Patiëntinformatie TRAIN 2

Transcriptie

1 Patiëntinformatie TRAIN 2 Onderzoek naar het effect van chemotherapie in combinatie met trastuzumab en pertuzumab voorafgaand aan de operatie bij HER2 positieve borstkanker Geachte mevrouw / meneer, Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over een medisch wetenschappelijk onderzoek (zie titel) en u gevraagd of u hieraan mee wilt doen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u een beslissing neemt, is het belangrijk om te weten waarom dit onderzoek wordt gedaan en wat er van u wordt verwacht. We raden u daarom aan de tijd te nemen om deze informatiebrief rustig door te lezen. Bespreek deze informatie desgewenst met familie en vrienden. Lees ook de folder van het KWF Onderzoek naar nieuwe behandelingen van kanker en de brochure van het Ministerie van VWS Medisch wetenschappelijk onderzoek. Als u na het lezen van de informatie nog vragen hebt, kunt u deze altijd stellen aan de artsen die aan het eind van deze brief staan vermeld. Als u besluit om mee te doen aan dit onderzoek, zal uw arts u vragen een toestemmingsformulier te tekenen. Dit wordt bewaard in uw medisch dossier. Achtergrond van het onderzoek U hebt van uw artsen gehoord dat u HER2 positieve borstkanker hebt. Verder is u verteld, dat de tumor in de borst vrij groot is en/of dat er uitzaaiingen naar de lymfeklieren in de oksel zijn. Uitzaaiingen op andere plaatsen in het lichaam zijn niet aangetoond. Wij onderscheiden verschillende soorten borstkanker. In de afgelopen jaren zijn nieuwe medicijncombinaties ontwikkeld voor deze verschillende soorten borstkanker. Er wordt chemotherapie gegeven met meestal meerdere medicijnen (cytostatica). Dit zijn middelen die de groei van de kankercellen moeten remmen en de cellen moeten doden. Tot de meest gebruikelijke behandeling ( de standaardbehandeling ) van HER2 positieve borstkanker behoort het medicijn trastuzumab (merknaam: Herceptin ). Trastuzumab gaat een verbinding aan met het HER2 eiwit in kankercellen, waardoor de groei van de kankercellen gestopt wordt. Uit onderzoek van uw tumor is gebleken dat daar veel HER2 in aanwezig is. Wij verwachten dan ook dat trastuzumab bij u zal werken. Trastuzumab werkt nog beter als het wordt gecombineerd met pertuzumab (merknaam: Perjeta ). Pertuzumab remt ook de werking van het HER2 eiwit, maar op een andere manier dan trastuzumab. In dit onderzoek wordt u behandeld met chemotherapie en met trastuzumab en pertuzumab. In eerdere onderzoeken werkte deze combinatie erg goed tegen HER2 positieve borstkanker, maar het is nog niet de standaardbehandeling. De combinatie wordt alleen nog in een onderzoek toegepast. In dit onderzoek wordt bekeken welke vorm van chemotherapie het beste toegevoegd kan worden aan trastuzumab en pertuzumab. Twee vormen van chemotherapie worden daarvoor met elkaar vergeleken. Dit zijn de combinatie van paclitaxel en carboplatin en de combinatie van 5-fluorouracil (5-FU), epirubicine en cyclofosfamide. Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 1 van 10 TRAIN-2 (BOOG )

2 Meestal wordt chemotherapie gegeven na een operatie en eventuele bestraling. In onderzoeken werd geen verschil in werkzaamheid gevonden tussen toediening van chemotherapie vóór of na de operatie. Als je chemotherapie voor de operatie geeft, wordt de tumor vaak een stuk kleiner. Dit is gunstig bij de operatie en soms is daardoor ook een borstsparende operatie mogelijk. Wanneer alle kankercellen door de chemotherapie zijn gedood, is de kans op een langdurige ziektevrije overleving groter. Doel van het onderzoek: Door dit onderzoek willen wij te weten komen met welke chemotherapie trastuzumab en pertuzumab het beste gecombineerd kunnen worden. Verder willen wij onderzoeken of het met nieuwe laboratoriumtechnieken mogelijk is om te voorspellen welke tumoren goed en welke tumoren minder goed op deze behandeling zullen reageren. Daarbij zal gekeken worden naar speciale weefselkenmerken van de tumorcellen. Met het onderzoek willen wij de volgende vragen beantwoorden: 1. Welke vorm van chemotherapie kan het beste gecombineerd worden met trastuzumab en pertuzumab om de kans op het volledig verdwijnen van de tumor zo groot mogelijk te maken? 