INFORMATIESET voor FABRIKANTEN. Toezicht en CoP. EG-richtlijnen en ECE-reglementen

Transcriptie

1 INFORMATIESET voor FABRIKANTEN Toezicht en CoP EG-richtlijnen en ECE-reglementen Voertuigcategorieën L, M, N, O, T, afzonderlijke technische eenheden, systemen en onderdelen. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 1 van 21

2 Inhoudsopgave 1 Inleiding Algemeen Wetgevingsinformatie CoP-controle Eerste beoordeling Eerste beoordeling - analyse documenten Eerste beoordelingsaudit Fabrieksinspectie Toezicht en overeenstemming van productie Toezicht en CoP-audit RDW CoP-controle namens de RDW door een daartoe aangestelde organisatie Administratieve CoP-controle Toezicht door een andere lidstaat Toezicht en CoP-audit Planning audit Uitvoering van de audit Categorieën auditresultaten Kosten toezicht Kosten CoP-audits en -controles Jaarlijkse bijdrage Intrekking typegoedkeuring en definitieve stopzetting productie Intrekking typegoedkeuringen Definitieve stopzetting productie Wijzigingen gegevens fabrikant Typegoedkeuringsverklaring (TAS) Bijlage: Additional information to the Form for surveillance and CoP clearance Bijlage 2: RDW-voorschriften inzake externe productielocaties hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 2 van 21

3 1 Inleiding Fabrikanten van motorvoertuigen, aanhangwagens daarvan en daarvoor bestemde systemen, onderdelen en afzonderlijke technische eenheden die hun producten in de handel willen brengen in de Europese Unie (EU) en/of de landen die zich hebben aangesloten bij de Overeenkomst van de Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties (VN/ECE), dienen te voldoen aan de vereisten van de EG-richtlijnen en de (VN/)ECE-reglementen. Deze vereisten zijn als volgt: Fabrikanten moeten voor elk product over een typegoedkeuring beschikken alvorens het in de handel te brengen. Fabrikanten moeten voldoen aan de wettelijke bepalingen (bijv. wijze van aanvraag typegoedkeuringen, zorgdragen voor overeenstemming van de productie (Conformity of Production - CoP), uitgifte certificaat van overeenstemming (in voorkomend geval), verpakking en levering van producten, melding van organisatiewijzigingen). Goedkeuringsinstanties verstrekken fabrikanten een typegoedkeuringscertificaat indien: motorvoertuigen, aanhangwagens daarvan en daarvoor bestemde systemen, onderdelen en afzonderlijke technische eenheden aan de technische vereisten voldoen; fabrikanten voldoen aan de vereisten van de eerste beoordeling, de overeenstemming van de productie (CoP) en andere administratieve bepalingen. De overige lidstaten en partijen bij de VN/ECE dienen een door een goedkeuringsinstantie afgegeven typegoedkeuring te aanvaarden. Nederland is een lidstaat van de EU en partij bij de VN/ECE alsmede ondertekenaar van een groot deel van de gepubliceerde ECE-reglementen. De RDW is de door het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Milieu aangewezen goedkeuringsinstantie voor Nederland. De RDW geeft EG- en ECE-typegoedkeuringscertificaten (e4 en E4) af en is verplicht de overeenstemming van de productie te controleren van fabrikanten die hun typegoedkeuringen toegekend hebben gekregen overeenkomstig de bepalingen. Overeenstemming van de productie betekent alle door een fabrikant getroffen maatregelen om ervoor te zorgen dat de door hem geproduceerde voertuigen, systemen, onderdelen en afzonderlijke technische eenheden overeenstemmen met het goedgekeurde type. Fabrikanten zijn volledig verantwoordelijk voor alle aspecten van de typegoedkeuring alsook voor de overeenstemming van de productie. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 3 van 21

4 1.1 Algemeen De bepalingen ten aanzien van de overeenstemming van de productie en de controle daarop door de goedkeuringsautoriteit zijn uiteengezet in: Bijlage 2 van Herziening 2 van de Overeenkomst van Genève van 20 maart 1958 (onderdelen en systemen); Bijlage X van Richtlijn 2007/46/EG (voertuigcategorieën M, N, O: passagiersvoertuigen, bedrijfsvoertuigen en aanhangwagens); Bijlage VI van Richtlijn 2002/24/EG (voertuigcategorie L: bromfietsen en motorfietsen); Bijlage IV van Richtlijn 2003/37/EG (voertuigcategorie T: landbouw- en bosbouwtrekkers); Bijlage I van Richtlijn 97/68/EG (niet voor de weg bestemde mobiele machines); specifieke vereisten zoals neergelegd in uiteenlopende EG-richtlijnen en/of ECE-reglementen. Wetgeving wordt regelmatig gewijzigd. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om alles upto-date te hebben en in voorkomende gevallen de producten, de productie en de organisatie te wijzigen. 1.2 Wetgevingsinformatie Er zijn diverse informatiebronnen: Website EU (EG-richtlijnen en -verordeningen): Eurlex-website (EU-wetgeving) Website UNECE (ECE-reglementen): Website RDW: CoP-controle De goedkeuringsautoriteit dient - zowel vóór afgifte van een typegoedkeuring (eerste beoordeling) als gedurende de fabricage (overeenstemming van de productie) - erop toe te zien dat fabrikanten afdoende maatregelen en procedures treffen en toepassen om doeltreffend toezicht te houden op de overeenstemming van motorvoertuigen, aanhangwagens daarvan en daarvoor bestemde systemen, onderdelen en afzonderlijke technische eenheden, met het goedgekeurde type. Tevens ziet zij erop toe dat ook aan andere, in de wetgeving neergelegde, administratieve bepalingen voldaan wordt. De CoP-controle bestaat uit: Een beoordeling van de kwaliteitsbewakingssystemen, hierna de eerste beoordeling genoemd Controle van het goed te keuren object alsook productgerelateerde controles, hierna maatregelen betreffende de conformiteit van de productie (conformiteit van de productie) genoemd Vervolgmaatregelen aangaande de controle 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 4 van 21

