Hospital Record. nummer. Indien 08 (anders). 2 = IgG. g/l [999,99 = onbekend] 3 = IgD. g/l [999,99 = onbekend] 4= IgM. g/l [999,99 = onbekend]

Transcriptie

1 FORMULIER 1 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer ALGEMENE INFORMATIE BIJ DIAGNOSE Dit dient eenmalig per patiënt te worden ingevuld! Lengte... cm [999=onbekend] Gewicht..., kg [999.9=onbekend] Zwangerschap... [0=nee, 1=ja, 8=n.v.t., 9=onbekend] Etniciteit.... [1= Caucasisch, 2= Afrikaans, 3=Aziatisch, 8= Anders* (specificeer), 9= onbekend] Indien 8 (anders). WHO performance status classificatie... [0-4; 9 = onbekend] Bepaling WHO performance status door... [1=arts 2=IKC-medewerker] Stadiumindeling volgens Salmon Durie... [0= I A/B 1= II A 2= II B 3= III A 4= III B 8=n.v.t. 9= onbekend] Stadiumindeling volgens ISS... [1= I, 2= II, 3= III, 8=n.v.t. 9=onbekend] Eerder MGUS... [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Aantal botleasies. [ 0=geen, 1=1, 2=2, 3=3 of meer, 9=onbekend] Bone Plasmacytomen (aantal)... [99 = onbekend] Soft tissue Plasmacytomen (aantal). [99 = onbekend] Cytogenetica of FISH.... [99 = onbekend] 00=Niet gedaan 04=t(11;14) 08=Add 1q 01= Geen afwijkingen 05= 17p-/ Del 17 p 02= Hyperdiploid 06= t(4;14) 99=Onbekend 03= Del 13/13q-/13q14 deletie 07= t(14;16) LDH.... [U/l] of, [μmol/s.l] [99999=onbekend] Hemoglobine... mmol/l [99.9=onbekend] Trombocyten. x 10 9 / L [9999=onbekend] Serum β-2-microglobuline. [mg/ L] Kreatinine.. [ mol/l] of, [mg/dl] [99.9=onbekend] [999=onbekend] Serum Calcium.., mmol/l] of, [mg/dl] [99,99=onbekend] Bladzijde 1 van 8 Versie C april 2012

2 FORMULIER 1 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer Albumine.. grl/l [99,9=onbekend] Beenmerg % plasmacellen in uitstrijkje., % [999 = onbekend] Beenmerg % plasmacellen in biopt., % [999 = onbekend] Immunofenotypering.... [0=nee 1= ja 9=onbekend] Type M component zware keten [1=IgA, 2=IgG, 3=IgD, 4=IgE, 5=Light Chain Disease Indien 08 (anders). 6 = non-secretor 8 = anders *, 9 = onbekend] Type M component lichte keten.. [1=kappa, 2=lambda, 9=onbekend] Immunochemie Datum bloed sample.. / / Datum urine sample... / / = niet gedaan = onbekend Gehalte M component serum. g/l [999,99 = onbekend] Totaal Ig serum (indien M-prot onbekend) 1= IgA. g/l [999,99 = onbekend] 2 = IgG. g/l [999,99 = onbekend] 3 = IgD. g/l [999,99 = onbekend] 4= IgM. g/l [999,99 = onbekend] 5 = IgE. g/l [999,99 = onbekend] Immunofixatie serum. [0=neg 1=pos 2=niet gedaan 9=onbekend] Gehalte M component urine (Bence Jones) g/24h [999,99=onbekend] Gehalte M component urine (Bence Jones, indien 24h niet gedaan). g/l [999,99=onbekend] Immunofixatie urine... [0=neg 1=pos 2=niet gedaan 9=onbekend] Vrije lichte ketens in serum bepaald.. [0=nee 1=ja, 9=onbekend] Kappa.., mg/l [999999,99=onbekend] Lamda.., mg/l [999999,99=onbekend] Bladzijde 2 van 8 Versie C april 2012

3 FORMULIER 1 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer Basis voor diagnose: Beeldvormende techniek voor leasies: a. X-ray... [0=nee 1=ja] b. MRI.. [0=nee 1=ja] c. PET... [0=nee 1=ja] d. CT... [0=nee 1=ja] Beenmerg: a. cytologie... [0=nee 1=ja 9=onbekend] b. histologie. [0=nee 1=ja 9=onbekend] c. immunotypering.... [0=nee 1=ja 9=onbekend] Plasmacytoom: a. cytologie... [0=nee 1=ja 9=onbekend] b. histologie.. [0=nee 1=ja 9=onbekend] c. immunotypering. [0=nee 1=ja 9=onbekend] Bloed: c. cytologie.. [0=nee 1=ja 9=onbekend] COMORBIDITEITEN BIJ DIAGNOSE Dit dient eenmaal per patiënt te worden ingevuld! Pre-existent co-morbiditeiten gerapporteerd voor deze patiënt =nee 1=ja Comorbiditeit bij diagnose (Niet nodig in IKZ-regio) = andere maligniteit (excl bcc huid en cis cervix) (specificeer) 02 = longziekten 03 = hart- en vaatziekten 04 = maag- en darmkanaal 05 = urinewegen en voortplantingsorganen 06 = spieren, bindweefsel en gewrichten 07 = centraal en perifeer zenuwstelsel 08 = stofwisselings- en stollingsstoornissen 09 = infectieziekten 10 = DVT 11 = aangeboren afwijking, specificeer 88 = anders, specificeer 99 = onbekend Bij keuze 01 (andere maligniteit) nl: Bij keuze 11 (aangeboren afwijking) nl: Bij keuze 88 (anders) nl: Bladzijde 3 van 8 Versie C april 2012

4 FORMULIER 1 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer COMORBIDITEITEN ONTSTAAN NA DIAGNOSE Dit dient CONTINUEREND per patiënt te worden ingevuld! Comorbiditeiten NA DIAGNOSE gerapporteerd voor deze patiënt =nee 1=ja Categorie co-morbiditeit* Startdatum co-morbiditeit / / / / / / / / / / / / 01 = andere maligniteit (excl bcc huid en cis cervix) (specificeer) 02 = longziekten 03 = hart- en vaatziekten 04 = maag- en darmkanaal 05 = urinewegen en voortplantingsorganen 06 = spieren, bindweefsel en gewrichten 07 = centraal en perifeer zenuwstelsel 08 = stofwisselings- en stollingsstoornissen 09 = infectieziekten 10 = DVT 11 = aangeboren afwijking, specificeer 88 = anders, specificeer 99 = onbekend Bij keuze 01 (andere maligniteit) nl: Bij keuze 11 (aangeboren afwijking) nl: Bij keuze 88 (anders) nl: INFECTIES NA DIAGNOSE (CTC 3) Infecties dienen per behandelingslijn te worden ingevuld Behandelingslijn Infectie categorie CTC graad Startdatum / / / / / / / / / / Infecties 01 = auditoir/oor 02 = cardiovasculair/cardiaal algemeen 03 = dermatologie/huid 04 = gastro-intestinaal 05 = Hepatobilair/pancreas 06 = Lymfatisch 07 = muskuloskeletaal/ weke delen 08 = neurologisch 09 = occulair/visueel 10 = pulmonaal/bovenste luchtwegen 11 = nier/genitourinair 12 = sexueel/voortplantingsfunctie 13 = koorts e.c.i. 88 = anders* (specificeer) 99 = onbekend / / / / *kolom 1: bij keuze 88 (anders) nl: Bladzijde 4 van 8 Versie C april 2012

