RVG Version 2013_11 Page 1 of 5. TERBINAFINE APOTEX 250 mg, tabletten terbinafine

Transcriptie

1 Version 2013_11 Page 1 of PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER(S) TERBINAFINE APOTEX 250 mg, tabletten terbinafine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Terbinafine Apotex behoort tot de groep anti-schimmel geneesmiddelen (antimycotica). Het wordt gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties van de huid (inclusief tussen de vingers en de tenen) en van de nagels. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U heeft een ernstige nieraandoening. - U heeft een ernstige leveraandoening. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u een leveraandoening heeft, of een ziekte die de werking van uw lever kan beïnvloeden. - als u psoriasis heeft, - als u een nieraandoening heeft. Kinderen dienen Terbinafine Apotex normaal gesproken niet te gebruiken. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

2 Version 2013_11 Page 2 of 5 Gebruikt u naast Terbinafine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. - rifampicine (antibioticum) vermindert de hoeveelheid terbinafine in uw bloed. - cimetidine (een geneesmiddel bij de behandeling van maagzweren en maagzuur) verhoogt de hoeveelheid terbinafine in uw bloed. - geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid, zoals clomipramine, lofepramine of paroxetine. - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals monoamine oxidase remmers (MAO-remmers), bijvoorbeeld selegiline - geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten, zoals atenolol of carvedilol (bèta-blokkers). - orale anticonceptiva ( de pil ). Onregelmatige menstruatie en abnormale bloedingen tussen de menstruaties in kunnen voorkomen bij vrouwelijke patiënten. - flecainide en propafenon, die kunnen worden gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen. - warfarine, een bloedverdunnend middel. Houdt u er rekening mee dat bovengenoemde geneesmiddelen bij u wellicht onder een andere naam bekend zijn. Controleer altijd zorgvuldig de bijsluiter van andere geneesmiddelen die u al gebruikt, en raadpleeg uw arts of apotheker voordat u begint met het gebruik van Terbinafine Apotex als u een van de hierboven genoemde soorten geneesmiddelen gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Inname met voedsel en drank heeft geen invloed op de behandeling met terbinafine. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Terbinafine Apotex niet gebruiken als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent, of als u borstvoeding geeft, behalve op advies van uw arts. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt moet u dit zo spoedig mogelijk aan uw arts vertellen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet te verwachten dat Terbinafine Apotex invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Volwassenen De voorgeschreven dosering is afhankelijk van de aard en de ernst van de infectie. De gebruikelijke dosering is 250 mg Terbinafine Apotex per dag. U moet de tablet in zijn geheel, en met een glas water doorslikken. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Als u een nieraandoening heeft kan uw arts de helft van de gebruikelijke dosering voorschrijven.

3 Version 2013_11 Page 3 of 5 Duur van de behandeling: Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met terbinafine zal duren. - Bij algemene schimmelinfecties van de huid zal de behandeling waarschijnlijk 4 weken duren. - Behandeling van schimmelinfecties in de liesstreek of op het lichaam duurt gewoonlijk 2 tot 4 weken; behandeling van schimmelinfecties op de voeten kan 2 tot 6 weken duren. - Bij nagelinfecties kan de behandeling tussen 6 weken en 3 maanden duren; bij infecties van de teennagels kan dit zelfs 6 maanden of langer zijn. Het volledig verdwijnen van de verschijnselen van de infectie treedt mogelijk pas enkele weken na beëindiging van de behandeling op, nadat de infectie is genezen. In geval van nagelinfecties kan het volledig verdwijnen van de verschijnselen van de infectie een aantal maanden duren, de tijd die nodig is voor de groei van een gezonde nagel. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Als u of iemand anders meer tabletten heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met arts of de eerstehulp-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts weet wat u heeft ingenomen. Het is mogelijk dat u zich duizelig of misselijk voelt, of dat u hoofdpijn en/of buikpijn heeft. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent om Terbinafine Apotex op het juiste moment in te nemen, neem het dan alsnog in zodra u er aan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van terbinafine zonder overleg met uw arts, ook niet als uw infectie genezen is. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Terbinafine Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen: Stop met het innemen van de tabletten en waarschuw onmiddellijk uw arts: - als u verschijnselen krijgt van angio-oedeem of anafylaxie, zoals: - een opgezwollen gezicht, tong of keel, - problemen met slikken, - galbulten, - problemen met de ademhaling, - flauwte, - als u last krijgt van huidreacties zoals striemen, blaren of zich uitbreidende huiduitslag, - als uw leverfunctie abnormaal is. Verschijnselen zijn o.a. vergeling van de huid, jeuk, aanhoudende misselijkheid zonder duidelijke verklaring, vermoeidheid, overgeven, donkergekleurde urine, bleke ontlasting, en buikpijn. Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

