B. Overzicht van wetgeving. Inhoud. D. Principe van vergunning voor het in de handel brengen (VHB) Impact van Europa # Richtlijn 65/65 en softenon

Transcriptie

1 B. Overzicht van wetgeving Inhoud A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K. L. M. N. Complexe Europese regelgeving Overzicht van wetgeving Belang van definitie Principe van vergunning voor het in de handel brengen (VHB) Onderzoek en ontwikkeling van een geneesmiddel Generische geneesmiddelen en VHB Parallel import van geneesmiddelen en vergunning Compassionate use Medisch noodprogramma Vergunning inzake fabricage, distributie en groothandel Prijsbeleid en terugbetaling Publicatie en promotie Farmacie en Europa Mededinging, geneesmiddelen en A. Complexe Europese regelgeving - Om te vermijden dat onveilige en niet-efficiënte producten op markt komen en er toch nog vrij verkeer van geneesmiddelen mogelijk is - Omvat zowel onderzoek, VHB commercialisatie, fabricage, distributie, verkoop, reclame Impact van Europa Richtlijn 65/65 en softenon Nog algemeen; te weinig info ivm proeven Richtlijn 2001/83/EG - Communautair wetboek Verdrag (vrij verkeer; mededingingsrecht) Rechtspraak Hof van Justitie C. Belang van definitie Geneesmiddel omwille van presentatie Bijsluiter/etiket Tabletten, capsules Laboratoria Pathologie Geneesmiddel omwille van functie HvJ Hecht Pharma Afhankelijk van inhoud D. Principe van vergunning voor het in de handel brengen (VHB) Om vergunning te kunnen krijgen, in principe experimenten uitvoeren

2 E. Onderzoek en ontwikkeling van een geneesmiddel Richtlijn 2001/20 van 4 april 2001 Oorspronkelijk fragmentarische en versnipperde wetgeving Belang van Europa Toepassingsgebied Experimenten, met in begrip van proeven Experiment: onderzoek op menselijke persoon Klinische proef: onderzoek met geneesmiddel IIR versus Sponsor Trial Gegevensstudie versus experiment No-fault - Impact op aansprakelijkheid? - Probleem van verzekeringen G. Parallel import van geneesmiddelen en vergunning Voorwaarden voor ompakken van geneesmiddelen Waarom ompakking? Terugbetalingsregels in verschillende landen verschillen, vaak ook verschillend aantal tabletten in doosje Geen schade aan product Vermelden wie heeft omgepakt Reputatie van merkhouder niet aantasten Exemplaar aan merkhouder bezorgen F. Generische geneesmiddelen en VHB H. Compassionate use Generische geneesmiddelen Wat? Zelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en dezelfde farmaceutische vorm als referentiegeneesmiddel waarvan biologische equivalentie met referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid In principe geen klinische proeven Indien sinds min. 8 jaar vergund Niet voor verstrijken van periode van 10 jaar volgend op verlenen van oorspronkelijke vergunning in handel Wel vanaf 8 jaar dossier voorbereiden Patiënten lijden aan chronische ziekte/ziekte die gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend en kan niet met goedgekeurd middel bevredigend worden behandeld. Voorwaarden Aanvraag VHB is ingediend of klinische proeven zijn lopende Firma moet voor compassionate use-programma aanvraag richten aan minister en advies van ethisch comité Indien programma, dan stelt arts vraag aan firma. G. Parallel import van geneesmiddelen en vergunning Parallel import van geneesmiddelen Prijsverschillen Kleine verschillen (bvb. in verpakking, taal van doosje, enz.) tussen producten uit landen Rs HvJ De Peijper: niet zomaar import beperken Nu wetgeving verkorte registratieprocedure Product moet voldoende overeenkomst met product dat reeds VHP heeft (zelfde actief bestanddeel) Onderzoek van verschillen: al dan niet therapeutisch relevant? Identiteit van parallel importeur op verpakking en houder van VHB informeren I. Medisch noodprogramma Voorwaarden Geneesmiddel is op markt maar niet voor indicatie (of proeven voor indicatie zijn nog hangende) Voor chronische ziekte/ziekte die gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend en kan niet met goedgekeurd middel bevredigend worden behandeld Er moet programma worden opstart door VHB houder Vraag van arts aan firma Aansprakelijkheid van firma?

