AVIS DE SÉCURITÉ URGENT

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1 Baxa Ltd (Siège social) Radius Court Eastern Road Bracknell RG12 2UP Royaume-Uni Tél (+44) (0) Fax (+44) (0) web : AVIS DE SÉCURITÉ URGENT Poches EVA et multicouches de Baxa pour la nutrition parentérale totale (TPN) Toutes les tailles Date : 20 juin 2011 À l attention de : Directeur général, pharmacien et techniciens pharmaceutiques Détails des poches concernés Toutes les poches de TPN vendues par Baxa Ltd entre novembre 2010 et mai Consultez la liste ci-jointe pour obtenir les numéros de modèles. Description du problème Nous avons été informés d'une anomalie éventuelle concernant la clamp installée sur les poches de TPN distribuées par Baxa Ltd. Une fois que la poche de TPN est remplie, il est prévu que la clamp se ferme et ne puisse pas être rouverte sans exercer une force importante. Dans un nombre limité de cas, il a été porté à notre connaissance que la clamp ne parvient pas à rester fermée. Le bouchon appliqué sur le port de remplissage est également destiné à maintenir la stérilité. Cependant, une clampe ouverte risque d'entraîner un risque accru de contamination. Conseils relatifs aux actions à effectuer par l utilisateur Conformément aux procédures standards en matière de TPN, les utilisateurs doivent vérifier la sécurité de la clamp lors de la libération finale. Si la clamp n'est pas parfaitement fermée, la poche de TPN doit être mise en quarantaine et ne doit pas être utilisée par un patient. Veuillez informer Baxa Ltd des éventuelles poches défectueuses qui sont identifiées, en indiquant la taille et le numéro de lot le cas échéant. Vous pouvez contacter Baxa Ltd au ou à l'adresse QF-8-12_Rev C Page 1

2 Baxa Ltd (Siège social) Radius Court Eastern Road Bracknell RG12 2UP Royaume-Uni Tél (+44) (0) Fax (+44) (0) web : Transmission de cet avis de sécurité Veillez à ce que tous les membres de personnel concernés prennent connaissance de cet avis de sécurité et le transmettent aux autres organisations où ces appareils peuvent être utilisés. Contact Veuillez contacter : Baxa Ltd, Radius Court, Eastern Road, Bracknell RG12 2UP, Royaume-Uni Tél Fax La MHRA est au courant de cette action. Sincères salutations, Dr Chris Price Directeur des services techniques +44 (0) QF-8-12_Rev C Page 2

3 Baxa Ltd (Siège social) Radius Court Eastern Road Bracknell RG12 2UP Royaume-Uni Tél (+44) (0) Fax (+44) (0) web : AVIS DE SÉCURITÉ URGENT Poches EVA et multicouches de Baxa pour la nutrition parentérale totale Toutes les tailles Poches de TPN EVA DiMix et ExactaMix EVA standard Multipack Luer-Lock Poche EVA jaune E1301-OD E1301-OV/5 E1301-OLPF E2301-OD E1302-OD E1302-OV/5 E1302-OLPF E2302-OD E1305-OD E1305-OV/5 E1305-OLPF E2305-OD E1310-OD E1310-OV/5 E1310-OLPF E2310-OD E1320-OD E1320-OV/5 E1320-OLPF E2320-OD E1330-OD E1330-OV/5 E1330-OLPF E2330-OD E1340-OD E1340-OV/5 E1340-OLPF E2340-OD E1350-OD E1350-OV5 E1350-OLPF E2350-OD Poches de TPN multicouches DiMix et ExactaMix Poche de NPT multicouches E1401-OD E1402-OD E1405-OD E1410-OD E1420-OD E1430-OD E1440-OD E1450-OD QF-8-12_Rev C Page 3

4 Baxa Ltd (Hauptsitz) Radius Court Eastern Road Bracknell RG12 2UP Großbritannien Tel. (+44) (0) Fax (+44) (0) Internet: DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Baxa EVA- & Mehrschicht-Beutel für die Total Parenterale Ernährung Alle Größen Datum: 24 Juni 2011 An: Geschäftsführer, Apotheker und pharmazeutische Mitarbeiter Einzelheiten zu den betroffenen Produkten Alle zwischen November 2010 und Mai 2011 von Baxa Ltd verkauften TPN-Beutel. Modellnummern bitte der beigefügten Liste entnehmen. Beschreibung des Problems Wir haben festgestellt, dass die an den von Baxa Ltd vertriebenen TPN-Beuteln angebrachte Klemme möglicherweise fehlerhaft sein kann. Nach Befüllen des TPN- Beutels muss die Klemme verschlossen sein und darf nur mit großer Kraftanstrengung wieder zu öffnen sein. Wie uns zur Kenntnis gelangt ist, blieb die Klemme in einigen wenigen Fällen nicht verschlossen. Auch die am Befüllungsport angebrachte Kappe ist dafür vorgesehen, die Sterilität zu gewährleisten; allerdings kann eine nicht sicher geschlossene Klemme ein höheres Kontaminationsrisiko zur Folge haben. Empfehlungen zu vom Kunden zu ergreifenden Maßnahmen Gemäß den Standardanweisungen zur TPN müssen Anwender vor der endgültigen Freigabe kontrollieren, ob die Klemme sicher verschlossen ist. TPN-Beutel, deren Klemme nicht fest geschlossen ist, sind auszusondern und dürfen nicht bei Patienten eingesetzt werden. Bitte melden Sie alle fehlerhaften Beutel an Baxa Ltd und geben dabei möglichst auch Größe und Chargennummer an. Sie erreichen Baxa Ltd unter oder QF-8-12_Rev C Seite 1

5 Baxa Ltd (Hauptsitz) Radius Court Eastern Road Bracknell RG12 2UP Großbritannien Tel. (+44) (0) Fax (+44) (0) Internet: Weiterleitung dieses Sicherheitshinweises Bitte sorgen Sie dafür, dass alle entsprechenden Mitarbeiter über diesen Sicherheitshinweis für Kunden unterrichtet werden und leiten Sie diesen ggf. an andere Abteilungen weiter, in denen dieses Produkt möglicherweise verwendet wird. Kontaktadresse Bitte wenden Sie sich an: Baxa Ltd, Radius Court, Eastern Road, Bracknell RG12 2UP, Großbritannien. Tel Fax Die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (MHRA) ist über diese Aktion informiert worden. Mit freundlichen Grüßen Dr. Chris Price Direktor des technischen Dienstes +44 (0) QF-8-12_Rev C Seite 2

6 Baxa Ltd (Hauptsitz) Radius Court Eastern Road Bracknell RG12 2UP Großbritannien Tel. (+44) (0) Fax (+44) (0) Internet: DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Baxa EVA- & Mehrschicht-Beutel für die Total Parenterale Ernährung Alle Größen DiMix und ExactaMix EVA TPN-Beutel Standard EVA Multipack Luer-Lock- Anschluss Gelbe EVA Beutel E1301-OD E1301-OV/5 E1301-OLPF E2301-OD E1302-OD E1302-OV/5 E1302-OLPF E2302-OD E1305-OD E1305-OV/5 E1305-OLPF E2305-OD E1310-OD E1310-OV/5 E1310-OLPF E2310-OD E1320-OD E1320-OV/5 E1320-OLPF E2320-OD E1330-OD E1330-OV/5 E1330-OLPF E2330-OD E1340-OD E1340-OV/5 E1340-OLPF E2340-OD E1350-OD E1350-OV5 E1350-OLPF E2350-OD DiMix und ExactaMix Mehrschicht-TPN-Beutel Mehrschicht-TPN-Beutel E1401-OD E1402-OD E1405-OD E1410-OD E1420-OD E1430-OD E1440-OD E1450-OD QF-8-12_Rev C Seite 3

7 Baxa Ltd (Hoofdkantoor) Eastern Road RG12 2UP Tel (+44) (0) Fax (+44) (0) Radius CourtBracknellUK web: DRINGEND FIELD SAFETY NOTICE Baxa EVA & multilaags zakken voor totale parenterale voeding Alle afmetingen Datum: 20 juni 2011 Ter attentie van: Directeur, apotheker en apothekersassistenten Details van de betreffende apparaten Alle TPN-zakken verkocht door Baxa Ltd tussen november 2010 en mei Zie bijgaande lijst voor modelnummers. Omschrijving van het probleem Ons is een mogelijke fout bekend geworden met de klem die bevestigd is aan de TPN-zakken die gedistribueerd worden door Baxa Ltd. Wanneer de zak gevuld is, dan is het de bedoeling dat de klem gesloten wordt en niet opnieuw geopend kan worden zonder dat er flinke kracht wordt uitgeoefend. In een klein aantal gevallen hebben gemerkt dat de klem niet gesloten blijft. De dop die op de vulopening wordt geplaatst is tevens bedoeld om steriliteit te handhaven; een open klem kan echter aanleiding geven tot een verhoogd gevaar voor besmetting. Advies voor vervolgactie door de gebruiker In overeenstemming met standaard TPN-procedures dienen gebruikers de veiligheid van de klem te controleren tijdens de vrijgave. Indien de klem niet goed gesloten is dient de TPN-zak geïsoleerd te worden en niet voor een patiënt te worden gebruikt. Informeer alstublieft Baxa Ltd over eventuele defecte zakken die worden geïdentificeerd en vermeldt waar mogelijk de afmeting en het partijnummer. U kunt contact opnemen met Baxa Ltd op nummer of via QF-8-12_Rev C Pagina 1

8 Baxa Ltd (Hoofdkantoor) Eastern Road RG12 2UP Tel (+44) (0) Fax (+44) (0) Radius CourtBracknellUK web: Verspreiding van deze Field Safety Notice Zorg er alstublieft voor dat alle personeel bekend is met deze Field Safety Notice en stuur deze aan alle andere organisaties waar deze apparaten gebruikt kunnen worden. Contactgegevens Gelieve contact op te nemen met: Baxa Ltd, Radius Court, Eastern Road, Bracknell RG12 2UP, UK Tel Fax De MHRA is van deze actie op de hoogte. Met vriendelijke groet, Dr Chris Price Director of Technical Services +44 (0) QF-8-12_Rev C Pagina 2

9 Baxa Ltd (Hoofdkantoor) Eastern Road RG12 2UP Tel (+44) (0) Fax (+44) (0) Radius CourtBracknellUK web: DRINGEND FIELD SAFETY NOTICE Baxa EVA & multilaags zakken voor totale parenterale voeding Alle afmetingen DiMix en ExactaMix EVA TPN-zakken Standaard EVA Multiverpakking Luer sluiting Gele EVA zak E1301-OD E1301-OV/5 E1301-OLPF E2301-OD E1302-OD E1302-OV/5 E1302-OLPF E2302-OD E1305-OD E1305-OV/5 E1305-OLPF E2305-OD E1310-OD E1310-OV/5 E1310-OLPF E2310-OD E1320-OD E1320-OV/5 E1320-OLPF E2320-OD E1330-OD E1330-OV/5 E1330-OLPF E2330-OD E1340-OD E1340-OV/5 E1340-OLPF E2340-OD E1350-OD E1350-OV5 E1350-OLPF E2350-OD DiMix en ExactaMix Meerlaags TPN-zakken Meerlaags TPN-zak E1401-OD E1402-OD E1405-OD E1410-OD E1420-OD E1430-OD E1440-OD E1450-OD QF-8-12_Rev C Pagina 3

10 Reison Medical AB Eriksbergsvägen 32A Hallstahammar Sweden Urgent Field Safety Notice Regarding: Armboard och Description of the problem: We have been informed when practicing diathermy the patient should not be in any contact with metal parts. If the patient comes in contact with the metal plate it can cause burn. Advise to be taken by the user: Our armboards are mainly for anaesthesia. If the arm board is to be used with diathermy procedures, the pad must be fixed to the arm board plate by f.ex. Velcro straps to prevent it from sliding. The whole arm board including the maneuver lever must be covered by a sterile bag or anything else to prevent the patient from getting in contact with metal parts. Transmission of this Field Safety Notice: The mentioned information is now added in our manuals. This notice needs to be passed on all those who need to be aware within your organization or to any customers where armboards has been transferred. We are sorry for any inconvenience this may have caused you. Please see this as preventive measures for increasing the patient safety Reison Medical AB Nina Hagman Persson Managing Director Tel Fax