5 FORMULIER 1 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer ADVERSE EVENTS (CTC 3) Dit formulier dient per behandelingslijn te worden ingevuld Behandelingslijn.. Categorie CTC graad Causaliteit Middel Startdatum SADR 0= nee 1=ja 9=onbekend Reden SADR* SADR gerapporteerd 0 = nee 1 = ja / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / kolom 1 *, bij keuze 88 (anders) nl: Kolom 4 * bij keuze 88 (anders) nl: Categorie 01=allergie/immunologisch (incl. neutropene koorts) 02=auditoir/oor 03=bloed/beenmerg 04=hart/aritmia 05=cardiaal/hart algemeen 06=stolling 07=constitutionele symptomen (incl. non-neutropene koorts) 08= dermatologie/huid 09=endocrien 10=gastro-intestinaal 11=groei en ontwikkeling 12=hemorrhage / bloeding 13=hepatobilair/pancreas 14=lymfatisch 15=metabool / lab 16=spier / skelet / weke delen 17=neurologisch 18=occulair / visueel 19=pijn 20=pulmonair / bovenste luchtwegen 21=nier / gentiourinair 22=sexuele / voortplantingsfunctie 23=syndromen 24=vasculair 25=DVT 26=poly-neuropathie 27=osteonecrose v.d. kaak 28=anders (specificeer) 99=onbekend Causaliteit 1=niet gerelateerd 2=onwaarschijnlijk 3=mogelijk 4=zeer waarschijnlijk 9=onbekend Reden SADR 1=overlijden 2=levensbedreigend 3=(verlengde) hospitalisatie 4=significante / persistente invaliditeit 5=spontane abortus / aangeboren afwijking 9=onbekend Middel 01=Melphalan 02=Prednisone 03=Thalidomide 04=Bortezomib 05=Lenalidomide 06=Dexamethason 07=Adriamycine 08=Cyclofosfamide 09=Vincristine 10=Interferon 11=Carfilzomib 12= imatinib 13= dasatinib 14= Panobinostat 15= Plitidepsine (Aplidine) 16= Tosedostat 17= pomalidomide 18= elotuzumab 20= Vorinostat 88=anders (specificeer) 99=Onbekend Bladzijde 5 van 8 Versie C april 2012

6 FORMULIER 1 MM GRA-registratienummer.. / ZORGGEBRUIK: POLIKLINIEKBEZOEKEN Dit dient per patiënt per behandelingslijn te worden ingevuld! Hospital Record. nummer Let op: alleen polikliniekbezoeken in het kader van de maligniteit en bijbehorende behandeling dienen te worden geregistreerd. Behandelingslijn: ( Start datum / / t/m stop datum / / ) Aantal polibezoek tijdens diagnostiek * Aantal polibezoeken tijdens niet behandelen ** Aantal polibezoeken tijdens inductie behandeling Aantal polibezoeken tijdens maintenance behandeling Aantal polibezoeken tijdens follow up periode Aantal polibezoeken bij de gespecialiseerde verpleegkundige*** : ( / / t/m / / ) : ( / / t/m / / ) : ( / / t/m / / ) : ( / / t/m / / ) : ( / / t/m / / ) : * Omvat alle polibezoeken gerelateerd aan diagnostiek. ** Omvat alle polibezoeken na vastgestelde diagnose en vallend in de periode dat er of een afwachtend beleid wordt aangenomen (geen behandelindicatie) of dat de patiënt om een andere rede niet behandeld wordt. Alle polibezoeken na diagnose en voor start van de eerste systematische behandeling (in geval van afwachtend beleid) dan wel tot einde van het leven (in geval patiënt na vaststelling diagnose geen enkele systemische behandeling ondergaat om een andere rede dan afwachtend beleid). *** Omvat alle polibezoeken in de gehele lijn bij een gespecialiseerde verpleegkundige. De bezoeken aan de gespecialiseerde verpleegkundige dienen niet meegeteld te worden bij de andere categorieën (bv bij aantal polibezoeken tijdens inductie behandeling). Bladzijde 6 van 8 Versie C april 2012

7 FORMULIER 1 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer ZORGGEBRUIK: OPNAMES Hier dienen dagopnames, klinische opnames en ziekenhuisopnames genoteerd te worden. Dient per patiënt CONTINUEREND te worden ingevuld. Opnamedatum Ontslagdatum Afdeling 1=ICU 2=hematologie/ oncologie/ interne 8=anders, nl 9=onbekend ZH* Reden 1=Onderzoek / diagnose 2=Behandeling 3=Complicatie MM 4=Complicatie behandeling 5= transfusie /bloedproducten 8= Anders, nl 9= onbekend Opnamedatum Ontslagdatum Afdeling 1=ICU 2=hematologie/ oncologie/ interne 8=anders, nl 9=onbekend / / / /. / / / / / / / / 8=Anders, nl 9=Onbekend / / / / ZH* Reden 1=Onderzoek / diagnose 2=Behandeling 3=Complicatie MM 4= complicatie behandeling 5= transfusie/ bloedproducten 8=Anders, nl 9=Onbekend / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / * ziekenhuizen coderen zoals vermeldt in de handleiding Bij Afdeling keuze 8 (anders) nl: Bij Reden keuze 8 (anders) nl: Bladzijde 7 van 8 Versie C april 2012

8 FORMULIER 1 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer FOLLOW-UP Datum dat voor het laatst informatie geregistreerd is / / [dd/mm/jjjj] Laatste contactdatum patiënt / / = n.v.t = onbekend Reden laatste contact patiënt 0=lost to follow up 1=recentste contact 2=overleden 9=onbekend Remissie status Patiënt.. 01=sCR 02=CR 03=VGPR 04=PR 05=MR 06=NC 07=PD 08=relapse (na scr/cr) 09=Progressie na VGPR/PR/MR 99=onbekend Datum overlijden... / / = n.v.t = onbekend Overlijdensoorzaak =patiënt nog in leven, n.v.t 1=t.g.v. MM 2=comorbiditeit (specificeer) 3=complicatie behandeling 4=overige AE s (spec.) 5=Infectie (specificeer) 8=anders (specificeer) 9=onbekend bij keuze 2 (comorbiditeit):... [scoren als bij item co-morbiditieiten] bij keuze 4 (adverse events):... [scoren als bij item adverse events] bij keuze 5 (infectie):... [scoren als bij item infecties] bij keuze 8 (anders), nl: Opmerkingen Bladzijde 8 van 8 Versie C april 2012

9 FORMULIER 2 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer KANKERSPECIFIEKE BEHANDELING Deze gegevens dienen ingevuld te worden voor elke behandelingslijn die de patiënt ondergaat! Behandelingslijn.. Reden geen behandeling. 00= weigering patiënt/familie 04= leeftijd 08= niet van toepassing 01= comorbiditeit (specificeer) 05= korte levensverwachting 88= anders, nl (specificeer) 02= functionele status 06= combinatie van factoren (specificeer) 99= onbekend 03= sociale context 07=afwachtend beleid (wait&see) Bij keuze 01 (comorbiditeit), nl: Bij keuze 06 (combi),nl: Bij keuze 88 (anders), nl: In studie opgenomen... [0=nee,1=ja] Indien 1 (ja): Studie 01= CARTHADEX 24= HOVON 24 65= HOVON 65/GMMG HD4 02= MOZ = HOVON 36 76= HOVON 76 03= Celgene Pass 41= HOVON 41 86= HOVON 86 04= Panorama 49= HOVON 49 87= HOVON 87 05= Onyx PX = HOVON 50 95= HOVON 95 06= Admyre 54= HOVON 54 88= anders (specificeer) 07= VeTo 57= HOVON 57 Bij keuze 88 (anders), nl: Studienummer patiënt.... Co-morbiditeiten ontstaan na diagnose [0= nee 1= ja 9=onbekend] indien sprake van nieuwe co-morbiditieiten zijn voor deze behandelingslijn vul co-morbiditieiten in op formulier 1 Adverse events CTC >=3 na diagnose.. [0= nee 1= ja 9=onbekend] indien ja voor deze behandelingslijn vul adverse events in op formulier 1 Infecties CTC >=3 ontstaan na diagnose. [0= nee 1= ja 9=onbekend] indien er infecties zijn voor deze behandelingslijn vul infecties in op formulier 1 Bladzijde 1 van 6 VersieC.1.0.7, 3 april 2012

