Jaarverslag 2008 Maatschap/Vennootschap orthopedie. Medisch Centrum Haaglanden

Transcriptie

1 Jaarverslag 2008 Maatschap/Vennootschap orthopedie Auteurs: dr. E.R.A. van Arkel, opleider Orthopedie Maatschap orthopedie MC Haaglanden (datum) Handtekening drs. B.J.W. Thomassen Onderzoeker Orthopedie (datum) Handtekening 1

2 Inhoudsopgave 1. Inleiding IZZ Prestatie indicatoren Doelstellingen Personele bezetting Productiecijfers Wetenschappelijke activiteiten orthopedisch chirurgen dr. E.R.A. van Arkel Cursussen Posters Publicaties Voordrachten dr. F.P. Bernoski Congresbezoeken R.E. van der Flier Congresbezoeken Cursussen S.B. Keizer Congresbezoeken Cursussen S. de Lange Congresbezoeken Cursussen J.W.A. Swen Congresbezoeken Cursussen Voordrachten Wetenschappelijke activiteiten AIOS orthopedie S.E. Duinkerke C.M. Fortanier P.H.C. den Hollander J.A. Jansen R. Mahdad S.C. Wiersma-Tuinstra P. van der Zwaal Overzicht lopende METC goedgekeurde studies MCH orthopedie NRC studie; Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie. (NL ) Een vergelijkende studie met behulp van model-based (RSA) röntgenanalyse van de Taperloc BoneMaster gecoate steel in vergelijking met de gecementeerde en ongecementeerde HA gecoate Taperloc steel. (NL ) Lokaal anesthesie bij totale knie vervanging: kwantificering van een lokaal anestheticum in het te retransfunderen bloed/wondvocht dat opgevangen wordt met het Bellovac ABT systeem en in het plasma. (NL ) ROMIO; Malrotatie van het onderbeen na intramedullaire osteosynthese (NL ) Overzicht lopende METC goedgekeurde studies waaraan MCH deelneemt ASR Identificatie van vroege artrotische veranderingen van de knie: applicatie van nieuwe diagnostische methoden. (NL ) Overzicht niet-metc verplichte studies c.q. surveillance onderzoeken Overzicht niet-metc verplichte studies c.q. surveillance onderzoeken Case reports Surveillance onderzoeken Niet-METC verplichte onderzoeken Opgezet onderzoek MCH orthopedie in toetsingsfase Manuscripten in process or submitted

3 1. Inleiding In het jaar 2008 is er een vliegende start gemaakt. Verhuizing naar een nieuwe locatie op de 2 de verdieping. Op de 2 de verdieping zijn twee kamers ingericht voor de orthopedie, één voor de orthopedisch chirurgen en één voor het secretariaat Centrum voor Beweging. Tevens werd de maatschap Orthopedie op 23 januari gevisiteerd door drie leden van de opleidingscommissie, te weten dhr. dr. van Mourik, dhr. dr. Verburg en dhr. dr. Bossers. Met de visitatie is ook de invoering van het nieuwe opleiden binnen de orthopedie gestart; het halen van OSB, het evalueren van competenties en het geven van feedback. Zowel de trainingen van de NOV als de trainingscursus van de Boerhaave commissie speelt hierin ook een belangrijke rol. Ook het onderwijsprogramma van de artsassistenten werd hierop aangepast. De visitatie is goed verlopen en is voor vijf jaar toegekend op beide locaties. Opleider werd dr. E.R.A. van Arkel, waarnemend opleider S. de Lange. De overdracht die bilocatief wordt gedaan via videoconference is hierin een belangrijke spil. De opzet van de visitatie zoals uitgevoerd in het MC Haaglanden was ook anders. Het MC Haaglanden is een van de eerste klinieken die tegelijkertijd opleidingsvisitatie en kwaliteitsvisitatie van de NOV hebben gehad. In 2008 waren er zes AIOS gepland, echter omdat een AIOS stopte met de opleiding, viel er een gat van 1 juli tot eind Dit werd opgevuld met een ANIOS, aangezien vanuit de ROGO geen opleidingsassistent kon worden vrijgemaakt om dit gat te vullen. In 2008 hebben we twee semiartsen gehad en twee coassistenten die hun wetenschapsstage deden. In maart 2008 ging Bernoski met pensioen. Gezien de ontwikkelingen binnen de DBC structuur, waarbij de verrichtingen in het B-segment werden uitgebreid, werd deze plaats niet direct opgevuld. Na de zomer volgde een sollicitatieprocedure en hieruit kwam P. den Hollander voort als opvolger van Bernoski. Hij is gestart op In 2008 heeft de maatschap orthopedie besloten het onderzoek structureler aan te pakken, ook naar aanleiding van het visitatierapport Er is besloten om een fulltime onderzoeker aan te trekken. Deze onderzoeker zal voor de komende jaren de lijnen uitzetten, de AIOS ondersteunen en helpen met opzetten van onderzoek, de organisatie rijper maken voor onderzoek en zorgen voor continuïteit. Tevens dient de onderzoeker het aanspreekpunt te zijn voor zowel de stafleden, arts-assistenten, coassistenten, semiartsen als verpleegafdeling, fysiotherapie en polikliniek betreffende het onderzoek. Per 10 maart is daarom Bregje Thomassen begonnen als onderzoeker voor de vakgroep orthopedie. Bregje houdt zich voor een groot deel ook bezig met de kwaliteitscontrole, het onderhouden van de website en de complicatieregistratie. Haar aanstelling is in onze ogen een zeer goede beslissing geweest. Binnen een mum van tijd was de complicatieregistratie in het elektronische patiëntendossier verwerkt, net als de PREZIES registratie. Alle arts-assistenten hebben hun eigen onderzoek met eventueel METC goedgekeurde protocollen en is er een strakkere onderwijsplanning met regelmatige PA, complicatie en staf-assistenten besprekingen. Tevens is sinds december 2008 de vernieuwde website beschikbaar voor de orthopedie. Deze zal in 2009 verder aangevuld worden met de wetenschappelijke activiteiten, patiënteninformatie en voorlichting. 3

