Rapportage inspectiebezoek aan. Centrum voor Anticonceptie, Seksualiteit en Abortus (CASA) op 11 juni 2012

Transcriptie

1 Rapportage inspectiebezoek aan Centrum voor Anticonceptie, Seksualiteit en Abortus (CASA) op 11 juni 2012 te Leiden te Utrecht december 2012, op onderdelen aangevuld mei 2013 kenmerk /45583

2 Inhoud 1 Inleiding 3 2 Bevindingen en conclusies inspectiebezoek Inleiding Bestuurlijke verantwoordelijkheid Naleving eisen Waz/Baz Naleving richtlijnen, veldnormen en protocollen Invulling Kwaliteitswet zorginstellingen Overige bevindingen Positieve punten en knelpunten vanuit de kliniek 15 3 Te nemen maatregelen 17 Bijlagen 1 Toetsingskader TT Abortusklinieken 2 Overzicht vragen uit instrument bij criteria 3 Algemene toelichting scorekwalificaties 4 Overzicht opgevraagde documenten 5 Scoringslijst documenten 6 Ingevulde scoringslijst rondgang kliniek 7 Afkortingen Pagina 2 van 35

3 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg op 11 juni 2012 een bezoek gebracht aan abortuskliniek CASA Leiden. Doel van dit bezoek was te inventariseren in hoeverre CASA Leiden voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen heeft de inspectie gebruikgemaakt van een bezoekinstrument, opgesteld in het kader van het thematische toezicht 2012 voor alle abortusklinieken in Nederland. Hierin staan de criteria op basis waarvan de inspectie toetst. Het instrument is gebaseerd op relevante wetgeving en de veldnormen die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen ter zake hebben ontwikkeld. Het gaat om de volgende wetten en normen: Wet afbreking zwangerschap (Waz), Besluit afbreking zwangerschap (Baz), Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO),Wet beroepen in de individuele gezondheidzorg (BIG), Kwaliteitswet zorginstellingen, Wet op foetaal weefsel, Wet klachtrecht cliënten zorgsector, Richtlijn behandeling van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen (NGvA), Richtlijn counseling (NGvA), Richtlijn nazorg (NGvA),Conceptrichtlijn pijn en sedatie (NGvA), Conceptrichtlijn hygiëne (NGvA), Richtlijn zwangerschapsafbreking tot 24 weken (NVOG), Wet op de Medische Hulpmiddelen, Geneesmiddelenwet, vigerende WIP-richtlijnen omtrent infectiepreventie, Richtlijn het preoperatieve traject, Richtlijn het peroperatieve traject, herziene Propofol circulaire IGZ juni 2012, Kwaliteitskader Nederlands Genootschap van Abortusartsen, NEN 7510, Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer, Beroepscode Abortusartsen en de Meldcode huiselijk geweld. Het gehanteerde toetsingskader treft u aan in bijlage 1. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. In hoeverre wordt in CASA Leiden verantwoorde zorg geleverd anno 2012? 2. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 3. Beschikt de kliniek over een recentelijk getoetst- kwaliteitsysteem waarin uitwerking is gegeven aan wetten en normen? 4. Zijn er structurele tekortkomingen in randvoorwaarden voor verantwoorde zorg die leiden tot aanbevelingen voor beroepsgroep, abortusklinieken, zorgverzekeraars of minister? 5. Geeft in CASA Leiden de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 3 van 35

4 2 Bevindingen en conclusies inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe CASA Leiden scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals vastgelegd in het bezoekinstrument van het thematisch toezichtsproject op de Nederlandse abortusklinieken. Er zijn vier aandachtsgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende of goed. In bijlage 2 is het gehanteerde bezoekintrument. In bijlage 3 kunt u vinden welke vragen uit het instrument leiden tot de vermelde scores in de tabellen. In bijlage 4 staat een algemene toelichting op de scorekwalificaties. De scores zijn gebaseerd op een gesprek met de locatiemanager, de medisch coördinator (tevens abortusarts) en een verpleegkundige, een rondgang door de kliniek en het bestuderen van tevoren opgevraagde documenten. Een overzicht van deze documenten vindt u in bijlage 5, de scoringslijst van de documenten is bijlage 6. De bevindingen van de rondgang door de kliniek staan in bijlage 7. CASA Leiden beschikt over vergunningen om zowel eerste als tweede trimester zwangerschapsafbrekingen te doen. De kliniek is gevestigd in een gezondheidcentrum. Het is een modern, goed onderhouden pand. De behandelkamers bevinden zich op de tweede verdieping, die met een lift te bereiken zijn. In de lift past een brancard. De kliniek heeft een ruime wachtkamer, doch het gesprek aan de balie is daar te beluisteren. De kliniek heeft geen aparte voorbereidingsruimte voor cliënten. Zij moeten zich voorbereiden op de ingreep op een zaal met 8 bedden, tussen patiënten die al behandeld zijn. De behandelkamers zijn ruim en alleen in gebruik voor behandelingen. 2.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid In de Waz en het Baz staan voorwaarden waaraan voldaan moet worden met betrekking tot het bestuur en het beheer van de abortuskliniek. In de ook door de abortusklinieken onderschreven zorgbrede governancecode staat de verantwoordelijkheidsverdeling tussen professionals, Raad van Bestuur en Raad van Toezicht verder uitgewerkt. Voor het onderzoek wordt de zorgbrede governancecode als uitgangspunt genomen, omdat die door alle zorginstellingen wordt onderschreven en de verantwoordelijkheidsverdeling tussen bestuur, directie en medische eindverantwoordelijkheid helder is uitgewerkt. Pagina 4 van 35

5 Onvoldoende Matig Voldoende Zorgbrede governance code Functieprofiel kliniek Beleidscyclus (beleid, jaarverslag, registraties) Samenwerking met zkhs Toelichting: Zorgbrede Governancecode Tijdens het inspectiebezoek waren de Raad van Bestuur, de 1 e geneeskundige tevens medisch coördinator en de anesthesioloog aanwezig. De eenhoofdige Raad van Bestuur is aan alle zes CASA klinieken in Nederland verbonden, waar CASA Leiden er één van is. CASA Nederland heeft een onafhankelijke Raad van Toezicht, waarvan de leden, vergaderfrequentie en besproken onderwerpen tijdens de vergaderingen jaarlijks beschreven staan in het jaarverslag van CASA Nederland. CASA Nederland heeft een eerste geneeskundige en per kliniek is een medisch coördinator aangesteld. Raad van Bestuur en Management Team (MT) vergaderen eens per 4 weken, waar verslag van wordt gedaan. De Raad van Bestuur en Raad van Toezicht vergaderen 4 maal per jaar (met notulen), waarbij kwaliteit en veiligheid altijd op de agenda staan. De kwartaalrapportages, waar indicatoren, meldingen, toegangstijden en wachttijden onderdeel van uitmaken, zijn voor de Raad van Bestuur belangrijke stuurinformatie. Daarnaast zijn onder meer de productiecijfers, de complicatieregistratie en de uitkomsten van klanttevredenheidsonderzoek belangrijke stuurinformatie. De Raad van Bestuur beschikt over een overzicht van alle medewerkers die bevoegd en bekwaam zijn voor het uitvoeren van voorbehouden handelingen Functieprofiel kliniek CASA Leiden is een kliniek voor abortushulpverlening. Het zorgaanbod voor wat betreft de abortushulpverlening in CASA Leiden omvat overtijdbehandelingen, 1 e trimester zwangerschapsafbrekingen en 2 e trimester zwangerschapsafbrekingen (tot 22+2 weken). Mocht een vrouw de wens hebben tot zwangerschapsafbreking en is zij verder in haar zwangerschap dan 22 weken en 2 dagen dan begeleidt CASA Leiden de vrouw naar de acceptatie van haar zwangerschap en wordt zij verwezen naar een verloskundige. Bij 2 e trimesterbehandelingen is tijdens de behandeling altijd een 2 e arts in de kliniek aanwezig. Tot een zwangerschapsduur van 8 weken biedt CASA Leiden de vrouwen de abortuspil aan als alternatief voor een instrumentele zwangerschapsafbreking. Pagina 5 van 35

