PPSB Solvent Detergent Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Dubbel geïnactiveerd gelyofiliseerd humaan prothrombinecomplex

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PPSB Solvent Detergent Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Dubbel geïnactiveerd gelyofiliseerd humaan prothrombinecomplex Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is PPSB Solvent Detergent en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u PPSB Solvent Detergent gebruikt 3. Hoe wordt PPSB Solvent Detergent gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PPSB Solvent Detergent 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PPSB SOLVENT DETERGENT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Iedere verpakking bevat 1 flesje met gevriesdroogd poeder, 1 flesje met 20 ml water voor injecties en 1 transfernaald. PPSB Solvent Detergent wordt bereid uit een pool van humaan vers bevroren plasma. Het preparaat is een steriel en pyrogeenvrij gevriesdroogd humaan concentraat. Het preparaat is een inspuitbaar gevriesdroogd poeder te reconstitueren met water voor injecties. Na reconstitutie wordt het concentraat uitsluitend intraveneus toegediend. Samenstelling gevriesdroogd poeder: per flesje Factor II 300 I.U. - Factor VII 100 I.U. - Factor IX 400 I.U. - Factor X 300 I.U. - Antithrombine III 12 I.U. - Natrium chloride - Natrium citraat Samenstelling oplosmiddel: per flesje Water voor injectie 20 ml RA-2009/566/cdm 1

2 PPSB Solvent Detergent wordt bereid uit menselijk plasma dat afkomstig is van vrijwillige, onbezoldigde donors. Alle plasma-eenheden zijn negatief bevonden voor hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg), voor antistoffen tegen humaanimmunodeficiën-tievirus 1 en 2 (HIV-1 en 2 As) en voor antistoffen tegen hepatitis C virus (HCV As). Het product behoort tot de groep van stabiele plasmaderivaten (stollingsfactoren), afkomstig van menselijk plasma. Het gehalte aan iedere stollingsfactor is op elke verpakking afzonderlijk nauwkeurig aangegeven. Te gebruiken bij: PPSB Solvent Detergent is bestemd voor toepassing bij: a. Verworven stollingsdefecten: Ernstige overdosering met coumarine-derivaten, waarbij het effect van vitamine K1 niet kan worden afgewacht in verband met de bestaande klinische toestand (b.v. hersenbloeding); Leverziekten die gepaard gaan met een te lage concentratie aan de bovengenoemde stollingsfactoren en die een tijdelijke correctie vereisen (b.v. wanneer door een bloeding een coma hepaticum dreigt of wanneer een acute chirurgische ingreep noodzakelijk is). b. Congenitale stollingsdefecten: Congenitale stollingsdefecten van de factor II (prothrombine-tekort), en X (Stuart-Prower factor-tekort); Als 2 e keuze behandeling voor congenitale factor IX (hemofilie B) en factor VIItekorten. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PPSB SOLVENT DETERGENT GEBRUIKT Gebruik PPSB Solvent Detergent niet Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van het product. Patiënten met risico op vorming van een bloedstolsel aan de binnenzijde van een bloedvat (= thrombose) of op een toestand van verminderde werking van stollingsfactoren in het bloed (= verbruikscoagulopathie). Wees extra voorzichtig met PPSB Solvent Detergent Prothrombinecomplex-concentraten zijn in verband gebracht met het optreden van gedissemineerde intravasale stolling, thrombo-embolische complicaties en myocardinfarct. Voorzichtigheid dient daarom te worden betracht bij patiënten met coronaire hartziekten in de anamnese, patiënten met leverziekten, post-operatieve patiënten, pasgeborenen en bij patiënten met een verhoogd risico op thrombose of RA-2009/566/cdm 2