5 Figuur 1 geeft een schematisch overzicht van voornoemde CoP-procedures. Nieuwe fabrikant die een aanvraag indient voor typegoedkeuring Eerste beoordeling analyse documenten (par. 2.1, 2.2, 2.3) bij de RDW (par. 2) goedgekeurd Fabrikant die reeds over een of meerdere typegoedkeuring(en) van de RDW beschikt Typegoedkeuring CoP: analyse documenten of CoP-audit of -controle Figuur 1: Schematisch overzicht CoP-procedures 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 5 van 21

6 2 Eerste beoordeling 2.1 Eerste beoordeling - analyse documenten Fabrikanten die zich voor het eerst bij de RDW aanmelden, moeten een eerste beoordeling aanvragen, en wel met het formulier Formulier voor toezicht en CoP. Bij dit formulier moeten de in bijlagen I en II van het formulier bedoelde documenten gevoegd worden. De documenten worden opgesteld in het Nederlands, Engels of Duits. De precieze inhoud van de door de fabrikant te overleggen informatie hangt af van de vraag of de fabrikant al dan niet over een ISO9001- of TS16949-certificering beschikt. Indien de fabrikant niet over een gecertificeerd kwaliteitssysteem beschikt, moet er een beoordelingsaudit worden uitgevoerd op basis van ISO 9001, met inbegrip van CoPprocedures (zie par. 2.2 en 2.3). De RDW analyseert de documenten om na te gaan of alle informatie toereikend is, of deze alle aspecten van de typegoedkeuring dekken en of hiermee de toekomstige overeenstemming van de productie gewaarborgd is. De RDW doet deze analyse in de regel binnen twee weken na indiening van de aanvraag. Ingeval er bijkomende informatie benodigd is, neemt de RDW contact op met de fabrikant (in voorkomend geval via de technische dienst). Indien het resultaat van de eerste beoordeling bevredigend is, wordt er een Kennisgeving eerste beoordeling afgegeven. Dit document is één jaar geldig. De RDW kan besluiten om bovenop de documentanalyse een eerste beoordelingsaudit uit te voeren, zelfs als de fabrikant over een gecertificeerd kwaliteitssysteem beschikt. 2.2 Eerste beoordelingsaudit De RDW voert een eerste beoordelingsaudit uit bij fabrikanten van voertuigen, fabrikanten zonder een gecertificeerd kwaliteitssysteem of anderszins naar aanleiding van de analyse van verstrekte documenten. De RDW-inspecteur kan - in geval van bekende fabrikanten die een aanvraag indienen voor een nieuwe productielocatie waarvoor eigen typegoedkeuringen zullen worden afgegeven en die als bedrijf over een bewezen kwaliteitsgeschiedenis beschikken en waarvan de productie altijd voldoende overeenstemt - besluiten het proces praktisch aan te pakken (bijv. door op basis van de analyse van de documenten een Mededeling eerste beoordeling af te geven en een CoP-audit te plannen voor kort na uitgifte van de typegoedkeuring en na aanvang van de productie). In het kader van de eerste beoordelingsaudit worden de vereiste procedures, instructies en controleplannen onder de loep genomen. Implementatie van de procedures, instructies en plannen is normaalgesproken nog niet aan de orde omdat de massaproductie van het type in kwestie nog niet is aangevangen. Indien de resultaten van de eerste beoordelingsaudit voldoende zijn, wordt er een (Compliance Statement ) certificaat van overeenstemming afgegeven. Deze is maximaal drie jaar geldig. Indien er gedurende de eerste beoordelingsaudit afwijkingen worden gevonden of er opmerkingen worden geplaatst, dient de fabrikant te reageren door binnen een bepaalde (tijdens de audit overeengekomen) termijn een lijst van correctieve en preventieve maatregelen te overleggen. Indien vervolgens aan alle vereisten is voldaan, wordt er een certificaat van overeenstemming afgegeven. Deze is maximaal twee jaar geldig. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 6 van 21

7 2.3 Fabrieksinspectie Indien een fabrikant niet over een gecertificeerd kwaliteitssysteem beschikt en er productie plaatsvindt binnen diens organisatie, voert de RDW of een door RDW aangewezen technische dienst een beoordeling uit. Deze beoordeling, fabrieksinspectie genoemd, wordt gebaseerd op zowel EN ISO 9001:2008 als CoPprocedures en heeft betrekking op de volgende aspecten: kwaliteitsbewakingssysteem o directieverantwoordelijkheid, o documentcontrole, o inkoop / ingangscontrole en/of toeleveranciersbeoordeling, o productieprocedures, o beheersing van afwijkingen, o kalibratie van test- en meetmiddelen, o meting, analyse en verbeteringen. CoP-aspecten: o CoP-controle en testfrequentie, o steekproefmethode en omvang steekproef, o CoP-procedure, o verwerking resultaten CoP-controle en testresultaten in rapporten, o analyses van de CoP-controle en testresultaten. In geval van een positieve beoordeling doet de technische dienst de fabrikant een fabrieksinspectierapport (FIR) toekomen dat tezamen met alle overige vereiste documenten (zie 2.1) moet worden toegezonden aan de RDW. De RDW geeft in dat geval een Verklaring Eerste Beoordeling af met een geldigheid van 1 jaar. Indien de beoordeling door de RDW zelf is uitgevoerd, geeft deze een certificaat van overeenstemming af. Dit document is één jaar geldig. De fabrieksinspectie dient voor het einde van dat jaar te worden herhaald om te kunnen controleren of de maatregelen ter verzekering van de overeenstemming van de productie worden uitgevoerd. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 7 van 21

