BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN"

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 75 mg omalizumab. Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-dnatechnologie in een zoogdiercellijn van een Chinese hamsterovarium (CHO) is vervaardigd. Na oplossen bevat de injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (75 mg in 0,6 ml). Voor hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Xolair is een gebroken wit gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder) met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aëro-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of s nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astmaexacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende beta2-agonist. De behandeling met Xolair moet alleen overwogen worden bij patiënten met overtuigend IgE-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2). 4.2 Dosering en wijze van toediening Gebruik bij adolescenten en volwassenen (12 jaar en ouder) Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma. De geschikte dosis en doseringsfrequentie van Xolair wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg). Vóór de eerste dosering dient het IgE-gehalte van de patiënten te worden vastgesteld met behulp van een willekeurige commerciële test om het totaal serum-ige te meten ter bepaling van de dosis. Op basis van deze metingen zou mg Xolair in 1 tot 3 injecties nodig kunnen zijn voor elke toediening. Bij patiënten met een IgE lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1). Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat patiënten met een IgE lager dan 76 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt. Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling. 2

3 Patiënten met aanvangswaarden van het IgE-gehalte of een lichaamsgewicht in kilogram, die buiten de limieten van de doseringtabel vallen, mogen Xolair niet krijgen. De maximaal aanbevolen dosis is 375 mg omalizumab iedere twee weken. Uitsluitend voor subcutane toediening. Niet intraveneus of intramusculair toedienen. De injecties worden subcutaan toegediend in de deltavormige regio van de arm. Als alternatief kunnen de injecties toegediend worden in de dij, als er een reden is om de toediening in de deltavormige regio uit te sluiten. Er is beperkte ervaring met zelftoediening van Xolair. Toediening van het middel is derhalve voorbehouden aan een arts of verpleegkundige. Zie rubriek 6.6 voor informatie over het oplossen van Xolair. Tabel 1: Conversie van dosis naar aantal injectieflacons, aantal injecties en totaal injectievolume voor iedere toediening Dosis (mg) Aantal injectieflacons Aantal injecties Totaal injectievolume (ml) 75 mg a 150 mg b 75 1 c 0 1 0, , c 1 2 1, , c 2 3 3,0 a 0,6 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 75 mg). b 1,2 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 150 mg). c of gebruik 0,6 ml uit een injectieflacon van 150 mg. Tabel 2: TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN. Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend via subcutane injectie iedere 4 weken Lichaamsgewicht (kg) Aanvangswaarde IgE (IE/ml) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 > > > > > > > > TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN: ZIE TABEL 3 > Tabel 3: TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN. Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend 3

4 via subcutane injectie iedere 2 weken Lichaamsgewicht (kg) Aanvangswaarde IgE (IE/ml) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 > TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN: > ZIE TABEL 2 > > > > > > > NIET TOEDIENEN - er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosis aanbeveling Behandelingsduur, controle en dosisaanpassingen Stopzetten van de Xolair behandeling heeft doorgaans een terugkeer tot verhoogde vrije IgE-gehaltes en daarmee geassocieerde symptomen tot gevolg. 16 weken na starten van een behandeling met Xolair dienen patiënten te worden gecontroleerd door hun arts om de doeltreffendheid van de behandeling vast te stellen voordat volgende injecties worden toegediend. De beslissing om het gebruik van Xolair voort te zetten, dient te worden gebaseerd op de vraag of er een duidelijke verbetering in de totale astmacontrole te zien is (zie rubriek 5.1; Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling). Totaal IgE-gehaltes zijn gedurende de behandeling verhoogd en blijven verhoogd tot een jaar na stopzetten van de behandeling. Daarom kan het hertesten van IgE-gehaltes gedurende een behandeling met Xolair niet worden gebruikt als richtlijn bij de dosisbepaling. De dosisbepaling na onderbrekingen van de behandeling, die korter dan één jaar duren, dient te worden gebaseerd op serum-ige-gehaltes, die zijn vastgesteld bij de initiële dosisbepaling. Totaal serum-ige-gehaltes kunnen opnieuw worden bepaald ten behoeve van de dosisbepaling als een behandeling met Xolair gedurende langer dan een jaar is onderbroken. Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en 3). Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosering nodig hebben dan jongere volwassen patiënten. Kinderen (jonger dan 12 jaar) Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld en het gebruik van Xolair bij dergelijke patiënten is daarom niet aanbevolen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4

5 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute astma-exacerbaties, acute bronchospasmen of status asthmaticus. Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-immunoglobulinee-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie. Behandeling met Xolair is niet onderzocht bij patiënten met auto-immuunziekten, immuuncomplexafhankelijke aandoeningen of reeds bestaande nier- of leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Xolair aan deze patiëntenpopulaties. Abrupte beëindiging van systemische of geïnhaleerde corticosteroïden na de start van de Xolair behandeling wordt niet aanbevolen. De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren. Patiënten met diabetes mellitus, het glucose-galactosemalabsorptie syndroom, fructose-intolerantie of sucrase-isomaltase-deficiëntie dienen te worden gewaarschuwd dat één dosis Xolair 75 mg 54 mg sucrose bevat. Allergische reacties Zoals bij ieder eiwit, kunnen lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie, voorkomen. Daarom dient medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties voor onmiddellijk gebruik beschikbaar te zijn na toediening van Xolair. Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat dergelijke reacties mogelijk zijn en dat onmiddellijke medische hulp gezocht dient te worden indien zich allergische reacties voordoen. Anafylactische reacties waren zeldzaam in klinische studies (zie rubriek 4.8). Zoals bij alle via recombinant-dna-techniek verkregen gehumaniseerde monoklonale antilichamen, kunnen patiënten in zeldzame gevallen antilichamen aanmaken tegen omalizumab. Parasitaire worminfecties (helminth) Het is mogelijk dat IgE betrokken is bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebo-gecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven. De worm-infectiefrequentie in het totale klinische programma, dat niet was opgezet om zulke infecties te detecteren, was minder dan 1 op de patiënten. Desalniettemin is voorzichtigheid gerechtvaardigd bij patiënten met een hoog risico op worminfecties, vooral wanneer zij naar gebieden reizen waar helminthologische infecties endemisch zijn. Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden. Maligniteiten In klinische studies was er een numerische onbalans in kankergevallen, die voorkwamen in de met Xolair behandelde onderzoeksgroep in vergelijking tot de controlegroep. De frequentie van waargenomen gevallen was <1/100 (soms) in zowel de actieve groep als de controlegroep, dat wil zeggen 25 kankergevallen bij met Xolair behandelde patiënten (0,5%) en 5 kankergevallen bij patiënten in de controlegroep (0,18%). De diversiteit in waargenomen kankersoorten, de relatief korte duur van blootstelling en de klinische kenmerken van de individuele gevallen maken een causaal verband onwaarschijnlijk. De algemeen waargenomen incidentie van maligniteit in het klinische studieprogramma met Xolair was vergelijkbaar met die in de algemene populatie. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 5

