantreden ontvingen zij een informatiepakket met documenten over de wet- en regelgeving en de werkwijze van de METC. Daarnaast werden zij ingewerkt door vergaderingen bij te wonen van de commissie en door individuele 7

12 begeleiding van METC leden en het METC secretariaat. De verdere aandacht voor hun scholing zoals ook voor die van de andere leden is beschreven in hoofdstuk 11. De METC nam afscheid van 7 leden: Durston, Van Essen, Krediet, Kroes, Mosmans, Welsing en Wokke. De commissie heeft haar werkwijze vastgelegd in een reglement. De vigerende versie van het reglement is op 08 juni 2010 vastgesteld door de METC en door de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht. Het reglement en de ledenlijst zijn te vinden op de website van de METC en van de CCMO. Voor de samenstelling van de METC in 2012: zie bijlage 3, aan het eind van dit jaarverslag. 8

13 Hoofdstuk 3 Secretariaat Het METC secretariaat stroomlijnt de toetsing van de onderzoeksdossiers. Dit betreft zowel WMO-plichtige aanvragen als de aanvragen voor de opzet van biobanken en voor wetenschappelijk onderzoek met mensen dat niet onder de WMO valt. Daarbij ondersteunt zij de werkzaamheden van de commissie. Verder registreert zij op verzoek van de Raad van Bestuur de aanvragen voor een verklaring van lokale uitvoerbaarheid in het UMC Utrecht van onderzoek dat door een andere erkende METC aan de WMO getoetst is. Een belangrijk onderdeel van het werk van het secretariaat is het verzorgen van de communicatie met onderzoekers, externe instanties zoals firma s in binnen en buitenland, de Universiteit Utrecht, de CCMO, andere METCs en diverse instanties binnen het UMC Utrecht zoals de Raad van Bestuur, een divisieleiding, de apotheek, de afdeling stralingsbescherming en het cluster Klinische Fysica en Medische Technologie (inzake medische hulpmiddelen). In 2011 is het secretariaat van de Wetenschappelijke Adviesraad Biobank (WARB) ondergebracht bij het METC secretariaat. De WARB toetst het onderzoeksprotocol voor een specifieke wetenschappelijke vraagstelling met lichaamsmateriaal dat voor toekomstig onderzoek is opgeslagen in de Centrale Biobank van het UMC Utrecht, voordat tot uitgifte van het materiaal kan worden overgegaan (zie 9a). Gezien de verwantschap met één van de taken van de METC (beoordelen van niet-wmo plichtig onderzoek) lag deze bundeling van taken voor de hand. In 2012 is het secretariaat van de WARB verder geïntegreerd binnen het METC secretariaat. Het METC secretariaat bestond in 2012 uit: Algemeen secretaris mw. drs. R.M. M. Bosschaart-Castermans (tevens Kamer K en WARB) tot eind september 2012, mw. dr. W.A. Groenewegen (Kamer E tot eind september, niet-wmo en WARB met ingang van 1 oktober 2012), mw. drs. M.D. van de Loo-Waller (Kamer O). Vanaf 15 mei 2012 kwam mw. drs. S. Levison de gelederen versterken in verband met het vertrek van mw. Van Groenestijn. Zij nam in de loop van 2012 de begeleiding van Kamer E op zich, waardoor mw Groenewegen het secretariaat van de WARB kon overnemen van mw. Bosschaart. Later nam mw. Levison ook de begeleiding van Kamer K op zich. De secretarissen begeleiden de beoordeling van de onderzoeksdossiers ten behoeve van de vergaderingen van de Kamers en het Dagelijks Bestuur. De algemene leiding lag met ingang van 1 oktober 2012 in handen van mw. drs. J.B. van Luipen, staflid van de RvB van het UMC Utrecht. Haar 9

14 verantwoordelijkheden betreffen de organisatorische, financiële en personele zaken. De commissie is mw. Bosschaart erkentelijk voor de bijzondere wijze waarop zij haar functie gedurende bijna een jaar vervulde. Daarnaast bestond het secretariaat van de METC in 2012 uit de volgende medewerkers: procedurecoördinatoren drs. R.P. Chorus, drs. V. Bontrop, mw. A. Van Dijk en administratief medewerker mw. M. Berk-van der Linden. Mw. A. van Dijk werkte al jaren als vaste procedurecoördinator en in de loop van 2012 bleef zij als oproepkracht met het METC secretariaat verbonden. Met ingang van 2 februari 2012 kwam mr. C.M. Kesler als procedurecoördinator bij het METC secretariaat. Dit team verzorgt de administratieve voorbereiding en afhandeling van de vergaderingen van de Kamers en het DB. Zij verwerken de inkomende post en handelen de administratieve afwikkeling van besluiten over ingediende onderzoeksdossiers en bijbehorende correspondentie af. Een belangrijk onderdeel van hun werk vormt hun rol als vraagbaak voor onderzoekers, firma s en METC leden via telefoon en . De medewerkers van het secretariaat waren in 2012 maandag t/m donderdag telefonisch bereikbaar. Vragen per werden alle werkdagen in behandeling genomen. Veel vragen aan het secretariaat betroffen procedures, multicenteronderzoek en de reikwijdte van de WMO. Ook ontvangt de commissie veel vragen over onderzoek met lichaamsmateriaal en biobankprojecten. Voor zover mogelijk heeft het secretariaat antwoord op veel voorkomende vragen ook op haar website geplaatst: De onderzoekers werden op de hoogte gehouden van de toetsingsprocedure en nieuwe ontwikkelingen via Scoop, het intranet van het UMC Utrecht, berichten per en de METC website. Regelmatig vond werkoverleg plaats op het secretariaat, waarin als vast agendapunt de werkwijze binnen het secretariaat aan de orde kwam. Waar nodig werden procedures aangepast. Met name de toetsingstermijnen waren regelmatig onderwerp van aandacht. 10

