SOA-ZELFTESTS; HANDIG THUIS OF VERDER VAN HUIS

Transcriptie

1 Soa Aids Nederland SOA-ZELFTESTS; HANDIG THUIS OF VERDER VAN HUIS Amsterdam, december 2011

2

3 SOA-ZELFTESTS; HANDIG THUIS OF VERDER VAN HUIS Melissa Diaz - auteur Eva Meddens-de Feijter - redactie Amsterdam, december 2011

4

5 Inhoud Inleiding 7 1. Methode 8 2. Achtergrond Wettelijke en professionele kaders Resultaten Expertbijeenkomst Samenvatting en conclusies Aanbevelingen Bijlagen Referenties 42 5

6 6

7 Inleiding In Nederland zijn zelftests op lichaamsmateriaal verkrijgbaar voor meer dan 25 aandoeningen, variërend van tests op infectieziekten tot cardiovasculaire ziekten. Deze tests worden veelal door commerciële bedrijven aangeboden en zijn verkrijgbaar via internet, drogist of apotheek (1). Zelftests zijn in-vitrotests op lichaamsmateriaal zoals bloed, urine en speeksel, gericht op het zelf opsporen van de aanwezigheid van een bepaalde ziekte of aandoening. Deze tests worden vaak op initiatief van de consument zelf uitgevoerd en beoordeeld, zonder dat een voorafgaand consult door een arts noodzakelijk is (2). In de media, literatuur en op websites worden verschillende begrippen gehanteerd als het gaat om zelftests. Dit is soms erg verwarrend. Om duidelijkheid te scheppen wordt vaak onderscheid gemaakt in drie soorten zelftests: 1. De doe-het-zelf-test (test die de consument zonder tussenkomst van een arts of laboratorium kan uitvoeren, bestemd voor thuisgebruik), 2. Home-collecting test (test op lichaamsmateriaal die door de consument thuis wordt gedaan en in een laboratorium wordt onderzocht) en direct-access laboratory test (laboratorium diagnostiek vrij toegankelijk voor consumenten). Voor beide tests geldt dat de testuitslag via het internet of via is te verkrijgen, 3. Street-corner-test (test voor zelfdiagnostiek waarbij het lichaamsmateriaal wordt afgenomen door een derde in bijvoorbeeld een apotheek of supermarkt) (2,3). Dit rapport gaat met name in op de doe-het-zelf-tests en direct-access laboratory tests. Uit een studie onder een Nederlands internetpanel (N=7.919) blijkt dat er een markt is voor zelftests. Deze studie toont aan dat 28% van de respondenten wel eens heeft overwogen een zelftest te gebruiken en 16% tenminste een zelftest heeft gebruikt, met een gemiddelde van 2.1 tests per zelftester. Bijna een derde (32,6%) hiervan betreft een soa-test (chlamydia, syfilis, hiv of HBV/HCV). Deze soa-tests met uitzondering van syfilis maken allen deel uit van de top 10 van de meest gebruikte zelftests. Van de niet-testers onder de respondenten wil 54% misschien en 17% waarschijnlijk tot zeker een zelftest gebruiken (1). Naar verwachting zal de vraag naar en het aanbod van zelftests toenemen. Het internet speelt hierbij een belangrijke rol. Reeds nu al is op internet een groot aanbod aan hiv- en soa- zelftests te vinden. Om als professional in het soa/hiv-veld te kunnen anticiperen op de impact (zowel positief als negatief) van het soa-zelftestaanbod, is er behoefte aan meer inzicht in de kwaliteit en betrouwbaarheid van soa-zelftests. Soa Aids Nederland heeft mede op advies van de Commissie Actief testen een globale inventarisatie uitgevoerd naar het huidige aanbod aan soa-zelftests bestemd voor de Nederlandse markt. Dit rapport beschrijft deze inventarisatie. Het rapport sluit af met conclusies en aanbevelingen 7

8 1. Methode Om meer inzicht te krijgen in de kwaliteit en betrouwbaarheid van soa-zelftests en de mogelijke voordelen en risico s voor de gebruiker en voor de volksgezondheid, is gebruik gemaakt van verschillende methoden: 1. Een literatuurstudie is gedaan ter inventarisatie van de mogelijke voordelen en risico s van zelftests voor de gebruiker en voor de volksgezondheid. Ook is gezocht naar de wetenschappelijke onderbouwing van beschikbare tests. Relevante artikelen van de afgelopen vijf jaar zijn geselecteerd; 2. Vervolgens is gekeken naar de wettelijke kaders voor zelftests: Wat zijn die wettelijke kaders, en wat betekenen deze in de praktijk? Ook is gekeken naar professionele kaders voor soa-testen, namelijk: de NHG standaard het soa-consult en de LCI richtlijnen van het RIVM. Deze kaders geven de vereisten aan voor een correct en volledig soa-onderzoek. 3. Door middel van een websearch is in de periode van half december 2010 tot half april 2011 gezocht naar het aanbod van soa zelftests. Het zelftestaanbod van directaccess-laboratoria is hierin meegenomen. Gebruikte zoektermen waren 'soa-test' 'soa zelftest' 'soa thuistest' 'hiv thuistest' 'hiv zelftest' 'chlamydia thuistest' en 'chlamydia zelftest'. Alleen aan de Nederlandse markt aangeboden soa-tests zijn geïncludeerd in dit rapport. Criterium hiervoor was dat de sites in het Nederlands adverteerden. Ook is gekeken welke soa-tests er bij Nederlandse drogisterijen in de schappen liggen. 4. Om het gevonden testaanbod te kunnen beoordelen is elke via voornoemde websearch gevonden test besteld en afzonderlijk getoetst aan de wettelijke kaders, als ook aan de professionele richtlijnen van soa-testen. Daarnaast is een Pubmed search gedaan om te achterhalen of er openbaar toegankelijk wetenschappelijke informatie beschikbaar is over kwaliteit van de desbetreffende test. 5. Tot slot zijn de bevindingen getoetst aan een expertgroep. Deze expertgroep bestond uit de leden van de Commissie Actief testen aangevuld met een aantal ter zake deskundige personen (zie annex 4). 8