4 In 2008 werd ook een klantvriendelijkheidtraining gedaan. Hieraan namen alle stafleden en arts-assistenten deel, een evaluatie van deze training zal in 2009 plaatsvinden. Tevens is er een start gemaakt met een beleidsplan voor de lange termijn met ondersteuning van de marketing en sales afdeling. Dit beleidsplan zal in 2009 meer vorm krijgen. Opmerkelijk was dat in 2008 de productie op de locatie Antoniushove net iets hoger was dan in het Westeinde, maar wel met iets minder mankracht. Mogelijk dat we hier onze capaciteit verder moeten uitbreiden. Gezien de goede bereikbaarheid en de rustige omgeving, gaan patiënten graag naar Antoniushove. Het ziekenhuis Antoniushove is goed bereikbaar met de nieuw aangelegde tunnels. Het adherentie gebied is op deze manier uitgebreid naar Benoordenhout en Wassenaar. De wachtlijst problematiek in Zoetermeer heeft er ook toe geleidt dat het aantal patiënten uit die regio is toegenomen. De samenwerking met andere specialismen is op meerdere vlakken uitgebreid. De samenwerking met de sportgeneeskunde loopt zeer goed. Niet alleen het combinatiespreekuur levert de orthopedie veel nieuwe patiënten op. Het feit dat we op de polikliniek naast elkaar zitten zorgt ervoor dat relatief eenvoudige casussen snel en efficiënt door de sportgeneeskunde kunnen worden doorverwezen en door de orthopedie snel operatief kunnen worden behandeld. In samenwerking met de sportgeneeskunde werd het jaarlijkse fysiotherapie symposium georganiseerd. Sinds 2008 is er ook 1 maal per maand een voetenspreekuur in het Westeinde samen met de revalidatiegeneeskunde. De traumatologie met de chirurgen verdient blijvende aandacht. Ditzelfde geldt voor de neurochirurgie, JWA Swen zal in 2009 met de neurochirurgen om de tafel gaan om een plan te maken voor verdere samenwerking. Tevens is de samenwerking met de radiologie erg belangrijk als diagnostische afdeling voor de orthopedie. Röntgendiagnostiek is een belangrijke aanvulling op het lichamelijk onderzoek van de arts. 1.1 IZZ Prestatie indicatoren Decubitus THP MCH: 0,4% WZ: 0,8% AH: 0% Screening pijn tot 72 uur na OK, orthopedie MCH: 53,8% WZ: 49,4% AH: 58,7% Teveel pijn tot 72 uur na OK, orthopedie MCH: 8,7% WZ: 12,8% AH: 10,6% 4

5 Collum# < 24 uur OK, orthopedie ASA 1,2: 86% ASA 3-5: 91% Totaal: 88% Wondinfecties documentatie Prezies Deze gegevens kunnen niet aangeleverd worden door de ziekenhuishygiënisten in verband met een tekort aan formatie plekken. Dit is een ernstige zaak in verband met de verplichting vanuit ziektekostenverzekeraars, Prezies is één van de kwaliteitseisen. 1.2 Doelstellingen Gehaalde doelstellingen 2008 Aannemen nieuwe orthopedisch chirurg als vervanging voor dr. F.P. Bernoski Digitaliseren van essentiële registratieprojecten o Complicatie registratie volgens OrVeCos o Prezies registratie zoals landelijke vereisten Vormgeven van een goed opgezet onderwijsschema voor arts-assistenten o Periodieke PA bespreking en complicatie bespreking, beide genotuleerde besprekingen Doelstellingen voor 2009 Volledige staf heeft Train de Trainerscursus gevolgd Opstellen lange termijn beleidsplan. Invoeren van elektronisch portfolio AIOS. Uitbreiding naar Diagnostisch Centrum Haaglanden. Optimaliseren samenwerking poliklinische fysiotherapie MC Haaglanden. Patiënt based outcomes opzetten (implementatie IRIS) Vormgeven van zorgpaden (eenduidige patiënteninformatie, protocollen en zorgtrajecten definiëren) Uitbreiding van klinische onderzoeken en wetenschappelijke publicaties (is ook een van de lange termijn doelen) Verbeteren preventieve beleid rondom infecties 5

6 2. Personele bezetting Divisie manager Cecile Goldman-Corbeij Medisch manager Sam de Lange Orthopedische chirurgen dr. E.R.A. van Arkel dr. F.P. Bernoski tot 1 maart R.E. van der Flier S.B. Keizer S. de Lange J.W.A. Swen Wetenschapper B.J.W. Thomassen per 10 maart AIOS Eric Duinkerke per 1 juli Christian Fortanier Peter den Hollander tot 1 augustus Joris Jansen Rachid Mahdad Saskia Wiersma-Tuinstra tot 1 juli Peer van der Zwaal per 1 november ANIOS Lars Reijngoud per 1 juli Secretariaat Nathalie van Dorssen (WZ) Liesbeth van den Driesche (AH) Marianne Hack (WZ) Angela Kriek-Veenhof (WZ) Netty Verseput (WZ) Polikliniek Leonie van der Boom-Vrijhof (WZ) Sharda Dewnarain (WZ) Stefanie den Dulk (AH) Monique Kroes (WZ) Brenda van Leeuwen (AH) Etty Marti (WZ) Sandra Otte (AH) Hanneke Uilenhoed (WZ) Emily van Winsen (WZ) O.K. terreindeskundigen Nicole van den Ham Serge Hansen Esther de Jonge-Oudshoorn Gipsmeesters Laura Dreumel Joop Koekman Addy Nidhansingh tot 1 september Bas Poiesz Marianne van Rijn Ria Walcott Unitcoördinatoren Erik Bellekom (FT AH) tot 15 oktober Erica Bonoo-Mirimin (secr AH) Eric Broeyer (FT WZ/AH, poli WZ, secr WZ) Rene Cuelenaere (afd WZ) Karin Kokshoorn (poli AH, afd AH) Arlette Mandemaker (afd WZ) per 15 september 6

7 3. Productiecijfers Productiecijfers Eerste polikliniekbezoeken Eerste consult Herhaalconsult Opnamen Verpleegdagen 9848 (trauma 57) (trauma 57) Gemiddelde verpleegduur 7,1 6,8 (trauma 7,1) 6,7 (trauma 9,5) Operatiesessies Segment A Segment B 776 (= totale knie en totale heup) THP = 403 TKP = 231 THP = 379 TKP = 238 Operatiezittingen orthopedie / traumatologie Orthopedie Traumatologie Antoniushove Westeinde Totaal