3 gedissemineerde intravasale stolling. Bij deze patiënten moet het potentiële voordeel van de toediening worden afgewogen tegen voorgenoemde risico s. Wanneer PPSB Solvent Detergent wordt toegepast bij de behandeling van ernstige overdosering met coumarine-derivaten waarbij in verband met de klinische toestand van de patiënt het effect van vitamine K niet kan worden afgewacht, dient uiteraard tevens vitamine K1 te worden toegediend. Bij leverziekten waarbij PPSB Solvent Detergent wordt toegepast om een tijdelijke correctie van een te lage concentratie van de stollingsfactoren II, VII, IX en X te bewerkstelligen, kan tevens sprake zijn van een tekort aan andere stollingsfactoren (b.v. factor V) en serine-proteaseremmers van het stollingssysteem (b.v. antithrombine III). In deze gevallen wordt geadviseerd tevens vers bevroren plasma toe te dienen. Bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten een atypische reactie vertoonden, kan een anafylactische reactie optreden. Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur niet te worden behandeld met het preparaat en evenmin met andere bloedproducten. Indien om enige dringende reden hiervan moet worden afgeweken, dient toediening onder nauwkeurige klinische controle plaats te vinden. In geval van een anafylactische of anafylactoïde reactie dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Bijzondere waarschuwingen inzake geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma Bij de productie van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden om de transmissie van infectieuze agentia aan patiënten te voorkomen een aantal maatregelen getroffen. Deze omvatten de strenge selectie van de donoren om het transmissierisico van infectieuze agentia te vermijden, of het systematisch opsporen van virussen/infecties in iedere individuele bloeddonatie en plasmapool. In hun productieprocédé voorzien fabrikanten van deze geneesmiddelen eveneens fases die virussen inactiveren of elimineren. Toch kan het transmissierisico niet helemaal worden uitgesloten bij de toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt eveneens voor onbekende of nieuwe virussen en andere ziektekiemen De hoger vermelde maatregelen worden doeltreffend geacht voor enveloped virussen zoals het humane immunodeficïentievirus (HIV), het hepatitis-b-virus (HBV) en het hepatitis-c-virus (HCV), en voor non-enveloped virussen zoals hepatitis-a-virus (HAV) en Parvo B19 virus. RA-2009/566/cdm 3

4 Het wordt sterk aanbevolen om bij iedere toediening van PPSB Solvent Detergent de naam en het lotnummer van het product te noteren zodanig dat er een overzicht kan worden bewaard van de gebruikte loten. Gebruik met andere geneesmiddelen PPSB Solvent Detergent dient in verband met het mogelijke optreden van onverenigbaarheden niet te worden toegevoegd aan infusievloeistoffen, doch uitsluitend via direct intraveneuze injectie te worden toegediend. Tevens dient geen andere medicatie aan PPSB Solvent Detergent in de flacon te worden toegevoegd. PPSB Solvent Detergent antagoniseert de werking van coumarine-derivaten. Interacties van PPSB Solvent Detergent met geneesmiddelen anders dan orale anticoagulantia (coumarine-derivaten) zijn tot op heden niet bekend. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Dierexperimenteel onderzoek is onvoldoende om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, ontwikkeling van embryo of foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling te kunnen beoordelen. PPSB Solvent Detergent moet daarom alleen worden gebruikt als de noodzaak duidelijk vaststaat. Over gebruik tijdens de borstvoeding zijn tot heden geen nadelige gevolgen bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines PPSB Solvent Detergent heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. 3. HOE WORDT PPSB SOLVENT DETERGENT GEBRUIKT Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De dosering is afhankelijk van de ernst van het tekort aan de betrokken stollingsfactor(en), de klinische toestand en het gewicht van de patiënt. Tevens dient bij het doseren rekening te worden gehouden met de halfwaardetijd van de stollingsfactor die men in hoofdzaak wil toedienen. RA-2009/566/cdm 4

5 Deze tijd, waarin de concentratie van de betrokken stollingsfactor tot 50% van de uitgangswaarde daalt, varieert sterk. In de literatuur worden de volgende waarden opgegeven: factor II uur, factor VII 3-6 uur, factor IX uur en factor X uur. Voor een optimale controle is het noodzakelijk regelmatig de concentratie van de betrokken stollingsfactor(en) in het bloed van de patiënt en de INR (International Normalised Ratio) te bepalen. 1. In geval van ernstige bloeding of spoedeisende operaties bij een patiënt, behandeld met orale anticoagulantia. Bij de behandeling van een door langwerkende coumarine-derivaten veroorzaakte bloeding moet rekening worden gehouden met het feit, dat de antistollende werking van het coumarine-derivaat langer kan aanhouden dan het stollingseffect van PPSB Solvent Detergent. Bij het doseren dient rekening te worden gehouden met het relatief lage factor VII-gehalte (aangegeven op het etiket) in het concentraat. Regelmatige controle door bepaling van de International Normalised Ratio (INR) is dan ook noodzakelijk, ook wanneer kort na infusie van het prothrombinecomplex normale waarden worden verkregen. Algemeen kan de volgende dosering voorgesteld worden: Ernstige levensbedreigende bloeding: toediening coumarine-derivaat (tijdelijk) staken vitamine K1 toedienen (posologie volgens wetenschappelijke bijsluiter van in België geregistreerd preparaat) PPSB Solvent Detergent (dosering: zie schema) of, in geval van massaal bloedverlies, vers-bevroren plasma toedienen Spoedeisende operaties: toediening coumarine-derivaat (tijdelijk) staken vitamine K1 toedienen (posologie volgens wetenschappelijke bijsluiter van in België geregistreerd preparaat) PPSB Solvent Detergent (dosering: zie schema) De gewenste INR-waarde dient vastgesteld te worden. In onderstaande schema s zijn 2 situaties uitgewerkt als voorbeeld. In schema 1 gaat men uit van een streefwaarde van INR 2,0. Deze INR is o.a. gewenst bij acute bloedingen (tractus digestivus of urogenitalis), maar ook indien de patiënt goed is ingesteld op een coumarine-derivaat, maar bij wie een ingreep (endoscopie, kiesextractie) noodzakelijk is. Schema 2 geeft de situatie als een INR van 1,5 gewenst is, bijvoorbeeld bij levensbedreigende bloedingen (CVA) en bij chirurgische ingrepen. De dosering PPSB Solvent Detergent is aangegeven in flacons van 20 ml. RA-2009/566/cdm 5