9 9

10 2. Achtergrond De zelftestmarkt is bezig aan een opmars. Deze ontwikkeling wordt met gemengde gevoelens bekeken. Enerzijds bereiken zelftests een grote groep mensen die om wat voor reden dan ook zich niet laten testen binnen het reguliere circuit, waardoor (vroeg) diagnose en behandeling toch mogelijk is. Dit zou zowel de individuele als de volksgezondheid ten goede komen. Anderzijds is het de vraag of zelftests kwalitatief voldoende zijn en juist niet vooral de worried well bereiken in plaats van risicogroepen. Daarnaast kan het gebrek aan counselingsmogelijkheden door een professional leiden tot ongewenste medische en psychische uitkomsten (2). Het toenemende aanbod aan zelftests lijkt te passen binnen de heersende ideeën in de samenleving en de gezondheidszorg, waarbij de nadruk ligt op autonomie, zelfbeschikking en eigen verantwoordelijkheid. Hierbij moeten consumenten wel zelf in staat zijn om bewuste en geïnformeerde keuzes te maken en de gevolgen van deze keuzes kunnen overzien. Goede consumentenvoorlichting is zodoende een evident vereiste. Maar de vraag is of er voldoende betrouwbare informatie beschikbaar is die consumenten in staat stelt goed geïnformeerde besluiten te kunnen nemen. De Gezondheidsraad concludeert in haar jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007 dat 17 van de 20 onderzochte zelftests niet kunnen worden aanbevolen wegens gebrek aan wetenschappelijke onderbouwing met betrekking tot validiteit en betrouwbaarheid. Ook constateert de raad dat de informatievoorziening naar de consument tekort schiet waardoor de consument geen goed geïnformeerde keuze kan maken. De raad doet in haar rapport een aantal aanbevelingen voor verbetering. Enerzijds hebben deze aanbevelingen betrekking op aanpassing van wet- en regelgeving en de naleving daarvan. Anderzijds wordt het belang van goede publieksvoorlichting en maatschappelijke discussies over zelftests onderstreept. Hierbij ziet de raad onder andere een rol weggelegd voor betrokken beroepsgroepen (3). Er zijn in de afgelopen jaren meerdere nationale en internationale publicaties verschenen over soa-zelftests, waarbij de kwaliteit van de onderzochte tests en service in twijfel wordt getrokken. Een Amerikaanse studie naar zeven soa-zelftests voor chlamydia en gonorroe (2 doe-het-zelf en 5 direct-access tests die via het internet worden aangeboden, toonde verschillende gebreken aan. Zo waren veel van de aanbieders niet of slecht te bereiken bij vragen en bleken de twee chlamydia en gonorroe-doe-het-zelf tests een fout-negatieve uitslag te geven. Ook bij de direct-access laboratoria waren er problemen op het vlak van de service verlening; bij 2 van de 5 werd nooit een uitslag gekregen, ondanks herhaaldelijk contact (4). Een Nederlandse studie naar point-of care 1 chlamydia tests vergeleek o.a. de chlamydia zelftest Handilab-C met de gouden standaard (NAAT) test. Daar waar de producent een niet nader gespecificeerde betrouwbaarheid van 98,15% voor de Handilab-C claimt, wordt in deze studie een sensitiviteit van slechts 12% gevonden (5). Dit betekent dat de test een hoog aantal fout-negatieve resultaten oplevert. In eerdere publicaties werden vergelijkbare teleurstellende prestaties van deze chlamydia zelftest aangetoond (6,7). Foutnegatieve resultaten kunnen zowel consequenties hebben voor de individuele gezondheid als voor de volksgezondheid. Naast dergelijke wantoestanden zijn er ook veelbelovende studies gepubliceerd als het gaat om zelftests voor hiv. Zo vonden twee studies in Zimbabwe en India dat een hiv-zelftest (mondvochttest) uiterst accurate testuitslagen gaf en werd de testprocedure als zeer gebruikersvriendelijk beoordeeld (Pant 2007, Pascoe 2009). Deze studies maakten gebruik van de Oraquick Oral Fluid Rapid test for HIV die momenteel in afwachting is van FDA approval voor gebruik door consumenten. Deze test is momenteel alleen op de markt (met FDA approval en CE markering) voor gebruik door professionals. 1 Test die niet in een ziekenhuis- of artsenlaboratorium wordt uitgevoerd maar daar waar de zorg verleend wordt: in de praktijk van huisarts of specialist, thuis of elders (3). 10

11 Het grote voordeel dat gezien wordt in zelftests, namelijk het laagdrempelige karakter van testen omdat het zowel anoniem als thuis kan, kan ook problemen van geheel andere aard opleveren. Zo wordt de indicatie tot testen en de keuze van de soort test bepaald door de consument zelf op grond van een leken oordeel. Het is de vraag of de consument hier de juiste beslissing kan maken. Het gaat hier om beslissingen ten aanzien van waarop en wanneer te testen en welke test is aangewezen, rekening houdend met incubatieperiodes en/of de windowfase. Daarnaast wordt bij de keuze voor één enkele zelftest voorbij gegaan aan de mogelijke indicatie tot geïntegreerd testen. Dat wil zeggen testen op een breder soaspectrum, de zogenoemde big five (chlamydia, gonorroe, syfilis, hiv en hepatitis B). Voorts zal er weinig tot geen begeleiding zijn na het verkrijgen van de testuitslag (positief of negatief) waardoor zowel het individuele als het volksgezondheidsbelang in het geding kunnen komen. Kortom het ontbreken van counseling door een professional die op basis van een risicoprofiel een test indiceert en vervolgens ondersteunt bij de testuitslag en het betekenis geven aan deze uitslag, wordt als een groot nadeel van zelftests gezien. Echter de ontwikkelingen op het gebied van zelftests zullen breder en meer divers worden (8). Onder invloed van wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen zal de kwaliteit van zelftests waarschijnlijk verbeteren. Binnenkort komt een hiv doe-het-zelftest op de markt met goede testeigenschappen. Verder spelen maatschappelijke ontwikkelingen ook een steeds grotere rol daar waar het zelftests aan gaat. Zoals gezegd speelt het internet een grote rol in de toename van vraag naar en aanbod van zelftests. Het internet gebruik neemt nog steeds toe. Op het internet wordt gezocht naar informatie over gezondheid en soa. Via allerlei social media tools vinden (jong)volwassenen elkaar op het internet en ook sekspartners worden via internet gezocht en gevonden. Verschillende onderzoeken leggen de relatie tussen risicogedrag en sekspartners via het internet. Dus lijkt het niet meer dan logisch om via internet risico groepen voor soa aan te spreken en hen op de een of andere manier ook een soa-test aan te bieden. Dit gebeurt ook via websites als waarbij gebruik wordt gemaakt van direct access laboratoria, of van het Chlamydiascreening Implementatie Project (dat in 2011 is afgerond), waarbij gebruik wordt gemaakt van een persoonlijke uitnodiging van de GGD om een home collecting test te doen. De GGD Amsterdam is in samenwerking met het RIVM, Soa Aids Nederland en GGD Rotterdam-Rijnmond onlangs een project gestart waarin onderzocht wordt of hiv zelftests (Oraquick Advance Rapid HIV-1/2 test for oral fluid) in combinatie met internet counseling het aantal ongediagnosticeerde mensen met hiv kan verkleinen en mensen eerder in zorg kan brengen. Door Grispen et al. (2010) worden dergelijke initiatieven aangeduid als het grijze gebied tussen puur zelfdiagnose op eigen initiatief van de consument en testen geïnitieerd door een professional. De verwachting is dat meer van dergelijke initiatieven in Nederland gelanceerd zullen worden. Dit gaat samen met de verwachting dat e-health (waar online testen/zelftests deel van uit zullen maken) in de toekomst steeds meer een middel zal zijn om seksuele gezondheid te bevorderen. Deze verwachting is ook als zodanig overgenomen in het Nationaal soa/hiv-plan van het RIVM Centrum Infectieziektebestrijding. Het plan benadrukt ook het belang van goede communicatie naar risicogroepen over betrouwbaar testaanbod (12). 11