8 4. Wetenschappelijke activiteiten orthopedisch chirurgen 4.1 dr. E.R.A. van Arkel Cursussen Klantgerichtheidtraining Inzicht, 18 februari, Den Haag Train de trainers, november, Leiden Posters Montfoort DD van. Arkel ERA van. Osteoarticular allograft transplantation for large humeral head defects in traumatic posterior and anterior glenohumoral instability. Preliminaire results. 54 th Nordic orthopaedic Federation Congress. Amsterdam juni Jansen J. Arkel ERA van. A new technique for arthroscopic reconstruction of acute acromioclavicular joint dislocation. 21st SECEC-ESSSEcongres Brugge september Publicaties Bulder B, Arkel ERA van, Winter Th D. Voetballer met snowboarders enkel. Sport en Geneeskunde 2008:41;6-9. Yang KG, Raijmakers NJ, van Arkel ER, Caron JJ, Rijk PC, Willems WJ, Zijl JA, Verbout AJ, Dhert WJ, Saris DB. Autologous interleukin-1 receptor antagonist improves function and symptoms in osteoarthritis when compared to placebo in a prospective randomized controlled trial. Osteoarthritis and Cartilage 2008 Apr; 16(4): Moen MH, Vos RJ de, Arkel ERA van, Weir A, Kraan T, Winter Th C de. De meest waardevolle klinische schoudertesten. Sport en Geneeskunde 2008:41; Voordrachten Montfoort DD van. Arkel ERA van. Osteoarticular allograft transplantation for large humeral head defects in traumatic posterior and anterior glenohumoral instability. Preliminaire results. 54 th Nordic orthopaedic Federation Congress. Amsterdam juni Jansen J. Arkel ERA van. A new technique for arthroscopic reconstruction of acute acromioclavicular joint dislocation. 21st SECEC-ESSSEcongres Brugge september Jansen JA, Arkel ERA van. A new technique for arthroscopic reconstruction of acute acromioclavicular joint dislocation. NVA-jaarcongres Scope on sports. Ermelo 21 maart Moen M, Vos de MJ, Arkel ERA van, Weir A, Moursavi J, Kraan T, Winter Th D. The value of clinical shoulder test in common shoulder complaints, A review of literature. NVA-jaarcongres. Ermelo 21 maart Arkel ERA van. How to be sure about the position of the transix device. 13 de ESSKA Porto mei Arkel ERA van. 11de Arthrex Cursus Naples oktober A patient with shoulder pain Impingement syndroom van de schouder Basics in cuff repair Shoulder instability indications Positioning and portals in shoulder arthroscopy Arthroscopic knottying technique 8

9 The meniscus ACl reconstruction graft choices ACL reconstruction pitfalls Arkel ERA van. Knee course London Arkel ERA van. MPFL repair, een nieuwe techniek bij patella instabiliteit. MCH fysiotherapie symposium. Den Haag 7 november Arkel ERA van. Problemen rond patellachirurgie. MCH fysiotherapie symposium. Den Haag 7 november Arkel ERA van. Meniscal Transplantations; the European experience. 17th International congres of EATB/BATB. Edinburgh november Arkel ERA van. Niet-traumatische knieklachten. Huisartsennascholing 18 november Arkel ERA van. Lateral meniscal transplantation; the Dutch Experience. Symposium le menisque lateral Societe francaise d arthroscopie. Parijs december dr. F.P. Bernoski Congresbezoeken American Academy of Orthopaedic Surgeons, 5-9 maart, San Francisco, USA Current Concepts in Joint Replacement, december, Orlando USA 4.3. R.E. van der Flier Congresbezoeken NOV jaarcongres, januari 2008, Maastricht American Academy of Orthopaedic Surgeons, 5-9 maart, San Francisco, USA Visitatie NOV; ziekenhuis Den Helder, april Cursussen Klantgerichtheidtraining Inzicht, 18 februari 2008, Den Haag MIS direct anterior approach, 27 oktober 2008, Aalst België 4.4. S.B. Keizer Congresbezoeken NOV jaarcongres, januari 2008, Maastricht Lustrumcongres NVOT Our Worst Case, 10 april 2008, Laren Current Concepts in Joint Replacement, mei 2008, Las Vegas USA NOF Congres, juni 2008, Amsterdam Traumadagen, november 2008, Utrecht Trauma overleg, 4 november 2008 Refereeravond ROGO Leiden, 2 maal ROGO dag Leiden, 24 mei 2008, Oegstgeest 9

10 Bijeenkomst werkgroep resurfacing prothese Cursussen Klantgerichtheidtraining Inzicht, 18 februari 2008, Den Haag MIS direct anterior approach, 27 oktober 2008, Aalst België 4.5. S. de Lange Congresbezoeken NOV jaarcongres, januari 2008, Maastricht Lustrumcongres NVOT Our Worst Case, 10 april 2008, Laren The best of Our Worst Case 2008, 10 april 2008, Laren ROGO dag Leiden, 24 mei 2008, Oegstgeest NOF Congres, juni 2008, Amsterdam Het Haags ontzet; leidend zijn in een bewegende markt, 3 oktober 2008, Den Haag Najaarscongres NOV, 10 oktober 2008, Veldhoven Traumadagen 2008 Refereeravonden LUMC Cursussen Klantgerichtheidtraining Inzicht, 18 februari 2008, Den Haag 4.6. J.W.A. Swen Congresbezoeken NOV jaarcongres, januari 2008, Maastricht Klantgerichtheidtraining Inzicht, 18 februari 2008, Den Haag NVA jaarcongres scope on sports, maart 2008, Ermelo Vergadering DSS Najaarscongres NOV, 10 oktober 2008, Veldhoven Traumadagen 2008 Refereeravonden LUMC 2008 MCH fysiotherapie symposium, november 2008, Den Haag Cursussen Klantgerichtheidtraining Inzicht, 18 februari 2008, Den Haag Voordrachten Knie artroscopie, Utrecht Huisartsen nascholing 2x 10

11 5. Wetenschappelijke activiteiten AIOS orthopedie 5.1 S.E. Duinkerke Congresbezoeken VOCA congres, 27 oktober 2008 Traumadagen, november 2008, Utrecht Regionale refereeravonden ROGO Leiden TOWN, regionaal traumaoverleg, september en november C.M. Fortanier Congresbezoeken NVA jaarcongres Scope on sports, 21 maart, Ermelo Challenging shoulder surgery, april, Nieuwegein NOF Congres, juni, Amsterdam Regionale refereeravonden ROGO Leiden TOWN, regionaal traumaoverleg Cursussen CCOC (3x opleidingsdag + examen) Arthroscopiecursus knie, 27 juni, Utrecht Cursus Heupbenaderingen, 7 november, Leiden Dissectie en toegangschirurgie onderste extremiteit, 8-9 december, Groningen 5.3 P.H.C. den Hollander Congresbezoeken NOV jaarvergadering, januari, Maastricht NVA jaarcongres scope on sports, 21 maart, Ermelo Challenging shoulder surgery, april, Nieuwegein NOF congres, juni, Amsterdam Regionale refereeravonden ROGO Leiden TOWN, regionaal traumaoverleg (5x per jaar) Cursussen Oxford Knee Course, juli 2008 Cursus scopie elleboog, juni 2008 Publicatie Beeres FJ, Rhemrev SJ, den Hollander P, Kingma LM, Meylaerts SA, le Cessie S, Bartlema KA, Hamming JF, Hogervorst M. Related Articles Early magnetic resonance imaging compared with bone scintigraphy in suspected scaphoid fractures. J Bone Joint Surg Br Sep;90-B(9): PMID: [PubMed - as supplied by publisher] 11

