DATUM AANPASSING VERSIE. december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Verslag van de 715e vergadering van het 2 september 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 juli 2010 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of Interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) 3.1.a Brilinta ticagrelor Prevention of thrombotic events (CV death, MI, and stroke) in patients with ACS (UA, NSTEMI, or STEMI) including patients managed medically, and those who are managed with PCI or CABG. 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Vectibix panitumumab Vectibix is indicated for the treatment of patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer (mcrc) - in combination with chemotherapy, - as monotherapy in patients after the failure of standard chemotherapy 3.2.b Invega paliperidone Invega is indicated for the treatment of schizophrenia 3.2.c Lucentis ranibizumab Treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) 3.2.d Twynsta telmisartan/amlodipine besilaat Treatment of essential hypertension in adults. - Add on therapy: TWYNSTA is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine. - Replacement therapy: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of TWYNSTA containing the same component doses. 3.2.e Sprycel dasatinib SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with: - newly diagnosed chronic myeloid leukaemia (CML) in chronic phase. - chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 1

2 3.2.f 3.2.g SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Rotarix humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt) Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen vanaf 6 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie. RotaTeq Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt) RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie. 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Consultatie voor een aanvraag/wijziging van een medisch hulpmiddel dat een geneesmiddelcomponent bevat via nationale procedure 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in kader geneesmiddelenbewaking 4.1.a PhVWP-agenda juli b Avandia/Avandamet/Avaglim rosiglitazone - rosiglitazone/metformine - rosiglitazone/glimepiride Type 2 diabetis mellitis 4.2 Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking 5 Agenda's 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 BWA s 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 7 Verslagen 8 Rondvraag 9 Sluiting 10 Ter kennisneming 715e Collegevergadering 15 juli pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 715 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Agendapunt 1.1.a Conflicts of Interest Er zijn geen meldingen van Conflicts of Interest. Agendapunt 1.2 Vaststelling Agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Er zijn geen Collegeverslagen en/of actiepunten geagendeerd. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Er zijn geen mededelingen gedaan en/of er hebben zich geen actuele zaken aangediend. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 3

4 Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) Agendapunt 3.1.a Brilinta (ticagrelor) 90 mg film-coated tablets Prevention of thrombotic events (CV death, MI, and stroke) in patients with ACS (UA, NSTEMI, or STEMI) including patients managed medically, and those who are managed with PCI or CABG. Centrale Procedure RVG ATC-code = B01AC24 Zaaknummer = Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Spanje De productnaam is tussentijds gewijzigd in Brilique en Possia. Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch Er resteren nog enkele other concerns. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Bij dierstudies zijn uteruscarcinomen waargenomen. De firma heeft aangegeven dat het zeer waarschijnlijk een species specifiek effect is. Vanuit het College wordt opgemerkt dat de beredenering van de firma niet wetenschappelijk overtuigend onderbouwd is en dat de gevonden carcinomen wellicht wel relevant zijn voor de klinische werking van het middel. De beoordelaar zal nagaan of bij vergelijkbare middelen (clopidogrel, prasugrel) ook dergelijke effecten in de dierstudies zijn waargenomen en zo ja, hoe dit in de benefit/risk discussie gewogen is. Module 5, klinisch farmacologisch Er resteren nog enkele other concerns van de Co-Rapporteur. De other concerns van de Nederlandse kant zijn opgelost. In het Risk Management Plan moet aandacht besteed worden aan uteruscarcinomen. De firma doet een observationele post marketing studie naar enkele veiligheidsonderwerpen. De definities hiervan waren onduidelijk, de firma wordt verzocht dit aan te passen. Conclusie Het College is positief over het middel. Er resteren nog een aantal other concerns. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 4

