RVG / Version 2011_09 Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 Version 2011_09 Page 1 of PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS METFORMINE HCl APOTEX 500 mg, omhulde tabletten METFORMINE HCl APOTEX 850 mg, omhulde tabletten metformine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is bestemd voor mensen met type-ii-diabetes, met name voor patiënten met overgewicht, wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd. - Bij volwassenen kan Metformine HCl Apotex alléén, in combinatie met andere bloedsuikerverlagende middelen die via de mond worden ingenomen of in combinatie met insuline gebruikt worden. - Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine HCl Apotex alléén of in combinatie met insuline gebruikt worden. Metformine HCl behoort tot de groep van de zogenaamde biguaniden. Dit zijn bloedsuikerverlagende middelen die gebruikt worden bij type-ii-diabetes. Type-II-diabetes is een vorm van suikerziekte die meestal op latere leeftijd ontstaat. Bij suikerziekte is het suikergehalte in het bloed te hoog en daarom moet dit verlaagd worden. Metformine HCl verlaagt het bloedsuikergehalte. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen zijn: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

2 Version 2011_09 Page 2 of 6 - ernstige suikerziekte, waarbij door een tekort aan insuline, een bepaalde toestand van verzuring in het bloed is ontstaan (keto-acidose) - ernstige suikerziekte, waarbij door verzuring in het bloed, een schemertoestand voorafgaand aan bewusteloosheid optreedt (precoma diabeticum) - verminderde nierfunctie - aandoeningen die plotseling optreden en die tevens de werking van de nieren verminderen. De nierfunctie kan verminderen bij uitdroging door onder andere diarree en/of braken, hoge koorts, ernstige infecties en shock. - aandoeningen die kunnen leiden tot zuurstoftekort in de weefsels, zoals bijvoorbeeld een verminderde hart- of longfunctie, een recent hartinfarct en shock. - verminderde leverfunctie, acute alcoholvergiftiging of overmatig alcohol gebruik. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. - Bij patiënten met suikerziekte én een verminderde nierfunctie. Bij het gebruik van metformine HCl kan in zeer zeldzame gevallen een ernstige verzuring van het bloed optreden. Deze verzuring ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van zuurstoftekort in de lichaamsweefsels (melkzuuracidose). Risicofactoren voor het ontstaan van melkzuuracidose zijn: o slecht gereguleerde suikerziekte, o verzuring in het bloed, door ketonvorming (aceton en verwante verbindingen), o langdurig vasten, o overmatig alcoholgebruik, o verminderde leverfunctie, o omstandigheden waarbij zuurstoftekort in de weefsels kan optreden. Verschijnselen zoals spierkramp met spijsverteringsstoornissen zoals buikpijn en algehele lichaamszwakte (asthenie) kunnen duiden op verzuring van het bloed. - Ook in situaties waarin een kans op vermindering van de nierfunctie bestaat, moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van metformine HCl. Bijvoorbeeld: o bij het begin van de behandeling van hoge bloeddruk, o bij het begin van het gebruik van plaspillen (diuretica), o bij het gebruik van bepaalde pijnstillende middelen die ook een ontstekingsremmende en koortsverlagende werking hebben (NSAID s), o bij oudere patiënten komt een verminderde nierfunctie vaker voor. - Als u jodiumhoudende contrastvloeistoffen krijgt toegediend; de behandeling met metformine HCl moet voor of op het moment van het onderzoek worden onderbroken en mag pas 48 uur na het onderzoek worden voortgezet, en alleen nadat de nierfunctie is gecontroleerd en weer normaal is bevonden. - Wanneer u een operatie (onder algehele narcose of met een ruggenprik) moet ondergaan, moet u uw arts waarschuwen. De behandeling met metformine HCl dient tijdelijk onderbroken te worden. Over het algemeen mag u metformine HCl 48 uur na de operatie weer innemen en nadat u weer gegeten heeft. Ook moet uw nierfunctie gecontroleerd worden en weer normaal zijn. Ook tijdens het gebruik van metformine HCl is het belangrijk dat u op regelmatige tijden van de dag eet. Bent u vanwege uw gewicht op dieet, dan is het belangrijk dat u zich aan dit dieet blijft houden. Daarnaast moet u regelmatig de gebruikelijke laboratoriumtesten voor de controle van suikerziekte laten verrichten. Metformine HCl alleen kan geen te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken. Andere geneesmiddelen voor suikerziekte kunnen dit wel. Als u metformine HCl in combinatie met één van deze middelen gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden.