15 Het secretariaat stuurt de onderzoekers jaarlijks of zoveel eerder als door de METC is bepaald een in te vullen formulier Voortgangsrapportage. Ook houdt het METC-secretariaat bij of onderzoekers de formulieren retourneren. Meer hierover vindt u in hoofdstuk 6d. In 2012 werden net als in 2011 rond de documenten (inkomend en uitgaand) verwerkt. Dat komt neer op ruim 500 documenten per week. Behaalde het secretariaat in 2011 nog het mooie resultaat van 93,5% om de brieven binnen 14 dagen te verwerken, in 2012 is dat resultaat niet geëvenaard. Ondanks regelmatige onderbezetting en inwerken in verband met wisseling van bezetting slaagde het secretariaat er toch in om in 84,2% de brieven binnen 14 dagen af te handelen Figuur 1: Percentage verzonden berichten aan onderzoeker na vergadering METC binnen 2 weken. 11

16 12

17 Hoofdstuk 4 Werkwijze van de commissie Naast het beoordelen van de onderzoeksdossiers voerde de commissie discussies over diverse algemene onderwerpen, zoals de toetsing van risico s bij MRI-onderzoek, van biobank-projecten en de werkwijze rond toevalsbevindingen. Met het oog op de specialisatie en de verdeling van de werklast over de leden is de METC gesplitst in drie Kamers: E, O en K. Beoordeling van onderzoek met volwassen proefpersonen vindt plaats in Kamer E (vergadert de even weken) en in Kamer O (vergadert de oneven weken). Kamer K beoordeelt onderzoek met minderjarige proefpersonen, inclusief onderzoek met betrekking tot moeder-en-kind/ zwangerschap (vergadering eerste en derde maandag van de maand). De drie Kamers zijn ingedeeld naar specifieke deskundigheid en belangstelling. Naast de reeds genoemde verplichte WMO disciplines is voor de besluitvorming van onderzoek bij kinderen in Kamer K ook de aanwezigheid verplicht van een deskundige op het gebied van kindergeneeskunde. Naast haar werkzaamheden in het kader van toetsing aan de WMO hebben de METC en haar secretariaat een adviesfunctie. Gevraagd en ongevraagd adviseren zij de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht over diverse onderwerpen, zoals het biobankbeleid. Ook het ledenbestand is regelmatig aandachtspunt in het overleg met de Raad van Bestuur. Incidenteel adviseerde de METC ook externe aanvragers. Kamervergaderingen In 2012 vergaderde de Kamers in totaal 66 maal. De Kamers functioneren zelfstandig: beslissingen van een Kamer worden beschouwd als beslissingen genomen door de METC. Afstemming tussen de Kamers vindt plaats in het wekelijkse overleg van de drie voorzitters van de Kamers, een klinisch farmacoloog en de secretarissen in de vergadering van het Dagelijks Bestuur van de METC, door de jaarlijkse gezamenlijke bijeenkomst van de drie Kamers, de plenaire METC vergadering en tussentijdse studie-uren. De leden ontvangen de vergaderstukken een kleine week voor de vergadering. Daaraan zijn de referentenrapporten toegevoegd. 13