5 Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Vectibix (panitumumab) Concentrate for solution for infusion, 20 mg/ml Vectibix is indicated for the treatment of patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer (mcrc): - in combination with chemotherapy; - as monotherapy in patients after the failure of standard chemotherapy. Centrale Procedure RVG ATC-code = L01XC08 Zaaknummer = Rapporteur = Engeland, Co-rapporteur = Noorwegen Het betreft de 1e ronde van een variatie via de centrale procedure voor de uitbreiding van de indicatie bij patiënten met wild type KRAS colorectaal carcinoom in combinatie met chemotherapie. Module 5, klinisch farmacologisch In patiënten met wild type KRAS colorectaal carcinoom is een verlenging van de Progression Free Survival aangetoond van 1,6 maanden in de eerstelijns behandeling en van 2 maanden in de tweedelijns behandeling. Er is geen verbetering in Quality of Life (QoL) of Overall Survival (OS) aangetoond en er is een toename in de bijwerkingen aangetoond. Dit laatste is van invloed op de therapietrouw en QoL. De Nederlandse beoordelaar licht toe dat het noodzakelijk is om de KRAS status te bepalen om uit te sluiten dat patiënten abusievelijk het medicijn toegediend krijgen. Het is onbekend wat de werking van het middel is in combinatie met de (Nederlandse) standaardtherapie met bevacizumab. De firma claimt dat de ingediende data gedeeltelijk een antwoord geven op de door de CHMP opgelegde voorwaarden aan de conditional approval. De Nederlandse beoordelaar is het hiermee oneens. Conclusie Het College is negatief over de indicatiewijziging. De benefit van het middel in de aangevraagde indicatie is beperkt, er is geen verbetering in Quality of Life aangetoond en er zijn veiligheidsproblemen. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 5

6 Agendapunt 3.2.b Invega (paliperidone) 3/ 6/ 9/ 12 mg prolonged-release tablets Invega is indicated for the treatment of schizophrenia. Centrale Procedure RVG ATC-code = N05AX13 Zaaknummer = Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Duitsland Het betreft de 3e ronde van een variatie via de centrale procedure voor de nieuwe indicatie : Invega is indicated for the treatment of schizoaffective disorder. Module 5, klinisch farmacologisch Er zijn geen data die effectiviteit laten zien in de lange termijnbehandeling als add-on therapie, en de beschikbare korte termijndata kunnen niet worden geëxtrapoleerd. Voor de korte termijn is nl. niet aangetoond dat het middel als add-on therapie werkt, er zijn alleen data die de effectiviteit als monotherapie ondersteunen. De Nederlandse beoordelaar geeft aan dat de diagnose schizoaffective disorder mogelijk bij de DSM-V komt te vervallen en niet meer wordt erkend als ziektebeeld. Hier zal het College echter niet op vooruit lopen. Conclusie Het College is negatief over de indicatie. Er zijn te weinig data beschikbaar om de effectiviteit in de aangevraagde indicatie op de lange termijn aan te tonen. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 6

7 Agendapunt 3.2.c Lucentis (ranibizumab) solution for injection, 10 mg/ml Treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). Centrale Procedure RVG ATC-code = S01LA04 Zaaknummer = Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Spanje Het betreft een 2 e ronde voor een variatie via de centrale procedure, voor de volgende nieuwe indicatie: Treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME). Module 5, klinisch farmacologisch De twee major objections in de vorige ronde gingen over de vraag of de data voor alle patiënten geldig waren, omdat sommige patiëntgroepen (zoals type 1 diabetes en onvoldoende gecontroleerde diabetes) niet of nauwelijks in de studies waren meegenomen. Er was ook geen vergelijking gemaakt met een alternatieve behandeling. De firma heeft de beschikbare data opnieuw geanalyseerd, waarmee de effectiviteit voldoende is aangetoond in alle patiëntengroepen en de major objections zijn weggenomen. Vanuit het College wordt opgemerkt dat in het RMP over educational material wordt gesproken, dit mag echter geen reclame voor het middel zijn. Hier wordt altijd op gelet in de beoordeling. Conclusie Het College is positief over de indicatieuitbreiding. De effectiviteit van het middel in de aangevraagde indicatie is voldoende aangetoond. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 7

8 Agendapunt 3.2.d Twynsta (telmisartan/amlodipine besilaat) tablet, 40/5 mg Treatment of essential hypertension in adults: - Add on therapy: Twynsta is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine. - Replacement therapy: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses. Centrale Procedure RVG ATC-code = C09DB04 Zaaknummer = Rapporteur = Duitsland, Co-Rapporteur = Estland Het betreft de derde ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Module 5, klinisch farmacologisch Studies hebben voldoende aangetoond dat het product als combinatie beter werkt dan de monocomponenten afzonderlijk (add on indicatie). Het is echter de vraag hoe betrouwbaar de data van de studie zijn. Op verzoek van de Rapporteurs is er een GCP inspectie uitgevoerd, waarbij de volgende problemen zijn geconstateerd: bloeddrukbepalingen waren dermate snel op elkaar gedaan dat het fysiek niet mogelijk zou zijn, het materiaal en de methode van bloeddruk meten waren niet gestandaardiseerd, de decimalen waren opvallend vaak op nul afgerond. De conclusie van de GCP inspectie is dat 47% van de patiënten niet volgens GCP is behandeld. Hoewel er methodologisch geen twijfels zijn dat de combinatie werkt, is dit een groot percentage en moet dit verder bediscussieerd worden in de CHMP. Conclusie Het College is negatief over dit product. Door de GCP problemen zijn er twijfels over de betrouwbaarheid van de aangeleverde data. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 8

