Meer essentiële nutriënten om meer levens te kunnen redden

Transcriptie

1 INDUSTRIE: GEZONDHEIDSZORG, FARMACIE Baxter S.A. Het slagen bij een strategisch project van deze omvang, vraagt een hoge graad aan inzet van alle betrokkenen, om een gemeenschappelijk begrip te bereiken van de behoeftes en belemmeringen. Pierre Kayenbergh Managing Director, BiiON Meer essentiële nutriënten om meer levens te kunnen redden door Wonderware Benelux Objectieven Productiecapaciteit beduidend verhogen alsook looptijd productiecyclus aanzienlijk inkorten Op een vol geautomatiseerde productielijn te mogen vertrouwen Uitdagingen Compatibiliteit met bestaande architectuur Integratie van intelligente sensoren op Profibus netwerk Real time data uitwisseling met bestaande MES Gecentraliseerde productiebeheer inclusief: genereren van rapporten, analyse, traceerbaarheid en performance monitoring Ingeschakelde Wonderware toepassingen Wonderware InBatch Wonderware InTouch HMI Wonderware System Platform (ArchestrA) Behaalde resultaten Daadwerkelijke capaciteit van de Nutrition-lijn toegenomen zoals verwacht Geautomatiseerd productieproces volledig traceerbaar en onder controle vanaf de I/Os tot het ERP systeem Gecentraliseerd onderhoud en ijking Robuustheid, compatibiliteit, schaalbaarheid en flexibiliteit Gelijkvormigheid met de 21 CFR part 11 reglementering

2 Lessen, België - Baxter International Inc. ontwikkelt, vervaardigt en verhandelt producten die het leven redden en behouden van mensen die lijden aan complexe aandoeningen zoals hemofilie, immuunstoornissen, kanker, infectieziektes, nieraandoeningen of trauma s. Baxter wendt zijn unieke expertise aan op het gebied van medische apparatuur, farmaceutische producten en biotechnologie om de zorgen verleend aan patiënten over de hele wereld verder te ontwikkelen. Baxter International Inc. heeft zijn hoofdkantoor vlakbij Chicago in de Verenigde Staten. Het bedrijf stelt wereldwijd personen tewerk. In 2009, lag de geconsolideerde omzet op 12,6 miljard US dollars. De fabriek van Lessen was in 1970 opgericht en stelt vandaag personen tewerk. Buiten de afdelingen BioSciences en Sterile Drugs, heeft de fabriek haar eigen kunststof extrusie afdeling die kunststof zakjes en geïnjecteerde stukken vervaardigt voor peritoneale dialyse, perfusie van geneesmiddelen of voeding aan patiënten in het ziekenhuis of in de thuiszorg. De kunststof productielijn bevoorraadt niet alleen de productie ter plaatse maar ook alle andere fabrieken van Baxter wereldwijd. De site herbergt nog een paar andere afdelingen waaronder het Baxter Distribution Center Europe en de administratieve diensten. Omvang van het project De nieuwe productielijn moest niet alleen de productiecapaciteit beduidend verhogen, maar ook moesten de bestaande en nieuwe subsystemen zodanig geïntegreerd worden om een uniforme automatiseringsoplossing te vormen. Vanuit een operationeel standpunt kon het project in zes verschillende subsystemen verdeeld worden: 1. voorbereiding, verdunning en buffer opslag van emulsie ; 2. verdunning en buffer opslag van glucose ; 3. verdunning en buffer opslag van aminozuur ; 4. distributie van de cleaning utilities (water voor injectie, vacuüm, stikstof, enz.); 5. distributie van de 3 verdunningen naar de verpakkingseenheden 6. reiniging in plaats (CIP) van de installatie De nieuwe productielijn moest noodzakelijk interageren met de bestaande infrastructuur om zo nodig de verdunningen onder elkander te kunnen wisselen. De systeem architectuur moest dus compatibel en interactief zijn. De interface van het systeem moest zodanig gebruiksvriendelijk, flexibel en schaalbaar zijn dat de gebruikers ermee snel vertrouwd zouden kunnen worden. Om zowel operationele als kwaliteitszorg vereisten te beantwoorden moesten klaar en duidelijke rapporten kunnen gegenereerd worden op basis van historische metingen, alarmen, events, enz. Het compleet systeem moest conform zijn met de EMEA/FDA regelingen.

