BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fentanyl Matrix EG 12 μg/h pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix EG 25 μg/h pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix EG 50 μg/h pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix EG 75 μg/h pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix EG 100 μg/h pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fentanyl Matrix EG en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fentanyl Matrix EG gebruikt 3. Hoe wordt Fentanyl Matrix EG gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fentanyl Matrix EG 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Fentanyl Matrix EG en waarvoor wordt het gebruikt Het werkzame bestanddeel van Fentanyl Matrix EG is fentanyl. Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd. Fentanyl wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het via de huid wordt opgenomen in het lichaam. Fentanyl Matrix EG wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige en langdurige pijn, bijv. kankerpijn, die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers. 2. Wat u moet weten voordat u Fentanyl Matrix EG gebruikt Gebruik Fentanyl Matrix EG niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Fentanyl Matrix EG (zie rubriek 6 Aanvullende informatie op het einde van deze bijsluiter) als u pijn heeft gedurende een slechts korte periode, bijv. na een operatieve ingreep als u een hersenbeschadiging heeft gehad of andere ernstige problemen heeft, bijvoorbeeld met de hersenfunctie (ernstige beschadiging van het centrale zenuwstelsel) Wees extra voorzichtig met Fentanyl Matrix EG WAARSCHUWING: Fentanyl Matrix EG is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters. Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind. Fentanyl Matrix EG kan ook levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die deze geneesmiddelen normaal niet op regelmatige basis gebruiken. 1/9

2 Bijsluiter Informeer uw arts als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is. In dit geval dient uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl voor te schrijven: astma, zwakke ademhaling of een longaandoening lage bloeddruk laag bloedvolume (hypovolemie) verminderde leverfunctie verminderde nierfunctie hersentumor symptomen van verhoogde druk in de hersenen (bijv. hoofdpijn, papiloedeem (waterzucht van de pupil)) hoofdletsel veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie) een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis) als u een voorgeschiedenis van alcholisme of drugverslaving heeft of als u verslaafd bent aan geneesmiddelen Informeer uw arts als u een koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen. Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals elektrische dekens, warmwaterkruiken, sauna, zonnebank of warme baden. Als u op warme zomerdagen buiten blijft, dient u de pleister te beschermen tegen zonlicht (bijv. met kleding). Tolerantie, lichamelijke of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen als u Fentanyl Matrix EG gedurende een langere periode gebruikt. Dit komt echter zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker. Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeert (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren. Het kan nodig zijn u een lagere dosis voor te schrijven. De pleisters mogen niet in kleinere stukken worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van gedeelde pleisters niet is aangetoond. Gebruik bij kinderen en adolescenten Over het algemeen mag Fentanyl Matrix EG enkel gebruikt worden bij adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar, die ooit al met andere opioïden (bijv. morfine) werden behandeld. Fentanyl Matrix EG mag niet gebruikt worden bij peuters onder de 2 jaar. Gevolgen van misbruik voor dopingdoeleinden Het gebruik van Fentanyl Matrix EG kan leiden tot positieve resultaten in dopingtesten. Het gezondheidsrisico bij het gebruik van Fentanyl Matrix EG als dopingmiddel kan niet worden ingeschat; een ernstig gevaar voor de gezondheid kan niet worden uitgesloten. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts als u barbituraten (middelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie of slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers) gebruikt. Het wordt niet aanbevolen om deze middelen tegelijk met Fentanyl Matrix EG te gebruiken. Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, is de kans groter dat u last krijgt van bijwerkingen, meer bepaald moeilijkheden met ademen. Dit geldt bijvoorbeeld voor: geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen) geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva) 2/9

3 Bijsluiter geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica) narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl Matrix EG gebruikt geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedatieven) geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/ antiemetica) andere sterke pijnstillende middelen (opioïden) alcohol U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fentanyl Matrix EG gebruikt, tenzij uw arts u dit zegt. Als uw arts beslist dat u deze geneesmiddelen moet nemen tijdens de behandeling met Fentanyl Matrix EG zal hij u van nabij opvolgen. Deze geneesmiddelen kunnen de manier waarop fentanyl wordt afgebroken in de lever veranderen en de werking en bijwerkingen van Fentanyl Matrix EG doen toenemen. Dit geldt bijvoorbeeld voor: HIV/AIDS-behandelingen (vb. ritonavir, saquinavir) bepaalde middelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, voriconazol) diltiazem (middel bij hartaandoeningen) cimetidine (middel bij maagdarmstelselaandoeningen) middelen tegen infecties, macrolide antibiotica genaamd (bijv. clarithromycine, erythromycine, telithromycine) Vertel uw arts als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson). Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt met Fentanyl Matrix EG, wordt het risico op een schadelijke bijwerking vergroot. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Fentanyl Matrix EG met voedsel en drank Gelijktijdig gebruik van alcohol en Fentanyl Matrix EG geeft een toegenomen risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken. Drink dus GEEN alcohol tijdens de behandeling met Fentanyl Matrix EG. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het wordt aanbevolen Fentanyl Matrix EG niet te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien fentanyl ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken bij de pasgeborene. Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanyl Matrix EG, raadpleeg dan uw arts. Fentanyl Matrix EG dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond. De veiligheid van het gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken. Moedermelk die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl Matrix EG, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan. Fentanyl Matrix EG kan slaperigheid (somnolentie), sufheid (sedatie), misselijkheid of andere symptomen veroorzaken (zie ook rubriek 4). Deze symptomen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden. 3/9