9 Agendapunt 3.2.e Sprycel (dasatinib) filmcoated tablets 20, 50, 70 and 100 mg. SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with: newly diagnosed chronic myeloid leukaemia (CML) in chronic phase. chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate. SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with: Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resitance or intolerance to prior therapy. Centrale Procedure RVG , ATC-code = L01XE06 Zaaknummer = Rapporteur = Denemarken, Co-Rapporteur = Portugal Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de indicatie naar eerstelijns behandeling (newly diagnosed Ph+ CML). Module 5, klinisch farmacologisch De effectiviteit van het middel is voldoende aangetoond in de nieuwe indicatie. De Nederlandse beoordelaar geeft aan dat onbekend is wat de lange termijn effecten van een sequentiële behandeling zullen zijn, en welke behandeling het meeste voordeel voor de patiënt oplevert. De firma zal worden gevraagd hierover postmarketing gegevens te verstrekken Conclusie Het College is positief over de indicatie-uitbreiding. De effectiviteit is voldoende aangetoond. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 9

10 Agendapunt 3.2.f en g Rotarix (humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen vanaf 6 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie. Centrale Procedure RVG ATC-code = J07BH01 Zaaknummer = Rapporteur = België RotaTeq (humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)) orale oplossing RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie. Centrale Procedure RVG ATC-code = J07BH02 Zaaknummer = Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-rapporteur = Zweden Het betreft de art. 20 procedures n.a.v. de aanwezigheid van DNA-partikels porcine circovirus (PCV) in het rotavirus vaccin. Beide procedures worden via het een rolling review beoordeeld. In de Rotarix art. 20 procedure betreft het de 5 e ronde, in de RotaTeq art. 20 procedure betreft het de 1 e ronde. Module 3, chemisch farmaceutisch Voor Rotarix heeft de firma een groot deel van de vragen beantwoord, voor Rotateq zijn enkele vragen nog niet beantwoord. Waarschijnlijk komt het repliceerbare deel uit de trypsine. In de product van RotaTeq wordt bestraalde trypsine gebruikt, in de productie van Rotarix niet. Er zit PCV1 DNA in het eindproduct, maar nauwelijks infectieuze deeltjes. De Rapporteur vraagt een extra test met een elektronenmicroscoop, de Nederlandse beoordelaar vindt dit niet nuttig. Wel zullen de testprocedures van de firma worden aangepast om het product vrij te maken van PCV en andere varkensvirussen. Er is een projectgroep vanuit de Biotech Working Party (BWP) samengesteld om te bespreken wat er moet gebeuren indien na het beschikbaar komen van een nieuwe analysemethode er tot dat moment niet gemeten stoffen worden aangetoond. De firma heeft scientific advice aan de CHMP gevraagd i.v.m. het herformuleren van het product. Het product mag niet veranderen nadat het uit de mastercelbanken wordt gehaald, dat zou ook betekenen dat er nieuwe clinical trials moeten worden gehouden. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Module 5, klinisch farmacologisch De vaccins worden al vele jaren toegediend, het is niet ondenkbaar dat PCV er al lange tijd in heeft gezeten en voor zover bekend heeft het nog nooit tot klinische problemen geleid. De SmPC zal moeten worden aangepast, waarschijnlijk in rubriek 4.4. Het College wacht de uitkomst van de discussies in de CHMP en BWP af. Vooralsnog is het College van mening dat de balans werkzaamheid risico s van het orale vaccin Rotarix (levend rotavirusvaccin) nog steeds positief is. Eerder werd het porcien circovirus 1 (PCV1)-DNA in het vaccin aangetroffen, maar het College acht de aanwezigheid van zeer kleine hoeveelheden viraal DNA (niet-infectueus) niet schadelijk voor de volksgezondheid. De fabrikant van Rotateq zal nog nadere informatie indienen over de oorzaak van de bevindingen en van de genomen maatregelen om het vaccin vrij van porcien virus te fabriceren. In afwachting van de uitkomst van de beoordeling blijft het College bij zijn eerdere mening dat het niet nodig is het gebruik van Rotateq te beperken. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 10