10 FORMULIER 2 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer Deze gegevens dienen te worden ingevuld voor elk kuurtype in een behandelingslijn! Behandelingslijn.. Naam Kuurtype... 01= VAD 16= Carfilzomib 31= dasatinib 02= MP 17= prednisone 32= Panobinostat+bortezomib+dexamethason 03= MPT 18= Lenalidomide 04= MPV 19= Thalidomide 33= lenalidomide/bortezomib/dexamethason 05= MPR 20= Bortezomib (Velcade) 34= Carfilzomib/lenalidomide/dexamethason 06= Dexamethason 21= Cyclofosfamide 35= Tosedostat 07= TAD 22= Allogene stamcelstransplantatie/myeloablatief 36= dexamethason 08= PAD 23= Allogene stamceltransplantatie/rist 37= Plitidepsin (Aplidine) 09= CAD 24= AutoSCT 38= Plitidepsin/dexamethason 10= HDM (hoge dosis melphalan) 25= Onderhoudsbehandeling Thalidomide 39= Bortezomib/dexamethason/tosedostat 11= TD (thal/dex) 26= onderhoudsbehandeling lenalidomide 40= Onderhoudsbehandeling interferon 12= RD (len/dex) 27= onderhoudsbehandeling bortezomib 41= Vorinostat 13= BD ofwel vel/dex (velcade/dexa) 28= onderhoudsbehandeling dexamethason 42= Vorinostat/bortezomib 14= CTP (cyclofosfamide/thal/prednison) 29= Radiotherapie 43= Pomalidomide/dexamethason 15= TP(thal/prednisone) 30= imatinib 44= Panobinostat 88= anders (specificeer) Bij keuze 88 (anders) nl: * Indien transplantatie of radiotherapie zie verder op dit formulier voor aanvullende gegevens Aantal daadwerkelijk ontvangen kuren per kuurtype [99=onbekend] Middel* Totale dosis per Totaal Startdatum Stopdatum Aanpassing ** Reden middel (mg) (=1) / [dd/mm/jjjj] [dd/mm/jjjj] aanpassing *** per dag (=2). / / / /. / / / /. / / / /. / / / /. / / / /. / / / /. / / / /. / / / /. / / / /. / / / / Bladzijde 2 van 6 VersieC.1.0.7, 3 april 2012

11 FORMULIER 2 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer * Middelen 01= melphalan (Alkaran) 02= prednisone 03= thalidomide 04= bortezomib (Velcade) 05= lenalidomide (Revlamid) 06= dexamethason (Decadron) 07= doxorubicine (Doxil / Adriamycine) 08= Cytoxan (Cyclofosfamide) 09= Oncovin (Vincristine) 10= interferon 11= carfilzomib 12= imatinib (Glivec) 13= dasatinib (Sprycel) 14= panobinostat 15= plitidepsin (Aplidne) 16= tosedostat 17= pomalidomide 18= elotuzumab 19= Vorinostat (Zolinza) 20= Bendamustine 88= anders (specificeer) **aanpassing 0 = volledige dosis volgens schema, geen aanpassing 1 = dosis gereduceerd; redden zie verder 2 = aantal kuren gereduceerd; redden zie verder 3 = onderbroken & hervat; redden zie verder 4 = permanent gestopt; redden zie verder 5 = verlaat 8 = anders (specificeer) 9 = onbekend ***Reden 00 = geen aanpassing, dus niet van toepassing 01 = hematologische toxiciteit 02 = infectie 03 = neurotoxiciteit/pnp 04 = zowel = zowel = zowel = zowel = ter voorkoming van toxiciteit stijging/toename 09 = diahree 10 = mucositis 11 = misselijkheid/braken 12 = cardiaal 13 = pulmonaal 14 = huidtoxiciteit 15 = trombose, DVT of longembolie 16 = osteonecrose van de kaak 17 = nier insufficientie 18 = patiënt s conditie 19 = andere toxiciteit/ae; (specificeer) 20 = gewichtsverandering 21 = constipatie 88 = anders*, nl.(specificeer) 99 = onbekend kolom 1 *, bij keuze 88 (anders) nl: kolom 6 *, bij keuze 8 (anders) nl: kolom 7 **, bij keuze 19 (andere AE) nl: kolom 7 **, bij keuze 88 (anders) nl: RADIOTHERAPIE / TRANSPLANTATIE Deze gegevens dienen per behandelingslijn te worden ingevuld! Heeft patiënt radiotherapie gekregen... [0 = nee 1= ja] Aantal Fracties.. Totale dosis radiotherapie..... Datum Radiotherapie Gy / / [dd/mm/jjjj] Heeft patiënt transplantatie ondergaan... [0 = nee 1= ja] Datum transplantatie / / [dd/mm/jjjj] Type transplantatie... 0 = AutoSCT (PB) 2 = AlloSCT myeloablatief (PB) 4 = AlloSCT niet-myeloablatief (PB) 6 = Navelstrengbloed 1 = AutoSCT (BM) 3 = AlloSCT myeloablatief (BM) 5 = AlloSCT niet-myeloablatief (BM) In geval van AlloSCT, donor type... 1=Monozygote tweeling 2=HLA identieke broer/zus 3=HLA identieke vader/moeder 4=1-antigen-mismatched gerelateerde donor 5=2 of meer-antigen mismatched gerelateerde donor 6=matched ongerelateerde donor 7=mismatched ongerelateerde donor 9=Onbekend Bladzijde 3 van 6 VersieC.1.0.7, 3 april 2012

12 FORMULIER 2 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer SUPPORTIVE CARE Deze gegevens dienen per behandelingslijn te worden ingevuld! Behandelingslijn..... Supportive care gegeven.. [0 = nee,1= ja, 9 = onbekend] Type supportive care Indicatie Supportive care Start datum Supportive care [dd/mm/jjjj] / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / kolom 1 *, bij keuze 88 (anders) kolom 2 *, bij keuze 88 (anders) Indicatie voor supportive care: 00 = anemie 01 = neuropathie 02 = infectie preventie (profylaxe) 04 = transfusiebeleid 05 = voorkoomen osteoperose 06 = pijnbestrijding 07 = psychosociale ondersteuning 08 = antibiotic beleid 10 = voedingsondersteuning 11 = profylaxe/behandeling trombose 12 = hematologische toxiciteit 88 = anders* (specificeer) 99 = onbekend Type supportive Care: 01 = Bifosfonaten (bijv. APD, Zoledronine zuur, Zoledronaat, Clodrine zuur, Ostac, Alendronaat, Ossiten, Didrokit, Etidroninezuur, Aredia, Fosamax) 02 = Erythropoietine ( bijv. EPO, Eprex, Epoetine, Aranesp, Darbepoetine) 03 = G-CSF (=Granulocyte-Colony Stimulating Factor) (bijv. Filgristim, neupogen) 04 = Antibiotica (bijv. Amoxicilline, Azitromycine, Ciprofloxacine, Co-Trimaxol, doxiciline, Erythromycine, Feneticilline, Flucloxacilline, Broxil, Norfloxacine, Noroxin, Zithromax, Bactrimel, Co-trimoxazol) 05 = Antifungaal (bijv. Diflucan,, Fluconazol, Diflucan, Fluconazolum) 06 = Antiviraal (bijv, Valaciclovir, Zelitrex,Aciclovir, Zovirax) 07= anti-coagulatie profylactisch (bijv. Heparine) 08 = Vertebroplastiek 09 = Pijnmedicatie (bijv. Paracetamol, Panadol, Tramadol, Morfine, Kapanol,Durogesic pleisters, MS-Contin, Oramorph) 11 = Bloedtransfusies 12 = Bestrijding neurotoxiciteiten (bijv. Neurontin, Gabapentine) 13 = Gastro-intestinale medicatie (bijv. Nexium, Omeprazol, Losec, Esomeprazol, Pantoprazol, Imodium, Loperamide, Lactulose, Dulphalac) 88 = Anders, nl * (specificatie) 99 = onbekend Bladzijde 4 van 6 VersieC.1.0.7, 3 april 2012