11 URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTICE July 21, 2011 Juggerknot System Two Implants Size 1 Part Number: Lot Number: Various Dear OR Manager, Puncture This notification is to inform you of an Urgent Medical Device Recall initiated by Biomet Sports Medicine ( Biomet ) which involves an implant that may be located at your facility. Biomet has initiated this action following an investigation which identified the implants may have punctured the PETG blister packaging, breaching the sterility barrier. To date, Biomet has received 12 reports from Europe, involving 52 units where the blister packaging was punctured. Based on the received reports, it is estimated that approximately 24.9% of products may exhibit this problem. All complaints received thus far have been reported from Europe and no reports have been received in the United States. It is not likely that the punctured blister would have gone unnoticed. If however, the device was used in a non-sterile condition, it may lead to infection requiring intervention. Short- term effects may include treatment with antibiotics and/or additional procedure may be necessary to drain the wound. For a wound requiring drainage because of infection, a needle drainage and irrigation may be sufficient for most infections, while some that are more problematic may require arthroscopic drainage and irrigation. If the infection is more complicated an open incision may be needed for drainage and irrigation with the inherent risks associated with making such an incision at the site [e.g., for a Labral Repair]. This action requires the immediate location and discontinued use of the product identified in this notice. Your distributor is responsible for the return of the product to Biomet. Health care professionals and consumers may report serious adverse events (side effects) or product quality problems with the use of this product to the FDA s MedWatch Adverse Event Reporting program either online, by regular mail, fax or phone: Online: Regular Mail: Use postage-paid FDA form 3500 available at and mail to Medwatch, 5600 Fishers Lane, Rockville MD, Fax: (800)FDA-0178 Phone: (800)FDA-1088 Please confirm receipt of this notice by calling, , extension 3755 or Thank you in advance for your assistance and prompt attention. On behalf of Biomet, I would like to apologize for any inconvenience this may cause. Questions related to this notice should be directed to or , Monday through Friday, 8AM to 5PM. Sincerely, Victor Rodgers Regulatory Affairs / Quality Assurance Director Biomet Sports Medicine

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24 URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, États-Unis <Date> Référence GE Healthcare: FMI Destinataires: Objet: Directeurs d'hôpital / Gestionnaires des risques Chefs de service de radiologie Radiologues Mobiles de radiographie VMX et VMX Plus : Détérioration potentielle du scellement du socle du bras articulé GE Healthcare a pris connaissance d'un problème associé au scellement du socle du bras articulé de vos mobiles de radiographie VMX et VMX Plus risquant de nuire à la sécurité des opérateurs ou des patients. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre établissement sont informés de cet avis de sécurité et des mesures recommandées. Problème de sécurité Instructions de sécurité Produits concernés Correction du produit Contact Le scellement qui maintient le bras articulé sur le socle du VMX peut développer des fissures de fatigue en cas d'utilisation du produit sur une longue période. Si le scellement développe des fissures d'une taille importante, le bras articulé risque de ne plus être fixé correctement au socle du VMX. La perte de solidité de la fixation peut occasionner la chute incontrôlée du bras articulé, du tube à rayons X et du collimateur. La chute de cet ensemble peut constituer un danger pour les opérateurs et les patients lors du transport ou de l'utilisation de l'équipement. Si vous détectez un problème avec le fonctionnement normal de votre système, cessez de l'utiliser et contactez votre représentant du service après-vente GE Healthcare. Tous les mobiles de radiographie VMX et VMX Plus. GE Healthcare remplacera le scellement du socle sur toutes les unités présentant cette dégradation par une nouvelle version disposant d une marge de sécurité renforcée afin de prévenir ce type de défaillance. Ce remplacement vous sera fourni gratuitement. Un représentant du service après-vente GE Healthcare vous contactera afin de convenir d'un rendez-vous pour cette correction. Pour toutes questions relatives à cet avis de sécurité ou à l identification des systèmes concernés, n'hésitez pas à prendre contact avec votre représentant GE Healthcare. Vous pouvez aussi contacter le support technique au numéro suivant : - Belgique/ Luxembourg: Suisse: France : GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems William Denman, M.D., FRCA Chief Medical Officer GE Healthcare FMI10850_FSN_French 1/1

25 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA <Date> Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI An: Betreff: Krankenhausverwaltung/Risikomanagement Leitung der Radiologieabteilung Radiologen VMX und VMX Plus mobile Röntgengeräte: Mögliche Beschädigung des Hauptgelenkarms GE Healthcare ist auf ein Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit einem Gussteil des Hauptgelenkarms Ihrer VMX und VMX Plus mobilen Röntgengeräte aufmerksam geworden, welches die Sicherheit des Anwenders oder der Patienten beeinträchtigen könnte. Bitte stellen Sie sicher, dass alle potenziellen Anwender in Ihrem Haus auf diesen Sicherheitshinweis sowie die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Vorsichts - maßnahmen Betroffene Produkte Sicherheitsproblem Korrekturmaßnahmen am System Ansprechpartner Das Gussteil, welches den Gelenkarm am Gehäuse des VMX befestigt, kann bei längerer Benutzung des Geräts Ermüdungsrisse bekommen. Wenn das Gussteil Risse von nennenswerter Größe bekommt kann es sein, dass der Gelenkarm nicht mehr korrekt am Gehäuse des VMX befestigt ist. Dieser Befestigungsverlust kann dazu führen, dass der Gelenkarm, die Röntgenröhre und der Kollimator unkontrolliert umfallen. Der Fall dieses Statives könnte eine Gefahr für den Bediener und den Patienten während des Transports oder während der Benutzung des Gerätes darstellen. Wenn es irgendein Problem während der normalen Benutzung Ihres Gerätes geben sollte, stellen Sie die Nutzung ein und wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen GE Healthcare Kundendienstvertreter. Alle VMX und VMX Plus mobilen Röntgengeräte. GE Healthcare wird das Gussteil des Gehäuses aller betroffenen Geräte durch eine neuere Version mit einem erhöhten Sicherheitsspielraum ersetzen, um diese Art von Defekt zu vermeiden. Für diese Verbesserung entstehen Ihnen keine Kosten. Ein Kundendiensttechniker von GE Healthcare wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um diese Korrekturmaßnahme zu vereinbaren. Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das Service Center unseres Technischen Kundendienstes: - Belgien/ Luxembourg: (Customer Service Telefoonnummer) GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen, James Dennison Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare Systems William Denman, M.D., FRCA Leiter der Medizinabteilung GE Healthcare FMI10850_FSN_German 1/1

26 URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, VS <Date> GE Healthcare ref.: FMI Aan: Betreft: Ziekenhuisdirecties / Risicomanagers Afdelingsmanagers Radiologie Radiologen VMX en VMX Plus mobiele röntgensystemen: Mogelijke gietschade aan basis van gearticuleerde arm GE Healthcare is zich bewust geworden van een probleem in verband met het basisgietstuk van de gearticuleerde arm van uw VMX en VMX Plus mobiele röntgensystemen dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de operator en de patiënt. Zorg er alstublieft voor dat alle potentiële gebruikers binnen uw instelling op de hoogte zijn van dit veiligheidsbericht en de aanbevolen acties. Veiligheids- Kwestie Veiligheids- Instructies Details Betrokken product Productcorrectie Contactinformatie Het gietstuk dat de gearticuleerde arm op de basis van de VMX vasthoudt kan vermoeidheidsbarsten ontwikkelen door langdurig gebruik van het product. Als het gietstuk barsten van beduidende afmeting ontwikkelt, kan het zijn dat de gearticuleerde arm niet langer goed vastzit op de basis van de VMX. Het verlies aan retentie kan ervoor zorgen dat de gearticuleerde arm, röntgenbuis en collimator op een onbeheerste manier vallen. De val van dit voorwerp kan een gevaar vormen voor operators en patiënten tijdens transport of gebruik van de apparatuur. Als er problemen zijn met de normale werking van uw apparaat, stop met het gebruik en neem contact op met uw plaatselijk serviceteam van GE Healthcare. VMX en VMX Plus mobiele röntgensystemen. GE Healthcare zal het basisgietstuk van alle getroffen units vervangen met een nieuwe versie die een toegenomen veiligheidsmarge heeft om te voorkomen dat dit soort fouten optreden. Deze update zal geheel kosteloos voor u worden uitgevoerd. Een vertegenwoordiger van het serviceteam van GE Healthcare zal contact met u opnemen om deze correctie te regelen. Indien u enige vragen heeft met betrekking tot deze correctieve actie of de identificatie van de betrokken items, neem dan contact op met uw lokale Sales/Service vertegenwoordiger. U kunt ook contact opnemen met de Technische Support op: - Voor Nederland: (Customer Service Telefoonnummer) - België: (Customer Service Telefoonnummer) GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op. Met vriendelijke groet, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems William Denman, M.D., FRCA Chief Medical Officer GE Healthcare FMI10850_FSN_Dutch 1/1

27 Cher distributeur, Veuillez trouver ci-joint les instructions pour mettre à niveau vers la dernière version le logiciel OQAS II qui fonctionne sur les ordinateurs de vos clients. Cette nouvelle version a les mêmes caractéristiques que celle qui est actuellement installée, mais avec une amélioration significative de la communication entre l'ordinateur et l appareil OQAS II. Cette mise à jour doit être installée uniquement sur les appareils suivants OQAS II: Numéro de série X Numéro de série Y Numéro de série Z S'il vous plaît, envoyez les instructions ci-jointes («OQAS_Upgrade_Instructions.pdf") aux utilisateurs, ainsi que le lien de téléchargement de la configuration de mise à niveau: Après avoir appliqué cette mise à niveau, un certificat d'installation sera automatiquement imprimé. Afin de registrer les installations, nous demandons aux utilisateurs de retourner le certificat, dûment rempli, signé et scellé d'une des manières suivantes: - Fax: Poste: Visiometrics, S.L. Ctra. N-150, km 14, Terrassa ESPAGNE Également joint à ce courrier, une copie du certificat ("OQAS_Upgrade_Certificate.pdf") pour les situations où aucune imprimante n'est disponible au moment de la mise à jour. N hésitez pas à nous contacter si vous ou vos clients ont plus de questions. Cordialement, Marta Sáenz de Santamaría VISIOMETRICS, SL Tél Fax

28 95 Corporate Drive Trumbull, Connecticut (203) FAX (203) Le 28 September 2011 Avis de rappel URGENT À l attention des personnes suivantes : Distributeurs internationaux de logiciels DXA Norland Illuminatus de CooperSurgical avec Option DICOM (Référence 434A133), version via RE : VIGILANCE à adopter au cours de l'utilisation du logiciel DICOM Cher client Norland : CooperSurgical a appris que le logiciel DICOM référencé ci-dessus et installé sur les ostéodensitomètres XR- 600, XR-800, XR-46 et EXCELL DXA, dont l un d eux a été, selon nos dossiers, expédié vers votre établissement, pourrait conduire à une mauvaise information sur les patients en allant dans le dossier d'un patient précédent. Problème/Situation Les données démographiques d un patient peuvent être saisies dans le logiciel DXA Norland Illuminatus avec l'option DICOM activée de façon manuelle ou automatique, en utilisant un serveur de liste de tâches de modalité DICOM. Si une combinaison des fonctions automatisées et manuelles est utilisée, il se peut que le rapport du patient qui a été ajouté manuellement soit rattaché au patient précédent. Quand ce problème peut-il survenir? Si vous interrogez la liste des tâches DICOM et sauvegardez au moins un patient de la liste des tâches, mais décidez ensuite d'entrer manuellement un nouveau patient par exemple, si le patient n'était pas prévu sur le serveur de liste des tâches alors le problème peut survenir à ce moment-là. 1. Si vous entrez toujours les informations sur les patients manuellement et n utilisez jamais de liste de tâches, ce problème n arrivera pas. 2. Si vous sauvegardez toujours des renseignements sur les patients à partir d une liste de tâches, et n entrez jamais manuellement de nouveau patient, ce problème n'aura pas lieu. Nous vous enverrons une copie révisée du logiciel Illuminatus dès qu elle sera disponible. Les distributeurs doivent fournir une copie de cette lettre de rappel à tous les clients qui ont acheté l'option DICOM pour le logiciel Norland Illuminatus version via En outre, sera fourni aux distributeurs le formulaire d instructions autorisé intitulé «Procédé pour ajouter manuellement des patients dans le logiciel logiciel DXA Norland Illuminatus Version ou version inférieure lorsque la liste de tâches DICOM n'est pas disponible» [FRM-201 Rev.A] afin de permettre l'utilisation du logiciel actuel jusqu'à ce que la nouvelle version révisée du logiciel soit publiée. Si vous avez des inquiétudes à propos de votre base de données actuelle concernant vos patients, veuillez prendre contact avec notre équipe du Support technique Norland au numéro suivant : (203) Extension 9888 ou 9889 pour discuter sur le sujet. Notre équipe d'experts vous guidera pour franchir les prochaines étapes avec ce logiciel. CooperSurgical regrette profondément les désagréments que ce problème a pu provoquer et travaille assidûment pour vous offrir une version révisée dès que possible. Bien cordialement, Thomas G. Williams Vice-Président, Regulatory and Business Assurance Form # /11