4 Bijsluiter Deze effecten zijn vooral te verwachten wanneer u start met de behandeling uw dosis verhoogd wordt u ook alcohol of kalmeringsmiddelen neemt Als u gedurende een langere periode een vaste dosis Fentanyl Matrix EG heeft gebruikt, kan uw arts beslissen of het is toegestaan aan het verkeer deel te nemen en/of gevaarlijke machines te bedienen. 3. Hoe wordt Fentanyl Matrix EG gebruikt Volg bij het gebruik van Fentanyl Matrix EG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl Matrix EG het meest geschikt is voor u. Uw arts zal zijn beslissing baseren op de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijnbestrijding dat u tot dusver heeft gekregen. Afhankelijk van uw reactie dient de sterkte van de pleister of het aantal pleisters mogelijk te worden aangepast. Het volledige effect dient te worden bereikt binnen 24 uur na aanbrengen van de eerste pleister. De effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister. Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts kan beslissen om u strikt op te volgen bij het begin van de behandeling en/of bij elke dosisverandering. Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken. Het kan een dag duren voor het volledige effect bereikt is. Uw arts zal u mogelijk extra pijnstillers geven tot uw fentanylpleister volledig werkt. Daarna behoort Fentanyl Matrix EG de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers. Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft. Hoe Fentanyl Matrix EG moet worden aangebracht Breng de pleister enkel op de huid aan (transdermaal gebruik) Zoek een vlakke plaats op de bovenste helft van de romp of op de bovenarm waar de huid geen haren, wondjes, vlekjes of andere beschadigingen heeft. Het geselecteerde lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in het kader van een bestralingstherapie. Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje. Niet scheren, want dat irriteert de huid. Wanneer de huid gewassen dient te worden, gebruik dan alleen water. Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen die de huid kunnen irriteren. De huid moet helemaal droog zijn voordat u de pleister aanbrengt. De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht. Na verwijdering van de beschermlaag moet de pleister gedurende ongeveer 30 seconden met de handpalm stevig op de huid worden gedrukt om er voor te zorgen dat hij goed vastzit. Let er in het bijzonder op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit. Een transdermale pleister met fentanyl dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten. Op de buitenverpakking kunt u de datum en het tijdstip noteren waarop u de pleister heeft aangebracht. Zo kunt u nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe. De pleister mag na aanbrengen niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen (zie rubriek 2 Wees extra voorzichtig met Fentanyl Matrix EG ) De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen tijdens het douchen. Om te voorkomen dat jonge kinderen de pleister verwijderen en inslikken, dient u voorzichtig te zijn bij het kiezen van de plaats op de huid waar u de pleister zult aanbrengen. Ga zorgvuldig na of de pleister goed is aangebracht en kleef de pleister indien nodig nog eens extra vast. Bij kinderen wordt de pleister het best op de bovenrug geplakt, omdat het dan veel moeilijker is voor het kind 4/9