18 Per onderzoek wordt aan twee referenten gevraagd het protocol en de bijbehorende documenten te beoordelen en hun vragen en opmerkingen vast te leggen in een standaardformulier. De te beoordelen documenten zijn één tot twee weken voor de vergadering in het bezit van de referenten. De referenten brengen uiterlijk vier werkdagen voor de vergadering een schriftelijk advies uit. Ondanks de drukke agenda s van de leden, slagen de meeste van hen er goed in om hun agenda vrij te houden voor de METC vergaderingen. De voorbereiding en het schrijven van referentenrapporten lukt vaak niet binnen de reguliere werktijden. Hoewel het enthousiasme en de inzet van de leden groot zijn, is de werkdruk een punt van zorg, ook gezien de daarmee samenhangende toename in verloop van de leden (en dus van hun kennis en ervaring). Als WMO disciplines verhinderd zijn, worden zij vervangen door hetzij een vervangend lid, hetzij een lid uit een andere Kamer. Overige leden worden niet vervangen bij afwezigheid. Aan het begin van iedere vergadering van de METC wordt gevraagd of een van de aanwezigen betrokken is bij een onderzoek. Indien één van de leden betrokken is bij een geagendeerd onderzoeksdossier, dan verlaat hij/zij de vergadering voor de duur van de bespreking van het onderzoek. Als dit een WMO discipline betreft die daardoor niet meer vertegenwoordigd is in de vergadering, wordt hetzij het dossier in een andere Kamer besproken, hetzij vervanging gezocht. De secretaris notuleert wie in de vergadering aanwezig is en wie bij welk dossier betrokken is. Ook wordt genotuleerd dat een betrokkene de vergadering verlaat voor de duur van de bespreking van het betreffende onderzoek. In de METC database wordt iedere betrokkenheid geregistreerd. De METC database betreft een Access database van de METC waarin alle voor de toetsingsprocedure benodigde gegevens worden ingevoerd en bijgehouden per onderzoeksdossier. Vaste agendapunten van een Kamervergadering zijn onder andere mededelingen, vaststellen van verslagen van de afgelopen vergadering van de Kamer, kennisnemen van de besluiten van het Dagelijks Bestuur, beoordeling van nieuwe onderzoeksdossiers, beoordeling van herziene dossiers als reactie op 14

19 vragen van de Kamer en amendementen. In iedere vergadering moeten ten tenminste de door de WMO vereiste deskundigen aanwezig zijn om tot een rechtsgeldig besluit te kunnen komen. Per onderzoeksdossier worden diverse aspecten besproken zoals vereist volgens de WMO, waaronder WMO plichtigheid, mogelijk wetenschappelijk belang, ethische aanvaardbaarheid van de vraagstelling en belasting van de proefpersonen. De diverse documenten worden één voor één besproken: Protocol, ABR en Addendum, Informatiebrief en Toestemmingsformulier, Contract, diverse documenten indien het geneesmiddelenonderzoek betreft (o.a. IB, IMPD, EudraCT formulier), afspraken en rapporten van afdelingen (apotheek, technische dienst). Na een korte toelichting van de referenten, die meestal gevraagd zijn op basis van de relatie tussen hun specifieke kennis en het onderwerp van onderzoek (bijvoorbeeld oncologie, psychologie of kindergeneeskunde) geven de WMO disciplines hun input, met name op hun diverse terreinen: medisch, ethisch, juridisch, methodologisch, gezien vanuit de proefpersoon en bij geneesmiddelenonderzoek vanuit het oogpunt van de farmacologie of farmaceutische aspecten. Dit gebeurt in de vorm van een discussie, waarbij alle aanwezigen hun inbreng kunnen geven. Er wordt een oordeel gevormd op basis van deze discussie binnen de commissie. Een besluit wordt in de meeste gevallen unaniem genomen. Zo niet, dan met meerderheid van stemmen. Opmerkingen en vragen uit de vergadering worden teruggekoppeld naar de onderzoekers. Ongeveer 12 maal per jaar wordt een onderzoeker uitgenodigd om zijn onderzoeksvoorstel te komen toelichten in een vergadering van de Kamer indien de commissie verduidelijking van het onderzoeksvoorstel wenselijk acht. In het kader van de implementatie van het NFU beleid, voortkomend uit het NFU rapport Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek (NFU, juni 2010) is door de RvB monitoring verplicht gesteld van onderzoeker-geïnitieerd onderzoek met proefpersonen in het UMC Utrecht, op basis van een door de METC vast te stellen risicoclassificatie. De METC won over het monitoringplan advies in van het Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek (BKO). 15

20 Dagelijks Bestuur Het Dagelijks Bestuur van de METC (DB) vergaderde wekelijks, behalve in de laatste week van het jaar, dus 51 keer in De drie voorzitters van de Kamers vormen samen het DB. Een van de drie Kamervoorzitters treedt op als algemeen voorzitter van de METC. Bij afwezigheid worden de voorzitters vervangen door de betreffende vice-voorzitters. De heer Van Essen was vice-voorzitter van Kamer E.N. zijn vertrek is dit overgenomen door de heer Schutter. De heer Rosier is vice-voorzitter van Kamer O en mevrouw Van Thiel van Kamer K. Vrijwel altijd is bij de vergadering van het DB een arts en een klinisch farmacoloog aanwezig of anders bereikbaar (telefonisch of per ). In een enkel geval kan door afwezigheid van één van deze disciplines een agendapunt een week worden uitgesteld, als de specifieke kennis noodzakelijk is voor de beoordeling. Het DB wijst de nieuw ingekomen onderzoeksdossiers toe aan de verschillende Kamers. Verder bespreekt zij, daartoe gemandateerd door de METC, amendementen, voortgangsrapportages, SAE-/SUSAR- meldingen en de reactie van onderzoekers indien na een Kamervergadering nog kleine wijzigingen noodzakelijk bleken. Ook beoordeelt zij of een onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt, bespreekt zij uiteenlopende adviesvragen en beoordeelt zij Eiceldonaties. Zij spreekt hierover een (gemandateerd) oordeel uit, of legt de documenten voor aan (referenten van) de betreffende Kamer. Als zij dat noodzakelijk acht, wordt het betreffende dossier alsnog voor een volgende Kamervergadering geagendeerd. De verslagen van de DB vergaderingen worden met de vergaderstukken aan de leden van de METC ter kennisname voorgelegd. 16