11 Agendapunt 3.3. Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen algemene opmerkingen. Agendapunt 4.1.a PhVWP-agenda juli 2010 Het College heeft kennisgenomen van de agenda van de PhVWP en een aantal punten daaruit besproken. Enkele onderdelen van deze bespreking blijven vertrouwelijk. Het betreft informatie, waarvan openbaarmaking de internationale betrekkingen van Nederland schaadt. Sutent / Avastin, bisfosfonaten en osteonecrose van de kaak Een lidstaat heeft rapporten opgesteld voor Sutent met en zonder bisfosfonaten, en stelt voor om een waarschuwing in 4.4 op te nemen en osteonecrose als bijwerking in 4.8. Een lidstaat heeft een rapport over Avastin, waarbij de firma een aantal studies niet meeneemt in de beoordeling, waaruit volgt dat er geen causale relatie is. De firma wil dit in 4.8 zetten. Een lidstaat wil hierin meegaan en een opmerking in 4.4 toevoegen. De Nederlandse beoordelaar is het hiermee oneens en wil voor Avastin en Sutent een gelijke tekst in de SmPC. Het College steunt de Nederlandse beoordelaar. Coffeïne en dosering bij premature neonaten Voor coffeïne is een nieuw product toegelaten: Nimusa. Bij toelating is afgesproken dat de firma een DHPC uit mag sturen rondom de indicatie en dosering van het product. Het is een product voor premature neonaten, dat is geregistreerd op een literatuurdossier waarbij de dosering van magistrale bereiding op Europees niveau niet gelijk was. Er is nu één doseringsvoorschrift, bij de introductie van het middel wordt hierop gewezen, maar de firma heeft de tekst te promotioneel gemaakt. Levetiracam en maatvoering Levetiracetam wordt vloeibaar toegediend. De maatvoering levert in Frankrijk problemen op: er wordt in milligrammen voorgeschreven, dezelfde hoeveelheid wordt in milliliters toegediend, dit is echter teveel. In Nederland speelt het probleem niet. Het voorstel is om geen DHPC uit te sturen, maar om een kort bericht op de website te plaatsen. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 11

12 Agendapunt 4.1.b Avandia/Avandamet/Avaglim (rosiglitazone; rosiglitazone/metformine; rosiglitazone/glimepiride) tablet Type 2 diabetis mellitis Centrale Procedure RVG ATC-code = A10BG03 Coll-nummer = Avandia: Rapporteur = Zweden, Co-rapporteur = Nederland Avandamet/Avaglim: Rapporteur = Nederland, Co-rapporteur = Zweden Enkele onderdelen van deze bespreking blijven vertrouwelijk. Het betreft informatie, waarvan openbaarmaking de internationale betrekkingen van Nederland schaadt. De balans tussen werkzaamheid en risico s van Avandia (rosiglitazon), Avandamet (rosiglitazon/metformine) en Avaglim (rosiglitazon/glimepiride) wordt momenteel opnieuw geëvalueerd. Deze evaluatie is op 9 juli 2010 op verzoek van de Europese Commissie gestart naar aanleiding van recente publicaties op 28 juni 2010 over het cardiovasculaire risico van rosiglitazon: een update van de meta-analysis door Nissen en een retrospectieve observationele studie door Dr Graham. De FDA Advisory Committee Meeting bespreekt op juli de nieuwe gegevens, met name die uit de RECORD studie. De draft rapporten van de FDA zijn door de firma's ingediend en hierin staan enkele nieuwe gegevens die niet eerder door de CHMP zijn bekeken. Zeer recent hebben de onderzoekers van de Bypass Angioplasty Revascularization Investigation in Type 2 Diabetes (BARI 2D) studie hun resultaten gepresenteerd op de American Diabetes Association 2010 Scientific Sessions, de resultaten zijn nog niet gepubliceerd. De Nederlandse beoordelaar geeft een toelichting op de resultaten van de studies. BARI 2D: er kan weinig uit deze resultaten worden geconcludeerd. Er worden minder hartinfarcten na rosiglitazone ten opzichte van de andere antidiabetica gezien, wel meer hartfalen maar ook minder op het gecombineerde eindpunt mortaliteit en myocard infarct en stroke. Nissen: het is een update en laat geen nieuw beeld zien. Er zijn extra analyses uitgevoerd omdat er commentaar was op de vorige meta-analyses waarin de trials zonder events waren uitgesloten. Deze zijn nu meegenomen en er is een separate analyse met en zonder RECORD studie gedaan. Graham: Opgemerkt wordt dat het vreemd is dat er geen toename van myocard infarct wordt gezien ten opzichte van pioglitazone, terwijl er op het andere eindpunt wel een toename is. De Nederlandse beoordelaar is het hiermee eens. De FDA neigt naar een negatief oordeel, omdat er geen voordeel meer van Avandia is ten opzichte van Actos: gelijke voordelen, minder grote veiligheidsproblemen. Een lidstaat wil aanvullende data bij de firma opvragen, en vragen wat de status is van de head to head comparison van rosigilitazone en pioglitazone. Een voorstel is om de SAG van 19 juli de nieuwe data te laten interpreteren en een uitspraak over de benefit / risk te laten doen. Het College is het hiermee eens en wacht de discussie in de SAG af. Het College concludeert dat op dit moment de benefit/risk afweging niet afgerond kan worden. De firma zal om aanvullende data gevraagd zal worden, o.a. head to head comparison van rosiglitazone en pioglitazone en dat de resultaten van de SAG meeting worden afgewacht. Daarna kan een besluit over de benefit risk van dit product genomen worden. Agendapunt 4.2 Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 12