5 Bijsluiter de pleister te verwijderen. De pleister moet altijd aangebracht, verwijderd en weggegooid worden door het ziekenhuispersoneel, de arts of een begeleidende volwassene en nooit door het kind zelf! Hoe de pleister moet worden vervangen Vervang de pleister zo vaak als uw arts u heeft voorgeschreven. Meestal is dit na 72 uur (3 dagen). Bij sommige patiënten kan het na 48 uur (2 dagen) zijn. Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los. Verwijder alle resten van de pleister, die op de huid achterblijven. Deze sporen kunnen verwijderd worden met veel water en zeep. Als u een gebruikte pleister verwijdert, probeer het dan dubbel te vouwen met de kleeflaag naar binnen. Stop gebruikte pleisters terug in de buitenverpakking en gooi deze voorzichtig weg. Breng deze, indien mogelijk, terug naar de apotheek. Breng een nieuwe pleister steeds op een andere plek op de huid aan zoals hierboven is beschreven. Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken. Gebruik bij kinderen en adolescenten Over het algemeen mag Fentanyl Matrix EG enkel gebruikt worden bij kinderen en adolescenten die ooit al met andere opioïden werden behandeld. Fentanyl Matrix EG transdermale pleisters mogen niet gebruikt worden bij peuters onder de 2 jaar. De arts zal kinderen en adolescenten tijdens hun behandeling opvolgen om te zien of er geen bijwerkingen zijn, en dit gedurende ten minste 48 uur vanaf het begin van de behandeling en/of bij elke dosisverandering. Raadpleeg uw arts als u de indruk heeft dat de werking van Fentanyl Matrix EG te zwak of te sterk is. Wat u moet doen als u meer van Fentanyl Matrix EG heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/ ) of het ziekenhuis. Het meest voorkomende teken van overdosering is een verminderd vermogen te ademen. De betroffen persoon zal abnormaal langzaam of zwak ademen. Als dat gebeurt, verwijder dan de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts. Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten of hem/haar af en toe heen en weer te schudden. Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn: slaperigheid verlaagde lichaamstemperatuur vertraagde hartslag verlies van spierspanning ernstige sufheid (sedatie) onhandigheid, verlies van controle over de spieren pupilvernauwing stuiptrekkingen (convulsies) Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fentanyl Matrix EG te gebruiken Probeer de pleister op hetzelfde tijdstip van de dag te vervangen. Vervang hem iedere drie dagen (iedere 72 uur), tenzij uw arts anders voorschrijft. Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert. Indien u erg laat bent met de vervanging van uw pleister, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft. Gebruik geen dubbele dosis (bijv. 2 pleisters in plaats van 1). Als u stopt met het gebruik van Fentanyl Matrix EG 5/9

6 Bijsluiter Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u dit altijd eerst met uw arts te overleggen. U kan dan met uw arts de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling van uw pijn bespreken. Langdurig gebruik van Fentanyl Matrix EG kan u ervan afhankelijk maken (lichamelijke afhankelijkheid). Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen (ontwenningsverschijnselen). Het risico op ontwenningsverschijnselen is groter wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt. U mag de behandeling met Fentanyl Matrix EG nooit zelf stoppen, zonder eerst te overleggen met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl Matrix EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties: Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend bij meer dan 1 op 10 patiënten bij meer dan 1 tot 10 op 100 patiënten bij meer dan 1 tot 10 op patiënten bij meer dan 1 tot 10 op patiënten bij minder dan 1 op patiënten frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te gaan: ernstig tekort aan adem, een rochelende ademhaling (ernstige ademhalingsdepressie) volledige blokkering van het spijsverteringskanaal met pijn (krampachtige pijn), braken of winderigheid (flatulentie). Andere bijwerkingen: Zeer vaak: slaperigheid hoofdpijn duizeligheid misselijkheid of braken verstopping zweten koorts jeuk (verdwijnt meestal binnen één dag na verwijdering van de pleister) Vaak: abnormaal gevoel van slaperigheid of moeheid (onderdrukkend effect op de hersenfunctie) zenuwachtigheid verminderde eetlust droge mond maagpijn huidreacties op de toedieningsplaats Soms: onnatuurlijk gevoel van geluk (euforie) 6/9

7 Bijsluiter geheugenverlies slapeloosheid hallucinaties onrust (agitatie) beven gevoelsstoornissen spraakstoornissen afname of toename van de bloeddruk en hartslag ademhalingsstoornissen, waaronder kortademigheid diarree ophouden van de urine (urineretentie) huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), symptomen die meestal binnen één dag na verwijdering van de pleister verdwijnen Zelden: hartkloppingen (onregelmatige hartslag die je kan voelen) verwijding van de bloedvaten hik zwelling als gevolg van vochtophoping in de weefsels gevoel van kou Zeer zelden: direct optredende en ernstige overgevoeligheidsreacties (allergie) die tot een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische reacties) leiden waanideeën opwinding gevoel van zwakte depressie verwardheid angst seksuele stoornissen (dysfunctie) ontwenningsverschijnselen zoals misselijkheid of braken diarree angst rillingen coördinatiestoornissen toevallen/stuipen (inclusief klonische en grand mal -aanvallen) afname van gezichtsscherpte ademhalingsstoornissen (verminderde ademhaling, ademhalingsdepressie) ademstilstand (apneu) bloed ophoesten (haemoptysis) keelpijn (ontsteking van de keelholte) pijnlijke zwelling blokkering van het spijsverteringskanaal pijn aan de blaas verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine-excretie) Indien u Fentanyl Matrix EG gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat Fentanyl Matrix EG minder effectief wordt (gewenning kan ontstaan). In dit geval kan uw arts uw dosis verhogen. Lichamelijke afhankelijkheid kan ook optreden. In dit geval kunt u bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters. Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn. 7/9