6 Sinds 2006 is anticonceptie als zorgaanbod toegevoegd, waarbij het vooral gaat om het plaatsen van een spiraaltje en het steriliseren van zowel mannen (vasectomie) als vrouwen (Essure-methode). Daarnaast zijn SOA-testen onderdeel van het zorgaanbod in CASA Leiden en kunnen er hersteloperaties bij mannen plaatsvinden om sterilisaties ongedaan te maken. CASA Leiden geeft aan dat men voorziet in een compleet hulpaanbod in de vrouwengezondheidszorg. Er werken om en nabij de 20 artsen voor CASA Nederland en 50 verpleegkundigen. Voor CASA Leiden werken er 2 vaste artsen die 4 dagen per week aanwezig zijn in de kliniek en 1 arts die afwisselend in deze kliniek aanwezig is (spreekuren) en in één van de andere CASA klinieken. In totaal zijn er 6-7 artsen verbonden aan CASA Leiden Er werken 10 verpleegkundigen, waarvan er zo n 6-7 overdag aanwezig zijn in de kliniek, afhankelijk van de werkzaamheden in de kliniek. Er werken geen andere professionals in de directe patiëntenzorg. De psychosociale begeleiding van de vrouwen die voor een behandeling komen in de kliniek wordt uitgevoerd door de verpleegkundigen en artsen van CASA, die hiervoor aanvullend zijn opgeleid. De ambitie is om de competenties van de professionals steeds verder te verbeteren. Ook zijn er goede contacten (o.a. een jaarlijks overleg) met het FIOM (maatschappelijk werk) ter ondersteuning van de psychosociale zorg aan de cliënten van CASA Leiden. In de randvoorwaardelijke zorg werkt CASA Leiden met een kwaliteitsmedewerker, een centraal afsprakenbureau, een receptioniste, een telefoniste en er wordt (regelmatig) gebruik gemaakt van de tolkentelefoon. CASA Leiden werkt met externe partijen voor het geneesmiddelenbeheer (een apotheker), voor het infectiepreventiebeleid (een ziekenhuishygiënist), voor P&O, voor de financiële zaken en voor ICT met personeel voor het systeembeheer Beleidscyclus CASA Leiden heeft een beleidsplan waar kwaliteit en veiligheid onderdeel van uitmaken. Het beleidsplan wordt steeds voor de periode van 3 jaar opgesteld en jaarlijks bijgesteld. De kliniek hanteert het ZKN systeem als kwaliteitscyclus, onlangs (april 2012) is de kliniek gecertificeerd. In het laatste kwartaal van 2012 zal ZKN een hervisitatie uitvoeren op de verbeterpunten. CASA Nederland heeft ongeveer 10 medewerkers die getraind zijn in het uitvoeren van interne audits; alle klinieken worden 3 maal per 2 jaar intern geaudit. De externe visitaties zijn 1 maal per 3 jaar Samenwerking met een ziekenhuis CASA Leiden heeft een schriftelijke samenwerkingsovereenkomst met het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Het betreft een globale overeenkomst waarin staat dat CASA een beroep mag doen op het ziekenhuis. In de praktijk levert deze samenwerking geen knelpunten op, er wordt laagdrempelig om advies gevraagd en het insturen van een patiënte is geen probleem. CASA breed worden alle samenwerkingsovereenkomsten met ziekenhuizen momenteel herzien. Pagina 6 van 35

7 2.3 Naleving eisen Waz/Baz In de Waz en het Baz staan specifieke voorwaarden beschreven die gelden voor de abortushulpverlening. In het bezoek is ingegaan op de aspecten counseling (intake), de 5 dagen beraadtermijn en de nazorg. Onvoldoende Matig Voldoende Counseling en voorlichting Beraadtermijn Nazorg Waz registratie Toelichting: Counseling en voorlichting Counseling en intakegesprekken worden gedaan door verpleegkundigen die hiervoor specifiek getraind zijn door middel van een cursus. Binnen CASA Nederland wil het bestuur een commissie counseling inrichten, om de kwaliteit hiervan verder te verbeteren met behulp van de richtlijn van het NGvA. Dit traject wordt in gang gezet. Tijdens de intake wordt uitvoerig stilgestaan bij de noodsituatie van de vrouw, de zorgvuldigheid van de besluitvorming, de vrijwilligheid en de weloverwogenheid van het verzoek en of zij zich bewust is van haar verantwoordelijkheid ten opzichte van het ongeboren leven. Daarnaast worden alternatieve oplossingen besproken en de toekomstige anticonceptie. Om de vrijwilligheid te toetsen wordt altijd een deel van het gesprek met de vrouw alleen gesproken. Bij twijfel wordt zij terugverwezen naar de huisarts of een afspraak gemaakt bij het FIOM. Na de intake wordt de zwangerschapstermijn door middel van een echo vastgesteld. Voor alle fasen van het behandelproces zijn voorlichtingsfolders beschikbaar. Deze staan op de website en zijn verkrijgbaar bij de receptie. De informatie na de ingreep is meestal ook in de eigen taal van betrokkene beschikbaar. Indien noodzakelijk wordt van de tolkentelefoon gebruik gemaakt Beraadtermijn CASA Leiden laat weten dat ongeveer 50% van haar cliënten voor het 1 e gesprek rechtstreeks naar de kliniek komt. In dat geval wordt voor de behandeling een nieuwe afspraak gemaakt met inachtneming van de 5 dagen termijn. De overige 50% heeft het 1 e gesprek bij haar eigen (huis)arts gevoerd en komt met een verwijzing. Dan wordt de afspraak voor de intake bij CASA na de 5 dagen bedenktijd gemaakt. Indien de 5 dagen termijn niet gehanteerd werd geeft CASA Leiden daarvoor een reden in de Waz-opgaven aan de inspectie. Eén regelmatig voorkomende reden is vergevorderde zwangerschap. De inspectie wijst erop dat de Pagina 7 van 35