8 3 Toezicht en overeenstemming van productie De fabrikant dient na toekenning van de typegoedkeuring de maatregelen en procedures te implementeren en bewijs te vergaren dat de geproduceerde producten overeenstemmen met het goedgekeurde type. De houder van de typegoedkeuring (fabrikant) is te allen tijde volledig verantwoordelijk voor de CoP en moet kunnen aantonen dat deze aan de CoP-vereisten genoemd in de toepasselijke wetgeving voldoet. De fabrikant dient tevens te zorgen voor naleving van andere wettelijke bepalingen: de geldigheid van de afgegeven typegoedkeuringen in stand houden, wijzigingen aan de organisatie, producten, procedures, alsook alle overige informatie met betrekking tot de typegoedkeuring en CoP melden, de juistheid van de typegoedkeuringsmerktekens en verpakkingsinformatie verifiëren, de juistheid van de vereisten verifiëren (in voorkomend geval), de juistheid van de informatie op de constructieplaat en type--plaat van voertuigen verifiëren; de informatie op het certificaat van overeenstemming (CVO) verifiëren (in voorkomend geval) de traceerbaarheid van de productie, de materialen en producten met partijnummers en serienummers waarborgen (in voorkomend geval), de inhoud van de handboeken (talen), (bedienings-) instructies, etiketten, uitzonderingen bij het gebruik van het product verifiëren (in voorkomend geval). De RDW controleert met behulp van een CoP-beoordeling of voldaan is aan de CoP-vereisten. Een CoP-beoordeling kan worden uitgevoerd middels: toezicht en CoP-audit door de RDW zelf, CoP-controle door een daartoe aangestelde onderneming namens de RDW, administratieve CoP-controle. 3.1 Toezicht en CoP-audit RDW Er wordt in de regel binnen een jaar na afgifte van de eerste typegoedkeuring een CoP-audit uitgevoerd. Tijdens de CoP-audit wordt nagegaan of de procedures, instructies en plannen die overlegd zijn in het kader van de eerste beoordeling al dan niet zijn uitgevoerd. Indien de CoP-audit geen afwijkingen aan het licht brengt, wordt er een certificaat van overeenstemming afgegeven. Deze is drie jaar geldig. Indien er gedurende de CoP-audit afwijkingen worden gevonden of er opmerkingen worden geplaatst, dient de fabrikant te reageren door de RDW binnen een bepaalde (tijdens de audit overeengekomen) termijn een lijst van correctieve en preventieve maatregelen te overleggen. Indien vervolgens aan alle vereisten is voldaan, wordt er een certificaatvan overeenstemming afgegeven. Deze is afhankelijk van de ernst van de bevindingen van de CoP-audit een of twee jaar geldig. 3.2 CoP-controle namens de RDW door een daartoe aangestelde organisatie RDW kan een organisatie aanstellen om namens haar CoP-controles uit te voeren (momenteel voor China, Taiwan en India; later mogelijk meer landen). De RDW bepaalt welke fabrikanten er door een daartoe aangestelde organisatie moeten worden gecontroleerd. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 8 van 21

9 De audits worden uitgevoerd door medewerkers van de aangewezen organisatie die zijn opgeleid en gecertificeerd door de RDW. De controles worden vaak uitgevoerd in de lokale taal. De aangestelde organisatie rapporteert haar bevindingen aan de RDW. De RDW buigt zich over het auditverslag en geeft, indien voldaan is aan alle vereisten, een verklaring van overeenstemming af. Deze is afhankelijk van de aard van de bevindingen van de CoP-controle een of twee jaar geldig. 3.3 Administratieve CoP-controle Ingeval de RDW ervoor kiest een documentenonderzoek uit te voeren, wordt per contact opgenomen met de fabrikant. In de regel worden de volgende documenten gevraagd: o een overzicht van de resultaten van de CoP-tests van de afgelopen drie jaar, o een selectie van de CoP-testrapporten van de afgelopen drie jaar, o de productievolumes van de afgelopen drie jaar, o in voorkomend geval een nieuw ISO-certificaat of FIR, o een nieuw ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, o het actuele CoP-controleplan, o alle mogelijke voor CoP relevante informatie die sinds de vorige controle gewijzigd is. Indien vervolgens aan alle vereisten is voldaan, wordt er een verklaring van overeenstemming afgegeven. Deze is afhankelijk van de aard van de bevindingen van de CoP-controle een of twee jaar geldig. 3.4 Toezicht door een andere lidstaat De initiële beoordeling en/of controle van de maatregelen betreffende de conformiteit van de productie kan ook worden uitgevoerd door de goedkeuringsautoriteit van een andere lidstaat, in zoverre de toepasselijke wetgeving daarin voorziet. In dergelijke gevallen stelt de goedkeuringsautoriteit van de andere lidstaat een verklaring van overeenstemming op, voorzien van een uiteenzetting van de voor de te typegoedkeuren product(en) relevante gebieden en productiefaciliteiten alsmede van de in ogenschouw genomen relevante richtlijnen/verordeningen. Indien een fabrikant verzoekt om gebruikmaking van een verklaring van overeenstemming van andere lidstaat, verstrekt hij de RDW navolgende informatie: o de verklaring van overeenstemming van de andere lidstaat, o meest recente auditrapport van de andere lidstaat, o een volledig ingevuld en ondertekend Formulier voor toezicht en CoP, o een bevestiging dat de e4-/e4-typegoedkeuringen binnen de werking van de verklaring van overeenstemming vallen, o op verzoek een overzicht van het jaarlijkse productievolume, een overzicht van CoPtests en individuele CoP-testrapporten. De RDW bepaalt of deze informatie volstaat en van een soortgelijk niveau is als de normaal door haar toegepaste controlemaatregelen. Bij aanvaarding van de informatie stuurt de RDW een bevestigingsbrief of een verklaring van overeenstemming. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 9 van 21

