Informatie voor de gebruiker. Isotretinoïne Actavis 10 en 20 mg capsules

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 9 Informatie voor de gebruiker Isotretinoïne Actavis 10 en 20 mg capsules Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen, Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Isotretinoïne Actavis en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Isotretinoïne Actavis inneemt 3. Hoe wordt Isotretinoïne Actavis ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Isotretinoïne Actavis 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ISOTRETINOÏNE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Isotretinoïne behoort tot de groep geneesmiddelen bekend onder de naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid van vitamine A. Het werkt door de productie van talg (vettige huidsmeer) door de talgkliertjes te remmen. Isotretinoïne wordt gebruikt bij de behandeling van moeilijk te bestrijden en ernstige acne (jeugd)puistjes), waarbij gangbare behandelingen niet het gewenste effect hebben gehad. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISOTRETINOÏNE ACTAVIS INNEEMT Gebruik Isotretinoïne Actavis niet als u: - zwanger bent; isotretinoïne kan bij de ongeboren vrucht misvormingen veroorzaken. Daarom mag isotretinoïne niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die tijdens de behandeling zwanger zouden kunnen worden. Isotretinoïne mag niet worden gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, TENZIJ aan de STRIKTE voorwaarden wordt voldaan, die beschreven staan onder Wanneer moet u extra voorzichtig zijn? ; - borstvoeding geeft; - een verminderde werking van de lever heeft; - last heeft van vetstofwisselingsstoornissen (zgn. hyperlipoproteïnemie); - teveel vitamine A gebruikt of verhoogde spiegels heeft van vitamine A in het bloed; - gelijktijdig tetracyclines gebruikt (tegen bacteriële infecties); - overgevoelig bent voor isotretinoïne of één van de overige bestanddelen van de capsule. Wees extra voorzichtig met Isotretinoïne Actavis Zwangerschapspreventieprogramma Dit geneesmiddel kan aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby. Er is bovendien een verhoogde kans op een miskraam bij gebruik van Isotretinoïne Actavis.

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 9 Vrouwen: Dit geneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt door vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd. Isotretinoïne mag alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden voorgeschreven als aan de volgende STRIKTE voorwaarden is voldaan: 1. U heeft ernstige acne en gangbare behandelingen hebben niet het gewenste effect gehad. 2. U begrijpt, dat isotretinoïne tijdens een zwangerschap ernstige misvormingen bij het ongeboren kind kan veroorzaken. 3. U begrijpt dat het noodzakelijk is dat u maandelijks uitgebreid wordt gecontroleerd door uw behandelend arts. 4. U begrijpt en accepteert dat het noodzakelijk is om vanaf 1 maand voor de behandeling met Isotretinoïne Actavis, tijdens de behandeling en tot 1 maand na de behandeling, zonder onderbreking, effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) te gebruiken. U dient in ieder geval één voorbehoedsmiddel te gebruiken, maar liever twee, waaronder een voorbehoedsmiddel dat voorkomt dat sperma in de baarmoeder kan komen (zoals een condoom of pessarium). 5. U bent in staat om effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) toe te passen. 6. Ook als u een vruchtbare leeftijd heeft en normaal gesproken niet menstrueert, dient u de adviezen over effectieve voorbehoedsmiddelen op te volgen. 7. U begrijpt de ernstige gevolgen van een zwangerschap tijdens de behandeling met Isotretinoïne Actavis en begrijpt dat het noodzakelijk is om snel een dokter te raadplegen als er een risico op zwangerschap bestaat. 8. U begrijpt de noodzaak en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling met Isotretinoïne Actavis, tijdens de behandeling en 5 weken na het stoppen met de behandeling. De zwangerschapstesten dienen aan te geven dat u niet zwanger bent. 9. U heeft aan uw behandelend arts verklaard dat u alle gevaren en voorzorgen, die horen bij een behandeling met Isotretinoïne Actavis, heeft begrepen. De bovenstaande voorwaarden zijn ook van toepassing op vrouwen die op het moment niet seksueel actief zijn, tenzij uw behandelend arts ervan overtuigd is dat er geen kans op zwangerschap bestaat. De arts zal u duidelijk uitleggen wat u het beste kunt doen om zwangerschap te voorkomen en zal u doorverwijzen voor een advies over voorbehoedsmiddelen, als u deze nog niet gebruikt. Voorafgaand aan de behandeling: Voordat u begint met de behandeling met Isotretinoïne Actavis zal uw arts een eerste zwangerschapstest uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten. Uw arts zal de datum en uitslag hiervan vastleggen. Als u niet regelmatig menstrueert, zal uw arts bij het bepalen van het tijdstip van de zwangerschapstest rekening houden met uw seksuele activiteit. De test wordt dan ongeveer 3 weken nadat u voor het laatst onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad, uitgevoerd. Uw arts zal u uitleg geven over effectieve voorbehoedsmiddelen. Uw arts mag u Isotretinoïne Actavis alleen voorschrijven, als u minstens 1 maand effectieve voorbehoedsmiddelen heeft gebruikt en de zwangerschapstest aangeeft, dat u niet zwanger bent.