8 Bijsluiter Kinderen en adolescenten die behandeld worden met fentanyl transdermale pleisters hebben dezelfde bijwerkingen als volwassenen. Naast de te verwachten risico s bij het gebruik van opioïden voor de verlichting van pijn te wijten aan een ernstige ziekte, werden er geen andere risico s vastgesteld bij kinderen, op voorwaarde dat het product gebruikt werd zoals aangegeven. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies met kinderen waren koorts, braken en misselijkheid. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Fentanyl Matrix EG De pleisters buiten het bereik en zicht van kinderen houden, zelfs na gebruik. Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de pleisters, zelfs na gebruik. Gebruik Fentanyl Matrix EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Vernietiging Om milieu- en veiligheidsredenen dienen gebruikte en ongebruikte pleisters, evenals pleisters met een verlopen vervaldatum, vernietigd of teruggegeven te worden aan de apotheek. Gebruikte pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen worden dubbelgevouwen. Stop de gebruikte pleisters terug in de buitenverpakking en gooi deze voorzichtig weg, of geef deze, indien mogelijk, terug aan uw apotheker. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Fentanyl Matrix EG Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Fentanyl Matrix EG 12 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister voor transdermaal gebruik met een actieve oppervlakte van 3,75 cm 2 bevat 2,063 mg fentanyl. De afgiftesnelheid is 12,5 µg fentanyl per uur. Fentanyl Matrix EG 25 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister voor transdermaal gebruik met een actieve oppervlakte van 7,5 cm 2 bevat 4,125 mg fentanyl. De afgiftesnelheid is 25 µg fentanyl per uur. Fentanyl Matrix EG 50 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister voor transdermaal gebruik met een actieve oppervlakte van 15 cm 2 bevat 8,25 mg fentanyl. De afgiftesnelheid is 50 µg fentanyl per uur. Fentanyl Matrix EG 75 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister voor transdermaal gebruik met een actieve oppervlakte van 22,5 cm 2 bevat 12,375 mg fentanyl. De afgiftesnelheid is 75 µg fentanyl per uur. Fentanyl Matrix EG 100 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik 1 pleister voor transdermaal gebruik met een actieve oppervlakte van 30 cm 2 bevat 16,5 mg fentanyl. De afgiftesnelheid is 100 µg fentanyl per uur. De andere bestanddelen zijn: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag Steunlaag: Polypropyleen dragerfolie, blauwe drukinkt Beschermlaag: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd) 8/9

9 Bijsluiter Hoe ziet Fentanyl Matrix EG eruit en wat is de inhoud van de verpakking Fentanyl Matrix EG is een transparante, kleurloze pleister voor transdermaal gebruik met kleverige achterzijde om op de huid te plakken. De pleisters hebben een blauwe opdruk met de sterkte. Fentanyl Matrix EG is verkrijgbaar in verpakkingen met 5 of 10 pleisters voor transdermaal gebruik. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV Heizel Esplanade b 22 B-1020 Brussel - België Fabrikanten STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse Bad Vilbel - Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland : Fentanyl STADA µg/h Matrixpflaster Oostenrijk : Fentanyl STADA Mikrogramm/h transdermales Matrixpflaster België : Fentanyl Matrix EG µg/h pleisters voor transdermaal gebruik Bulgarije : FENTASTAD µg/h трансдермален пластир Tsjechië : ADOLOR µg/h Transdermální náplast Spanje : FENTANILO MATRIX STADA microgramos/h parche transdérmico Finland : Fentanyl STADA microg/h depotlaastari Frankrijk : Fentanyl EG microgrammes/heure dispositif transdermique Italië : Fenvel 25 mcg/h Cerotto transdermico Luxemburg : Fentanyl Matrix EG µg/h dispositifs transdermiques Nederland : Fentanyl CF µg/uur pleister voor transdermaal gebruik Portugal : Fentanilo Ciclum µg/h Sistema transdérmico Roemenië : FENTANYL HF µg/h plasture transdermic Slowakije : ADOLOR mikrogramov/h transdermálna náplast Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: 12 μg/h : zakjes: BE348056, kindveilige zakjes: BE μg/h : zakjes: BE348074, kindveilige zakjes: BE μg/h : zakjes: BE348092, kindveilige zakjes: BE μg/h : zakjes: BE348117, kindveilige zakjes: BE μg/h : zakjes: BE348135, kindveilige zakjes: BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/ /9