2. Welke chemotherapie kan het beste gecombineerd worden met trastuzumab en pertuzumab zodat de kans op een borstsparende operatie zo groot mogelijk wordt? 3. Is het mogelijk om uit de eigenschappen van het tumorweefsel te voorspellen welke tumoren het gevoeligste zijn voor trastuzumab, pertuzumab en chemotherapie? 4. Welke bijwerkingen komen voor bij deze behandeling? Hoe wordt het onderzoek gedaan? Als u besloten hebt om aan het onderzoek mee te doen, wordt dit eerst schriftelijk vastgelegd in het toestemmingsformulier. Daarna wordt in de screening gekeken of u aan alle voorwaarden voor deelname voldoet. Als dat zo is, kunt u beginnen met de onderzoeksbehandeling. Hieronder staat beschreven wat de onderzoeken bij screening en behandeling inhouden. Screeningsonderzoeken Voor de screening zijn verschillende onderzoeken nodig. Hiervoor zijn 1 of meer bezoeken nodig. De screening duurt maximaal 4 weken. De onderzoeken zouden ook gedaan worden als u niet aan dit onderzoek zou meedoen. Beoordeling van de plaats, grootte en uitgebreidheid van de tumor. Hiervoor worden een echografie, een CT- en MRI-scan en een röntgenfoto van de borst gemaakt en een CT scan van de buik, een botscan en een echografie van de lever. In plaats van deze onderzoeken kan er ook een PET scan gedaan worden. Bij een botscan en een PETscan wordt een kleine hoeveelheid radioactief gelabelde merkstof geïnjecteerd, waardoor afwijkingen aan het bot en andere organen kunnen worden opgespoord. Er is een folder over deze onderzoeken beschikbaar. Hartfunctieonderzoek. Er wordt een elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) gedaan en een onderzoek naar de pompwerking van het hart. Dat kan een echocardiogram (hartonderzoek met geluidsgolven) of een MUGA-scan (onderzoek van het hart met behulp van een kleine dosis radioactieve merkstof). Deze onderzoeken worden gedaan om te controleren of uw hart gezond genoeg is om aan de studie te kunnen deelnemen. Er is een folder over deze onderzoeken beschikbaar. Tumorbiopt en markering. Voor start van de behandeling worden één of meerdere stukjes weefsel weggenomen uit de tumor (biopten). Dit gebeurt om de kenmerken van het tumorweefsel te kunnen bestuderen. Dit gebeurt ook als u niet aan het onderzoek Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 2 van 10 TRAIN-2 (BOOG )

3 meedoet. Verder wordt de tumor gemarkeerd, zodat het later duidelijk is welk gebied bij de operatie weggenomen moet worden. Tijdens een van beide procedures worden 3 extra biopten genomen vanwege uw deelname aan het onderzoek. Deze biopten worden bewaard tot maximaal 20 jaar na afloop van het onderzoek. Ze worden gebruikt voor genetisch onderzoek naar borstkanker en de behandeling daarvan. De ontwikkelingen bij dit soort onderzoek gaan heel snel. Vandaar dat we op dit moment niet kunnen zeggen welk onderzoek precies met het weefsel gedaan gaat worden. Als u geen toestemming geeft voor het nemen van deze 3 extra biopten, kunt u toch aan het onderzoek meedoen. U kunt in het toestemmingsformulier aangeven of u uw tumorweefsel wel of niet ter beschikking wilt stellen. Verder willen wij ook graag voor het begin van de behandeling 2 buisjes bloed (20 ml) afnemen vanwege uw deelname aan het onderzoek. Dit bloed wordt bewaard tot maximaal 20 jaar na afloop van het onderzoek. Het wordt gebruikt voor genetisch onderzoek naar borstkanker en de behandeling daarvan. Ook hier weten wij nog niet precies welk soort onderzoek gedaan zal worden. De buisjes bloed worden zo mogelijk gelijk afgenomen met bloed voor ander onderzoek. Als u geen toestemming geeft voor de afname van deze 2 extra buisjes bloed, kunt u toch aan het onderzoek meedoen. U kunt in het toestemmingsformulier aangeven of u uw bloed wel of niet ter beschikking wilt stellen. Het is mogelijk dat in het kader van de studie één of enkele van deze onderzoeken herhaald moeten worden. Onderzoeksbehandeling Het betreft hier een fase III onderzoek. Dit betekent dat er een standaardbehandeling bestaat. Daarnaast is er nu ook een nieuwe behandeling. De vraag is nu: is deze nieuwe behandeling beter dan de standaardbehandeling. Om dat te weten te komen moeten wij de twee behandelingen vergelijken. Via dit onderzoek hopen we antwoord te