6 Schema 1 Gewenst is: International Normalised Ratio (INR) van 2,0. INR van de patiënt vóór toediening 7,5 6,0 5,0 4,0 3,5 3,0 50 kg ,5 1, kg 2, , kg 3 3 2, ,5 80 kg ,5 2 1,5 90 kg , kg Lichaamsgewicht Aantal flacons van 20 ml Dit indicatieve schema 1 is gebaseerd op een gemiddeld gehalte van 600 I.E. Factor IX per 20 ml flacon. Schema 2 Gewenst is: International Normalised Ratio (INR) van 1,5. INR van de patiënt vóór toediening 7,5 6,0 5,0 4,0 3,5 3,0 50 kg kg 4 4 3, kg 4, , kg 5 5 4,5 4,5 4 3,5 90 kg , kg ,5 Lichaamsgewicht Aantal flacons van 20 ml Dit indicatieve schema 2 is gebaseerd op een gemiddeld gehalte van 600 I.E. Factor IX per 20 ml flacon. 2. Bij hepatocellulaire ziekten De hierboven vermelde schema s kunnen ook gelden bij hepatocellulair lijden, maar te gebruiken met grote omzichtigheid. Een veilig alternatief is het gebruik van SD-plasma. 3. Bij factor II- en X-tekort Bij een dosering van 1 I.E. factor II of X per kg lichaamsgewicht mag een stijging van ongeveer 0,015 I.E./ml van de betreffende factor in het bloed van de patiënt worden verwacht. Dit komt overeen met een toename van de plasma factor II- of X-activiteit met 1,5% van de normaalwaarde. RA-2009/566/cdm 6

7 4. Bij factor VII- en IX-tekort In geval van geïsoleerd factor VII of IX-tekort zullen bij voorkeur de specifieke concentraten aangewend worden. Ter herinnering de toediening van 1 I.E./kg factor VII, verhoogt de plasmaspiegel met 2% en de toediening van 1 I.E./kg factor IX verhoogt de plasmaspiegel met 0,8%. De arts zal u vertellen hoe lang u PPSB Solvent Detergent moet gebruiken. Gebruiksaanwijzing PPSB Solvent Detergent dient bij alle genoemde indicaties direct intraveneus te worden toegediend. Aanbevolen wordt het preparaat met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut toe te dienen. Het oplossen: Het gevriesdroogd poeder dient te worden opgelost in het voorgeschreven volume van 20 ml water voor injecties. Indien bewaard tussen +2 C en +8 C, is het noodzakelijk de flacons PPSB Solvent Detergent, resp. water voor injecties op kamertemperatuur (tussen +20 C en +25 C) te brengen alvorens het preparaat op te lossen. Handelwijze met een transfernaald: 1. Verwijder de plastic beschermkap van zowel de flacon met water voor injecties als de flacon met product. 2. Ontsmet van beide flacons de rubberstoppen met alcohol (70%). 3. Verwijder de beschermhuls van één zijde van de transfernaald en steek de naald in de flacon met water voor injecties. Verwijder nu de beschermhuls van de andere zijde van de transfernaald, keer de flacon met de ingestoken transfernaald om en steek direct de nog vrije naald in de flacon met product. 4. Door de onderdruk in de flacon met product zal het water voor injecties in de flacon worden gezogen. Het verdient aanbeveling om tijdens het overlopen van het water voor injecties de flacon met product schuin te houden en het water langs de wand van de flacon te laten lopen. Dit bevordert de oplossnelheid. Zodra het water geheel is overgelopen, dient de geledigde flacon samen met de transfernaald in één keer te worden verwijderd. Om het oplossingsproces te bespoedigen mag de flacon licht worden gezwenkt en eventueel verwarmd tot +30 C. In geen geval mag deze worden geschud of de temperatuur hoger worden dan +37 C. Indien voor het verwarmen gebruik wordt gemaakt van een waterbadje, dient er zorg voor te worden gedragen dat het water niet met de beschemkap en/of rubberstop in aanraking komt. RA-2009/566/cdm 7