29 95 Corporate Drive Trumbull, Connecticut (203) FAX (203) September 2011 Hinweis für Rückruf - DRINGEND An: Betreff: Internationale Händler von CooperSurgical s Norland Illuminatus DXA Software mit der DICOM Option (Teile Nummer 434A133) Version bis Vorkommnis bei der Verwendung der DICOM Software Sehr geehrter Norland Kunde: Wir mussten leider feststellen, dass bei oben genannter DICOM Software, installiert auf den XR-600, XR- 800, XR-46 und EXCELL DXA Knochendichte Meßgerät, welche nach unseren Unterlagen an Sie ausgeliefert wurden, falsche Patientendaten in den vorherigen Patientendatensatz eingetragen werden können. Problem / Situation Patientendaten können in die Norland Illuminatus DXA Software, mit der aktivierten DICOM Option, manuell als auch automatisch, an einen DICOM Modality Worklist Server übertragen werden. Wenn eine Kombination aus manueller sowie automatischer Datenübernahme verwendet wird, so besteht die Möglichkeit das der manuell hinzugeführte Untersuchungsbericht dem vorherigen Patienten zugeordnet wird. Wann kann dieses Problem auftreten? Wenn Sie die DICOM Arbeitsliste abfragen und einen Patienten von der Liste speichern, aber dann manuell einen anderen Patienten eingeben z. B. wenn der geplante Patient nicht zum Termin erschienen ist kann das Problem auftreten. 1. Wenn sie immer die Patientendaten manuell eingeben und nicht die Arbeitsliste verwenden, wird das Problem nicht auftreten. 2. Wenn sie immer die Patientendaten von der Arbeitsliste laden und niemals manuell eingeben, wird das Problem nicht auftreten. Wir werden Ihnen eine überarbeitete Version der Illuminatus Software sobald verfügbar zur Verfügung stellen. Händler werden gebeten dieses Anschreiben / Rückruf an die Kunden weiter zu leiten welche die Norland Illuminatus DXA Software mit der DICOM Option (Teile Nummer 434A133) Version bis erhalten haben. Darüber hinaus erhalten die Händler die Anweisung mit dem Titel Process to Manually Add Patients to the Norland Illuminatus DXA Software Versions or lower when DICOM Worklist is not available [FRM-201 Rev. A] welches ihnen beschreibt, wie die derzeitige Software verwendet werden kann bis eine überarbeitete Version verfügbar ist. Wenn Sie Fragen haben zur bestehenden Patientendatenbank, wenden Sie sich bitte an unser Norland Technical Support Team unter Durchwahl 9888 oder Unser Team von Experten wird sie bei der Problemlösung unterstützen. In Deutschland wenden Sie sich bitte an die Firma Leisegang Feinmechanik Optik GmbH unter der Rufnummer CooperSurgical entschuldigt sich vielmals für die entstandene Unannehmlichkeit und wird Ihnen so schnell wie möglich eine neue Softwareversion zur Verfügung stellen. Hochachtungsvoll, Thomas G. Williams Vice President, Regulatory and Business Assurance Form # /11

30 Notification de sécurité Philips Healthcare Tomodensitométrie -1/2- FSN octobre 2011 URGENT Correction de dispositif médical Ingenuity CT et Brilliance 64 Mise à jour du logiciel vers la version 4.0 bêta 3 Cher client, Une mise à jour du logiciel est en cours d installation sur les systèmes Brilliance 64 et Ingenuity CT équipés de la version 4.0 bêta 2 en vue d améliorer le fonctionnement du logiciel. Cette information à la clientèle a pour objectif de vous informer sur : la version de la mise à jour du logiciel ; les notes de mise à jour destinée à la clientèle reprenant tous les problèmes en suspens ainsi que les nouvelles fonctionnalités ; les actions prévues par Philips Healthcare pour installer cette mise à jour du logiciel. Ce document contient des informations importantes pour pouvoir continuer à utiliser votre équipement correctement et en toute sécurité Prière de passer en revue les informations ci-après avec tous les membres de votre personnel qui doivent prendre connaissance du contenu de cette notification. Il est important de comprendre les implications de cette notification. Si vous souhaitez un complément d information ou une assistance concernant ce problème, vous pouvez contacter votre représentant local Philips ou le bureau local Philips Healthcare : Customer Care Centre , Option 1. Cette notification a été transmise à l organisme de réglementation compétent. Philips vous présente ses excuses pour les éventuels désagréments occasionnés par ce problème. Cordialement, Joseph Vinhais, Directeur principal, Quality and Regulatory KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V Tous droits réservés. La reproduction ou la transmission, dans sa totalité ou en partie, sous n importe quelle forme ou par n importe quel moyen, électronique, mécanique ou autre, n est pas autorisée sans l autorisation écrite préalable du détenteur du copyright. CNT juin 2011

31 Notification de sécurité Philips Healthcare Tomodensitométrie -2/2- FSN octobre 2011 URGENT Correction de dispositif médical Ingenuity CT et Brilliance 64 Mise à jour du logiciel vers la version 4.0 bêta 3 PRODUITS CONCERNÉS Système Numéros de série concernés Brilliance , 91003, , 95130, Ingenuity CT , DESCRIPTION DU PROBLÈME RISQUE ENCOURU COMMENT IDENTIFIER LES PRODUITS CONCERNÉS ACTION À ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT / L UTILISATEUR ACTIONS PRÉVUES PAR PHILIPS INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES ET ASSISTANCE Philips Healthcare a résolu certains des problèmes qui affectaient le logiciel afin d améliorer la qualité globale de celui-ci. Ces problèmes n engendrent aucun risque identifié ou il a été établi qu ils sont associés à un risque minime. Ces problèmes n engendrent aucun risque identifié ou il a été établi qu ils sont associés à un risque minime. On peut exécuter les instructions suivantes pour identifier le numéro de série et la version du logiciel du produit : cliquer sur le bouton «Help» (Aide), sélectionner «About» (A propos de) et examiner la version du logiciel et/ou l étiquette indiquant le numéro de série, située à l arrière du gantry En plus de ce courrier, nous vous invitons à parcourir les notes de mise à jour destinée à la clientèle qui vous seront remises lors de l installation de la mise à jour du logiciel. Ces notes proposent des informations plus détaillées sur les corrections apportées. Philips Healthcare notifie tous les clients concernés et procédera à l installation d une mise à jour du logiciel par le biais d une action correctrice de remplacement sur site. Cette intervention aura lieu gratuitement. Si vous souhaitez un complément d information ou une assistance concernant ce problème, vous pouvez contacter votre représentant local Philips ou le bureau local Philips Healthcare. Customer Care Centre , Option 1. KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V Tous droits réservés. La reproduction ou la transmission, dans sa totalité ou en partie, sous n importe quelle forme ou par n importe quel moyen, électronique, mécanique ou autre, n est pas autorisée sans l autorisation écrite préalable du détenteur du copyright. CNT juin 2011

32 Veiligheidsmededeling Philips Healthcare Computertomografie -1/2- FSN okt 2011 DRINGEND Correctie medisch apparaat Ingenuity CT en Brilliance 64 Software-update naar versie 4.0 bèta 3 Geachte klant, De Brilliance 64- en Ingenuity CT-systemen met softwareversie 4.0 bèta 2 krijgen een software-update om de functionaliteit van de software te verbeteren. Deze klanteninformatie is bedoeld om u te informeren over: De software-updateversie De Versienotities voor de klant waarin alle open kwesties en nieuwe functies worden besproken De acties die Philips Healthcare onderneemt om de software te implementeren Dit document bevat belangrijke informatie voor een blijvend veilig en juist gebruik van uw apparatuur Bespreek onderstaande informatie met al uw medewerkers die op de hoogte moeten zijn van de inhoud van deze mededeling. Het is belangrijk te begrijpen wat de implicaties van deze mededeling zijn. Bewaar a.u.b. een exemplaar bij de gebruiksaanwijzing van uw apparatuur. Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig hebt, kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger van Philips of met uw lokale Philips Healthcare-kantoor, zijnde het Customer Care Center op telefoonnummer: , optie 1. Deze mededeling is gemeld aan de desbetreffende regelgevende instantie. Philips biedt zijn verontschuldigingen aan voor het ongemak dat dit probleem met zich meebrengt. Met vriendelijke groeten, Joseph Vinhais, Sr. Director, Quality and Regulatory KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze inhoud mag worden verveelvoudigd of overgedragen in welke vorm of op welke wijze dan ook, elektronisch, mechanisch of anderszins, zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteursrechthebbende. CNT juni 2011

33 Veiligheidsmededeling Philips Healthcare Computertomografie -2/2- FSN okt 2011 DRINGEND Correctie medisch apparaat Ingenuity CT en Brilliance 64 Software-update naar versie 4.0 bèta 3 BETREFFENDE PRODUCTEN Systeem Betreffende serienummers Brilliance , 91003, , 95130, Ingenuity CT , OMSCHRIJVING VAN HET PROBLEEM HIERAAN VERBONDEN RISICO IDENTIFICATIE VAN BETREFFENDE PRODUCTEN DOOR KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE DOOR PHILIPS GEPLANDE ACTIES MEER INFORMATIE EN ONDERSTEUNING Philips Healthcare heeft problemen in de software aangepakt om de totale kwaliteit van de software te verbeteren. Deze problemen leveren geen bekende gevaren op of zijn bestempeld als gepaard gaand met een minimaal risico. Deze problemen leveren geen bekende gevaren op of zijn bestempeld als gepaard gaand met een minimaal risico. Voer de volgende instructies uit om het serienummer en de softwareversie van het product vast te stellen: Klik op Help, Selecteer Info, en zoek de softwareversie van het product op en/of kijk op het serienummerplaatje aan de achterkant van de gantry. Lees behalve deze brief ook de Versienotities voor de klant die u ontvangt wanneer de software-update wordt geïnstalleerd. Deze notities verschaffen u nadere informatie over de correcties die zijn aangebracht. Philips Healthcare brengt alle betrokken klanten op de hoogte en komt de software-update installeren via een Field Change Order. Dit geschiedt geheel kosteloos. Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig hebt, kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger van Philips of met uw lokale Philips Healthcare-kantoor, zijnde het Customer Care Center op telefoonnummer: , optie 1. KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze inhoud mag worden verveelvoudigd of overgedragen in welke vorm of op welke wijze dan ook, elektronisch, mechanisch of anderszins, zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteursrechthebbende. CNT juni 2011