12 Voordrachten Presentatie Fellowship NVA jaarcongres scope on sports, 21 maart 2008 Burnout amoung Dutch orthopaedic residents, NOF, juni 2008 Amsterdam 5.4 J.A. Jansen Congresbezoeken NOV jaarvergadering, januari, Maastricht NVA jaarcongres scope on sports, 21 maart, Ermelo Challenging shoulder surgery, april, Nieuwegein NOF congres, juni, Amsterdam Regionale refereeravonden ROGO Leiden TOWN, regionaal traumaoverleg (5x per jaar) Cursussen Pathological fractures course, februari, UMCN Nijmegen Oxford Unicompartmental Knee Course, maart, Oxford, United Kingdom CCOC (3x opleidingsdag + examen) Shoulder arthroscopy course, juni 2008, UMC Utrecht Voordrachten TightRope technique oral presentation, Dutch arthroscopy association, Ermelo, NL TightRope poster presentation European shoulder congress SECEC, Brugge, Belgium 5.5 R. Mahdad Cursussen Heupprothesiologie PAOG, januari, UMCN Nijmegen De (dreigende) pathologische fractuur PAOG, februari, UMCN Nijmegen CCOC (3x opleidingsdag + examen) 5.6 S.C. Wiersma-Tuinstra Congresbezoeken Jaarcongres NOV, januari, Maastricht Cursussen Oxford Unicompartmental Knee Course, maart, Oxford, Engeland 5.7 P. van der Zwaal Cursussen Basiscursus Arthroscopie NVA 2008 Evidence-Based Chirurgie in de klinische praktijk. AMC 2008 AO Soft Tissue and Bone Treatment in Fracture Care. Erasmus MC 2008 AO Fractures around the elbow

13 Publicaties van der Zwaal P, van den Berg IR, Plaisier PW, Tutein Nolthenius RP. Mesh fixation using staples in Lichtenstein s inguinal hernioplasty: less complications and less recurrences. Hernia 2008;12(4): Epub 2008 Feb 20 Voordrachten Presentatie NRC-Studie, pilot versie. Wetenschapsdag MC Haaglanden, 4 april

14 6. Overzicht lopende METC goedgekeurde studies MCH orthopedie 6.1 NRC studie; Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie. (NL ) Achtergrond van het onderzoek Rotatorcuffpathologie is één van de meest prevalente aandoeningen van het bewegingsapparaat met aanzienlijke morbiditeit. Operatieve interventie is geïndiceerd als conservatieve methoden falen. Dit kan met een open of een artroscopische techniek. De laatste techniek is de afgelopen jaren sterk in opmars gezien revolutionaire ontwikkelingen in de artroscopische chirurgie. Het grote voordeel van de artroscopische techniek is het minimaal invasieve karakter. In een studie naar open versus artroscopische schouderstabilisatie operaties blijkt de artroscopische techniek tevens kosteneffectiever te zijn. Een nadeel van de artroscopische techniek is dat er een extensievere leerperiode aan vooraf gaat. Verder wordt er gespeculeerd over de kwaliteit van de procedure en het risico op complicaties. Op dit moment is het niet duidelijk of er verschil bestaat met betrekking tot pijn en functie na een open of artroscopische herstelprocedure. Doel van het onderzoek Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de uitkomsten van de open rotator cuff hersteloperatie met de artroscopische rotator cuff hersteloperatie. Onderzoeksopzet Het betreft een klinische prospectieve gerandomiseerde studie, waarbij uitkomsten van de open en artroscopische technieken uitgevoerd door twee orthopedische chirurgen met elkaar vergeleken worden. Onderzoekspopulatie Patiënten met klachten van een full thickness rotator cuff ruptuur bewezen op MR-arthrografie, zonder exclusiecriteria. Interventie (indien van toepassing) De open rotator cuff hersteloperatie en de artroscopische rotator cuff hersteloperatie Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten Het belangrijkste eindpunt van de studie is de Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) op de verschillende follow up bezoeken (pre-op; 6 wk; 3 mnd; 6 mnd; 12 mnd; 24 mnd). Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing) Tevens is de aandacht gericht op de Visual Analoge Scale voor pijn (VAS pijn), Nederlandse Simpele Schouder Test (NSST), de Constant Murley scores en de klinische functie 12 maanden postoperatief. Verder volgt er een bepaling van de cuffkwaliteit middels MR-arthrografie 12 maanden postoperatief. Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing) Er zijn geen nadelen of extra risico's van deelname aan dit onderzoek, daar het operatietechnieken betreft die beiden standaard worden toegepast in de orthopedische praktijk. 14

15 NRC studie; Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie. (NL ) Orthopedisch chirurg Assistent Röntgen Onafhankelijk arts dr. E.R.A. van Arkel P. van der Zwaal dr. G Collee Datum eerste proefpersoon geïncludeerd Aantal geïncludeerde proefpersonen 22 Hoeveel proefpersonen zouden er volgens planning geïncludeerd moeten zijn 50 Totaal aantal benodigde proefpersonen volgens protocol 100 Hoeveel proefpersonen hebben tot op heden het onderzoek volledig doorlopen Geen Hoeveel proefpersonen zijn voortijdig met het onderzoek gestopt Geen Heeft het onderzoek een verloop genomen dat in noemenswaardige mate voor de proefpersonen Nee ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien Zijn er ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen geweest Nee Zijn er onvoorziene problemen (geweest) die de voortgang van het onderzoek belemmeren Nee Zijn er amendementen op het onderzoeksprotocol geweest Nee Wat is de verwachte einddatum inclusie Q Wat is de verwachte einddatum van het onderzoek Q