21 Hoofdstuk 5 Extra artikel: De METC en de apotheker In het AZU/UMC Utrecht is de band tussen de METC en de (ziekenhuis)apotheker al vele jaren oud. De eerste vergaderingen van de voorloper van de METC, de commissie WOM (Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen) werden gehouden op de Kamer van het hoofd van de apotheek, Jan Glerum, vanaf de start lid van de commissie. Hij was bovendien, eind jaren 70, een van de initiatiefnemers voor een dergelijke commissie. De apotheek werd toen door een van de kinderartsen gevraagd injecties te maken van een potje poeder dat de betreffende arts uit de USA had meegenomen. Glerum was van mening dat hij niet alleen kon beslissen over het uitvoeren van een dergelijk experiment, maar dat daarvoor een wat breder samengestelde groep deskundigen nodig was. Toen de huidige METC werd ingesteld op basis van de Wet Medisch-Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO ) nam zij de taken over van de WOM en de WOK (Commissie Wetenschappelijk Onderzoek bij Kinderen). De apotheker was toen niet een van de verplichte disciplines. Dat gebeurde pas bij de aanpassing van de wet in 2006: voor het beoordelen van geneesmiddelenonderzoek was het lidmaatschap van een ziekenhuisapotheker en een klinisch farmacoloog verplicht; beide functies mochten ook in één persoon verenigd zijn. In het UMC Utrecht was de ziekenhuisapotheker vanaf het begin een vast lid van de commissie en daar valt veel voor te zeggen. Een belangrijk percentage van de onderzoeken die aan de commissie worden voorgelegd zijn geneesmiddelenonderzoek. Nog belangrijker is dat in veel protocollen experimentele geneesmiddelen worden ingezet. En een deskundige beoordeling van de kwaliteit van het te gebruiken product en de juiste toepassing is bij de apotheker in goede handen. De twee petten van de ziekenhuisapotheker moeten wel duidelijk gescheiden worden: de rol als bereider of afleveraar van de materialen voor klinisch onderzoek, met alle bijbehorende registraties en kwaliteitsgaranties, en de rol als mede-beoordelaar binnen de METC. 17

22 De rol van klinisch farmacoloog is in het UMC Utrecht steeds door een ziekenhuisapotheker met deze erkenning vervuld. Van de klinisch farmacoloog wordt nog een sterker inzicht in de opzet van klinisch onderzoek verwacht en een diepgaand inzicht in aangrijpingspunten en werkingsmechanismen van werkzame stoffen. Van deze deskundige wordt dan ook verwacht dat hij of zij de hypothese die aan veel onderzoek met (experimentele) geneesmiddelen ten grondslag ligt op waarde weet te schatten evenals de kans op onverwachte (bij-) werkingen. Gelukkig hoeft hij of zij dat niet alleen te doen. Door de brede samenstelling van medische en paramedische disciplines zijn er bij elk protocol wel een of meer leden met een goede kijk op het betreffende onderzoeksgebied. Maar spannend is het soms wel. Bij de zogenaamde `first in man` studies kunnen onverwachte effecten optreden en het is zaak zoveel mogelijk waarborgen voor de veiligheid van de patiënten of gezonde vrijwilligers in te bouwen, zonder al te veel vertraging van de ontwikkeling van een veelbelovend middel. Toch moet soms een extra veiligheidsstap worden ingebouwd zoals een extra dierexperiment, beginnen met minder zieke of soms juist alleen uitbehandelde patiënten, nog voorzichtiger doseren en/of extra controles bij de eerste toediening. Meestal is het UMC Utrecht niet de enige plaats waar met een nieuw middel onderzoek gedaan wordt, en dan helpt ook de uitwisseling van `Adverse events` in Europa via de EUDRACT database. Een onderzoeksprotocol waarin een (experimenteel) geneesmiddel wordt gebruikt moet tegenwoordig een IMPD omvatten, een Investigational Medicinal Product Dossier. Het interpreteren van de veelheid aan farmaceutische, pre-klinische en klinische gegevens hierin en op basis daarvan adviseren aan onderzoekers en METC blijft voor apothekers al decennia lang een uitdagende taak. Prof. dr. A.F.A.M. Schobben 18