12 12

13 3. Wettelijke en professionele kaders Wettelijke kaders Op doe-het-zelftests is het Besluit In-vitrodiagnostica (IVD) van toepassing. Dit besluit is gebaseerd op de Europese Richtlijn 98/79/EG. In deze richtlijn zijn de regels beschreven waaraan een diagnostische test moet voldoen voordat het op de Europese markt mag worden gebracht. Samengevat zijn deze als volgt: IVD moeten voldoen aan Essentiële Eisen ten aanzien van doeltreffendheid en veiligheid. Deze eisen zijn te vinden in de bijlagen bij het IVD Besluit. De Essentiële Eisen zijn nader uitgewerkt in Europese geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke technische specificaties (CTS, Common Technical Specifications). De Essentiële Eisen hebben onder meer betrekking op de veiligheid, afweging van nut en risico voor de patiënt, informatie over het doel en de geschiktheid voor dat doel. Daarnaast zijn er eisen m.b.t. constructie en fabricage. Bij elk IVD product moet informatie worden verstrekt over juist en veilig gebruik. Voor zelftests gelden aanvullende eisen, onder andere ten aanzien van: eenvoud in het gebruik, de begrijpelijkheid en interpretatiemogelijkheden van testresultaten en voorkoming van foutief gebruik en interpretatie van controlemogelijkheden. Ook is een eis dat aan de gebruiker duidelijk moet zijn dat geen besluit van medische aard genomen mag worden zonder raadpleging van een arts. Met een CE-markering (CE staat voor Conformité Européenne, wat zoveel betekent als in overeenstemming met de Europese regelgeving) wordt aangegeven dat het product voldoet aan de in EU-verband gestelde eisen voor veiligheid, doelmatigheid en doeltreffendheid en dat de conformiteitprocedures zijn voltooid. Het verkrijgen van de CE markering vindt meestal plaats door zelfcertificering. Dit houdt in dat de fabrikant of importeur eventueel benodigde metingen en onderzoeken zelf uit moet voeren of ervoor mag kiezen deze metingen uit te besteden bij een instituut naar keuze. In bepaalde gevallen dient gebruik gemaakt te worden van een door de overheid aangemelde instantie (notified body). De viercijferige code achter de CE-markering geeft aan dat het product is beoordeeld door een aangemelde instantie. Het gaat hier om in-vitro-diagnostica met een verhoogd risico, in het besluit beschreven als lijst A (hoog risico) en lijst B (midden risico) diagnostica. Voor zelftests geldt dat de aanvullende eisen gecontroleerd moeten worden door een notified body. Verder moeten producten in lijst A aan bepaalde technische eisen voldoen (common technical specifications). Alle niet in lijst A of B opgenomen producten worden beschouwd als laagrisico producten en daarvan kan de fabrikant zelf bepalen of de test aan de essentiële eisen voldoet. 13

14 Tabel 1: Lijst van hoog- en middenklasse risico diagnostica (3) Lijst A Reagentia en reactieve producten voor de bepaling van de volgende bloedgroepen: ABO Rhesus (C, c, D, E, e) anti-kell. Reagentia en reactieve producten voor het detecteren, confirmeren en kwantificeren van de aanwezigheid in menselijke specimens van merkers van besmetting met HIV (HIV 1 en 2), HTLV I en II, en hepatitis B, C en D. Lijst B Reagentia en reactieve producten voor de bepaling van de volgende bloedgroepen: anti-duffy en anti-kidd. Reagentia en reactieve producten voor het bepalen van onregelmatige antierytrocytaire antilichamen. Reagentia en reactieve producten voor het opsporen van en kwantificeren van de volgende congenitale infecties in menselijke specimens: rodehond, toxoplasmose. Reagentia en reactieve producten voor de diagnose van de volgende erfelijke ziekte: fenylketonurie. Reagentia en reactieve producten voor het opsporen van de volgende menselijke infecties: cytomegalovirus, chlamydia. Reagentia en reactieve producten voor het bepalen van de volgende HLAweefselgroepen: DR, A, B. Reagentia en reactieve producten voor het bepalen van tumormerkstoffen: PSA. Reagentia en reactieve producten voor de bepaling van het risico van trisomie 21. Het volgende in-vitro diagnosticum voor zelfdiagnose in-vitro diagnosticum voor het meten van de glucose in het bloed. Tot de klasse A groep behoren de hiv en hepatitis testen. De chlamydia test behoort tot de B lijst. Overige testen voor bacteriële soa komen in geen van beide lijsten voor. EU-lidstaten moeten producten waarop de CE-markering is aangebracht op hun markt toelaten. Slechts in die gevallen dat een lidstaat kan aantonen dat een product niet aan de essentiële eisen voldoet, mag het product van de markt geweerd worden. Het niet kunnen overhandigen van de conformiteitverklaring aan de toezichthouder(s) kan echter óók leiden tot een maatregel/sanctie (immers kan dan niet worden vastgesteld dat volledig voldaan aan de conformiteitbeoordelingsprocedure). Naast de indeling op Europees niveau geregeld op risicoklasse lijst A en B - is er in Nederland nog een beperking gegeven aan het op de markt brengen van een aantal tests middels de kanalisatie regeling. Zo mogen hiv en hepatitis tests niet zonder tussenkomst van arts of apotheker worden verkocht worden (zie tabel 2 hieronder). 14

