ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8618

Transcriptie

1 ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr januari INLEIDING EN VRAAGSTELLING Het betreft een beoordeling van een Novel Food dossier in 2 de lijn, op basis van het verslag van het bureau voor nieuwe voedingsmiddelen (Nederland). De aanvraag is afkomstig van de firma Cargill, die een product in Europa op de markt wenst te brengen. is een mengsel van verschillende koolhydraten, ontstaan uit enzymatische hydrolyse van een mengsel van sucrose met een hydrolysaat van zetmeel. Het glucose vrijgesteld uit sucrose wordt hierbij gekoppeld aan de koolhydraten uit het zetmeelhydrolysaat, resulterende in oligosacchariden met alpha(1-3) en alpha(1-6) glycosidische bindingen. Naast deze oligosacchariden worden vooral fructose en leucrose (een isomeer van sucrose) teruggevonden in het eindproduct. zal vooral worden aangewend als vervangmiddel voor suiker in diverse voedingsmiddelen. Er wordt ingespeeld op een tragere vrijstelling van glucose met gereduceerde postprandiale bloedsuiker en insulinespiegels in vergelijking met sucrose. Het product wordt gezien als een nieuw voedingsmiddel omwille van de aanwezigheid van oligosacchariden met alpha(1-3) en alpha(1-6) glycosidische bindingen, alsook van leucrose, die beiden momenteel niet in grote hoeveelheden worden geconsumeerd. De aanvraag wordt geklasseerd bij klasse 2.1 (complexe nieuwe voedingsmiddelen uit niet genetisch gemodificeerde bronnen waarvan de bron binnen de EU reeds eerder als voedingsmiddel is gebruikt). Ook klasse 6 komt voor dit product in aanmerking, aangezien een nieuw procédé wordt gebruikt tijdens de productie van. De keuze van de klasse heeft geen gevolgen voor de veiligheidsbeoordeling van het product. Momenteel heeft het product reeds een GRAS-status gekregen in de VS (zie website FDA en oorspronkelijk verslag 1 e lijn). De beoordeling van dit dossier verliep op basis van het verslag van het Bureau Nieuwe voedingsmiddelen (Novel Foods Unit; NL), alsook op basis van de reacties van de aanvrager op het eerste verslag van dit bureau (oorspronkelijk dossier van aanvrager niet beschikbaar). Om op de vraag te kunnen antwoorden werd het dossier aan de permanente werkgroep VGVV (Voeding en Gezondheid, Voedselveiligheid inbegrepen) toevertrouwd. Het advies berust op de analyse van het beoordelingsverslag in 1 ste lijn van het Nederlandse bureau voor nieuwe voedingsmiddelen. 1

2 2. CONCLUSIE De Raad is van mening dat, globaal gezien, het advies dat eerder werd gegeven door de Nederlandse instanties kan worden gevolgd. Er worden wel enkele vragen gesteld ter verduidelijking van het dossier: - Volgens de leverancier is het karakteristiek profiel van bindingen (alpha(1-3) en alpha(1-6) glycosidische bindingen) beschikbaar, maar niet bruikbaar als basis voor identificatie van het product (zeer gespecialiseerde test en slechts een zeer beperkt aantal commerciële labo s hebben deze ervaring). Het is uit het dossier momenteel niet duidelijk of tussen de batches verschillen in het profiel van bindingen (en dus mogelijk in effecten van het product) worden vastgesteld. - Studies werden uitgevoerd op basis van consumptiegegevens uit de UK (kinderen, tieners, volwassenen; periode ). Waarden voor inname (gesimuleerd op basis van producten waar in zou kunnen worden verwerkt) zijn beschikbaar en blijken duidelijk hoger voor kinderen in vergelijking met volwassenen. Een verdere link naar inname in NL en Scandinavische landen is beschikbaar. Er is een vrij degelijke schatting van de inname beschikbaar maar dit blijft geen garantie dat de inname in andere landen van de EU (inclusief België) niet anders kan zijn. In situaties van hoge suikerinname kan de inname van het product aanzienlijk zijn (zeker wanneer men rekening houdt met de gecumuleerde inname uit verschillende productcategorieën). - Er zijn enkele erfelijke aandoeningen van fructosemetabolisme bekend waarbij het vermijden van fructoseconsumptie is aangewezen. Er zijn tevens enkele discussies in de literatuur omtrent mogelijk metabolisme van fructose ter hoogte van de lever, met transformatie in lichaamsvet (vnl in buikvet). Onze kennis hieromtrent is momenteel te prematuur om het mogelijk belang hiervan op de volksgezondheid in te schatten. Aan de producent wordt gevraagd of hieromtrent in relatie tot het product extra gegevens beschikbaar zijn. - Gegevens omtrent gebruik van deze producten voor zuigelingen binnen de leeftijdscategorie van 0-6 maanden is in het dossier niet aangetoond en derhalve niet toegestaan. Gegevens omtrent kinderen in de leeftijdscategorie van 6 maanden tot 8 jaar zijn ook niet beschikbaar. - Details omtrent het veiligheidsonderzoek voor leucrose bestaan maar zijn niet beschikbaar omwille van een eigendomskwestie. Deze kunnen bijgevolg niet worden beoordeeld. - Tenslotte is het voor de raad niet duidelijk hoe de fabrikant dit product in de markt wenst te positioneren, m.a.w. welke specifieke gezondheidsvoordelen worden er verwacht wanneer de energiewaarde van het product niet verschillend is van deze van de uitgangsbronnen. 3. UITWERKING EN ARGUMENTATIE Lijst van de gebruikte afkortingen GRAS HACCP NOAEL PCR Generally Regarded As Safe Hazard Analysis of Critical Control Points No Observed Adverse Effect Level Polymerase Chain Reaction 3.1 Methodologie De beoordeling van dit dossier verliep op basis van het verslag van het Bureau Nieuwe voedingsmiddelen (Novel Foods Unit; NL), alsook op basis van de reacties van de aanvrager op het eerste verslag van dit bureau (oorspronkelijk dossier van aanvrager niet beschikbaar). 2