krijgen op de vraag of de nieuwe behandeling beter is dan de standaardbehandeling, of dat deze even goed is, maar minder bijwerkingen heeft. In Nederland bestaat er niet één standaardbehandeling voor stadium II en III HER2 positieve borstkanker. Er worden verschillende chemotherapieschema s gebruikt. Ook de volgorde van chemotherapie en operatie verschilt per ziekenhuis. In het algemeen duurt de behandeling met chemotherapie 18 tot 24 weken. Een veel gebruikte combinatie is een schema met een anthracycline (bijv. epirubicine of doxorubicine), gevolgd door een taxaan (paclitaxel of docetaxel) bevattend schema. Patiënten met HER2 positieve borstkanker worden in zo n schema standaard een jaar lang behandeld met trastuzumab. Met trastuzumab wordt niet in elk ziekenhuis op het zelfde moment gestart. Meestal wordt gestart na de behandeling met anthracyclinen. Uw behandelend arts kan u meer vertellen over de standaardbehandeling, in uw ziekenhuis. De onderzoeksbehandeling duurt 27 weken. Dit zijn negen kuren van drie weken. De chemotherapie die u tijdens de eerste drie kuren krijgt, wordt bepaald door loting. U moet zich realiseren dat er wordt geloot, nadat u toestemming hebt gegeven om mee te doen aan het onderzoek. Pas dan komt u te weten welke behandeling u krijgt. U, noch uw behandelend arts kan invloed uitoefenen op de uitslag van die loting. De loting betreft dus alleen de behandeling gedurende de eerste drie kuren. De ene helft van de deelnemers krijgt drie kuren paclitaxel, trastuzumab en carboplatin (PTC). De andere helft van de patiënten krijgt drie kuren 5-FU, epirubicine, cyclofosfamide en trastuzumab (FEC-T). De overige zes kuren bestaan voor iedereen uit de combinatie van paclitaxel, trastuzumab en carboplatin (PTC). Daarnaast krijgt iedere patiënt bij elke kuur (dus vanaf de eerste tot en met de negende kuur) pertuzumab toegediend. Het onderzoeksschema ziet er als volgt uit: Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 3 van 10 TRAIN-2 (BOOG )

4 screening toelating tot onderzoek loting 3 kuren paclitaxel trastuzumab carboplatin pertuzumab 3 kuren 5-FU epirubicine cyclofosfamide trastuzumab pertuzumab 6 kuren paclitaxel trastuzumab carboplatin pertuzumab operatie binnen 6 weken De onderzoeksmiddelen worden achter elkaar toegediend via een infuus (naaldje) in een bloedvat. Tussen de toedieningen van de verschillende middelen wordt gecontroleerd hoe u reageert alvorens door te gaan met het volgende middel. Tijdens de infusen zal regelmatig uw bloeddruk en pols worden gemeten. Iedere behandeling wordt poliklinisch toegediend op de dagbehandeling. Dit duurt tenminste een halve dag. Paclitaxel - trastuzumab - carboplatin - pertuzumab Op dag 1 van een kuur van 3 weken krijgt u de volgende middelen (en de duur van het infuus): Trastuzumab (90 minuten (alleen bij kuur 1), daarna 30 minuten). Carboplatin (30 minuten). Paclitaxel (60 minuten). Pertuzumab (60 minuten (alleen bij kuur 1), daarna 30 minuten). Op dag 8 van een kuur van 3 weken krijgt u (en de duur van het infuus): Paclitaxel (60 minuten). Omdat op deze dag alleen paclitaxel wordt toegediend, bent u minder lang bezig, ca. anderhalf tot 2 uur. 5-FU - epirubicine - cyclofosfamide - trastuzumab - pertuzumab Op dag 1 van een kuur van 3 weken krijgt u de volgende middelen (en de duur van het infuus): Trastuzumab (90 minuten (alleen bij kuur 1), daarna 30 minuten). 5-FU (15 minuten). Epirubicine (een paar minuten). Cyclofosfamide (15 minuten) Pertuzumab (in 60 minuten (alleen bij kuur 1), daarna in 30 minuten). Voor elke kuur wordt de reactie van het lichaam op de behandeling beoordeeld met behulp van lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Na negen weken (drie kuren) wordt de reactie van de tumor op de behandeling beoordeeld met een MRI-scan van de borst en/of andere technieken om de tumor zichtbaar te maken. Wanneer de tumor goed heeft gereageerd krijgt u de zes resterende kuren. Wanneer de tumor onvoldoende gereageerd heeft op de behandeling kan uw behandelend arts u een ander behandelvoorstel doen (bijvoorbeeld andere chemotherapie of de operatie vervroegen). Na de laatste kuur wordt nogmaals gekeken hoe de tumor gereageerd heeft op de behandeling met een MRI scan en/of andere technieken. Daarna wordt u geopereerd en volgt eventueel bestraling. Standaardbehandeling na het einde van de onderzoeksbehandeling De operatie en eventuele bestraling horen niet bij dit onderzoek, maar behoren tot de standaardbehandeling. Wat voor operatie u zult ondergaan zal uw arts met u bespreken. Na Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 4 van 10 TRAIN-2 (BOOG )