16 6.2 Een vergelijkende studie met behulp van model-based (RSA) röntgenanalyse van de Taperloc BoneMaster gecoate steel in vergelijking met de gecementeerde en ongecementeerde HA gecoate Taperloc steel. (NL ) Achtergrond van het onderzoek De incidentie van revisie operaties in THRs zal extensief toenemen de komende jaren door een hogere levensverwachting, de implantatie van THR in jongere patiënten en de toegenomen prevalentie van THRs. Aseptische mechanische loslating begint met microbewegingen, in een range van 0.2 tot 1.0 mm, relatief van de prothese t.o.v. het omliggende bot. Stabiliteit van een implantaat wordt bereikt tijdens de operatie (primaire stabiliteit) en zal daarna toenemen (secondaire stabiliteit). Press-fit levert primaire stabiliteit van cementloze componenten. Wegens de positieve biomimetische eigenschappen van de nanotechnologie BoneMaster coating wordt er verwacht dat er een snellere ingroei zal plaatsvinden. Doel van het onderzoek: BM I: Een vergelijking te maken in de klinische, botremodelering en radiologische resultaten tussen de conventionele Hydroxyl-Apetite (HA) Taperloc steel vergeleken met Taperloc steel met additionele BoneMaster coating in patiënten met een primaire ongecementeerde THAs over een periode van 5 jaar. Botremodelering en alle complicaties zullen worden gedocumenteerd. BM II: Een vergelijking te maken in de klinische, botremodelering en radiologische resultaten tussen de conventionele Hydroxyl-Apetite (HA) Taperloc steel of de ongecementeerde Taperloc steel vergeleken met Taperloc steel met additionele BoneMaster coating in patiënten met een primaire ongecementeerde THAs over een periode van 5 jaar. Botremodelering en alle complicaties zullen worden gedocumenteerd. Onderzoeksopzet: Patiënten die gepland staan voor een totale heupprothese en die voldoen aan de inclusie criteria en geen overeenkomst hebben met de exclusie criteria worden geïnformeerd over het onderzoek. Na informed consent zal de patiënt voor de OK gerandomiseerd worden. BoneMaster I; randomisatie Taperloc BoneMaster steel of Taperloc HA gecoate steel. BoneMaster II; randomisatie Taperloc BoneMaster steel, Taperloc HA gecoate steel of Taperloc gecementeerde steel. Patiënt zal pre, 3mnd, 6mnd, 1yr, 2yr en 5yr na OK ter controle gezien worden op de poli Orthopedie. Tijdens deze controle momenten zal de patiënt vragenlijsten (HOOS, SF-12 en HHS) moeten invullen en zullen er naast de standaard X-foto's een extra RSA foto gemaakt worden. Onderzoekspopulatie: Inclusie criteria 1. Mannen of niet-zwangere vrouwen - BoneMaster I: t/m 65 jaar - BoneMaster II: jaar 2. BMI < Taperloc THP is mogelijk 4. Diagnose osteoartrose (OA) of avasculaire necrose 5. ASA classificatie score I-III Exclusie criteria 1. Patiënten met een THP aan contralaterale zijde meer dan 6 mnd geleden met onvoldoende resultaat, patiënten met goede resultaten (Harris Hip Score >85) kunnen geïncludeerd worden 16

17 2. Patiënten met een grote operatie binnen 12 weken voor de studie gerelateerde operatie 3. Patiënt is de Nederlandse taal niet machtig 4. Bekend alcohol of drugs verleden 5. ASA IV-V Interventie (indien van toepassing): Taperloc BoneMaster steel Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten: Microverplaatsingen gemeten m.b.v. RSA X-foto Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing): Radiologische beoordeling: slijtage, varus/valgus, vulling van prothese, kwaliteit van leven (sf-12), functie scores (HOOS en HHS) Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing): Extra belasting voor de patiënt komt neer op maximaal 1,5uur. Het maken van een RSA foto neemt ongeveer 10 minuten in beslag en deze zal op 7 tijdsmomenten gemaakt moeten worden, verdeeld over 5 jaar. Een vergelijkende studie met behulp van model-based (RSA) röntgenanalyse van de Taperloc BoneMaster gecoate steel in vergelijking met de gecementeerde en ongecementeerde HA gecoate Taperloc steel. (NL ) Orthopedisch chirurg Assistent Röntgen Onafhankelijk arts S.B. Keizer S.E. Duinkerke dr. T.P.W. de Rooy dr. G Collee Datum eerste proefpersoon geïncludeerd Aantal geïncludeerde proefpersonen 8 Hoeveel proefpersonen zouden er volgens planning geïncludeerd moeten zijn 15 Totaal aantal benodigde proefpersonen volgens protocol 75 Hoeveel proefpersonen hebben tot op heden het onderzoek volledig doorlopen Geen Hoeveel proefpersonen zijn voortijdig met het onderzoek gestopt Geen Heeft het onderzoek een verloop genomen dat in noemenswaardige mate voor de proefpersonen Nee ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien Zijn er ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen geweest Nee Zijn er onvoorziene problemen (geweest) die de voortgang van het onderzoek belemmeren Nee Zijn er amendementen op het onderzoeksprotocol geweest Nee Wat is de verwachte einddatum inclusie Q Wat is de verwachte einddatum van het onderzoek Q

18 6.3 Lokaal anesthesie bij totale knie vervanging: kwantificering van een lokaal anestheticum in het te retransfunderen bloed/wondvocht dat opgevangen wordt met het Bellovac ABT systeem en in het plasma. (NL ) Achtergrond van het onderzoek: In de literatuur is er al veel bekend over lokale anesthesie/ analgesie bij een totale knieprothese. Lokale analgesie leidt tot een betere kniefunctie postoperatief met minder postoperatieve complicaties zoals misselijkheid en braken t.o.v. conventionele manieren van pijnstilling. Goede klinische resultaten zijn geboekt met het wel of niet gebruiken van lokale pijnpompen. Het Bellovac ABT systeem; een techniek om bloed en wondvocht op te vangen, te filteren en te retransfunderen wordt vaak gebruikt bij een totale knieprothese operatie. Bellovac ABT wordt gebruikt als een alternatief voor allogene bloedtransfusies. Een combinatie van beide technieken komt nog niet vaak voor. Het routinematig toepassen van lokale anesthesie/analgesie in combinatie met het gebruik van het Bellovac ABT systeem willen we pas gaan uitvoeren als de hoeveelheid ropivacaine in het bloed dat opgevangen wordt met het Bellovac ABT systeem is vastgesteld. Door een cumulatieve bepaling van ropivacaine uit te voeren a.d.h.v. de Bellovac ABT bepalingen en de bloedbepalingen in de patiënt hopen we de veiligheid van het eventueel in de toekomst combineren van beide technieken te onderzoeken. Doel van het onderzoek: Het kwantificeren van de hoeveelheid lokale anesthesie in het bloed en wondvocht dat opgevangen wordt met het Bellovac ABT systeem en de hoeveelheid ropivacaine in het circulerende systeem van de patiënt. De primaire hypothese is het kwantificeren van de hoeveelheid ropivacaine als het bloed geretransfundeerd zou worden aan de patiënt. Onderzoeksopzet: Patiënten zullen na het verstrekken van de studie-informatie gevraagd worden om deel te nemen aan het onderzoek. Na inclusie, zullen patiënten onder spinaal anesthesie geopereerd worden en tijdens de operatie zal er een lokaal blok gegeven worden in het kniegewricht met ropivacaine en adrenaline. Na de operatie ontvangen patiënten twee drains (katheters) in het kniegewricht, een voor de lokale pijnstilling na de operatie en een voor het opvangen van het wondvocht en bloed (Bellovac ABT). De pijnpomp zal gedurende 24 uur continue ropivacaine afgeven en na deze 24 uur (postoperatief) worden beide drains verwijderd. Het bloed dat de eerste 6 uur opgevangen wordt met behulp van het Bellovac ABT systeem zal voor analyse gebruikt worden en niet geretransfundeerd worden aan de patiënt. Verder zullen we de ropivacaine niveaus bij de patiënt bepalen op verschillende tijdspunten; direct postoperatief, 3, 6 en 24 uur na de operatie. Onderzoekspopulatie: Patiënten tussen de jaar die gepland staan voor een primaire totale knieprothese met een Hb niveau boven de 7.5 mmol/l. Interventie (indien van toepassing): nvt Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten: Ropivacaine zal gekwantificeerd worden in het serum van de patiënt (0, 3, 6 en 24 h na de operatie) en in het bloed en wondvocht dat opgevangen en gefilterd wordt in het Bellovac ABT systeem om op deze manier een berekening te maken m.b.t. de systemische exposure van ropivacaine in de patiënt als het bloed wel geretransfundeerd zou worden. 18