10 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Fentanyl Matrix EG 12 μg/h dispositifs transdermiques Fentanyl Matrix EG 25 μg/h dispositifs transdermiques Fentanyl Matrix EG 50 μg/h dispositifs transdermiques Fentanyl Matrix EG 75 μg/h dispositifs transdermiques Fentanyl Matrix EG 100 μg/h dispositifs transdermiques Fentanyl Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Fentanyl Matrix EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Fentanyl Matrix EG 3. Comment utiliser Fentanyl Matrix EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fentanyl Matrix EG 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Fentanyl Matrix EG et dans quel cas est-il utilisé La substance active de Fentanyl Matrix EG est le fentanyl. Le fentanyl appartient à une classe d antidouleurs puissants, appelés opioïdes. Le fentanyl quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps à travers la peau. Fentanyl Matrix EG est utilisé dans le traitement des douleurs sévères et prolongées, p.ex. les douleurs cancéreuses, qui ne peuvent être soulagées que par des analgésiques puissants. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Fentanyl Matrix EG N utilisez jamais Fentanyl Matrix EG si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l un des autres composants contenus dans Fentanyl Matrix EG (voir rubrique 6. «Informations supplémentaires» à la fin de la notice) si vous souffrez d une douleur de courte durée, par exemple après une intervention chirurgicale si vous avez eu une lésion cérébrale ou souffrez d autres problèmes sévères, par exemple, au niveau de la fonction cérébrale (altération sévère du système nerveux central) Faites attention avec Fentanyl Matrix EG 1/11

11 MISE EN GARDE: Fentanyl Matrix EG est un médicament qui pourrait être fatal pour les enfants, même après l utilisation des dispositifs. N oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants. Fentanyl Matrix EG peut également avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui, normalement, n utilisent pas régulièrement des opioïdes. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez déjà souffert d une des conditions ou maladies suivantes, étant donné que le risque d effets indésirables sera plus élevé. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose plus faible de fentanyl. asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie pulmonaire pression artérielle faible diminution du volume sanguin (hypovolémie) altération de la fonction du foie altération de la fonction rénale tumeur cérébrale signes d augmentation de la pression intracrânienne (p. ex. maux de tête, œdème papillaire (accumulation d eau de la papille)) lésions cérébrale modifications de votre état de conscience ou perte de conscience ou coma rythme cardiaque ralenti et irrégulier (bradyarythmies) myasthénie grave (une maladie provoquant une fatigue et une faiblesse musculaire) si vous avez été alcoolique ou toxicomane dans le passé ou si vous êtes dépendant de médicaments S il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau. Pour la même raison, vous devez éviter d exposer le dispositif collé sur la peau à la chaleur directe, comme par exemple les couvertures électriques, les bouillottes à l eau chaude, le sauna, le solarium ou les bains chauds. Si vous restez en plein air pendant les journées d été chaudes, vous devez protéger le dispositif contre la lumière solaire (p. ex. en portant un vêtement). Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent se développer si vous utilisez Fentanyl Matrix EG pendant une longue période. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses. Si vous êtes un patient âgé ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement. Il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose plus faible. Il convient de ne pas découper les dispositifs en plus petits fragments car ni la qualité, ni l efficacité, ni la tolérance d un dispositif découpé n ont été démontrées. Utilisation chez les enfants et les adolescents En général, Fentanyl Matrix EG devrait seulement être utilisé des adolescents et chez des enfants de 2 ans ou plus, qui ont déjà été traités avec d autres opioïdes (p.ex. la morphine). Fentanyl Matrix EG ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. Effets d abus pour des fins de dopage 2/11

12 L utilisation de Fentanyl Matrix EG peut mener à des résultats positifs lors des tests antidopage. Le risque pour la santé ne peut pas être estimé lors de l utilisation de Fentanyl Matrix EG comme substance de dopage; on ne peut exclure que la santé soit gravement en danger. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement de l épilepsie ou de troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques puissants), signalez-le à votre médecin. Il n est pas recommandé de les utiliser avec Fentanyl Matrix EG. Si vous utilisez en même temps des médicaments susceptibles d agir sur la fonction cérébrale, le risque d effets indésirables, en particulier des difficultés respiratoires, est accru. Ces médicaments incluent par exemple : les médicaments utilisés pour traiter l anxiété (tranquillisants) les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs) les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques) les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez Fentanyl Matrix EG les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs) les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques / antiémétiques) les autres analgésiques puissants (opioïdes) l alcool Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanyl Matrix EG, sauf si votre médecin vous le dit. Si votre médecin décide que vous devez prendre ces médicaments pendant le traitement par Fentanyl Matrix EG, il vous surveillera de près. Ces médicaments peuvent modifier le mécanisme de dégradation dans votre foie, ce qui peut accentuer les effets favorables et indésirables de Fentanyl Matrix EG. Ces médicaments incluent par exemple les traitements du VIH/SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir) certains médicaments antifongiques utilisés dans le traitement des maladies fongiques (kétoconazole, itraconazole, voriconazole) le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques) la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales) les anti-inflammatoires appelés antibiotiques macrolides (p. ex. clarithromycine, érythromicine, télithromycine) Si vous prenez des inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours (par exemple moclobémide pour le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson), signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments et de Fentanyl Matrix EG peut augmenter le risque d effets indésirables toxiques. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La consommation de boissons alcoolisées pendant l utilisation de Fentanyl Matrix EG augmente le risque d effets indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une 3/11