15 Tabel 2: Test naar risicocategorie voor CE-beoordeling en zelftests die onder kanalisatie regeling vallen (3). Voor diagnostische tests die via direct-access laboratoria worden aangeboden geldt de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) voor de laboratoria. Dit betekent dat deze laboratoria ook moeten voldoen aan de plicht om de patiënt te informeren over de behandeling, gevolgen en alternatieven. Tabel 3: Fragment Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO)(11). Artikel De hulpverlener licht de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk in over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt. De hulpverlener licht een patiënt die de leeftijd van twaalf jaren nog niet heeft bereikt op zodanige wijze in als past bij zijn bevattingsvermogen. 2.Bij het uitvoeren van de in lid 1 neergelegde verplichting laat de hulpverlener zich leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van: a. de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die hij noodzakelijk acht en van de uit te voeren verrichtingen; b. de te verwachten gevolgen en risico's daarvan voor de gezondheid van de patiënt; c. andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen; d. de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling. 3.De hulpverlener mag de patiënt bedoelde inlichtingen slechts onthouden voor zover het verstrekken ervan kennelijk ernstig nadeel voor de patiënt zou opleveren. Indien het belang van de patiënt dit vereist, dient de hulpverlener de desbetreffende inlichtingen aan een ander dan de patiënt te verstrekken. De inlichtingen worden de patiënt alsnog gegeven, zodra bedoeld nadeel niet meer te duchten is. De hulpverlener maakt geen gebruik van zijn in de eerste volzin bedoelde bevoegdheid dan nadat hij daarover een andere hulpverlener heeft geraadpleegd. Ook de Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG) heeft implicaties voor het handelen van direct-access-laboratoria. Artikel 47 beschrijft dat personen die BIG geregistreerd zijn (dit geldt wel voor microbiologen, niet voor klinisch chemici), onderworpen zijn aan tuchtrechtspraak wanneer er sprake is van handelen of nalaten ervan dat in strijd is met het belang van goede uitoefening van individuele gezondheidszorg. 15

16 Artikel Degene die in een der in het tweede lid vermelde hoedanigheden in een register ingeschreven staat, is onderworpen aan tuchtrechtspraak ter zake van: a. enig handelen of nalaten in strijd met de zorg die hij in die hoedanigheid behoort te betrachten ten opzichte van: 1. degene, met betrekking tot wiens gezondheidstoestand hij bijstand verleent of zijn bijstand is ingeroepen; 2. degene die, in nood verkerende, bijstand met betrekking tot zijn gezondheidstoestand behoeft; 3. de naaste betrekkingen van de onder 1 en 2 bedoelde personen; b. enig ander dan onder a bedoeld handelen of nalaten in die hoedanigheid in strijd met het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg. Professionele kaders Er zijn duidelijke kaders gesteld voor een correct en volledig soa onderzoek. Deze kaders staan omschreven in de richtlijnen voor huisartsen (de NHG standaard het soa consult ) en de richtlijnen voor GGD soa poliklinieken (de LCI richtlijnen). In de NHG standaard staat helder omschreven welke soa testen gedaan zou moeten worden bij wie en op welk moment. Testbeleid wordt vastgesteld op basis van risicoprofiel en op basis van klachten. Zijn er klachten dan is een lichamelijk onderzoek aangewezen. De NHG standaard adviseert tevens om geïntegreerd te testen. Dat betekent testen op een breder soa-spectrum dan een separate hiv test of chlamydia test, op basis van het risicoprofiel. Voor hoog risicogroepen betekent dit dat er minimaal getest zou moeten worden op chlamydia, gonorroe, syfilis, hepatitis B, en hiv. Deze tests zouden niet beperkt moeten worden tot de anogenitale streek, maar op indicatie ook de keel en het proctum moeten includeren. Overige elementen die horen bij een correct soa-onderzoek zijn counseling, voorlichting en preventie, contactopsporing en partnerwaarschuwing, en adequate behandeling en/of doorverwijzing. 16

17 17

18 4. Resultaten Door middel van een websearch is een groot aantal websites gevonden dat soa-tests aanbiedt. Zie annex 1 voor een overzicht van het aanbod. Het soa-test aanbod Het aanbod via internet is wisselend. In de periode dat de websearch is gedaan, werden er regelmatig nieuwe sites gevonden die hun doe-het-zelf soatests op de Nederlandse markt aanbieden. Vaak ging het hier om nieuwe doch identieke sites die onder een ander webadres dezelfde producten aanboden. In de annex 4 is een overzicht opgenomen van de verschillende soa-zelftest aanbieders, die tijdens de websearch is opgespoord. Ondanks het grote aantal zelftest aanbieders was de diversiteit voor wat betreft de aangeboden tests aanzienlijk minder groot (zie annex 1). Het merk Testpoint lijkt het grootste marktaandeel te hebben. Wat opvalt in het doe-het-zelftest aanbod via internet is dat hiv en hepatitis testen, die conform de kanalisatie regeling slechts via arts of apotheker verkocht mogen worden, gewoon te bestellen zijn. Direct-access-laboratoria waren via een websearch minder gemakkelijk te traceren. De sites zijn vaak bij toeval gevonden en niet bij voor de handliggende zoektermen, zoals gebruikt bij de soa zelftest websearch. Sommige direct-acces-laboratoria bieden een volledig testpakket aan (inclusief orale en anale tests). Bijvoorbeeld testlab.nl en ithatsme.nl. Van andere directaccess-laboratoria is het aanbod beperkt. In deze gevallen worden er weliswaar bloedtests aangeboden, maar vaak geen PCR voor diagnostiek van chlamydia en gonorroe. Ook worden via sommige direct-access-laboratoria tests aangeboden die voor soa-diagnostiek geen indicatie hebben. Zoals in bij hoofdstuk 3 al beschreven, bestaat een correct en volledige soa-onderzoek volgens de professionele standaarden in ieder geval uit de volgende onderdelen: Een individueel afgestemd testbeleid op basis van risicoprofiel. Dit betekent doorgaans dat er een geïntegreerd testaanbod is, en niet slechts een hiv test wordt aanboden. Een inschatting van de windowfase, en eventuele maatregelen hieromtrent Adequate contactopsporing en zo nodig partnerwaarschuwing en behandeling Preventie en counseling, inclusief de voor- en nadelen van het testen op soa en hiv Zo nodig: adequate behandeling en/of doorverwijzing Beoordeling van het gevonden aanbod aan soa-tests Zowel de soa-zelftests die via het internet (sommigen zijn ook verkrijgbaar via de drogist) worden aangeboden als de tests die via direct-access laboratoria worden aangeboden zijn beoordeeld. Allereerst zijn de soa doe-het-zelftests die via het internet worden aangeboden, beoordeeld. Een samenvatting hiervan is weergegeven in annex 2. De volgende criteria zijn hierin opgenomen: 1. Voldoet het product aan de wettelijke eisen? Ofwel, is er een CE markering met code aanwezig? 2. Zo ja, is a) het voldoen aan de essentiële eisen inderdaad te verifiëren door openbaar beschikbare publicaties over de validiteit van het product (in de tabel in annex 2 beschreven als evidentie essentiële eisen) en b) hoe volledig wordt voldaan aan de aanvullende eisen? Het laatste wordt geverifieerd door een beoordeling van de bijsluiter. Zijn er opvallende zaken die hierin ontbreken? 3. Wordt de test conform de professionele richtlijnen aangeboden? 18