5 de operatie wordt de behandeling met trastuzumab tot in totaal één jaar voortgezet. Bij hormoongevoelige tumoren wordt tevens gestart met antihormonale behandeling die gedurende tenminste vijf jaar wordt voortgezet. Bijwerkingen van de behandeling Mogelijke bijwerkingen van de behandeling kunnen bestaan uit verminderde eetlust, smaakverandering, misselijkheid, braken (hiervoor kunnen medicijnen gegeven worden), moeheid, haaruitval, bloedarmoede, verhoogde vatbaarheid voor infecties, verhoogde kans op bloedingen of blauwe plekken, gewrichts- en spierpijnen, nagelveranderingen, een grieperig gevoel, verminderde hartfunctie, beschadiging van kleine zenuwen van vingers en voeten (u merkt dit door prikkelingen in de handen en voeten of door een doof gevoel), opgezwollen of pijnlijke handen en voeten (het hand-voet syndroom ) een vervroegde menopauze ( overgang ) en een allergische reactie op één van de middelen. Vanwege de verhoogde kans op infecties ten gevolge van de chemotherapie, is het belangrijk dat u direct contact opneemt met uw behandelend arts of (buiten werkuren) met de dienstdoende arts, wanneer u koorts heeft van meer dan 38,5 o C. Paclitaxel kan tijdens of kort na toediening een overgevoeligheidsreactie geven. Dat uit zich in een rode, jeukende huiduitslag, soms met galbulten. Ook kan de bloeddruk dalen en kunt u last krijgen van spierpijn en benauwdheid. Ter voorkoming van overgevoeligheidsreacties krijgt u voor de toediening van paclitaxel allergie remmende medicijnen. Vanwege een mogelijke vermindering van de pompwerking van het hart door trastuzumab en epirubicine wordt voor start en gedurende de behandeling tenminste eenmaal per drie maanden uw hartfunctie gecontroleerd. Van pertuzumab is bekend dat het de kans op koorts, infecties en diarree iets groter maakt (ongeveer vijf procent meer kans) dan bij een behandeling zonder pertuzumab. Beleid anticonceptie Het is van belang dat vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek bij start niet zwanger zijn en tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden daarna niet zwanger worden. Vaak zal de chemotherapie leiden tot het (tijdelijk) stoppen van de menstruatie. Zeker wanneer u ouder dan 40 jaar bent, is de kans groot dat u van de chemotherapie in de overgang komt. Dit is echter niet betrouwbaar als anticonceptie en hieraan moet dus aparte aandacht worden besteed. Het gebruik van de pil' is niet geschikt, omdat deze hormonen bevat. Het is belangrijk om een eventuele kinderwens zo vroeg mogelijk met uw arts te bespreken zodat eventueel nog voor start van de behandeling een behandeling kan worden gedaan om uw vruchtbaarheid zo goed mogelijk te beschermen. De vrouwelijke partner mag tijdens de behandeling van een mannelijke patiënt aan het onderzoek evenmin zwanger worden, zodat ook in dit geval aandacht voor geschikte anticonceptie nodig is. Uw arts zal de meest geschikte anticonceptievormen met u bespreken. Mogelijke nadelen van meedoen, risico's en bijwerkingen De te verwachten bijwerkingen van de chemotherapie zijn hierboven al besproken. Deze bijwerkingen zijn niet anders dan die van de standaardbehandeling met chemotherapie. De kans op schade aan het hart door trastuzumabgebruik is mogelijk groter als gelijktijdig epirubicine wordt gegeven. Er wordt dan ook extra gelet op de hartfunctie, o.a. door het maken van een ECG en een echocardiogram of MUGA-scan. Zo nodig zal extra onderzoek naar de hartfunctie gedaan worden en zal de behandeling worden aangepast. Om de weefselkenmerken van de tumor te kunnen vaststellen moet voorafgaand aan de behandeling een biopt uit de borst worden genomen. Dit is een standaardonderzoek dat altijd plaatsvindt voordat er gestart wordt met chemotherapie voor de operatie. Nu worden er echter 3 extra biopten genomen. Een biopsie is geen ingewikkelde ingreep, maar in uitzonderlijke gevallen kan er een nabloeding of een infectie ontstaan. Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 5 van 10 TRAIN-2 (BOOG )

