Silica colloïdalis anhydrica Natrii methylis parahydroxybenzoas Natrii propyl parahydroxybenzoas. Acidum citricum monohydricum

Transcriptie

1 1. Benaming Panacur suspensie 2,5 % ad us. vet. 2. Samenstelling Actief bestanddeel Fenbendazolum per ml mg Andere bestanddelen Silica colloïdalis anhydrica Natrii methylis parahydroxybenzoas Natrii propyl parahydroxybenzoas Carmellosum natrii Polyvidonum (25.000) Natrii citras Acidum citricum monohydricum Alcohol benzylicus Aqua purificata mg mg 0,216 mg mg mg mg mg mg ad 1 ml 3 Farmaceutische vorm Panacur suspensie 2,5 % is een waterige suspensie voor oraal gebruik bij schapen. Alle galenische vormen van Panacur zijn geurloos en smaakloos en zijn gemakkelijk op te nemen door de verschillende diersoorten. Een dieet voor of na de behandeling is niet noodzakelijk. 4 Farmacologische en farmacokinetische eigenschappen Het actieve bestanddeel van Panacur suspensie 2,5 % is fenbendazol dat behoort tot de groep van de benzimidazole-carbamaten. Fenbendazol is een breed-spectrum ontwormingsmiddel dat werkzaam is tegen en on gastro-intestinale en longwormen. Bovendien heeft fenbendazol ook een ovicide werking, die vooral interessant is voor de profylaxie, omdat ze de herbesmetting van de weiden beperkt. Na 48 uur is de eliminatie van de eitjes en van de parasieten praktisch volledig voltooid. Werking op parasieten Fenbendazol heeft een negatieve inwerking op het energetisch metabolisme door zijn werking op het fumaraatreductase, en het heeft een neurotoxisch effect, hetgeen verlamming van de spieren en de dood van de parasiet met zich meebrengt. 1 / 5

2 Reacties op de behandelde dieren Bij de farmacologische proeven op dieren in het laboratorium heeft men geen effecten op het centraal of vegetatief zenuwstelsel vastgesteld. De werking van fenbendazol in vivo is dus uitsluitend als ontwormingsmiddel en verstoort de organen, de lichaamsstelsels of functies van het behandelde dier in het geheel niet. Farmacokinetische gegevens Fenbendazol wordt bij orale toediening slechts in minieme hoeveelheden geresorbeerd en blijft dus in het gastro-intestinaal stelsel. Na een therapeutische dosis keert het gehalte in het bloed terug tot onder het detectiepeil na 7 uur bij schapen. Toch volstaat dit gehalte in het bloed om longwormen te bestrijden. De verdeling naar de organen, hoewel zeer weinig, beperkt zich praktisch alleen tot de lever. De eliminatie gebeurt vooral via de faecaliën, en voor een klein gedeelte ook via de urine, namelijk 7 % bij schapen. 5 Klinische gegevens 5.1 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is Schapen. 5.2 Therapeutische indicaties De werking van Panacur suspensie 2,5 % als breedspectrum ontwormingsmiddel is samengevat in de volgende tabel : Werkingsspectrum van Panacur suspensie 2,5 % bij schapen (5 mg/kg fenbendazol) Parasiet en lokalisatie Ontwikkelingsfase Reductie van het aantal wormen in % Haemonchus spp. (lebmaag) L3, EL4, L4 Ostertagia spp. (lebmaag) L3, EL4, L4 95- Trichostrongylus spp. (lebmaag, dunne darm) L3, EL4, L4, L5 98- Cooperia spp. L5 Nematodirus spp. L3, L4, L5 Bunostomum spp. L5 Gaigeria pachyscelis (dikke darm) L3, L4 > 99 > 99 Oesophagostomum spp. (dikke darm) L3, L4, L Chabertia spp. L / 5

3 (dikke darm) Trichuris spp. 65- (blinde darm, karteldarm) Strongyloïdes spp. 85- Dyctiocaulius filaria (longen) L3, L4 96- Moniezia spp.* 89- *dubbele dosering 5.3 Contra-indicaties 5.4 Bijwerkingen 5.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik 5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie Panacur suspensie 2,5 % mag gebruikt worden bij drachtige dieren. Er werd geen enkel geval vastgesteld van abortus of van foetale anomalieën die te wijten zijn aan Panacur suspensie 2,5 %, zelfs niet bij ooien, die nochtans gevoelig zijn voor teratogene effecten. 5.7 Interacties De toediening van Panacur suspensie 2,5 % is verenigbaar met vaccinaties en gelijktijdige behandelingen met bijvoorbeeld antibiotica. Men moet echter wel vermijden om Panacur suspensie 2,5 % gelijktijdig te gebruiken met bereidingen tegen leverbot op basis van Bromsalans, omdat er zich symptomen van onverdraagzaamheid kunnen voordoen. 5.8 Posologie en wijze van toediening 1 ml Panacur suspensie 2,5 % per 5 kg gewicht bij schapen (= 5 mg fenbendazol per kg gewicht). Een liter volstaat voor 200 lammeren van 25 kg of voor schapen van 50 kg. In geval van infectie door Moniezia spp. : 2 ml Panacur suspensie 2,5 % per 5 kg gewicht (= 10 mg fenbendazol per kg gewicht). Panacur suspensie 2,5 % wordt gebruikt met een spuit of met de gebruikelijke apparaten voor massabehandeling. Schudden voor gebruik. 5.9 Overdosering Panacur suspensie 2,5 % wordt gekarakteriseerd door een zeer hoge veiligheidsmarge bij schapen (1.000 x de therapeutische dosis). 3 / 5

4 5.10 Speciale waarschuwingen 5.11 Wachttijd Vlees : 14 dagen. Melk : het is aangeraden om schapen waarvan de melk bedoeld is voor menselijke consumptie niet te behandelen Speciale veiligheidsmaatregelen 6 Farmaceutische gegevens 6.1 Onverenigbaarheden Niet bekend. 6.2 Houdbaarheidstermijn 4 jaar. De vervaldatum wordt aangeduid door de afkorting Ex../.. gevolgd door vier cijfers. De eerste twee cijfers duiden de maand aan en de laatste twee cijfers duiden het jaar aan. Het geneesmiddel is niet meer bruikbaar vanaf de eerste dag van die maand. 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C). Buiten bereik van kinderen bewaren. 6.4 Verpakkingen 1 liter en 2,5 liter flacons. 6.5 Registratiehouder Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door Intervet Belgium NV, Stallestraat 73, 1180 Brussel Verdeler : Intervet Belgium NV Fabrikant Intervet Productions S.A. Rue des Lyons Igoville France 6.6 Speciale maatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte producten De nodige maatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht zou komen. 4 / 5

5 7. Bijkomende inlichtingen 7.1 Wijze van aflevering : op diergeneeskundig voorschrift 7.2 Datum laatste herziening : augustus Registratienummer : 3006 IE 110 F 11 5 / 5