De Nederlandse Cervicale Kinematics (NECK) studie

Transcriptie

1 De Nederlandse Cervicale Kinematics (NECK) studie Inhoud Inleiding 3 Wat is het doel en de opzet van het onderzoek? 4 Wat staat mij te wachten als ik deelneem? 5 Hoe werkt de kunsttussenwervelschijf? 5 Hoe werkt een cage? 6 De operatie 7 Weer thuis 10 Werkhervatting 10 Tot slot 11 Informatie proefpersonenverzekering 13 Voorbeeld toestemmingsverklaring 15 Een wetenschappelijk onderzoek naar de chirurgische behandeling van een nekhernia; vergelijking tussen het uitruimen van de tussenwervelschijf, met of zonder inbrengen van een kooi, of het plaatsen van een kunst tussenwervelschijf. Informatie voor de patiënt 2

2 Geachte mevrouw / meneer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Het is belangrijk dat u begrijpt waarom dit project wordt uitgevoerd en wat het inhoudt. Neemt u alstublieft de tijd de volgende informatie nauwkeurig te lezen. Wij raden u aan om de informatie te delen met uw partner, familie en uw huisarts. Indien iets niet duidelijk is of als u nog meer informatie nodig hebt, kunt u dit vragen aan uw researchverpleegkundige. Neemt u rustig de tijd voordat u besluit of u wel of niet wenst deel te nemen. Inleiding U bent op de polikliniek gekomen omdat u een nekhernia hebt. Een hernia is een uitstulping van de tussenwervelschijf. De inhoud van de tussenwervelschijf, een gel-achtige substantie, is naar buiten gestulpt en geeft druk op een zenuwwortel. Dit veroorzaakt uitstralende pijn in de arm, eventueel met een doof of prikkelend gevoel en/of verlammingsverschijnselen van één of meer spieren in arm of hand. Vaak gaan nekklachten aan de hernia vooraf. Bij het merendeel van de patiënten gaat de pijn na enige weken vanzelf over. Als de armpijn binnen 8 weken niet vanzelf verdwijnt, wordt vaak tot een operatie besloten. De operatieve behandeling bestaat uit het verwijderen van de versleten tussenwervelschijf. Daarna zijn er 3 verschillende mogelijkheden. 1. De uitgeruimde tussenwervelschijf ongemoeid laten. 2. De uitgeruimde tussenwervelschijf opvullen met een kooi gevuld met botmateriaal. Dit voorkomt dat het segment inzakt. Na verloop van tijd zullen de aangrenzende wervels aan elkaar vastgroeien. 3. De versleten tussenwervelschijf vervangen door een kunsttussenwervelschijf. Het niveau blijft beweeglijk en slijtage van de aanliggende tussenwervelschijven wordt mogelijk geremd. Op dit moment is wetenschappelijk niet bewezen welke van de 3 behandelingen het meest effectief is. Voor het verkrijgen van meer informatie over de effectiviteit en juiste indicatie zijn onderzoeken bij patiënten noodzakelijk. Daarom dit vergelijkende onderzoek. De studie wordt uitgevoerd en gecoördineerd vanuit het Medisch Centrum Haaglanden en het Leids Universitair Medisch Centrum. Andere deelnemende centra zijn het Universitair Medisch Centrum Groningen, Maastricht Universitair Medisch Centrum, het Slotervaart Ziekenhuis in Amsterdam, en het Medisch Centrum Alkmaar. De overige ziekenhuizen, waar patiënten gevraagd worden deel te nemen aan de studie, zijn het Ziekenhuis Bronovo in Den Haag, het Groene Hart Ziekenhuis in Gouda, Het Vlietland Ziekenhuis in Schiedam, de Reinier de Graaf Groep in Delft, het Spaarne Ziekenhuis in Hoofddorp, Het Rijnland Ziekenhuis in Leiderdorp en het Diaconessenhuis in Leiden. Wat is het doel en de opzet van het onderzoek? Het doel van dit onderzoek is de resultaten van 3 behandelmogelijkheden voor nekhernia s te verzamelen en met elkaar te vergelijken. Niet alleen de resultaten op korte termijn worden geanalyseerd, ook die op lange termijn worden bekeken. Slijtage van de tussenwervelschijf is inherent aan ouder worden en is een normaal proces. Het is bekend dat, na het vastgroeien van 2 wervels, er versneld slijtage van de aanliggende tussenwervelschijven kan ontstaan. Door het plaatsen van een kunsttussenwervelschijf wordt de beweeglijkheid van de 2 aangrenzende wervels gewaarborgd. Dit zou een versnelde slijtage op lange termijn kunnen beperken of voorkomen. In dit onderzoek wordt gekeken naar de snelheid en mate van herstel, het functioneren in de dagelijkse praktijk en mogelijke slijtage van het aanliggende segment. Tevens wordt gekeken naar de kosten van de 3 behandelmethoden, inclusief de indirecte uitgaven zoals ziekteverzuim en eventuele uitkering. 3 4