10 4 Toezicht en CoP-audit CoP-audits worden in de regel uitgevoerd op de plaats van productie van de fabrikant. De fabrikant is volledig verantwoordelijk voor de typegoedkeuring, de productie, het ontwerp, wijzigingen aan het ontwerp, CoP-maatregelen en mogelijke correctieve en preventieve maatregelen. De fabrikant wordt geacht alle vindbare bewijzen aan te dragen waarmee wordt aangetoond dat aan alle CoP-vereisten voldaan is. De fabrikant voert overeenkomstig zijn planning alle noodzakelijke productcontroles uit om de overeenstemming van de productie te kunnen aantonen. Doel van deze audit is het nodige bewijs en de nodige informatie te vergaren waarmee wordt aangetoond dat er voor wat betreft de door de RDW uitgegeven typegoedkeuringen voldaan is aan de CoP-vereisten krachtens de desbetreffende EG-richtlijnen / ECE-reglementen. Indien er bij de vervulling van de CoP-vereisten werknemers betrokken zijn van een ander deel van de interne organisatie van de fabrikant (bijv. hoofdkantoor, afdeling homologatie of andere), dienen deze werknemers bij de audit aanwezig en betrokken te zijn. Indien er bij de vervulling van de CoP-vereisten een derde partij (zijnde geen onderdeel van de interne organisatie) betrokken is, mag deze derde partij uitsluitend bij de audit betrokken worden ingeval de verantwoordelijkheden en taken duidelijk zijn afgebakend middels een overeenkomst en zijn opgegeven in het kader van de eerste beoordeling. Ingeval de productie wordt uitgevoerd op een externe productielocatie (zijnde geen onderdeel van de organisatie van de fabrikant), wordt tewerk gegaan volgens het RDW-beleid inzake externe fabrikanten (zie Bijlage 1). Dat neemt niet weg dat de fabrikant nog altijd moet aantonen dat de overeenstemming van de productie is verzekerd en dat is voldaan aan alle overige bepalingen. 4.1 Planning audit De fabrikant krijgt voor aanvang van de audit het programma daarvan toegestuurd. De auditor kan het programma naargelang de bevindingen van de audit tussentijds wijzigen. De audit omvat in de regel de volgende elementen: o openingsbijeenkomst: inleiding, doelstelling, werkgebied, planning; o korte presentatie van zowel de RDW als de fabrikant over de onderneming en haar activiteiten; o analyse documenten: CoP-controleplan, testresultaten, afhandeling van afwijkingen, correctieve/preventieve maatregelen, wijzigingen ontwerp/techniek, laatste stand der zaken wetgeving, methode voor controle externe productielocaties, enz.; o rondleiding fabriek: goedereninname, productie, tests aan einde productielijn, laboratorium; o steekproef (vergelijking productiemonster met typegoedkeuring); o bijwonen CoP-test(s), in zoverre nodig; o afsluitende bijeenkomst: uiteenzetting van de auditresultaten, herhaling afspraken met betrekking tot de oplossen van mogelijke afwijkingen, enz. De fabrikant kan na ontvangst van het programma een voorstel doen voor aanpassing als dit de efficiëntie ten goede komt. Om een dergelijke wijziging daadwerkelijk te kunnen doorvoeren, dient de RDW het voorstel hiertoe evenwel tijdig te ontvangen alsook te bevestigen. 4.2 Uitvoering van de audit De voor CoP verantwoordelijke perso(o)n(en) en (vertegenwoordigers van) het management dienen aanwezig te zijn bij zowel de openingsbijeenkomst als de afsluitende bijeenkomst. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 10 van 21

11 Bij de andere activiteiten volstaat het dat er een voor die activiteiten verantwoordelijke persoon aanwezig is om tekst en uitleg te geven over het kwaliteitssysteem in het algemeen en de CoPprocedures in het bijzonder. Deze persoon moet tevens toegang hebben tot de resultaten van uitgevoerde controles en tests. Daarnaast dienen er een of meerdere voor voornoemde activiteiten verantwoordelijke personen aanwezig te zijn die tekst en uitleg kunnen geven over de activiteiten zelf. De fabrikant dient de auditors alle door hen gevraagde informatie (procedures, documenten, verslagen, enz.) ter beschikking te stellen. 4.3 Categorieën auditresultaten Alle resultaten van de audit worden duidelijk gecommuniceerd en vastgelegd in het auditrapport, gecategoriseerd in: vereiste, afwijking van vereiste en bewijs. In geval van uitgebreidere audits met meerdere auditteams kunnen er korte bijeenkomsten worden belegd om de resultaten met elkaar te bespreken. Dit gebeurt met instemming van de fabrikant. De auditors van de RDW geven tijdens de afsluitende bijeenkomst een presentatie van de auditresultaten. De fabrikant heeft hier de gelegenheid om vragen te stellen. Dit heeft evenwel geen invloed op de inhoud van het auditrapport. De resultaten moeten duidelijk zijn en onderling tussen de geauditeerde en de auditor afgestemd. Resultaten worden als volgt gecategoriseerd: o Overeenstemming: voldoet aan de vereisten van de richtlijnen en reglementen. o Observatie: een aanvaardbaar (procedureel) risico. Geen veiligheidsprobleem. o Afwijking: procedures en/of vereisten van reglementen/richtlijnen niet altijd uitgevoerd. Potentieel veiligheidsrisico. o Grote afwijking: procedures en/of vereisten van reglementen/richtlijnen niet uitgevoerd. Veiligheidsrisico. o Opmerking: vaststelling, aandachtspunt (voor volgende audit), toekomstige wijzigingen. Een opmerking heeft geen invloed op de uitslag van de audit. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 11 van 21

12 5 Kosten toezicht 5.1 Kosten CoP-audits en -controles Aangezien de fabrikant moet zorgen voor overeenstemming van de productie en hij dit bij wet moet laten controleren door de goedkeuringsautoriteit, worden alle kosten in verband met de audits en controles in rekening gebracht bij de fabrikant. Deze kosten bestaan uit de uren die besteed zijn aan reizen, voorbereiding, de audit zelf en de vervolgstappen daarna. Ook de reiskosten worden in rekening gebracht. De RDW streeft er altijd naar om CoP-audits bij meerdere fabrikanten in één reis te combineren om de kosten te drukken. Op het moment dat de RDW contact opneemt met de fabrikant voor het plannen van de audit zet zij deze de kosten in detail uiteen. CoP-controles kunnen tevens worden uitgevoerd door een aangewezen organisatie namens de RDW. 5.2 Jaarlijkse bijdrage Alle fabrikanten die in het bezit zijn van een typegoedkeuring van de RDW wordt een jaarlijkse bijdrage in rekening gebracht. Deze jaarlijkse bijdrage is ter dekking van de kosten van: (uitbreidingen op) mededelingen inzake de Eerste Beoordeling en Certificaat van Overeenstemming, verwerking van alle wijzigingen aan CoP-relevante informatie door de fabrikant (met uitzondering van de Typegoedkeuringscertificaat), periodieke analyse van documenten (tot twee volle uren per analyse), informatieverstrekking RDW over wetgeving. De jaarlijkse bijdrage staat los van het aantal aan de fabrikant toegekende typegoedkeuringen. Raadpleeg voor nadere bijzonderheden de meest actuele prijslijst: De bijdrage is geen vergoeding voor de met de CoP-audits en -controles gemoeide kosten. 6 Intrekking typegoedkeuring en definitieve stopzetting productie Typegoedkeuringen komen in de volgende gevallen te vervallen: ingeval de wetgeving krachtens welke de typegoedkeuring is afgegeven wordt ingetrokken of vervangen; ingeval de wettelijke vereisten worden aangescherpt; ingeval de fabrikant de productie definitief stopzet; ingeval de fabrikant niet langer aan de wettelijke bepalingen voldoet. 6.1 Intrekking typegoedkeuringen De RDW kan overgaan tot intrekking van (een) typegoedkeuring(en) ingeval de fabrikant de vastgestelde afwijkingen niet verhelpt of weigert de wettelijke betalingen te verrichten. Deze handeling is onherroepelijk en heeft tot gevolg dat de motorvoertuigen, aanhangwagens daarvan en/of daarvoor bestemde systemen, onderdelen en afzonderlijke technische eenheden in kwestie niet meer mogen worden geproduceerd en op de markt gebracht. Ingeval typegoedkeuringen van afzonderlijke technische eenheden, systemen en/of onderdelen gebruikt worden ten behoeve van volledige typegoedkeuringen van motorvoertuigen (WVTA s), komen deze WVTA s in hun geheel te vervallen na een dergelijke intrekking. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 12 van 21