34 URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, États-Unis mardi 20 décembre 2011 Référence GE Healthcare: FMI Destinataires: Objet: Directeur d'hôpital Chefs de service de radiologie Radiologues Correspondant Local de Matériovigilance Dispositif de protection du patient du Definium 8000 et du Discovery XR650 : Risque de perte du maintien en position du bras rotatif GE Healthcare a pris connaissance d'un problème potentiel concernant le bras rotatif du dispositif de protection du patient qui fait partie des systèmes de collage des images (Auto Image Paste) des Definium 8000 et des Discovery XR650. Ce problème peut avoir une incidence sur la sécurité des patients et des utilisateurs. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre établissement sont informés de cet avis de sécurité et des mesures recommandées. Problème de sécurité Instructions de sécurité Produits concernés Correction du produit Contact Les bras rotatifs du dispositif de protection du patient servant à positionner et à stabiliser le patient lors des procédures de collage d'images (Auto Image Paste) risquent de ne pas parvenir à maintenir la friction résiduelle au niveau du pivot du bras. Le bras pourrait ainsi pivoter librement au moment du relâchement du levier de verrouillage du bras rotatif. Si cela se produit en cours d'utilisation, le patient et/ou l'utilisateur risque d'être blessé. 1. Il est possible de continuer à utiliser le dispositif de protection du patient si le levier de verrouillage du bras rotatif maintient solidement en place le bras rotatif lorsqu'il est enclenché. 2. Cessez d'utiliser le dispositif de protection du patient et mettez-le hors service (à distance des patients) si l'un des leviers de verrouillage du bras rotatif est endommagé (c'est-à-dire qu'il ne maintient pas le bras rotatif en place lorsqu'il est enclenché). 3. Prenez des précautions supplémentaires pour maintenir le bras rotatif du dispositif de protection du patient lors du relâchement du levier de verrouillage et du repositionnement du bras. 4. Rangez les bras rotatifs à la position de pivot la plus basse (vers le bas) lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Systèmes Definium 8000 et Discovery XR650 dotés de l'option de collage d'images (Auto Image Paste) GE Healthcare modifiera les bras rotatifs afin de restaurer la friction résiduelle permettant de les maintenir en position (au lieu de pivoter librement) lorsque les leviers de verrouillage ne sont pas enclenchés. L'étiquetage du produit sera également mis à jour pour attirer l'attention sur le problème potentiel et identifier le risque relatif à un stockage approprié. Cette intervention sera réalisée sans frais. Un représentant du service après-vente GE Healthcare vous contactera afin de convenir d'un rendez-vous pour cette correction. Pour toutes questions relatives à cet avis de sécurité ou à l identification des systèmes concernés, n'hésitez pas à prendre contact avec votre représentant GE Healthcare. Vous pouvez aussi contacter le support technique au numéro suivant : FMI10856_FSN_French_FR 1/2

35 GE Healthcare confirme que l Afssaps a été informée de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems William Denman, M.D., FRCA Chief Medical Officer GE Healthcare FMI10856_FSN_French_FR 2/2

36 URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, VS dinsdag 20 december 2011 GE Healthcare ref.: FMI Aan: Betreft: Ziekenhuisbeheerders / Risicomanagers Afdelingsmanagers Radiologie Radiologen Definium en Discovery XR650-patiëntbarrière: Mogelijk behoudt de roterende arm zijn positie niet GE Healthcare is op de hoogte gebracht van een mogelijk probleem in verband met de draaiende arm van de patiëntbarrière die deel uitmaakt van de Definium en Discovery XR650-beeldinplaksystemen en dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt en de gebruiker. Zorg er alstublieft voor dat alle potentiële gebruikers binnen uw instelling op de hoogte zijn van dit veiligheidsbericht en de aanbevolen acties. Veiligheids- Kwestie Veiligheids- Instructies Details Betrokken product Product- Correctie Contactinformatie De roterende armen van de patiëntbarrière die gebruikt worden voor de positionering en stabilisering van de patiënt tijdens de beeldinplakprocedures, kunnen mogelijk de restwrijving op de armspil niet vasthouden. Hierdoor zou de arm vrij kunnen zwaaien, als de vergrendelhefboom van de draaiende arm is gedeblokkeerd. Als dit tijdens het gebruik gebeurt, zouden de patiënt en/of de gebruiker letsel kunnen oplopen. 1. De patiëntbarrière kan nog steeds worden gebruikt, als de vergrendelhefboom van de draaiende arm de roterende arm goed op zijn plaats houdt als hij is ingeschakeld. 2. Stop het gebruik van de patiëntbarrière en stel deze buiten gebruik (weg van de patiënten) als een van de draaiende-armvergrendelhefbomen beschadigd is (houdt de roterende arm niet op zijn plaats als hij is ingeschakeld). 3. Neem extra voorzorgsmaatregelen om de draaiende arm van de patiëntbarrière vast te houden tijdens de deblokkering van de vergrendelhefboom en de herpositionering van de arm. 4. Berg de draaiende armen in de laagste spilpositie (beneden) op, wanneer ze niet in gebruik zijn. Definium en Discovery XR650-systemen met beeldinplakoptie GE Healthcare zal de roterende armen aanpassen om de resterende wrijving te herstellen, zodat de arm zijn positie behoudt (in plaats van vrij te zwaaien) terwijl de vergrendelhefbomen zijn gedeblokkeerd. De productetikettering zal ook worden bijgewerkt om het bewustzijn te verbeteren en het risico met betrekking tot de juiste opslag te identificeren. Deze activiteit wordt zonder kosten voor u uitgevoerd. Een servicevertegenwoordiger van GE Healthcare zal contact met u opnemen om deze correctie te regelen. Indien u enige vragen heeft met betrekking tot deze correctieve actie of de identificatie van de betrokken items, neem dan contact op met uw lokale Sales/Service vertegenwoordiger. U kunt ook contact opnemen met de Technische Support op: - Voor Nederland: (Customer Service Telefoonnummer) - België: (Customer Service Telefoonnummer) GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op. FMI10856_FSN_Dutch 1/2

37 Met vriendelijke groet, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems William Denman, M.D., FRCA Chief Medical Officer GE Healthcare FMI10856_FSN_Dutch 2/2

38 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION GE Healthcare Healthcare-Systeme 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI An: Betreff: Healthcare-Administrator / Risikomanager Manager der Radiologie-Abteilung Radiologen Definium 8000 und Discovery XR650 Patientenbarriere: Dreharm behält seine Stellung nicht bei GE Healthcare musste leider ein Problem in Verbindung mit der Verwendung des Dreharm der Patientenbarriere feststellen, die Teil der Definium 8000 and Discovery XR650 Bildeinfügesysteme sind. Dieses Problem könnte die Sicherheit der Patienten und Anwender beeinträchtigen. Bitte stellen Sie sicher, dass alle potenziellen Anwender in Ihrem Haus auf diesen Sicherheitshinweis sowie die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Vorsichts - maßnahmen Betroffene Produkte Sicherheitsproblem Korrekturmaßnahmen am System Ansprechpartner Bei den Dreharmen der Patientenbarriere, die während der Verfahren zum Zusammenfügen der Bilder zur Positionierung und Stabilisierung des Patienten dienen, reicht eventuell der Reibungswiderstand am Armgelenk nicht aus. Dadurch könnte der Arm frei ausschwingen, wenn der Arretierhebel des Arms gelöst wird. Sollte diese während der Anwendung passieren, könnte der Patient bzw. der Anwender verletzt werden. 1. Die Patientenbarriere kann weiterhin verwendet werden, wenn der Sperrhebel den Dreharm in eingerasterter Stellung sicher in Position hält. 2. Stellen Sie die Verwendung der Patientenbarriere ein und entfernen Sie diese aus dem Betrieb (weg von den Patienten), falls einer der beiden Sperrhebel des Dreharms beschädigt ist (d. h. den Dreharm in arretierter Stellung nicht an der vorgesehenen Position hält). 3. Treffen Sie zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, indem Sie den Dreharm der Patientenbarriere beim Öffnen des Sperrhebels und Neupositioneren des Arms festhalten. 4. Lagern Sie die Dreharme, wenn sie nicht verwendet werden, in der niedrigsten Gelenkposition (unten). Definium 8000 und Discovery XR650 Systeme mit Bildeinfügeoption GE Healthcare wird die Dreharme modifizieren, damit der Reibungswiderstand ausreicht, sodass die der Armposition beibehalten wird (und nicht frei schwingt), wenn die Arrestierung der Sperrhebel gelöst wird. Außerdem wird die Produktbeschriftung aktualisiert, um die Aufmerksamkeit auf diesen Umstand zu richten und auf die Gefahr in Bezug auf ungeeignete Lagerung hinzuweisen. Für diese Maßnahme entstehen Ihnen keine Kosten. Ein Kundendiensttechniker von GE Healthcare wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um diese Korrekturmaßnahme durchzuführen. Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das Service Center unseres Technischen Kundendienstes: - Deutschland : Österreich : Schweiz : Belgien: (Französisch) / (Holländisch) - Luxemburg: FMI10856_FSN_German 1/2

39 GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen, James Dennison Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare Systems William Denman, M.D., FRCA Leiter der Medizinabteilung GE Healthcare FMI10856_FSN_German 2/2

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46 URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI États-Unis <Date> Référence GE Healthcare: FMI Destinataires: Objet: Directeurs d'hôpitaux / Responsables matériovigilance Directeurs du service de médecine nucléaire Directeurs des services de radiologie et de cardiologie Problème de déverrouillage de la broche du chariot du collimateur et problème de plaque de plomb sur les systèmes Discovery NM/CT 670 et/ou Discovery NM 630. GE Healthcare a récemment pris connaissance de problèmes de sécurité potentiels liés au chariot du collimateur et à la plaque de plomb de votre système Discovery NM/CT 670 et/ou Discovery NM 630. Ces problèmes présentent un risque pour la sécurité de l'opérateur. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels ainsi que le personnel de maintenance de votre établissement sont informés de cet avis de sécurité et des mesures recommandées. Problèmes de sécurité Instructions de sécurité Produits concernés Correction du produit Contact 1. Le déverrouillage de la broche de blocage du chariot et le dégagement de ce dernier risquent d'entraîner la chute du collimateur et donc, de blesser l'opérateur ou le personnel de maintenance. 2. La séparation de la poignée de la plaque de plomb entraîne un balancement de la plaque et donc un risque de blessure pour le personnel de maintenance, ce qui pose également problème. 1. Continuez à utiliser le système, mais pendant l'échange de collimateur, surveillez le chariot et assurez-vous qu'il est bien verrouillé. Prêtez attention à tout mouvement inattendu du chariot au cours de la procédure d'échange. Interrompez la procédure immédiatement si le chariot sort de son point d'ancrage. Ancrez de nouveau le chariot, puis terminez l'échange. 2. Si un technicien de maintenance tiers (autre que le personnel GE) entretient votre système, vous devez lui conseiller de procéder au levage des plaques de plomb internes du détecteur en tenant les deux poignées, le cas échéant. Ne tentez jamais de soulever la plaque de plomb par une seule poignée. Toutes les configurations des systèmes Discovery NM/CT 670 et/ou Discovery NM 630 de GE Healthcare. Un représentant de maintenance GE Healthcare réalisera la mise à jour matérielle requise sur chaque système concerné. Cette correction sera réalisée à notre charge. Pour toutes questions relatives à cet avis de sécurité ou à l identification des systèmes concernés, n'hésitez pas à prendre contact avec votre représentant GE Healthcare. Vous pouvez aussi contacter le support technique au numéro suivant : Belgique: / Suisse: / France: GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems William Denman, M.D., FRCA Chief Medical Officer GE Healthcare FMI40837_FSN_French 1/1