3 In totaal zullen 750 patiënten deelnemen. De patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd. Wat staat mij te wachten als ik deelneem? U mag vrij beslissen of u wilt deelnemen aan de studie. Indien u na het lezen van deze informatie niet wil deelnemen aan het onderzoek, dan wordt dit gerespecteerd. U wordt dan behandeld volgens de reguliere methode van uw ziekenhuis. Let wel: het plaatsen van een discus prothese behoort niet tot de gebruikelijke operatietechniek en zal dan ook niet worden toegepast bij patiënten die niet deelnemen aan de studie. Mocht u besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, dan worden uw gegevens genoteerd en wordt door een researchverpleegkundige samen met u vragenlijsten ingevuld. Pas tijdens de operatie wordt door middel van loting bepaald welke van de 3 behandelmethoden u krijgt. Om wetenschappelijke redenen wordt het onderzoek blind uitgevoerd. Pas na 2 jaar krijgt u te horen welke operatietechniek bij u is toegepast. Ook uw huisarts, de afdelingsverpleegkundigen, uw fysiotherapeut en de researchverpleegkundige zijn niet op de hoogte van de toegepaste behandeling. Uw behandelend chirurg kan geen invloed uitoefenen op de loting. Deze is vooraf bepaald door middel van een willekeurige volgorde van behandeling die alleen bij de afdeling Medische Statistiek van het LUMC bekend is. In het eerste jaar na de operatie wordt u driemaal op de polikliniek gezien door de arts en/of de researchverpleegkundige. U ondergaat een neurologisch onderzoek en u krijgt een aantal vragen te beantwoorden. Ook wordt er een röntgenfoto van de halswervelkolom gemaakt. Dit bezoek vindt ook plaats 2 en 5 jaar na de operatie. Bij het laatste bezoek zal er tevens een MRI van de halswervelkolom gemaakt worden. De duur van deze bezoeken is ongeveer een halve dag. Naast deze bezoeken krijgt u regelmatig vragenlijsten toegestuurd en wordt u gevraagd deze ingevuld terug te sturen. Een kostenvragenlijst, betreffende de kosten van behandelingen en verlies van werkzaamheden, moet u thuis bijhouden en invullen, evenals de vragenlijsten. Deze lijsten zijn grotendeels dezelfde als de lijsten die u tijdens uw eerste poliklinisch bezoek zal invullen. De vragen hebben betrekking op de pijn, de kwaliteit van uw leven en de lichamelijke beperkingen die de nekhernia bij u veroorzaakt. Deze vragenlijsten zullen opgestuurd worden tot 5 jaar na de operatie. Hoe werkt een kunsttussenwervelschijf? De in deze studie te gebruiken kunsttussenwervelschijf heet de Activ-C. Het is een met poreus metaal bedekte, beweeglijke, tussenwervelschijfprothese voor de halswervelkolom. Zij bestaat uit twee over elkaar glijdende schijven, waarvan 1 glijvlak bedekt is met plastic. De buitenzijde van de prothese bestaat uit metaal en wordt tussen de bovenste en de onderste wervel ingeklemd. Door middel van vertandingen op de buitenzijde en een bekleding (poreuze coating) is het mogelijk dat de prothese meteen vastzit en dat er vervolgens aan de buitenzijde van de prothese bot ingroeit. Het midden van de prothese blijft beweeglijk doordat de twee schijven over elkaar heen glijden. Als u van mening bent dat u voor een metaal allergisch bent, deel dit dan alstublieft aan uw arts mee. Activ C Röntgenopname van een kunsttussenwervelschijf 5 6