13 Alle overige lidstaten worden hiervan in kennis gesteld en er wordt een risicoanalyse uitgevoerd of markttoezicht of inspectie verricht. De fabrikant wordt verplicht om reeds verkochte motorvoertuigen, aanhangwagens daarvan en/of daarvoor bestemde systemen, onderdelen en afzonderlijke technische eenheden die als onveilig of risicovol voor het milieu worden aangemerkt, terug te roepen. Niettegenstaande de terugroeping blijft de fabrikant verantwoordelijk voor de naleving van alle in de toepasselijke wetgeving uiteengezette vereisten betreffende de voor de terugroeping geproduceerde motorvoertuigen, aanhangwagens daarvan en/of daarvoor bestemde systemen, onderdelen en technische eenheden. 6.2 Definitieve stopzetting productie Indien de fabrikant de productie van een product waarvoor de RDW een typegoedkeuring had gegeven definitief stopzet, dient deze de RDW daarvan in kennis te stellen. Een dergelijke kennisgeving dient de volgende elementen te bevatten: de/het desbetreffende goedkeuringsnummer(s), de datum van stopzetting van de productie, bij voertuigen de laatst geproduceerde VIN, de laatste productieserienummers, partijnummers of productiecodes. De RDW geeft daarop een bevestiging af over de definitieve stopzetting van de productie. Na deze bevestiging kan het product in kwestie niet langer meer worden geproduceerd en kan niet langer gebruik worden gemaakt van het bijbehorende typegoedkeuringscertificaat, -nummer of -markering. De fabrikant blijft verantwoordelijk voor alle voertuigen, onderdelen en afzonderlijke technische eenheden die vóór de definitieve stopzetting van de productie geproduceerd zijn. Alle overige lidstaten worden hiervan in kennis gesteld. De RDW alvorens de bevestiging af te geven aan de fabrikant besluiten te onderzoeken of voldaan is aan alle CoP-vereisten. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 13 van 21

14 7 Wijzigingen gegevens fabrikant De fabrikant is verplicht de RDW in kennis te stellen van alle wijzigingen die op enigerlei wijze verband houden met de overeenstemming van de productie en typegoedkeuringen, meer in het bijzonder: wijzingen in de naam en/of het adres van de fabrikant/productielocaties, belangrijke wijzigingen in de organisatie (met inbegrip van fusies, overnames, enz.), aanstelling nieuwe CoP-verantwoordelijken, wijziging contactpersonen, wijziging personeel dat bevoegd is tot ondertekening van het certificaat van overeenstemming, wijziging van de voor de typegoedkeuringsproeven ingezette technische dienst, vernieuwing certificaten ISO- of kwaliteitssysteem, toevoeging productielocaties en nieuwe wetgeving. De fabrikant dient voor de inkennisstelling van de RDW van voornoemde wijzigingen gebruik te maken van het formulier Formulier voor toezicht en CoP. Indien de informatie op de typegoedkeuringscertificaten niet overeenstemt met de feitelijke situatie, zijn de typegoedkeuringen ongeldig. 7.1 Typegoedkeuringsverklaring (TAS) Ingeval van wijziging van de naam of het adres van de fabrikant kan er in zoverre de fabrikant minstens drie typegoedkeuringscertificaten bezit een Typegoedkeuringsverklaring worden afgegeven. In deze verklaring wordt de wijziging uiteengezet alsook vermeld op welke typegoedkeuringen deze van toepassing is. De fabrikant vraagt de typegoedkeuringsverklaring aan middels het toesturen van de informatie in kwestie aan de op de typegoedkeuringen vermelde technische Dienst. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 14 van 21