23 Hoofdstuk 6 De toetsing van WMO-onderzoek 6 a Primaire beoordeling In 2012 nam de METC 137 WMO besluiten, waarvan 127 positief en 10 negatief 1. De commissie verdeelt haar aandacht over een groot aantal aspecten van een dossier, conform de wet- en regelgeving. Met name zijn te noemen de Informed Consentprocedure en de risk/ benefit analyse, waarbij naast de ethiek, de methodologie een belangrijk onderdeel vormt. Tabel 1 geeft het aantal primaire besluiten in het kader van de WMO afgegeven door de METC in 2012 en de voorafgaande jaren weer. Daaronder vallen soms onderzoeksdossiers die in een voorliggend jaar zijn ingediend. Ongeveer 1/3 van de dossiers betreft onderzoek met kinderen. Primaire besluiten genomen in: Totaal WMO-besluit positief WMO-besluit negatief Tabel 1: In het kader van de WMO afgegeven besluiten in 2007 t/m Negatief besluit De METC sprak in maal een negatief oordeel uit over een onderzoek. In de discussie rond onderzoek waarbij de commissie negatief besluit overweegt, is in veel gevallen sprake van ontoereikende methodologie. Ook komt het voor dat de commissie de belasting voor de proefpersoon te zwaar vindt en de opzet van het onderzoek daar niet op aangepast kan worden. Het uitspreken van een negatief oordeel kan in bepaalde gevallen leiden tot een versnelling van de herziening van het onderzoek. De onderzoeker kan daarbij de aanvraag vaak verbeteren door de argumenten van de commissie voor het negatieve besluit te verwerken. De meeste onderzoekers maakten hier gebruik van. 1 Bron: CCMO Toetsing Online peildatum 09 januari

24 Monocenter en multicenter Van de 137 beoordeelde WMO onderzoeksdossiers was 90 monocenter en 47 multicenter. In 2011 was deze verdeling 116 mono- en 54 multicenter en in 2010 was deze verdeling 99 mono- en 48 multicenter (Figuur 2) multi mono Figuur 2: multicenter en monocenter, in 2012 t. o. v en Geneesmiddelenonderzoek en observationeel onderzoek Bij de 137 primaire besluiten ging het 26 maal om geneesmiddelenonderzoek (19 %). Het percentage geneesmiddelenstudies ligt al jaren tussen de 17% en de 20%. In 2012 vielen van de 26 geneesmiddelenstudies 7 studies in de categorie Fase I en II. 80 dossiers betreffen observationeel onderzoek. De rest (31) is overig interventie onderzoek. Medische hulpmiddelen 14 dossiers van de 137 betroffen medische hulpmiddelen. 20

25 6 b Substantiële amendementen De METC nam in nadere besluiten over geamendeerde onderzoeksvoorstellen. De laatste jaren neemt het aantal ingediende amendementen steeds toe. Dit betreft substantiële amendementen, dus met wijzigingen van inhoudelijke aard; o. a. verlenging onderzoeksperiode, verandering in methodologie, inclusiecriteria, in de informatiebrief en in wervingsteksten. Amendementen zijn substantieel als zij enige invloed van betekenis hebben op de veiligheid van de proefpersoon, de wetenschappelijke waarde van het onderzoek, de leiding of organisatie van het onderzoek of de kwaliteit of veiligheid van een onderzoeksproduct. Het is aan de sponsor/verrichter om te bepalen of een amendement substantieel is. Substantiële amendementen dienen door de METC te worden beoordeeld. Dit kunnen wijzigingen betreffen ten aanzien van de inhoud van het onderzoek, maar ook het toevoegen van een nieuwe onderzoeker aan het onderzoeksteam. In oktober 2005 heeft het ministerie van VWS een Instruction Manual uitgegeven Clinical Research with medicinal products in the Netherlands, waarin op pagina 42 ( 3.1.1) staat aangegeven in welke gevallen een amendement als substantieel amendement moet worden beschouwd. Een niet-substantiëel amendement kan als mededeling aan de METC worden gezonden. Bij het beoordelen van amendementen werd, waar de commissie dat van belang achtte, ook een voortgangsrapportage opgevraagd. 21

26 22

27 Indien het substantiële amendement betrekking heeft op een onderzoek dat dateert van vóór de WMO (1 december 1999), dan moet het volgens het METC-beleid als nieuw onderzoek worden ingediend. 6 c SAE en SUSARs De commissie heeft in 2012 wederom een groot aantal meldingen van onverwachte gebeurtenissen ontvangen. De onderzoeker dient hierbij aan te geven wat de gevolgen voor de uitvoering van het onderzoek zijn. Deze meldingen zijn grotendeels voor kennisgeving aangenomen. In een aantal gevallen is om een nadere toelichting door de onderzoeker en/of aanpassing van de informatiebrief gevraagd, of om een tussentijdse voortgangsrapportage. Sinds de verplichte melding in Toetsing Online van de CCMO, is een totaaloverzicht van het aantal SAE s en SUSARs niet meer te geven, noch de beoordelingstermijn daarvan, aangezien meldingen bij gesponsord onderzoek meestal nog per briefpost binnen komen en in de METC database worden opgenomen. Een schatting is dat de toetsing 10 dagen neemt (ontvangst tot versturen reactie METC). 6 d Voortgangsrapportages In het UMC Utrecht worden jaarlijks rond de 500 WMO plichtige onderzoeken met een gemiddelde looptijd van 2 jaar uitgevoerd. De commissie kan dankzij de METC-database actief de voortgang volgen van door haar goedgekeurd onderzoek (zowel tussentijds als na elk jaar). De onderzoekers ontvangen hiervoor een verzoek om het formulier Voortgangsrapportage in te vullen. Voor zover het WMO-toetsing en Biobankprojecten betreft is jaarlijkse rapportage een verplichting. Dit geldt voor ongeveer 350 onderzoeksdossiers per jaar. Zo nodig sturen de medewerkers van het secretariaat de onderzoekers een herinnering. 23