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 9 Vervolgafspraken met uw arts: Iedere 28 dagen dient uw behandelend arts u te controleren. Uw arts zal bepalen of het nodig is om een zwangerschapstest elke maand te herhalen. Dit is afhankelijk van uw seksuele activiteit en uw menstruatiepatroon. Iedere zwangerschapstest dient op de dag van de afspraak met uw arts, of binnen de 3 dagen daarvoor, plaats te vinden. Uw behandelend arts zal u Isotretinoïne Actavis voor maximaal 30 dagen voorschrijven. Bij voorkeur zijn de zwangerschapstest, het voorschrijven en het afleveren van Isotretinoïne Actavis op dezelfde dag. Tussen het uitschrijven van het recept en het moment dat u Isotretinoïne Actavis in handen heeft, mag maximaal 7 dagen zitten. Einde van de behandeling: Vijf weken na het stoppen van de behandeling zal uw arts een laatste zwangerschapstest uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten. Mannen: Er zijn geen aanwijzingen dat Isotretinoïne Actavis de vruchtbaarheid of nakomelingen van mannen beïnvloedt. Het is belangrijk dat u Isotretinoïne Actavis niet aan anderen geeft, vooral niet aan vrouwen. Bloeddonatie Tijdens de behandeling met Isotretinoïne Actavis en tot 1 maand daarna mag u geen bloed geven. Mogelijk kan uw bloed namelijk ernstige misvormingen veroorzaken bij het ongeboren kind van een zwangere vrouw als zij een bloedtransfusie met uw bloed krijgt. Wanneer moet u verder extra voorzichtig zijn: Psychische aandoeningen: Als u ooit ernstig neerslachtig (depressief) bent geweest, dient u extra voorzichtig te zijn. Isotretinoïne is in verband gebracht met ernstige neerslachtigheiden met verergering van al aanwezige neerslachtigheid, angst, agressiviteit, stemmingswisselingen, psychose en in zeldzame gevallen zelfmoordgedachten, poging tot zelfmoord en zelfmoord. Indien u zich ernstig neerslachtig voelt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen voor een eventuele behandeling. Huidaandoeningen: In het begin van de behandeling kan de acne soms verergeren. Meestal neemt dit binnen 7 tot 10 dagen weer af en is aanpassen van de dosering niet nodig. Gelijktijdig gebruik van huidpreparaten tegen acne dient u te vermijden, omdat er meer huidirritatie kan ontstaan. Tijdens de behandeling met Isotretinoïne Actavis dient blootstelling aan zonlicht of UVstraling zoveel mogelijk te worden vermeden. Indien zonlicht niet kan worden vermeden, wordt aanbevolen een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor te gebruiken (minstens factor 15). Behandelingen met dermabrasie (het afschaven van de bovenste huidlaag), huidlaserbehandelingen of epileren met was dient u te vermijden tijdens de behandeling met Isotretinoïne Actavis en gedurende 6 maanden na het staken ervan.