6 Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van omalizumab; daarom is de kans op geneesmiddeleninteracties gering. Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen of met vaccins uitgevoerd met Xolair. Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven medicatie, die gebruikt wordt bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zal opleveren. In klinische studies werd Xolair doorgaans gebruikt in combinatie met inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden, kortwerkende en langwerkende inhalatie beta-agonisten, leukotriënenantagonisten, theofylline en orale antihistaminica. Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van Xolair veranderd werd door deze andere veelvuldig gebruikte astmamedicatie. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair in combinatie met specifieke immunotherapie (hyposensibilisatietherapie). De werkzaamheid van de Xolair behandeling in combinatie met specifieke immunotherapie is niet vastgesteld. Uit huidig beschikbare gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen van Xolair nodig zijn voor patiënten op een vaste hyposensibilisatietherapie. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van omalizumab bij zwangere vrouwen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Omalizumab passeert de placentabarrière en de potentiële schade voor de foetus is niet bekend. Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal thrombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3). Xolair dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Het is niet bekend of omalizumab wordt uitgescheiden in humane moedermelk. Omalizumab wordt in de moedermelk van niet-humane primaten uitgescheiden en een effect op het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Moeders die borstvoeding geven, dienen tijdens behandeling met Xolair geen borstvoeding te geven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er is geen nadelige invloed gerapporteerd op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar patiënten die behandeld worden met Xolair, dienen te worden gewaarschuwd dat zij niet mogen rijden of machines mogen bedienen als zij last krijgen van duizeligheid, moeheid, flauwvallen of slaperigheid. 4.8 Bijwerkingen Bij klinische studies waren de meest frequent gemelde bijwerkingen reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erythema en pruritus, en hoofdpijnen. De meeste reacties waren mild of matig qua ernst. In tabel 4 zijn de ongewenste effecten uit klinische studies opgenomen uit de totale met Xolair behandelde onderzoekspopulatie van het veiligheidsonderzoek, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: vaak (>1/100; <1/10), soms (>1/1.000; <1/100) en zelden (<1/1.000). Tabel 4: Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden Immuunsysteemaandoeningen Parasitaire infectie 6

7 Zelden Zenuwstelselaandoeningen Vaak Soms Bloedvataandoeningen Soms Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen Soms Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Soms Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Zelden Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Soms Anafylactische reactie, andere ernstige allergische aandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid, slaperigheid, paresthesie, syncope Posturele hypotensie, flushing Faryngitis, hoesten, allergische bronchospasmus Laryngo-oedeem Misselijkheid, diarree, dyspeptische tekenen en symptomen Urticaria, rash, pruritus, fotosensitiviteit Angio-oedeem Injectieplaats reacties zoals pijn, erythema, pruritus, zwelling Gewichtstoename, moeheid, opgezwollen armen, influenza-achtige ziekte Maligniteiten De algemeen waargenomen incidentie van maligniteit in het klinische studieprogramma met Xolair was vergelijkbaar met die in de algemene populatie (zie rubriek 4.4). Trombocyten In klinische studies hadden enkele patiënten een bloedplaatjestelling onder de ondergrens van het normale laboratoriuminterval. Geen van deze veranderingen was geassocieerd met bloedingsepisodes of een verlaging in hemoglobine. Er werd geen patroon van aanhoudende vermindering in bloedplaatjestelling gemeld bij mensen, zoals waargenomen bij niet-humane primaten (zie rubriek 5.3). Parasitaire infecties Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebo-gecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was. Het verloop, de ernst en de reactie op behandeling van infecties bleef ongewijzigd (zie rubriek 4.4). 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. Er is geen maximaal verdraagbare dosis van Xolair vastgesteld. Enkelvoudige intraveneuze doses tot maximaal mg zijn toegediend aan patiënten zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteiten. De hoogste cumulatieve dosis aan patiënten toegediend, was mg over een periode van 20 weken en deze dosis heeft niet geleid tot ongunstige acute effecten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX05 7