13 FORMULIER 2 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer RESPONSE BEPALING Deze gegevens dienen te worden ingevuld NA ELK KUURTYPE, NA ELKE BEHANDELINGSLIJN en BIJ ELKE STATUSVERANDERING van de patiënt! Behandelingslijn.. Naam kuurtype. [ pag 2 form 2 & handleiding] Datum response bepaling.. / / / / [dd/mm/jjjj] = n.v.t = onbekend Response door arts Response volgens DM. Response 00= niet evalueerbaar/niet geëvalueerd 06= NC 01=sCR 07= PD 02=CR 08= recidief na scr/cr 03=VGPR 09= progressie na VGPR/PR/MR 04 =PR 99= onbekend 05=MR Zie handleiding voor IMWG criteria Evaluatiemethode: Lichamelijk onderzoek... [0 = nee 1= ja 9=onbekend] CT plasmacytoom.... [0 = nee 1= ja 9=onbekend] X-skelet [0 = nee 1= ja 9=onbekend] MRI.. [0 = nee 1= ja 9=onbekend] PET scan [0 = nee 1= ja 9=onbekend] Aantal botleasies. [ 0=geen, 1=1, 2=2, 3=3 of meer, 9=onbekend] Toename aantal botleasies in grootte en/of aantal.. [0 = nee 1= ja 9=onbekend] Bone Plasmacytomen (aantal)... [99 = onbekend] Soft tissue Plasmacytomen (aantal). [99 = onbekend] Bladzijde 5 van 6 VersieC.1.0.7, 3 april 2012

14 FORMULIER 2 MM GRA-registratienummer.. / Hospital Record. nummer LDH.... [U/l] of, [µmol/s.l] Hemoglobine.... mmol/l Trombocyten... x 10 9 / L Serum β-2-microglobuline... [mg / L] Kreatinine.. [µmol/l] of, [mg/dl] Serum Calcium...,, mmol/l] of,, [mg/dl] Albumine... grl/l [99999=onbekend] [99.9 =onbekend] [9999=onbekend] [99.99=onbekend] [999=onbekend] [99,99=onbekend] [99,9=onbekend] Beenmerg % plasmacellen in uitstrijkje.., % Beenmerg % plasmacellen in biopt.., % [999,99 = onbekend] [999,99 = onbekend] Gehalte M component serum. g/l [999,99 = onbekend] Totaal Ig serum (indien M-prot onbekend) 1= IgA.. g/l [999,99 = onbekend] 2 = IgG. g/l 3 = IgD. g/l 4= IgM. g/l 5= IgE. g/l [999,99 = onbekend] [999,99 = onbekend] [999,99 = onbekend] [999,99 = onbekend] Immunofixatie serum. [0=neg 1=pos 2=niet gedaan 9=onbekend] Gehalte M component urine (Bence Jones).... g/24h [999,99=onbekend] Gehalte M component urine (Bence Jones, indien 24h niet gedaan). g/l [999,99=onbekend] Immunofixatie urine... [0=neg 1=pos 2=niet gedaan 9=onbekend] Vrije lichte ketens in serum bepaald.. [0=nee 1=ja 9=onbekend] Kappa., mg/l [999999,99=onbekend] Lamda., mg/l [999999,99=onbekend] Bladzijde 6 van 6 VersieC.1.0.7, 3 april 2012

15 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 EEN EPIDEMIOLOGISCH OBSERVATIONELE STUDIE NAAR DIAGNOSTISCHE GEGEVENS, BEHANDELINGEN, RICHTLIJNEN, TOXICITEITEN, CO-MORBIDITEITEN EN DOELMATIGHEID BIJ PATIENTEN MET MULTIPLE MYELOOM. Versie datum Gewijzigd formulier Omschrijving 05/01/2010 (versie C1.0.0) 04/03/2010 (versie C1.0.1) 12/04/2010 (versie C1.0.2) 04/05/2010 (versie C1.0.3) 18/08/2010 (versie C1.0.4) Original CRF Goedgekeurde versie door PHAROS bestuur en IKC s Formulier 1: Omreken tabel WHO-Karnofsky aangepast Algemene informatie bij diagnose Formulier 1: Verwijdert registreer alleen...interne geneeskunde Zorggebruik polikliniekbezoeken Formulier 2: Toevoeging van het onderscheid: Type transplantatie - myelo-ablatief / niet-myelo-ablatief - PB / BM Formulier 2: Radiotherapie Toevoeging startdatum radiotherapie Formulier 2: Supportive Care Toevoeging voorbeelden G-CSF Formulier 1: Extra informatie toegevoegd in de handleiding Vrije lichten keten bepaling in serum Formulier 2: Toevoeging optie 07 (afwachtend beleid) bij reden Kankerspecifieke behandeling geen behandeling. Formulier 2: Toevoeging indicatie 11 (profylaxe/behandeling Supportive care trombose). Tevens aanvulling van de ontbrekende label optie 07 bij indicaties supportive care in de handleiding Formulier 2: Verwijderen van startdatum radiotherapie (was dubbel Radiotherapie aanwezig) Handleiding pagina 17/18 Correctie van de nummering bij de lijst met kuurtypen Formulier 1 & 2: Eenheid gecorrigeerd Serum β-2-microglobuline Formulier 1 Toevoeging tabel late toxiciteiten Handleiding Gecorrigeerd en aangevuld voor bovengenoemde 2 items Formulier 1: Late AE s als gevolg van de behandeling kunnen Verwijdering Late toxiciteiten gewoon bij de AE s ingevuld worden Formulier 2: Toevoeging van extra item response door DM Response Handleiding Correctie van beide bovenstaande punten in de handleiding Verelst, SGR Page 1 of 31