19 Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing): VAS pijn scores pre, 6, 12 en 24uur postoperatief Opioid consumptie (hoeveelheid morfine dat via de PCA pomp gebruikt wordt), 24, 48 and 72 uur postoperatief Belangrijke tijdspunten worden meegenomen in het onderzoek; tijdspunten m.b.t. de operatie en het geven van de pijnstilling, tijdspunten van de bloedmonsters en de tijdspunten m.b.t. de mobilisatie van de patiënt (eindpunten van de fysiotherapie). Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing): Er worden extra bloedmonsters afgenomen bij de patiënt om het niveau van de ropivacaine te bepalen in het serum. Het opvangen van het wondvocht en bloed m.b.v. het Bellovac ABT systeem zal geen extra risico opleveren voor de patiënt. N.B. GOEDKEURING LOKALE UITVOERBAARHEID MCH Logistieke traject gestart Verwachte startdatum onderzoek 01 april

20 6.4 ROMIO; Malrotatie van het onderbeen na intramedullaire osteosynthese (NL ) Achtergrond van het onderzoek: Rotatieafwijkingen kunnen ontstaan nadat patiënten zijn behandeld met een intramedullaire tibiagrendelpen vanwege een crurisfractuur. Dit kan leiden tot het vervroegde optreden van artrose op langer termijn. Op korte termijn kunnen er patellofemorale klachten ontstaan of klachten in het looppatroon waarvoor een correctieosteotomie nodig zou kunnen zijn. De mate van rotatieafwijkingen zijn momenteel niet bekend en dit komt ook omdat de huidige grenswaarde niet eenduidig zijn. Doel van het onderzoek: Is de huidige malrotatie van de tibia, vastgesteld op 15 graden exorotatie en 10 graden endorotatie, na het aanbrengen van een intramedullaire tibiagrendelpen bij crurisfracturen acceptabel. Daarnaast willen we weten of het mogelijk is deze afwijking te beperken door een tractie/fixatietafel tijdens de operatie te gebruiken in plaats van de vrije handmethode. Onderzoeksopzet: Het onderzoek is opgedeeld in twee delen. Een retrospectief lange termijn vervolgonderzoek en een prospectief vergelijkend onderzoek naar twee verschillende operatieve technieken. ROMIO I (retrospectief): CT-scan, vragenlijsten en klinische evaluatie De klinische evaluatie zal door drie verschillende personen uitgevoerd worden om daarmee ook een uitspraak te kunnen doen op het gebied van intra- en interobserver variatie. ROMIO II (prospectief): Randomisatie in vrije hand techniek of extensie/tractie tafel techniek Patiënten zullen op standaard controlemomenten worden teruggezien, waarbij 3 maanden postoperatief een extra CT-scan zal worden gemaakt. Tijdens de controlemomenten zullen de patiënten m.b.v. vragenlijsten en klinische evaluatie beoordeeld worden Onderzoekspopulatie: Studie populatie: ROMIO I: Patiënten behandeld met een intramedullaire tibiagrendelpen tussen 1990 en 1995, die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. ROMIO II: Patiënten met een crurisfractuur en een operatie indicatie voor een intramedullaire tibiagrendelpen. Voor deze groep gelden dezelfde inclusie- en exclusiecriteria. Interventie (indien van toepassing): Er is alleen een interventie in de ROMIO II groep. Patiënten zullen geopereerd worden met een intramedullaire tibiagrendelpen. Het onderscheid in deze groep zit hem in de operatietechniek; de zogenoemde vrije hand techniek en het gebruik van een extensie/tractietafel. Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten: Eindpunten: Het voornaamste eindpunt is het vaststellen van een gevalideerde acceptatiegrens van een rotatieafwijking. Tevens is het klinisch meetbaar maken van een rotatieafwijking en hiermee het vaststellen van een eventuele risicopatiënt voor posttraumatische artrose een secundair eindpunt. 20

21 Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing): Wat is de incidentie van rotatie afwijkingen van het onderbeen na behandeling met vergrendelde (on-)geboorde intramedullaire tibiagrendelpen? (ROMIO I) Is er een correlatie tussen de ernst van de malrotatie van het onderbeen en het ontstaan van knie- of enkelartrose? (ROMIO I) Is er een correlatie tussen een grotere malrotatie en een slechtere klinische uitkomst? (ROMIO I & ROMIO II) Wat is de betrouwbaarheid van de klinische meting van de rotatiehoek in vergelijking met de CT-meting? (ROMIO I & ROMIO II) Leidt het peroperatief gebruik van een fixatie/tractietafel voor het onderbeen tot een vermindering van het aantal rotatieafwijkingen in vergelijking met de huidige niet gefixeerde methode (vrije hand techniek)? (ROMIO II) Leidt deze vermindering van afwijkingen dan ook tot een klinisch relevante betere uitkomst? (ROMIO II) Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing): ROMIO I patiënten zullen alleen extra naar het ziekenhuis moeten komen, omdat de huidige controle van deze patiënten al afgesloten is. ROMIO II patiënten hebben niet meer of minder voordelen c.q. risico s bij deelname aan het onderzoek. De controles bij de ROMIO II patiënten wordt wel uitgebreid met een extra CT-meting postoperatief om de rotatieafwijkingen te meten. N.B. LOKALE UITVOERBAARHEID MCH IN PROCESS Logistiek traject gestart Financiering retrospectieve onderzoek aangevraagd bij St. Anna Fonds en NutsOhra. Verwachte startdatum prospectieve deel onderzoek 01 mei 2009, retrospectieve deel Q