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 9 Isotretinoïne Actavis kan waarschijnlijk droogheid van de huid en lippen veroorzaken. Het is daarom aan te raden om vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende zalf of crème en een balsem voor de lippen te gebruiken. Oogafwijkingen: Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van droge ogen, slechter zien in het donker of oogontsteking. Deze klachten verdwijnen meestal na het stoppen van de behandeling. Het dragen van contactlenzen kan daardoor onprettig zijn waarvoor het dragen van een bril een oplossing kan zijn. Plotseling slecht zien in het donker kan van invloed zijn op autorijden, zie onder `Rijvaardigheid en het gebruik van machines`. Raadpleeg eventueel een oogarts, het kan nodig zijn de behandeling met Isotretinoïne af te breken. Afwijkingen in spieren en gewrichten: Vooral mensen die zich lichamelijk veel inspannen, kunnen last krijgen van spierpijn en pijn in de gewrichten (zie ook 'Mogelijke bijwerkingen'). Afwijkingen van het centrale zenuwstelsel: In zeldzame gevallen kan verhoogde bloeddruk in de hersenen optreden, soms zonder duidelijke oorzaak, soms bij gelijktijdig gebruik met tetracyclines (tegen bacteriële infecties). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, misselijkheid, braken en problemen heeft met zien. Zie ook rubriek `gebruik Isotretinoïne Actavis niet`, en de rubriek `inname met andere geneesmiddelen`. Lever- en galaandoeningen: Voorafgaand aan de behandeling, 1 maand na het starten van de behandeling en daarna om de drie maanden dient uw arts de leverenzymen en de hoeveelheid vetten in het bloed te controleren. Nieraandoeningen: Bij een verminderde werking van de nieren zal de arts soms starten met een lagere dosering en deze langzaam verhogen tot de maximaal te verdragen dosering. Zie ook rubriek 3: Hoe wordt Isotretinoïne Actavis ingenomen`. Maagdarmstelselaandoeningen: Mogelijk kan in zeldzame gevallen darmontsteking optreden. Neem daarom bij ernstige (bloederige) diarree direct contact op met uw arts. Allergische reakties: Ernstige overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. In die gevallen is extra controle nodig en moet de behandeling soms worden gestopt. Risicopatiënten: Bij mensen met suikerziekte, vetstofwisselingsstoornissen, die zwaarlijvig zijn of lijden aan alcoholverslaving zal de arts vaker een bloedonderzoek uitvoeren om de hoeveelheid vetten in het bloed en de bloedglucosewaarde te controleren. Inname met andere geneesmiddelen Wanneer u, naast Isotretinoïne Actavis, bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen). Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 9 - tetracyclines (tegen bacteriële infecties); zie Gebruik Isotretinoïne Actavis niet als u en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn?. - vitamine A. Gebruik Isotretinoïne Actavis niet samen met vitamine A in verband met het risico op vitamine A vergiftiging. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Isotretinoïne Actavis met voedsel en drank Isotretinoïne Actavis moet ingenomen worden tijdens een maaltijd. Dit is belangrijk voor een goede werking. Slik de capsules heel door; NIET KAUWEN! Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Isotretinoïne kan ernstige misvormingen bij het ongeboren kind veroorzaken. Bij gebruik tijdens de zwangerschap of bij zwanger worden tot 1 maand na staken van het gebruik van Isotretinoïne Actavis, bestaat een grote kans op een zeer ernstig misvormd kind. Ook is het risico op een miskraam verhoogd. Daarom mag Isotretinoïne Actavis zeker NIET worden gebruikt tijdens de zwangerschap (zie Wees extra voorzichtig met Isotretinoïne Actavis ). Gebruik geen Isotretinoïne Actavis als u zwanger bent Als u in de vruchtbare leeftijd bent dient u effectieve anticonceptie te gebruiken, te beginnen 1 maand voor aanvang van de behandeling met Isotretinoïne Actavis, tijdens behandeling en 1 maand erna. Als u desondanks zwanger wordt tijdens behandeling of in de maand erna is er een zeer grote kans op ernstige misvormingen van het ongeboren kind. Behandeling dient direct te worden gestopt en een specialist op het gebied van afwijkingen bij ongeboren kinderen te worden geraadpleegd. Zwangerschap dient dus te worden vermeden tijdens behandeling, zowel mannen als vrouwen dienen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Borstvoeding Isotretinoïne Actavis mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Isotretinoïne Actavis kan de werking van uw ogen beïnvloeden, vooral het zicht in het donker kan minder zijn (zie: Wees extra voorzichtig met Isotretinoïne Actavis ). Soms treden deze klachten heel plotseling op. Houd er rekening mee, dat dit uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken kan verminderen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isotretinoïne Actavis Soja-olie: Isotretinoïne Actavis bevat olie van sojabonen. Als u allergisch bent voor pinda s of sojabonen dient u dit geneesmiddel niet te gebruiken. cochenillerood A (E124): deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken. Sorbitol (E420): Als u van uw arts heeft gehoord dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, overleg dan eerst met uw arts of u dit geneesmiddel wel kunt gebruiken.