16 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april /06/2011 (versie C1.0.5) Formulier 1: Etniciteit Formulier 1: Cytogenetica/FISH Formulier 1: ISS indeling Formulier 1: Immunofenotypering Formulier 1: Type M component zware keten Formulier 1: Basis voor diagnose Formulier 1: Adverse events Formulier 1: Adverse events categorie Formulier 1: Zorggebruik opnames; ziekenhuis Formulier 1: Zorggebruik opnames; redenen Formulier 2: In studie Formulier 2: Kuurtype Formulier 2: Middelen Formulier 2: Supportive Care indicatie Formulier 2: Aanpassingen bij behandeling Formulier 1 & 2: Datums indien onbekend danwel niet gedaan Handleiding Toevoeging van specificatie optie 8(=anders) Verwijdering van antwoord optie 88 (anders) specificeren met bijbehorende specificatieveld Verwijdering van de labeloptie 8=n.v.t. Verwijdering van de specifieke CD markers. Toevoeging van labeloptie 8=anders (specificeer) met bijbehorend specificatieveld voor die gevallen waarbij het een patiënt betreft met een solitair plasmacytoom dan wel patiënten met extramedulair plasmacytoom. Toevoeging van scoringsitem welke beeldvormende techniek gebruikt is voor vaststelling bot leasies Toevoegen van registratie van specifieke hematologische en metabole AE s Toevoegen 2 categorieën bij AE s: 28 = acute GVHD en 29= chronische GVHD Eerdere ziekenhuiscodes dienen vervangen te worden door codes zoals reeds gedefinieerd in GRA (bijlage 1 handleiding). Toevoeging labeloptie 05= bloedtransfusies/bloedproducten Toevoeging van labels 03,04,05,06 en 07 met studie specificatie. Toevoeging labelopties 30 t/m 44 met specificatie middelen/kuren Toevoeging labelopties 12 t/m 20 met specificaties middelen Verwijdering labeloptie 03= infectie bestrijding en labeloptie 09=misselijkheid/braken Toevoeging label optie 05 = verlaat Wijziging invoergegevens bij onbekende datum en indien niet gedaan: Onbekend: Niet gedaan: Aanpassing op bovenstaande items plus toelichtingen. Andere wijzigingen afspraken in handleiding: 1. zwangerschap alleen n.v.t. bij man. Bij vrouwen is het altijd ja of nee. 2. Wanneer een patiënt niet behandeld wordt, zei het vanwege afwachtend beleid of vanwege een andere reden dan wordt dit geregistreerd als behandelingslijn 00 Verelst, SGR Page 2 of 31

17 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april /03/2012 (versie C1.0.6) Formulier 1: Zorggebruik: polikliniekbezoeken Handleiding Verandering aanpassingswijze van registreren. Niet meer elk polibezoek afzonderlijk maar aantal per fase deel van een behandelingslijn. Aanpassing en/of toevoeging van: 1. toelichting zorggebruik polibezoeken 2. toevoeging info diagnostische criteria MM 03/04/2012 (versie C1.0.7) Formulier 1: Zorggebruik: polikliniekbezoeken Zorggebruik polibezoeken: wijziging gespecialiseerd verpleegkundige i.p.v. oncologieverpleegkundige Wijziging toelichting zorggebruik polibezoeken toelichting betreffende gespecialiseerd verpleegkundige. LIJST VAN FORMULIEREN Formulier Pagina Item Pagina nr. nr. nr. CRF handleiding 1 1 Algemene informatie bij diagnose Comorbiditeiten bij diagnose Comorbiditeiten ontstaan na diagnose Infecties na diagnose Adverse Events Zorggebruik polikliniekbezoeken Zorggebruik opnames Follow-up Kankerspecifieke behandeling Radiotherapie/ transplantaties Supportive care Response bepaling 27 Algemene regels invullen CRF s 30 Deze instructies horen bij de PHAROS multiple myeloom CRF s. Ze volgen de volgorde van de formulieren en zullen per item aangeven hoe dit ingevuld dienen te worden. Bij vragen kunt u contact opnemen met Silvia Verelst (Erasmus Medisch centrum; afdeling hematologie) die het MM-onderzoek binnen het PHAROS project coördineert. s.verelst@erasmusmc.nl.. Verelst, SGR Page 3 of 31

18 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 ALGEMENE INFORMATIE BIJ DIAGNOSE (FORMULIER 1) Dit dient eenmalig te worden ingevuld. Het betreffen de gegevens die voor elke patiënt bij diagnose geregistreerd dienen te worden. GRA REGISTRATIENUMMER* Het nummer dat de patiënt in de database van de Nederlandse kankerregistratie toegewezen heeft gekregen. HOSPITAL RECORD NUMMER * Dit betreft het registratie nummer van een patiënt in het betreffende ziekenhuis. LENGTE Noteer lengte in cm 999 = onbekend GEWICHT Noteer gewicht in kg 999,9 = onbekend ZWANGERSCHAP Indien patiënt man is dan dient hier n.v.t. ingevuld te worden. Indien patiënt vrouw is dan altijd kiezen tussen ja of nee. 0 = Nee 1 = Ja 8 = Niet van toepassing (Dus patiënt is een man) 9 = Onbekend ETNICITEIT Aangeven tot welke bevolkingsgroep de patiënt behoort. 1 = Caucasisch (blanke ras). 2 = Afrikaans 3 = Aziatisch 8 = anders, specificeer 9 = onbekend Wanneer mensen bijvoorbeeld van Marokkaanse, Surinaamse of Turks-Nederlandse afkomst zijn dit graag in specificatie veld aangeven. WHO PERFORMANCE STATUS CLASSIFICATIE Neem over wat letterlijk in de status staat. Als de arts de WHO performance status (of Karnofsky-score) niet letterlijk in de status heeft geschreven, probeer dan deze uit de omschrijving van de patiënt af te leiden. 0 = Volledig actief, in staat tot normale activiteit zonder beperkingen 1 = Beperkt in uitvoeren van zware activiteit maar in staat tot uitvoeren van lichte arbeid 2 = In staat tot verzorging van zichzelf maar niet in staat tot werken; meer dan 50% van de tijd dat de persoon wakker is 3 = In staat tot beperkte verzorging van zichzelf; aan bed of stoel gebonden voor meer 50% van de tijd dat de persoon wakker is 4 = Volledig afhankelijk, kan zichzelf niet meer verzorgen; volledig aangewezen op bed of stoel 9 = Onbekend Verelst, SGR Page 4 of 31

19 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 Omrekenen WHO en Karnofsky: WHO Karnofsky Omschrijving Normal no complaints; no evidence of disease. 90 Able to carry on normal activity; minor signs or symptoms of disease. 89 Normal activity with effort; some signs or symptoms of disease. 70 Cares for self; unable to carry on normal activity or to do active work. 69 Requires occasional assistance, but is able to care for most of his personal needs. 50 Requires considerable assistance and frequent medical care. 49 Disabled; requires special care and assistance. 31 Severely disabled; hospital admission is indicated although death not imminent. 30 Very sick; hospital admission necessary; active supportive treatment necessary. 10 Moribund; fatal processes progressing rapidly. 0 Dead BEPALING WHO PERFORMANCE STATUS DOOR 1 = door arts 2 = door (interpretatie) IKC-medewerker Wanneer de WHO performance status classificatie niet vermeld is, maar de Karnofsky score wel, kan de WHO performance status classificatie daar uit afgeleid worden. Vul in dat geval op het CRF dat de bepaling door de arts gedaan is. Diagnostische criteria multiple myeloom (volgens Durie en Salmon) Major criteria 1. plasmacytoom (weefselbiopt); 2. > 30% plasmacellen in het beenmerg; 3. monoklonale M-component > 35 g/l indien IgG; > 20 g/l bij IgA of uitscheiding van kappa of lambda lichte ketens > 1 g lichte ketens in urine/24 uur bij afwezigheid van amyloïdose. Minor criteria 1. plasmacellen in het beenmerg > 10%, maar < 30%; 2. monoklonale M-component IgG 35 g/l, IgA 20 g/l, BJ < 1 g/24 uur; 3. lytische bothaarden; 4. normaal IgG < 6 g/l of IgM < 0.5 g/l of IgA < 0.2 g/l. De diagnose multipel myeloom wordt gesteld indien één van de volgende combinaties van de criteria aanwezig is: 1+b of 1+c of 1+d 2+b of 2+c of 2+d 3+a of 3+c of 3+d a+b+c of a+b+d Indien niet voldaan wordt aan deze criteria, maar wel een M-proteïne aanwezig is, wordt de diagnose MGUS gesteld. Verelst, SGR Page 5 of 31