13 diminution de la pression artérielle, une sédation profonde et un coma. NE buvez donc PAS d alcool pendant le traitement par Fentanyl Matrix EG. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. Il est déconseillé d utiliser Fentanyl Matrix EG pendant le travail et l accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Fentanyl Matrix EG, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser Fentanyl Matrix EG pendant la grossesse et l allaitement, sauf en cas de nécessité impérieuse. La sécurité de l utilisation pendant la grossesse n a pas été établie. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif. Conduite de véhicules et utilisation de machines Pendant l utilisation de Fentanyl Matrix EG, vous ne pouvez ni conduire ni utiliser des machines dangereuses, sauf avis contraire de votre médecin. Fentanyl Matrix EG peut causer de la somnolence, une sensation d abrutissement (sédation), des nausées ou d autres symptômes (voir également rubrique 4), pouvant avoir une influence considérable sur l aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ces effets surviennent particulièrement : au début du traitement lors des augmentations de doses en cas de consommation concomitante d alcool ou de tranquillisants Si vous avez utilisé la même dose de Fentanyl Matrix EG pendant une longue période, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et/ou à utiliser des machines dangereuses. 3. Comment utiliser Fentanyl Matrix EG Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin déterminera la posologie de Fentanyl Matrix EG la plus adéquate pour vous. Cette décision est prise en fonction de la sévérité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement analgésique que vous avez reçu jusqu à présent. En fonction de votre réaction, il peut être nécessaire d ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs. L effet complet devrait être obtenu dans les 24 heures suivant l application du premier dispositif. Les effets s atténuent progressivement après le retrait du dispositif. N arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin. Votre médecin peut décider de vous surveiller étroitement au début du traitement et/ou à chaque changement de dose. 4/11

14 L action du premier dispositif commencera lentement. Une journée peut s écouler avant que l effet complet ne soit atteint. Votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires afin de contrôler vos douleurs, jusqu à ce que l effet de votre dispositif transdermique de fentanyl soit complet. Ensuite, Fentanyl Matrix EG devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez être capable d arrêter la prise de ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d autres analgésiques. Comment appliquer Fentanyl Matrix EG Appliquez le dispositif seulement à votre peau (utilisation transdermique). Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches ou autres imperfections. Il faut que la région sélectionnée du corps n ait pas été irradiée lors d une radiothérapie. Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux. Ne la rasez pas car le rasage irrite la peau. Si la peau a besoin d être lavée, lavez-la à l eau. N utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d irriter la peau. La peau doit être parfaitement sèche avant l application du dispositif. Il faut coller le dispositif immédiatement après l ouverture de l emballage. Après avoir retiré la couche de protection, appliquez le dispositif en le comprimant puissamment sur la peau avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes, de façon à ce que le dispositif colle bien sur la peau. Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords. Le dispositif transdermique de fentanyl se porte généralement pendant 72 heures (3 jours). Vous pouvez inscrire sur l emballage extérieur la date et l heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif. Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler. Evitez d exposer le dispositif à la chaleur directe après son application (voir rubrique 2 Faites attention avec Fentanyl Matrix EG ). Vous pouvez prendre une douche pendant que vous portez le dispositif étant donné que celuici est protégé par un film externe imperméable. Afin d empêcher les jeunes enfants d enlever et d avaler le dispositif, soyez prudent quant à la sélection du site d application. Contrôlez scrupuleusement si le dispositif a été bien appliqué et fixez-le une deuxième fois, si nécessaire. Chez l enfant, le haut du dos est le meilleur site d application du dispositif, étant donné qu ainsi, il est beaucoup plus difficile pour l enfant de décoller le dispositif. Le dispositif ne sera appliqué, enlevé et jeté que par le personnel de l hôpital, le médecin ou l adulte accompagnant l enfant et jamais par l enfant lui-même! Comment changer le dispositif transdermique Retirez le dispositif après le délai prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours). En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément. Eliminez toute trace du dispositif transdermique restant sur la peau après le retrait. Vous pouvez éliminer les traces en utilisant une grande quantité de savon et d eau. Si vous enlevez un dispositif utilisé, essayez de le plier en deux, de façon à ce que les bords adhésifs soient collés l un sur l autre. Replacez les dispositifs utilisés dans l'emballage extérieur et jetez-les prudemment, ou, si possible, rapportez-les à votre pharmacien. Un nouveau dispositif sera toujours appliqué sur une autre région de la peau, selon les modalités susmentionnées. Il faut respecter un intervalle d au moins 7 jours avant de réutiliser le même site d application. 5/11