19 Het blijkt dat er tests op de markt worden gebracht zonder CE-markering. Indien wel aan de wettelijke eisen is voldaan, dan is veelal de wetenschappelijke bewijsvoering voor de analytische en diagnostische waarde van de test niet openbaar beschikbaar en dus niet toetsbaar. De beperkte publicaties die er zijn over doe-het-zelf tests laten een opzienbarend slechte betrouwbaarheid zien, zoals voor Handilab-C. Dit ondanks de toegekende CEmarkering. De professionele kaders van soa-diagnostiek worden door geen enkele aanbieder in acht genomen. Het ontbreekt aan informatie over de windowfase, het belang van geintegreerd testen, contactopsporing en/of preventie. Hooguit wordt er informatie gegeven over de aandoening en/of de symptomen en wordt een test aangeboden. Uitleg over testen, waaronder eventuele alternatieve mogelijkheden (zoals testen via een soapolikliniek) komen bij geen van de aanbieders aan de orde. Er zijn sites die allerhande tests in pakketvorm aanbieden voor een volledige check-up. Hierbij is er geen uitleg gegeven over de aard van het onderzoek en de noodzaak tot dit onderzoek. Zo wordt er bijvoorbeeld een maxipakket aangeboden waarin o.a. getest wordt op soa, tumormarkers en op tropische infecties, overigens zonder te vragen of er uberhaupt een bezoek aan de tropen is geweest. Deze zelfde website biedt ook een koortspakket aan. In dit koortspakket zitten alleen maar soatesten. Er wordt bij koorts niet verwezen naar een huisarts. Alle tests die zonder verpakking en bijsluiter ontvangen zijn, zijn afkomstig van een en dezelfde aanbieder, namelijk Dezelfde site bestaat overigens ook onder andere webadressen. Via de site worden de gebruiksaanwijzingen van de verschillende te bestellen zelftests wel aangeboden. De informatie in deze Nederlandstalige gebruiksaanwijzingen is zeer summier en beperkt zich tot de uitvoering en interpretatie van de testresultaten. Instructies zijn niet altijd uitvoerbaar zoals blijkt uit het volgende voorbeeld voor de chlamydia test. Vrouwen nemen de test van de baarmoedermond zonder bij het proces de vaginawanden te mogen raken. Van mannen wordt urine getest nadat het eerst gecentrifugeerd is: In het geval van een urinemonster, centrifugeer het monster en gebruik de testbuis met bezinksel voor de waarneming (zie figuur 1,2 en 3 in annex 2). Vervolgens is gekeken naar het soa-zelftestaanbod via direct-acces-laboratoria. Een samenvatting hiervan is gegeven in annex 3. Voor deze tests is eveneens relevant of er wordt voldaan aan wettelijke en professionele kaders. Juridisch zijn er echter andere kaders, namelijk de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO). Ook de wet BIG is belangrijk daar waar er mogelijk sprake is van handelen of nalaten ervan in strijd met het belang van goede uitoefening van individuele gezondheidszorg (zie ook hoofdstuk 3). De volgende criteria in de beoordeling van het soa-testaanbod via direct-access laboratoria zijn meegenomen: 1. Wordt er getest volgens de professionele richtlijnen (NHG, LCI)? 2. Voldoet de informatievoorziening naar de patiënt over uitslag, prognose en eventuele alternatieven naar de patiënt? 3. Hoe verloopt het proces na diagnose? De meeste direct-access-laboratoria bieden geen geintegreerd testpakket aan. Er zijn 2 laboratoria die testen op alle relevante soa (chlamydia, gonorroe, syfilis, hepatitis en hiv) op alle relevante lokaties (ook orale en anale tests). Dit zijn testlab van de GGD Amsterdam GGD Rotterdam-Rijnmond en Schorer toegankelijk voor MSM en onderdeel uitmaakt van mantotman.nl, een site voor verbetering van de preventie en zorg mbt soa en hiv voor MSM - en de website van het streeklab Kennemerland. Beide proberen op basis van een risicoinschatting het testbeleid te bepalen. Echter, het streeklab Kennemerland gebruikt tests voor soa-diagnostiek van sommige soa, die nog niet voor dit doeleinde gevalideerd zijn. Dat wil zeggen dat er nog geen publicaties zijn verschenen waarin de sensitiviteit en specificiteit van deze diagnostische tests zijn vergeleken met de gouden standaard. De kwaliteit van de 19

20 testresultaten is daardoor lastig vast te stellen. Zowel Testlab als het streeklab Kennemerland verwijzen cliënten met positieve testresultaten door naar de soapolikliniek, alwaar preventie, contactopsporing en behandeling zal plaatsvinden. Bij een negatieve uitslag wordt het proces na testen afgesloten. Deze groep ontbreekt het dus aan preventie en counseling. Overige sites bieden een onvolledig testpakket, en soms zelfs testen die niet geindiceerd zijn als het gaat om soa-diagnostiek. Zo zegt chlamydia serologie niets over een actuele chlamydia infectie. Het bepalen van HPV en HSV serologie heeft ook geen klinische relevantie. Het bepalen van een hiv viral load is zeker bij laag risicogroepen een kostbare en niet geschikte test voor diagnostiek. Er wordt onvoldoende uitleg gegeven over het waarom van deze tests en de eventuele alternatieven. Niet op alle sites is het proces na diagnose beschreven. Hierover is dus geen duidelijkheid. Er is een site die direct medicatie toestuurt, zonder de persoon te hebben gezien. Zie voorbeeld hieronder. Tekst Prescan website: Uitslag als (laboratorium) onderzoek uitwijst dat iemand een chlamydia infectie heeft, dan wordt een kuur met een geschikt antibioticum voorgeschreven.. Het is van belang dat de seksuele partner(s) zich snel laat onderzoeken en/of gelijktijdig behandeld wordt. Ex-partners dienen ook gewaarschuwd te worden. Zij hoeven immers geen (duidelijke) klachten te hebben, maar kunnen toch geïnfecteerd zijn en anderen infecteren. U ontvangt het onderzoeksrapport binnen 7 werkdagen, waarmee u vervolgens naar de huisarts kunt gaan. Indien gewenst kunnen we u bij een positieve uitslag gelijktijdig een antibioticakuur toesturen. Voor meer informatie omtrent de uitslag kunt u tevens het laboratorium raadplegen op onderstaande tijden. 20

