DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2019/REG NL 9815/zaak DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PORCILIS PRRS, ingeschreven onder nummer REG NL 9815; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PORCILIS PRRS, ingeschreven onder nummer REG NL 9815, zoals aangevraagd d.d , is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PORCILIS PRRS, REG NL 9815 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PORCILIS PRRS, REG NL 9815 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;

2 BD/2019/REG NL 9815/zaak de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, namens deze: Utrecht, 14 februari 2019 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2019/REG NL 9815/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2019/REG NL 9815/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS PRRS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml (intramusculaire toediening) of 0,2 ml (intradermale toediening) gereconstitueerd vaccin: Lyofilisaat: Werkzaam bestanddeel: Levend geattenueerd PRRS virus, stam DV: 10 4,0-10 6,3 TCID 50*. Suspendeervloeistof: Adjuvans: dl-α-tocoferylacetaat: 75 mg/ml Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. *Tissue culture infective dose 50% 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: licht gele tot witte pellet. Suspendeervloeistof: witte oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Varken. 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een door PRRS virus geïnfecteerde omgeving, ter reductie van de viremie veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus. Specifieke claims Voor vleesvarkens is vooral het effect van het virus op het respiratie-apparaat van belang. Gedurende veldstudies werd bij gevaccineerde varkens, met name bij biggen gevaccineerd op 6 weken leeftijd, een significante verbetering van de technische resultaten (verminderd aantal zieke dieren ten gevolge van PRRS infectie, een betere dagelijkse groei en voederconversie) waargenomen tot aan het einde van de mestperiode. Voor fok- en vermeerderingsdieren is vooral het effect van het virus op het reproductiesysteem van belang. Bij gevaccineerde varkens werd een significante verbetering van de reproductieresultaten in een door PRRS virus geïnfecteerde omgeving waargenomen, alsmede een afname van transplacentaire virustransmissie na challenge.

5 BD/2019/REG NL 9815/zaak Het belang van vaccinatie met het vaccin ligt in het verkrijgen van een homogene en hoge immuunstatus tegen PRRS virus in een groep. Aanvang van de immuniteit: 28 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: ten minste 24 weken. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken in groepen waar de prevalentie van Europees PRRS virus niet met betrouwbare diagnostische methoden is vastgesteld. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Het vaccin mag alleen gebruikt worden in een door PRRS virus geïnfecteerde omgeving, waar de prevalentie van Europees PRRS virus door betrouwbare diagnostische virologische methoden vastgesteld is. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin voor de reproductiviteit van beren. Niet gebruiken in groepen waar een PRRS eradicatie programma op basis van serologie loopt. Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Men moet er zorg voor dragen om te vermijden dat de vaccinstam geïntroduceerd wordt in een omgeving waar PRRS virus nog niet aanwezig is. Het vaccinvirus kan gedurende 5 weken na vaccinatie spreiden naar contactdieren. De meest voorkomende verspreidingsroute is via direct contact, maar verspreiding via besmette voorwerpen of via de lucht kan niet worden uitgesloten. Men moet er zorg voor dragen om te voorkomen dat spreiding optreedt van vaccinvirus van gevaccineerde naar ongevaccineerde dieren, die vrij moeten blijven van PRRS virus (bv. naïeve drachtige zeugen). Niet gebruiken bij beren die sperma produceren voor seronegatieve groepen, omdat PRRS virus gedurende vele weken in sperma kan worden uitgescheiden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In laboratoriumstudies en veldproeven: Systemische of lokale verschijnselen kunnen na vaccinatie worden waargenomen. Na intramusculaire injectie kan een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur zelden optreden. In zeldzame gevallen kan vaccinatie resulteren in overgevoeligheidsreacties zoals dyspneu, hyperaemie en gaan liggen. Deze verschijnselen verdwijnen spontaan en volledig binnen enkele minuten na vaccinatie. Na intradermale toediening wordt een kleine stevige intradermale zwelling (maximaal 1,5 cm in doorsnee) waargenomen die de juiste vaccinatietechniek aangeeft. Deze zwelling trekt meestal binnen 14 dagen weg maar kan soms gedurende 29 dagen of langer aanwezig blijven. Meldingen na marktintroductie: In zeldzame gevallen kan de vaccinatie leiden tot overgevoeligheidsreacties, zoals trillen, excitatie en braken. Deze verschijnselen verdwijnen normaal gesproken spontaan en volledig binnen enkele minuten na vaccinatie. In zeer zeldzame gevallen zijn fatale anafylactische reacties opgetreden.