47 URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, VS <Date> GE Healthcare ref.: FMI Aan: Afdelingshoofden Nucleaire geneeskunde Ziekenhuisbeheerders / Risicomanagers Afdelingshoofden Radiologie/Cardiologie Betreft: Productprobleem i.v.m. vrijgave van de collimatorwagenpen en hoofdcover bij Discovery NM/CT 670- en/of Discovery NM 630-systemen. GE Healthcare ontdekte recent een mogelijk veiligheidsprobleem m.b.t. de collimatorwagen en hoofdcover van uw Discovery NM/CT 670- en/of Discovery NM 630-systeem, dat de veiligheid van de operator kan beïnvloeden. Zorg er alstublieft voor dat alle potentiële gebruikers en service personeel binnen uw instelling op de hoogte zijn van dit veiligheidsbericht en de aanbevolen acties. Veiligheids- Kwestie Veiligheidsinstructies Betrokken Product Product- Correctie Contactinformatie 1. Er bestaat een risico op letsel bij operator en onderhoudspersoneel omdat de collimator naar beneden kan vallen wanneer de borgpen van de collimatorwagen loskomt. 2. Een ander probleem is het loskomen van de hendel van de hoofdcover, waardoor een uitzwaaiing van de plaat mogelijk letsel bij onderhoudspersoneel kan veroorzaken. 1. Verder gebruik van het systeem is toegelaten, maar controleer de collimatorwagen tijdens het wisselen en zorg ervoor dat deze stevig vastgezet is. Pas op voor elke onverwachte beweging van de wagen tijdens het wisselen van de collimator. Staak het proces onmiddellijk indien de wagen uit zijn docking-plaats verschoven is. Plaats de wagen terug op zijn plaats en voltooi de wisselprocedure. 2. Wanneer het onderhoud van uw systeem uitgevoerd wordt door een externe onderhoudsmonteur (i.p.v. personeel van GE), dan moet u de monteur informeren dat bij het optillen van de interne detectorcovers beide hendels gebruikt moeten worden. Probeer de hoofdplaat nooit op te tillen met behulp van een enkele hendel. GE Healthcare Discovery NM/CT 670 en/of Discovery NM 630, alle configuraties. Een servicevertegenwoordiger van GE Healthcare zal de vereiste hardware-update uitvoeren op elk betrokken systeem. Dit wordt volledig kosteloos voor u uitgevoerd. Indien u enige vragen heeft met betrekking tot deze correctieve actie of de identificatie van de betrokken items, neem dan contact op met uw lokale Sales/Service vertegenwoordiger. U kunt ook contact opnemen met de Technische Support op: Nederland: / België: GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op. Met vriendelijke groet, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems William Denman, M.D., FRCA Chief Medical Officer GE Healthcare FMI40837_FSN_Dutch 1/1

48 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI USA <Date> Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI An: Betreff: Leitung Nuklearmedizin Leitung Verwaltung / Risikomanagement Leitung Radiologie und Kardiologie Produktproblem durch Lockern des Arretierungsstifts am Kollimatorwagen und mit der Bleiabdeckung beim Discovery NM/CT 670 und/oder Discovery NM 630. GE Healthcare musste leider vor kurzem ein potenzielles, sicherheitsrelevantes Problem im Zusammenhang mit dem Kollimatorwagen und der Bleiabdeckung Ihres Discovery NM/CT 670 und/oder Discovery NM 630 Systems feststellen, das Auswirkungen auf die Sicherheit der Bediener haben könnte. Bitte stellen Sie sicher, dass alle potenziellen Anwender und das Wartungspersonal in Ihrem Haus auf diesen Sicherheitshinweis sowie die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Vorsichts - maßnahmen Betroffene Produkte Sicherheitsprobleme Korrekturmaßnahmen am System Ansprechpartner 1. Das Lösen des Arretierungsstifts des Wagens und das Abkoppeln des Wagens könnte dazu führen, dass der Kollimator herunterfällt und auf diese Weise Bediener oder Wartungspersonal verletzt werden. 2. Ein anderes Problem besteht darin, dass eine Abtrennung des Griffs der Bleiabdeckung zu einem Schwenk der Platte führen könnte, wodurch das Wartungspersonal möglicherweise verletzt werden könnte. 1. Benutzen Sie das Gerät weiterhin, aber beobachten Sie während des Kollimatoraustauschs den Kollimatorwagen und vergewissern Sie sich, dass er richtig arretiert ist. Achten Sie auf jegliche unerwartete Bewegung des Wagens während des Austauschs. Stoppen Sie den Austausch sofort, wenn sich der Wagen vom Kupplungspunkt wegbewegt hat. Kuppeln Sie den Wagen wieder an seinem Platz an und beenden Sie den Austausch. 2. Falls ein Kundendiensttechniker einer Drittfirma die Wartung Ihres Systems durchführt (statt GE-Personal), müssen Sie den Techniker darauf hinweisen, dass, wenn die inneren Bleiabdeckungen des Detektors angehoben werden müssen, dies mit beiden Griffen erfolgen muss. Die Bleiplatte darf niemals an nur einem Griff angehoben werden. GE Healthcare Discovery NM/CT 670 und/oder Discovery NM 630, alle Konfigurationen. Ein Servicemitarbeiter von GE Healthcare wird die notwendigen Hardware-Aktualisierung an allen betroffenen Systemen vornehmen. Durch diese Maßnahme entstehen Ihnen keinerlei Kosten. Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das Service Center unseres Technischen Kundendienstes: - Deutschland : Österreich : Schweiz : Belgien: (Französisch) / (Holländisch) - Luxemburg: FMI40837_FSN_German 1/2

49 GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen, James Dennison Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare Systems William Denman, M.D., FRCA Chief Medical Officer GE Healthcare FMI40837_FSN_German 2/2

50 Ikaroslaan Zaventem Tél: +32 (0) Fax: +32 (0) Recommandé RA : Avis de rappel Description : Ensemble porte-râpe Accolade Référence produits : Numéro de lot : P5E93 Zaventem, 13 février 2012 Chère cliente, cher client, Vous trouverez ci-joint les informations détaillées à propos d une action corrective produit initiée par Stryker Orthopaedics concernant les dispositifs dont les références sont mentionnées ci-dessus. Nos enregistrements indiquent que vous avez reçu au moins un des dispositifs cités en objet. Vous êtes donc concernés par cette action. Il est possible que vous n'ayez plus de stock physique de ces dispositifs sur site. Dans ce cas, vous recevez cet avis parce que vous avez peut-être reçu des dispositifs concernés par cette action dans le passé et que nos enregistrements ne mentionnent pas leur retour à Stryker ou leur destruction. En tant que fabricant responsable, nous pensons qu il est de notre devoir de veiller à ce que vous ayez connaissance des informations figurant dans le Field Notice du fabricant. Le fabricant a initié cette action après avoir mis en évidence qu il existe un risque pour que le bloc d impaction des dispositifs concernés se désolidarise du porte-râpe. Ce risque peut prolonger l intervention. La configuration des kits d instruments standard comprenant au minimum deux des dispositifs concernés, la prolongation de l intervention est inférieure à trente minutes et ne présente pas de risque supplémentaire de blessure grave pour le patient. Cette action consiste uniquement à ce que vous inspectiez votre stock, afin d identifier et de retirer de la circulation les lots référencés ci-dessus, puis que vous remplissiez et retourniez le formulaire de réponse client ci-joint à votre distributeur Stryker local. Veuillez noter que votre signature sur le formulaire ci-après constitue seulement une confirmation de la réception de cette notification et ne vous oblige pas à prendre des mesures supplémentaires au-delà de celles qui sont indiquées dans la présente lettre de notification. Nous vous invitons à compléter le formulaire de réponse client, ce qui nous permettra de mettre à jour nos dossiers et évitera tout autre communiqué inutile à ce sujet. Complétez-le même si vous n'avez plus aucun stock physique de l'un des dispositifs concernés. Nous vous demandons de répondre à cet avis dans les sept jours calendaires qui suivent la date de réception. La date souhaitée de réalisation de cette action est le 23 mars En répondant en temps voulu, vous nous permettrez de respecter cette date et de retirer du marché les dispositifs non conformes le plus rapidement possible. Op al onze leveringen zijn onze algemene verkoopvoorwaarden van toepassing. Deze zijn verkrijgbaar op aanvraag. Nos conditions de vente sont d application sur toutes nos livraisons. Celles-ci sont disponibles sur simple demande. HRB / RCB BTW / TVA BE

51 Si vous détenez des produits en stock, un représentant Stryker prendra contact avec vous dès réception de votre formulaire de réponse client, pour convenir des modalités de retour et de remplacement des dispositifs concernés. Si vous avez indiqué que vous ne détenez aucun stock physique, nous mettrons nos dossiers à jour et aucun autre communiqué ne vous sera envoyé. Votre interlocuteur désigné pour cette action est indiqué cidessous. Si vous avez des questions à ce sujet, n'hésitez pas à le contacter directement. Stephane Demeulenaere Sales Business Manager Bien que le fabricant ait vérifié que ce problème ne présente aucun risque supplémentaire pour le patient et qu il n ait pas d obligation de rapport, conformément au document Vigilance Guidance réf , Stryker a décidé de signaler le problème à l ensemble des autorités compétentes européennes concernées. Par conséquent, cette action a été transmise aux autorités compétentes locales. Nous tenons à vous confirmer que Stryker s engage à ce que seuls des dispositifs conformes, répondant à nos normes internes de qualité les plus strictes, restent commercialisés et nous vous remercions sincèrement pour votre aide et votre collaboration dans la mise en œuvre rapide de cette action. Sincères salutations, STRYKER Jenny Boeijen Quality Assurance & Regulatory Affairs Annexe: - Bulletin - Formulaire de réponse Cette lettre a été envoyée au: - pharmacien en chef - service d orthopédie - la direction

52 Recommandé RA : Avis de rappel Description : Ensemble porte-râpe Accolade Référence produits : Numéro de lot : P5E93 Zaventem, 13 février 2012 Chère cliente, cher client, Stryker Orthopaedics a initié une action corrective produit concernant les dispositifs dont les références sont mentionnées ci-dessus. Problématique à l origine de l action Stryker Orthopaedics a mis en évidence qu il existe un risque pour que l ensemble porte-râpe Accolade mentionné ci-dessus se casse après utilisation. Risques potentiels associés Le risque potentiel associé est que le bloc d impaction se désolidarise du porte-râpe, provoquant un dysfonctionnement de l instrument. Les événements suivants sont susceptibles de se produire en conséquence :. La pression d impaction risque de fracturer les soudures maintenant la plaque de frappe sur le porterâpe. Cela peut occasionner des fractures de la soudure dues à des sollicitations cycliques (fatigue) et une dissociation de la plaque de frappe du porte-râpe. Le chirurgien peut poursuivre l intervention en déposant puis en remplaçant le porte-râpe cassé par le second porte-râpe disponible dans le kit d instruments. La situation à risque intervient si le porte-râpe cesse de fonctionner et si l utilisateur n est pas en mesure d enfoncer la rappe au cours de l intervention chirurgicale. Les dommages potentiels consistent en une prolongation de la durée de la chirurgie inférieure à trente minutes en raison du remplacement du porte-râpe par le chirurgien. Atténuation du risque Les dispositifs de remplacement sont faciles à obtenir. La configuration des kits d instruments standard pour ce système comprend au minimum deux dispositifs. Suivi du patient Aucun suivi supplémentaire du patient n est nécessaire. En cas de rupture d un dispositif au cours de l opération, le chirurgien s en aperçoit immédiatement et remplace le porte-râpe afin d être en mesure de poursuivre l intervention. L évaluation des risques démontre qu il n existe pas de risques supplémentaires pour les patients associés à ce type d événement.

53 Utilisation Ces dispositifs peuvent être utilisés dans l attente des dispositifs de remplacement. Inspectez les dispositifs avant et après chaque intervention. Déposez tout dispositif présentant des signes de fracture. Assurez-vous que deux dispositifs sont disponibles au début de chaque intervention. Mesures immédiates requises 1. Vérifiez immédiatement votre stock interne. Localisez et mettez en quarantaine tous les dispositifs en attente de retour à votre distributeur Stryker local. 2. Faites circuler le présent Field Notice auprès de toutes les parties concernées au sein de votre établissement. 3. Restez vigilants en interne par rapport à cette action jusqu à ce que toutes les mesures requises soient prises au sein de votre établissement. 4. Informez Stryker si l un des dispositifs concernés a été distribué à une autre organisation. (Veuillez nous indiquer ses coordonnées de façon à ce que Stryker puisse contacter directement les utilisateurs). 5. Complétez le formulaire de réponse client ci-joint. (Veuillez renseigner ce formulaire même si vous n avez aucun produit à retourner. Cela évitera à Stryker d'envoyer des avis de rappel) 6. Merci de signaler à Stryker tout effet indésirable observé lors de l utilisation de ces dispositifs. Conformez-vous aux réglementations locales en matière de signalement d événements indésirables aux autorités compétentes locales. 7. Complétez le formulaire de réponse client et retournez-le à l adresse indiquée. Stryker Orthopaedics reste attaché au développement, à la fabrication et à la distribution des produits de la meilleure qualité qui soit pour les chirurgiens et leurs patients. Nous vous remercions pour votre aide et votre soutien dans notre engagement à commercialiser uniquement des dispositifs conformes à nos normes internes de qualité les plus strictes et vous prions de bien vouloir nous excuser pour tout désagrément que cette Field Corrective Action pourrait occasionner. Pour toute information complémentaire ou toute question concernant cette mesure, n'hésitez pas à contacter votre représentant Stryker. Sincères salutations, STRYKER Jenny Boeijen Quality Assurance & Regulatory Affairs Annexe: - Formulaire de réponse Cette lettre a été envoyée au: - pharmacien en chef - service d orthopédie - la direction

54 RA : Formulaire de réponse client, 13 février 2012 Description : Ensemble porte-râpe Accolade Référence produits : Numéro de lot : P5E93 J accuse réception de l avis de rappel pour le produit RA et je déclare que : Nous n avons trouvé aucun de ces produits dans notre stock: (supprimer si non applicable) Nous avons trouvé les produits suivants: Description du produit Référence produit Numéro de lot Qté totale Qté non tracée Ensemble porte-râpe Accolade P5E93 Nous avons également distribué les dispositifs concernés aux entreprises suivantes : Nom de l'établissement Adresse de l établissement Nom de l'hôpital : Nom: Date: Signature : Voulez-vous renvoyer ce formulaire par fax au numéro: (NV Stryker SA) Merci beaucoup!