21 5. Expertbijeenkomst Op 28 april 2011 is een expertbijeenkomst georganiseerd om de resultaten van de inventarisatie door Soa Aids Nederland te bespreken. De aanwezigen waren leden van de Commissie Actief Testen en Counselen aangevuld door een aantal ter zake deskundige personen (zie annex). Allereerst werden de resultaten besproken van de websearch (zie annex 1 en 2): de gevonden soa-zelftests en de toetsing hiervan aan wettelijke en professionele kaders. De resultaten werden over het algemeen als schokkend ervaren, en men was unaniem van mening dat dit een verontrustende zaak is. Er werd opgemerkt dat er in 2008 een beleidsbrief is verschenen, met daarin voorstellen over aanpak van de knelpunten rondom zelftests (namelijk meer informatie op de overheidswebsite, en het onderzoeken van de mogelijkheid van een keurmerk voor zelftests). Het lijkt erop dat er sindsdien eigenlijk geen vorderingen zijn gemaakt. Alleen de overheid is in staat om op Europees niveau verandering van risicoclassificering uit te onderhandelen. Een advies tot het opwaarderen van soa zelftests tot hoogrisico diagnostica dient overwogen te worden. Er is vervolgens gesproken over de betekenis van de resultaten voor de praktijk. Belangrijk gegeven is het feit is dat de kwaliteit van doe-het-zelftests vooralsnog niet gegarandeerd is, ondanks eventuele CE-markeringen. Het gebruik van deze zelftests dient dus afgeraden te worden. Alleen onder strikte voorwaarden, met betrekking tot kwaliteit van de test en informatievoorziening naar de gebruiker, kunnen zelftests eventueel een plek krijgen. De enige test die hiervoor waarschijnlijk op korte termijn in aanmerking komt is de Oraquick Advance HIV Rapid test. Er lijkt echter wel een behoefte aan zelftests te bestaan onder de algehele bevolking. Tijdens de bijeenkomst wordt geadviseerd de huidige stand van zaken rondom de (on-)betrouwbaarheid) van de zelftests naar de consument toe te communiceren (bv op Ook als er in de nabije toekomst betere zelftests beschikbaar komen dient nadrukkelijk naast de mogelijkheden ook de beperkingen van zelftests kenbaar gemaakt te worden aan potentiele consumenten. Direct-access-laboratoria bieden, daar waar aan professionele en wettelijke eisen wordt voldaan wellicht een alternatief voor degenen die niet de weg via huisarts of GGD/soapolikliniek willen bewandelen. Een voorbeeld is testlab ( Ook voor direct-access-laboratoria geldt dat het zaak is om potentiële gebruikers van goede informatie te voorzien over de voor- en nadelen, zeker ook gezien de commerciële belangen in deze sector. In de informatievoorziening naar het publiek over directe laboratorium diagnostiek zonder tussenkomst van een medisch professional dient o.a. informatie opgenomen te zijn over indicatie tot testen (welke testen) onnodige en niet zinvolle testen (zoals chlamydia serologie via een direct-acces-laboratorium), het juiste tijdstip voor testen (met oog op windowfase), niet gevalideerde testen en het belang van geïntegreerd testen (en niet slechts hiv). Een normering voor kwaliteiteisen (in de vorm van keurmerk) zoals in de beleidsbrief is beschreven, zou een optie zijn om meer controle te hebben op de kwaliteit van het zelftest aanbod. Het is belangrijk om hierin niet de rol van een additionele kwaliteitscontroleur toe te eigenen. Dit is in de praktijk niet haalbaar en ook niet wenselijk. Normering voor kwaliteitseisen zouden binnen de kaders van de huidige wetgeving moeten worden vastgesteld. Er zijn instituten zoals de NEN die het hele proces van normering en keurmerken kunnen begeleiden. Zij zitten met stakeholders om tafel om tot consensus te komen over de inhoud van een dergelijke normering. Een normering legt geen verplichtingen op. Het is nog steeds mogelijk om een product zonder dit keurmerk op de markt te brengen. 21

22 Het is echter wel sturend. Het is interessant om verder te onderzoeken wat dit proces allemaal impliceert en hoe het in gang gezet kan worden. De vergadering constateert dat er ten opzichte van de conclusie uit het Gezondheidsraad rapport over zelftests enige jaren geleden, weinig vooruitgang lijkt te zijn geboekt. De vergadering stelt voor de geconstateerde misstanden te rapporteren aan VWS en aan de inspectie gezien het feit dat er verschillende zaken in strijd met de wet zijn vastgesteld. De Commissie Actief testen zal dit met vermelding naar de overige aanwezigen op deze expertmeeting, ter hand nemen. 22

23 23

24 6. Samenvatting en conclusies De zelftestmarkt is booming business. Voor allerlei aandoeningen en ziektes zijn zelftests beschikbaar en de verwachting is dat de vraag naar en het aanbod van zelftests in de toekomst alleen maar zal toenemen. Het internet speelt een grote rol bij de toename van de vraag naar en het aanbod van zelftests. Nog steeds wordt het aantal mensen dat toegang heeft tot internet groter. Met name jongeren zoeken en vinden informatie over gezondheid en soa op het internet. Zodoende is het internet als portaal voor (informatie over) seksuele gezondheid een niet te negeren middel. Ook e-health is volop in ontwikkeling. Naar verwachting zal e-health (waar online testen/zelftests deel van uit zullen maken) in de toekomst steeds vaker een middel zijn om seksuele gezondheid te bevorderen. Ontwikkelingen op het gebied van soa-zelftests alsmede op het gebied van e-health lijken te passen in de huidige tijd waarbij de nadruk ligt op autonomie, zelfbeschikking en eigen verantwoordelijkheid. Er is behoefte aan meer inzicht in de kwaliteit en betrouwbaarheid van soa-zelftests. Daartoe heeft Soa Aids Nederland mede op advies van de Commissie Actief Testen een globale inventarisatie uitgevoerd naar het huidige aanbod aan soa-zelftests bestemd voor de Nederlandse markt. Uit deze inventarisatie blijkt dat van geen van deze doe-het-zelf-tests de kwaliteit voldoende is bewezen. De betrouwbaarheid van de onderzochte tests is vaak niet voldoende duidelijk en de kans op fout-positieve uitslagen is groot. Daarnaast is de informatievoorziening naar de cliënt over het algemeen erg gebrekkig dan wel onvolledig. Uit de huidige inventarisatie naar de doe-het-zelf-tests blijkt dat 13 van de 17 onderzochte testen (ruim 76%) niet aan de wettelijke eisen voldoen. Testen zonder CE markering, of met CE markering maar dan zonder code, en zelfs zonder verpakking en bijsluiter worden aan de klant geleverd. Als er wel een bijsluiter is dan zijn de instructies vaak onduidelijk en/of niet uitvoerbaar. Geen van de doe-het-zelf testaanbieders informeert de consument over het in acht nemen van de windowfase, geïntegreerd testen, preventie, counseling en partnerwaarschuwing. Hiermee wordt voorbij gegaan aan de professionele richtlijnen die zijn opgesteld om kwaliteit van soa-zorg te waarborgen. Wat betreft de direct-access laboratoria, zijn er laboratoria die een adequate aanvulling zijn of zouden kunnen zijn op het huidige testaanbod. Er zijn echter ook laboratoria die een service verlenen die geenszins lege artis is. In veel gevallen worden professionele kaders niet in acht genomen. Zo wordt er regelmatig maar een of enkele tests aangeboden, en niet een geïntegreerd testpakket op basis van risicoprofiel. Preventie en counseling ontbreekt of is summier. Verder worden er tests aangeboden die geen indicatie hebben bij soa-diagnostiek. Zo wordt de cliënt geconfronteerd met klinisch niet relevante uitslagen van tests, en bovendien ook nog eens onnodig op kosten gejaagd. Er kan vastgesteld worden dat dit in strijd is met de plicht tot goede informatieverstrekking en het bespreken van alternatieve testopties, zoals vastgelegd in de WGBO. Ook het voorschrijven van behandeling zonder een patiënt te hebben gezien, zoals in sommige gevallen werd geconstateerd betekent dat er niet gehandeld wordt in het belang van goede uitoefening van individuele gezondheidszorg, zoals vastgelegd in de wet BIG. Het aanbod aan soa-zelftests is groot, groeiend, onoverzichtelijk en onduidelijk. Over het algemeen is het niet mogelijk gebleken de kwaliteit van de onderzochte soa-zelftests te objectiveren, doordat wetenschappelijke publicaties over de tests ontbreken. Zodoende moet geconcludeerd worden dat het op dit moment op de Nederlandse markt ontbreekt aan kwalitatief goede soa-zelftests. Daarnaast is de informatievoorziening naar de consument erg gebrekkig, dan wel onvolledig waardoor de consument niet in staat is om goed geïnformeerde keuzes te maken. Verder is het proces van testen (van indicatie tot 24