8 Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-dnatechnologie is vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-e (IgE). Het is een IgG1- kappa antilichaam dat humane raamwerk regio s (framework regions) bevat met complementairbepalende domeinen van een murien moeder antilichaam dat bindt aan IgE. Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan de hoog-affiene FCεRI-receptor waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert. Behandeling met omalizumab bij atopische proefpersonen leidde tot een duidelijke vermindering van het aantal FCεRI-receptoren op basofielen. Bovendien verminderde de in vitro afgifte van histamine uit basofielen, geïsoleerd uit met Xolair behandelde proefpersonen na stimulatie met een allergeen met ongeveer 90% in vergelijking tot de waarden voorafgaand aan behandeling. In klinische studies werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd. Een jaar na stopzetten van het toedienen van Xolair zijn de IgE-spiegels teruggekeerd naar het niveau van voor de behandeling, zonder dat rebound in IgEspiegels werd waargenomen na volledige klaring van het geneesmiddel. Klinische ervaring De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in een 28-weekse dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (studie 1) met 419 personen van jaar met ernstig allergisch astma, die een verminderde longfunctie hadden (FEV % van de voorspelde waarde) en die hun astmasymptomen slecht onder controle hadden ondanks behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist. Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden last gehad van meervoudige astma-exacerbaties, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, of waren in het jaar ervoor in het ziekenhuis opgenomen of op de eerstehulpafdeling geweest als gevolg van een ernstige astma-exacerbatie ondanks ononderbroken behandeling met hoge doses corticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist. Xolair of placebo werden subcutaan toegediend als aanvullende therapie naast >1.000 microgram beclometasondipropionaat (of gelijkwaardig) plus een langwerkende beta2-agonist. Onderhoudsbehandelingen met orale corticosteroïden, theofylline en leukotriënenantagonisten waren toegestaan (resp. 22%, 27% en 35% van de patiënten). Het aantal astma-exacerbaties per patiënt over de behandelingsperiode, waarvoor rescue-behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, vormde het primaire eindpunt. Omalizumab reduceerde het aantal astma-exacerbaties met 19% (p = 0,153). Verdere evaluaties die statistische significantie (p<0,05) lieten zien in het voordeel van Xolair omvatten reducties in ernstige exacerbaties (waarbij de longfunctie van de patiënt gereduceerd was tot minder dan 60% van de persoonlijke capaciteit en systemische corticosteroïden nodig waren) en aan astma gerelateerde spoedbezoeken (bestaande uit ziekenhuisopnamen, bezoeken aan eerstehulpafdelingen en niet-geplande doktersbezoeken), en verbeteringen in de algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling, astma gerelateerde kwaliteit van leven (AQL), astmasymptomen en longfunctie. In een subgroepanalyse was het meer waarschijnlijk dat patiënten met een totaal IgE 76 IE/ml voor de behandeling een klinisch betekenisvol voordeel van Xolair ervaarden. Bij deze patiënten in studie 1 reduceerde Xolair het aantal astma-exacerbaties met 40% (p = 0,002). Daarnaast waren er meer patiënten die een klinische betekenisvolle respons hadden in de totaal IgE 76 IE/ml populatie door het Xolair ernstig astma programma heen. Tabel 5 omvat de resultaten van de studie 1 populatie. Tabel 5: Resultaten van studie 1 Astma-exacerbaties Totale studie 1 populatie Xolair Placebo N=209 N=210 8

9 Aantal per patiënt per 28-weken periode Totale studie 1 populatie 0,74 0,92 % reductie, p-waarde voor ratio van 19,4%, p = 0,153 het aantal per patiënt Ernstige astma-exacerbaties Aantal per patiënt per 28-weken 0,24 0,48 periode % reductie, p-waarde voor ratio van 50,1%, p = 0,002 het aantal per patiënt Spoedbezoeken Aantal per patiënt per 28-weken 0,24 0,43 periode % reductie, p-waarde voor ratio van 43,9%, p = 0,038 het aantal per patiënt Algemene evaluatie door de arts % responders* 60,5% 42,8% p-waarde** <0,001 AQL verbetering % patiënten 0,5 verbetering 60,8% 47,8% p-waarde 0,008 * duidelijke verbetering of complete controle ** p-waarde voor de totale verdeling van de beoordeling In studie 2 werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair onderzocht in een populatie met 312 personen met ernstig allergisch astma, die overeenkwam met de populatie in studie 1. Behandeling met Xolair in deze open-label studie leidde tot een vermindering van 61% van het aantal klinisch significante astma-exacerbaties in vergelijking met de huidige astmabehandeling alleen. In vier bijkomende grote placebo-gecontroleerde ondersteunende studies van 28 tot 52 weken met volwassenen en adolescenten (studies 3, 4, 5 en 6) werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair bij patiënten met ernstig persistent astma onderzocht. De meeste patiënten waren niet goed onder controle, maar kregen minder gelijktijdige astmamedicatie dan patiënten in studies 1 of 2. In studies 3 5 vormden exacerbaties het primaire eindpunt, terwijl in studie 6 hoofdzakelijk besparing van inhalatiecorticosteroïden werd onderzocht. In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) en 57,6% (p<0,001) in vergelijking met placebo. In studie 6 waren significant meer ernstige allergische astmapatiënten op Xolair in staat om hun fluticasondosis te verlagen tot 500 microgram per dag zonder verslechtering van de astmacontrole (60,3%) vergeleken met de placebo groep (45,8%, p<0,05). Scores voor kwaliteit van leven werden gemeten met behulp van de Juniper s astma gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. Voor alle zes studies was er een statistisch significante verbetering in de scores voor kwaliteit van leven vanaf de aanvang voor de Xolair patiënten in vergelijking met de placebo- of controlegroep. Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling: In vijf van de hierboven beschreven studies werd de algemene evaluatie door de arts gemeten als een 9

