Sandoz B.V. Page 1/9 Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg 1313-v Package Leaflet Juli 2013

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg Tramadol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter? Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL HCl SANDOZ BRUIS 50 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg, is een pijnstiller uit de opioïdenklasse die op het centraal zenuwstelsel werkt. Het vermindert de pijn door in te werken op bepaalde zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen. Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg wordt gebruikt voor de behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor tramadolhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. in geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of geneesmiddelen met een psychische uitwerking (die stemming of emoties beïnvloeden) als u MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen een ziekelijke neerslachtigheid (depressie)) gebruikt, of deze de laatste twee weken gebruikt heeft

2 Sandoz B.V. Page 2/9 Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg mag niet gebruikt worden als vervangend middel tijdens het afkicken van drugs als u epilepsie heeft die door behandeling niet voldoende onder controle gebracht kan worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden) als u al eerder overgevoeligheeft gereageerd op de behandeling met Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg of een daarop lijkende pijnstiller als u een verlaagd bewustzijn van onbekende aard heeft (u voelt zich alsof u gaat flauwvallen) of shock (koud zweet kan daar een teken van zijn) als u hoofdwonden heeft als u een verhoogde druk in het hoofd heeft als u epilepsie heeft of een neiging tot toevallen bij patiënten met vermindering van de ademhaling of die gelijktijdig behandeld worden met middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, omdat de mogelijkheid van vermindering van de ademhaling in deze situaties niet uitgesloten kan worden bij patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Voor oudere patiënten kan de tijd tussen de doses verlengd worden (zie: Hoe wordt Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg gebruikt? ). Waarschuwing Tramadol kan leiden tot geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid. Het effect van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg kan bij langer gebruik minder worden, zodat grotere hoeveelheden van het geneesmiddel ingenomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Patiënten met een neiging tot misbruik of afhankelijkheid van geneesmiddelen dienen daarom slechts voor een korte tijd en onder strict medisch toezicht met Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg behandeld te worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: MAO-remmers (geneesmiddelen tegen een ziekelijke neerslachtigheid (depressie)) (zie Gebruik Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg niet ) middelen die ook een dempend effect op de hersenfunctie hebben. De bijwerkingen van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg op de hersenen kunnen versterkt worden. Onder deze geneesmiddelen vallen kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel). Hetzelfde geldt voor het gebruik van alcohol middelen die carbamazepine bevatten (middel tegen epileptische toevallen). De pijnstillende werking van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg kan verminderen en de werkingsduur verkorten andere pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine, pentazocine) uit deze groep (opioïden). De combinatie van deze middelen en tramadol wordt afgeraden, omdat in deze omstandigheden het pijnstillend effect verminderd kan zijn cimetidine (bij maagzweren)

3 Sandoz B.V. Page 3/9 antistollingsmiddelen (coumarinederivaten zoals warfarine). Bij sommige patiënten zijn een verhoogde stollingstijd en huidbloedingen waargenomen middelen die ondansetron bevatten (gaan misselijkheid tegen bij chemotherapie, radiotherapie en operaties). De behoefte aan tramadol kan verhoogd zijn. De kans op bijwerkingen neemt toe als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg voor u geschikt is. als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 o C. Gebruikt u naast Tramadol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol Het effect van alcohol kan versterkt worden. Daarom dient u tijdens de behandeling met Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg geen alcohol te drinken. Het geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen (zie ook rubriek 3). Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap is heel weinig bekend. Daarom dient Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg niet gebruikt te worden als u zwanger bent, tenzij uw arts u duidelijk zegt dat het wel kan. Indien pijnbehandeling met opioïden noodzakelijk is, moet het gebruik beperkt worden tot een enkele inname. Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, omdat tramadol de placenta passeert en de pasgeborene door gewenning aan tramadol ontwenningsverschijnselen kan krijgen. Als tramadol voor of tijdens de geboorte wordt toegediend, heeft het geen invloed op de weeënactiviteit, wat belangrijk is voor een natuurlijke geboorte. Bij pasgeboren kinderen kan het veranderingen in de ademhalingsfrequentie veroorzaken, die meestal niet klinisch relevant is. Borstvoeding