4 Hoe werkt een kooi (cage)? Een cage is een titanium of kunststof kooitje dat in de uitgeruimde tussenwervelruimte wordt geplaatst. De kooi wordt gevuld met botvervangend materiaal, waardoor de 2 aangrenzende wervels via de cage aan elkaar vastgroeien. Het doel van het plaatsen van een cage is enerzijds het voorkomen dat de wervels inzakken waardoor de zenuwwortel opnieuw bekneld raakt en anderzijds het laten vastgroeien van 2 wervels wat mogelijk een gunstig effect heeft op nekpijn. De cage heeft een aantal scherpe metalen puntjes, waardoor deze vast blijft zitten tussen 2 wervels. Het gesprek met de anesthesist, een arts die gespecialiseerd is in het toedienen van narcose, vindt poliklinisch plaats of op de dag van opname. De operatie gebeurt onder algehele narcose.. De operatie Terwijl u onder volledige narcose bent, gebeurt het volgende: De chirurg maakt een kleine opening van ongeveer 5 cm aan het voorste gedeelte van uw hals; 1. De versleten tussenwervelschijf en eventuele hernia wordt verwijderd. Röntgendoorlaatbare plastic kooi. Tantalum markers zorgen voor zichtbaarheid op de röntgenfoto Uitruimen van de aangedane tussenwervelschijf De operatie Vóór de operatie Indien u medicijnen gebruikt die invloed hebben op de bloedstolling, zoals bloedverdunners en een aantal pijnstillers, moet u enkele dagen voor de operatie stoppen met innemen van deze medicijnen. Uw behandelend arts of de researchverpleegkundige zal met u bespreken om welke medicijnen het gaat en wanneer u het beste kunt stoppen. Praktische informatie over uw opname en de gang van zaken in het ziekenhuis krijgt u op de afdeling waar u wordt opgenomen. Verwijderen van de uitpuilende hernia die op de zenuw drukt De schroeven worden tijdelijk geplaatst om de tussenwervelruimte open te houden. Aan het eind van de operatie worden deze weer verwijderd. 7 8