8 wetgever de beraadtermijn heeft ingesteld omwille van de zorgvuldigheid van de beslissing, en dat deze bij een zo late hulpvraag juist extra van belang is. Het afwijken van de beraadtermijn in deze gevallen gebeurt onderbouwd en goed gemotiveerd volgens de medisch coördinator van CASA Leiden Nazorg Tijdens de intake wordt ook gesproken over het voorkómen van zwangerschap na de ingreep en welke wijze van anticonceptie de vrouw verkiest. De verpleegkundige/abortusarts rekent het tot zijn/haar verantwoordelijkheid om de anticonceptie te bespreken. Indien gewenst krijgt ze een recept mee. Vóór ontslag uit de kliniek na de ingreep krijgt de vrouw instructies (en schriftelijke informatie in eigen taal) bij welke symptomen zij contact moet opnemen met de kliniek. Verder krijgt ze een afspraak voor nacontrole, tenzij ze die bij de eigen huisarts wil doen. Indien de vrouw een spiraaltje wenst, kan dat in veel gevallen aansluitend aan de ingreep worden geplaatst of wordt een separate afspraak gemaakt. In deze gevallen wordt aangedrongen op nacontrole in de kliniek. Een verpleegkundige van CASA Leiden heeft buiten de openingstijden van de kliniek een mobiele telefoon bij zich, waarvan de cliënten die behandeld zijn het nummer hebben. Zij is hierop altijd bereikbaar. Mocht het nodig zijn dan kan de verpleegkundige een abortusarts van CASA consulteren. In de praktijk is dit zelden nodig. De verpleegkundigen rouleren met deze diensttelefoon (steeds dienst voor één week). Er is door de artsen (en verpleegkundigen) een zogeheten FAQ-lijst opgesteld, die de verpleegkundige helpen op de juiste wijze te adviseren en tijdig een abortusarts in te schakelen. De lijst is samengesteld uit vragen die gesteld zijn door vrouwen die contact zochten buiten de openingstijden Waz-registratie CASA Leiden registreert in de patiëntendossiers bewust- niet of de zwangerschapsafbreking (mede) naar aanleiding van resultaten van prenatale diagnostiek was. Daardoor is het antwoord op vraag 14 van het Modelformulier B (de wettelijk verplichte Waz-registratie aan de inspectie, viermaal per jaar) in 100% van de behandelingen onbekend. De medisch coördinator geeft aan dat door een NGvA werkgroep besloten is om deze cijfers niet te geven. Het nut om deze informatie buiten de spreekkamer naar buiten te brengen ziet men niet. De inspectie wijst erop dat het NGvA betrokken is geweest bij het opstellen van het nieuwe registratieformulier. De inspectie verwacht dan ook dat alle vragen in het, in de Staatscourant gepubliceerde, Modelformulier B worden ingevuld. Omdat vraag 14 van Modelformulier B niet in de onderwerpen van artikel 11 van de Waz benoemd wordt, zal de inspectie hierop niet handhaven. 2.4 Naleving richtlijnen, veldnormen en protocollen De inspectie toetst zowel de naleving van de eigen richtlijnen en protocollen als die van de betrokken beroepsverenigingen, de WIP, de operatieve zorg en met betrekking tot sedatie en medicatieveiligheid. Pagina 8 van 35

9 Onvoldoende Matig Voldoende Infectiepreventiebeleid Operatieve zorg Sedatie Medicatieveiligheid Behandelprotocollen Toelichting: Infectiepreventiebeleid CASA Leiden heeft een infectiepreventiebeleid, er is een interne hygiënecommissie en de kliniek heeft een contract met een externe deskundige infectiepreventie (voorheen: ziekenhuishygiënist) die jaarlijks in de kliniek komt. De kliniek geeft aan dat zij naast bovengenoemd beleid ook een Legionella preventie programma heeft. Van alle medewerkers in de directe patiëntenzorg wordt een hepatitis B vaccinatie verwacht, het management houdt een registratie bij. De WIP-richtlijnen zijn vertaald in eigen protocollen en per kwartaal wordt hierop een controle gehouden door te bestuderen of er complicaties zijn opgetreden als gevolg van het niet naleven of werken volgens de WIP-richtlijnen omtrent infectiepreventie. De uitkomsten hiervan worden vervolgens besproken tijdens de werkbespreking(en). De kliniek controleert op naleving van de infectiepreventie protocollen door interne en externe audits. Bij nacontrole wordt minder dan 10 keer per jaar een infectie gevonden. Mocht dit het geval zijn, wordt de patiënt hiervoor behandeld. Infecties en complicaties worden geregistreerd en maandelijks in het artsenoverleg besproken. Tijdens de observatie op de behandelkamer dragen de medewerkers beschermende kleding en goed reinigbaar schoeisel. De abortusarts draagt een mond-neusmasker, een bril, een schort en steriele handschoenen. Het viel de inspectie tijdens de bezoeken aan de klinieken op dat zij de eisen voor de persoonlijke beschermingsmiddelen voor de medewerkers (niet zijnde de abortusarts) op de behandelkamer verschillend invullen (zoals mond-neusmasker, spatschort en bril). Het is van belang dat de NGvA een norm ontwikkelt over welke eisen er in dezen gelden voor alle medewerkers op de behandelkamer, gespecificeerd naar hun rol tijdens de behandeling en de behandelmethode, waarbij wordt aangesloten op de bestaande richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie Operatieve zorg Bij het maken van de afspraak wordt de cliënt verteld dat de abortusarts een goed beeld moet krijgen van de gezondheid van de vrouw, inclusief de door haar gebruikte medicatie. Voor de ingreep vindt altijd preoperatieve screening plaats. Pagina 9 van 35