15 Bijlage: Additional information to the Form for surveillance and CoP clearance Het Formulier voor toezicht en CoP moet worden ingevuld en ondertekend. Alle in dit formulier vereiste toepasselijke documenten moeten worden ingediend bij de RDW. Alle aan de RDW toegezonden documenten, zoals procedures, controleplannen, enz., zijn geverifieerde documenten waarop ten minste een identificatiekenmerk en de herzieningsstatus vermeld staan. Alle CoP-relevante informatie in deze documenten dient te worden vertaald in het Engels, Nederlands of Duits. Door de fabrikant bij de RDW in te dienen documenten De hier gevraagde documenten zijn de minimaal benodigde elementen om te voldoen aan de maatregelen en procedures in het kader van de eerste beoordeling. Deze maatregelen en procedures betreffen: A: door ALLE fabrikanten verplicht aan de RDW te verstrekken informatie Organogram met een duidelijke weergave van de relatie tussen fabrikant en productielocatie(s) en van de CoP-gerelateerde verantwoordelijkheden in het productieproces; Tevens moet worden aangegeven tot welke afdeling de CoP-verantwoordelijke behoort. De CoP-verantwoordelijke is de persoon (functie) die verantwoordelijk is voor de overeenstemming van de productie. Deze persoon dient de doeltreffendheid van de CoP-procedure en -maatregelen op gezette tijden te controleren (dit minimaal zo vaak als wettelijk voorgeschreven of overeengekomen met de RDW). Deze controle omvat tevens: CoP-planning en follow-up, CoP-testresultaten en vervolgstappen, alsook correctieve en preventieve maatregelen ingeval van CoP-tests met een ontoereikend resultaat. Kopie uittreksel van de Kamer van Koophandel; In geval van een één of meerdere externe productielocaties: een EC/ECE-overeenkomst tussen de fabrikant en de externe productielocatie alsmede een duidelijke omschrijving van de relaties tussen de fabrikant en de productielocatie(s) (zie Bijlage 2); Een kopie van kwaliteitscertificaten overeenkomstig EN ISO 9001:2008, ISO/TS of equivalent of een FIR. Dit alles is van toepassing op de fabrikant en (in voorkomend geval) al diens (externe) productielocaties. Het toepassingsgebied van het certificaat dient relevant te zijn voor de te typegoedkeuren product(en) en geldig. Een fabrikant die uitsluitend gebruikmaakt van (externe) productiefaciliteiten hoeft niet zelf te worden gecertificeerd indien de (externe) productielocatie(s) zelf gecertificeerd zijn en de fabrikant als verantwoordelijke partij procedures heeft ingevoerd en maatregelen treft die de overeenstemming van de productie en het toezicht op de (externe) productielocatie(s) volledig waarborgen. CoP-procedure / controleplan(nen) Een controleplan geeft in de regel een beschrijving van de tests en controles die moeten worden uitgevoerd om te kunnen nagaan of de productie blijvend overeenstemt met het goedgekeurde type. Dit plan beschrijft tevens de omvang en de frequentie van de steekproef, goedkeuringscriteria (grenswaarden testresultaten), de plaats en het tijdstip van uitvoering van de tests en de verschillende 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 15 van 21

16 verantwoordelijkheden in verband met de beoordeling van de resultaten en vervolgstappen naar aanleiding van de bevindingen. Het controleplan schrijft minimaal de fysieke tests en de bijbehorende frequentie voor zoals neergelegd in de EG-richtlijnen of de ECE-reglementen (in zoverre er specifieke CoP-vereisten bestaan hiervoor). Indien de desbetreffende wetgeving geen CoP-testfrequentie voorschrijft, dient de fabrikant de RDW hieromtrent een voorstel te doen (gebaseerd op analyses). Bovendien dienen er regelingen en procedures te worden getroffen om ervoor te zorgen dat test- en controleresultaten worden vastgelegd, opgeslagen en geanalyseerd. De fabrikant dient de RDW de nodige bewijsstukken van dergelijke maatregelen en procedures te overleggen. Procedure ter afhandeling van afwijkingen De fabrikant ziet erop toe dat producten waarvan is vastgesteld dat die, op zijn minst van de typegoedgekeurde producten afwijken, worden achterhaald en gecontroleerd om onbedoeld gebruik of levering te voorkomen. Er wordt een gedocumenteerde procedure opgesteld ter vaststelling van de controlemaatregelen en bijbehorende verantwoordelijkheden voor wat betreft de afhandeling van afwijkende producten. In deze procedure wordt een beschrijving gegeven van: de maatregelen om de vastgestelde afwijking te verhelpen en ter voorkoming van het oorspronkelijk beoogde gebruik of de oorspronkelijk beoogde toepassing ervan; de maatregelen met betrekking tot de (potentiële) effecten van de afwijking wanneer deze na levering of gebruik worden vastgesteld; het proces voor de uitvoering van hernieuwde controles op overeenstemming met de vereisten, na bijstelling van de afwijkende producten; Teneinde de afwijkingen en getroffen maatregelen op te tekenen, dienen deze procedures in zoverre de wetgeving krachtens welke de typegoedkeuring is toegekend dat vereist, tevens te bepalen dat de RDW in kennis moet worden gesteld.. Procedure ter uitvoering van correctieve/preventieve maatregelen Indien de CoP-testresultaten niet voldoen aan de vereisten, dient de achterliggende oorzaak daarvan te worden opgespoord en moeten er correctieve maatregelen worden genomen, die vervolgens moeten worden geëvalueerd. Met de preventieve maatregelen wordt beoogd toekomstige problemen met de overeenstemming van de productie te voorkomen. Procedure ter afhandeling van wijzigingen in ontwerp/techniek Er dient op te worden toegezien dat voor elke door eender wie binnen de organisatie van de fabrikant of door de leverancier geïnitieerde wijziging aan het typegoedgekeurde product bekeken wordt of het overeenstemt met de wetgeving krachtens welke de typegoedkeuring is afgegeven. Deze beoordeling dient tevens de vereiste te bevatten dat er nieuwe tests worden uitgevoerd en de typegoedkeuring geactualiseerd. Er dient een procedure te worden vastgesteld ter beschrijving van dit proces, de verantwoordelijkheden alsook de vereiste dat de technische dienst of in voorkomend geval de goedkeuringsautoriteit in kennis moet worden gesteld. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 16 van 21

