BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per bolus: Werkzaam bestanddeel: Fenbendazole 12 gram Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Een cylindervormige, slow release bolus bestaande uit 10 afzonderlijke tabletten in twee magnesium buisjes, verbonden en omsloten door kunststofringen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rundvee. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Profylactische controle en behandeling van gastro-intestinale rondworminfecties veroorzaakt door Ostertagia spp, Trichostrongylus spp, Haemonchus spp, Cooperia spp en Oesophagostomum spp. Panacur SR bolus controleert parasitaire bronchitis veroorzaakt door Dictyocaulus viviparus. Te gebruiken bij herkauwende runderen in hun eerste weideseizoen, met een lichaamsgewicht tussen 100 kg en 300 kg op het moment van de toediening. Indien de bolus toegediend wordt aan het begin van het weideseizoen, wordt in het weideseizoen parasitaire gastro-enteritis beperkt doordat de besmetting van de weide met infectieuze larven beperkt blijft. Beperking van de weidebesmetting in de herfst verlaagt het risico dat geïnhibeerde Ostertagia larven in voldoende aantallen accumuleren om winterostertagiose te veroorzaken. Indien de bolus later in het seizoen wordt toegepast, is de bolus effectief in de behandeling van reeds ontwikkelde gastrointestinale parasitaire infecties en blijft hij een profylactisch effect hebben tot 140 dagen na de toepassing. Deze periode zal korter zijn als de runderen verplaatst worden naar een zwaar besmette weide. 4.3 Contra-indicaties Niet toedienen aan nog niet herkauwende runderen of runderen jonger dan 3 maanden. Niet toedienen aan runderen jonger dan 4 maanden voor het ras Belgisch wit-blauw. 4.4 Speciale waarschuwingen voor rundvee Indien een met een bolus behandeld dier verkocht wordt gedurende het seizoen, moet de aankoper geïnformeerd worden over de datum van toediening van de bolus. De bolus kan interfereren bij de controle op vreemde materialen met een elektronische metaaldetector (traumatische reticuloperitonitis). Immuniteitsopbouw tegen nematoden hangt af van een voldoende blootstelling aan infectie. 2

3 Alhoewel het normaal niet voorkomt, kunnen er zich omstandigheden voordoen waarbij het gebruik van ontwormingsmiddelen de gevoeligheid van runderen voor herinfectie kan verhogen. Dieren kunnen een risico lopen naar het einde van hun eerste weideseizoen, vooral indien het een lang seizoen is, of het volgende jaar als ze verplaatst worden naar zwaar besmette weiden. Onder dergelijke omstandigheden kunnen aanvullende controlemaatregelen nodig zijn. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien vóór uitweiden een longwormvaccinatie toegepast wordt, mag de bolus pas toegediend worden vanaf 14 dagen na de tweede vaccinatiedosis. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Na gebruik de handen wassen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie Panacur SR bolus werd succesvol en zonder ongewenste effecten gebruikt bij drachtige koeien, maar de bolus is niet bedoeld voor deze dieren. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen gekend. Dit product werd nog niet beoordeeld op verenigbaarheid met andere gemedicineerde boli; daarom is het gebruik samen met andere gemedicineerde boli niet aan te bevelen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Elk dier één bolus toedienen vóór het uitweiden. Als alternatief kan men dieren, die reeds op de weide staan, ook later in het weideseizoen een bolus toedienen. Alle dieren, die op dezelfde weide grazen, moeten behandeld worden met Panacur SR bolus om maximaal voordeel van het systeem te hebben. Ieder dier dat aan de kudde wordt toegevoegd, moet een Panacur SR bolus toegediend worden vooraleer het in de weide gaat. Toediening gebeurt met de Panacur bolusschieter en helpt de bolus direct in de ingang van de slokdarm te brengen. Plaats een bolus in de bolusschieter. Houdt het dier vast met het hoofd voorwaarts gestrekt en de nek recht. Plaats de bolusschieter vooraan in de mond en duw hem stevig, maar voorzichtig over de rug van de tong. Hef de kop omhoog met de nek gestrekt en het dier zal het uiteinde van de bolusschieter inslikken, wat men merkt doordat de bolusschieter gemakkelijk in de keel schuift. De bolus kan dan in de slokdarm worden gebracht door de trekker over te halen. Trek de bolusschieter voorzichtig terug. Gebruik geen geweld bij het toedienen van de bolus. Observeer het dier even om zeker te zijn dat de bolus ingeslikt werd. Aangezien het metaal van de bolus gedetecteerd kan worden, is het mogelijk om met een gepaste metaaldetector de correcte plaats van de bolus te controleren. 3

4 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Overdosering is bijzonder onwaarschijnlijk. Geen bijzondere maatregelen zijn nodig indien dit zou gebeuren Wachttijden (Orgaan)vlees: 200 dagen Melk: Niet toedienen aan melkkoeien waarvan de melk bestemd is voor humane consumptie. Niet toedienen aan vaarzen binnen de 200 dagen vóór het kalven. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: benzimidazole ATCvet-code: QP52AC Farmacodynamische eigenschappen Fenbendazole is een anthelminticum behorende tot de groep van de benzimidazolen carbamaten. Het werkt door te interfereren met het energiemetabolisme van rondwormen. Het anthelminticum is actief tegen volwassen en onvolwassen gastro-intestinale rondwormen en longwormen. Dit anthelmintisch effect is gebaseerd op een inhibitie van de polymerisatie van tubuli naar microtubuli. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De halfwaardetijd van Fenbendazole in serum na orale toediening van de aanbevolen dosering bij runderen is 10 tot 18 uur. Fenbendazole en zijn metabolieten worden verdeeld over het gehele lichaam en hoge concentraties kunnen teruggevonden worden in de lever. Fenbendazole wordt gemetaboliseerd tot zijn sulfoxide en vervolgens tot sulfon en aminen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletten: Sucrose Grafiet Steel shot (grade S110) Tube (2): Magnesium Aluminium Koper Plastic ringen: PVC-hyvin (grade VQ 130 Clear 97) Astra brown BN Onverenigbaarheden Geen gekend 4

5 6.3 Houdbaarheidstermijn 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Droog bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyvinylchloride blisters verzegeld met aluminiumfolie. Iedere bolus is individueel verpakt, met 10 boli per kartonverpakking. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 21/12/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 21/02/2013 Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift. 5