20 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 Diagnostische criteria volgens de International Myeloma Working Group Voor de indeling van maligne plasmacel aandoeningen zijn eveneens criteria opgesteld door "The International Myeloma Working Group". (Br J Haematol. 121, , 2003). Deze nieuwe indeling vult de traditionele Salmon/Durie criteria aan. In de nieuwe studies worden deze criteria gehanteerd. Hierin worden voor de (pre-)maligne plasmacelaandoeningen de volgende entiteiten onderscheiden: Related Organ or Tissue Impairment (ROTI) Serum calcium > 2.75 mmol/l* Serum kreatinine > 173 mmol/l Hemoglobine < 6.2 mmol/l Botlesies: elke lytische haard of wervel compressiefractuur of osteoperose met inzakkingsfracturen Andere: symptomatische hyperviscositeit, amyloidosis, recidiverende bacteriële infecties (> 2 episodes in 12 mnd) * Het gemeten serum Ca corrigeren met 0.25 mmol/l per 10 g/l albumine lager dan 40 g/l. Hiervoor wordt ook wel het acroniewm CRAB gebruikt (hypercalcemia, renal failure, anemia, bone lesions) Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS) M-proteine in serum < 30 g/l Beenmerg plasma cellen < 10% en geringe infiltratie in BM biopsie Geen B-cel maligniteit Geen ROTI. Asymptomatic Myeloma (= Smouldering Myeloma) M-proteine in serum 30 g/l en/of BM plasmacellen 10% Geen ROTI of symptomen Symptomatic Multiple Myeloma M-proteine in serum en/of urine Klonale plasmacellen in BM of plasmacytoom ROTI Non-secretory Myeloma Geen M-proteine in serum en/of urine met immunofixatie Klonale plasmacellen in BM 10% of plasmacytoom Verelst, SGR Page 6 of 31

21 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 STADIUMINDELING VOLGENS SALMON & DURIE Vul hier aub het stadium volgens Salmon & Durie in (ook bekend als Durie criteria) wat vastgesteld wordt op het moment van diagnose. Dit stadium dient te zijn vastgesteld volgens onderstaande IMWG criteria: I Hb > 6.2 mmol/l én serum Ca ++ < 2.65 mmol/l* én normaal X-skelet of maximaal 1solitaire bothaard én M-proteine gehalte bij IgG > 35 g/l, maar < 50 g/l of M-proteine gehalte bij IgA > 20 g/l, maar < 30 g/l Uitscheiding van lichte ketens in de urine (Bence-Jones) > 1 g/24 uur, maar < 4 g/24 uur II III patiënten die niet vallen onder I en III Hb < 5.3 mmol/l of serum Ca ++ > 2.65 mmol/l of M-proteinegehalte in het serum bij IgG > 70 g/l of M-proteine gehalte in het serum bij IgA > 50 g/l Uitscheiding van lichte ketens (Bence-Jones) in de urine > 12 g/24 uur of multipele skelethaarden A B met normale nierfunctie met gestoorde nierfunctie (kreatinine > 177 µmol/l) *) het gemeten serum Ca ++ corrigeren met 0.02 mmol/l per g/l albumine lager dan 40 g/l. Indien het stadium niet letterlijk weergegeven is door de arts in de status maar alle gegevens om dit stadium vast te stellen zijn genoteerd dan zelf stadium invullen. 0 = I A/B 1 = II A 2 = II B 3 = III A 4 = III B 9 = onbekend/niet in status STADIUMINDELING VOLGENS ISS: Op basis van klinische criteria is het Internationale Staging System opgesteld met de daarvan afgeleide ISS criteria. Hiervan gaat een prognostische waarde uit. ISS stage overnemen zoals vermeld staat in de status van de patient. Indien geen melding gemaakt van ISS door arts dan 9=onbekend. Stadium serum β-2-microglobuline Albumine Overleving (m) I <3.5 mg/l 35 g/l 62 II Geen stadium I of III 44 III 5.5 mg/l 29 1 = I 2 = II 3 = III 9 = onbekend/niet in status Verelst, SGR Page 7 of 31

22 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 EERDER MGUS MGUS staat voor Monoclonal Gammopathy of Unknown Significance. Vertaald betekent dit: toename van één type plasmacellen, waarvan de betekenis niet duidelijk is. Hier graag aangeven of er bij deze patiënt melding wordt gemaakt in de status van het feit dat er eerder sprake was van een MGUS. 0 = nee 1 = ja 9 = onbekend AANTAL BOTLEASIES: De myeloomcel stimuleert abnormale afbraak van de botstructuur door andere beenmergcellen, namelijk de osteoclasten). Hierdoor ontstaat ontkalking van het bot (osteopenie), verlies van botweefsel (osteolyse) en een verhoogd risico op fracturen. Lytische botleasies worden zichtbaar op X-ray of MRI of PET. Indien er sprake is van lytische haarden ipv lytische botleasies mag men 1 lytische haard tellen voor 1 botleasie. Registreer of er sprake is van geen, 1, 2, 3 of meer. 0 = geen 1 = 1 2 = 2 3 = 3 of meer 9 = onbekend LET OP: dat voor de bepaling van het aantal leasies steeds dezelfde wijze/beeldvorming gebruikt wordt. Dus steeds X-ray of steeds MRI anders zijn de resultaten niet met elkaar vergelijkbaar. AANTAL BONE PLASMACYTOMEN Geef het aantal bot plasmacytomen weer. Indien dit onbekend is dan: 99 = onbekend AANTAL SOFT TISSUE PLASMACYTOMEN Geef hier het aantal soft tissue plasmacytomen weer. Indien het aantal soft tissue plasmacytomen onbekend is dan: 99 = onbekend CYTOGENETICA/FISH 00 = niet gedaan 01 = geen afwijkingen 02 = Hyperdiploid ( > 46 chromosomen, of +3, +5, +9, +11, +15, +19, +21) 03 = Deletie 13/13q-/13q14 04 = t(11;14) (translocatie) 05 = 17p deletie of mutatie 06 = t(4;14) 07 = t(14;16) 08 = 1q additie 99 = onbekend Verelst, SGR Page 8 of 31

23 LABWAARDEN: Dit zijn de items: Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april LDH (units/liter of µmol/s.l) - HEMOGLOBINE (mmol/liter) - TROMBOCYTEN ( x 10 9 /liter) - SERUM β-2-microglobuline ( x 10 9 /liter) - KREATININE (µmol/l of mg/dl) - SERUM Ca 2+ (mmol/liter of mg/dl) - ALBUMINE (gr/liter) Men dient hier de waarde voor start chemotherapie / waarde bij diagnose te registreren. Waarde mag niet ouder zijn dan 3 maanden voor start kankerspecifieke behandeling. Indien onbekend in alle vakjes een 9 invullen. BEENMERG % PLASMACELLEN % plasmacellen in het beenmerg bij voorkeur registreren vanuit een uitstrijkje i.p.v. de waarde verkregen vanuit een biopt. Dit i.v.m. grotere betrouwbaarheid van de waarde. Echter indien er alleen waarden van een biopt aanwezig zijn dan deze invullen. Indien het percentage plasmacellen in BM niet te vinden is in de status van de patiënt vul dan in: 999,99 = onbekend TYPE M-COMPONENT ZWARE KETEN Bij MM begint 1 bepaald type plasmacel ongecontroleerd te groeien. Alle nakomelingen van deze plasmacel zijn identieke klonen van elkaar en produceren hetzelfde immunoglobuline, het zogeheten monoklonale [M] proteine of paraproteine. Het myeloom van een patient wordt vaak aangeduid daar de zware en lichte keten geproduceerd door de woekerende plasmacel. Immunoglobulines zijn symmetrisch opgebouwd uit 4 proteineketens: 2 identieke lange of zware ketens en 2 identieke korte of lichte ketens. Er bestaan verschillend klassen. Deze paraproteines treft men aan in het bloed. Bij een klein percentage van de patienten met MM produceren de kwaadaardige plasmacellen onvolledige immunoglobulinen, die enkel het gedeelte met lichte ketens van het immunoglobuline bevatten. Bij deze patienten spreekt men van lichte keten ziekte. Bij deze patienten wordt vooral M-proteine gevonden in de urine (het zogehete Bence Jones-proteine) in plaats van in het bloed. In zeer zeldzame gevallen maken de myeloomcellen geen paraproteine aan en spreekt men van een niet-secreterend myeloom. Voor de zware ketens maakt men gebruik van hoofdletters afhaneklijk van het type zware keten. Geef hier aan van welke klasse/type van zware ketens er sprake is bij deze patient. 1 = IgA 2 = IgG 3 = IgD 4 = IgE 5 = IgM 5 = Light Chain disease 6 = Non-secretor 8 = Anders (specificeer) 9 = onbekend, niet in status LET OP: Maak gebruik van het label 8=anders (specificeer) indien het een patiënt betreft met een sollitair dan wel extramedulaire plasmacytoom. TYPE M-COMPONENT LICHTE KETEN Voor wat betreft de lichte ketens kunnen er twee verschillende types zijn: kappa of lamda. Geef hier aan van welke type lichte keten sprake is voor deze patiënt. 1 = kappa 2 = lambda 9 = onbekend, niet in de status Verelst, SGR Page 9 of 31