3 Version 2011_09 Page 3 of 6 Bij kinderen en jong volwassenen moet de diagnose van type 2 diabetes mellitus gesteld zijn voor de behandeling met metformine start. Er is geen effect op groei en puberteit gezien maar het is aan te raden kinderen en met name kinderen voor de puberteit zorgvuldig te blijven controleren. Ondanks dat de werking en veiligheid niet anders is dan bij oudere kinderen en jongeren tot 18 jaar, is extra voorzichtigheid aan te raden als dit middel wordt gebruikt door kinderen tussen 10 en 12 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Metformine HCL Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Medicijnen waarvan bekend is dat zij een wisselwerking met metformine HCl kunnen hebben, zijn: - alcohol; alcohol zorgt ervoor dat de kans op de bijwerking melkzuuracidose van metformine HCl toeneemt. Daarom is het beter om geen alcohol te nemen als u metformine HCl gebruikt. - jodiumhoudende contrastvloeistoffen; intraveneuze toediening bij radiologisch onderzoek kan tot nierfalen leiden. Daarom moet de behandeling met metformine HCl voor of op het moment van het onderzoek worden onderbroken en mag pas 48 uur na het onderzoek worden voortgezet, en alleen nadat de nierfunctie is gecontroleerd en weer normaal is bevonden. - bepaalde bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden); de bloedsuikerspiegel kan verhoogd worden; het kan nodig zijn de dosering van metformine HCl aan te passen. - bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij benauwdheid (luchtwegverwijders, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline); de bloedsuikerspiegel kan verhoogd worden; het kan nodig zijn de dosering van metformine HCl aan te passen. - bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk (plaspillen (diuretica)); de kans op verzuring van het bloed is verhoogd;. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt het beste metformine HCl tijdens of na de maaltijd innemen. U kunt de tabletten het beste iedere dag op dezelfde tijdstippen innemen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Een ongecontroleerde diabetes tijdens zwangerschap (veroorzaakt door de zwangerschap of permanent) geeft mogelijk een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of sterfte voor het ongeboren kind. Het gebruik van metformine HCl tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Indien u van plan bent zwanger te worden of wanneer u denkt dat u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts. Hij/zij zal de behandeling met metformine HCl onderbreken en u met insuline gaan behandelen. Borstvoeding Metformine gaat over in borstvoeding. Hoewel de gegevens beperkt zijn, zijn er geen nadelige effecten waargenomen bij zuigelingen/kinderen die borstvoeding kregen. Bij de beslissing om te stoppen met borstvoeding zouden het voordeel van borstvoeding en de mogelijke risico s op bijwerkingen voor het kind in overweging moeten worden genomen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u alleen metformine HCl, en verder geen andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte gebruikt, heeft metformine HCl geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Als u naast metformine HCl ook andere geneesmiddelen gebruikt voor uw suikerziekte, dan kan uw bloedsuikerspiegel soms te laag worden. In dat geval neemt het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen of om machines te gebruiken af.

4 Version 2011_09 Page 4 of 6 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In het algemeen zal het nodig zijn om metformine HCl voor langere tijd te gebruiken. Over het algemeen worden de onderstaande doseringen voorgeschreven. Deze doseringen zijn van toepassing op zowel de 500 mg als de 850 mg tabletten: Volwassenen: Wanneer u alleen metformine HCl gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor suikerziekte om via de mond in te nemen Aanvangsdosering 2 tot 3 keer per dag 1 tablet. De dosering wordt na 10 tot 15 dagen op basis van de bloedsuikerspiegel aangepast tot maximaal 3 gram per dag. Deze dosering wordt ook gebruikt wanneer u overstapt van een ander middel naar metformine HCl. In combinatie met insuline Aanvangsdosering 2 tot 3 keer per dag 1 tablet; de dosering insuline zal aangepast worden op basis van de bloedsuikerspiegel. Ouderen Indien nodig zal de arts de dosis van metformine HCl aanpassen aan de nierfunctie. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Metformine kan worden gebruikt bij kinderen vanaf 10 jaar en jongeren tot 18 jaar, alleen of in combinatie met insuline. De gebruikelijke startdosis is één tablet van 500 mg of 850 mg per dag. De dosering wordt na 10 tot 15 dagen op basis van de bloedsuikerspiegel aangepast tot maximaal 2 gram per dag, in 2 of 3 giften per dag. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen en het gebruik van metformine HCl staken. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan. Als u stopt met het gebruiken van dit middel Wijzig nooit zelf de dosering. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Metformine HCl Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u metformine HCl steeds goed heeft verdragen en u krijgt plotseling last van benauwdheid, buikpijn, een lage lichaamstemperatuur en vervolgens sufheid, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Deze verschijnselen kunnen wijzen op melkzuuracidose.

5 Version 2011_09 Page 5 of 6 De volgende bijwerkingen zouden kunnen optreden bij het gebruik van metformine. Frequenties: zeer vaak >1/10, vaak >1/100, <1/10, soms >1/1.000, <1/100, zelden >1/10.000, <1/1.000; zeer zelden <1/10.000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: smaak verstoring Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: maag- darmsymptomen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust treden meestal in het begin van de behandeling op en ze verdwijnen in de meeste gevallen weer vanzelf. Om deze bijwerkingen te voorkomen kunt u het beste de tabletten in 2 of 3 dagelijkse doseringen tijdens of na de maaltijd in te nemen. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden: huidreacties zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer zelden: melkzuuracidose. Dit is een ernstige verstoring van een gedeelte van de stofwisseling. (Zie ook het begin van deze rubriek.) Bij patiënten die langdurig metformine HCl gebruiken, kan een vermindering van de opname van vitamine B12 in de darm optreden. Hiervan ondervindt u over het algemeen geen nadelige gevolgen. Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: geelzucht (hepatitis) of afwijkende leverfuncties, beide zijn omkeerbaar bij stoppen van de behandeling. Uit ervaring bij een kleine groep kinderen tussen de 10 en 16 jaar bleek dat de bijwerkingen in aard en ernst gelijk zijn aan die van volwassenen. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. - Bewaren in de originele verpakking. - Bewaren beneden 25ºC. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is metforminehydrochloride. Elke omhulde tablet bevat 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride.

6 Version 2011_09 Page 6 of 6 - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumzetmeelglycolaat (type A), maïszetmeel, povidon, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), propyleenglycol, polyethyleenglycol 6000 en talk. Hoe ziet Metformine HCl Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking? - Metformine HCL Apotex tabletten zijn wit, rond en bol. - De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60 of 90 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe BV Darwinweg CR Leiden Nederland. Fabrikant: Apotex Nederland BV Archimedesweg CN Leiden Nederland Voor informatie: Apotex Nederland BV Postbus AK Leiden Nederland Tel.nr.: Inschrijving in het register: RVG Metformine HCl Apotex 500 mg, omhulde tabletten RVG Metformine HCl Apotex 850 mg, omhulde tabletten. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011.