Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten. Tamoxifen

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Tamoxifen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tamoxifen Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Tamoxifen Sandoz in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tamoxifen Sandoz? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Tamoxifen Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Tamoxifen Sandoz behoort tot de groep der anti-oestrogene middelen. Dit wil zeggen dat het de werking van oestrogenen, vrouwelijke geslachtshormonen, tegengaat. Sommige tumoren ontwikkelen zich onder invloed van oestrogenen. Tamoxifen kan de ontwikkeling van deze tumoren remmen of hinderen. Tamoxifen Sandoz wordt in bepaalde gevallen gebruikt bij de behandeling van borstkanker. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, indien u denkt dat u misschien zwanger bent geworden tijdens het gebruik van Tamoxifen Sandoz. - Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - indien ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden indien u Tamoxifen Sandoz neemt of zelfs na het stoppen van de behandeling. U moet uw arts dit onmiddellijk melden. - als u last krijgt van buitengewone misselijkheid, overgeven en dorst. Dit kan wijzen op een mogelijke verandering in de hoeveelheid calcium in het bloed, en het kan nodig zijn dat uw arts hiervoor bepaalde bloedtesten moet uitvoeren. - indien u reeds risicopatiënt bent op baarmoederkanker. De kans op ontwikkeling van baarmoederkanker wordt verhoogd bij gebruik van tamoxifen. - Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden omdat een vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva), bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken), kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren).

2 - Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen moet u het verplegend personeel ervan op de hoogte brengen dat u Tamoxifen Sandoz neemt. - U mag niet zwanger worden wanneer u Tamoxifen Sandoz neemt. - Vraag uw arts welke contraceptieve voorzorgen u moet nemen, omdat sommige kunnen beïnvloed worden door Tamoxifen Sandoz. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Tamoxifen Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het samen innemen van Tamoxifen Sandoz met andere geneesmiddelen, zoals het antistollingsmiddel warfarine, geneesmiddelen die een oestrogeen bevatten, cytostatica en rifampicine (een antibioticum), kan ongewenste effecten hebben. U moet uw arts vooral inlichten als u de volgende middelen inneemt: paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva) bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken) kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren) Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Waarnemingen bij proefdieren geven aan dat tamoxifen schadelijk is voor de foetus. Tamoxifen Sandoz mag niet worden toegepast tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens beschikbaar of tamoxifen overgaat in de moedermelk. Daarom dient gebruik van tamoxifen tijdens de borstvoeding vermeden te worden. Tamoxifen Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Er werden enkele gevallen van spontane abortus, complicaties bij de geboorte en foetale sterfte gerapporteerd bij vrouwen die met tamoxifen behandeld werden, hoewel er geen oorzakelijk verband werd aangetoond. Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tamoxifen Sandoz heeft weinig of geen invloed op het besturen van voertuigen en machines. Tamoxifen Sandoz bevat lactose Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u Tamoxifen Sandoz in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen aanvangsdosis is 20 mg per dag, in één of twee innames per dag. Slik de tabletten heel door met wat water. Probeer uw tabletten iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in te nemen.

3 Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Overdosering heeft zich nog niet voorgedaan. Men kan evenwel aannemen dat bij inname van te grote hoeveelheden een versterking van de anti-oestrogene bijwerkingen zal optreden (zie rubriek Bijwerkingen ). Er is geen specifiek tegengif bekend. De behandeling moet op de verschijnselen gericht zijn. In de literatuur zijn er meldingen dat Tamoxifen Sandoz, toegediend in doses verschillende keren hoger dan de normale dosis, geassocieerd kan zijn aan een verlenging van het QT interval op het ECG, wat een voorbode kan zijn van ritmestoornissen. Wanneer u te veel van Tamoxifen Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? U behoort uw tabletten in te nemen zoals voorgeschreven. Bij het vergeten van een tablet,moet u echter geen extra tablet innemen. U moet uw gebruikelijke schema hervatten. Als u stopt met het innemen van dit middel Bij stopzetting van uw behandeling met Tamoxifen Sandoz kan het effect op de tumorgroei verdwijnen. Zet de behandeling met Tamoxifen Sandoz niet stop tenzij u dat met uw arts hebt besproken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. STOP uw behandeling met Tamoxifen Sandoz en contacteer onmiddellijk uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet: - Indien u moeilijkheden heeft om te ademen, met of zonder zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong en/of de keel. - indien uw gezicht, lippen, tong en/of keel opzwellen waardoor u moeilijk kan slikken. - indien uw handen, voeten of enkels opzwellen. - indien u huiduitslag (netelroos) krijgt. - hypertriglyceridemie (toegenomen vetgehalte in het bloed) soms met pancreatitis (pijn of overgevoeligheid in het bovenste gedeelte van uw buik). - haaruitval. - een aantal gevallen van gezichtsstoornissen. - dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen vóór de menopauze de menstruatie onderdrukken. Fibromen (vergroting van de baarmoeder), endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies op ongewone plaatsen) en gezwellen ter hoogte van de baarmoeder met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale bloeding kunnen voorkomen. Overgevoeligheidsreacties: Jeuk of vervellende huid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, opzwellen van een bloedvat, als gevolg van een allergische reactie (Quincke oedeem genaamd), netelroos, bronchospasmen en zeer zelden ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom genaamd). Indien deze bijwerkingen ernstig zijn, is het soms mogelijk ze door verlaging van de dosering (binnen het aanbevolen doseringsinterval) te verminderen, met behoud van het effect van het geneesmiddel. Indien de bijwerkingen na dosisverlaging niet verdwijnen, kan de behandeling worden gestaakt. Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak - kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen: - in toenemende mate transpireren - onregelmatige menstruatie