10 brede maat voor astmacontrole uitgevoerd door de behandelende arts. De arts kon rekening houden met PEF, symptomen overdag en s nachts, gebruik van rescue medicatie, spirometrie en exacerbaties. In alle vijf studies oordeelde men dat een statistisch significant groter aantal van de patiënten op Xolair ofwel een duidelijke verbetering van hun astma bereikt hadden of hun astma volledig onder controle hadden ten opzichte van placebo. 5.2 Farmacokinetische gegevens De farmacokinetiek van omalizumab is onderzocht bij patiënten met allergische astma. Absorptie De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van omalizumab na subcutane toediening is 62%. Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente astmapatiënten werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 7 8 dagen bereikt. De farmacokinetiek van omalizumab neemt evenredig toe bij doses hoger dan 0,5 mg/kg. Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis. Distributie In vitro vormt omalizumab complexen van beperkte omvang met IgE. Neerslaande complexen en complexen groter dan één miljoen Dalton in molecuulgewicht worden in vitro of in vivo niet waargenomen. Het schijnbare distributievolume bij patiënten na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg. Eliminatie Bij de klaring van omalizumab zijn zowel IgG-klaringsprocessen betrokken als klaring via specifieke binding en complexvorming met het target-ligand, IgE. Lever eliminatie van IgG omvat afbraak in het reticulo-endotheliaal systeem en endotheelcellen. Intact IgG wordt ook in gal uitgescheiden. Bij astmapatiënten was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum 26 dagen waarbij de schijnbare klaring gemiddeld 2,4 ± 1,1 ml/kg/dag was. Daarnaast leverde verdubbeling van het lichaamsgewicht ongeveer een verdubbeling van de schijnbare klaring op. Kenmerken van patiëntenpopulaties Leeftijd, ras/etniciteit, geslacht De populatie farmacokinetiek van Xolair werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren. Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn in relatie tot leeftijd (12 76 jaar), ras, etniciteit of geslacht. Nier- en leverinsufficiëntie Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische gegevens over patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De veiligheid van omalizumab is bestudeerd in cynomolgus-apen, omdat omalizumab met dezelfde affiniteit bindt aan cynomolgus en menselijk IgE. Er zijn antilichamen voor omalizumab waargenomen bij sommige apen na herhaalde subcutane of intraveneuze toediening. Maar er werd geen duidelijke toxiciteit gezien zoals immuuncomplex-gemedieerde ziekten of complementafhankelijke cytotoxiciteit. Er waren geen aanwijzingen voor een anafylactische reactie als gevolg van mestceldegranulatie bij cynomolgus-apen. Chronische toediening van omalizumab werd goed verdragen door niet-humane primaten afgezien van een dosisgerelateerde en leeftijdsafhankelijke afname in bloedplaatjes, waarbij jongere dieren gevoeliger bleken. De serumconcentratie die nodig is om een verlaging van 50% in bloedplaatjes te verkrijgen vanaf aanvangswaarde bij volwassen cynomolgus-apen, was ruwweg 4 tot 20 keer hoger dan de verwachte 10

11 maximale klinische serumconcentraties. Daarnaast werden bij cynomolgus-apen acute bloedingen en ontstekingen waargenomen op de injectieplaatsen. Er zijn geen formele carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met omalizumab. Bij reproductiestudies bij cynomolgus-apen veroorzaakten subcutane doses tot maximaal 75 mg/kg (ongeveer 12 keer de blootstellingsratio op basis van AUC-waarden van 28 dagen bij 75 mg/kg vs. de maximale klinische dosis) geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij toediening tijdens organogenese en hadden ook geen nadelige invloed op foetale of neonatale groei bij toediening tijdens late zwangerschap, bevalling en borstvoeding. Omalizumab wordt uitgescheiden in de melk van cynomolgus-apen. Omalizumabspiegels in melk vormden 1,5% van de maternale bloedconcentratie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder: Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 20 Oplosmiddel: Water voor injecties 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek Houdbaarheid 4 jaar Na oplossen: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde product zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2 C tot 8 C en gedurende 4 uur bij een temperatuur van 30 C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product direct na oplossen gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de opslagtijden en -voorwaarden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze gewoonlijk niet langer te zijn dan 8 uur bij een temperatuur van 2 C tot 8 C of 4 uur bij 30 C. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Injectieflacon met poeder: Heldere, kleurloze type-i glazen injectieflacon met een butyl-rubberen stop en grijs flip-off kapje. 11

12 Ampul met oplosmiddel: Heldere, kleurloze type-i glazen ampul met 2 ml water voor injecties. De verpakking bevat één injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met water voor injecties. 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Het gelyofiliseerde product heeft minuten nodig om op te lossen, hoewel het in sommige gevallen langer kan duren. Het volledig gereconstitueerde product zal er helder of licht opalescent uitzien en op de rand van de injectieflacon kunnen een paar kleine luchtbellen of schuim achterblijven. Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde product moet zorgvuldigheid worden betracht als HET VOLLEDIGE PRODUCT uit de injectieflacon wordt gehaald, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 0,6 ml te verkrijgen. Volg onderstaande instructies voor de bereiding van injectieflacons met Xolair 75 mg voor subcutane toediening: 1. Zuig 0,9 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter. 2. Steek de naald in de injectieflacon, die rechtop op een vlak oppervlak staat, en breng het water voor injecties over in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder met de standaard aseptische technieken, waarbij het water voor injecties direct op het poeder wordt gespoten. 3. Houd de injectieflacon rechtop en draai hem ongeveer 1 minuut snel rond (niet schudden) zodat het poeder gelijkmatig vochtig wordt. 4. Draai, om het oplossen na het voltooien van stap 3 te bevorderen, de injectieflacon gedurende 5 10 seconden ongeveer elke 5 minuten rustig rond om resterende vaste deeltjes op te lossen. Merk op dat het in sommige gevallen langer dan 20 minuten kan duren voordat het poeder volledig is opgelost. Herhaal in dat geval stap 4 totdat er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Als het product volledig is opgelost, dienen er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar te zijn. Het is normaal dat er kleine luchtbellen of schuim op de rand van de injectieflacon achterblijven. Het gereconstitueerde product zal er helder of licht opalescent uitzien. Niet gebruiken als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. 5. Keer de injectieflacon ten minste 15 seconden om zodat de oplossing naar de stop vloeit. Steek een nieuwe 3-ml-spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter in de omgekeerde injectieflacon. Houd de injectieflacon omgekeerd en plaats de naaldpunt zodanig dat deze de bodem van de injectieflacon met de oplossing raakt als de oplossing in de spuit wordt opgezogen. Trek de zuiger, voordat de naald uit de injectieflacon wordt verwijderd, helemaal terug naar het einde van de cilinder om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te halen. 6. Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie. 7. Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 0,6 ml te verkrijgen. Er kan een dunne laag kleine luchtbellen bovenop de oplossing in de spuit achterblijven. Omdat de oplossing licht visceus is, kan het 5 10 seconden duren om de oplossing via subcutane injectie toe te dienen. De injectieflacon levert 0,6 ml (75 mg) Xolair. 12

