Ditropan 5 mg, tabletten Oxybutyninehydrochloride

Transcriptie

1 Leaflet (NL) p.1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ditropan 5 mg, tabletten Oxybutyninehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddel tegen urine-incontinentie. Ditropan is aangewezen voor de verlichting van urinaire stoornissen bij de vrouw die lijdt aan onwillekeurige blaascontracties (niet geïnhibeerde of reflexe neurogene blaas) en bij patiënten die lijden aan dringende mictiebehoeften, met of zonder onwillekeurig urineverlies (blaasinstabiliteit). Ditropan is aangewezen in geval van onwillekeurige urinelozing s nachts, bij patiënten die lijden aan functionele of organische blaasstoornissen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u lijdt aan - een vorm van glaucoom genoemd gesloten-kamerhoek glaucoom of stoornis van de oogkamerhoek; - prostaatvergroting; - ziekten die een obstructie van de urinewegen veroorzaken met risico van urineretentie; - gedeeltelijke of volledige darmobstructie; - een vorm van darmobstructie genoemd paralytische ileus; - luiheid van de darmen, die voorkomt bij bejaarden of herstellende patiënten;

2 Leaflet (NL) p.2 - een abnormale uitzetting van de dikke darm, veroorzaakt bijvoorbeeld door een ontsteking van de dikke darm (toxisch megacolon geassocieerd met colitis ulcerosa); - een ernstige ontsteking van de dikke darm; - spierzwakte; - zwakte van het hart en de circulatie, bijvoorbeeld na veel bloedverlies. - reflux oesofagitis. Deze situaties verhinderen u om Ditropan te gebruiken maar ook andere geneesmiddelen met name anticholinergica. Bij kinderen jonger dan 5 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u Ditropan gebruikt als het warm is of in een zeer warme ruimte, kan u een hoge lichaamstemperatuur vertonen omwille van de verminderde zweetproductie die veroorzaakt wordt door het geneesmiddel. Dit fenomeen treedt vooral op bij kinderen. Het gebruik van Ditropan kan aanleiding geven tot een verergering van de symptomen van hyperthyroïdie (bijvoorbeeld een snelle pols), een insufficiëntie van de slagaders van het hart, hartfalen, genoemd congestieve hartinsufficiëntie. Ditropan kan ook hartritmestoornissen, een snelle pols, hypertensie, een toegenomen prostaatvolume verergeren. Net zoals de anticholinergica (bepaalde geneesmiddelen), kan Ditropan sommige vormen van dementie verergeren en ongewenste effecten veroorzaken ter hoogte van het centrale zenuwstelsel. U moet uw arts verwittigen als u lijdt aan één van deze ziekten vooraleer u Ditropan gebruikt. Verwittig ook uw arts als u lijdt aan een ernstige vermindering van de nier- of leverfunctie, neurologische stoornissen en stoornissen met betrekking tot de darmen ; als dit het geval is, zal hij u het geneesmiddel met voorzorg voorschrijven. Bijzondere voorzichtigheid is ook vereist bij kinderen en bejaarden die gevoeliger zijn voor sommige nevenwerkingen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" te lezen. Zoals bij elke symptomatische behandeling moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ditropan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Over het algemeen raadt men af om Ditropan te gebruiken samen met een geneesmiddel dat de maaglediging wijzigt (bijvoorbeeld, geneesmiddelen op basis van cisapride). Zoals de antimuscarine geneesmiddelen, kan Ditropan de absorptiegraad verhogen van geneesmiddelen die langzaam oplossen in het spijsverteringskanaal (zoals digoxine bijvoorbeeld dat een geneesmiddel is op basis van digitalis). Ditropan kan de absorptie van de volgende geneesmiddelen verminderen : - lidocaïne, een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen; - paracetamol, een pijnstiller; - lithium, een geneesmiddel tegen sommige vormen van depressie;

3 Leaflet (NL) p.3 - pivampicilline, aminopenicillines en tetracyclines die antibiotica zijn; - sulfamethoxazol, co-trimoxazol, die sulfamiden zijn; - fenylbutazon, een ontstekingsremmer; - geneesmiddelen die voorgesteld worden onder de vorm van tabletten of capsules met verlengde werking. Als ze samen met Ditropan gebruikt worden, kunnen de volgende geneesmiddelen de effecten van Ditropan verhogen (overdreven cholinerge blokkering) : - Belladona-alkaloïden, geneesmiddelen die het zenuwstelsel inhiberen en die met name gebruikt worden tegen spasmen van het spijsverteringskanaal; - synthetische of semi-synthetische anticholinergica, geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson of tegen spasmen ; - fenothiazine en de butyrofenonen, geneesmiddelen die onder andere gebruikt worden bij sommige mentale ziekten; - tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen tegen depressie; - kinidine, disopyramide en procaïnamide, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen ; - L-Dopa, geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson. - antihistaminica, geneesmiddelen tegen allergieën. - amantadine, geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson en sommige virale infecties. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Ditropan niet gebruiken als u zwanger bent. U mag Ditropan niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangezien Ditropan slaperigheid en gezichtsstoornissen kan veroorzaken, is het afgeraden om voertuigen te besturen of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Ditropan. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Tabletten: 1. Bij volwassenen Over het algemeen, zal men u aanraden om 1 tablet Ditropan, 2 tot 3 maal per dag in te nemen. De maximale hoeveelheid die niet mag overschreden worden, is 1 tablet, 4 maal per dag.