4 Version 2013_11 Page 4 of 5 - Gewrichtspijn (arthralgie) en spierpijn (myalgie) kunnen voorkomen, in samenhang met allergische huiduitslag. - Huiduitslag, rood worden van de huid met jeuk of galbulten (urticaria). Als de huiduitslag zich uitbreidt moet de behandeling worden stopgezet. Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn, - gebrek aan eetlust, - buikpijn, een vol gevoel, diarree, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), misselijk gevoel, - verhoging van de hoeveelheid leverenzymen in het bloed. Soms (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): - verlies of vermindering van smaakwaarneming. Dit verdwijnt in het algemeen geleidelijk nadat de behandeling is beëindigd. Zeer zeldzame gevallen van langdurige smaakstoornissen zijn gemeld, die soms hebben geleid tot een vermindering van voedselinname en aanzienlijk gewichtsverlies. Zelden (komt voor bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de patiënten): - overgevoeligheidsreacties (allergie, inclusief anafylaxie), - waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), gevoelloosheid (hypesthesie) en duizeligheid, - abnormale leverfunctie, inclusief leverontsteking (hepatitis) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen), - vermoeidheid, gevoel van onwelzijn (malaise). Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de patiënten, inclusief incidentele meldingen): - vermindering van het aantal van verschillende soorten bloedcellen, waardoor een verhoogd risico ontstaat op ernstige infecties en bloedingen of kan leiden tot kortademigheid en vermoeidheid (agranulocytose, neutropenie, thrombocytopenie), - een aandoening die een grote verscheidenheid aan verschijnselen kan veroorzaken, zoals gewrichtspijn, nierproblemen, huiduitslag en koorts (systemische lupus erythematosus), - angst en neerslachtigheid, - een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen (Stevens- Johnson syndroom), - haarverlies, - een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid en vervelling (toxische epidermale necrolyse). - menstruatiestoornissen, zoals abnormale bloedingen tussen de menstruaties in, en onregelmatige menstruatie, - gevoel van duizeligheid (vertigo), - ernstige overgevoeligheidsreacties die een opgezwollen gezicht of keel kunnen veroorzaken (angio-oedeem), - toegenomen gevoeligheid van uw huid voor zonlicht, Ook de volgende bijwerkingen werden gemeld: - verergering van psioriasis (chronische huidaandoening met schilferende, droge huid). - ontstaan van, of verergering van reeds bestaande overgevoeligheidsreacties met rode uitslag. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

5 Version 2013_11 Page 5 of 5 - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. - Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de doos, blisterverpakking en de tablettencontainer na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is terbinafine. Elke tablet bevat terbinafinehydrochloride, overeenkomend met 250 mg terbinafine. - De andere stoffen in dit middel zijn methylcellulose (E461), croscarmellosenatrium (E466), magnesiumstearaat (E470), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551). Hoe ziet Terbinafine Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Terbinafine Apotex tabletten zijn wit, rond en bol aan beide zijden, met schuine randen, met de gravering APO aan één zijde en de gravering TER/250 en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. De tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 96 en 98 tabletten, en in tablettencontainers met 30 en 120 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de handelsvergunning: Apotex Europe BV Darwinweg CR Leiden Fabrikant: Apotex BV Archimedesweg CN Leiden Voor informatie: Apotex BV Postbus AK Leiden Tel.nr.: Inschrijving in het register: Terbinafine Apotex 250 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2014.