24 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 IMMUNOCHEMIE DATUM BLOED SAMPLE Geef hier de datum van het sample dat gebruikt is voor de diagnose. Mag niet ouder zijn dan 3 maanden voor datum diagnose. Geef datum aan in dd/mm/jjjj. Indien niet gedaan dan Indien onbekend dan DATUM URINE SAMPLE Geef hier de datum van het sample dat gebruikt is voor de diagnose. Mag niet ouder zijn dan 3 maanden voor datum diagnose. Geef datum aan in dd/mm/jjjj. Indien niet gedaan dan Indien onbekend dan GEHALTE M-COMPONENT IN SERUM Geef hier het gehalte M-component (gehalte van de combinatie van bovenstaande zware en lichte keten type) in het serum aan in g/l. Het betreft hier de M-component van het op de voorgrond staande M proteine. Indien onbekend dan 999,99 TOTALE Ig SERUM: Deze waarde dient alleen dan geregsitreerd te worden als het gehalte M-component niet bekend is. Aangeven in g/l. Geef deze waarde aan voor elk Ig-type afzonderlijk. Indien alleen M protein geregistreerd of indien Ig s niet bekend dan invullen: 999,99 = onbekend IMMUNOFIXATIE SERUM: Immunofixatie kan positief dan wel negatief zijn en is een vereiste voor het afgeven van een CR als response. 0 = negatief 1 = positief 2 = niet gedaan 9 = onbekend GEHALTE M-COMPONENT URINE (BENCE JONES) Soms zijn de cellen zo ziek dat ze niet meer het complete afweereiwit aanmaken maar slechts een deel ervan; namelijk de lichte ketens. Dat wordt het bence Jones eiwit genoemd. Geef hier het gehalte M-proteine in de urine weer (het zogehete Bence Jones-proteine). Bij voorkeur dient dit te worden geregistreerd in g/24 h urine. Indien dit niet bekend is dan het gehalte M-componenet in de urine in g/l aangeven. Voor beiden geldt dat : 999,99 = onbekend 888,88 = niet van toepassing IMMUNOFIXATIE URINE: Immunofixatie kan positief dan wel negatief zijn en is een vereiste voor het afgeven van een CR als response. 0 = negatief 1 = positief 2 = niet gedaan 9 = onbekend Verelst, SGR Page 10 of 31

25 BASIS VOOR DIAGNOSE Geef hier voor alle opties aan of dit wel of niet gedaan is. Beelvormende techniek voor beenmerg/leasies a. X-ray b. MRI-scan c. PET (PET-CT) Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 Beenmerg: Plasmacytoom: Bloed: a. cytologie b. histologie c. immunotypering a. cytologie b. histologie c. immunotypering a. cytologie Gebruik hiervoor de volgende label opties: 0 = nee 1 = ja 9 = onbekend COMORBIDITEITEN BIJ DIAGNOSE (FORMULIER 1) De data geven de status van de patiënt aan op het moment van diagnose multiple myeloom. Comorbiditeit is de algemene term voor het tijdens een bepaalde periode optreden van meer dan één ziekte in een individu. Het gaat daarbij om comorbiditeit naast de indexziekte, of, volgens de originele definitie van Feinstein een aparte, bijkomende entiteit die bestaat of optreedt bij een patiënt tijdens het klinisch beloop van de bestudeerde indexziekte Indien er co-morbiditeiten bestaan op het moment van diagnose dan dient men dat voor deze patiënt in te vullen bij het item pre-existing co-morbiditeiten formulier in te vullen. Echter betreft het een patiënt uit de IKZ regio dan is dit niet nodig. Geef aan of er voor betreffende patiënt sprake is van co-morbiditeiten bij diagnose: 0 = nee 1 = ja Indien 1=ja dan aangeven welke co-morbiditeiten dit betreft middels de volgende coderingen. 01 = Andere maligniteiten/ tumoren (exclusief bcc van de huid en cis van de cervix) (specificeer) 02 = longziekten (bijv. CARA, emfyseem, chronische bronchitus, chronische astmatische bronchitis, COPD, obstructief longlijden, bronchiale hyperactiviteit, longfibrose, status na longstransplantatie) 03 = hart- en vaatziekten (bijv. claudicatio intermittens = CI, aortabroekprothese, dotterprocedure van de arterie van de benen, (PTA), bifurcatieprothese, buisprothese, aneurysma abdominalis, aneurysma aorta, gegeneraliseerde atherosclerose, perifeer vaatlijden, embolectomie, status na hartinfarct, myocardinfarct, angina pectoris, CABG (coronary artery bypass graft), coronair lijden, PTCA, decompensatio cordis, astma cardiale, hartfalen, cardiomyopathie, cerebrovasculair accident (CVA) in anamnese (geen TIA), cerebraal vaatlijden, hersenbloeding, status na carotis endarterectomie, hypertensie, hartklepprothese (aortaklep-prothese, mitralisklep-prothese),hartklepgebrek (mitralis-, tricuspidalis-, aorta-, en pulmonalisklep stenose of insufficiëntie), status na harttransplantatie, trombose, longembolie, trombosebeen,,bekkenvenentrombose, hartritmestoornissen, atriumfibrilleren, boezemfibrilleren, ventrikelfibrilleren, geleidingsstoornis, A-V blok, pacemaker, cardioversie Verelst, SGR Page 11 of 31