4 Sandoz B.V. Page 4/9 Over het algemeen is het gebruik van tramadol tijdens de periode van borstvoeding niet aan te raden. Ongeveer 0,1% van de dosis die de moeder ingenomen heeft, gaat over in de moedermelk. Het is echter niet altijd noodzakelijk de borstvoeding te onderbreken na een enkele inname van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ook bij gebruik volgens het voorschrift kan Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken verminderen. Uw vermogen om voldoende snel en precies op plotselinge en onverwachte gebeurtenissen te reageren kan verminderen. Als u de indruk heeft dat uw reactievermogen verminderd is, moet u geen motorvoertuig of ander vervoermiddel besturen, elektrische apparaten bedienen of in mogelijk gevaarlijke situaties werken. Dit geldt in versterkte mate wanneer u andere middelen gebruikt die op het zenuwstelsel werken (alcohol of geneesmiddelen). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg bevat de zoetstof aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg bevat per bruistablet 214 mg natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Volg bij inname gebruik van Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: Afhankelijk van de ernst van de pijn bedraagt de aanvangsdosis 1 of 2 bruistabletten Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg (overeenkomend met 50 mg of 100 mg tramadolhydrochloride), niet vaker dan 3 4 keer per dag. Bij acute pijn is meestal een aanvangsdosis van 2 bruistabletten (overeenkomend met 100 mg tramadolhydrochloride) noodzakelijk. Bij chronische pijn wordt een aanvangsdosis van 1 bruistablet Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg (overeenkomend met 50 mg tramadolhydrochloride) aanbevolen. In het algemeen dient de laagste dosis met een pijnstillende werking te worden gekozen. Afhankelijk van de pijn houdt de werking ongeveer 3-8 uur aan. Behalve in bijzondere gevallen dient een dagelijkse dosis van meer dan 8 bruistabletten Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg (overeenkomend

5 Sandoz B.V. Page 5/9 met 400 mg tramadolhydrochloride) te worden vermeden, behalve in bijzondere medische omstandigheden. In zulke gevallen wordt het gebruik van een passender doseringsvorm aanbevolen. Bij acute pijn wordt dit geneesmiddel slechts een enkele keer of hoogstens een paar maal toegediend, zodat een aanpassing van de dosis niet noodzakelijk is. Bij chronische pijn moet de tijd tussen de doses verlengd worden, vanwege de kans op opeenhoping door een vertraagde uitscheiding. Kinderen jonger dan 12 jaar: Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. Oudere patiënten Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om (het tijdsinterval) de tijd tussen de doseringen te vergroten. Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte (insufficiëntie) /dialyse patiënten Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte dienen Tramadol niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie, kan uw arts adviseren om (het tijdsinterval) de tijd tussen de doseringen te vergroten. Wijze van toediening Bruistablet in een glas water oplossen en innemen. Bij het innemen van de tabletten hoeft geen rekening gehouden te worden met de maaltijden. Duur van de behandeling Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg mag niet langer worden gebruikt dan absoluut noodzakelijk. Als vanwege de aard en de ernst van de aandoening een langdurige behandeling van de pijn nodig is, moet er zorgvuldig en regelmatig onderzoek plaatsvinden door uw arts (indien nodig met pauzes in de behandeling), om vast te stellen of en met welke dosering verdere behandeling noodzakelijk is. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u per ongeluk een dosis te veel neemt, heeft dat meestal geen nadelig effect. Blijf gewoon Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg nemen, afhankelijk van de ernst van de klachten. Bij zware overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: kleine pupillen, braken, flauwte, bewusteloosheid tot coma, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden tot ademhalingsblokkade. Als deze verschijnselen optreden, neem dan contract op met de dichtstbijzijnde arts of ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel te gebruiken Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kan uw pijn terugkomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met gebruik van Tramadol HCl Sandoz bruis Als u de behandeling met Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg onderbreekt of voortijdig stopt, kan uw pijn terugkomen. Als u met de behandeling wilt stoppen vanwege bijwerkingen, raadpleeg dan uw