3 De bestaande installatie was reeds door BiiON in 2002 geautomatiseerd, maar toen op basis van meer traditionele technologie (analoge sensoren en conventionele SCADA tools). Bijgevolg, zelfs als de bestaande lijn reeds voorzien was van de nodige fysische en software verbindingen, moest er steeds nog extra aandacht besteed worden aan de interoperabiliteit. De volgende aspecten maken deel uit van de scope van het project: Projectmanagement, interne en externe coördinatie; Bepaling van de hardware en software architectuur ; Projecteren, assembleren en installeren van de elektrische kasten ; Ontwikkeling van ongeveer 35 verschillende objecten (PLCblocks en HMI schermopbouw) ; PLC programmering (batch fasen en formulering) ; Programmering van de SCADA-toepassing (synoptische weergave per Unit); Ontwikkeling en inbedrijfname op site van de webserver toepassing ; Installatie en configuratie van de batch management toepassing Wonderware InBatch ; Installatie en configuratie van de data recording management toepassing Wonderware Historian ; Installatie en configuratie van de digitale handtekening toepassing esignature (om aan de 21 CFR part 11 te voldoen) ; Productie en update van alle deliverables (ontwikkeling en validatie), of zo n 400 documenten (waaronder PQP, LOD, NDS, HDS, SDS, SMDS, bedradingschemas, FAT, IQ/OQ) ; Validatie testen (uitvoering FAT, IQ/OQ)) Change control (voor, tijdens en na de validatie-testen) Voornaamste vereisten 1. Uitbreiding moest volledig compatibel zijn met de bestaande infrastructuur (Siemens PLCs en Wonderware InTouch HMI) ; 2. Installatie ploegen moesten 24/7 beschikbaar zijn voor spoedgevallen ; 3. Integratie van intelligente sensoren op Profibus netwerk aangesloten, gecentraliseerde ijking; 4. Real time data verbinding met het bestaand MES systeem, o.a. voor de communicatie van productieopdrachten, recept parameters, batch traceerbaarheidsgegevens, enz. ; 5. Gecentraliseerd productiebeheer inclusief: creatie van rapporten, analyse, traceerbaarheid en performance monitoring ; 6. Opslaan van historische data inkl. digitale handtekeningen in overeenstemming met de 21 CFR part Oplossing Na grondig overleg, zijn de technische ploegen van BiiON en Baxter overeen gekomen om een stap vooruit te zetten door gebruik te maken van het Wonderware System Platform die deel uitmaakt van de ArchestrA-technologie. In de huidige SCADA wereld, gaat het hier om de meest gevorderde technologie die de deur opent voor talrijke mogelijkheden, terwijl de compatibiliteit met de oudere infrastructuur steeds verzekerd is. De verschillende elektrische kasten en PLCs zijn telkens dicht bij de te controleren uitrusting geïnstalleerd geweest om de installatie en onderhoud activiteiten te vergemakkelijken. Het Wonderware System Platform en de Wonderware InBatch toepassing hebben de ontwikkeling van objecten volgens Baxter criteria en in overeenstemming met de norm ISA S88 mogelijk gemaakt. Alle objecten bevinden zich in een centrale bibliotheek waaruit ze gemakkelijk kunnen gekopieerd worden voor herverbruik. De gebruikte sensoren zijn intelligent. Ze zijn verbonden door een Profibus netwerk om een gecentraliseerde ijking mogelijk te maken. BiiON heeft een directe verbinding gelegd tussen het Wonderware System Platform en het bestaand MES systeem. Een uiterst beveiligd Webserver host de gebruikers interface om recepten te beheren, batch parameters te configureren, audit trails te drukken, grafieken en rapporten te genereren. Een standaard programma is ontplooid geweest om de veiligheid centraal te beheren.