6 BD/2019/REG NL 9815/zaak De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Dracht: PRRS virus-naïeve gelten en zeugen dienen niet tijdens de dracht gevaccineerd te worden, omdat dit negatieve effecten kan hebben. Vaccinatie tijdens de dracht is veilig bij gelten en zeugen die al geïmmuniseerd zijn tegen Europees PRRS virus door vaccinatie of een veldinfectie. Lactatie: Het vaccin kan tijdens de lactatie gebruikt worden. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo. De bijsluiter van Porcilis M Hyo dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde vaccin. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht. 4.9 Dosering en toedieningsweg Suspendeer het lyofilisaat met de bijbehorende, adjuverende suspendeervloeistof. Aantal doses per flacon Volume (ml) suspendeervloeistof voor intramusculaire injectie intradermale toediening Dosering: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren. Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator. Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan. Vaccinatieschema: Een enkelvoudige dosis wordt gegeven aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken. Vleesvarkens: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht. Fok- en vermeerderingsdieren: voor gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken voor het dekken aanbevolen. Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden. Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.

7 BD/2019/REG NL 9815/zaak Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd. Maternale antilichamen kunnen het resultaat van de vaccinatie beïnvloeden. Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden. Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken kan het Porcilis PRRS lyofilisaat kort voor vaccinatie gesuspendeerd worden in Porcilis M Hyo, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo 10 doses + 20 ml 25 doses + 50 ml 50 doses ml 100 doses ml Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de nek toe. Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk De effecten na een tienvoudige overdosering van het vaccinvirus en een tweevoudige overdosering van de suspendeervloeistof zijn vergelijkbaar met de effecten na een enkelvoudige dosis Wachttijd(en) Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: varken, levend PRRS viraal vaccin. ATC-vet code: QI09AD03 Intramusculaire of intradermale toediening van Porcilis PPRS resulteert in de productie van specifieke antilichamen en actieve immunisatie tegen infectie veroorzaakt door Europese stammen van Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus. De immuniteit wordt versterkt door het adjuvans α-tocoferyl in de suspendeervloeistof. Op basis van de antilichamen geïnduceerd door vaccinatie, is het niet mogelijk gevaccineerde dieren te onderscheiden van dieren die een natuurlijke infectie met Europese stammen van het PRRS virus hebben doorgemaakt. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lyofilisaat: Kweekmedium Chemisch gedefinieerde stabilisator CD#279 (gepatenteerd) Suspendeervloeistof: dl-α-tocoferylacetaat Polysorbaat 80 Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat

8 BD/2019/REG NL 9815/zaak Simethicone Water voor injecties 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel of met Porcilis M Hyo. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking. Lyofilisaat: 2 jaar. Suspendeervloeistof: in glazen flacons 4 jaar, in PET flacons 2 jaar. Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 3 uur. Na reconstitutie in Porcilis M Hyo: 1 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Het vaccin of de gecombineerde verpakking: bewaren in een koelkast (2 C - 8 C). Bescherm(en) tegen licht. Suspendeervloeistof: bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Lyofilisaat verpakking: Glazen flacon (type I Ph. Eur.), afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop (Ph. Eur.) en een gecodeerde aluminium felscapsule. Suspendeervloeistof verpakking: Glazen flacon (type I Ph. Eur.) of PET flacon, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop (Ph. Eur.) en een gecodeerde aluminium felscapsule. IM presentatie: Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (25 doses). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 20 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 50 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 100 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 200 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses) en 10 flacons suspendeervloeistof (à 20 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (25 doses) en 10 flacons suspendeervloeistof (à 50 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses) en 10 flacons suspendeervloeistof (à 100 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses) en 10 flacons suspendeervloeistof (à 200 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon suspendeervloeistof (à 20 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon suspendeervloeistof (à 50 ml).