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 9 3. HOE WORDT ISOTRETINOÏNE ACTAVIS INGENOMEN Behandeling met Isotretinoïne Actavis dient alleen te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met dit geneesmiddel. Volg bij het gebruik van Isotretinoïne Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen, adolescenten en bejaarden: Over het algemeen is de aanvangsdosering 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, in één keer in te nemen of verdeeld over twee keer. Afhankelijk van het resultaat en de verdraagzaamheid door de patiënt, kan de dosering worden verhoogd tot 1,0 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag. De totale behandelingsduur bedraagt over het algemeen 16 tot 24 weken. Bij de meeste patiënten verdwijnt de acne volledig na de kuur. Als de acne toch terugkomt, kan een nieuwe kuur gestart worden. Omdat na het stoppen van de behandeling nog tot 8 weken verbetering kan optreden, dient een nieuwe kuur pas 8 weken na een vorige kuur gestart te worden. Kinderen: Isotretinoïne Actavis capsules zijn niet geschikt voor de behandeling van acne voorafgaand aan de puberteit (prepuberale acne) en wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar. Patiënten met een verminderde werking van de nieren: De begindosering bij verminderde nierfunctie is lager, bijvoorbeeld 10 mg per dag. De dosis wordt daarna langzaam verhoogd tot de maximaal te verdragen dosering. Zie ook rubriek 2: `wees extra voorzichtig met Isotretionoïne Actavis`. Patiënten die overgevoelig zijn voor isotretinoïne: Als u de gebruikelijke dosering niet verdraagt kan de arts de dosering verlagen. De totale behandelduur wordt daardoor wel langer. Om het gewenste effect te bereiken dient een zo hoog mogelijke nog te verdragen dosering te worden gebruikt. Gebruik: De capsules dienen tijdens de maaltijd te worden ingenomen. Slik de capsules heel door; NIET KAUWEN! Wat u moet doen als u meer Isotretinoïne Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel Isotretinoïne Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Indien u te veel Isotretinoïne Actavis heeft ingenomen bestaat de kans op een vitamine A vergiftiging en kunt u last krijgen van ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Deze verschijnselen zullen verdwijnen na staken van de behandeling of verlaging van de dosering. Wat u moet doen als u bent vergeten Isotretinoïne Actavis in te nemen Neem de dosering alsnog in als u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosering. In dat laatste geval moet u de vergeten dosering niet extra innemen, maar gewoon uw schema verder volgen.