4 Leaflet (NL) p.4 2. Bij kinderen boven de 5 jaar De maximale hoeveelheid die niet mag overschreden worden, is 1 tablet, 3 maal per dag. De behandelingsduur zal bepaald worden door uw behandelende arts in functie van de evolutie van uw toestand. Uw arts zal u vragen om hem regelmatig te consulteren en, naar aanleiding hiervan, zal hij onderzoeken uitvoeren waardoor hij zal kunnen oordelen of u de behandeling mag voortzetten of moet stopzetten. Bij bejaarde of verzwakte personen en bij kinderen vanaf 5 jaar is het aanbevolen om de behandeling te starten met een lage dosis en de dosis geleidelijk op te drijven indien nodig. Uw arts zal nagaan of deze voorzorgsmaatregel van toepassing is op uw geval en hij zal beslissen over de exacte dosis. Uw arts zal u zeggen hoelang u Ditropan moet gebruiken. Stop uw behandeling niet voortijdig. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel Ditropan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u een te hoge dosis Ditropan hebt ingenomen, zal u de volgende symptomen vertonen : zenuwachtigheid, excitatie, hallucinaties, gedragsstoornissen van psychotische aard, paralyse van de ademhalingsspieren, symptomen in verband met de bloedcirculatie (huidflush, daling van de bloeddruk, insufficiëntie van de circulatie enz.). In zeer ernstige gevallen kan u verlamd zijn en in coma vallen. Deze symptomen zijn dezelfde maar ernstiger dan de ongewenste effecten die het gebruik van normale dosissen Ditropan kan teweegbrengen. Als u één van deze symptomen waarneemt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Informatie bestemd voor de behandelende arts : In geval van ernstige intoxicatie, moet men de patiënt onmiddellijk hospitaliseren en overgaan tot een continue elektrocardiografische monitoring en controle van de hemodynamische parameters. - onmiddellijk een maagspoeling uitvoeren als het product vrij recent is ingenomen; - traag injecteren via intraveneuze weg : - bij volwassenen : 0,5 tot 2 mg fysostigmine en de injectie herhalen tot een totaal van 4 mg indien nodig; - bij kinderen : 30 µg/kg fysostigmine en de injectie herhalen tot een totaal van 2 mg indien nodig. Tachycardie kan behandeld worden door intraveneuze injectie van propranolol en urineretentie moet behandeld worden met blaascatheterisatie. - de hyperthermie verminderen door aanbrengen van ijs; - in geval van aanzienlijke zenuwachtigheid en excitatie, kan men een benzodiazepine toedienen via algemene weg ; de dosis ervan moet aangepast worden aan de toestand van de patiënt ; - als er tekens van ademhalingsparalyse optreden, de patiënt kunstmatig beademen tot de effecten van de stof verdwenen zijn. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

5 Leaflet (NL) p.5 Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop uw behandeling niet voortijdig. Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om uw behandeling stop te zetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Ditropan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Endocriene aandoeningen Men kan een afname van de speeksel- (monddroogte) en zweetproductie waarnemen, alsook een onderbreking van de borstvoeding Nier en urineweg aandoeningen Moeilijkheden om te urineren, onmogelijkheid om te urineren, impotentie Hartaandoeningen Ritmestoornissen, een snelle pols Oogaandoeningen Gezichtsstoornissen (uitzetting van de pupil, wazig zicht, stijging van de druk in het oog, begin van gesloten-kamerhoek glaucoom, droge ogen), Zenuwstelselaandoeningen Excitatie, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties, hallucinaties, nachtmerries ; Intellectuele stoornissen bij bejaarden : verwardheid, angst, paranoia. Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale stoornissen, misselijkheid, braken, constipatie, opgezwollen maag, anorexie, diarree, gastro-oesofageale reflux Immuunsysteemaandoeningen Een oedeem van Quincke werd gerapporteerd. Huidaandoeningen Allergische huidreacties : huiduitslag en jeuk, droge huid. Er wordt soms een huidflush waargenomen binnen het uur na de inname van Ditropan. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

6 Leaflet (NL) p.6 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C, ter berscherming tegen hevig licht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is Oxybutyninehydrochloride - De andere stoffen in dit middel zijn: Gedehydrateerd lactose Microkristallijne cellulose Calciumstearaat Aluminiumlak van indigotine. Hoe ziet Ditropan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dozen van 30 en 100 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem : 02/ Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie Avenue G. Eiffel - BP 7166 F Tours - Cedex Afleveringswijze Geneesmiddel op medische voorschrift BE Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2011

7 Leaflet (NL) p.7 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : In geval van ernstige intoxicatie, moet men de patiënt onmiddellijk hospitaliseren en overgaan tot een continue elektrocardiografische monitoring en controle van de hemodynamische parameters. - onmiddellijk een maagspoeling uitvoeren als het product vrij recent is ingenomen; - traag injecteren via intraveneuze weg : - bij volwassenen : 0,5 tot 2 mg fysostigmine en de injectie herhalen tot een totaal van 4 mg indien nodig; - bij kinderen : 30 µg/kg fysostigmine en de injectie herhalen tot een totaal van 2 mg indien nodig. Een tachycardie kan behandeld worden door intraveneuze injectie van propranolol en urineretentie moet behandeld worden met blaascatheterisatie. - de hyperthermie verminderen door aanbrengen van ijs; - in geval van aanzienlijke zenuwachtigheid en excitatie, kan men een benzodiazepine toedienen via algemene weg ; de dosis ervan moet aangepast worden aan de toestand van de patiënt ; - als er tekens van ademhalingsparalyse optreden, de patiënt kunstmatig beademen tot de effecten van de stof verdwenen zijn.