5 2. Bij de patiënten in groep 1 zal nu de operatiewond in de hals worden gesloten en verbonden. 3. Bij patiënten in groep 2 zal een passende kooi geplaatst worden in de leeggeruimde tussenwervelruimte om de hoogte te behouden. De kooi wordt gevuld met botvervangend materiaal. 4. Bij patiënten in groep 3 zal een passende kunsttussenwervelschijf worden geplaatst in de uitgeruimde tussenwervelruimte. 5. De positie van de kooi of de kunsttussenwervelschijf wordt zorgvuldig, met behulp van röntgenstraling, door de chirurg gecontroleerd. 6. Pas nadat uw chirurg tevreden is, wordt de operatieopening aan uw hals gesloten en verbonden. Na de operatie De opnameduur is meestal 2 tot 3 dagen. De eerste dagen na de operatie kunt u nog last hebben van nekpijn en/of pijn hoog tussen de schouderbladen. Ook slikproblemen en het gevoel van een brok in de keel hebben kunnen voorkomen. Zoals na de meeste operaties zult u een klein litteken aan uw hals hebben, maar dit litteken zal na verloop van tijd minder duidelijk worden. U hoeft na de operatie geen nekkraag te dragen en u mag uw hoofd vrij bewegen. Eerst langzaam, later steeds meer. Volg hierbij de instructies van uw chirurg. U kunt uw normale dagelijkse activiteiten en werkzaamheden hervatten zodra u zich daartoe in staat voelt en uw arts u daarvoor toestemming geeft. Vermoeiende lichamelijke activiteiten en extreme nekbewegingen dienen nog vermeden te worden. Welke zijn de mogelijke operatie risico s? Zoals bij elke operatie kunnen er complicaties optreden. Dit kan zijn een infectie, een nabloeding, trombose, een allergische reactie of complicaties ten gevolge van de narcose. De nekherniaoperatie wordt vaak uitgevoerd en verloopt bijna altijd zonder problemen. De belangrijkste risico s van de nekherniaoperatie zijn beschadiging van de zenuwwortel of ruggenmerg, waardoor toename van eventuele uitvalsverschijnselen (verlamming, gevoelsverlies). In een aantal gevallen ontstaat heesheid wat meestal spontaan herstelt na verloop van tijd. Zeldzaam is een beschadiging van de slokdarm. Soms ontstaat er tijdens de operatie een gaatje of een scheurtje in het ruggenmergsvlies (dura), waardoor lekkage van ruggenmergsvocht ontstaat. Dit kan hoofdpijnklachten tot gevolg hebben. Het scheurtje kan worden geplakt of groeit vanzelf na een aantal dagen dicht. Mogelijke specifieke risico s bij het plaatsen van een implantaat zijn slijtage, breuk, abnormale beweeglijkheid, inzakken van het implantaat in het wervellichaam, of verandering van de wervelkolomkromming. Weer thuis Allereerst is het van belang dat u zich erop voorbereidt dat het - eenmaal thuisgekomen - kan tegenvallen. In uw eigen woonomgeving is het drukker, zijn er zaken die u bezighouden en vermoeien. Zowel lichamelijke als geestelijke vermoeienissen kunt u voelen op de plaats van de minste weerstand : de nek. Na de operatie kan het activiteitenniveau snel worden opgebouwd. Fysiotherapie is na een nekherniaoperatie niet noodzakelijk. Vanuit medisch oogpunt bestaan er geen beperkingen t.a.v. het oppakken van normale dagelijkse activiteiten. U mag uw hoofd naar links en rechts draaien en naar beneden buigen maar niet overmatig naar achteren buigen. Uw lichaam geeft zelf aan waar uw grenzen liggen. In de eerste periode na de operatie dient zware belasting van de nek nog wel enige tijd beperkt te worden. 9 10