13 8. De injecties worden subcutaan toegediend in de deltoid regio van de arm of in de dij. Xolair 75 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een wegwerpinjectieflacon en bevat geen antibacteriële conserveermiddelen. Uit microbiologisch oogpunt dient het product direct na oplossen gebruikt te worden (zie rubriek 6.3). Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 13

14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 150 mg omalizumab. Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-dnatechnologie in een zoogdiercellijn van een Chinese hamsterovarium (CHO) is vervaardigd. Na oplossen bevat de injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (150 mg in 1,2 ml). Voor hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Xolair is een gebroken wit gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder) met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aëro-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of s nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astmaexacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende beta2-agonist. De behandeling met Xolair moet alleen overwogen worden bij patiënten met overtuigend IgE-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2). 4.2 Dosering en wijze van toediening Gebruik bij adolescenten en volwassenen (12 jaar en ouder) Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma. De geschikte dosis en doseringsfrequentie van Xolair wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg). Vóór de eerste dosering dient het IgE-gehalte van de patiënten te worden vastgesteld met behulp van een willekeurige commerciële test om het totaal serum-ige te meten ter bepaling van de dosis. Op basis van deze metingen zou mg Xolair in 1 tot 3 injecties nodig kunnen zijn voor elke toediening. Bij patiënten met een IgE lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1). Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat patiënten met een IgE lager dan 76 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt. Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling. 14

15 Patiënten met aanvangswaarden van het IgE-gehalte of een lichaamsgewicht in kilogram, die buiten de limieten van de doseringtabel vallen, mogen Xolair niet krijgen. De maximaal aanbevolen dosis is 375 mg omalizumab iedere twee weken. Uitsluitend voor subcutane toediening. Niet intraveneus of intramusculair toedienen. De injecties worden subcutaan toegediend in de deltavormige regio van de arm. Als alternatief kunnen de injecties toegediend worden in de dij, als er een reden is om de toediening in de deltavormige regio uit te sluiten. Er is beperkte ervaring met zelftoediening van Xolair. Toediening van het middel is derhalve voorbehouden aan een arts of verpleegkundige. Zie rubriek 6.6 voor informatie over het oplossen van Xolair. Tabel 1: Conversie van dosis naar aantal injectieflacons, aantal injecties en totaal injectievolume voor iedere toediening Dosis (mg) Aantal injectieflacons Aantal injecties Totaal injectievolume (ml) 75 mg a 150 mg b 75 1 c 0 1 0, , c 1 2 1, , c 2 3 3,0 a 0,6 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 75 mg). b 1,2 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 150 mg). c of gebruik 0,6 ml uit een injectieflacon van 150 mg. Tabel 2: TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN. Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend via subcutane injectie iedere 4 weken Lichaamsgewicht (kg) Aanvangswaarde IgE (IE/ml) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 > > > > > > > > TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN: ZIE TABEL 3 > Tabel 3: TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN. Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend 15

16 via subcutane injectie iedere 2 weken Lichaamsgewicht (kg) Aanvangswaarde IgE (IE/ml) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 > TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN: > ZIE TABEL 2 > > > > > > > NIET TOEDIENEN - er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosis aanbeveling Behandelingsduur, controle en dosisaanpassingen Stopzetten van de Xolair behandeling heeft doorgaans een terugkeer tot verhoogde vrije IgE-gehaltes en daarmee geassocieerde symptomen tot gevolg. 16 weken na starten van een behandeling met Xolair dienen patiënten te worden gecontroleerd door hun arts om de doeltreffendheid van de behandeling vast te stellen voordat volgende injecties worden toegediend. De beslissing om het gebruik van Xolair voort te zetten, dient te worden gebaseerd op de vraag of er een duidelijke verbetering in de totale astmacontrole te zien is (zie rubriek 5.1; Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling). Totaal IgE-gehaltes zijn gedurende de behandeling verhoogd en blijven verhoogd tot een jaar na stopzetten van de behandeling. Daarom kan het hertesten van IgE-gehaltes gedurende een behandeling met Xolair niet worden gebruikt als richtlijn bij de dosisbepaling. De dosisbepaling na onderbrekingen van de behandeling, die korter dan één jaar duren, dient te worden gebaseerd op serum-ige-gehaltes, die zijn vastgesteld bij de initiële dosisbepaling. Totaal serum-ige-gehaltes kunnen opnieuw worden bepaald ten behoeve van de dosisbepaling als een behandeling met Xolair gedurende langer dan een jaar is onderbroken. Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en 3). Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosering nodig hebben dan jongere volwassen patiënten. Kinderen (jonger dan 12 jaar) Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld en het gebruik van Xolair bij dergelijke patiënten is daarom niet aanbevolen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 16

17 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute astma-exacerbaties, acute bronchospasmen of status asthmaticus. Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-immunoglobulinee-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie. Behandeling met Xolair is niet onderzocht bij patiënten met auto-immuunziekten, immuuncomplexafhankelijke aandoeningen of reeds bestaande nier- of leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Xolair aan deze patiëntenpopulaties. Abrupte beëindiging van systemische of geïnhaleerde corticosteroïden na de start van de Xolair behandeling wordt niet aanbevolen. De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren. Patiënten met diabetes mellitus, het glucose-galactosemalabsorptie syndroom, fructose-intolerantie of sucrase-isomaltase-deficiëntie dienen te worden gewaarschuwd dat één dosis Xolair 150 mg 108 mg sucrose bevat. Allergische reacties Zoals bij ieder eiwit, kunnen lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie, voorkomen. Daarom dient medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties voor onmiddellijk gebruik beschikbaar te zijn na toediening van Xolair. Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat dergelijke reacties mogelijk zijn en dat onmiddellijke medische hulp gezocht dient te worden indien zich allergische reacties voordoen. Anafylactische reacties waren zeldzaam in klinische studies (zie rubriek 4.8). Zoals bij alle via recombinant-dna-techniek verkregen gehumaniseerde monoklonale antilichamen, kunnen patiënten in zeldzame gevallen antilichamen aanmaken tegen omalizumab. Parasitaire worminfecties (helminth) Het is mogelijk dat IgE betrokken is bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebo-gecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven. De worm-infectiefrequentie in het totale klinische programma, dat niet was opgezet om zulke infecties te detecteren, was minder dan 1 op de patiënten. Desalniettemin is voorzichtigheid gerechtvaardigd bij patiënten met een hoog risico op worminfecties, vooral wanneer zij naar gebieden reizen waar helminthologische infecties endemisch zijn. Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden. Maligniteiten In klinische studies was er een numerische onbalans in kankergevallen, die voorkwamen in de met Xolair behandelde onderzoeksgroep in vergelijking tot de controlegroep. De frequentie van waargenomen gevallen was <1/100 (soms) in zowel de actieve groep als de controlegroep, dat wil zeggen 25 kankergevallen bij met Xolair behandelde patiënten (0,5%) en 5 kankergevallen bij patiënten in de controlegroep (0,18%). De diversiteit in waargenomen kankersoorten, de relatief korte duur van blootstelling en de klinische kenmerken van de individuele gevallen maken een causaal verband onwaarschijnlijk. De algemeen waargenomen incidentie van maligniteit in het klinische studieprogramma met Xolair was vergelijkbaar met die in de algemene populatie. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 17