4 - opvliegers Vaak - kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen: - voorbijgaande opleving van de tumor (tumor flare ) - vasthouden van vocht, o.a. gezwollen enkels - hoofdpijn en duizeligheid (licht gevoel in het hoofd) - vorming van bloedstolsels (trombo-embolische complicaties) waaronder trombose van bloedvaten en longen (longembolie). Wanneer Tamoxifen Sandoz gebruikt wordt in combinatie met chemotherapie, is het risico op het optreden van trombo-embolische verwikkelingen verhoogd. - het gemakkelijk van streek raken van maag en darmen, zoals misselijkheid en/of overgeven (gastroïntestinale intolerantie) - haaruitval, (huid)uitslag - uitblijven van de menstruatie, vaginaal bloedverlies, vaginale afscheiding, jeuk aan de schaamlippen (pruritus vulvae), veranderingen van het slijmvlies van de baarmoeder, waaronder meer slijmvlies (hyperplasie) en goedaardige steelvormige slijmvliestumoren (poliepen) - verhoogde hoeveelheid vetachtige stoffen (triglyceriden) in het bloed Soms - kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen: - bloedafwijkingen: tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie) en bloedarmoede (anemie). - overgevoeligheidsreacties, inclusief plotselinge vochtophoping in de huid en sluimvliezen (bijv keel of tong) gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem). - een verminderd gezichtsvermogen door aandoeningen van de ooglens (cataract) en/of van het netvlies (retinopathie) - gezwel van spier- en bindweefsel (fibromyomen) van de uterus, kanker van de baarmoeder Zelden - kunnen optreden bij tot 1 op de mensen: - verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) - een verminderd gezichtsvermogen door veranderingen van het hoornvlies (cornea) en een aantal gevallen van gezichtsstoornissen. - ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid (pancreatitis) Indien u zich misselijk voelt, moet braken en dorst heeft, moet u dit aan uw arts melden. Dit kan wijzen op mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in uw bloed, waardoor het mogelijk is dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren. - vette lever, galstuwing (cholestase), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen) - woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose), gezwel van de baarmoeder (ovariumkyste), kwaadaardig gezwellen van de baarmoeder (sarcomen van de uterus, meestal maligne, gemengde Mullerian tumoren). Zeer zelden - kunnen optreden bij tot 1 op de mensen: - ontsteking van het bindweefsel van een deel van een longkwab (interstitiële pneumonitis) - huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en blazen gevuld met wit-geel vocht (huidziekte: bulleus pemfygoïd) Niet bekend - frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - ernstige neerslachtigheid gedurende een langere periode (depressie) - milde gewrichtspijn (artralgie) inclusief gewrichtsontsteking (arthritis) - vermoeidheid

5 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) en bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is tamoxifen. 1 tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat wat overeenkomt met 20 mg tamoxifen. - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2), natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon, microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en Opadry wit Hoe ziet Tamoxifen Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een breekgleuf aan 1 zijde Verpakkingsgrootten: 60 of 90 tabletten in Al/PVC/PVDC blisterverpakkingen. Mogelijks worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE227997

6 Afleveringswijze Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2015