BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Kerlon 20 mg, filmomhulde tabletten betaxolol hydrochloride

Transcriptie

1 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Kerlon 20 mg, filmomhulde tabletten betaxolol hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kerlon is een bètablokker en behoort tot een groep geneesmiddelen die toegepast worden bij te hoge bloeddruk en bepaalde hartklachten. Kerlon is werkzaam bij de behandeling van verhoogde bloeddruk waarvan de oorzaak niet bekend is en bij de behandeling van aanhoudende pijnklachten op de borst (chronische angina pectoris). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u lijdt aan ernstige vormen van astma en langdurig vernauwende (obstructieve) longziekten, als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), dat niet reageert op behandeling, als u last heeft van shock als gevolg van onvoldoende hartwerking, als u last heeft van tweede- of derdegraads hartblok en geen pacemaker heeft, als u een plotselinge, krampachtige samentrekking in de hartstreek (Prinzmetal-angina) heeft, en alleen Kerlon als bètablokker krijgt. als u last heeft van vertraagde hartslag (45 tot 50 slagen per minuut), als u in ernstige mate lijdt aan vaak voorkomende bleke of blauwe vingers of tenen (ernstige vormen van het fenomeen van Raynaud) of aan doorbloedingsstoornissen van de armen en benen (perifere doorbloedingsstoornissen), als u een onbehandeld gezwel heeft van het bijniermerg dat samen kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom), als u last heeft van verlaagde bloeddruk (hypotensie), bij verzuring van het bloed (metabole acidose), als u overgevoelig bent voor betaxolol hydrochloride of één van de andere bestanddelen van Kerlon,

2 Pagina 2 van 8 als u overgevoeligheidsreacties in het verleden heeft gehad als gevolg van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties), als u floctafenine (een pijnstiller) of sultopride (een middel tegen geestesziekten) gebruikt, als u last heeft van een bepaalde hartritmestoornis (sick-sinus syndroom). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De behandeling met Kerlon mag nooit abrupt gestaakt worden. Het plotseling staken kan de oorzaak zijn van ernstige hartritmestoornissen, hartinfarct (myocardinfarct) of plotselinge (acute) dood veroorzaken. De dosering moet geleidelijk, in 1 tot 2 weken, worden verminderd. Zo nodig kan uw arts vervangende geneesmiddelen voorschrijven om verergering van angina pectoris (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) te voorkomen. Als u een operatie moet ondergaan dient u de arts en de anesthesist op de hoogte te brengen dat u Kerlon gebruikt. Kerlon vermindert namelijk de kans op stoornissen in het hartritme (aritmieën) bij het toedienen van een verdovingsmiddel (inductie) en bij het inbrengen van de buis (canule) voor anesthesie (intubatie), de kans op belemmerde hartdoorbloeding (myocardischemie) en de kans op overmatige bloeddrukverhoging (hypertensieve crisis). De kans op verlaagde bloeddruk (hypotensie) is verhoogd. U dient in overleg met uw arts tenminste 48 uur vóór de operatie te stoppen met Kerlon. Als u stoornissen in de bloedvoorziening heeft (zoals bij vaak voorkomende bleke of blauwe vingers of tenen (het syndroom van Raynaud) of loopstoornissen), moeten bètablokkers met grote voorzichtigheid worden toegepast omdat verergering van de symptomen kan optreden. Bij ernstige vormen van het fenomeen van Raynaud en doorbloedingsstoornis van de armen en benen (perifere circulatiestoornissen) mag Kerlon niet gebruikt worden (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Bètablokkers moeten niet toegepast worden bij patiënten met onbehandeld hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart). Als de pompkracht herstelt is, kan Kerlon indien nodig worden toegediend in zeer lage dosering, die stapsgewijs wordt verhoogd onder strikt toezicht van een arts. Bètablokkers kunnen een vertraagde hartslag (bradycardie) veroorzaken. Indien de polsslag daalt tot beneden slagen per minuut, en andere tekenen aangeven dat u een vertraagde hartslag heeft, moet de dosering worden verlaagd. Middelen als Kerlon (bètablokkers) mogen alleen worden gebruikt bij de behandeling van milde vormen van aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (asthma (bronchiale)) en een milde vorm van langdurige (chronisch) vernauwende (obstructieve) longziekten, waarbij eerst lage doseringen worden gegeven, omdat de aandoening van de luchtwegen kan verergeren. Daarom kan de arts uw longen voor de behandeling testen. Als u toch een aanval krijgt, kan de arts u een middel geven dat de ademhaling verbeterd. Als u een eerstegraads hartblok (een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart) heeft, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden gegeven. Als u bètablokkers krijgt om de verhoogde bloeddruk (hypertensie) te behandelen die u heeft gekregen nadat u behandeld bent aan een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom), moet uw bloeddruk nauwgezet worden gecontroleerd. Als u een verminderde werking van de nieren heeft, kan een lagere dosering Kerlon nodig zijn. Als u een oudere patiënt bent, wordt de behandeling voorzichtig gestart, met lage dosering en onder strikte controle van de arts (zie rubriek 3).