9 BD/2019/REG NL 9815/zaak Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon suspendeervloeistof (à 100 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon suspendeervloeistof (à 200 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons suspendeervloeistof (à 20 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (25 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons suspendeervloeistof (à 50 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons suspendeervloeistof (à 100 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons suspendeervloeistof (à 200 ml). ID presentatie: Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 2 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 5 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 10 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 20 ml). Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (10 doses) en 5 flacons suspendeervloeistof (à 2 ml). Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (25 doses) en 5 flacons suspendeervloeistof (à 5 ml). Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (50 doses) en 5 flacons suspendeervloeistof (à 10 ml). Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (100 doses) en 5 flacons suspendeervloeistof (à 20 ml). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 8 november 2000 Datum van laatste verlenging: 21 september 2010

10 BD/2019/REG NL 9815/zaak DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 13 februari 2019 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing KANALISATIE UDD

11 BD/2019/REG NL 9815/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

12 BD/2019/REG NL 9815/zaak A. ETIKETTERING

13 BD/2019/REG NL 9815/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: Lyofilisaat (voor intramusculair gebruik) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PRRS lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 levend geatt. PRRSV 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses. 5. DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik. 1 doses van 2 ml. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN. INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}

14 BD/2019/REG NL 9815/zaak Na reconstitutie gebruiken binnen 3 uur. Na reconstitutie in Porcilis M Hyo: 1 uur. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C). Bescherm(en) tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: lees de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot{nummer}

15 BD/2019/REG NL 9815/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: Suspendeervloeistof (voor intramusculair gebruik) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Diluvac Forte Suspendeervloeistof voor Porcilis PRRS 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) dl- -tocoferyl acetaat: 75 mg/ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 5. DOELDIERSOORT(EN) Varken 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter bij het lyofilisaat. 8. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter bij het lyofilisaat. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

16 BD/2019/REG NL 9815/zaak EXP {maand/jaar} 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 25 C. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: lees de bijsluiter bij het lyofilisaat. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

17 BD/2019/REG NL 9815/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: Gecombineerde verpakking (lyofilisaat en suspendeervloeistof) voor intramusculair gebruik 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PRRS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 levend geatt. PRRSV Suspendeervloeistof: dl-α-tocoferylacetaat: 75 mg/ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses. 5. DOELDIERSOORT Varken 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik. 1 dosis van 2 ml. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

18 BD/2019/REG NL 9815/zaak EXP:{MM/JJJJ} Na reconstitutie gebruiken binnen 3 uur. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C). Bescherm(en) tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: lees de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot{nummer}

19 BD/2019/REG NL 9815/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: Gecombineerde verpakking (lyofilisaat en suspendeervloeistof) voor intradermaal gebruik 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PRRS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 levend geatt. PRRSV Suspendeervloeistof: dl-α-tocoferylacetaat: 75 mg/ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 5 x 10 doses 5 x 25 doses 5 x 50 doses 5 x 100 doses 5. DOELDIERSOORT Varken 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intradermaal gebruik. 1 dosis van 0,2 ml. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

20 BD/2019/REG NL 9815/zaak EXP:{MM/JJJJ} Na reconstitutie gebruiken binnen 3 uur. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C). Bescherm(en) tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: lees de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot{nummer}

21 BD/2019/REG NL 9815/zaak MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD FLACON ETIKET: Lyofilisaat 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS PRRS (Doeldiersoort wordt weergegeven met een pictogram) 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 levend geatt. PRRSV 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 4. TOEDIENINGSWEG(EN) IM of ID 5. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen. 6. PARTIJNUMMER Lot {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 3 uur. Na reconstitutie in Porcilis M Hyo: 1 uur. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9815

22 BD/2019/REG NL 9815/zaak MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD (LABEL) VAN DE SUSPENDEERVLOEISTOF FLACON ETIKET: suspendeervloeistof 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Diluvac Forte Suspendeervloeistof voor Porcilis PRRS 2. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 2 ml 5 ml 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 3. TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. 4. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 25 C. 5. PARTIJNUMMER Lot {nummer} 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