13 Agendapunt 5 Agenda s voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft (een) persoonlijke beleidsopvatting(en) t.b.v. intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd. Agendapunt 6.2 Note for Guidance (draft) bespreking Er zijn geen besprekingen geagendeerd. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. Agendapunt 6.4 Beleidszaken Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. Agendapunt 7 Verslagen Er zijn geen verslagen geagendeerd. Agendapunt 8 Rondvraag Indocid / indomethacine wordt in de IV-vorm gebruikt bij neonaten om de ductus te sluiten na de geboorte. Het product is niet leverbaar: er is een Ierse leverancier die tot januari niets kan leveren. Dit is een probleem voor veel Nederlandse kinderartsen. Vanuit het College wordt gevraagd of hier een oplossing voor kan worden gezocht. De Nederlandse beoordelaar licht toe dat het College hiervan op de hoogte is, dit is intern besproken. Totdat dit is opgelost is er wel een ander product beschikbaar: Pedea, ibuprofen 5 mg/ml. Vanuit het College wordt opgemerkt dat ibuprofen onvoldoende werkt voor dit doel. Een van de CHMP-leden geeft aan dat dit ook een dosiseffect kan zijn. De Nederlandse beoordelaar houdt het College op de hoogte van de ontwikkelingen. Agendapunt 9 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. 715e Collegevergadering 15 juli pagina 13

14 Presentielijst Collegeleden Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Prof. dr. G.J. Mulder Directie / Secretariaat Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. drs. G.M. Janse-de Hoog Farmacotherapeutische groep I Dr. A.J.A. Elferink Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Farmacotherapeutische groep II Drs. W.J. van Brussel Farmacotherapeutische groep III Dr. G.J.A. ten Bosch Dr. A.H.G.J. Schrijvers Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Drs. ing. A. Torqui Mw. dr. V. Stoyanova Dr. M. van Teijlingen Mw. drs. H. Verhoef Drs. W.H. Woldring Farmacotherapeutische groep IV Dhr. J. van Wijngaarden Geneesmiddelenbewaking Dr. M.E. van der Elst Mw. dr. S.M.J.M. Straus Voorlichting en Communicatie RIVM KCF 1 - Mw. drs. O.A. Lake RIVM BMT/FTB 2 RIVM BMT/BTG 3 Mw. dr. K. Siezen Dr. M.H.N. Hoefnagel Voor het verslag: Mw. drs. V.A. Geluk 1 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten Chemisch Farmaceutische Beoordeling 2 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Farma/Toxicologische Beoordeling 3 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Biotechnologische Geneesmiddelen 715e Collegevergadering 15 juli pagina 14