25 toegeleiding naar zorg) middels soa-zelftests vooralsnog onvoldoende geborgd. Gezien het feit dat het bij soa-tests gaat om een infectieuze aandoening die zich verder kan verspreiden naar derden, dient de kwaliteit van soa-zelftests beter geborgd te worden. De tijd staat niet stil: zelftests blijven in beweging. Naar verwachting zal onder invloed van wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen de kwaliteit van soa-zelftests verbeteren. Zo komt er bijvoorbeeld binnenkort een hiv-zelftest op de markt met zeer goede testeigenschappen. Echter goede borging van het proces van testen blijft een evident vereiste. 25

26 7. Aanbevelingen Op basis van de bevindingen in dit rapport wordt het gebruik van de huidige soa doe-hetzelftests vooralsnog ontraden. Op dit moment zijn er (nog) geen doe-het-zelf tests waarvan de kwaliteit afdoende bewezen is. De betrouwbaarheid van een soa doe-het-zelftest is slecht en de kans op een fout-positieve of een fout-negatieve uitslag groot. Bovendien nemen aanbieders van zelftests niet de essentiële professionele richtlijnen in acht, zoals het informeren van afnemers over de indicatie tot testen en het belang van de windowfase. Voor direct-access-laboratoria is de kwaliteit van het testaanbod erg wisselend. Soa Aids Nederland adviseert om soa-onderzoek vooralsnog via de geëigende professionele kanalen (zoals soa-polikliniek of huisarts) te laten verrichten. De kwaliteit van het proces van testen is daarmee beter geborgd: van indicatie tot (welke) testen, wanneer te testen alsook de betekenis van en vervolg op de uitslagen van het testen. In de nabije toekomst biedt e-health wellicht nieuwe wegen om ook op deze wijze een geïntegreerd pakket aan informatie, advies, begeleiding en testen op maat aan te bieden. Vooralsnog gelden echter de volgende aanbevelingen: Er dienen hogere eisen te worden gesteld aan de kwaliteit van doe-hetzelftests voor soa. Momenteel bevinden de verschillende soa-tests zich in verschillende risicocategorieën. In het onderscheid tussen chlamydia (lijst B) en andere bacteriële soa (lijst C) schuilt geen logica. In ieder geval zouden de tests voor alle bacteriële soa (chlamydia, gonorroe en syfilis) qua risicoklasse gelijk getrokken moeten worden. Gezien de risico s van een fout-negatieve test uitslag voor de persoon in kwestie, als ook voor de volksgezondheid, verdient het de voorkeur alle soa-tests tot hoog risico producten te verheffen, zodat er conform risico-indeling hogere kwaliteitseisen aan deze tests gesteld worden. Normen voor kwaliteitseisen binnen de kaders van de huidige wetgeving moeten worden vastgesteld. Het proces van het vastleggen van de kwaliteitseisen voor soa-diagnostiek in algemene normen (bijvoorbeeld een NEN keurmerk) kan hiertoe worden ingezet. Deze normen zullen moeten worden opgesteld in samenwerking met alle betrokken stakeholders inclusief fabrikanten van zelftests. Eisen rondom preventie, contactopsporing, risico-inschatting, windowfase, doorverwijzing en behandeling moeten hierin zijn vastgelegd. Soa Aids Nederland kan in dit proces een adviserende rol innemen. Het publiek dient geïnformeerd te zijn over de risico s van de doe-hetzelftests. Omdat de kwaliteit van het huidige testaanbod onvoldoende gegarandeerd is, en professionele richtlijnen onvoldoende in acht worden genomen, dient de boodschap naar het algemeen publiek zich vooralsnog te richten op het ontraden van de huidige doe-het-zelf soa-zelftests. Ook indien in de toekomst betere tests op de markt komen dienen potentiële cliënten geïnformeerd te zijn over de voor- en nadelen van zelftests, en zaken als indicatie tot de test, windowfase, en follow-up. Versterking van deze informatievoorziening naar het algemeen publiek moet op korte termijn plaatsvinden via websites als en Directaccess-laboratoria zijn onder voorwaarden van inachtneming van de professionele richtlijnen, wel een potentieel alternatief voor personen die niet naar de huisarts of soa-polikliniek willen of kunnen. Ook hiervoor gelden echter dezelfde opmerkingen over betrouwbaarheid, validiteit en randvoorwaardelijke zaken zoals hierboven genoemd. 26

27 Er dient onderzoek gedaan te worden naar de (toekomstige) plaats van kwalitatief goede zelftests in soa/hiv test beleid, de randvoorwaarden en de gevolgen (zowel positief als negatief). Vanwege het drempelverlagende karakter kunnen kwalitatief goede zelftests een waardevolle toevoeging zijn voor de individuele en publieke gezondheid wanneer risicogroepen die zich niet via huisarts of soapolikliniek laten testen, gemotiveerd worden zich (eerder) te laten testen. Van belang hierbij is echter wel dat zelftests deel uitmaken van een geïntegreerd pakket waarbij de juiste professionele normen zoals intake, counseling en begeleiding naar zorg van toepassing zijn. Last but not least: (zelf-)tests zijn slechts één element in de zorg voor seksuele gezondheid. Ook voor de cliënt geldt dat een negatieve soa-(zelf)test geen enkele garantie biedt voor de toekomst. Gezien de aanwijzingen voor een toename van onveilig vrijen in sommige doelgroepen blijft het van belang om de discussie over veilige seks op de agenda te houden. 27