10 Blijkt zij een ASA-klasse >2 te hebben, dan vindt voor de behandeling overleg plaats met de adviserend anesthesioloog. Abortus kan in voorkomende gevallen dan toch plaatsvinden, met extra voorzorgsmaatregelen. Soms is het dan niet mogelijk om sedatie te geven, maar kan het enkel onder lokale verdoving. Tot acht weken zwangerschap kan de vrouw in principe kiezen tussen een instrumentele en een medicamenteuze zwangerschapsafbreking. Bij de medicamenteuze zwangerschapsafbrekingen vindt men voorlichting heel erg belangrijk. De eerste medicatie moeten de vrouwen in de kliniek, in bijzijn van de arts of verpleegkundige, innemen, de overige medicatie geeft de kliniek mee aan de vrouw. Ook krijgt ze de bijsluiter mee en een schriftelijke instructie. Hoewel de bijsluiter aangeeft dat het toegestaan is tot 9 weken, houdt de kliniek voor de zekerheid 8 weken aan. Hoe verder de zwangerschap, hoe meer risico op complicaties, zoals een doorgaande zwangerschap en ruim bloedverlies, zo is de opvatting. Van 8 tot 18 weken is de instrumentele behandeling aangewezen. Boven de 18 weken is de behandeling een combinatie van zowel medicamenteus (rijping van de baarmoederhals vooraf) als instrumenteel. In de kliniek wordt een toename gezien van medicamenteuze behandelingen tot 8 weken. Op 11 juni 2012 werd tijdens de geobserveerde behandelingen de time-out correct uitgevoerd Sedatie Voor de drie CASA klinieken in de Randstad (Leiden, Den Haag, Rotterdam) zijn drie anesthesiologen bereikbaar voor overleg, bijvoorbeeld wanneer een ASA 3 klasse gevonden wordt bij de preoperatieve screening. Een van de anesthesiologen is de vaste adviseur van de kliniek in Leiden. Er wordt door de artsen in de kliniek laagdrempelig en veelvuldig gebruik gemaakt van de anesthesiologen voor overleg en advies. CASA breed is er een sedatiecommissie. In deze commissie zijn de werkinstructies en protocollen rondom sedatie vastgesteld. Ook is een richtlijn geschreven rondom sedatie in de CASA klinieken en is de interne opleiding (inclusief examen) tot sedationist opgesteld voor abortusartsen en verpleegkundigen. De adviserend anesthesioloog observeert de sedationist in opleiding, neemt de examens af voor deze opleiding en voor de BLS+ cursus. De anesthesioloog geeft aan dat het CASA protocol voor sedatie en de interne opleiding strengere grenzen hanteert dan de Richtlijn sedatie van de NVA. In de CASA klinieken vindt geen algehele anesthesie plaats. Vrouwen mogen binnen medisch verantwoorde grenzen - zelf kiezen voor lokale verdoving of sedatie in de CASA kliniek. Bij de behandeling met sedatie zijn twee verpleegkundigen aanwezig en een arts. Eén verpleegkundige, opgeleid tot sedationist, is vrijgemaakt voor bewaking van de patiënt. Bewaking vindt plaats door continue bloeddrukcontrole, een pulse-oxymeter (saturatiebewaking), en polsfrequentiebewaking. Er is een reanimatiebeleid in de kliniek voor de professionals, ieder jaar moeten de verpleegkundigen en artsen op bijscholing en oefening. Pagina 10 van 35

11 2.4.4 Medicatieveiligheid De medicatie van CASA Leiden wordt geleverd door de ziekenhuisapotheek van het Rijnland ziekenhuis in Leiderdorp, op basis van een bestellijst met een vast assortiment. De apotheker voert, op contractbasis, eenmaal per jaar een audit uit in de kliniek. De omgang met geneesmiddelen staat in een werkprocedure beschreven. De geneesmiddelenvoorraad wordt onder verantwoording van de medisch coördinator- beheerd door een senior verpleegkundige. Ook de vervaldata worden gecontroleerd. Beide systemen zijn geprotocolleerd en goed zichtbaar tijdens de rondgang. De toegang tot de geneesmiddelenvoorraad wordt door middel van een elektronisch slot bewaakt. Er is een schriftelijke regeling voor het sleutelbeheer en - gebruik van de medicijnkast. De volgende medicatie wordt regelmatig in de kliniek gegeven: propofol, pijnmedicatie, antibiotica en de abortuspil. Observatie van een behandeling maakte aan de inspectie duidelijk dat medicatie niet dubbel werd gecheckt, noch bij klaarmaken, noch bij toediening. Propofol werd verstrekt conform de circulaire/bijsluiter. Elke toediening van een geneesmiddel wordt vermeld in het patiëntdossier (digitaal) en staat vermeld op het ontslagbericht dat wordt meegegeven aan de cliënt en dat tevens wordt verstuurd aan haar huisarts. Recepten worden een maal per maand op naam van de patiënten naar de ziekenhuisapotheek gestuurd. Na het inspectiebezoek heeft de inspectie navraag gedaan bij de ziekenhuisapotheker over de behandeling van deze recepten; daar blijken met CASA geen afspraken over gemaakt te zijn. In verband met het ontbreken van de in het kader van patiëntveiligheid als belangrijk gedefinieerde dubbelcheck zowel bij het klaarmaken als bij de toediening van medicatie wordt de score als onvoldoende beoordeeld Behandelprotocollen Alle behandelwijzen/zorgprocessen zijn gestandaardiseerd in protocollen. De richtlijnen van de beroepsverenigingen en van de WIP vormen hierbij het uitgangspunt. Er vindt systematisch onderhoud plaats van de protocollen en alle protocollen hebben een eigenaar-auteur. Alle protocollen zijn digitaal te vinden voor de beroepsbeoefenaren op het intranet van de kliniek. Mocht een protocol een wijziging hebben ondergaan of als er een nieuw protol is dan wordt dat kliniekbreed kenbaar gemaakt zodat iedereen op de hoogte is. 2.5 Invulling Kwaliteitswet zorginstellingen In de Waz en het Baz staan voorwaarden waaraan voldaan moet worden om verantwoorde, kwalitatief veilige zorg te leveren. In de Kwaliteitswet zorginstellingen staan deze aspecten ook beschreven en zijn verder uitgewerkt. Voor dit onderzoek heeft de inspectie de eisen van de Waz en het Baz aangevuld met eisen uit de Kwaliteitswet zorginstellingen, op het gebied van kwaliteit en veiligheid, Pagina 11 van 35

12 de ontwikkeling en implementatie van richtlijnen en indicatoren, opleidingen, klachtenregeling, enzovoorts. Onvoldoende Matig Voldoende Opleiding Klachtregeling Implementatie richtlijnen Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervorming- en beheer Privacyreglement Incidentenmanagement Medische Hulpmiddelen Toelichting: Opleiding De huidige abortusartsen zijn opgeleid volgens de (concept)eisen van het NGvA. De opleiding bestaat uit drie onderdelen: eerste-termijn-abortusarts (ingrepen tot 13 weken), tweede-termijn- A abortusarts (tot 18 weken) en tweede-termijn-b abortusarts ( tot 22+5 weken). De arts in opleiding moet een aantal behandelingen observeren en een aantal onder supervisie uitvoeren. Het toedienen van sedatie en de opleiding tot sedationist is onderdeel van de opleiding bij de CASA klinieken. Een abortusarts van buiten de CASA kliniek(en) komt het examen (theoretisch en praktisch) afnemen; de anesthesioloog examineert de sedatieopleiding. Er is geen aparte theoretische opleiding, maar kennis van de vigerende wetgeving en richtlijnen wordt wel getoetst. Alle abortusartsen zijn lid van het NGvA, waarvan sommigen actief betrokken zijn (of actief zijn geweest). Voor verpleegkundigen geldt: het diploma tot A-verpleegkundige en enige werkervaring is gewenst, maar de attitude ten opzichte van de abortushulpverlening is doorslaggevend. Bij indiensttreding is er een inwerkprogramma en wordt de verpleegkundige verder intern begeleid. Onderdeel is de sedatiecursus, met certificaat. Verplichte aanvullende scholing is er ook op het gebied van het maken van een echo en de zaalzorg. Er wordt van de artsen en verpleegkundigen een portfolio bijgehouden. Alle voorbehouden handelingen die in de kliniek voorkomen zijn beschreven en bij alle verpleegkundigen en artsen bekend. Certificaten worden bewaard in het portfolio. Pagina 12 van 35