15 Utilisation chez les enfants et les adolescents En général, Fentanyl Matrix EG ne sera utilisé que chez les enfants et les adolescents ayant été déjà traités avec d autres opioïdes. Fentanyl Matrix EG dispositifs transdermiques ne sera pas utilisé chez des enfants de moins de 2 ans. Le médecin suivra les enfants et les adolescents traités afin de détecter des effets indésirables éventuels, et ceci pendant au moins 48 heures au début du traitement et/ou lors de chaque changement de dose. Veuillez consulter votre médecin si vous avez l impression que l effet de Fentanyl Matrix EG est trop fort ou trop faible. Si vous avez utilisé plus de Fentanyl Matrix EG que vous n auriez dû Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez-les et consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, le Centre Antipoison (070/ ) ou un hôpital. Le signe de surdosage se présentant le plus fréquemment est une diminution de la capacité à respirer. La personne atteinte aura une respiration anormalement lente ou faible. Si tel est le cas, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin. En attendant le médecin, veillez à ce que la personne reste réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps. Les autres signes et symptômes de surdosage sont entre autres: somnolence diminution de la température corporelle ralentissement de la fréquence cardiaque diminution du tonus musculaire abrutissement profond (sédation) maladresse, perte de la coordination musculaire diminution de la taille (constriction) des pupilles crises (convulsions) Si vous oubliez d utiliser Fentanyl Matrix EG Essayez de renouveler votre dispositif à la même heure de la journée. Changez-le tous les 3 jours (toutes les 72 heures), sauf avis contraire de votre médecin. Si vous avez oublié de renouveler le dispositif à temps, changez-le dès que vous constatez l oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d analgésiques supplémentaires. N utilisez jamais de dose double (p. ex. deux dispositifs au lieu d un seul). Si vous arrêtez d utiliser Fentanyl Matrix EG Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours d abord en parler avec votre médecin. Vous pouvez ensuite discuter avec lui des motifs de votre abandon et du traitement analgésique ultérieur. L utilisation prolongée de Fentanyl Matrix EG peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez l utilisation des dispositifs, vous risquez de vous sentir mal (symptômes de sevrage). 6/11

16 Le risque est plus élevé en cas d arrêt brutal du traitement. N arrêtez jamais votre traitement par Fentanyl Matrix EG sans avoir consulté votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Fentanyl Matrix EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors de l évaluation des effets indésirables, les fréquences suivantes sont utilisées: Très frequent survenant chez plus d une personne sur 10 Fréquent survenant chez 1 à 10 personnes sur 100 Peu fréquent survenant chez 1 à 10 personnes sur Rare survenant chez 1 à 10 personnes sur Très rare survenant chez moins d une personne sur Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles indéterminée Vous devez arrêter le traitement et immédiatement contacter votre médecin ou aller à l hôpital en cas d apparition d un des effets indésirables sévères et très rares suivants: essoufflement sévère, respiration bruyante (dépression respiratoire sévère) arrêt complet du fonctionnement du tube digestif causant des douleurs (douleurs spasmodiques), des vomissements ou des flatulences Autres effets indésirables Très fréquent: somnolence maux de tête sensations vertigineuses nausées ou vomissements constipation sueurs fièvre démangeaisons (disparaissant généralement en l espace d une journée après le retrait du dispositif) Fréquent: sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale) nervosité perte d appétit sécheresse de la bouche douleur à l estomac réactions cutanées au site d application du dispositif Peu fréquent: 7/11

17 sensation anormale d exaltation (euphorie) perte de la mémoire troubles du sommeil hallucinations agitation tremblements troubles de la sensibilité troubles de la parole diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque difficultés respiratoires, y compris essoufflement diarrhée difficultés pour uriner (rétention d eau) éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème), disparaissant généralement en l espace d une journée après le retrait du dispositif Rare: palpitations (perception de l irrégularité des battements cardiaques) dilatation des vaisseaux sanguins hoquet gonflement suite à une rétention d eau dans les tissues sensation de froid Très rare: réactions allergiques aiguës sévères entraînant une diminution de la pression artérielle et/ou des difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques) idées délirantes états d excitation perte de la force physique dépression confusion anxiété troubles sexuels (dysfonction) symptômes de sevrage tels que nausées ou vomissements diarrhée anxiété frissons perturbations de la coordination crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal) diminution de l acuité visuelle perturbation de la respiration (altération de la respiration, dépression respiratoire) arrêt respiratoire (apnée) crachement de sang (hémoptysie) maux de gorge (inflammation du pharynx) ballonnement douloureux blocage du tube digestif douleur dans la vessie diminution de l émission d urines (réduction de l excrétion urinaire) 8/11