23 BD/2019/REG NL 9815/zaak B. BIJSLUITER

24 BD/2019/REG NL 9815/zaak BIJSLUITER PORCILIS PRRS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PRRS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml (intramusculaire toediening) of 0,2 ml (intradermale toediening) gereconstitueerd vaccin: Lyofilisaat: Werkzaam bestanddeel: Levend geattenueerd PRRS virus, stam DV: 10 4,0-10 6,3 TCID 50*. Suspendeervloeistof: Adjuvans: dl-α-tocoferylacetaat: 75 mg/ml Lyofilisaat: licht gele tot witte pellet. Suspendeervloeistof: witte oplossing. * Tissue culture infective dose 50% 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een door PRRS virus geïnfecteerde omgeving, ter reductie van de viremie veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus. Specifieke claims Voor vleesvarkens is vooral het effect van het virus op het respiratie-apparaat van belang. Gedurende veldstudies werd bij gevaccineerde varkens, met name bij biggen gevaccineerd op 6 weken leeftijd, een significante verbetering van de technische resultaten (verminderd aantal zieke dieren ten gevolge van PRRS infectie, een betere dagelijkse groei en voederconversie) waargenomen tot aan het einde van de mestperiode.

25 BD/2019/REG NL 9815/zaak Voor fok- en vermeerderingsdieren is vooral het effect van het virus op het reproductiesysteem van belang. Bij gevaccineerde varkens werd een significante verbetering van de reproductieresultaten in een door PRRS virus geïnfecteerde omgeving waargenomen, alsmede een afname van transplacentaire virustransmissie na challenge. Het belang van vaccinatie met het diergeneesmiddel ligt in het verkrijgen van een homogene en hoge immuunstatus tegen PRRS virus in een groep. Aanvang van de immuniteit: 28 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: ten minste 24 weken. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in groepen waar de prevalentie van Europees PRRS virus niet met betrouwbare diagnostische methoden is vastgesteld. 6. BIJWERKINGEN In laboratoriumstudies en veldproeven: Systemische of lokale verschijnselen kunnen na vaccinatie worden waargenomen. Na intramusculaire injectie kan een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur zelden optreden. In zeldzame gevallen kan vaccinatie resulteren in overgevoeligheidsreacties zoals dyspneu, hyperaemie en gaan liggen. Deze verschijnselen verdwijnen spontaan en volledig binnen enkele minuten na vaccinatie. Na intradermale toediening wordt een kleine stevige intradermale zwelling (maximaal 1,5 cm in doorsnee) die de juiste vaccinatietechniek aangeeft. Deze zwelling trekt meestal binnen 14 dagen weg maar kan soms gedurende 29 dagen of langer aanwezig blijven. Meldingen na marktintroductie: In zeldzame gevallen kan de vaccinatie leiden tot overgevoeligheidsreacties, zoals trillen, excitatie en braken. Deze verschijnselen verdwijnen normaal gesproken spontaan en volledig binnen enkele minuten na vaccinatie. In zeer zeldzame gevallen zijn fatale anafylactische reacties opgetreden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT(EN) Varken 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Suspendeer het lyofilisaat met de bijbehorende, adjuverende suspendeervloeistof Aantal doses per flacon Volume (ml) suspendeervloeistof voor intramusculaire injectie intradermale toediening

26 BD/2019/REG NL 9815/zaak Dosering: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren. Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator. Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan. Vaccinatieschema: Dien een enkelvoudige dosis toe aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken. Vleesvarkens: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht. Fok- en vermeerderingsdieren: voor gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken voor het dekken aanbevolen. Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden. Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus. Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken kan het Porcilis PRRS lyofilisaat kort voor vaccinatie gesuspendeerd worden in Porcilis M Hyo, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo 10 doses + 20 ml 25 doses + 50 ml 50 doses ml 100 doses ml Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de nek toe. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd. Maternale antilichamen kunnen het resultaat van de vaccinatie beïnvloeden. Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden. Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieaparatuur. 10. WACHTTIJD(EN) Nul dagen. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C). Bescherm(en) tegen licht. Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 3 uur. Houdbaarheid na reconstitutie met Porcilis M Hyo: 1 uur.