13 2.5.2 Klachtenregeling CASA Leiden heeft een klachtenprocedure met een bijbehorend reglement. Er is een klachtencommissie waarvan de onafhankelijkheid wordt geborgd door een externe voorzitter, een jurist, en een extern lid op voordracht van de Cliëntenraad. De klachtenprocedure staat op de website van CASA, in de folders voor de cliënten en in de kliniek op de balie staan ook folders over de klachtprocedure. Jaarlijks wordt er een klachtenjaarverslag opgesteld (als onderdeel van het Jaarverslag). De Raad van Bestuur kijkt serieus naar de aanbevelingen van de klachtencommissie en waar mogelijk worden ze in het beleid opgenomen Implementatie richtlijnen De (nieuwe) richtlijnen van de NGvA worden via het werkoverleg- geïmplementeerd in de digitale protocollen op het intranet (CAS) Kwaliteitsbeleid professionals De Raad van Bestuur controleert de BIG-nummers van de bij CASA werkzame artsen en verpleegkundigen. Alle artsen werken er in dienstverband, de specialisten op freelance basis (gynaecologen, anesthesiologen, urologen en dermatologen). Deze laatste groep heeft een toelatingsovereenkomst, waarin kwaliteit en veiligheid impliciet vermeld staat evenals de verantwoordelijkheden en bevoegdheden en de gewenste gedragsregels. Voor nieuwe medewerkers is er een inwerkprogramma, toegespitst op de functie. CASA Leiden heeft voldoende formatie, er is geen oproeppersoneel nodig en ook bij vakanties zijn er geen personele problemen. CASA Leiden maakt geen gebruik van ZZP-ers. CASA Leiden hanteert een jaarplan scholing voor medici en de verpleegkundigen, dit is vastgelegd. Met alle medewerkers vinden functionerings- en beoordelingsgesprekken plaats, deze worden gevoerd door de locatiemanager. Alle artsen en verpleegkundigen zijn verplicht deel te nemen aan de jaarlijkse scholing op het gebied van reanimatie Dossiervorming en -beheer Patiëntendossiers zijn vrijwel volledig digitaal in CASA Leiden. Het papieren dossier bestaat slechts uit het getekende informed consent formulier, de echobeelden, de (barcode)stickers van gebruikte materialen en een uitdraai van de vitale functies, geregistreerd tijdens de sedatie/ingreep. Er wordt van elke patiënt die behandeld wordt een OK- en anesthesieverslag gemaakt, direct na de ingreep en digitaal. Na de behandeling wordt er een ontslagbericht opgesteld dat, indien de cliënt daarin toestemt, wordt opgestuurd aan de huisarts en wordt meegegeven aan de cliënt. De papieren dossiers worden voor een periode van 2 jaar bewaard in de kliniek, daarna worden ze extern opgeslagen. De dossiers worden minimaal en maximaal 15 jaar bewaard. De kliniek geeft aan dat het nog weleens voorkomt dat ex-cliënten een kopie van hun eigen dossier (echo) opvragen. De medisch coördinator is verantwoordelijk voor het beheer van de dossiers, de locatiemanager zorgt voor de opslag. De opslag ziet er ordelijk en overzichtelijk uit en de kast waar de dossiers in liggen is buiten de openingstijden op slot. Pagina 13 van 35

14 Tijdens het bezoek worden 5 patiëntendossiers (zowel 1 e als 2 e trimester ingrepen, met en zonder sedatie) ingezien, zowel digitaal als op papier. Te zien is een zeer overzichtelijk en mooi elektronisch dossier dat volledig en uniform wordt ingevuld. De beraadtermijn, informed consent, verslag van de ingreep, verslag van de sedatie (indien van toepassing), bewakingsregistratie, of anticonceptie is besproken (en evt. ingebracht), de toegediende medicatie en de pre-operatieve screeningslijst zijn allemaal terug te vinden en zijn allemaal goed ingevuld Privacybeleid In het Baz staat dat de persoonlijke levenssfeer van de vrouw zo veel mogelijk geëerbiedigd moet worden. CASA Leiden heeft een privacybeleid conform de Wet op de Bescherming Persoongegevens (WBP) Incidentenmanagement CASA Leiden hanteert een interne procedure veilig incident melden (VIM) en calamiteiten worden aan de inspectie gemeld. In het kalenderjaar 2011 blijkt het aantal incidentenmeldingen CASA breed ten opzichte van 2010 fors gestegen, van 52 naar 72. Dit is het gevolg van extra aandacht voor incidentenmeldingen en (vanaf 2011) een meldapplicatie op intranet. Tijdens het bezoek wordt duidelijk dat de definitie van een calamiteit niet helemaal juist wordt gehanteerd. Zo is een casus waarbij een vrouw (uiteindelijk) een uterusextirpatie moest ondergaan na een electieve abortus niet geduid als een calamiteit, maar als complicatie. De definities overlappen elkaar gedeeltelijk, doch volgens de inspectie is een van tevoren niet geplande uterusextirpatie als ernstige schade voor de patiënt te beschouwen en had deze casus als calamiteit gemeld moeten worden. Omdat niet de definitie van calamiteit volgens de Kwaliteitswet gehanteerd wordt, is de score als voldoende beoordeeld in plaats van goed Medische hulpmiddelen In CASA Leiden is geen schriftelijke procedure bij introductie en toepassing van nieuwe (steriele) hulpmiddelen. Men gebruikt zo veel mogelijk disposables, het inkoopproces van alle materialen wordt gecoördineerd en er zijn contracten met de leveranciers. Bij een nieuw medisch hulpmiddel komt de fabrikant voorlichting geven op een scholingsdag. De verantwoordelijkheden rondom het beheer van (steriele) medische hulpmiddelen zijn geborgd. Iedere ruimte in de kliniek heeft een eigen functionaris die verantwoordelijk is. Dit moet worden bijgehouden en afgetekend in de map die aanwezig is in die ruimte. Tijdens de rondgang bleek dit overal correct te worden gehanteerd. Alle medische apparatuur in de kliniek is gestickerd en de datum van het volgende onderhoud is zichtbaar voor de gebruiker. De betreffende firma is verantwoordelijk voor het onderhoud. Het instrumentarium in de kliniek wordt extern gesteriliseerd in het Rijnland ziekenhuis in Leiderdorp. Na gebruik van de instrumenten (in de kliniek worden Pagina 14 van 35