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 9 Als u stopt met het innemen van Isotretinoïne Actavis Als u ineens stopt met het gebruik van Isotretinoïne Actavis zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, de beoogde werking tegen acne treedt niet meer op. Stop alleen in overleg met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Isotretinoïne Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen zijn vaak afhankelijk van de dosering en verdwijnen meestal na verlaging van de dosering of stoppen van de behandeling. Andere bijwerkingen kunnen echter aanhouden, zelfs na het stoppen van de behandeling. De meest voorkomende bijwerkingen zijn droogheid van de huid en slijmvliezen, zoals mond, neus en ogen. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (welke bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen) zijn: Toegenomen risico op miskramen en schade aan de ongeboren baby. Toename van leverenzymen. Droogheid en irritatie van de ogen, ontstoken oogleden (blepharitis), en ontstoken ogen (conjunctivitis). Ontsteking van de lippen, droogheid en ontsteking van de huid (dermatitis), huidschilfering, jeuk, rode huiduitslag en broze huid (pas daarom op voor verwonding bij wrijven van de huid). Spierpijn; pijn in de gewrichten; rugpijn (vooral bij jonge mensen). Bloedarmoede. Verandering in de samenstelling van het bloed. Wijziging in de hoeveelheid vetten in het bloed. Vaak voorkomende bijwerkingen (welke bij tussen de 1 en 10 patiënten van de 100 voorkomen) zijn: Hoofdpijn. Bloedneus, droge neus, neus/keelontsteking. Verhoogde cholesterolspiegel, verhoogde bloedglucosespiegel, bloed in de urine, eiwitten in de urine. Zelden voorkomende bijwerkingen (welke bij tussen de 1 en 10 patiënten van de voorkomen) zijn: allergische huiduitslag; overgevoeligheidsreactie met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, een zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (anafylactische reactie); overgevoeligheid. Haaruitval. Ernstige neerslachtigheid (depressie) of verergering van reeds aanwezige neerslachtigheid, agressiviteit, angst, stemmingswisselingen. Zelden voorkomende bijwerkingen (welke bij tussen de 1 en 10 patiënten van de voorkomen) zijn: Bacteriële infectie (van de slijmvliezen en de huid). Aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie). Suikerziekte. Abnormaal gedrag; zgn. psychotische klachten (te merken aan hallucinaties en waanideeën); zelfmoordgedachten en (poging tot) zelfmoord. Verhoogde bloeddruk in de hersenen met onbekende oorzaak (idiopathische intracraniale hypertensie); toevallen/stuipen (convulsies); slaperigheid. Staar, wazig zien, vertroebeling en ontsteking van het hoornvlies, opgezette ogen. Kleurblindheid, contactlensirritatie, verminderd zien in het donker, overgevoeligheid voor licht. Minder goed horen. Heesheid, droge keel. Ontsteking van bloedvaten. Vernauwing van de luchtwegen (vooral bij astmapatiënten). Dunne- en dikkedarmontstekingen, darmbloedingen, bloederige diarree.

8 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 8 van 9 Ontsteking van de alvleesklier. Ontsteking van de lever met geelzucht (gele verkleuring van de huid of de ogen. Misselijkheid. Ontsteking van de gewrichten; ophoping van kalkzouten in pezen en bindweefsel (calcinosis); vroege sluiting van de groeischijven; botverdikking (hyperostose), vermindering van de botdichtheid. Nierontsteking. Overmatige haargroei; problemen met de groei van nagels; nagelontsteking; meer pigmentvorming van de huid en overgevoeligheid voor zonlicht; meer zweten. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ISOTRETINOÏNE ACTAVIS Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaar de capsules in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht, bij een temperatuur niet boven 25ºC. Gebruik Isotretinoïne Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na: niet te gebruiken na` of op de strip na exp.. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Isotretinoïne Actavis De werkzame stof in Isotretinoïne Actavis 10 mg en 20 mg capsules is respectievelijk 10 mg en 20 mg isotretinoïne per capsule. De andere bestanddelen zijn: sojaboonolie, dl-α-tocoferol, natriumedetaat, gebutyleerd hydroxyanisol (E320), plantaardige oliën en gele bijenwas. De capsulewand bevat gelatine, glycerol (E422), sorbitol (E420), gezuiverd water, cochenillerood A (E124), en titaandioxide (E171). Daarnaast bevat de 10 mg capsulewand ook nog zwart ijzeroxide (E172) en die van de 20 mg capsules indigotine (E132). Hoe ziet Isotretinoïne Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking Isotretinoïne Actavis 10 mg capsules zijn niet-doorschijnend en lichtpaars van kleur, ovaal, en bevatten een geel-oranje troebele vloeistof. Isotretinoïne Actavis 20 mg capsules zijn niet-doorschijnend en kastanjebruin van kleur, ovaal, en bevatten een geel-oranje troebele vloeistof. De capsules zijn verpakt per 30 stuks in een doosje met doordrukstrips à 10 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Actavis B.V. Postbus AH Baarn Isotretinoïne Actavis 10 en 20 mg capsules zijn ingeschreven in het register onder resp. RVG en Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

9 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 9 van 9 Finland, Denemarken: Duitsland: Portugal: Isotretinoin Actavis Isotretinoin-ISIS 10 en 20 mg Isotretinoína Actavis Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in April 2008