28 Het verzoek om voortgangsrapportage wordt digitaal verzonden, maar in verband met de ondertekening is het nog wel noodzakelijk dat de onderzoekers reageren via briefpost. Zij dienen het ingevulde en ondertekende document per post terug te sturen naar de METC. Het formulier voor voortgangsrapportage kunnen de onderzoekers vinden op de website van de METC, onder lopend onderzoek. Gelukkig zijn er steeds meer onderzoekers die op eigen initiatief het formulier jaarlijks insturen, zoals dit overigens ook in de brief met het positief besluit van de METC wordt gevraagd. De eindrapportage van de resultaten moet binnen een jaar na de laatste onderzoekshandeling bij de laatste proefpersoon worden ingestuurd, conform ook de regels voor geneesmiddelenstudies (zie instruction manual op de site van de CCMO paragraaf 3. 4 pagina 50-51). Het feit dat voortgangsrapportages, evenals verleden jaren, regelmatig melding maakten van tragere inclusie dan was voorzien, is voor de commissie een punt van aandacht. Verder geeft de voortgangsrapportage inzicht in het aantal centra waar de studie van start is gegaan en of er zich SAE s of SUSARs hebben voorgedaan. Een aantal keren werd een onderzoek gestopt door de onderzoekers, omdat bij nader inzien de uitvoering niet haalbaar bleek, hetzij qua aantal proefpersonen, hetzij om logistieke redenen. 6 e Opschorting en voortijdig einde Conform artikel 22 lid 1 van de WMO dient voortijdige beëindiging van een studie gemeld te worden aan de CCMO. In 2012 is geen studie opgeschort en ook geen studie om reden van calamiteiten of art. 10 WMO (i.v.m. veiligheid) voortijdig beëindigd. Enkele studies werden voortijdig beëindigd. De reden lag in te trage inclusie. Aangezien dit een algemeen punt van aandacht blijkt te zijn, wordt hieraan op verzoek van de METC speciaal aandacht besteed in de BROK cursus en andere scholingsmomenten, zie verder 11e. 24

29 6 f Beoordelingstermijnen Beoordelingstermijn van primaire beoordelingen Niet-geneesmiddelenonderzoek In 2012 werd niet-geneesmiddelenonderzoek zeer snel beoordeeld. De beoordeling van niet-geneesmiddelenonderzoek lag over het algemeen (95,2%) binnen de voorgeschreven termijn van 8 weken met de optie van 8 weken verlenging (artikel 4:13 Awb). Dit is een aanzienlijke versnelling ten opzichte van 2008 en 2009, toen het gemiddelde lag op 80 % dat binnen de verplichte termijn van 16 weken getoetst werd. Geneesmiddelenonderzoek De toetsingstermijn van geneesmiddelenonderzoek was in 2011 een punt van aandacht gebleken. Slechts 20% was afgehandeld binnen de wettelijke termijn van 60 dagen. Het gemiddelde lag op 79 dagen. Het secretariaat van de METC heeft in 2012 een analyse uitgevoerd om de oorzaken hiervan te achterhalen en haar werkwijze hierop aangepast. Het resultaat was dat in 2012 bijna 60% binnen 60 dagen was afgehandeld. Gemiddeld was de toetsingstermijn 65 dagen. Daar de verbeteringen pas in de loop van 2012 zijn doorgevoerd is de verwachting dat de toetsingstijd in 2013 nog korter zal zijn. Met name de volgende factoren bleken debet aan de lange toetsingstermijn.»» Door wisseling van bezetting in het METC secretariaat was er regelmatig achterstand in de administratieve afhandeling van vergaderingen.»» Het vragen van advies aan referenten is vaak tijdrovend. Daarbij dient men zich te realiseren dat de meeste referenten hun advies opstellen buiten reguliere werktijden. Toch is dit onderwerp besproken met de commissieleden en wordt met succes gepoogd deze termijn zo kort mogelijk te houden. De meer digitale werkwijze is daarbij een versnellende factor gebleken. 25