3 J. Vergunning inzake fabricage, distributie en groothandel K. Prijsbeleid en terugbetaling Levering aan andere vergunninghouder Gevolg: fabrikant kan niet rechtstreeks aan patiënt leveren Vergunning voor groothandel (levert aan andere groothandelaars of apothekers) Vergunning voor groothandelaar-verdeler Levert aan apotheker Criteria bij beoordeling: Prijs en voorgestelde vergoedingsbasis Prijs is niet altijd gelijk aan vergoedingsbasis Belang van specialiteit in medische praktijk ifv therapeutische en sociale behoeften Budgettaire weerslag voor verzekering (rekening houdend met begrotingsdoelstellingen) Verhouding tussen kosten voor verzekering en therapeutische waarde J. Vergunning inzake fabricage, distributie en groothandel Verplichtingen in het kader van openbare dienstverlening Voortdurend geneesmiddelenvoorraad om te voorzien in behoeften van de streek die hij bedient (i.o.m. 2/3 van geregistreerde producten en gemiddelde waarde van maandelijkse omzet van het vorig jaar per geneesmiddel) Wachtrol Leveren aan apotheker Leveringsplicht voor fabrikant? Groothandelaar? K. Prijsbeleid en terugbetaling Besparingen Kiwi-model en aanbestedingen Groepsgewijze herziening Richtlijnen Heffingen K. Prijsbeleid en terugbetaling L. Publiciteit en promotie Nationale (federale)materie maar Europa kijkt toe Rolstoelarrest Kohl en Decker, Smith en Pereboom, enz. Transparantierichtlijn Principes van Transparantierichtlijn Positieve/negatieve lijst 180 dagen Objectieve criteria Publiciteit Informatieverstrekking en publiciteit Geneesmiddel op voorschrift en OTC Publiciteit naar artsen toe versus naar publiek toe Websites omtrent pathologie en geneesmiddel Compliance programma s? Verpleegster en thuisverzorging Naar nieuwe ontwikkelingen relatie patiënt industrie Impact van monitoring

4 L. Publiciteit en promotie Promotie Giften Monsters Reisjes Congressen Tickets voor manifestaties? Kortingen? Mededingingsrecht van toepassing op de gezondheidszorg? Gezondheidszorg is een aparte sector met eigen kenmerken Aanzienlijke informatie asymmetrie Specifiek karakter van de relatie arts-patiënt Non-profit statuut van verschillende zorgaanbieders Overheid draagt een groot deel van de exploitatiekosten Zijn zorgaanbieders wel ondernemingen? M. Farmacie en Europa Doc Morris 1 Principes van de online apotheek Doc Morris 2 Eigendom van apotheek Europese regelgeving: Artikel 81 EG-Verdrag artikel 101 VWEU Artikel 82 EG-Verdrag artikel 102 VWEU Artikel 86 EG-Verdrag artikel 106 VWEU Artikel 87 EG-Verdrag artikel 107 VWEU Doel van mededingingsregels Voorkomen dat de vrije mededinging wordt verstoord of het neutraliseren van een verstoring Vertrekt van de veronderstelling dat ongebonden interactie tussen concurrerende krachten tot de beste allocatie van economische middelen zal leiden, tot de laagste prijzen, de hoogste kwaliteit en de grootste materiële vooruitgang Artikel 101 VWEU: Onverenigbaar met de gemeenschappelijke markt en verboden zijn alle overeenkomsten tussen ondernemingen, alle besluiten van ondernemersverenigingen en alle onderling afgestemde feitelijke gedragingen welke de handel tussen lidstaten ongunstig kunnen beïnvloeden en ertoe strekken of ten gevolge hebben dat de mededinging binnen de gemeenschappelijke markt wordt verhinderd, beperkt of vervalst Belangrijke elementen: overeenkomsten, besluiten van ondernemingsverenigingen en onderling afgestemde feitelijke gedragingen