15 geen holle instrumenten gebruikt) worden deze in de wasmachine gewassen en gedesinfecteerd op 90 graden Celsius en vervolgens in bakken gedaan om zo vervoerd te kunnen worden naar het externe sterilisatiebedrijf. 2.6 Overige bevindingen CASA Leiden is als kliniek betrokken bij wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel. Het LUMC, Erasmus MC en het brandwondencentrum van het Rode Kruis Ziekenhuis in Beverwijk doen onderzoek. Het LUMC doet onderzoek op het gebied van stamcellen (bijvoorbeeld van de hartspier), het Erasmus MC doet onderzoek naar de ontwikkeling van de lymfeklieren en de thymus en het brandwondencentrum doet onderzoek naar de mogelijkheden van de toepassing van de huid van foetaal weefsel, deze geneest vrijwel restloos. CASA heeft een protocol met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek, er is een onderzoeksprotocol en de medisch ethische commissie moet haar goedkeuring gegeven hebben. Er zijn schriftelijke overeenkomsten. Daarnaast wordt expliciet goedkeuring gevraagd aan de cliënt. CASA Leiden klinieken huurt het pand waar zij in gevestigd is. Zij gebruikt haar eigen personeel, eigen apparatuur en draagt (dus) ook haar eigen verantwoordelijkheden met betrekking tot de infectiepreventie en medische apparatuur. Zij verhuurt de kliniek niet onder aan derden. De complicatieregistratie gebeurt zowel landelijk (CASA-breed) als per kliniek. De kliniek is niet volledig bekend met de meldcode huiselijk geweld van de KNMG. Zij gebruiken deze daarom ook niet. De inspectie geeft ter plaatse wat informatie over de (nieuwe) meldcode en adviseert de kliniek om hierover informatie (via de KNMG en/of internet) in te winnen en de meldcode vervolgens daadwerkelijk in de kliniek te implementeren. CASA Nederland heeft een cliëntenraad die eenmaal per jaar in elke CASA kliniek een audit uitvoert. Men vergadert (ook) met de Raad van Bestuur en zodoende wordt de cliëntenraad betrokken bij het beleid van de kliniek. 2.7 Positieve punten en knelpunten vanuit de kliniek Tijdens het inspectiebezoek vraagt de inspectie de kliniek (het bestuur en de zorgverleners) naar waar zij trots op zijn, zowel in de kliniek als over de abortushulpverlening in Nederland, als waar zij zorgen over hebben. CASA Leiden is op lokaal niveau trots op de grote stappen die zij gezet hebben in het verbreden van het aanbod van zorg binnen de vrouwenhulpverlening, dat er een verbetercultuur in de kliniek is gecreëerd en zij zijn trots op het feit dat zij het ZKNkeurmerk hebben behaald. Daarnaast is de algemene mening dat er zorgvuldig wordt gewerkt in de kliniek, dat er nagedacht is (en wordt) over alle lopende werkprocessen. Men is trots op de automatisering in de kliniek. De inspectie geeft Pagina 15 van 35

16 CASA (Nederland) een compliment over hun transparante, heldere en volledige jaarverslag. Zorgen heeft het bestuur over de bekostiging van de abortushulpverlening in Nederland. De subsidie is niet kostendekkend en niet berekend op het kwaliteitsniveau van deze tijd. Er is geen structurele financiering voor kwaliteitstrajecten. Daarnaast is er zorg over de mogelijkheid om vrouwen te kunnen testen op soa. Aangezien uit onderzoeken is gebleken dat 7% of meer van de vrouwen een infectie heeft en ondanks gebruik van antibiotica na de behandeling weer (door de partner) opnieuw kan worden besmet, vindt de kliniek het testen op soa een belangrijk onderdeel van de abortushulpverlening, maar de randvoorwaarden om dit in de nazorg goed aan te kunnen bieden worden door de huidige wet- en regelgeving en binnen de subsidieverstrekking onvoldoende geboden. Pagina 16 van 35

17 3 Te nemen maatregelen Met betrekking tot de randvoorwaarden voor medicatieveiligheid scoort de kliniek onvoldoende (dubbelcheck van medicatie bij klaarmaken en bij toedienen). De inspectie verwacht van de kliniek op dit onderdeel verbetermaatregelen te treffen en vervolgens een audit uit te voeren om de naleving hiervan te toetsen. In hoofdstuk 2 vindt de kliniek voldoende aanknopingspunten voor deze maatregelen. Met betrekking tot de onderdelen die voldoende zijn gescoord adviseert de inspectie bij de uitvoering te streven naar de score goed. 3.1 Vervolgacties inspectie De inspectie zal in de toekomst steekproefsgewijs de abortusklinieken met onaangekondigde bezoeken blijven toetsen op onderdelen (van dit thematisch toezicht) waar de patiëntveiligheid het meest mee gediend is. Daarnaast continueert de inspectie het gebruikelijke toezicht op de klinieken, op basis van meldingen en de gegevens van de wettelijk verplichte kwartaalrapportages. Pagina 17 van 35

18 Bijlage 1 Toetsingskader TT Abortusklinieken 1. Bestuurlijke verantwoordelijkheid Om over de bestuurlijke verantwoordelijkheid en hoe hieraan vorm wordt gegeven in de 14 Nederlandse abortusklinieken iets te kunnen zeggen zijn hier de Wet Afbreking Zwangerschap (Waz), het Besluit Afbreking Zwangerschap (Baz) en de Zorgbrede Governancecode relevant. Met betrekking tot het onderwerp bestuurlijke verantwoordelijkheid en de normen in de Waz, Baz en toetsingskader bestuurlijke verantwoordelijkheid zijn de klinieken bevraagd hoe zij invulling geven aan de zorgbrede governancecode, wat hun functieprofiel is (vergunning artikel 6 Waz), of zij een beleidscyclus hebben (artikel 10 Baz), en of zij een samenwerkingsovereenkomst hebben met een nabijgelegen ziekenhuis (art. 18 lid 1, Baz). Om de toetsing van de onderwerpen te kunnen onderbouwen zijn in de gesprekken met het bestuur van alle klinieken thema s als: vergaderfrequentie tussen bestuur en artsen, het wel/niet opmaken van notulen, het bekendmaken van het zorgaanbod van de kliniek, hoeveel functionarissen er in de directe patiëntenzorg er in de klinieken werken alsook hoeveel overige professionals verbonden zijn in de klinieken en wat hun taken zijn. a. Zorgbrede Governancecode De Zorgbrede Governancecode (d.d. maart 2011) is vertaald door de inspectie in het toetsingskader bestuurlijke verantwoordelijkheid (d.d. april 2011). Platform Abortusklinieken Nederland heeft deze Code onderschreven in maart Deze code belangrijk voor de abortusklinieken omdat hierin helder is uitgewerkt hoe de verantwoordelijkheidsdeling belegd zou moeten zijn tussen het bestuur en/of de directie en de medisch eindverantwoordelijken. b. Functieprofiel Kliniek In de Waz staat in artikel 6 dat (pas) een vergunning wordt verleend aan een kliniek als wordt voldaan aan bepaalde strikte bestuurlijke voorwaarden, en in het Baz zijn onder artikel 9,10, 11 en 18 voorwaarden met betrekking tot het beheer in de abortusklinieken omschreven plus de eis dat een abortuskliniek een samenwerkingsovereenkomst met een nabij gelegen ziekenhuis afgesloten dient te hebben. c. Beleidcyclus Het bestuur verstrekt op basis van artikel 10 van het Baz de directie een schriftelijke instructie, gericht op het functioneren van de kliniek overeenkomstig de doelstelling en overeenkomstig het in de wet en dit besluit bepaalde. Deze instructie dient onder meer richtlijnen te bevatten voor de zorg voor de patiënten, het personeelsbeleid, de administratie, met inbegrip van de medische administratie, de Pagina 18 van 35