28 28

29 8. Bijlagen Annex 1: overzicht beschikbare zelftests voor soa Aanbod aan soa testen via internet en drogist Merken Test-point Easy home Body test Handi-lab Testen Chlamydia, Syfilis Syfilis (is zelfde als van test-point) Chlamydia, Gonorroe, Syfilis (in 3 verschillende verpakkingen te krijgen) Chlamydia (ten tijde van het onderzoek niet leverbaar) Etos Niet meer in het assortiment Onbekend Hiv, Hepatitis B, Hepatitis C, Syfilis, Chlamydia, Gonorroe Aanbod aan soatesten via direct-access-laboratoria Naam Webadres Testen Check-U Hiv, Hep C Service labs Hiv, Hep B, syf Streeklab Kennemerland Ct, Go, Syf, Hep B, Hiv meerdere testlocaties (d.w.z. ook oraal en anaal) NB capillairy blood sampling voor bloed-onderzoek Descmedical Syf, Hep B, Hep C, Hiv, HSV, chlamydia serologie NB voor hiv 3 mogelijkheden, namelijk serologie, hiv sneltest en viral load (voor extra vroege diagnose) Prescan HPV, chlamydia, gonorroe, evt. + direct therapie! Humacare HPV Testlab _2.html SoaCare Ct, GO Ct, Go, Syf, Hep B, Hiv meerdere testlocaties (d.w.z. ook oraal en anaal) NB alleen gericht op MSM populatie 29

30 Annex 2: Beoordeling aangeboden soa-zelftests via internet en drogist Testen verkrijgbaar via internet Merk: Testpoint Test: Chlamydia voor vrouwen Methode: Vaginale swab CE markering: CE 0483 Evidentie essentiële eisen: Geen gepubliceerd onderzoek. Onderzoeksresultaten van distributeur ontvangen: Zeer beperkt onderzoek, kleine sample groep, niet onder zelftest omstandigheden getest. In de bijsluiter wordt de sensitiviteit en specificiteit vermeld, respectievelijk 85,7% en 98,3%. Aanvullende eisen: Bijsluiter duidelijk, informatie incorrect (bijvoorbeeld dat je chlamydia in zwembaden kan oplopen), instructies helder. Echter test is volgens de bijsluiter, geschikt voor afname van sample uit de baarmoederhals (?). Er wordt bij klachten niet verwezen naar reguliere circuit. Dit gebeurt wel bij aanhoudende klachten. Professionele kaders: Geen informatie over windowfase, geïntegreerd testen, preventie, en behandeling. Er wordt wel genoemd dat het aan te raden is dat de seksuele partner ook een test ondergaat. Merk: Testpoint Test: Syfilis Methode: Vingerprik CE markering: CE 0344 Evidentie essentiële eisen: Geen gepubliceerd onderzoek Aanvullende eisen: Bijsluiter duidelijk. Er wordt vermeld dat er aan de testresultaten geen diagnose of conclusie verbonden mag worden. Er wordt vermeld wat te doen bij negatieve of positieve test. Bij negatieve test wordt verwezen naar huisarts in geval van aanhoudende klachten. Er wordt niet verwezen naar de huisarts bij klinische verschijnselen zoals een ulcus. Een situatie waarbij testen nog negatief kunnen zijn. Professionele kaders: Geen informatie over windowfase, geïntegreerd testen, preventie, behandeling en contactopsporing. 30

31 Merk: Easy Home Test: Syfilis Methode: Vingerprik CE markering: CE 0344 Evidentie essentiële eisen: Geen gepubliceerd onderzoek Aanvullende eisen: Zelfde bijsluiter als van Testpoint Professionele kaders: Conform hierboven bij Syfilis test van Testpoint Merk: Bodytest Test: Chlamydia voor vrouwen Methode: Cervix slijm CE markering: CE (zonder code) Evidentie essentiële eisen: Geen gepubliceerd onderzoek Aanvullende eisen: Bijsluiter onduidelijk, geen begrijpelijke taal, geen informatie over de aandoening, test volgens instructies niet zonder speculum en professional uitvoerbaar (slijm moet van baarmoederhals afgenomen worden, en swab moet vervolgens worden teruggetrokken zonder vaginawanden te raken), onduidelijkheid over wat te doen bij negatieve of positieve testuitslag. Wel wordt gezegd dat diagnose niet zonder confirmatie via arts gesteld mag worden. Professionele kaders: Geen informatie over windowfase, geïntegreerd testen, preventie, behandeling en contactopsporing. Merk: Bodytest Test: Gonorroe Methode: vaginale swab (swab inbrengen in vagina en 30 seconden laten zitten) en urethrale afscheiding (man) CE markering: CE (zonder code) Evidentie essentiële eisen: Geen gepubliceerd onderzoek Aanvullende eisen: Bijsluiter onduidelijk, geen begrijpelijke taal, geen informatie over de aandoening, instructies niet uitvoerbaar als er geen ecoulement is (er moet bij de man een specimen worden afgenomen van de verdachte afscheiding van de penis ), onduidelijkheid over 31

32 wat te doen bij negatieve of positieve testuitslag. Wel wordt gezegd dat diagnose niet zonder confirmatie via arts gesteld mag worden. Professionele kaders: Geen informatie over windowfase, geïntegreerd testen, preventie, behandeling en contactopsporing. Merk: Bodytest Test: Chlamydia voor vrouwen Methode: cervix slijm CE markering: CE (zonder code) Evidentie essentiële eisen: Geen gepubliceerd onderzoek Aanvullende eisen: Bijsluiter is identiek aan de hierboven beschreven Body Test voor chlamydia Professionele kaders: Geen informatie over windowfase, geïntegreerd testen, preventie, behandeling en contactopsporing. Merk: Bodytest Test: Gonorroe Methode: cervix slijm en urethra uitstrijk urine moet gecentrifugeerd worden CE markering: CE (zonder code) Evidentie essentiële eisen: Geen gepubliceerd onderzoek Aanvullende eisen: Bijsluiter is identiek aan de hierboven beschreven Body Test voor gonorroe Professionele kaders: Geen informatie over windowfase, geïntegreerd testen, preventie, behandeling en contactopsporing. Merk: Bodytest Test: Syfilis Methode: Vingerprik CE markering: CE (zonder code) Evidentie essentiële eisen: Geen gepubliceerd onderzoek Aanvullende eisen: Bijsluiter summier, geen informatie over de aandoening, onduidelijkheid over wat te doen bij negatieve of positieve testuitslag. Wel wordt gezegd dat diagnose niet zonder confirmatie via arts gesteld mag worden. Professionele kaders: Geen informatie over windowfase, geïntegreerd testen, preventie, behandeling en contactopsporing. 32