30 »» De METC heeft vaak onderzoek in behandeling genomen, terwijl het dossier nog niet volledig was. Het ging dan om het ontbreken van afspraken met afdelingen, contracten, veiligheidsrapportages, CVs en handtekeningen op diverse documenten.»» De opname van start- en einddata van de diverse termijnen in de database en in Toetsing Online bleken voor meerdere uitleg vatbaar. Zo is het moment dat het dossier volledig was vaak op een vroegere datum gesteld dan de realiteit. Men nam de datum van ontvangst van de meeste stukken in plaats van de datum van ontvangst van de nagezonden aanvullingen (zie punt 1) als startpunt.»» Verder bleek landelijk variatie te bestaan aangaande de wijze van het bepalen van de datum van het besluit. Formeel is de datum van het besluit de datum van de brief waarin het besluit vermeld staat. Onze commissie hanteerde inderdaad de datum dat de brief gemaakt werd als briefdatum. Variatie bleek mogelijk, omdat men ook de datum van de vergadering als briefdatum zou kunnen kiezen, ook als de brief een paar dagen later geschreven werd. Ook bleek variatie in de startdatum van de toetsing mogelijk. Als een dossier niet volledig is, omdat bijvoorbeeld een handtekening ontbreekt, start onze commissie de toetsingstermijn vanaf de eerste Kamervergadering, ook als de handtekening pas daarna komt. Men kan er ook voor kiezen de toetsingstermijn pas te starten wanneer alles compleet is, al is dat een dag voor het besluit. De genoemde termijnen zijn exclusief klokstop (zie hieronder bij algemeen ). Enkele overschrijdingen van de wettelijk voorgeschreven termijn van 60 dagen werden veroorzaakt door de complexiteit van het onderzoek en het grote risico voor de proefpersoon. Bij de analyse zijn deze dossiers, die meestal in goed overleg met de onderzoeker werden afgehandeld, buiten beschouwing gelaten. Algemeen Bij de toetsingsduur voor een protocol wordt onderscheid gemaakt tussen de tijd die de commissie hierin steekt, en die van de onderzoekers (klokstop). De termijn van de METC gaat lopen op het moment dat het secretariaat de volledige aanvraag ontvangt. De termijn stopt zodra aan de onderzoeker nadere vragen worden gesteld. Dan start het tijdsaandeel van de onderzoeker. De termijn voor de onderzoeker stopt wanneer het secretariaat de reactie van de onderzoeker ontvangt, en op dat moment start weer de klok 26

31 voor de METC. De telling gaat zo door totdat een positief of negatief oordeel of advies gegeven is, of tot het onderzoek wordt ingetrokken. Op 1 oktober 2009 is de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen (Wet dwangsom) in werking getreden. Als de METC langer dan de voorgeschreven termijn (zie hierboven) nodig heeft om tot een oordeel te komen, kan de onderzoeker de METC in gebreke stellen. Als de METC in gebreke is gesteld en 2 weken daarna is er nog geen beslissing, dan heeft de aanvrager recht op een dwangsom voor elke dag dat de beslistermijn overschreden wordt. De dwangsom loopt ten hoogste 42 dagen (en bedraagt maximaal 1260). In 2012 is door onderzoekers geen beroep gedaan op deze wet. 6 g Ingediende onderzoeksdossiers Het METC secretariaat heeft in 2012 in totaal 610 nieuwe onderzoeksvoorstellen ter toetsing ontvangen (tabel 2), waarvan 576 afkomstig van onderzoekers van het UMC Utrecht (totaal WMO, lokaal en niet-wmo). Driekwart van de WMO-dossiers die in de Kamervergadering worden besproken is van UMC Utrecht onderzoekers. jaar ingediend intern Tabel 2: ingediend onderzoek (WMO, lokaal, biobank en niet-wmo) en aanvragers binnen het UMC Utrecht (intern). In 2012 zijn aanzienlijk minder WMO plichtige dossiers ingediend bij de METC: 159 ten opzichte van 174 in Deze daling betreft met name onderzoeker geïnitieerd niet gesponsord (zowel mono- als multicenter) onderzoek van een interne (UMC Utrecht) aanvrager. De andere categorieën (gesponsord onderzoek en externe aanvragers) wijzigden minder ingrijpend. Zie figuur 3. 27

32 WMO lokaal niet-wmo Biobank Figuur 3: ingediend onderzoek, stijging van niet-wmo, daling van WMO plichtig onderzoek. Het type onderzoek was zeer divers, zoals medicatiestudies bij verschillende vormen van kanker, onderzoek naar functioneren van de hersenen en psychologische studies. De onderzoeksaanvragen waren afkomstig uit alle Divisies van het UMC Utrecht. Evenals de afgelopen jaren betrof het merendeel van het WMO plichtig onderzoek dat werd ingediend niet-gesponsord onderzoek. Al jarenlang vormt het gesponsord onderzoek (WMO beoordeling en lokale uitvoerbaarheid) ongeveer een derde van het totaal. 28

33 Hoofdstuk 7 Bezwaar en administratief beroep In 2012 is geen formeel bezwaar aangetekend tegen een besluit van de METC. Ook is er geen administratief beroep aangetekend bij de CCMO tegen een besluit van de METC betreffende geneesmiddelenonderzoek. 29