19 verslaglegging en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. De Kwaliteitswet zorginstellingen vraagtin artikel 3 een continue verbeterproces, door systematisch gegevens te verzamelen over de kwaliteit van zorg, die te toetsen en waar nodig veranderingen aan te brengen. Dit krijgt vorm in een beleidcyclus. d. Samenwerking met ziekenhuis In het BAZ staat dat een kliniek een samenwerkingsovereenkomst met een nabijgelegen ziekenhuis moet hebben voor het verkrijgen van een vergunning. 2. Naleving eisen Waz/Baz De Wet afbreking zwangerschap en het Besluit afbreking zwangerschap beschrijven de voorwaarden waaraan abortushulpverlening dient te voldoen. Bij het thematisch onderzoek heeft de inspectie de onderwerpen counseling en voorlichting, beraadtermijn, nazorg en Waz-registratie daaruit gelicht (Waz artikel 3.1, 3.2, 5.2, 11, Baz artikel 2.1, 3.1, 5, 6, 7, 8, 12). In 1996 heeft de inspectie eerder onderzoek gedaan naar de naleving van de Waz. De conclusie luidde toen dat de beraadtermijn werd nageleefd, dat de begeleiding van de vrouw bij de besluitvorming als moeilijk werd ervaren en dat er in ruime mate voorlichtingsmateriaal aanwezig was. Nazorg kwam niet expliciet aan de orde. a. Counseling en voorlichting, beraadtermijn, nazorg Het NGvA heeft in 2011 de Richtlijn begeleiding van vrouwen die een zwangerschapsafbreking overwegen gepubliceerd. Hierin staat beschreven hoe professionele begeleiding met betrekking tot de besluitvorming van de vrouw en de anticonceptie na de ingreep er uit hoort te zien, gebaseerd op de uitgangspunten van de Waz en het Baz. Het RINO heeft in 2010 een training ontwikkeld om abortusartsen en verpleegkundigen in staat te stellen deze begeleiding in de praktijk vorm te geven. In de concept richtlijn nazorg bij zwangerschapsafbreking van het NGvA gaat men in op de vereisten voor goede nazorg na de behandeling. De nazorg heeft onder andere betrekking op mogelijke complicaties na de ingreep, leefregels na de ingreep, de nacontrole en informatie over anticonceptie. b. Waz-registratie Waz en Baz stellen regels voor de registratie van de verleende zorg in het Modelformulier A en B, en voor het (ieder kwartaal) aanleveren van het Modelformulier B aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. In artikel 11 van de Waz worden de te registreren gegevens benoemd. In een werkgroep van VWS, abortusklinieken, NVOG, RutgersNisso en IGZ is een aantal vragen en antwoordcategorieën van de Modelformulieren van 1984 herzien en zijn enkele vragen toegevoegd, zoals over de eventuele relatie tussen de zwangerschapsafbreking en prenatale diagnostiek. In de Staatscourant van 13 december 2010 zijn de nieuwe Modelformulieren gepubliceerd, die per 1 januari 2011 van kracht werden. Pagina 19 van 35

20 Omdat de aanvullingen met betrokkenheid en instemming van de veldpartijen zijn geformuleerd, verwacht de inspectie dat alle vragen in Modelformulier B worden ingevuld. Voor de gegevens die niet in artikel 11 van de Waz benoemd zijn, kan en zal zij hierop niet handhaven. 3. Naleving richtlijnen, veldnormen en protocollen a. Infectiepreventiebeleid Omdat de hygiëne richtlijn van het NGvA nog niet gereed was bij aanvang van het onderzoek, was de inspectie voornemens de WIP richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische ingrepen te hanteren als norm voor de abortusklinieken. Deze richtlijn bleek tijdens de bezoeken onvoldoende passend voor de uitvoering van abortusbehandelingen in de klinieken, omdat alle abortusbehandelingen in de klinieken wordt uitgevoerd in een behandelkamer. Hierop heeft de inspectie ervoor gekozen om in plaats daarvan de WIP richtlijn Infectiepreventie in de huisartsenpraktijk te gebruiken ter toetsing in de klinieken. Deze richtlijn is gericht op de algemene voorzorgsmaatregelen voor infectiepreventie en is verder gericht op behandelingen in een behandelkamer. Zo beschrijft de huisartsen richtlijn: - de persoonlijke beschermingsmiddelen bij ingrepen met het risico op spatten van bloed en andere lichaamsvochten, zoals beschermende kleding, beschermende bril, mondneusmasker; - de handhygiëne en het gebruik van steriele en niet steriele handschoenen; - de indicatie voor reiniging, desinfectie en sterilisatie. Tijdens het inspectieonderzoek is in het derde kwartaal van 2012 de concept Richtlijn hygiëne van het NGvA verschenen. De inspectie verwacht dat de abortusklinieken deze richtlijn in 2013 naleven. b. Operatieve zorg De pre- en peroperatieve richtlijnen van de NVA zijn gebruikt ter toetsing van het operatieve proces. Deze zijn gekozen omdat er in het kader van de bevordering van de patiëntveiligheid en het reduceren van risico s in de zorg belangrijke items in staan, zoals het hanteren van een gestandaardiseerde vragenlijst om het individuele medische risico van een ingreep in te schatten en het uitvoeren van een time-out procedure voorafgaand aan een (risicovolle) behandeling. c. Sedatie Tijdens het onderzoek is de conceptrichtlijn pijnbeleid in abortusklinieken van het NGvA verschenen over het onderwerp sedatie. Deze conceptrichtlijn valt binnen de Richtlijn sedatie van de NVA. De hoofdlijnen van deze richtlijn eisen dat de medewerker die de sedatie toedient in sedatie geschoold dient te zijn en de sedatie als enige taak mag hebben, inclusief de bewaking van de vitale functies van de patiënt. Pagina 20 van 35