3 3.2 Uitwerking Specificatie van het nieuwe voedingsmiddel De bron is gespecificeerd, nl. &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&& Ook de samenstelling van het eindproduct is gespecificeerd (proximale analyse, glucose-fructose ratio s). Batchvariaties zijn in kaart gebracht en kleiner dan de vooropgestelde ranges van productspecificaties. Residuen (niet-koolhydraat vnl. stikstof zijn bepaald en zeer laag bevonden). Enkele contaminanten zijn bepaald, nl. zware metalen, mycotoxines en bestrijdingsmiddelen. De twee verschillende gebruikte soorten alternansucrase leveren een vergelijkbaar product qua samenstelling. De polymerisatiegraad voor de oligosacchariden is vastgelegd. Volgens de leverancier is het karakteristiek profiel van bindingen (alpha(1-3) en alpha(1-6) glycosidische bindingen) beschikbaar, maar niet bruikbaar als basis voor identificatie van het product (zeer gespecialiseerde test en slechts een zeer beperkt aantal commerciële labo s hebben deze ervaring). Het is uit het dossier momenteel niet duidelijk of tussen de batches verschillen in het profiel van bindingen (en dus mogelijk in effecten van het product) worden vastgesteld Effecten van het gevolgde productie procédé op het nieuwe voedingsmiddel Het productieproces omvat enkel conventionele en algemeen aanvaarde technieken. De residu s, microbiologische kwaliteit en chemische veiligheid worden op regelmatige basis bepaald en geëvalueerd. Er zijn geen aanwijzingen met betrekking tot onveiligheid van het gevolgde productieprocedé Achtergrondinformatie over het als bron voor het nieuwe voedingsmiddel gebruikte organisme Er wordt bij het productieproces gewerkt met het enzyme alternansucrase, ofwel geïsoleerd als extracellulair enzyme uit het cultuurmedium van Leuconostoc mesenteroides, of o.v.v. een preparaat van Novozymes, gebaseerd op een recombinante stam van Bacillus licheniformes. Op basis van PCR blijkt dat het alternansucrase niet aanwezig is in het eindproduct. De GRAS aanvraag van Cargill in de VS bevat rechtstreeks informatie van Novozymes A/S omtrent de veiligheid van het alternansucrase op basis van Bacillus licheniformes. Het betreft een beslissingsboom, oordeel van een GRAS experten panel en toxiciteitsdata (ratten, mutageen test, bloed lymphocyt testen). Leuconostoc mesenteroides wordt reeds gebruikt voor productie van gefermenteerde voedingsmiddelen. Er zijn geen aanwijzingen met betrekking tot onveiligheid van gebruikte ingrediënten voor het nieuwe voedingsmiddel Verwachte opname/gebruiksfrequentie van het nieuwe voedingsmiddel Studies werden uitgevoerd op basis van consumptiegegevens uit het UK (kinderen, tieners, volwassenen; periode ). Waarden voor inname (gesimuleerd op basis van producten waar in zou kunnen worden verwerkt) zijn beschikbaar en blijken duidelijk hoger voor kinderen in vergelijking met volwassenen. Een verdere link naar inname in NL en Scandinavische 3