55 Ikaroslaan Zaventem Tél: +32 (0) Fax: +32 (0) AANGETEKEND Zaventem, 13 februari 2012 DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN: RA Beschrijving : Accolade Rasp Handle Assembly Catalogusnr. : Lotnummer : P5E93 Geachte klant, Bij dit schrijven treft u informatie aan over een Productveiligheidsactie die Stryker Orthopaedics met betrekking tot het bovenvermelde instrument gestart is. Uit onze administratie blijkt dat u minstens één betreffend instrument ontvangen hebt en dat deze actie daarom voor u van belang is. Het kan zijn dat deze instrumenten zich niet meer in uw actuele inventaris bevinden. In dit geval ontvangt u de kennisgeving omdat u mogelijk in het verleden het betreffende instrument heeft ontvangen en omdat wij geen bewijs ervan hebben dat u het instrument heeft vernietigd of heeft geretourneerd aan Stryker. Als verantwoordelijke producent vinden wij dat het onze plicht is om er zeker van te zijn dat u bekend bent met de informatie in het Veiligheidsbulletin van de producent. De reden voor deze actie is dat de producent heeft bepaald dat er een kans bestaat dat het impaction pad van het betreffende instrumenten losraakt van de rasp handle, wat vervolgens kan leiden tot een vertraging van de procedure. Het is gebruikelijk dat er zich minstens twee van dergelijke instrumenten in de standaard set met instrumenten bevinden. Daarom zou de vertraging niet meer dan dertig minuten duren en zou het geen extra risico of ernstig letsel veroorzaken bij de patiënt. Deze actie vereist alleen dat u uw actuele voorraad inspecteert, en indien u het bovenstaand lotnummer aantreft, deze uit productie haalt. Vervolgens vragen wij u het bijgevoegde klantresponsformulier in te vullen en op te sturen naar uw plaatselijke Stryker-distributeur. Houd er rekening mee dat uw handtekening op het formulier slechts bevestigt dat u deze brief hebt ontvangen en u niet verplicht om meer actie te ondernemen dan hetgeen in deze brief van u wordt gevraagd. Door invulling van het klantenresponsformulier stelt u ons in staat onze administratie bij te werken, en zorgt u er tevens voor dat wij niet onnodig nadere brieven over deze kwestie hoeven te versturen. Daarom verzoeken wij u om het formulier in te vullen, ook als het betreffende instrument zich niet meer in uw actuele inventaris bevinden. We willen u vragen binnen zeven kalenderdagen na de datum van ontvangst op dit veiligheidsbulletin te reageren. De streefdatum voor afronding van deze actie is 23 maart 2012, en een tijdig antwoord van u zal ons in staat stellen te garanderen dat deze datum haalbaar is en dat afwijkende instrumenten zo snel mogelijk uit de markt worden genomen. Op al onze leveringen zijn onze algemene verkoopvoorwaarden van toepassing. Deze zijn verkrijgbaar op aanvraag. Nos conditions de vente sont d application sur toutes nos livraisons. Celles-ci sont disponibles sur simple demande. HRB / RCB BTW / TVA BE

56 Indien u het betreffende instrument in uw actuele voorraad hebt, zal een vertegenwoordiger van Stryker na ontvangst van het klantenresponsformulier contact met u opnemen om het terughalen van de betreffende instrumenten en levering van vervangende producten te regelen. Als u aangegeven hebt dat u het betreffende instrument niet in uw actuele inventaris hebt, zullen we onze administratie bijwerken en zult u geen nadere brieven ontvangen. Uw contactpersoon voor deze actie is hieronder vermeld. Mocht u nog vragen hebben over deze aangelegenheid, aarzel dan niet om contact op te nemen met uw contactpersoon. Naam : Dirk Michiels Functie : Clinical Education Executive Hips Tel : Hoewel de producent heeft vastgesteld dat er geen aanvullende risico's voor de patiënt zijn die verbandhouden met deze kwestie en dat er derhalve, conform de aanbevelingen van het Meddev Vigilance Guidance-document Ref , geen verplichting tot melden bestaat, heeft Stryker toch besloten om vrijwillig alle getroffen Europese regelgevende instanties in te lichten. Derhalve is deze actie bekendgemaakt aan de regelgevende instantie voor uw land. Ter geruststelling willen wij benadrukken dat Stryker zich ervoor inzet om te zorgen dat uitsluitend die instrumenten die voldoen aan onze hoge interne kwaliteitsnormen, op de markt blijven en wij danken u hartelijk voor uw hulp en medewerking in het tijdig meewerken aan deze actie. Hoogachtend, STRYKER NEDERLAND BV Jenny Boeijen Regulatory Affairs & Quality Assurance Bijlagen: - Veiligheidsbulletin - Antwoordfaxformulier Deze brief is verzonden aan: - de hoofdapotheker - diensthoofd orthopedie - de directie

57 AANGETEKEND Zaventem, 13 februari 2012 DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN: RA Beschrijving : Accolade Rasp Handle Assembly Catalogusnr. : Lotnummer : P5E93 Geachte klant, Stryker Orthopaedics heeft een Productveiligheidsactie in het leven geroepen voor het hierboven vermelde instrument. Issue Stryker Orthopaedics is ermee bekend dat de bovenvermelde Accolade rasp handle kan breken bij gebruik. Potentiële risico's Het mogelijk verbandhoudende risico is dat het impaction pad kan losraken van de rasp handle wat resulteert in een niet functionerend instrument. De volgende mogelijke volgorde van gebeurtenissen kan hierdoor optreden: De krachten van de impactie kunnen de laspunten die de stootplaat bevestigen aan de rasp handle breken. Dit kan leiden tot overmatige belasting, het breken en losraken van de stootplaat van de rasp handle. De chirurg kan verder gaan met de operatie door de gebroken rasp handle te verwijderen en te vervangen door een tweede rasp handle uit de set met instrumenten. De risicovolle situatie bestaat uit een mogelijk verlies van werking van de rasp handle op het moment dat de gebruiker hier niet op kan reageren tijdens een chirurgische procedure. Het mogelijke negatieve resultaat is een verlenging van de operatietijd van minder dan dertig minuten terwijl de chirurg de handle vervangt. Verkleining van het risico Vervangingsinstrumenten zijn makkelijk verkrijgbaar. Het is gebruikelijk dat er zich minstens twee van dergelijke instrumenten in de standaard set met instrumenten voor dit systeem bevinden. Follow-up van de patiënt Er is geen noodzaak voor een aanvullende follow-up of controle van de patiënt. Indien een instrument breekt tijdens een operatie, dan zou de chirurg dit direct merken en het handvat vervangen om verder te kunnen gaan met de procedure. De risicobeoordeling heeft aangetoond dat er geen aanvullende risico's bestaan voor patiënten die te maken krijgen met dit soort situaties. Gebruik Instrumenten kunnen gebruikt blijven worden in afwachting van de beschikbaarheid van vervangende instrumenten. Controleer instrumenten voor en na elke procedure. Verwijder instrumenten die aantoonbare breuken hebben. Zorg er altijd voor dat er twee instrumenten beschikbaar zijn aan het begin van de procedure.

58 Onmiddellijk vereiste acties 1. Controleer direct uw interne voorraad. Vind en isoleer direct alle betreffende instrumenten in afwachting van retourzending aan uw plaatselijke Stryker-distributeur. 2. Stuur dit Kennisgevingsbulletin intern rond aan alle geïnteresseerde/betrokken partijen. 3. Zorg dat alle betrokkenen op de hoogte zijn van deze kennisgeving totdat alle noodzakelijke acties binnen uw instelling zijn uitgevoerd. 4. Informeer Stryker indien één of meer van de betrokken producten bij andere organisaties zijn verspreid. (Gaarne contactgegevens vermelden, zodat Stryker de betreffende partijen kan informeren). 5. Vul het bijgesloten klantenreactieformulier in. (U wordt verzocht dit formulier ook in te vullen als u geen retourproducten hebt. Dit voorkomt dat u een herinnering van Stryker ontvangt) 6. Stel Stryker onmiddellijk op de hoogte omtrent ongewenste incidenten met betrekking tot gebruik van de betreffende instrumenten. Neem de geldende regelgeving met betrekking tot het melden van ongewenste gebeurtenissen aan de plaatselijke regelgevende instanties in acht. 7. Vul het bijgevoegde klantresponsformulier in en stuur dit terug naar het opgegeven adres. Stryker Orthopaedics blijft streven naar het ontwikkelen, fabriceren en op de markt brengen van producten van de hoogste kwaliteit voor chirurgen en patiënten. Wij danken u hartelijk voor uw hulp en medewerking bij het ervoor zorgen dat alleen correct werkende instrumenten die aan de hoge interne kwaliteitsnormen van Stryker voldoen op de markt blijven, en verontschuldigen ons voor het eventuele ongemak dat deze Productkennisgevingsactie met zich meebrengt. Als u nog verdere vragen hebt, kunt u in eerste instantie contact opnemen met uw vertegenwoordiger. Hoogachtend, STRYKER Jenny Boeijen Regulatory Affairs & Quality Assurance Bijlage: antwoordfaxformulier Deze brief is verzonden aan: - de hoofdapotheker - diensthoofd orthopedie - de directie

59 RA : ONTVANGSTBEWIJS PRODUCTVEILIGHEIDSACTIE 13 februari 2012 Beschrijving : Accolade Rasp Handle Assembly Catalogusnr. : Lotnummer : P5E93 Ik bevestig de ontvangst van het Veiligheidsbulletin voor RA en bevestig het volgende: We hebben deze instrumenten niet in onze voorraad aangetroffen: (Doorhalen indien niet van toepassing) Wij hebben de volgende instrumenten aangetroffen: Productomschrijving Productreferentie Lotnummer Aantal Accolade Rasp Handle Assembly P5E93 Geïsoleerd aantal We hebben de betreffende instrumenten verder gedistribueerd naar de volgende organisaties: Naam instelling Adres instelling Wilt u a.u.b. onderstaande tabel invullen. Naam ziekenhuis: Naam: Datum: Handtekening: Wilt u dit formulier a.u.b. faxen naar faxnummer: (NV Stryker SA) Hartelijk dank!