27 BD/2019/REG NL 9815/zaak SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Het diergeneesmiddel mag alleen gebruikt worden in een door PRRS virus geïnfecteerde omgeving, waar de prevalentie van Europees PRRS virus door betrouwbare diagnostische virologische methoden vastgesteld is. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin voor de reproductiviteit van beren. Niet gebruiken in groepen waar een PRRS eradicatie programma op basis van serologie loopt. Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Men moet er zorg voor dragen om te vermijden dat de vaccinstam geïntroduceerd wordt in een omgeving waar PRRS virus nog niet aanwezig is. Het vaccinvirus kan gedurende 5 weken na vaccinatie spreiden naar contactdieren. De meest voorkomende verspreidingsroute is via direct contact, maar verspreiding via besmette voorwerpen of via de lucht kan niet worden uitgesloten. Men moet er zorg voor dragen om te voorkomen dat spreiding optreedt van vaccinvirus van gevaccineerde naar ongevaccineerde dieren, die vrij moeten blijven van PRRS virus (bv. naïeve drachtige zeugen). Niet gebruiken bij beren die sperma produceren voor seronegatieve groepen, omdat PRRS virus gedurende vele weken in sperma kan worden uitgescheiden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht : PRRS virus-naïeve gelten en zeugen dienen niet tijdens de dracht gevaccineerd te worden, omdat dit negatieve effecten kan hebben. Vaccinatie tijdens de dracht is veilig bij gelten en zeugen die al geïmmuniseerd zijn tegen Europees PRRS virus door vaccinatie of een veldinfectie. Lactatie: Het vaccin kan tijdens de lactatie gebruikt worden. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo. De bijsluiter van Porcilis M Hyo dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht. Overdosering De effecten na een tienvoudige overdosering van het vaccinvirus en een tweevoudige overdosering van de suspendeervloeistof zijn vergelijkbaar met de effecten na een enkelvoudige dosis. Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel of met Porcilis M Hyo. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

28 BD/2019/REG NL 9815/zaak DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 13 februari OVERIGE INFORMATIE Intramusculaire of intradermale toediening van Porcilis PPRS resulteert in de productie van specifieke antilichamen en actieve immunisatie tegen infectie veroorzaakt door Europese stammen van Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus. De immuniteit wordt versterkt door het adjuvans α-tocoferyl in de suspendeervloeistof. Op basis van de antilichamen geïnduceerd door vaccinatie is het niet mogelijk gevaccineerde dieren te onderscheiden van dieren die een natuurlijke infectie met Europese stammen van het PRRS virus hebben doorgemaakt. Presentaties voor IM gebruik: Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (25 doses). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 20 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 50 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 100 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 200 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses) en 10 flacons suspendeervloeistof (à 20 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (25 doses) en 10 flacons suspendeervloeistof (à 50 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses) en 10 flacons suspendeervloeistof (à 100 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses) en 10 flacons suspendeervloeistof (à 200 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon suspendeervloeistof (à 20 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon suspendeervloeistof (à 50 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon suspendeervloeistof (à 100 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon suspendeervloeistof (à 200 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons suspendeervloeistof (20 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (25 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons suspendeervloeistof (50 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons suspendeervloeistof (100 ml). Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons suspendeervloeistof (200 ml). Presentaties voor ID gebruik: Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 2 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 5 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 10 ml). Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en 1 flacon suspendeervloeistof (à 20 ml).

29 BD/2019/REG NL 9815/zaak Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (10 doses) en 5 flacons suspendeervloeistof (à 2 ml). Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (25 doses) en 5 flacons suspendeervloeistof (à 5 ml). Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (50 doses) en 5 flacons suspendeervloeistof (à 10 ml). Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (100 doses) en 5 flacons suspendeervloeistof (à 20 ml). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 9815 KANALISATIE UDD