22 7. Overzicht lopende METC goedgekeurde studies waaraan MCH deelneemt 7.1 ASR Achtergrond: Een alternatief voor de conventionele heupartroplastiek bij jonge en actieve patiënten is de resurfacing heupprothese. Een precieze en zorgvuldige plaatsing van vooral de femorale component van deze resurfacing prothese is mogelijk gerelateerd met een snellere revalidatie en een langere levensduur van de prothese. Uit recente studies blijkt dat het plaatsen van een conventionele heup- en knieartroplastiek met behulp van CAS minder variatie in de beoogde plaatsing laat zien, vergeleken met de conventionele plaatsingmethode. In hoeverre deze bevindingen ook gelden voor het plaatsen van een resurfacing heupprothese is nog niet onderzocht. Doel van het onderzoek: Het vergelijken van de resultaten van de groep patiënten bij wie de prothese geplaatst wordt met behulp van de conventionele methode, met een groep bij wie de prothese geplaatst wordt met behulp van computer assisted surgery. Studie-opzet: Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up periode van drie jaar. Populatie: Patiënten geïndiceerd voor een gewrichtsvervangende heupoperatie (mannen < 60 jaar en vrouwen < 55 jaar). Interventie: Resurfacing heupprothese geplaatst met behulp van de conventionele methode versus geplaatst met behulp van computer assisted surgery. Eindpunten: Het verschil in variatie tussen de pre-planned positie van de femorale component en de uiteindelijke positie van de femorale component van de prothese. Omschrijving en inschatting van belasting en risico voor de proefpersoon: De tijdsbelasting voor de patiënt bedraagt in totaal ongeveer 120 minuten (6 follow-up metingen à 20 minuten per meting). De metingen bestaan uit een eenvoudig lichamelijk onderzoek (standaard onderzoek polikliniek bezoek orthopedie) naar de beweeglijkheid van de heup, het invullen van vragenlijsten, het maken van röntgenfoto s van de heup (standaard bij deze ingreep bij controle op de polikliniek orthopedie). Er zijn geen risico s verbonden voor de patiënten die deelnemen aan het onderzoek. 22

23 Orthopedisch chirurg Samenwerkend centrum Verantwoordelijke Onafhankelijk arts S.B. Keizer Erasmus MC M.M. Vissers, OIO Erasmus MC dr. G Collee Datum eerste proefpersoon geïncludeerd Aantal geïncludeerde proefpersonen 19 Hoeveel proefpersonen zouden er volgens planning geïncludeerd moeten 20 zijn Totaal aantal benodigde proefpersonen volgens protocol 20 Hoeveel proefpersonen hebben tot op heden het onderzoek volledig 0 doorlopen Hoeveel proefpersonen zijn voortijdig met het onderzoek gestopt 0 Heeft het onderzoek een verloop genomen dat in noemenswaardige mate Nee voor de proefpersonen ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien Zijn er ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen geweest 0 SAE Zijn er onvoorziene problemen (geweest) die de voortgang van het Aantal verwachtte inclusie onderzoek belemmeren aantallen wordt niet gehaald binnen geplande periode. Zijn er amendementen op het onderzoeksprotocol geweest Nee Wat is de verwachte einddatum inclusie Wat is de verwachte einddatum van het onderzoek

24 7.2 Identificatie van vroege artrotische veranderingen van de knie: applicatie van nieuwe diagnostische methoden. (NL ) Achtergrond van het onderzoek: Artrose is één van de meest voorkomende progressieve aandoeningen van het bewegingsapparaat met als gevolg pijn en functiebeperkingen. Na een ruptuur van de voorste kruisband (VKB) is het risico op het ontstaan van knieartrose extreem hoog. Tot nu toe, is de pathofysiologie van het proces van VKB ruptuur tot evidente radiologische knieartrose opgehelderd. Omdat röntgenfoto s vroege degeneratieve veranderingen niet kunnen detecteren, zijn sensitievere meetinstrumenten nodig om het pathofysiologische proces van artrose te monitoren. In het huidige onderzoeksvoorstel wordt daarom gebruik gemaakt van magnetic resonance imaging, DXA scan, bone shape modelling, en twee biomarkers (CTX-II en osteocalcine). Doel van het onderzoek: De vraagstellingen van dit project zijn: 1) welke vroege (degeneratieve) veranderingen treden op bij patiënten met een acute complete VKB ruptuur in bot, kraakbeen en menisci; 2) op welk tijdstip na het initiële trauma treden deze veranderingen op; 3) wat is de cascade van veranderingen in bot, kraakbeen en menisci volgend op een VKB ruptuur, en 4) wat zijn de belangrijkste predictoren voor deze vroege veranderingen? Onderzoeksopzet: In deze prospectieve studie zullen 160 patiënten met een complete VKB ruptuur worden geïncludeerd. De patiënten zullen jaarlijks worden beoordeeld tot twee jaar na het initiële trauma. Om te beoordelen of een langere follow-up periode zinvol is om deze veranderingen te evalueren, zullen we deze veranderingen beoordelen binnen een groep van 30 patiënten (4 jaar na het initiële trauma.) Onderzoekspopulatie: Patiënten met een complete VKB ruptuur bevestigt door MRI. Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten: Degeneratieve veranderingen van bot, kraakbeen en menisci geëvalueerd d.m.v. MRI, DXA scan, röntgenfoto s en biomarkers. Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing): Niet van toepassing. Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing): Een nadeel van deelname aan de studie is dat we extra tijd van de patiënt vragen tijdens het polikliniek bezoek (ongeveer 1 uur), en om twee keer extra de polikliniek te bezoeken (na 1 en 2 jaar). Extra metingen tijdens baseline zijn: MRI, DXA scan, vragenlijsten en bloed en urine afname. N.B. GOEDKEURING LOKALE UITVOERBAARHEID MCH Logistiek traject is klaar, gestart per 05 januari