18 Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van omalizumab; daarom is de kans op geneesmiddeleninteracties gering. Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen of met vaccins uitgevoerd met Xolair. Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven medicatie, die gebruikt wordt bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zal opleveren. In klinische studies werd Xolair doorgaans gebruikt in combinatie met inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden, kortwerkende en langwerkende inhalatie beta-agonisten, leukotriënenantagonisten, theofylline en orale antihistaminica. Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van Xolair veranderd werd door deze andere veelvuldig gebruikte astmamedicatie. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair in combinatie met specifieke immunotherapie (hyposensibilisatietherapie). De werkzaamheid van de Xolair behandeling in combinatie met specifieke immunotherapie is niet vastgesteld. Uit huidig beschikbare gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen van Xolair nodig zijn voor patiënten op een vaste hyposensibilisatietherapie. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van omalizumab bij zwangere vrouwen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Omalizumab passeert de placentabarrière en de potentiële schade voor de foetus is niet bekend. Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal thrombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3). Xolair dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Het is niet bekend of omalizumab wordt uitgescheiden in humane moedermelk. Omalizumab wordt in de moedermelk van niet-humane primaten uitgescheiden en een effect op het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Moeders die borstvoeding geven, dienen tijdens behandeling met Xolair geen borstvoeding te geven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er is geen nadelige invloed gerapporteerd op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar patiënten die behandeld worden met Xolair, dienen te worden gewaarschuwd dat zij niet mogen rijden of machines mogen bedienen als zij last krijgen van duizeligheid, moeheid, flauwvallen of slaperigheid. 4.8 Bijwerkingen Bij klinische studies waren de meest frequent gemelde bijwerkingen reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erythema en pruritus, en hoofdpijnen. De meeste reacties waren mild of matig qua ernst. In tabel 4 zijn de ongewenste effecten uit klinische studies opgenomen uit de totale met Xolair behandelde onderzoekspopulatie van het veiligheidsonderzoek, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: vaak (>1/100; <1/10), soms (>1/1.000; <1/100) en zelden (<1/1.000). Tabel 4: Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden Immuunsysteemaandoeningen Parasitaire infectie 18

19 Zelden Zenuwstelselaandoeningen Vaak Soms Bloedvataandoeningen Soms Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen Soms Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Soms Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Zelden Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Soms Anafylactische reactie, andere ernstige allergische aandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid, slaperigheid, paresthesie, syncope Posturele hypotensie, flushing Faryngitis, hoesten, allergische bronchospasmus Laryngo-oedeem Misselijkheid, diarree, dyspeptische tekenen en symptomen Urticaria, rash, pruritus, fotosensitiviteit Angio-oedeem Injectieplaats reacties zoals pijn, erythema, pruritus, zwelling Gewichtstoename, moeheid, opgezwollen armen, influenza-achtige ziekte Maligniteiten De algemeen waargenomen incidentie van maligniteit in het klinische studieprogramma met Xolair was vergelijkbaar met die in de algemene populatie (zie rubriek 4.4). Trombocyten In klinische studies hadden enkele patiënten een bloedplaatjestelling onder de ondergrens van het normale laboratoriuminterval. Geen van deze veranderingen was geassocieerd met bloedingsepisodes of een verlaging in hemoglobine. Er werd geen patroon van aanhoudende vermindering in bloedplaatjestelling gemeld bij mensen, zoals waargenomen bij niet-humane primaten (zie rubriek 5.3). Parasitaire infecties Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebo-gecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was. Het verloop, de ernst en de reactie op behandeling van infecties bleef ongewijzigd (zie rubriek 4.4). 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. Er is geen maximaal verdraagbare dosis van Xolair vastgesteld. Enkelvoudige intraveneuze doses tot maximaal mg zijn toegediend aan patiënten zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteiten. De hoogste cumulatieve dosis aan patiënten toegediend, was mg over een periode van 20 weken en deze dosis heeft niet geleid tot ongunstige acute effecten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX05 19