34 30

35 Hoofdstuk 8 Embryowet Met het in werking treden van de Embryowet in 2002 is voor elke afzonderlijke eiceldonatieprocedure toestemming vereist van de METC (art. 5, lid 3 Embryowet). De METC dient te beoordelen of het bij de terbeschikkingstelling te dienen belang in evenredige verhouding staat tot de risico s en bezwaren van de ingreep (invasieve ingrepen voor het verkrijgen van de geslachtscellen), mede gelet op de omstandigheden waarin de betrokkene (de donor) verkeert. Deze beoordeling is door de METC gemandateerd aan haar Dagelijks Bestuur. Zij beoordeelde de afgelopen jaren tussen de 30 en 40 aanvragen per jaar. In 2011 was dat aantal gedaald naar 22 maar in 2012 steeg dit aantal weer naar

36 Hoofdstuk 9 Overige werkzaamheden 9 a Biobank en WARB Ook in 2012 heeft de METC zich weer diverse malen gebogen over de toetsingswijze van biobank projecten. De METC had in april 2008 aan de Raad van Bestuur een advies uitgebracht, waarin gesteld werd dat afname en opslaan van lichaamsmateriaal in biobanken qua belasting wel onder de WMO kan vallen, maar formeel niet aan de WMO getoetst kan worden vanwege het ontbreken van een specifieke medischwetenschappelijke vraagstelling. Daarmee is het niet mogelijk om een definitieve WMO-vereiste afweging tussen risico en belasting versus mogelijke opbrengst van het onderzoek te maken. Om de belasting die een biobankproject voor de (potentiële) deelnemer met zich meebrengt (bloedafname, biopt) op voorhand te bewaken en in het belang van goede borging van privacybewaking rond de data en materialen, heeft de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht de METC gevraagd om biobankvoorstellen als ware het WMO-plichtig onderzoek te toetsen. De beoordeling van de METC richt zich onder andere op de werkwijze bij benadering en toestemmingsprocedure van de donor, de afname en het bewaren van de materialen. Er kan uiteraard geen WMO besluit gegeven worden. De uitslag van de toetsing is een Biobank-advies. Een ABR formulier is hierbij niet aan de orde (omdat de METC geen WMO-besluit kan afgeven), wel moet een Biobank Addendum ingediend worden. Zoals bij WMO plichtig onderzoek is de verplichting tot jaarlijkse voortgangsrapportage en het melden van ernstige voorvallen en wijzigingen van kracht. Voor de uitgifte van de biobankmaterialen heeft de Raad van Bestuur op de Wetenschappelijke AdviesRaad Biobank (WARB) ingesteld. De WARB beoordeelt of de toestemming, die de donor gaf bij het verzamelen van de materialen, overeenkomt met de reikwijdte van de onderzoeksvraag. De WARB valt niet onder de METC, maar onder de Raad van Bestuur. Uiteraard vindt regelmatig overleg plaats tussen de METC, de Raad van Bestuur en de WARB. Ook binnen de METC is het beleid aangaande biobankprojecten nog regelmatig onderwerp van discussie (afname met minimale belasting, onderzoek met restmateriaal, lichaamsmateriaal van kinderen, etc.). 32

37 9 b Niet-WMO In 2012 werden 407 onderzoeksdossiers ingediend die niet onder de reikwijdte van de WMO vallen. Dit betreft evaluatieonderzoek, sommige vragenlijsten e. d. en is vrijwel altijd in de vergadering van het Dagelijks Bestuur behandeld. Een enkel onderzoeksdossier is als WMO-plichtig onderzoek ingediend en in één van de Kamers behandeld, maar tijdens de toetsing oordeelde de commissie dat het onderzoek niet binnen de reikwijdte van de WMO viel. Het valt op dat het aantal niet-wmo aanvragen de laatste jaren sterk toeneemt: van 186 in 2010 tot 250 in 2011 en nu 407 in Zie ook figuur 3. 9 c UMC Utrecht als lokaal deelnemend centrum Een advies over lokale uitvoerbaarheid moet binnen 6 weken worden gegeven. Op verzoek van de Raad van Bestuur beoordeelde de secretaris van de METC of was voldaan aan de voorwaarden voor lokale uitvoerbaarheid. Een volledig correct ingediende aanvraag werd binnen 2 weken afgehandeld. Met ingang van 1 maart 2012 werd de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing (RET) van kracht. Al jarenlang lag de beoordeling van lokale uitvoerbaarheid niet meer bij de METC, maar bij de Divisieleiding, met administratieve controle en registratie via het METC secretariaat. Per 1 maart ging dit over naar de afdelingshoofden, waardoor de METC geen zicht meer heeft op de snelheid van afhandeling. Wel wordt de toestemming van de Raad van Bestuur voor het starten van door een andere METC goedgekeurd onderzoek, nog aangevraagd via het secretariaat van de METC. Het secretariaat van de METC is intensief betrokken geweest bij het implementeren van de RET in het UMC Utrecht. Daarbij is veel kennis overgedragen aan de onderzoekers, de Kwaliteits-Coördinatoren (aangesteld per divisie) en de afdelingshoofden. 33