6 Sandoz B.V. Page 6/9 arts. Deze zal met u bespreken welke maatregelen mogelijk zijn en of andere geneesmiddelen mogelijk zijn. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens het volgende frequentieschema: Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) Zeer zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de mensen), inclusief geïsoleerde gevallen Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn, misselijkheid en duizeligheid, zijn in meer dan 10% van de patiënten gezien. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: lage bloedsuikerspiegel. Psychische aandoeningen Zelden: psychische bijwerkingen kunnen voorkomen, variërend in aard en intensiteit (afhankelijk van de persoon en de duur van het gebruik). Deze omvatten stemmingswisselingen (meestal opgetogenheid, soms neerslachtigheid), veranderingen in activiteit (meestal een vermindering, soms een verhoging), veranderingen in het denkvermogen en het waarnemingsvermogen (zoals besluitvaardigheids- en waarnemingsstoornissen), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid, slaapstoornissen en nachtmerries. Afhankelijkheid kan optreden. Zenuwstelsel Zeer vaak: duizeligheid. Vaak: hoofdpijn, verwardheid. Zelden: Op epilepsie lijkende toevallen/stuipen kunnen voorkomen bij gebruik van hoge doses tramadol of na gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die drempelverlagend werken op toevallen of die zelf toevallen/stuipen opwekken. Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is, beven, verandering in eetlust. Onvrijwillige spierkrampen, abnormale coördinatie problemen en flauwvallen. Niet bekend: spraakstoornissen. Oog Zelden: wazig zien.

7 Sandoz B.V. Page 7/9 Niet bekend: verwijding van de pupillen (mydriasis). Hart Soms: hartritmestoornissen (hartkloppingen, versnelde hartslag, bloeddrukdaling door bijv. snel opstaan uit zittende of liggende houding, instorting). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij intraveneuze toediening en bij patiënten onder lichamelijke stress. Zelden: vertraagde hartslag (bradycardie), verhoogde bloeddruk. Ademhaling Een verergering van astma is gemeld, hoewel een oorzakelijk verband niet is aangetoond. Ademhalingsmoeilijkheden kunnen voorkomen wanneer de aanbevolen dosis aanzienlijk wordt overschreden en andere middelen die op het zenuwstelsel werken, toegediend worden. Maag en darmen Zeer vaak: misselijkheid. Vaak: braken, verstopping, droge mond. Soms: kokhalzen, irritatie van de maag of darmen (een gevoel van druk op de maag opgeblazen gevoel), diarree. Lever en gal In enkele gevallen zijn verhoogde leverenzymen gemeld tijdens het gebruik van tramadol. Huid en onderhuid Vaak: zweten.soms: huidreacties (zoals jeuk, huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes). Botten en spieren Zelden: spierzwakte. Nieren en urinewegen Zelden: problemen bij het plassen (moeite met plassen en het achterblijven van urine in de blaas). Algemeen Vaak: slaperigheid. Zelden: allergische reacties (zoals ademnood; benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme); hijgende ademhaling; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)) en plotselinge ernstige allergische reactie (anafylaxie). De volgende ontwenningsverschijnselen kunnen ontstaan: opwinding (agitatie), angstgevoelens, nervositeit, slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang, beven en verschijnselen betreffende het maagdarmkanaal. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

8 Sandoz B.V. Page 8/9 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het buisje en de verpakking na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste vervaldatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Houd het buisje goed gesloten ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride. Eén bruistablet bevat 50 mg tramadolhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (watervrij), natriumwaterstofcarbonaat, lactose monohydraat, natriumsulfaat (watervrij), natriumcarbonaat (watervrij), povidon K25, natriumcyclamaat, aspartaam (E951), macrogol 6000, sinaasappelsmaakstof (bestaande uit: sinaasappelolie, terpeenvrije essentiële sinaasappelolie, citroenzuurmonohydraat, gebutyleerd hydroxyanisol, arabische gom, dextrine), simeticon (bestaande uit: simeticon, siliciumdioxide, methylcellulose en sorbinezuur). Hoe ziet Tramadol HCl Sandoz bruis eruit en hoeveel zit er in een verpakking Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan beide zijden plat met afgeronde hoeken. Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg is leverbaar in buisjes met 10, 15 en 20 bruistabletten. Registratiehouder Sandoz B.V. Voor inlichtingen en correspondentie Sandoz B.V. Postbus AH Almere Fabrikant Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 13 D Neuenburg

9 Sandoz B.V. Page 9/9 Duitsland In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Nederland Tram-ac 50 mg Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2014.