26 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april = maag- en darmkanaal (bijv. ulcus pepticum, ulcus ventriculi, ulcus duodeni, (reflux)oesofagitis, status na maagresectie, totale of partiële (BI, BII-resectie), chron. inflammatoir darmlijden (M. Crohn, CU (colitis ulcerosa), IBD (imflammatory bowel disease)) (geen polyposis coli),leverziekte (o.a. cirrhose, hepatitis A, B, C, non-a en non-b), status na levertransplantatie, diverticulitis) 05 = urinewegen en voortplantingsorganen (bijv. chron. glomerulonephritis (CGN), chron. pyelonephritis (CPN),chronische nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, status na niertransplantatie, dialyse (hemodialyse, CIPD, peritoneaal dialyse), zwangerschap op tijdstip van incidentiedatum) 06 = spieren, bindweefsel en gewrichten (bijv. bindweefselziekten; sarcoïdose = M. Besnier Boeck, Wegener, periarteriitis nodosa (PAN), systemische lupus erythematosus (SLE), rheumatoïde arthritis (RA) ( waarschijnlijk en zeker opnemen) 07 = centraal en perifeer zenuwstelsel (bijv. dementie, ziekte van Alzheimer, dementieel syndroom, hemiplegie (halfzijdig verlamd), hemiparese, quadriplegie, dwarslaesie, psychiatrische aandoeningen (bedoeld worden ernstige chronische psychiatrische problemen, bijv. verblijvend in psychiatrische inrichting, ernstige depressie, psychose, schizofrenie), ziekte van Parkinson) 08 = stofwisselings- en stollingsstoornissen (bijv. diabetes mellitus (insuline, medicatie, dieet), hemofilie) 09 = infectieziekten (bijv. HIV-positief, AIDS, tuberculose) 10 = DVT (= diepe veneuze trombose) [ Hoewel deze eigenlijk valt onder categorie 03 van de bovenstaande co-morbiditeiten willen we graag een aparte registratie indien er sprake is van DVT] 11 = Aangeboren afwijkingen* (specificeer) (bijv. Syndroom van down, klompvoet, hazenlip, 18q syndroom, sikkelcel ziekte) 88 = Anders * (specificeer) 99 = onbekend Let erop dat bij keuze 01= andere maligniteit, keuze 11= aangeboren afwijking en bij keuze 88= anders een specificatie gegeven dient te worden. Doe dit zo duidelijk mogelijk met maar enkele klinische termen. COMORBIDITEITEN ONTSTAAN NA DIAGNOSE (FORMULIER 1) Dit dient te worden ingevuld wanneer er sprake is van het ontstaan van nieuwe co-morbiditeiten bij een patiënt na diagnose van multiple myeloom dan wel tijdens het beloop van behandeling. Wanneer dus op formulier 2 bij Kankerspecifieke behandeling aangegeven is dat er nieuwe co-morbiditeiten ontstaan zijn door middel van antwoord optie 1 (=ja) dienen deze hier ingevoerd te worden. De co-morbiditeiten die reeds aanwezig waren voor diagnose en dus bij de co-morbiditeiten bij diagnose op formulier 1 zijn ingevuld dienen hier niet meer opnieuw geregistreerd te worden. Er is sprake van een later ontwikkelde co-morbiditeit indien deze in de loop van de ziekte ontstaat bij de patiënt en die NIET het gevolg is van de ziekte an sich en NIET gerelateerd is aan de behandeling dus die NIET een effect van de behandeling is die de patiënt ondergaat. Per patiënt kan dit formulier doorlopend worden ingevuld. Er hoeft hier dus niet per behandelingslijn en/of per kuurtype geregistreerd te worden maar kan continuerend voor 1 patiënt worden ingevuld. Geef op formulier 2 alleen aan of er wel of geen sprake is van co-morbiditeiten na diagnose bij de kankerspecifieke therapie. 0 = nee, geen morbiditeit 1 = ja Verelst, SGR Page 12 of 31

27 Handleiding en document of changes bij CRF s PHAROS MM versie C1.0.7; 03 april 2012 Voor de categorie indelingen zie bovengenoemd bij de informatie van co-morbiditeiten bij diagnose als ook op de CRF s zelf. Let erop dat bij keuze 01= andere maligniteit, keuze 11= aangeboren afwijking en bij keuze 88= anders een specificatie gegeven dient te worden. Doe dit zo duidelijk mogelijk met maar enkele klinische termen. INFECTIES ONTSTAAN NA DIAGNOSE (CTC 3) (FORMULIER 1) Dit item dient bij elke registratie te worden in- of aangevuld. Alleen infecties met een CTC graad 3 en hoger, die zijn ontstaan na diagnose, dienen gerapporteerd te worden. Wanneer de CTC graad van een reeds gerapporteerde infectie stijgt, dient de infectie opnieuw gerapporteerd te worden met de nieuwe bijbehorende hogere CTC graad. De startdatum van deze infectie is dan de dag dat de verergering optrad. Ook wanneer een infectie reeds bestond voor diagnose van de patiënt, maar in CTC-graad toeneemt, dient de infectie alsnog gerapporteerd te worden. De startdatum van deze infectie is eveneens de dag de verergering optrad. Gebruik de CTCAE versie 3.0 om de infecties en hun CTC graad te classificeren. Koorts dient geregistreerd te worden onder het kopje infectie wanneer de koorts geen onderdeel uitmaakt van een reeds gerapporteerde infectie, en De koorts gepaard gaat met neutropenie. Dit is het geval wanneer de ANC (Absolute Neutrophil Count) of de WBC (White Bloodcell Count) een waarde hebben van < 1.0 x 10 9 /l, of wanneer men spreekt van "Febriele neutropenie". De bloedwaarden met betrekking tot neutropenie onbekend zijn, maar er wel antibiotica gegeven wordt tegen de koorts. CATEGORIEN 00 = geen infectie, dus niet van toepassing 01 = Auditoir/oor 02 = Cardiovasculair/ cardiaal 03 = Dermatologie/huid 04 = Gastro-intestinaal 05 = Hepatobilair/pancreas 06 = Lymfatisch 07 = Muskuloskelataal 08 = Neurologisch 09 = Oculair 10 = Pulmonaal/bovenste luchtwegen 11 = Nier/genitourinair 12 = Sexueel/voortplantingsfunctie 13 = Koorts met neutropenie / Febriele Neutropenie 88 = Anders* (specificeer) 99 = Onbekend. Bij code 88 een specificatie geven (zie kopje"specificatie"). CTC GRAAD Maak gebruik van CTCAE versie 3.0 voor het graderen van de infecties. LET OP: infecties met ANC < 1.0 x 10 9 /l of ANC onbekend zijn altijd CTCAE graad 3 of hoger! SPECIFICATIE Een korte omschrijving van de gebeurtenis; bij voorkeur een enkele diagnostische term. Gebruik bij voorkeur termen uit de CTCAE lijst. Indien geen diagnose beschikbaar van de infectie geef dan de meest relevante kenmerken of symptomen. ADVERSE EVENTS (CTC 3) (FORM.1) Dit item dient bij elke registratie te worden in- of aangevuld. Alleen adverse events met een CTC graad 3 en hoger, die zijn ontstaan na diagnose, dienen gerapporteerd te worden. Wanneer de CTC graad van een reeds gerapporteerd AE stijgt, dient het AE opnieuw gerapporteerd te worden met de nieuwe bijbehorende CTC graad. De startdatum van dit AE is de dag dat de verergering optrad. Ook wanneer een AE reeds bestond voor diagnose van de patiënt, maar in CTC-graad toeneemt, dient het alsnog gerapporteerd te worden. De startdatum is dan eveneens de dag de verergering optrad. Gebruik de CTCAE versie 3.0 om de voorvallen en hun CTC graad te classificeren. LET OP: Polyneuropatie (PNP) en diep-veneuze trombose (DVT) als aparte categorie registeren! (26 & 27). De volgende symptomen hoeven niet gerapporteerd te worden als ongewenst medisch voorval: - Symptomen die gekoppeld kunnen worden aan (progressie/relaps van) MM. - Symptomen die reeds bestonden in dezelfde mate van ernst op het moment van diagnose. - Symptomen die beschouwd kunnen worden als symptomen van een reeds gerapporteerde infectie (o.a. hoesten of koorts geassocieerd met pneumonie) of een reeds gerapporteerd ander AE (Bijv. slikproblemen t.g.v. mucositis). Verelst, SGR Page 13 of 31