17 Procedure voor typegoedkeuringen (ingetrokken) en wetswijzigingen Indien de productie van een typegoedgekeurd onderdeel of voertuig moet worden stopgezet, dient erop te worden toegezien dat op gezette tijden gecontroleerd wordt of de wetgeving krachtens welke de typegoedkeuring is toegekend, is gewijzigd. De procedure geeft ten minste aan uit welke bron de informatie over de wetswijzigingen geput wordt (website, technische Dienst), de frequentie waarmee de controle wordt uitgevoerd, de verantwoordelijke personen, de beoordeling en de behandeling van de resultaten alsook de vastlegging van de controles en de resultaten daarvan. Bovendien voorziet de fabrikant in een procedure voor de gevallen waarin de productie van een product waarvoor de RDW typegoedkeuring had afgegeven, wordt stopgezet. Zie tevens paragraaf 6. B: Vereiste extra informatie voor fabrikanten ONDERDELEN Procedure(s) t.a.v. steekproefwijze per producttype met daarin verwachte jaarproductie, steekproefgrootte en minimum aantal steekproeven Het aantal voor de controles en tests overeenkomstig afgenomen monsters wordt aangegeven. Indien de EG-richtlijnen of ECE-reglementen fysieke tests voorschrijven, moeten deze minimaal worden uitgevoerd op het in die richtlijnen of reglementen voorgeschreven aantal monsters. In alle overige gevallen wordt het aantal te nemen monsters vastgesteld door de fabrikant zelf aan de hand van wat nodig is om te verzekeren dat de volledige productie in overeenstemming is. Indien het aantal monsters afhangt van eerdere controle- of testresultaten, moet dit worden aangegeven. Sjabloon CoP-testrapporten In de sjabloon van de testrapporten wordt aangegeven welke testresultaten er worden vastgelegd. Dit betreft onder meer alle elementen die benodigd zijn om deze test te kunnen reproduceren en de resultaten ervan te kunnen afzetten tegen de vereisten en/of goedkeuringscriteria. C: Vereiste extra informatie voor fabrikanten VOERTUIGEN Overzicht (matrix) CoP-controleplan bij volledige typegoedkeuringen van motorvoertuigen (WVTA s) voor voertuigen op 2 of 3 wielen, voertuigen op 4 wielen en landbouwvoertuigen Een dergelijk overzicht/matrix controleplan geeft een volledige opsomming van alle per object uit te voeren CoP-controles (richtlijn of reglementering). Documenten ter staving van de aan de fabrikant toegekende WMI-code De naam- en adresgegevens op het document waarop de WMI-code staat weergegeven dienen overeen te komen met de naam- en adresgegevens op de kopie van het uittreksel van de Kamer van Koophandel. Procedures voor CoC-controle versus voertuigspecificatie selectie De fabrikant zet uiteen (procedures, maatregelen) hoe hij (met behulp van procedures, controles, enz.) zich ervan vergewist dat de informatie op het certificaat van overeenstemming (CoC) juist is. Voor voertuigcategorie M, N, O: een verklaring van / overeenkomst tussen de fabrikant (buiten de EU) en diens vertegenwoordiger 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 17 van 21

18 Een buiten de Europese Gemeenschap gevestigde fabrikant dient een in de Gemeenschap gevestigde vertegenwoordiger aan te stellen om hem ten overstaan van de goedkeuringsautoriteit te vertegenwoordigen en namens hem op te treden in kwesties met betrekking tot wetgeving krachtens welke er een typegoedkeuring is afgegeven. RDW ontvangt een verklaring of overeenkomst met daarin de naam- en adresgegevens van deze vertegenwoordiger. Een voorbeeld van een dergelijk document kan worden geraadpleegd op Ook dient er een kopie van het uittreksel van de Kamer van Koophandel te worden overlegd. Voor voertuigcategorie M1, N1,O1, O2: terugroepingsprocedure Fabrikanten zijn verplicht reeds verkochte, ingeschreven of in gebruik genomen voertuigen terug te roepen indien één of meerdere daarin verwerkte systemen, onderdelen en afzonderlijke technische eenheden een ernstig risico vormen voor de verkeersveiligheid, de volksgezondheid of het milieu. Tevens stelt hij de goedkeuringsautoriteit die de voertuiggoedkeuring heeft afgegeven terstond in kennis. De fabrikant doet de RDW procedures en/of beschrijvingen toekomen met ten minste een uiteenzetting van de ten behoeve van dit vereiste getroffen maatregelen. Dit betekent onder meer dat er gebruik wordt gemaakt van de RapEx (Rapid Exchange) website (zie Voor voertuigcategorie M, N, O, T: beheer van restantvoorraden en kleine serie aantallen Verstreken typegoedkeuring De lidstaten mogen voertuigen die overeenstemmen met een voertuigtype waarvan de EGtypegoedkeuring niet langer geldig is toch inschrijven en de verkoop of ingebruikname daarvan toestaan. Fabrikanten die van deze mogelijkheid gebruik willen maken, moeten hiertoe een verzoek indienen bij de bevoegde autoriteit van elke lidstaat die iets met de ingebruikname van de voertuigen in kwestie te maken heeft. In het verzoek moeten alle technische en economische redenen uiteen worden gezet waarom deze voertuigen niet aan de nieuwe technische vereisten kunnen voldoen. De fabrikant doet de RDW procedures en/of beschrijvingen toekomen met ten minste een uiteenzetting van de ten behoeve van dit vereiste getroffen maatregelen. Typegoedkeuringen kleine series Fabrikanten kunnen typegoedkeuring aanvragen overeenkomstig de regeling voor kleine series. Er dient op te worden toegezien dat het aantal in de loop van een bepaald jaar ingeschreven, verkochte of in gebruik genomen voertuigen niet groter is dan voorgeschreven in de wetgeving krachtens welke typegoedkeuring wordt aangevraagd. Op het certificaat van overeenstemming worden overeenkomstig het productiejaar en het volgnummer (dat bij elk productiejaar met een 1 begint) aangegeven. De fabrikant doet de RDW procedures/afspraken toekomen van de ten behoeve van dit vereiste getroffen maatregelen. Voor voertuigcategorie M, N, O, T: afspraken en overeenkomsten tussen meerfasefabrikanten De fabrikant van het voltooide voertuig doet de RDW beschrijvingen toekomen met een uiteenzetting van de door hem gemaakte afspraken, alsook overeenkomsten tussen de fabrikanten van het voltooide voertuig en voorafgaande fases, waarbij ervoor gezorgd wordt dat iedere fabrikant verantwoordelijk is voor de goedkeuring en de CoP van de systemen, onderdelen en afzonderlijke technische eenheden die deze toegevoegd heeft in de fase van de bouw van het voertuig die deze voor zijn rekening heeft genomen. Er dient op te worden toegezien dat alle fabrikanten alle vereiste typegoedkeuringsinformatie doorgegeven krijgen van de fabrikant van de voorgaande fase(s). 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 18 van 21