5 Horizontale Verticale overeenkomsten Horizontale overeenkomsten: overeenkomsten waarbij de ondernemingen, in het kader van die overeenkomst, op dezelfde trap van productie en distributie werkzaam zijn Verticale overeenkomsten: wanneer ondernemingen tot een overeenkomst komen die op een verschillend niveau van de distributie- of productieketen werkzaam zijn Onderling afgestemde feitelijke gedragingen: geen schriftelijke overeenkomst, maar redelijk vermoeden, moeilijk te bewijzen Geneesheren en apothekers - Zij oefenen een activiteit uit die gericht is op de uitwisseling van diensten, streven op duurzame wijze een economisch doel na en zijn derhalve ondernemingen - Ondernemingen Merkbare verhindering, beperking, vervalsing van de mededinging op de Belgische markt Artikel 102 VWEU: Onverenigbaar met de gemeenschappelijke markt en verboden, voorzover de handel tussen lidstaten daardoor ongunstig kan worden beïnvloed, is het, dat een of meer ondernemingen misbruik maken van een machtspositie op de gemeenschappelijke markt of op een wezenlijk deel daarvan Ordes van geneesheren - leden zijn ondernemingen - maar specifieke taak te waken over regels van medische plichtenleer en over de handhaving van de eer, de bescheidenheid, eerlijkheid en waardigheid van de leden Elke natuurlijke of rechtspersoon die op duurzame wijze een economische activiteit nastreeft is een onderneming Ongeacht haar rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt gefinancierd Economische activiteit: op zelfstandige wijze producten en/of diensten aanbieden op de markt Winstoogmerk is dus niet maatgevend Ziekenhuizen als ondernemingen - Geen winst en opdracht van algemeen belang - In beginsel economische activiteiten - Mededinging mogelijk op vlak van prijs, kwaliteit van dienstverlening, faciliteiten, aangeboden diensten, - Voorbeelden Nederland/Duitsland/VS

6 Ziekenfondsen - Poucet et Pistre: ziekenfondsen werken mee aan het beheer van de openbare dienst van sociale zekerheid en vervullen een taak van zuiver sociale aard - Ook handelingen die geen sociaal doel dienen maar van economische aard zijn => Wel ondernemingen De minimis bekendmaking van de Europese Commissie is richtinggevend Gezamenlijke marktaandeel van de partijen bij de overeenkomst mag op geen van de relevante markten waarop de overeenkomst van invloed is groter zijn dan 10 % of 15%, naargelang de overeenkomst gesloten is tussen concurrenten of niet concurrenten Maar bepaalde afspraken zullen altijd verboden zijn - Zogenaamde hardcore restricties Artikel 101 VWEU: de uitzonderingen elke overeenkomst of groep van overeenkomsten tussen ondernemingen, elk besluit of groep van besluiten van ondernemersverenigingen, elke onderling afgestemde feitelijke gedraging of groep van gedragingen die bijdragen tot verbetering van de productie of van de verdeling der producten of tot verbetering van de technische of economische vooruitgang, mits een billijk aandeel in de daaruit voortvloeiende voordelen de gebruikers ten goede komt, en zonder nochtans aan de betrokken ondernemingen a) beperkingen op te leggen welke voor het bereiken van deze doelstellingen niet onmisbaar zijn, b) de mogelijkheid te geven, voor een wezenlijk deel van de betrokken producten de mededinging uit te schakelen. Bevordering van de kwaliteit van de zorgverlening, optimalisering van het zorgaanbod, kunnen dus een centrale rol vervullen Tweeprijzenbeleid bij farmaceutische firma s Farmaceutische firma in Spanje legt contractueel met groothandelaars vast dat verschillende prijs geldt voor geneesmiddelen die geëxporteerd worden Beperking van de parallelle handel Commissie en Gerecht van Eerste Aanleg: valt onder het verbod van artikel 81, lid 1 EG In casu had de Commissie niet grondig onderzocht of er een vrijstelling was onder artikel 81, lid 3 EG Enkel merkbare aantastingen van de mededinging zijn verboden feitelijke aangelegenheid die, geval per geval, zal moeten worden onderzocht Bvb. Besluit van de Raad voor de Mededinging Beslissing van een feitelijke vereniging van een twaalftal apothekers Wachtdienstregeling werd vastgelegd Opening- en sluitingsuren van de apothekers Beperkte de mededinging niet merkbaar gezien de invloed op de relevante markt beperkt was Marktverdelingsafspraken Kunnen ook door de zorgactoren onderling worden afgesloten Kunnen de toetreding van mogelijke concurrenten tot de markt beperken Dergelijke marktverdelingsafspraken kunnen een beperking van de mededinging vormen