25 7.3 Hip Fracture Evaluation with Alternatives of Total Hip Arthroplasty vs. Hemi- Arthroplasty. (NL ) Achtergrond van het onderzoek: Heupfracturen zijn geassocieerd met 30% mortaliteit en een ingrijpende tijdelijk en soms permanent verlies van onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Wereldwijd worden jaarlijks 4.5 miljoen mensen geïnvalideerd door heupfracturen en verwacht wordt dat in de komende 40 jaar dit aantal met 21 miljoen mensen zal toenemen. De incidentie van heupfracturen in Nederland is thans rond de per jaar. In de VS is de incidentie jaarlijks (meer dan per week), waar de jaarlijkse kosten voor de gezondheidszorg een niveau van $9.8 miljard zal bereiken. Ongeveer 405 van de heupfracturen betreffen mediale collumfracturen. De aanhangers van de hemiartroplastiek (kop-hals prothese) bepleiten de lagere kans op een revisieoperatie, de lagere kans op diepe veneuze trombose, de kortere operatietijd, minder bloedverlies en een technisch makkelijkere procedure in vergelijking met de totale heupprothese. De chirurgen, die de totale heupprothese aanhangen bepleiten de voordelen van betere functionele uitkomst en betere kwaliteit van leven. De methodologische beperkingen van voorgaande (gerandomiseerde) studies, samen met een kleine onderzoekpopulatie, die brede 95% betrouwbaarheidsintervallen oplevert, hebben nog geen consensus opgeleverd rondom de optimale therapie. Doel van het onderzoek: Het bepalen van het percentage revisieoperaties 24 maanden na een hemiartroplastiek of een totale heupartroplastiek bij patiënten boven de 60 jaar met een gedisloceerde mediale collumfractuur. Hypothese: de populatie met een totale heupartroplastiek zal een vergelijkbaar tot lager revisiepercentage (primaire uitkomst) en hogere functioneel scores hebben (secondaire utkomst) na 24 maanden vergeleken met hemiartroplastiek. Onderzoeksopzet: Multicenter, expertise-based gerandomiseerde trial met gebruik van minimalisatie om allocatie ineen van beide studiearmen te determineren. In conventionele chirurgische heupfractuur trials verrichten alle chirurgen, die deelnemen aan de trial, zowel totale heup artroplastieken als hemiartroplastieken gebaseerd op randomisatie. Dit voorstel betreft een alternatief gerandomiseerde opzet met allocatie van patiënten naar chirurgen met expertise in totale heupartroplastiek, die toegewijd zijn aan het verrichten van alleen totale heuparthroplastiek, of naar chirurgen, die expertise in hemiartroplastiek hebben en die toegewijd zijn aan het alleen verrichten van hemiartroplastiek. Gebaseerd op hun expertise passen chirurgen een van beide chirurgische strategieën toe in patiënten met een gedisloceerde mediale collumfractuur. De eerste strategie is totale heupartroplastiek (vervanging van de femurkop en het acetabulumdeel van het gewricht). De tweede strategie is hemiartroplastiek (vervanging van alleen de femurkop). Het studiepersoneel bekijkt zorgvuldig de cruciale aspecten van het perioperatief zorg- en het revalidatietraject en documenteert alle deviaties van het protocol. Potentiële impact van de trial: deze trial zal niet alleen consequenties hebben voor de huidige praktijk, maar zal ook een benchmark zijn voor de uitvoering van toekomstige trials in de fractuurchirurgie. Onderzoekspopulatie: Patiënten van 60 jaar en ouder met een gedisloceerde mediale collumfractuur. Interventie (indien van toepassing): Hemiartroplastiek (kophalsprothese) versus totale heupprothese. 25

26 Primaire onderzoekvariabelen / uitkomstmaten: Een revisieoperatie binnen 24 maanden na de eerste operatie. Secundaire onderzoeksvariabelen / uitkomstmaten (indien van toepassing): Health-related quality of life (Short Form-12, SF-12), functional utmost scores (Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index, WOMAC), en de zgn. Health utility (Health Utilitis Index Mark III, HU13). Er zal een onafhankelijke technische toetsing gebeuren in de gereviseerde patiëntengroep (van zowel de primaire als de revisieoperatie) op omschreven tijdstippen tot 2 jaar postoperatief. N.B. GOEDKEURING LOKALE UITVOERBAARHEID MCH Logistiek traject is klaar, gestart per 05 januari

27 8. Overzicht niet-metc verplichte studies c.q. surveillance onderzoeken Er zijn verschillen onderzoeken c.q. aandachtspunten waar arts-assistenten, semi-artsen zich mee bezig houden. Hieronder wordt een korte opsomming gegeven van welke onderzoeken c.q. onderwerpen momenteel extra aandacht hebben binnen de maatschap orthopedie. Deze onderwerpen zijn in aparte onderdelen te verdelen. Case reports beschrijven aparte patiënt casuïstieken die zelden voorkomen in de orthopedische praktijken. Deze onderwerpen worden onderbouwd met literatuur en eventueel ter kennisgeving gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift. Surveillance onderzoeken zijn onderzoeken die de kwaliteit van de orthopedische zorg in kaart brengen. Welke verbeterpunten komen aan het ligt, welke percentages worden gevonden en kan in dit oogpunt eventueel de zorg aangepast worden. Deze onderzoeken zijn allemaal niet-metc verplichte studies, tevens zijn er nog andere onderzoeken die met behulp van verzamelde data uitspraken doen en om die reden geen goedkeuring behoeven. 8.1 Case reports Voetballer met een Snowboarders enkel. B.A.G. Bulder, sportarts i.o., E.R.A. van Arkel, orthopedisch chirurg, Th.C de Winter, sportarts. Sport en geneeskunde 2008; 41(1):6-9. Anatomische reconstructie van een distale clavicula fractuur met behulp van corkscrews; beschrijving van een nieuwe techniek. J.A. Jansen, arts-assistent orthopedie, S.B. Keizer, orthopedisch chirurg. 8.2 Surveillance onderzoeken Voorste kruisband reconstructie in dagbehandeling. o Is het mogelijk om patiënten dezelfde dag te opereren en binnen 24uur te ontslaan. Is dit verantwoord naar de patiënt toe m.b.t. pijnstilling en revalidatie. Saphenous nerve injury after autogenous hamstring harvest in anterior cruciate ligament reconstruction o Is er blijvend letsel aan oppervlakkige huidzenuwen waardoor er gevoelsverlies optreedt rondom het kniegewricht en waar is dit gevoelsverlies gelokaliseerd. Data-analyse van de patiënten met avasculaire necrose die in het MCH zijn behandeld. o Data-analyse moet ons informatie geven over de juiste behandelmethoden en mogelijkheden geven om een zorgpad in te richten. 8.3 Niet-METC verplichte onderzoeken Validation of the Dutch Kujala score for patellofemoral knee complaints. Meniscal transplantation, a prospective cohort onderzoek. 27

28 9. Opgezet onderzoek MCH orthopedie in toetsingsfase A prospective, randomized, controlled trial of retransfusion of intra-operatively collected filtered whole blood in total hip surgery. Internationale multicentre studie. Principle investigator. dr. R.W. Poolman Centra: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG), MCHaaglanden, RdGG, Hospital Universitario Mar- Esperança (Barcelona), St. Olavs Hospital (Trondheim), Medical University Vienna Status: Protocol definitief. Toetsing in de diverse landen in process. TightRope Acromio-Claviculaire Stabilisatie studie (TRACS). Arthroscopic treatment of Rockwood type III AC dislocation fractures. Nationale multicenter studie i.s.m. Spaarne ziekenhuis Hoofddorp, Mesos Medisch Centrum Nieuwegein, Rode Kruis ziekenhuis Beverwijk. Coördinerend onderzoeker: J.A. Jansen (AIOS) en dr. E.R.A. van Arkel Status: Protocol definitief, toetsing in process. 10. Manuscripten in process or submitted LD Pool, GA Buijze, S de Lange, BJW Thomassen, Patient Reported Outcome After 3.5 Years Following Revision Total Knee Arthroplasty. In progress RJP van der Wal, BJW Thomassen, ERA van Arkel, Long-term clinical outcome of open meniscal allograft transplantation. Submitted Am J Sports Med L.W.P. Reijngoud, SB Keizer, BJW Thomassen. Revision of the acetabular component with a threaded cup after total hip arthroplasty. 1ste revision M van den Besselaar, BJW Thomassen, SB Keizer, FP Bernoski. Impaction of ceramic calcium phosphate granules in acetabular defects in acetabular revision surgery years follow-up. 1ste revision 28