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62 Diegem 3 février 2012 Ref. FMJR\ Cher Client, URGENT Correction d un dispositif médical Recommandations d'utilisation Système STERRAD 200 Remarque : Veuillez conserver cette lettre avec le produit concerné. La présente communication a pour but de vous informer qu'advanced Sterilization Products (ASP) a établi que la pompe à vide utilisée dans le Système STERRAD 200 peut causer l'émission d'un niveau légèrement augmenté de vapeur de peroxyde d'hydrogène (H 2 O 2 ) dans l'environnement, à moins de faire l'objet d'un entretien régulier ou d'être remplacée. Veuillez partager cette information avec tous les membres de votre personnel qui travaillent avec votre Système STERRAD 200 ou à proximité de celui-ci. Actions requises de votre part : Lisez attentivement les sections «Description du problème» et «Recommandations» cidessous. Transmettez cet avis à toutes les personnes qui ont besoin d'être informées dans votre établissement. Veillez à ce que le personnel garde conscience de cette communication jusqu'à l'intervention d'asp sur votre Système STERRAD 200. Description du problème : ASP a récemment établi qu'un filtre interne dans la pompe à vide du Système STERRAD 200 subit une usure progressive. ASP a reçu trois (3) plaintes concernant ce mode de défaillance, une (1) d'entre elles ayant trait aux émissions de H 2 O 2. L'incident impliquant des émissions de H 2 O 2 a entraîné temporairement, chez un membre du personnel médical, un inconfort oculaire et une irritation de la gorge alors que cette personne se trouvait tout près d'un Système STERRAD 200 en marche. La cause fondamentale de ces défaillances a été déterminée : il s'agissait de la défaillance du filtre interne. Recommandations : Que dois-je faire en cas d'émission de H 2 O 2? L'inhalation d'émissions de H2O 2 risque de causer des symptômes tels qu'une sensation de brûlure de la peau et des yeux ainsi qu'une irritation de la gorge. Si vous-même et/ou des membres de votre personnel suspectez que des émissions de H 2 O 2 ont eu lieu, procédez ainsi : Annulez tous les cycles de stérilisation qui peuvent être en cours et, comme toujours, n'utilisez pas des instruments médicaux qui ont fait l'objet d'un cycle de stérilisation incomplet pour soigner des patients. Contactez votre représentant ASP local au le numéro de téléphone: Technology Drive, Irvine, CA Tél. : Fax :

63 N'utilisez plus votre Système STERRAD 200 tant que la pompe a vide n a pas été remplacée. Actions menées par ASP pour remédier au problème : ASP remplacera proactivement et gratuitement les pompes à vide sur tous les Systèmes STERRAD 200 concernés, pour garantir un bon fonctionnement durable de ceux-ci. Cette action n'aura pas d'effet sur le fonctionnement normal de votre Système STERRAD 200 et ne prendra qu'un minimum de temps. Ce problème est sans conséquence sur la stérilisation des instruments, et vous pouvez donc entre-temps continuer d'utiliser votre Système STERRAD 200 en toute confiance, en suivant les instructions présentées dans le Guide de l'utilisateur. Si votre Système STERRAD 200 est concerné par cette action, votre ingénieur du service des visites techniques d'asp vous contactera afin de prendre rendez-vous pour remplacer votre pompe à vide. Le remplacement de la pompe à vide est aussi en cours d'addition au programme de maintenance de routine pour tous les Systèmes STERRAD 200 concernés. Nous vous rappelons que si vous suspectez qu'une émission de peroxyde d'hydrogène a eu lieu à tout moment sur le Système STERRAD 200, vous devez suivre les instructions présentées dans la section «Que dois-je faire en cas d'émission de H 2 O 2?» ci-dessus. Pourquoi êtes-vous contacté(e)? Vous recevez cette lettre car nos dossiers indiquent que vous avez reçu un Système STERRAD 200. Assistance disponible : Pour toutes plaintes ou si des problèmes avec votre Système STERRAD 200 sont suspectés, veuillez contacter directement votre représentant ASP local au le numéro de téléphone: Informations supplémentaires : Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les désagréments qui pourront être occasionnés par cette communication. Nous savons que vous accordez une grande valeur à nos produits, nous apprécions votre coopération à cet égard, et nous vous assurons que vous êtes un client estimé de notre société. ASP est fermement résolue à garder votre confiance dans la sûreté et la qualité de nos produits. Je vous prie d'agréer, cher Client, mes salutations distinguées. Johnson & Johnson Medical S.A. F.M.J. Reijntjens Quality Manager Benelux 33 Technology Drive, Irvine, CA Tél. : Fax :

64 Diegem, 3 februari 2012 Ref. FMJR\ Geachte cliënt, URGENT Correctie medische apparatuur Aanbevelingen voor het gebruik STERRAD 200 GMP Systeem NB: Bewaar deze brief bij het betreffende product Door middel van deze brief stellen wij u op de hoogte van het volgende: Advanced Sterilization Products (ASP) heeft vastgesteld dat de vacuümpomp van het STERRAD 200 GMP Systeem het vrijkomen van kleine hoeveelheden waterstofperoxidedamp (H 2 O 2 ) in het omringende milieu kan veroorzaken, als deze niet regelmatig wordt gecontroleerd of vervangen. Wij verzoeken u om deze informatie te verspreiden onder uw medewerkers die met of in de nabijheid van uw STERRAD 200 GMP Systeem werken. Wij vragen u om de volgende actie te ondernemen: Lees de paragrafen Beschrijving van het probleem en Aanbevelingen hieronder zorgvuldig door. Geef dit bericht door aan alle medewerkers die op de hoogte moeten zijn. Blijf u bewust van de inhoud van deze brief totdat ASP uw STERRAD 200 GMP Systeem gecontroleerd en zo nodig gerepareerd heeft. Beschrijving van het probleem: ASP heeft kortgeleden vastgesteld dat een intern filter in de vacuümpomp van het STERRAD 200 GMP Systeem in de loop van de tijd aan slijtage onderhevig is. ASP heeft drie (3) klachten ontvangen over problemen met het filter, waarvan er een (1) het vrijkomen van H 2 O 2 betrof. Dit incident heeft bij een van de medewerkers geleid tot het optreden van tijdelijke oog- en keelklachten bij verblijf in de nabijheid van een werkend STERRAD 200 GMP Systeem. De oorzaak van deze problemen bleek gelegen te zijn in een defect van het interne filter. Aanbevelingen: Wat moet ik doen als er H 2 O 2 vrijkomt? Personen die de H2O 2 -damp inademen, kunnen last krijgen van een branderig gevoel in de huid en de ogen en irritatie van de keel. Als u en/of een van uw medewerkers vermoedt dat er H 2 O 2 vrijkomt, handel dan als volgt: Stop de lopende sterilisatiecyclus en, zoals gebruikelijk, gebruik de medische instrumenten uit de afgebroken sterilisatiecyclus niet voor de zorg aan patiënten. Neem contact op met uw lokale ASP-vertegenwoordiger op telefoonnummer: Gebruik het STERRAD 200 GMP Systeem niet meer totdat de vacuümpomp vervangen is. 33 Technology Drive, Irvine, CA Tel: Fax:

65 Wat doet ASP om de problemen op te lossen? ASP zal proactief en zonder kosten de vacuümpompen van alle betreffende STERRAD 200 GMP Systemen vervangen, zodat u er zeker van kunt zijn dat de apparatuur correct blijft werken. Deze actie heeft geen invloed op het normale gebruik van uw STERRAD 200 GMP Systeem en vraagt slechts weinig tijd. Het probleem heeft geen invloed op de sterilisatie van uw instrumenten. U kunt dus uw STERRAD 200 GMP Systeem normaal, volgens de gebruiksaanwijzing, blijven gebruiken. Als uw STERRAD 200 GMP Systeem in aanmerking komt voor deze onderhoudsbeurt, zal uw ASP onderhoudsmonteur contact met u opnemen om een afspraak te maken voor de vervanging van uw vacuümpomp. Bovendien wordt de vervanging van de vacuümpomp opgenomen in het geplande onderhoudsschema van alle betrokken STERRAD 200 GMP Systemen. Dus, als u vermoedt dat er waterstofperoxide vrijkomt uit uw STERRAD 200 GMP Systeem, volg dan de instructies uit de bovenstaande paragraaf: Wat moet ik doen als er H 2 O 2 vrijkomt? Waarom nemen wij contact met u op? U krijgt deze brief omdat uit onze gegevens blijkt dat er bij u STERRAD geïnstalleerd is. Voor assistentie: 200 GMP Systeem Neem voor het melden van klachten of vermoede problemen met uw STERRAD 200 GMP Systeem direct contact op met uw lokale ASP-vertegenwoordiger op telefoonnummer Aanvullende informatie Wij bieden u onze excuses aan voor het eventueel ontstane ongemak. Wij weten dat onze producten bij u in hoog aanzien staan, wij stellen uw medewerking bijzonder op prijs en wij waarderen u als cliënt. Het is voor ASP van het grootste belang dat u vertrouwen houdt in de veiligheid en kwaliteit van onze producten. Hoogachtend, Johnson & Johnson Medical N.V. F.M.J. Reijntjens Quality Manager Benelux 33 Technology Drive, Irvine, CA Tel: Fax:

66 MATHYS o European orthopaedics Urqent Field Safetv Notice P.oduct name: chronos Putty FSCA-ID-No.: FSCA 1201 Type of action: Recall Bettlach, February 3d 2012 Adresser: Addressee: Mathys Ltd Bettlach Trust Chief Executives, General Manager, Surgery Management, Safety Delegate, OR staff. Details regarding the affected product: See separate list on page 3. Description of the problem: Mathys Ltd Bettlach has initiated a Field Safety Corrective Action. The above mentioned articles of chronos Putty are being recalled from the market. An assessment of the instruction for using (lfu) has shown a misleading description on how to open the packaging. When opening the packaging as described, there might be a contamination oi the sterile personnel and surgical lield through the receipt of a non-sterile packaging. Please note that this is a hypothetical scenario as Mathys Ltd Bettlach has not received any reports of related incidents. Actions to be taken by the addressee: > Stop using the affected products. > Ouarantine the affected products. > Retum the affected products to Mathys. [,4athys Ltd Bettlach. Giiterstrasse 5. P.O. Box. CH-2544 BetUach. Ssitzedand. wwwmalhysmedical.com 113

67 MATHYS o Eurcpean Onhopaedics Distribution of this Field Safety Notice: Please ensure that all involved positions are informed off this Field Safety Notice within your organisation. Should affected devices have been passed on, make sure the coresponding organisations will be notified and instructed. This Field Safety Notice should be kept until the action within your organisation has been termlnated. Contact r ference person: Stephan Affolter Manager Vigilance Regulatory Affairs & Vigilance This notice has been notified to the corresponding competent authorities. Mathys Ltd Bettlach /A/ / ll // l/^ /n, tna',a r,enx l L \-./ Director Business Units Member Management Board ',.//t /// Stephan Affolter Manager Vigilance Regulatory Affairs & Vigilance Mathys Ltd Betuach. Gilterstrass 5 ' P.O. Box. CH-2544 Bettlach 'SwiEedand. 2t3

68 MATHYS o European Orthopaedics List of afiected chronos Putty articles Description Article no. Lot no. chronos Puttv 1.occ S al chronos Puttv 2.scc S al chronos Puttv scc S al chronos Puttv 1 occ al chronos Puttv 1.occ S al chronos Puttv 2.scc 7'to.702s al chronos Puttv scc S al chronos Puttv 1 occ al chronos Puttv 1.occ '1S al chronos Puttv 2.scc S al chronos Puttv scc S al chronos Puttv 1 occ al l4athys Ltd Bettlach. Gi]terstrasse 5. P.O. Box. CH-2544 Bettlach. Switzedand. 3/3

69 Translation NL/Fr Customer Letter Bettlach, 3/2/2012 Dringende Field Safety Notice FSCA 12/01 Recall ChronOS Putty Dames, Heren, Hierbij willen wij u informeren over een recall van alle ChronOS Puttyproducten. Het artikel in kwestie alsook de lotnummers vindt u terug in de bijgaande Field Safety Notice en dient te worden teruggestuurd. Bij het doornemen van de gebruiksaanwijzing (instruction for using IFU) is er gebleken dat er een misleidende omschrijving gegeven wordt over hoe de verpakking dient geopend te worden. Wanneer de verpakking wordt geopend zoals beschreven, kan er contaminatie ontstaan van het personeel dat steriel staat alsook van het chirurgisch veld alsof het een niet-steriele verpakking zou betreffen. Gelieve te noteren dat dit een hypothetisch scenario is, want noch Mathys Ltd Bettlach, noch Synthes hebben geen enkele melding gekregen van dergelijk incident. Er is absoluut geen kwaliteitsprobleem bij het product zelf. Als verdere corrigerende en preventieve actie bovenop de recall, zal de gebruiksaanwijzing (IFU) gecorrigeerd worden en de verpakking duidelijk gelabeld. Verdere levering zullen enkel producten met de correcte gebruiksaanwijzing bevatten met aangepast, correct label. Mathys streeft er ten allen tijde naar om u producten van de hoogste kwaliteit te leveren. Het management en de volledige staff verontschuldigt zich dan ook voor het ongemak. Field Safety Notice FSCA 12/01 Recall ChronOS Putty Mesdames, Messieurs, Par la présente, nous voudrions vous informer d un recall de tous les produits ChronOS Putty. L article et les numéros de lots en question sont à retourner, vous trouverez les informations dans le Field Safety Notice en annexe. En vérifiant le mode d emploi il est apparu qu il y a une explication trompeuse dans la description comment ouvrir l emballage du produit. En ouvrant l emballage comme décrit, il existe une possibilité de contamination du personnel stérile ainsi que du champ opératoire comme si on utilisait un emballage non-stérile. Merci de noter que ceci est un scénario hypothétique, et que ni Mathys Ltd Bettlach, ni Synthes ont reçu des réclamations d un tel incident. Il n y a absolument pas de problème de qualité relaté au produit en question. En supplément du recall, des actions correctives et préventives ont été prises. Le mode d emploi (IFU) sera corrigé et l emballage sera prévu d un label correct. Vos prochaines livraisons contiendront uniquement des produits avec le mode d emploi adapté et une étiquetage adaptée et correcte. Mathys recherche à livrer à chaque moment des produits de la plus haute qualité. Le management ainsi que le staff s excusent pour les éventuels inconvénients.