6 Mogelijke voordelen van meedoen De hoop is dat de onderzoeksbehandeling tot een betere behandeling van HER2 positieve borstkanker zal leiden en dat hiermee de kans op het optreden van latere uitzaaiingen afneemt.door mee te doen aan dit onderzoek helpt u mee om nieuwe informatie over de behandeling van HER2 positieve borstkanker te verzamelen. Dit kan toekomstige patiënten helpen. Deelname en beëindiging Het spreekt vanzelf dat u vrij bent om wel of niet aan dit onderzoek mee te doen. Er zal geprobeerd worden om al uw vragen te beantwoorden. Wij gaan ervan uit dat u een aantal dagen bedenktijd nodig hebt om een besluit over deelname te nemen. Wanneer u besluit om mee te doen, kunt u op elk moment met het onderzoek stoppen. Meestal is vroegtijdig stoppen geen probleem, maar dit moet wel in goed overleg met uw behandelend arts gaan. Dit is voor uw eigen veiligheid. Mocht u besluiten niet aan het onderzoek mee te doen, dan zult u de beste standaardbehandeling ontvangen die voor u beschikbaar is. Onder uitzonderlijke omstandigheden kan het voorkomen dat uw behandelend arts tijdens het onderzoek vindt dat deelname niet langer in uw belang is, bijvoorbeeld wanneer de tumor groter wordt in plaats van kleiner, of wanneer zich onverwachte bijwerkingen voordoen. In dat geval kan uw deelname aan het onderzoek door uw behandelend arts worden beëindigd. Met uw handtekening op het bijgaande toestemmingsformulier geeft u aan dat u de bovenstaande informatie heeft begrepen en dat u instemt met deelname aan het onderzoek. Deze schriftelijke toestemmingsverklaring verplicht u echter tot niets. (Tussentijdse) informatie Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die van invloed kan zijn op uw toestemming, dan wordt dat met u besproken. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt doorgaan of wilt stoppen. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar komt, stopt de onderzoeker direct met het onderzoek. In het geval dat er bij onderzoek van het tumorweefsel genetische informatie wordt verkregen die voor u van belang kan zijn, zal u daarvan op de hoogte worden gesteld, indien u op het informed consent formulier heeft aangegeven dat u wenst hierover geïnformeerd te worden. Resultaten van de afgeronde studie zullen gepubliceerd worden in wetenschappelijke tijdschriften en op wetenschappelijke congressen. Deze studie wordt uitgevoerd binnen de Nederlandse Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG). De BOOG is bezig te bekijken op welk forum (bv eigen website of resultaten voor leken gepubliceerd kunnen worden en gepresenteerd in meetings georganiseerd met de Borstkanker Vereniging Nederland (BVN). Vertrouwelijkheid Tijdens het onderzoek worden alleen gegevens van u verzameld die in het kader van dit onderzoek nodig zijn. Uw arts kan u vertellen welke dat zijn. Met deze gegevens wordt zeer zorgvuldig en vertrouwelijk omgegaan. Uw gegevens worden bewaard en gebruikt binnen de grenzen die de wetgeving (Wet bescherming persoonsgegevens en de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst) hieraan stelt. Dat betekent onder meer dat slechts enkele personen uw onderzoeksgegevens kunnen inzien. Dit zijn de bij dit onderzoek betrokken wetenschappelijk onderzoekers en de instanties die controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd. U kunt daarbij denken aan personen die werkzaam zijn bij de fabrikant van het onderzochte middel of de Inspectie voor de Volkgezondheid, dan wel aan personen die lid zijn van de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt of de medisch-ethische toetsingscommissie. Om uw privacy te beschermen, worden uw onderzoeksgegevens en uw lichaamsmateriaal van een code voorzien, zodat de zojuist genoemde personen niet kunnen zien dat de Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 6 van 10 TRAIN-2 (BOOG )