3 Pagina 3 van 8 Kerlon mag niet bij kinderen worden gebruikt (zie rubriek 3). Als u een uiterst zeldzame vorm van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (Prinzmetal-angina) heeft, kunnen bètablokkers het aantal en de duur van de aanvallen verhogen (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Daarom kan Kerlon alleen bij lichte vormen van deze of aanverwante aandoeningen worden gebruikt, en uitsluitend als u gelijktijdig een vaatverwijder krijgt. Patiënten met terugkerende huidaandoening die gepaard gaat met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), mogen bètablokkers alleen na zorgvuldige afweging gebruiken omdat de huidaandoening kan verergeren (zie rubriek 4). Bètablokkers kunnen de gevoeligheid voor bepaalde stoffen (allergenen) en de ernst van overgevoeligheidsreacties verhogen. Bovendien kan ongevoeligheid voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties met adrenaline (middel dat de vernauwing van bloedvaten stimuleert) optreden. Kerlon kan de door adrenaline veroorzaakte verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie) zoals hartkloppingen, te snelle hartslag en trilling (tremor), verbergen. Als u diabetes heeft, wordt aangeraden om vooral in het begin van de behandeling vaker het bloedsuiker te controleren. In het algemeen vermindert Kerlon de oogboldruk. Ook kan onderzoek naar een verhoogde oogboldruk worden verstoord. Wordt u behandeld voor een te hoge oogboldruk, of wordt u hierop onderzocht, vertel uw oogarts dat u bètablokkers gebruikt. Patiënten die een behandeling met een bètablokker krijgen om de druk in het oog te verlagen, dienen regelmatig gecontroleerd te worden. Bètablokkers kunnen de klachten van hart- en bloedvaten die samenhangen met een overmatige productie van het schildklierhormoon, verbergen. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Kerlon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Niet tegelijkertijd met Kerlon gebruiken: Gelijktijdig gebruik van Kerlon met floctafenine (een pijnstiller) of sultopride (een middel tegen geestesziekten) dient te worden voorkomen. Niet aanbevolen: Gelijktijdig gebruik van Kerlon met de volgende geneesmiddelen tegen te hoge bloeddruk of voor de werking van het hart, wordt niet aanbevolen: amiodaron, verapamil digitalis en sommige antidepressiva (monoamine oxidaseremmers met uitzondering van MAO-B remmers). Opletten: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Kerlon met: disopyramide, (hydro)quinidine en propafenon (middelen tegen hartritmestoornissen), baclofen (middel tegen hoge bloeddruk), bepridil, diltiazem en mebefradil (middelen tegen hartfalen), lidocaine (middel bij verdoving), jodiumbevattende contrastvloeistof, cimetidine (maagzuurremmer) en hydralazine (vaatverwijderaar). Bètablokkers kunnen het bloedsuikerverlagende effect van insuline en soortgelijke geneesmiddelen voor diabetici versterken. Kerlon kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed,

4 Pagina 4 van 8 zoals snelle hartslag, hartkloppingen en trillen, verbergen. Daarom wordt diabetici aangeraden om in het begin van de behandeling het bloedsuiker vaker te controleren. Verdovingsmiddelen (anesthetica) kunnen het terugkeren van versnelde hartslag (tachycardie) verminderen en de kans op te hoge bloeddruk verhogen. In verband hiermee dient de anesthesist op de hoogte gesteld te worden dat u Kerlon gebruikt. Toepassing van verdovingsmiddelen die een verminderde werking van de hartspier veroorzaken (zoals cyclopropaan en trichloorethyleen), dient te worden voorkomen. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de behandeling met bètablokkers tijdelijk te staken vóór een operatie. Bij gebruik van Kerlon met bepaalde geneesmiddelen dient het volgende in acht te worden genomen: sommige bloeddrukverlagende middelen als nifedipine verhogen de kans op te lage bloeddruk (hypotensie) en bij patiënten met een sluimerende verminderde werking van de hartspier kan behandeling met bètablokkers leiden tot hartfalen. geneesmiddelen tegen reuma (NSAID s) kunnen de bloeddrukverlagende effecten van bètablokkers verminderen. geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) kunnen de effecten van bètablokkers tegengaan. gelijktijdige toediening van bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva), slaapmiddelen (barbituraten), fenothiazines en andere middelen tegen te hoge bloeddruk, kunnen het bloeddrukverlagend effect verder versterken en zorgen voor sterke bloeddrukdaling bij bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). corticosteroiden, tetracosactide (een bepaald diagnosticum voor bijnierschorsfunctiestoornissen) en mefloquine (een middel tegen malaria) kunnen de werking van Kerlon verminderen. bij gelijktijdig gebruik van Kerlon en clonidine dient u beide middelen niet gelijktijdig te stoppen. U moet clonidine nog enige tijd gebruiken nadat u met Kerlon stopt om te voorkomen dat de bloeddruk wordt verhoogd. Waarop moet u letten met eten en drinken? U dient matig te zijn met het gebruik van alcohol als u Kerlon krijgt toegediend. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Kerlon bij zwangere vrouwen. Bètablokkers, zoals Kerlon, kunnen de doorstroming in de placenta verminderen. Het gebruik van Kerlon tijdens de zwangerschap wordt daarom sterk afgeraden, tenzij de behandeling met Kerlon noodzakelijk is voor de vrouw. In de moedermelk worden kleine hoeveelheden betaxolol uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen en/of zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Kerlon. Er zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid bekend.