20 Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-dnatechnologie is vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-e (IgE). Het is een IgG1- kappa antilichaam dat humane raamwerk regio s (framework regions) bevat met complementairbepalende domeinen van een murien moeder antilichaam dat bindt aan IgE. Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan de hoog-affiene FCεRI-receptor waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert. Behandeling met omalizumab bij atopische proefpersonen leidde tot een duidelijke vermindering van het aantal FCεRI-receptoren op basofielen. Bovendien verminderde de in vitro afgifte van histamine uit basofielen, geïsoleerd uit met Xolair behandelde proefpersonen na stimulatie met een allergeen met ongeveer 90% in vergelijking tot de waarden voorafgaand aan behandeling. In klinische studies werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd. Een jaar na stopzetten van het toedienen van Xolair zijn de IgE-spiegels teruggekeerd naar het niveau van voor de behandeling, zonder dat rebound in IgEspiegels werd waargenomen na volledige klaring van het geneesmiddel. Klinische ervaring De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in een 28-weekse dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (studie 1) met 419 personen van jaar met ernstig allergisch astma, die een verminderde longfunctie hadden (FEV % van de voorspelde waarde) en die hun astmasymptomen slecht onder controle hadden ondanks behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist. Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden last gehad van meervoudige astma-exacerbaties, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, of waren in het jaar ervoor in het ziekenhuis opgenomen of op de eerstehulpafdeling geweest als gevolg van een ernstige astma-exacerbatie ondanks ononderbroken behandeling met hoge doses corticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist. Xolair of placebo werden subcutaan toegediend als aanvullende therapie naast >1.000 microgram beclometasondipropionaat (of gelijkwaardig) plus een langwerkende beta2-agonist. Onderhoudsbehandelingen met orale corticosteroïden, theofylline en leukotriënenantagonisten waren toegestaan (resp. 22%, 27% en 35% van de patiënten). Het aantal astma-exacerbaties per patiënt over de behandelingsperiode, waarvoor rescue-behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, vormde het primaire eindpunt. Omalizumab reduceerde het aantal astma-exacerbaties met 19% (p = 0,153). Verdere evaluaties die statistische significantie (p<0,05) lieten zien in het voordeel van Xolair omvatten reducties in ernstige exacerbaties (waarbij de longfunctie van de patiënt gereduceerd was tot minder dan 60% van de persoonlijke capaciteit en systemische corticosteroïden nodig waren) en aan astma gerelateerde spoedbezoeken (bestaande uit ziekenhuisopnamen, bezoeken aan eerstehulpafdelingen en niet-geplande doktersbezoeken), en verbeteringen in de algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling, astma gerelateerde kwaliteit van leven (AQL), astmasymptomen en longfunctie. In een subgroepanalyse was het meer waarschijnlijk dat patiënten met een totaal IgE 76 IE/ml voor de behandeling een klinisch betekenisvol voordeel van Xolair ervaarden. Bij deze patiënten in studie 1 reduceerde Xolair het aantal astma-exacerbaties met 40% (p=0,002). Daarnaast waren er meer patiënten die een klinische betekenisvolle respons hadden in de totaal IgE 76 IE/ml populatie door het Xolair ernstig astma programma heen. Tabel 5 omvat de resultaten van de studie 1 populatie. Tabel 5: Resultaten van studie 1 Astma-exacerbaties Totale studie 1 populatie Xolair Placebo N=209 N=210 20

Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).

Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xolair 75 mg oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab*. *Omalizumab is een

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

Summary of the Product Characteristics

Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend

Nadere informatie

Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml.

Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumcromoglicaat oogdruppels 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten Samenwerkende Apothekers

Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten Samenwerkende Apothekers Samenvatting van de Productkenmerken Part: 1.3.1-1 of 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 8 mg broomhexinehydrochloride. Voor de volledige

Nadere informatie

1. WAT IS XOLAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

1. WAT IS XOLAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 54 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Xolair te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % Thixotrope Fluogel 0,4% met fruitsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4%

Nadere informatie

Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Natriumdocusaat 0,12

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP.

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP. ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg: iedere tablet bevat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRONCHO-VAXOM Kinderen, capsules, hard BRONCHO-VAXOM Volwassenen, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BRONCHO-VAXOM

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon

Nadere informatie

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimeticon 4% g/g Voor een volledige lijst van

Nadere informatie

Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 g vloeibare maltitol (E965) en 1,8 g isomaltitol (E953).

Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 g vloeibare maltitol (E965) en 1,8 g isomaltitol (E953). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Aardbei Suikervrij bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amylmetacresol 0,6 mg en 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg

Nadere informatie

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Hedera, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 5,4 mg extract

Nadere informatie

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GHRH Ferring 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul poeder voor injectievloeistof bevat 66,7 µg somatorelineacetaat,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAVISCON anijs, suspensie GAVISCON pepermunt, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumalginaat 500 mg/10 ml Natriumbicarbonaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Bromhexine HCl, tablets, 8 mg Page 1/ 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broomhexine HCl 8 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per tablet

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van

Nadere informatie

NOSCAPINE HCl TEVA 1 MG/ML stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 november : Productinformatie Bladzijde : 1

NOSCAPINE HCl TEVA 1 MG/ML stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 november : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine HCl Teva 1 mg/ml bevat 1 mg noscapinehydrochloride

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TROBICIN 2 g poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - poeder: wit tot gebroken

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Addaven bevat: 1 ml 1 injectieflacon (10 ml)

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Addaven bevat: 1 ml 1 injectieflacon (10 ml) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Addaven concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Addaven bevat: 1 ml 1 injectieflacon (10

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcopearls SPC 0912 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcopearls, capsules 2,5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcopearls, capsules

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL GESTAVET 3000 poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Liophilisaat

Nadere informatie

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata). Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

Nadere informatie

Suspensie voor oraal gebruik. Oranje suspensie, vrij van zichtbare verontreinigingen en agglomeraten.

Suspensie voor oraal gebruik. Oranje suspensie, vrij van zichtbare verontreinigingen en agglomeraten. SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fungizone 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 mg amfotericine B. Voor

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcodruppels SPC 1205 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcodruppels, druppelvloeistof 7,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcodruppels,

Nadere informatie

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Thymus, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml stroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 110 mg (0,11 ml) vloeibaar

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Minims Tetracaïnehydrochloride 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing. Minims Tetracaïnehydrochloride 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

Hulpstoffen met bekend effect: 8,8 mg propyleenglycol, 1,1 g glucose en 1,4 g sucrose.