6 Werkhervatting Ten aanzien van werkhervatting zijn geen algemene adviezen te geven. Afhankelijk van de aard van uw werkzaamheden kunt u al snel na de operatie weer aan het werk. Het zo snel mogelijk hervatten van de normale dagelijkse activiteiten, inclusief werkhervatting, is essentieel voor een vlot herstel. U hoeft niet te wachten op de poliklinische controle door de neurochirurg na 8 weken voordat u weer aan het werk kunt gaan. Wanneer de aard van uw werkzaamheden het niet toelaat om direct volledig aan de slag te gaan, kunnen de werkzaamheden wellicht de eerste periode worden aangepast. Het beste kunt u al in een vroeg stadium na de operatie een afspraak maken met uw bedrijfsarts om de re-integratiemogelijkheden te bespreken. Tot slot Vertrouwelijkheid van uw gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek over u verzameld worden, inclusief de gegevens betreffende de kosten opgevraagd bij de verzekeringsmaatschappijen, vertrouwelijk worden behandeld (onder een code) en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. Ook wanneer de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd, bent u niet herkenbaar. Wat zal met de resultaten van het project gebeuren? De resultaten worden internationaal gepubliceerd om wervelkolomchirurgen meer duidelijkheid te geven over de optimale behandeling van een nekhernia. Verzekering Het ziekenhuis waarin u behandeld wordt heeft een verzekering afgesloten ten behoeve van patiënten die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Mocht u vinden dat u naar aanleiding van uw deelname aan dit onderzoek schade hebt ondervonden, dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts. Deelname aan de studie Voordat u besluit om wel of niet deel te nemen aan de studie krijgt u na het gesprek met de arts twee dagen bedenktijd. Als u wenst deel te nemen wordt u gevraagd een officiële goedkeuring te ondertekenen. Ook als u besloten hebt deel te nemen, kunt u op elk ogenblik uw beslissing herroepen (ook nadat u de officiële goedkeuring ondertekend hebt). U hoeft daarvoor geen reden te vermelden en uw beslissing zal in geen geval de gebruikelijke behandeling of de medische die u van uw arts later ontvangt, beïnvloeden. Uw huisarts krijgt bericht over uw deelname. Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben over dit onderzoek, dan kunt u die stellen aan de researchverpleegkundige. Ook kunt u terecht bij uw behandelend arts, bij de projectleider M.P. Arts, neurochirurg, of bij, de van het onderzoek onafhankelijk arts, Prof. F.R. Rosendaal. De onafhankelijk arts is niet betrokken bij het onderzoek, maar wel deskundig op het terrein van de behandeling van de wervelkolom. Hij is verbonden aan het Leids Universitair Medisch Centrum. T Mocht u klachten hebben dan kunt u ook terecht bij de onafhankelijk arts of bij de klachtenfunctionaris van het ziekenhuis waar u in behandeling bent. De gegevens waar u deze functionaris kunt bereiken vindt u op het bijgevoegde inlegvel. M.P. Arts, neurochirurg Projectleider NECK trial Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag Tel.: /

7 INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING Model A.II. voor wetenschappelijk onderzoek met geringe risico s Titel onderzoek: De NECK trial een prospectief gerandomiseerd doelmatigheidsonderzoek naar het uitruimen van de tussenwervelschijf, al dan niet met fuseren van het aangedane niveau, versus de cervicale discusprothese bij de behandeling van een nekhernia. toegepaste behandeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen; - schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling; - schade waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zou voordoen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. De verzekeringsmaatschappij waarbij het onderzoek is verzekerd, verschilt per ziekenhuis. Als u hier nadere informatie over wilt hebben kunt u zich richten tot uw researchverpleegkundige. Het behandelend ziekenhuis heeft de deelnemer/proefpersoon verzekerd in verband met eventuele schade die hij/zij mocht ondervinden als gevolg van deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door dood of letsel, die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en schade die zich openbaart binnen vijf jaar na deelname aan dit onderzoek: Van de dekking door deze verzekering zijn uitgesloten: - schade die het gevolg is van het niet verbeteren dan wel van het verslechteren van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname aan het onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon indien deze schade het gevolg is van deelname aan een wetenschappelijk onderzoek dat bestaat uit het vergelijken van twee of meer gebruikelijke behandelingen of procedures en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de reeds 13 14

8 Toestemmingsverklaring (Informed consent) voor: De NECK trial een prospectief gerandomiseerd doelmatigheidsonderzoek naar het uitruimen van de tussenwervelschijf, al dan niet met fuseren van het aangedane niveau, versus de cervicale discusprothese bij de behandeling van een nekhernia. Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. Ik geef toestemming voor deelname aan het onderzoek. Achternaam en voorletters : Geboortedatum : Handtekening : Datum : Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam : Functie : Handtekening : Datum : Dit toestemmingsformulier is een voorbeeld. U krijgt van de researchverpleegkundige een exemplaar om te ondertekenen