4 Stappen Aanvang De technische ploegen van BiiON en Baxter werken nauw samen. Het feit dat de knowhow van de twee ploegen samen kon benut worden voor het projecteren van de elektrische uitrusting, instrumentatie en automatie, zowel als voor de software analyse heeft Baxter de extra kosten van een studie bureau gespaard. Zulke projecten eisen een nauwkeurige analyse in de beginfase. BiiON heeft dit mogelijk gemaakt onder anderen door expertise-uitwisseling in de voorafgaande fase. April Daadwerkelijke kick-off van het project bij BiiON. Een Project Quality Plan (PQP) is opgesteld alsook een lijst van documenten (LOD), die alle deliverables en hun status voorstelt. Er wordt beslist minstens maandelijks een review meeting the houden met alle betrokkenen zowel bij BiiON als bij Baxter. De agenda bevat steeds dezelfde punten: updates aan de LOD en operationele vooruitgang van het project. Einde lente Het volledige netwerk, computer en PLC infrastructuur is bij BiiON ontplooid om de ingenieurs informele testen te laten uitvoeren. Later zal deze infrastructuur dienen om de formele FAT-testen te kunnen uitvoeren. Zomer Projecteren, bevoorrading en assemblage van de elektrische kasten. Ontwikkeling van de objecten die nodig zullen zijn voor de eerste delen van het project: de cleaning utilities (water voor injectie, vacuüm en stickstof) en noodstop behandeling. Lente Ontwikkeling van de complexe distributie tussen de verschillende verdunningen en de vijf vullingslijnen. Hier ook was extra proces flexibiliteit gevraagd om all mogelijke combinaties verdunningstank tegenover vullingslijn mogelijk te maken. BiiON uitgekozen als integrator De selectie van de firma BiiON als integrator ging bijna van zichzelf voor Baxter. Omdat BiiON reeds 18 jaar ervaring had in de farmaceutische industrie en meer bepaald bij Baxter Lessen reeds een aantal grootschalige projecten succesvol uitgevoerd had. BiiON had in het bijzonder de eerste lijn van Nutrition geautomatiseerd. Overigens, voor een project van deze omvang, moest Baxter zich kunnen leunen op de specifieke expertise die nodig was om de laatste ontwikkelingen van Wonderware ArchestrA onder de knie te krijgen. Daarbij is BiiON vertrouwd met de specifieke vereisten van de sector, de gebruikte processen en beschikbare tools, en houdt zich op de hoogte van de nieuwste technologische ontwikkelingen. Van analyse tot ontplooiing, de door BiiON gebruikte methodologie om de verschillende taken uit te voeren impliceert voldoening aan de hoogste vereisten qua goede praktijken, validatie en kwalificatie. De gekozen integrator moest ook is staat zijn bijkomende vereisten en wijzigingen conform en dynamisch te verwerken tot op het laatste ogenblik. Samengevat, het zijn de Project Management vaardigheden, de technische expertise en de praktische ervaring van BiiON die doorslaggevend geweest zijn voor Baxter in de selectie procedure. Herfst Validatie van de cleaning utilities en noodstop behandeling. Voortzetting ontwikkeling van de objecten voor de delen emulsie en buffer opslag. Winter 2009/2010. De FAT-testen zijn grotendeels uitgevoerd. De allerlaatste wijzigingen die door Baxter nog gewenst zijn, worden geïmplementeerd, na regelrechte risicoanalyse en toepassing van de Change Control procedures.