5 Pagina 5 van 8 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij gebruik van Kerlon is het in enkele gevallen mogelijk dat er klachten zoals duizeligheid of vermoeidheid optreden, die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Kerlon bevat lactose monohydraat. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Hoeveel Kerlon moet u gebruiken? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Bij verhoogde bloeddruk of aanhoudende pijnklachten op de borst wordt in het algemeen begonnen met een 1/2 tablet (10 mg) per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 1 tablet (20 mg) per dag of tot 2 tabletten (40 mg) per dag. Tussen deze dosisverhogingen dient tenminste 1 week te liggen. De gebruikelijke dosering is 1 tablet (20 mg) per dag. Wijze van innemen De tabletten niet kauwen of oplossen, maar met vloeistof doorslikken. Indien u last heeft van een verminderde werking van de nier of lever is het meestal niet nodig dat de dosering wordt aangepast. Indien u dialyse ondergaat is de aanbevolen dosering 10 mg (1/2 tablet) per dag, onafhankelijk van het tijdschema van de dialyse. Gebruik bij kinderen Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van betaxolol bij kinderen. Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld en daarom moet Kerlon niet worden gebruikt bij kinderen. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Kerlon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een veel te grote hoeveelheid van Kerlon veroorzaakt klachten zoals verlaagde bloeddruk (hypotensie), hartritme- en geleidingsstoornissen, onvoldoende werking van het hart (daling cardiac output), bewustzijnsdaling tot bewusteloosheid, toevallen/stuipen (convulsies), benauwdheid (respiratoire insufficiëntie), te laag suikergehalte in het bloed, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycemie), te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliemie), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), plotselinge (acute) onvoldoende werking van het hart. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

6 Pagina 6 van 8 Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel; de klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren. De behandeling met Kerlon mag nooit abrupt gestaakt worden. Het plotseling staken kan de oorzaak zijn van ernstige hartritmestoornissen, hartinfarct (myocardinfarct) of plotselinge (acute) dood veroorzaken. De dosering moet geleidelijk, in 1 tot 2 weken, worden verminderd. Zo nodig kan uw arts vervangende geneesmiddelen voorschrijven om verergering van angina pectoris (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) te voorkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Kerlon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000). Immuunsysteemaandoeningen verhoging van bepaalde stoffen in het bloed (antinucleaire antilichamen) geeft soms roodheid van de huid (lupus erythematosus) wat weer verdwijnt na het stoppen van de behandeling. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie) te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie). Psychische stoornissen algehele zwakte (asthenie) slapeloosheid. (ernstige) neerslachtigheid (depressie). Zeer zelden: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) verwardheid nachtmerries. Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid hoofdpijn. Zeer zelden: gevoeligheidsstoornis waarbij de patiënt jeuk en kriebelingen voelt (distale paresthesiën).

7 Pagina 7 van 8 Oogaandoeningen Zeer zelden: gezichtstoornissen. Hartaandoeningen (mogelijk ernstige) vertraagde hartslag (bradycardie). Hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) bloeddrukdaling vertraagde geleiding van het hart (atrioventriculaire geleiding) of verergering van een bestaande stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV-blok). Bloedvataandoeningen koude extremiteiten. vaak voorkomende bleke of blauwe vingers of tenen (syndroom van Raynaud) verergering van bestaande loopstoornissen (claudicatio intermittens). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen). Maagdarmstelselaandoeningen maagpijn diarree misselijkheid braken. Huid- en onderhuidaandoeningen huidreacties, met name een voorbijgaande huiduitslag (rash), inclusief verergering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) en plotseling ontstane huiduitslag die op psoriasis lijkt (psoriasiforme erupties). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen impotentie. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

8 Pagina 8 van 8 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame stof in dit middel is betaxolol hydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg betaxolol hydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose 6 mpa.s (E464), macrogol 400 en titaandioxide (E171). Hoe ziet Kerlon er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Kerlon is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond. Kerlon is een witte ronde filmomhulde tablet, aan één kant voorzien van een breukstreep en aan de andere kant de opdruk KE 20. Kerlon wordt geleverd in een verpakking met 30 filmomhulde tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie avenue Gustave Eiffel Tours Frankrijk In het register ingeschreven onder: Kerlon 20 mg, filmomhulde tabletten RVG Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011