8 In de regel zal de gedroogde stof binnen 10 minuten volledig zijn opgelost tot een blauwgekleurde oplossing; de blauwe kleur wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van het plasma-eiwit ceruloplasmine. Het product moet intraveneus worden toegediend. Toedienen van het opgeloste product: 1. Het opgeloste product wordt m.b.v. een spuit uit de flacon opgezogen. 2. Het opgeloste product dient intraveneus aan de patiënt te worden toegediend. 3. Het opgeloste product dient langzaam (ca. 2 ml per minuut) geïnjecteerd te worden. Wat u moet doen als u meer van PPSB Solvent Detergent heeft gebruikt dan u zou mogen Met betrekking tot het voorkomen en de symptomen van overdosering met PPSB Solvent Detergent zijn tot op heden geen gegevens bekend. Op grond van de eigenschappen van het product is te verwachten dat bij zeer hoge doses (b.v. in geval van operaties bij hemofilie B-patiënten) en overdosering thrombogene effecten een rol kunnen gaan spelen. Wanneer u te veel van PPSB Solvent Detergent heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of met het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan PPSB Solvent Detergent bijwerkingen hebben. Potentieel risico op thrombo-embolische verwikkelingen. Allergische verschijnselen of anafylactische reacties worden zelden waargenomen. Zeer zelden ontwikkeling van antistoffen tegen toegediende stollingsfactoren. In geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PPSB SOLVENT DETERGENT Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (tussen +2 C en +8 C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. RA-2009/566/cdm 8

9 Het geneesmiddel op de aangegeven wijze bewaard is houdbaar tot de vervaldatum die op de verpakking is vermeld. Na deze datum mag het niet meer worden gebruikt. Na oplossen kan PPSB Solvent Detergent drie uur bij kamertemperatuur worden bewaard in afwachting van het gebruik. Indien de inhoud van de flacon slechts gedeeltelijk wordt gebruikt, dient het restant te worden vernietigd. Bevriezing van het bijgeleverde water voor injecties dient te worden voorkomen in verband met mogelijke schade aan de afsluiting van de flacon en daarmee verbreking van de steriliteit. Gebruik PPSB Solvent Detergent niet meer na de datum achter Ex. op het etiket. De eerste twee cijfers geven de maand (laatste dag) en de laatste cijfers het jaar van de uiterste houdbaarheidstermijn aan. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Wat bevat PPSB Solvent Detergent De werkzame stof is, per 20 ml flesje: Factor II (prothrombine) Factor VII (proconvertine) Factor X (Stuart-Prower factor) Factor IX (anti-hemofiliefactor B, Christmas factor) Na oplossen in 20 ml water voor injecties bevat het preparaat als werkzame bestanddelen de volgende stollingsfactoren: factor II (prothrombine, ten minste 15 I.E. per ml), factor VII (proconvertine, ten minste 5 I.E. per ml), factor IX (Christmas factor, ten minste 20 I.E. per ml) en factor X (Stuart-Prower factor, ten minste 15 I.E. per ml). De per flacon gemeten totale hoeveelheid factor II, factor VII, factor IX en factor X wordt aangegeven op het etiket. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: - Antithrombine III - Trinatriumcitraat-dihydraat - Natrium chloride Hoe ziet PPSB er uit en wat is de inhoud van de verpakking Iedere verpakking bevat: - 1 flesje met gelyofiliseerd poeder - 1 flesje met 20 ml water voor injecties - 1 transfernaald. RA-2009/566/cdm 9

10 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis cvba (C.A.F. - D.C.F. cvba-scrl) de Tyraslaan 109 B BRUSSEL Fabrikant Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Registratienummer BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: september De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 10/2009 RA-2009/566/cdm 10