21 d. Medicatieveiligheid Op basis van de Geneesmiddelenwet mag alleen de medicatie die ter plaatse wordt toegediend ter ondersteuning van het medisch handelen, deel uitmaken van de geneesmiddelenvoorraad. Geneesmiddelen mogen dus niet worden meegegeven aan de patiënt. Als een patiënte na de behandeling medicatie nodig heeft, moet daartoe een recept worden uitgeschreven dat aangeboden wordt bij een apotheek die de patiënte zelf kiest. De geneesmiddelenvoorraad in de kliniek is te beschouwen als een werkvoorraad van de arts. De arts is dan ook verantwoordelijk voor het beheer van de geneesmiddelen. Hoe het beheer wordt vormgegeven is aan de arts. Zo kan deze daarvoor een overeenkomst sluiten met een apotheker. Activiteiten die met het beheer van de voorraad samenhangen kunnen worden overgedragen aan een verpleegkundige. De circulaire Propofol is gericht op het juist omgaan met Propofol, om infectie bij patiënten te voorkomen die het middel toegediend krijgen. Medicatiefouten vormen een belangrijke bron van ongewenste schade bij patiënten. Het dubbelchecken van medicatie bij klaarmaken en toediening is onderdeel van het voorkomen hiervan. e. Behandelprotocollen Onder behandelprotocollen wordt in dit kader verstaan alle protocollen waarin de werkwijze van de diverse patiënt- en niet patiëntgebonden processen beschreven dienen te zijn, waaronder de (concept)richtlijnen van het NGvA behandeling en nazorg. 4. Invulling Kwaliteitswet zorginstellingen en klachtenregeling De Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ) verplicht zorginstellingen hun eigen kwaliteit te bewaken, te beheersen en te verbeteren. De wet noemt vier kwaliteitseisen waaraan een instelling moet voldoen: verantwoorde zorg, op kwaliteit gericht beleid, het opzetten van een kwaliteitssysteem en het maken van een jaarverslag. Ook moeten zorginstellingen hun kwaliteitsjaarverslag, waarin zij verantwoording over hun kwaliteitsbeleid afleggen, naar de inspectie en naar patiëntenorganisaties sturen. Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt. Hiertoe voorziet het bestuur de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel, en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot een verantwoorde zorg. Abortusklinieken kunnen de kwaliteit van zorg bevorderen door onder andere te zorgen voor een goede scholing van hun medewerkers, voor de implementatie van richtlijnen en veldnormen, voor een goede dossiervoering en voor een veilig incidenten meldsysteem en een procedure voor het melden van calamiteiten. Pagina 21 van 35

22 a. Klachtenregeling De Klachtwet cliënten zorgsector legt bij instellingen de verplichting een klachtenregeling te treffen en een klachtencommissie met een onafhankelijke voorzitter te hebben. De getroffen regeling dient op passende wijze onder de aandacht van de cliënten worden gebracht. Jaarlijks wordt een klachtenjaarverslag gemaakt waarin staat welk gevolg de instelling heeft gegeven aan klachten. b. Kwaliteitsbeleid professionals Het NGvA heeft concept opleidingseisen opgesteld, die nog niet door de ledenvergadering is geaccordeerd. Dit heeft te maken met twee stromingen binnen de abortushulpverlening wat betreft de uitvoering van tweede trimester zwangerschapsafbrekingen. Beide methoden vallen binnen de voorwaarden van verantwoorde zorg. c. Incidentenmanagement Een belangrijk onderdeel van het veiligheidsmanagementsysteem is het veilig incidenten melden (VIM) en het realiseren van een bruikbaar systeem voor het melden van incidenten. Meldingen zijn de belangrijkste bron om veiliger werken. Het VIM beoogt een lerende organisatie te creëren, waarbij met een blame free attitude naar de organisatie wordt gekeken. Niet het falen van personen maar het ontbreken of niet goed functioneren van procedures, afspraken, veiligheidsbarrières is de focus. Waar kan de organisatie het beter doen en veiliger werken? Structurele verbeteringen zijn het eindproduct van het VIM. Het systeem voor melden, systematisch verzamelen, analyseren van incidenten en verminderen van onveilige situaties neemt geen geïsoleerde plaats in. Het maakt onderdeel uit van een breder opgezet veiligheidsmanagementsysteem. En dit veiligheidsmanagementsysteem vormt een integraal onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem. Zorginstellingen zijn verplicht calamiteiten en seksueel misbruik te melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De definitie van een calamiteit, zoals de inspectie die hanteert, luidt: "iedere niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg en die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling heeft geleid." Een voorbeeld van een calamiteit in de abortushulpverlening is een uterusextirpatie na een perforatie of een niet te stelpen bloeding. d. Medische hulpmiddelen De instellingen moeten zorgdragen voor deugdelijke materialen met een procedure voor onderhoud hiervan en een verantwoorde procedure voor de reiniging, desinfectie en sterilisatie van gebruikt instrumentarium. Dit is een vak op zich, waar specifieke deskundigheid voor vereist is die de kliniek in huis moet hebben (opgeleide CSA-medewerker), indien noodzakelijk aangevuld met de kennis van een deskundige steriele medische hulpmiddelen uit een ziekenhuis. De sterilisatie kan ook worden uitbesteed aan een externe organisatie. Pagina 22 van 35

23 5. Overige zaken a. Wetenschappelijk onderzoek Wet foetaal weefsel Het bewaren en gebruiken van foetaal weefsel is slechts toegestaan ten behoeve van geneeskundige doeleinden, medisch- en biologisch-wetenschappelijk onderzoek en medisch- en biologisch-wetenschappelijk onderwijs. Voor het bewaren en gebruiken van foetaal weefsel is de toestemming vereist van de vrouw. De toestemming wordt vooraf verleend bij een verklaring die ten minste eigenhandig is gedagtekend en ondertekend. Alvorens toestemming wordt gevraagd, wordt de persoon wiens toestemming is vereist, ingelicht over de aard en het doel van het voorgenomen gebruik van het foetaal weefsel. Dit dient te worden aangetekend in het dossier van de vrouw. b. Meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling Ter versterking van de aanpak van kindermishandeling ligt het wetsvoorstel 'Wet meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling' ter instemming bij de Tweede Kamer. De verwachting is dat de verplichte meldcode per 1 januari 2013 van kracht wordt. De meldcode geeft via een stappenplan aan hoe te handelen wanneer er signalen zijn die kunnen duiden op huiselijk geweld of kindermishandeling. Het doel van een verplichte meldcode is dat sneller en adequater wordt ingegrepen. Door het consequent toepassen van de meldcode zal de vroegsignalering van huiselijk geweld en kindermishandeling verbeteren en worden minder mensen geconfronteerd met geweld en mishandeling. a. Bouwkundige aspecten De inspectie is van mening dat In het geval van complicaties met acute problematiek spoedvervoer naar een ziekenhuis moet kunnen plaatsvinden. In de abortushulpverlening gaat het dan (vrijwel altijd) om bloedingen of anesthesieproblemen, waarbij de vrouw liggend op een brancard snel naar een ziekenhuis vervoerd moet kunnen worden. De houding van de brancard, rijden of dragen, en of de transportroute haalbaar en snel genoeg is, is ter beoordeling van de ambulancedienst. Bij alle klinieken met een kleine lift (of zonder lift) heeft de inspectie daarom gevraagd of de ambulancedienst daar haar goedkeuring aan had gegeven en zo niet, aangegeven dat deze goedkeuring gevraagd moet worden. Pagina 23 van 35