4 landen is beschikbaar. Er is een vrij degelijke schatting van de inname beschikbaar maar dit geeft geen garantie dat de inname in andere landen van de EU (inclusief België) niet anders kan zijn. In situaties van hoge suikerinname kan de inname van het product aanzienlijk zijn (zeker wanneer men rekening houdt met de gecumuleerde inname uit verschillende productcategorieën) Informatie op basis van eerdere blootstelling van de mens aan het nieuwe voedingsmiddel of zijn bron Sucrose en zetmeelhydrolysaten zijn conventionele voedselingrediënten. Dextranen geproduceerd door Leuconostoc mesenteroides zijn als nieuwe voedingsmiddelen in de EU toegelaten Informatie over de voedingswaarde van het nieuwe voedingsmiddel zou volledig worden gesplitst tot glucose en fructose en geheel worden geabsorbeerd ter hoogte van de dunne darm. In deze omstandigheden is de energie-inhoud volledig gelijkwaardig aan deze van andere suikers Microbiologische informatie over het nieuwe voedingsmiddel De microbiologische kwaliteit van het nieuwe voedingsmiddel wordt gemeten en de productie verloopt conform gepaste HACCP procedures. Testrapporten van productiebatches geven geen noemenswaardige problemen Toxicologische informatie over het nieuwe voedingsmiddel Er zijn enkele erfelijke aandoeningen van fructosemetabolisme bekend waarbij het vermijden van fructoseconsumptie is aangewezen. Er zijn tevens enkele discussies in de literatuur omtrent mogelijk metabolisme van fructose ter hoogte van de lever, met transformatie in lichaamsvet (vnl in buikvet). Onze kennis hieromtrent is momenteel te prematuur om het mogelijk belang hiervan op de volksgezondheid in te schatten. Op basis van in vitro verteringstesten wordt aangetoond dat suikers uit trager worden vrijgesteld in vergelijking met maltose en isomaltulose. Na 4 uur incubatie is het product volledig afgebroken tot monosacchariden. Er zijn ook studies met vier ileostomie patiënten beschikbaar die aangeven dat gemiddeld 95% van de sacchariden zijn geabsorbeerd op het einde van de dunne darm. Vertering en absorptie worden geacht volledig ontwikkeld te zijn op de leeftijd van 6 maanden. Gegevens over de niet-toxciteit omtrent gebruik van deze producten voor zuigelingen binnen de leeftijdscategorie van 0-6 maanden is in het dossier niet aangetoond en derhalve niet toegestaan. Gegevens zijn beschikbaar omtrent toxicologisch onderzoek met dieren, met name: - dose-range studie bij ratten (0-20% in voeder) - 28-dagen toxicologisch onderzoek bij ratten (0-20% in voeder). In dosisgroepen observeerde men een hogere voederinname en hoger lichaamsgewicht (2-5%), maar toxicologisch is dit niet relevant. Een NOAEL-waarde is afgeleid. Details omtrent het veiligheidsonderzoek voor leucrose bestaan maar zijn niet beschikbaar omwille van een eigendomskwestie. Deze kunnen bijgevolg niet worden beoordeeld. - Ames-test op geeft geen mutagene reacties. 4

5 Humaan onderzoek is uitgevoerd met: - 2 studies met 10 gezonde vrijwilligers (80 g ). Met waterstoftest geen verhoogde uitademing van waterstof. Ook geen bijeffecten geconstateerd. - 1 studie met 46 triatleten (9% in sportdrank). Geen nadelige effecten werden vastgesteld. - Glycemische index werd bepaald op 11 proefpersonen. - 1 onderzoek bij 10 kinderen (8 tot 10-jarigen) gaf geen toename waterstof productie alsook geen nadelige effecten bij 9 van de 10 kinderen. Geringe waterstofontwikkeling bij het tiende kind was niet reproduceerbaar en wordt gezien als een toevallige afwijking. Gegevens omtrent kinderen in de leeftijdscategorie van 6 maanden tot 8 jaar zijn niet beschikbaar. 4. SAMENSTELLING VAN DE WERKGROEP Al de deskundigen hebben op persoonlijke titel aan de werkgroep deelgenomen. De namen van de deskundigen van de HGR worden met een asterisk * aangeduid. De volgende deskundigen hebben hun medewerking verleend bij het opstellen van het advies: BRASSEUR Daniel* DE BACKER Guy * KOLANOWSKI Jaroslaw* MAGHUIN-ROGISTER Guy * MELIN Pierrette* NEVE Jean * NOIRFALIS(S)E Alfred * PAQUOT Michel * PUSSEMIER Luc* SCIPPO Marie-Louise * VAN CAMP John * (Voeding in de pediatrie ULB) (Voeding en volksgezondheid UGent) (Fysiologie en fysiopathologie van de voeding; fysiopathologie van obesitas, van het metabolisch syndroom en van diabetes type 2 UCL) (Levensmiddelenanalyse ULg) (Medische microbiologie ULg) (Therapeutische chemie en voedingswetenschappen ULB) (Toxicologie, bromatologie ULg) (Chemie, technologie FUSAGx) (Residuen en contaminanten, chemische risico s CODA) (Residuen en contaminanten ULg) (Nutritionele waarde van levensmiddelen, voeding en gezondheid UGent) De administratie werd vertegenwoordigd door: DE GRYSE Pascale (FOD Volksgezondheid, DG 4) HORION Benoît (FOD Volksgezondheid, DG 4) Het voorzitterschap werd verzekerd door Alfred NOIRFALIS(S)E en het wetenschappelijk secretariaat door Michèle ULENS en Katty CAUWERTS. 5