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71 Ref.: Seite 1 von 2 Datum: 08. März 2012 MITTEILUNG ZUR SICHERHEIT IM FELD Handelsname des betroffenen Produkts: Art der Maßnahme: Zu Händen von: Bauchtücher mit röntgenkontrastierendem Material 30 x 40 cm Rückruf des Produkts OP-Manager/-Leitung, Vertriebspartner Einzelheiten zu den betroffenen Produkten: Chargen- Nummer Produkt-Code Beschreibung des Problems: Es wurde festgestellt, dass das röntgenkontrastierende Material, mit dem die Bauchtücher ausgerüstet sind, bisweilen entlang der Naht des Vlieses, in das das Röntgenkontrastmaterial eingenäht ist, an manchen Stellen oder auf ganzer Strecke einreißen kann. Daher rufen wir die oben genannten betroffenen Chargen-Nummern des Produktes als Vorsichtsmaßnahme zurück. Maßnahmen, die vom Anwender ergriffen werden sollten: 1. Bitte ermitteln Sie sämtliche betroffenen, noch nicht verwendeten Bauchtücher mit röntgenkontrastierendem Material an Ihrer Einrichtung und sortieren Sie diese aus. 2. Bitte füllen Sie das beigefügte Formblatt/Rückfax nach Anweisung aus. Damit soll sichergestellt werden, dass alle Kunden die Information erhalten haben. 3. Senden Sie das beigefügte Antwortformular auch dann zurück, wenn Sie von dem zurückgerufenen Produkt keine Vorräte mehr haben. 4. Wenn Sie ein betroffenes Produkt an andere Gesundheitsorganisationen weitergegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Mitteilung auch an diese Organisationen weiter. Senden Sie das Rückfax an uns zurück und notieren Sie darauf die betroffenen Seriennummern, die Sie an die jeweiligen Organisationen weitergeleitet haben. 5. Mölnlycke Health Care wird die Abholung der Produkte an Ihrer Einrichtung veranlassen. Bitte setzen Sie sich mit ihrem örtlichen Kundendienst oder Vertreter von Mölnlycke Health Care in Verbindung, wenn Sie Fragen oder Bedenken im Hinblick auf diese Benachrichtigung haben. Sie können sich außerdem wenden an: die Vigilanz-Beauftragte: Caroline Price oder Tel. +44 (0) Mölnlycke Health Care bestätigt, dass diese Sicherheitsmitteilung auch an die zuständige Aufsichtsbehörde übermittelt wurde. Sie können sich sicher sein, dass die Einhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards bei uns höchste Priorität hat. Bitte kontaktieren Sie uns umgehend, wenn Sie noch Fragen haben. Mit freundlichen Grüßen, Caroline Price Vigilance Manager (Vigilanz-Beauftragte) Steven Dowdley Global Director of Regulatory Affairs (Leiter für regulatorische Angelegenheiten weltweit)

72 Ref.: Seite 1 von 2 BITTE FORMULAR AUSGEFÜLLT ZURÜCKSENDEN AN: Caroline Price, Vigilance Manager Mölnlycke Health Care 2 Omega Drive Irlam Manchester, UK M44 5BJ Tel.: +44 (0) Fax: +44 (0) Ref Produkt-Code Charge/LOT Aussortierte Menge (Stück/Sets) NAME : POSITION : -ADRESSE : UNTERSCHRIFT : DATUM : KLINIK / INSTITUT : TELEFONNUMMER DER KONTAKTPERSON AN DER KLINIK : LAND :

73 CareFusion International A-One Business Centre Z.A. Vers-la-Piece No 10 CH-1180 Rolle Switzerland carefusion.com INFORMATION URGENTE RELATIVE A LA SECURITE Désignation du produit : Transfuseur Alaris IVAC Series 590 Référence du produit : G59980 Numéros de lot: , , , , , , , Réf. FSCA: RA Date: Mars 2012 Type d action: Retrait et destruction des produits concernés ATTENTION: Correspondant de matériovigilance, Personnel Clinique, Personnel Biomedical Description du problème CareFusion a reçu un nombre recrudescent de rapports relatifs à des fuites se situant au niveau du joint se situant juste en dessous de la chambre compte-gouttes des perfuseurs Alaris IVAC séries 590 G A ce jour, aucune conséquence clinique ne nous a été rapportée liée à ce défaut. L investigation sur l origine de la fuite est en cours. CareFusion ayant suspendu la fourniture de la référence G59980 jusqu à la résolution du problème, des références alternatives existent et nous vous invitons à contacter notre service client. 1000RA Issue 1 Page 1 of 3

74 Produits Potentiellement Affectés Nos enregistrements indiquent que vous avez reçu des produits pouvant présenter ce défaut. Action Requises Afin de s assurer que les produits potentiellement affectés soit retirés du marché, merci de suivre les instructions suivantes : Etape Action 1 Faire l inventaire de la reference G59980 Si.. Aucun lot affecté n a été trouvé Alors.. Remplir les sections A & B de l Appendix 1 Des lots affectés ont été trouvés Remplir les sections A & C de l Appendix 1 Détruire les produits affectés selon vos protocoles internes 2 Nous retourner le formulaire de vérification (Appendix 1) au plus tard le 30 Mai Merci de prendre contact avec notre service client pour vous proposer des solutions alternatives A réception du formulaire de vérification complété (Appendix 1), un avoir vous sera établi pour la quantité de produits détruits. L Afssaps a été notifié de cette action corrective. Nous nous excusons pour la gêne occasionnée et nous vous invitions à contacter votre correspondant local pour toute information complémentaire. Transmission cette notification Merci de distribuer cette note à l ensemble du personnel de votre établissement qui pourrait être concernée. Bien sincèrement, Quang TRAN Directeur Qualité & Affaires Réglementaire France & Benelux CareFusion France 309 SAS 2, rue René Caudron Voisins le Bretonneux 1000RA Issue 1 Page 2 of 3

75 Appendix 1 INFORMATION URGENTE RELATIVE A LA SECURITE Formulaire de Vérification Désignation du produit : Transfuseur Alaris IVAC Series 590 Référence du produit : G59980 Numéros de lot: , , , , , , , Réf. FSCA: RA Date: Mars 2012 Type d action: Retrait et destruction des produits concernés Section A Nom de l établissement Adresse Telephone Nom et titre du signataire Signature Date Section B J ai lu et compris le contenu de cette note et je confirme qu après inventaire aucun produit n est concerné par cette information relative à la sécurité. Section C J ai lu et compris le contenu de cette note et je confirme qu après inventaire les produits suivants étaient en stock : Numéro de lot Quantité détruite Numéro de lot Quantité détruite Merci de retourner par fax au RA Issue 1 Page 3 of 3

76 CareFusion International A-One Business Centre Z.A. Vers-la-Piece No 10 CH-1180 Rolle Zwitserland Naam Adres carefusion.com BELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING Productnaam: Alaris IVAC 590 serie bloedset Productreferentie: G59980 Partijnummers: , , , , , , , FSCA-identificeerder: RA Datum: maart 2012 Type actie: Verwijdering en vernietiging van aangetaste producten. Ter attentie van: Klinisch personeel, risicomanagers, biomedisch personeel. Beschrijving van het probleem: Carefusion heeft een aantal meldingen ontvangen over lekkages tussen de slang en het verbindingsstuk van de druppelkamer van Alaris IVAC 590 serie bloedset G CareFusion is niet op de hoogte van gerapporteerd letsel ontstaan door dit defect. Het onderzoek naar de oorzaak van de lekkage wordt momenteel nog uitgevoerd. CareFusion heeft de levering van G59980 opgeschort totdat het probleem is opgelost, maar kan u tijdelijk alternatieve producten aanbieden. 1000RA Uitgave 1 Pagina 1 van 3

77 Producten die mogelijk zijn aangetast Uit onze database bleek dat u producten heeft ontvangen die mogelijk dit defect vertonen. Vereiste actie door de klant: Om ervoor te zorgen dat de producten die mogelijk onderhevig zijn aan deze lekkage, worden verwijderd en vernietigd, dient u onderstaande instructies op te volgen: Stap Actie 1 Controleer de voorraad op product G59980 Indien... er geen lotnummers zijn gevonden die zijn aangetast er lotnummers zijn gevonden die zijn aangetast Dan... dient u sectie A en B van Bijlage 1 in te vullen dient u sectie A en C van Bijlage 1 in te vullen dient u het aangetaste product te vernietigen in overeenstemming met het ziekenhuisprotocol 2 Stuur het ingevulde antwoordformulier (Bijlage 1) voor 30 mei 2012 terug naar uw CareFusion-vertegenwoordiger. 3 Neem contact op met uw plaatselijke CareFusion-vertegenwoordiger om alternatieve producten te bestellen. Bij ontvangst van het ingevulde antwoordformulier Bijlage 1 zal CareFusion de producten die u vernietigd hebt, vergoeden. Uw bevoegde autoriteit (Inspectie van Volksgezondheid) is al op de hoogte gesteld van deze corrigerende actie ten behoeve van de praktijkveiligheid door een bevoegde EUvertegenwoordiger van Carefusion. Onze excuses voor eventueel ongemak dat door deze actie wordt veroorzaakt. Voor vragen over en/of hulp bij deze corrigerende actie ten behoeve van de praktijkveiligheid kunt u contact opnemen met uw plaatselijke CareFusionvertegenwoordiger. Overdracht van deze belangrijke veiligheidswaarschuwing Wilt u zo vriendelijk zijn dit bericht door te geven aan iedereen binnen uw organisatie die van deze handeling op de hoogte dient te zijn. Met vriendelijke groeten, uw CareFusion-vertegenwoordiger 1000RA Uitgave 1 Pagina 2 van 3

78 Bijlage 1 Productnaam: Productreferentie: BELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING Controleformulier Alaris IVAC 590 serie bloedset G59980 Partijnummers: , , , , , , , FSCA-identificeerder: RA Datum: maart 2012 Type actie: Verwijdering en vernietiging van producten die mogelijk onderhevig zijn aan deze lekkage. Sectie A Naam ziekenhuis/instelling Adres ziekenhuis/instelling Telefoonnummer Naam Handtekening Datum Sectie B Ik heb deze veiligheidswaarschuwing gelezen en begrepen. Ik verklaar hierbij dat onze voorraad is gecontroleerd en dat wij geen van de genoemde producten op voorraad hebben. Sectie C Ik heb deze veiligheidswaarschuwing gelezen en begrepen. Ik verklaar hierbij dat onze voorraad is gecontroleerd en dat de volgende producten zijn vernietigd: Partijnummer Aantal vernietigd Partijnummer Aantal vernietigd Gelieve terug te sturen naar: Carefusion De Molen DB Houten Postbus GG Houten CareFusion Leuvensesteenweg 248 D 1800 Vilvoorde Belgium 1000RA Uitgave 1 Pagina 3 van 3

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