7 benodigde onderzoeksgegevens op uw persoon betrekking hebben. Dit wordt bereikt door uw naam, geboortedatum en andere kenmerken waaraan men u rechtstreeks kan herkennen, te vervangen door een willekeurig onderzoeksnummer. Door deze maatregel kan dus alleen uw behandelend arts de onderzoeksgegevens koppelen aan uw persoon. Die zal dat alleen doen wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld omdat er tijdens het onderzoek iets onverwachts gebeurt). U hebt het recht om uw (onder een code opgeslagen) onderzoeksgegevens via uw behandelend arts in te zien. U kunt de onderzoeker vragen deze gegevens te verbeteren, mochten deze niet kloppen. De medische gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, worden bij geneesmiddelenonderzoek tenminste voor een periode van 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Daarna worden ze vernietigd. Als u uw toestemming tijdens het onderzoek intrekt, dan worden uw opgeslagen onderzoeksgegevens vernietigd. Voor zover uw gegevens zijn verwerkt in de (anonieme) onderzoeksresultaten kunnen ze niet meer worden vernietigd. De resultaten van het onderzoek zullen in wetenschappelijke tijdschriften en dergelijke worden gepubliceerd (dat wil zeggen: publiekelijk toegankelijk worden gemaakt), maar uw gegevens of uw identiteit zullen in deze publicaties nimmer herkenbaar zijn. Als u instemt met deelname aan dit onderzoek, stemt u ook in om gegevens te verzamelen die in het kader van dit onderzoek nodig zijn. Tevens stemt u in dat bovengenoemde personen deze mogen inzien. De verzamelde gegevens worden ook doorgegeven aan landen buiten de Europese Unie, waar soms minder streng wordt omgegaan met de wetten betreffende de bescherming van persoonlijke gegevens dan in dit land. Hiervoor wordt apart toestemming gevraagd op het toestemmingsformulier. Wij willen uw huisarts graag schriftelijk informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Dit is voor uw gezondheid van belang. Ook hiervoor wordt apart uw toestemming gevraagd op het toestemmingsformulier. Verzekering en aansprakelijkheid Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt in principe schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek ontstaat. In de bijlage van deze proefpersoneninformatie treft u de verzekerde bedragen en de adresgegevens van de verzekeraar aan. Er zijn echter wel uitzonderingen op uw aanspraak op schadevergoeding; leest u in dat verband zorgvuldig de bijlage door. Protocol beoordeling/toetsing Dit protocol is medisch-ethisch en wetenschappelijk goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis mede op advies van de verpleegkundige commissie klinisch onderzoek. Financiële vergoeding Aan de studiemedicatie en overige handelingen in het kader van dit onderzoek (zoals uitvoering van extra testen) zijn voor u geen extra kosten verbonden. Voor uw deelname aan deze studie ontvangt u geen vergoeding. Bereikbaarheid voor meer informatie Mocht u na het lezen van deze informatie, voor of tijdens het onderzoek nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd contact opnemen met uw behandelend arts of met de onderzoeker in uw ziekenhuis. Ook kunt u overleggen met een onafhankelijke arts. De contactgegevens vindt u in de bijlage Contactgegevens. Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 7 van 10 TRAIN-2 (BOOG )

8 Bijlage Contact gegevens ziekenhuis Locatie Waterlandziekenhuis: Uw behandeld arts, Dr. J.A.C. Brakenhoff, internist, tel of de verpleegkundig consulenten oncologie Mw. J. Kaijer, tel en Mw. M. Bakker, tel Locatie Westfriesgasthuis: Uw behandelend arts, Dr. S. van den Heiligenberg, internist-oncoloog, tel: Verpleegkundig consulent oncologie Mw. M. Plas tel: of de verpleegkundig consulent oncologie i.o. Mw. C. Lohmeijer tel Locatie Zaans Medisch Centrum: Uw behandelend arts, Dr. A. van Bochove, internist-oncoloog, tel óf Dr. S. Bakker, internist oncoloog, tel De verpleegkundig consulenten oncologie Mw. M. de waard en Mw. E. Valenteijn, tel De voor dit onderzoek aangestelde onafhankelijke arts dr. H. Boot, MDL-arts in het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, telefoon Zijn enige rol bij dit onderzoek is om patiënten te adviseren wanneer zij met vragen zitten die betrekking hebben op dit onderzoek. Hij is niet betrokken bij de opzet of uitvoering van dit onderzoek. Klachtenfunctionaris en klachtencommissie Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de onderzoeksbehandeling kunt u terecht bij uw behandelend arts. Als u dat liever niet doet, kunt u contact opnemene met de onafhankelijke klachtencommissie van uw ziekenhuis. Het secretariaat van de afdeling klachtenbehandeling is te bereiken op telefoonnummer: Locatie Waterlandziekenhuis: Locatie Westfriesgasthuis: (mevr.c.v.vogelesang-stöve) Locatie Zaans Medisch Centrum: (mevr. J. Defoer) Uiteraard kunt u ook met uw huisarts overleggen. Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 8 van 10 TRAIN-2 (BOOG )