5 Selectie van een SCADA oplossing Sinds bijna 20 jaar gebruikte Baxter al Wonderware producten. Met name InTouch, InBatch en Historian. Ondanks de gevraagde inspanning was het de bedoeling van over te stappen naar de laatste stand van de technologie. Onder andere omwille van de centrale bibliotheek standaard objecten, die als groot voordeel beschouwd was. Dit maakte de selectie van ArchestrA en het Wonderware System Platform evident. Het gemak waarmee het gedrag van eender welk uitrusting kan gesimuleerd worden, de mogelijkheid om gevorderde functies in te kapselen en de hoge graad van interactiviteit zijn functies van het Wonderware System Platform die de beslissing van Baxter beïnvloed hebben. Het Wonderware System Platform beantwoordde andere vereisten op het gebied van interoperabiliteit van de database, intelligente berekeningsfuncties en automatische generatie van productierapporten. Ontwikkelaars van BiiON hebben meer dan 35 herbruikbare objecten gecreëerd (ventielen, sensoren, weegschalen, snelheidsvariatoren, enz.) die gestockeerd zijn in een centrale bibliotheek. Elk object heeft zijn PLC en SCADA software. Alle instanties van een bepaald object in de infrastructuur maken beroep op dezelfde module van de centrale bibliotheek. Op deze manier kunnen de wijzigingen op een standaard object rechtstreeks doorgegeven worden aan alle instanties die ontplooid geweest zijn. Het gebruik van standaard objecten brengt niet alleen optimalisatie met zich maar is ook zeer nuttig om batch recepten te kunnen ontwikkelen volgens de norm ISA S88. De flexibiliteit van het Wonderware System Platform, dat vanuit makkelijk te testen standaard objecten de ontplooiing van modificaties vereenvoudigt heeft in de beslissing duidelijk meegespeeld. De gecentraliseerde benadering van het systeem reduceert ook de onderhoudskosten. Voordelen Het kompleet automatiseringssysteem van de nieuwe productielijn inclusief hardware en sofware is in bedrijf genomen geweest en gekwalificeerd in overeenkomst met de actuele beste praktijken (EMEA/FDA) en is dus overhandigt geweest kant en klaar om gevalideerd te worden door de auditoren van de certificatieinstelling. Voordelen vanuit de productie standpunt Beduidende verhoging van de productiecapaciteit van de Nutrition lijn Proces volledig onder controle en traceerbaar van de IOs tot en met het ERP systeem Voordelen vanuit de operator standpunt gebruiksvriendelijkheid : gemak waarmee de parameters kunnen ingebracht worden ieder productiefase heeft haar eigen controles en is getraceerd snelle en betrouwbare uitvoering van de productie opdrachten Voordelen vanuit een continue verbetering standpunt gecentraliseerd onderhoud centrale ijking Voordelen vanuit een technisch standpunt (rekening houdend met de toekomstige evoluties) : robuustheid en flexibiliteit compatibiliteit en skaleerbaarheid

6 De samenstelling van dit verslag is mogelijk geweest dank zij de deelname van: Renaud Mazy, General Manager, Baxter Lessen en Pierre Kayenbergh, Managing Director, BiiON. Project uitgevoerd in samenwerking met Wonderware Benelux. Sinds meer dan 10 jaar, ligt de win-win dynamiek centraal in de samenwerking tussen de ploegen van Baxter en BiiON. In het kader van deze opdracht was een vlotte coöperatie van groot belang omwille van de introductie van nieuwe technologieën en de veelzijdigheid in de verwachtingen van de productie tegenover het systeem. Het slagen bij een strategisch project van deze omvang, vraagt een hoge graad aan inzet van alle betrokkenen, om een gemeenschappelijk begrip te bereiken van de behoeftes en belemmeringen. Alleen daardoor konden de respectieve ploegen de voorafgaande technische demonstraties van Wonderware in de realiteit omzetten om hun objectieven te bereiken. Pierre Kayenbergh Managing Director, BiiON Pierre Kayenbergh (links, Managing Director BiiON), Renaud Mazy (rechts, CEO Baxter Lessines). Het bedrijf Baxter is voortaan uitgerust van een nieuw systeem dat door zijn flexibiliteit klaar staat voor de uitbreidingen die vroeg of laat nodig zullen zijn.