Hulpstoffen met bekend effect: 8,8 mg propyleenglycol, 1,1 g glucose en 1,4 g sucrose. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Gember en Pruim bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amylmetacresol 0,6 mg en 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg Hulpstoffen

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL suspensie voor injectie voor konijnen (1 dosis). concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor konijnen (verpakking

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metamucil Suikervrij Lemon, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij Lemon, 3,4g/sachet, Metamucil Suikervrij Orange, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nux vomica-homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ANTI-TETANUSSERUM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kwalitatief is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop 5% Carbocisteïne (m/v) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbocisteïne

Nadere informatie

OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat

OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Natrium cromoglicaat 20 mg per ml.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MINIMS ATROPINESULFAAT 10 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Atropinesulfaat 10 mg/ml. Voor de

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. voor. Micropaque suspensie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. voor. Micropaque suspensie Pag.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN voor 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, 1000 g/l, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bariumsulfaat 1000 g/l. Hulpstoffen: Bevat 2,35 g natrium en 340 mg

Nadere informatie

Baxter S.A. Water voor Injecties (Viaflo) Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Baxter S.A. Water voor Injecties (Viaflo) Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties Viaflo, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak bevat 100

Nadere informatie

Bij vastzittende hoest, ter vergemakkelijking van het ophoesten indien dit door taai slijm wordt bemoeilijkt.

Bij vastzittende hoest, ter vergemakkelijking van het ophoesten indien dit door taai slijm wordt bemoeilijkt. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisolvon tabletten, 8 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bisolvon tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 8 mg broomhexinehydrochloride (=N-cyclohexyl-

Nadere informatie

HAL Allergy Prick Test Positieve Controle 10 mg/ml, oplossing voor huidpriktest

HAL Allergy Prick Test Positieve Controle 10 mg/ml, oplossing voor huidpriktest 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HAL Allergy Prick Test Positieve Controle 10 mg/ml, oplossing voor huidpriktest 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing voor huidpriktest bevat 10 mg

Nadere informatie

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik.

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Water voor injecties 100 g Per 100 ml oplosmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat 0,2% m/v ( = 2

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duspatal 135 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén omhulde tablet bevat 135 mg mebeverinehydrochloride.

Nadere informatie

Thymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie.

Thymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie. Thymoseptine 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymoseptine siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 ml siroop bevat 750 mg vloeibaar extract (1:1) van Thymus vulgaris L., herba (tijm). Oplosmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MICROLAX, oplossing voor rectaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml Microlax bevat: - Natriumlaurylsulfoacetaat

Nadere informatie

Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenwaterstoffumaraat, wat overeenkomt met 0,25 mg ketotifen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenwaterstoffumaraat, wat overeenkomt met 0,25 mg ketotifen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altriabak 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenwaterstoffumaraat, wat overeenkomt met 0,25 mg ketotifen.

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 100 mg/ml / 0,05 mg/ml,oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen:

Nadere informatie

Hulpstoffen met bekend effect: Methylparahydroxybenzoaat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml, overeenkomend met 0,041 mmol/ml

Hulpstoffen met bekend effect: Methylparahydroxybenzoaat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml, overeenkomend met 0,041 mmol/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nystatine RPH 100.000 IE/ml, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100.000 IE nystatine.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing

Nadere informatie

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd).

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Influvac 2011/2012 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 2.

Nadere informatie

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

trianal, 0,50 mg/50 mg zetpillen

trianal, 0,50 mg/50 mg zetpillen Pagina 1 van 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal, 0,0 mg/0 mg zetpillen 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 zetpil bevat: Triamcinolon acetonide 0, 0 mg Lidocaïnehydrochloride-monohydraat 0

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Butafosfan 100 mg Cyanocobalamine (vitamine

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT Pagina 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOLENIO 1178 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 1884,60 mg glucosaminesulfaat natriumchloride, equivalent

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN November 2015 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LACTEOL 170 mg, capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - Lactobacillus acidophilus, geïnactiveerd... 5x10

Nadere informatie

Strepsils bij beginnende keelpijn

Strepsils bij beginnende keelpijn 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Sinaasappel & Vitamine C bij beginnende

Nadere informatie

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving:

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving: Aanhangsel IB NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lomudal, dosis-aërosol KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving: FARMACEUTISCHE VORM Lomudal

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oculo-Heel; Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oculo-Heel bevat per monodosis van 0,45 ml

Nadere informatie

Cromabak 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS

Cromabak 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS Cromabak 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cromabak 20 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oogdruppels, oplossing bevat 20 mg natriumcromoglicaat. Voor de volledige

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thilo-Tears 3mg/g ooggel. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram ooggel bevat 3 mg carbomeer 974P. Hulpstof met bekend

Nadere informatie

Kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de korte-termijn preventie en behandeling van een verkoudheid.

Kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de korte-termijn preventie en behandeling van een verkoudheid. ANTICOLD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anticold filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 180 mg gedroogd geperst sap van Echinacea purpurea (L.) Moench, herba

Nadere informatie

Package leaflet

Package leaflet CF 100 mg/ml, injectievloeistof RVG 50810 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CF 100 mg/ml, injectievloeistof Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Oplossing voor injectie. Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.

Oplossing voor injectie. Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes. 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 40

Nadere informatie

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Sinaasappel & Vitamine C bij beginnende

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat: Werkzaam bestanddeel:

Nadere informatie

Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).

Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xolair 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab*.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN 20141114 Pagina 1 van 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAVISCON ADVANCE Muntsmaak Unidose suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Package Leaflet / 1 van 5

Package Leaflet / 1 van 5 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie hydroxocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polysaccharide Pneumokokkenvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2009/REG NL 3718/zaak 132285 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 9 december 2009 tot wijziging van

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otrivin neusallergie azelastine, neusspray 1 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Azelastinehydrochloride 1 mg/ml Eén

Nadere informatie

Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg pramipexol.

Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg pramipexol. 06.07.2011 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SIFROL 0,18 mg tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg pramipexol.

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SELSUN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SELSUN bevat 25 mg seleniumsulfide per ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GRANUFINK Prosta, capsule, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 400 mg poeder van de zaden van Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I.

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Januari 2013 1 of 16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL De-Nol, tabletten 120 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De-Nol tabletten bevatten als actief

Nadere informatie