19 D: Vereiste extra informatie voor fabrikanten ZONDER kwaliteitscertificatie Algemene beschrijving met navolgende vereiste inhoud: aankoop- en/of leverancierscontrole / inspectie inkomende goederen; productiecontrole (bijv. inspecties tijdens productie en eindinspectie) alsook kalibratie van meetmiddelen. Fabrikanten zonder een geldig certificaat overeenkomstig EN ISO 9001:2008, ISO/TS of equivalent of met een FIR (Fabrieksinspectierapport) verstrekken de RDW op zijn minst documenten ter staving van het feit dat de nodige maatregelen zijn getroffen en procedures zijn ontworpen teneinde zorg te dragen voor: o aankoop- en/of leverancierscontrole / inspectie inkomende goederen: Fabrikanten zien erop toe dat de aangekochte goederen overeenstemmen met de opgegeven aankoopvereisten. De fabrikanten beoordelen en selecteren leveranciers op basis van hun vermogen producten te leveren die aan hun vereisten voldoen. Hiertoe worden de nodige selectie-, beoordelings-, en herbeoordelingscriteria vastgelegd. De resultaten van de beoordelingen en mogelijke daaruit voortvloeiende te treffen maatregelen worden vastgelegd en gearchiveerd. De fabrikanten stellen de procedures vast voor de inspectie en andere activiteiten ter waarborging van de overeenstemming van de aangekochte goederen met de opgegeven aankoopvereisten en voeren deze uit. Ingeval de fabrikant de beoordeling uitvoert in de lokalen van de leverancier, zet hij in de aankoopinformatie de beoogde beoordelingsmaatregelen en de wijze van productvrijgave uiteen. o productiecontrole (bijv. inspectie tijdens productie en eindinspectie) alsook kalibratie van meetmiddelen: De fabrikanten plannen hun productie en voeren deze uit onder gecontroleerde omstandigheden. De gecontroleerde omstandigheden betreffen, in voorkomend geval, onder meer: de beschikbaarheid van informatie ter beschrijving van de kenmerken van het product; de beschikbaarheid van werk instructies, waar nodig; het gebruik van geschikte apparatuur; de beschikbaarheid en het gebruik van monitoring- en meetmiddelen; de uitvoering van monitorings- en meetactiviteiten; de uitvoering van activiteiten in verband met de vrijgave en levering van producten alsook na levering. Waar nodig worden meetmiddelen op aangegeven gezette tijden of voorafgaand aan elk gebruik gekalibreerd (of gecontroleerd, of beide) aan de hand van bekende meetnormen. De kalibratie- en controleresultaten worden vastgelegd en gearchiveerd. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 19 van 21

20 Bijlage 2: RDW-voorschriften inzake externe productielocaties Inleiding Goedkeuringen overeenkomstig EG-richtlijnen en/of ECE-reglementen worden uitsluitend uitgegeven aan de fabrikant van het product. De fabrikant is - als houder van de typegoedkeuring - volledig verantwoordelijk voor de overeenstemming van de productie (COP) zoals bedoeld in de desbetreffende richtlijnen en reglementen. Een fabrikant dient actief betrokken te zijn bij de productieprocessen en dat ook aan te tonen. Voertuigen, systemen, componenten en technische eenheden die gefabriceerd worden door een derde partij of een juridisch onafhankelijke dochteronderneming (verder maakbedrijf ), kunnen uitsluitend goedkeuring van de RDW verkrijgen indien voldaan wordt aan onderstaande voorwaarden. In dat geval mag het maakbedrijf worden aangemerkt als productielocatie. Vereisten De fabrikanten en het productiebedrijf beschikken over een juridische overeenkomst waarin zij alle onderlinge afspraken, vereisten en verantwoordelijkheden ten aanzien van de in de richtlijnen en reglementen neergelegde vereisten neerleggen. Het is de fabrikant niet toegestaan om ook maar enig deel van de verantwoordelijkheden ten aanzien van de typegoedkeuring toe te kennen aan een andere partij. Zowel de fabrikanten als het productiebedrijf stellen de RDW onmiddellijk schriftelijk in kennis van wijzigingen of afwijkingen van bij de RDW ingediende en door haar aanvaarde documenten. Voornoemde overeenkomst dient voor onbepaalde duur te zijn. Ingeval de overeenkomst tussen de fabrikant en het productiebedrijf wordt beëindigd, worden de uitgegeven typegoedkeuringen ingetrokken, tenzij de fabrikant kan aantonen dat er passende maatregelen zijn getroffen om te waarborgen dat nog altijd aan de vereisten voldaan wordt. Het oordeel hierover is geheel aan de RDW. Zowel de fabrikant als het maakbedrijf moeten overeenkomstig de eerste beoordelingsprocedures van de RDW over een kwaliteitssysteem beschikken en deze uitvoeren en onderhouden. De fabrikant ziet erop toe dat het productiebedrijf zijn kwaliteitssysteem onderhoudt. De fabrikant ziet erop toe en toont aan dat de controleplannen en CoP-procedures zijn geïmplementeerd en worden uitgevoerd. De fabrikant ziet erop toe en toont aan dat alle in het productiebedrijf gefabriceerde voertuigen, systemen, componenten en technische eenheden aan de typegoedkeuring voldoen vóórdat deze op de markt worden gebracht. Bij de fabricage van voertuigen is de fabrikant verantwoordelijk voor de inhoud en de uitgifte van het certificaat van overeenstemming. Ingeval er afwijkende producten op de markt zijn gebracht, wordt de terugroeping van de producten gecoördineerd door de fabrikant en wordt de RDW in kennis gesteld. De fabrikant definieert, implementeert en gaat te werk volgens procedures waarmee voldaan wordt aan alle vereisten zoals omschreven in de Informatieset voor fabrikanten: overeenstemming van de productie, zoals uitgegeven door de RDW. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 20 van 21

21 De RDW of haar technische dienst(en) zijn bevoegd op enig moment ter plaatse bij de fabrikant en het productiebedrijf de doeltreffendheid van het geïmplementeerde kwaliteitssysteem, de COP-plannen en procedures te controleren. Alle met inspecties en audits gemoeide kosten zijn voor rekening van de fabrikant en worden vastgesteld overeenkomstig de laatste versie van de prijslijst van de RDW. Opmerkingen Deze voorschriften hebben geen betrekking op handelsondernemingen en import-exportorganisaties in de hoedanigheid van fabrikant of productiebedrijf. Indien op enig moment duidelijk wordt dat niet aan deze voorschriften voldaan wordt, trekt de RDW de uitgegeven verklaringen van overeenstemming en goedkeuringen in. De fabrikant is in dat geval verplicht alle relevante, krachtens de goedkeuring geleverde producten terug te roepen. Alle typegoedkeuringsautoriteiten worden van de intrekking in kennis gesteld. 110-hdo3 versie 06 NLNED_MG NED_infoset Surveillance Req for manufacturers V07 AS.doc Pagina 21 van 21