18 Si vous avez utilisé Fentanyl Matrix EG pendant quelque temps, son effet peut diminuer (c.à.d. qu une tolérance peut se produire). Si tel est le cas, votre médecin peut augmenter la dose. Une dépendance physique peut également se développer. Dans ce cas, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage si vous arrêtez brusquement l utilisation des dispositifs. Les symptômes de sevrage peuvent être des nausées ou des vomissements, de la diarrhée, de l anxiété et des frissons. Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents traités avec des dispositifs transdermiques de fentanyl sont similaires à ceux observés chez les adultes. Outre les effets indésirables connus lors de l utilisation d opioïdes pour le soulagement des douleurs associées aux maladies sévères, aucun autre risque n a été identifié chez les enfants, à condition que le produit soit utilisé comme indiqué. Les effets indésirables très fréquents ayant été rapportés lors d études cliniques pédiatriques étaient la fièvre, les vomissements et les nausées. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Fentanyl Matrix EG Tenir les dispositifs hors de la portée et de la vue des enfants, même après l utilisation. De grandes quantités de substance active restent dans les dispositifs, même après leur utilisation. Ne pas utiliser Fentanyl Matrix EG après la date de péremption mentionnée sur l emballage après Exp. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Elimination Pour des raisons d environnement et de sécurité, il faut jeter les dispositifs utilisés, inutilisés et périmés ou les rapporter à la pharmacie. Les dispositifs utilisés doivent être pliés en deux, de façon à ce que les bords adhésifs soient collés l un sur l autre. Remettez les dispositifs utilisés dans l emballage extérieur et jetez-les prudemment, ou, si possible, rapportez-les à votre pharmacien. 6. Informations supplémentaires Que contient Fentanyl Matrix EG La substance active est le fentanyl. Fentanyl Matrix EG 12 μg/h dispositifs transdermiques 1 dispositif transdermique avec une surface active de 3,75cm 2 contient 2,063 mg de fentanyl. La vitesse de libération est de 12,5 μg fentanyl par heure. Fentanyl Matrix EG 25 μg/h dispositifs transdermiques 1 dispositif transdermique avec une surface active de 7,5 cm 2 contient 4,125 mg de fentanyl. La vitesse de libération est de 25 μg fentanyl par heure. Fentanyl Matrix EG 50 μg/h dispositifs transdermiques 9/11

19 1 dispositif transdermique avec une surface active de 15 cm 2 contient 8,25 mg de fentanyl. La vitesse de libération est de 50 μg fentanyl par heure. Fentanyl Matrix EG 75 μg/h dispositifs transdermiques 1 dispositif transdermique avec une surface active de 22,5 cm 2 contient 12,375 mg de fentanyl. La vitesse de libération est de 75 μg fentanyl par heure. Fentanyl Matrix EG 100 μg/h dispositifs transdermiques 1 dispositif transdermique avec une surface active de 30 cm 2 contient 16,5 mg de fentanyl. La vitesse de libération est de 100 μg de fentanyl par heure. Les autres composants sont: Couche adhésive: couche adhésive en polyacrylate Film de support: feuille de polypropylène, encre d impression bleue Couche de protection: feuille de téréphtalate de polyéthylène (siliconisé) Qu est-ce que Fentanyl Matrix EG et contenu de l emballage extérieur Fentanyl Matrix EG est un dispositif transdermique transparent, incolore, dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau. Les dispositifs portent une impression bleue, indiquant la posologie. Fentanyl Matrix EG est disponible en boîtes de 5 ou 10 dispositifs transdermiques. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 B1020 Bruxelles - Belgique Fabricant STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse Bad Vilbel - Allemagne Ce médicament est autorisé dans les états membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants: Allemagne : Fentanyl STADA µg/h Matrixpflaster Autriche : Fentanyl STADA Mikrogramm/h transdermales Matrixpflaster Belgique : Fentanyl Matrix EG μg/h dispositifs transdermiques Bulgarie : FENTASTAD µg/h трансдермален пластир République tchèque : ADOLOR µg/h Transdermální náplast Espagne : FENTANILO MATRIX STADA microgramos/h parche transdérmico Finlande : Fentanyl STADA microg/h depotlaastari France : Fentanyl EG microgrammes/heure dispositif transdermique Italie : Fenvel 25 mcg/h Cerotto transdermico Luxembourg : Fentanyl Matrix EG μg/h dispositifs transdermiques Pays-Bas : Fentanyl CF µg/uur pleister voor transdermaal 10/11

20 gebruik Portugal : Fentanilo Ciclum µg/h Sistema transdérmico Roumanie : FENTANYL HF µg/h plasture transdermic Slovaquie : ADOLOR mikrogramov/h transdermálna náplast Numéros d autorisation de mise sur le marché: 12 μg/h : sachets: BE348056, sachets de sécurité enfants: BE μg/h : sachets: BE348074, sachets de sécurité enfants: BE μg/h : sachets: BE348092, sachets de sécurité enfants: BE μg/h : sachets: BE348117, sachets de sécurité enfants: BE μg/h : sachets: BE348135, sachets de sécurité enfants: BE Mode de délivrance: sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/ /11