7 Afspraken over kwaliteit en doelmatige zorgverlening Overleg over kwaliteitsbevordering Waarschijnlijk niet mededingingsbeperkend wanneer - de toegang tot de markt niet belemmerd wordt - innovatie niet verhinderd wordt - de diversiteit en vernieuwing van organisatievormen waarin zorg wordt aangeboden niet belemmerd wordt Bvb. Afspraken over openingstijden, extra service, inrichting van de praktijk, moeten steeds geval per geval geanalyseerd worden Beroepsverenigingen en mededinging Wat met uitwisseling van gevoelige informatie? (prijsinformatie, toekomstplannen, kosten, producten, ) Gezamenlijke inkopen door ziekenhuizen Bvb. Gezamenlijke pool voor aankoop geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen Recent Wetsvoorstel: benadrukt de opportuniteit van kostenbesparing door invoer van een stelsel van samenaankoop Kleinere ziekenhuizen worden in staat gesteld betere prijzen te negotiëren Naast financiële ook kwalitatieve voordelen mogelijk Mededinging komt evenwel in het gedrang bij te grote machtsconcentraties op vaak regionale markten Marktmacht zal moeten geëvalueerd worden Pharma Sector Inquiry Dawn raids Gedragingen onderzocht van producenten van geneesmiddelen, bvb. innovatieve bedrijven ten opzichte van generische bedrijven Bvb. onderzoek naar patent-strategieën, overeenkomsten tussen innovatieve en generische bedrijven Rapport verschenen eind november 2008 Waarschuwing voor (innovatieve) bedrijven Therapeutische formularia voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen Akkoorden tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (Nederland): gezamenlijk preferentiebeleid, alleen aanspraak tot terugbetaling van de opgenomen geneesmiddelen Belangrijke factoren: - Voldoende concurrentiemogelijkheden moeten blijven bestaan - Looptijd van de exclusiviteit - Procedure objectief en non-discriminatoir Evolutie van de gemiddelde prijs voor een merkgeneesmiddel met en zonder de intrede van een geneesmiddel (voorbeeld: E75 lijst; gewogen door geneesmiddel; maand 0 = verlies van exclusiviteit; index = 1 voor de prijs zes maanden voor het verlies van exclusiviteit) Bron: Farmaceutisch Sector Onderzoek (gedeeltelijk gebaseerd op IMS gegevens)

8 Artikel 102 VWEU: Onverenigbaar met de gemeenschappelijke markt en verboden, voorzover de handel tussen lidstaten daardoor ongunstig kan worden beïnvloed, is het, dat een of meer ondernemingen misbruik maken van een machtspositie op de gemeenschappelijke markt of op een wezenlijk deel daarvan Leveringsplicht voor producenten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen? Producenten van geneesmiddelen mogen parallelle handel niet belemmeren (Art. 101 en 102 VWEU) GSK Weigering van producent tot volledige levering van groothandelaar GSK heeft machtspositie voor te leveren geneesmiddelen => Groothandelaar roept schending van de mededinging in Onlangs arrest van Hof van Justitie Producent kan weigeren te leveren aan groothandelaar wanneer de omvang van de bestellingen uit het oogpunt van de behoeften van de markt van de Lidstaat en uit het oogpunt van de vroegere commerciële relaties tussen de ondernemingen, niet normaal zijn De producent met een machtspositie mag echter niet weigeren normale bestellingen uit te voeren Quid kortingen door firma s? Kwantumkorting Doelstellingskorting Impact van dominante positie van firma