9 SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING VOOR KLINISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK TITEL VAN HET ONDERZOEK: Onderzoek naar het effect van chemotherapie in combinatie met trastuzumab en pertuzumab voorafgaand aan de operatie bij HER2 positieve borstkanker Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd door de informant die dit formulier hieronder mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed bestudeerd. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik stem toe met deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik geef toestemming tot inzage van mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de patiënteninformatie. Ik geef toestemming om mijn huisarts over mijn deelname aan het onderzoek te informeren. Achternaam en voorletters: Geboortedatum: Dagtekening: Handtekening: Ik wel / niet* toestemming voor het afnemen van tumorweefsel speciaal voor dit onderzoek en om dit tumorweefsel te bewaren tot maximaal 20 jaar na afloop van het onderzoek om hier genetisch onderzoek mee te doen dat van belang kan zijn voor een betere diagnose en behandeling van borstkanker. (*doorhalen wat niet van toepassing is) Paraaf: Ik geef wel / niet* toestemming voor het afnemen van 20 ml bloed speciaal voor dit onderzoek en om dit bloed te bewaren tot maximaal 20 jaar na afloop van het onderzoek om genetisch onderzoek mee te doen dat van belang kan zijn voor een betere diagnose en behandeling van borstkanker. (*doorhalen wat niet van toepassing is) Paraaf: In het geval dat er bij het onderzoek aan het lichaamsmateriaal genetische informatie wordt verkregen die voor mij van belang kan zijn, wil ik hier wel / niet* van op de hoogte worden gesteld. (*doorhalen wat niet van toepassing is) Paraaf: Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Naam: Functie: Dagtekening: Handtekening: NB. Het origineel van de toestemmingsverklaring dient volledig ingevuld bewaard te worden en de patiënt dient een kopie overhandigd te krijgen. Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 9 van 10 TRAIN-2 (BOOG )

10 VERZEKERING BIJ MEDISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK TITEL VAN HET ONDERZOEK: Onderzoek naar het effect van chemotherapie in combinatie met trastuzumab en pertuzumab voorafgaand aan de operatie bij HER2 positieve borstkanker De onderstaande informatie betreft de verzekering die voor alle personen moet worden afgesloten, die aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek worden opgenomen. Het kan zijn dat bepaalde onderdelen hiervan voor u niet van toepassing zijn of u vreemd voorkomen. Als dat voor u tot problemen leidt, neem dan contact op met uw behandelend arts die u er meer over kan vertellen. De opdrachtgever van bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek, NKI-AVL te Amsterdam, heeft de deelnemer / proefpersoon verzekerd in verband met eventuele schade die hij / zij mocht lijden als gevolg van deelname aan dit onderzoek. Het betreft de schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekering biedt een maximum dekking van euro per proefpersoon en euro voor het gehele onderzoek. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Van de dekking door deze verzekering is uitgesloten: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen en instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen De naam van de verzekeringsmaatschappij waar het onderzoek is verzekerd luidt: HDI-GERLING VERZEKERINGEN NV Postbus CP Amsterdam Indien men schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft dient men zich met de onderzoeker dan wel uw behandelend arts in verbinding te stellen. Versie 3, 6 augustus 2013 Pagina 10 van 10 TRAIN-2 (BOOG )