Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie omalizumab

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie omalizumab Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Xolair bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd. Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder), die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten. Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-e (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma. 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Xolair niet toegediend krijgen? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag krijgen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u Xolair krijgt: - als u nier- of leverproblemen heeft; - als u een aandoening heeft, waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte); - als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Xolair kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken; - als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel. 118

2 Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval. Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen. Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-ige-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Xolair niet onderzocht is bij deze aandoeningen. Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Xolair kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op tekenen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Xolair. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een mogelijk ernstige bijwerking. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4. De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Xolair. Kinderen (jonger dan 6 jaar) Xolair mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xolair nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen, - inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma. Zwangerschap en borstvoeding U mag geen Xolair toegediend krijgen wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Wanneer u van plan bent zwanger te worden, vertel dit uw arts voordat behandeling met Xolair wordt gestart. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken. Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair. U mag geen Xolair toegediend krijgen wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden. 3. Hoe wordt dit middel toegediend? Instructies over het gebruik van Xolair worden gegeven in de rubriek Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan). Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen. 119

3 Hoeveel Xolair u zult krijgen Uw arts zal beslissen hoeveel Xolair u nodig hebt en hoe vaak u het zult moeten krijgen. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest, die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten. U krijgt elke twee of elke vier weken 1 tot 4 injecties per keer toegediend. Blijf uw huidige astmamedicatie gebruiken tijdens de behandeling met Xolair. Stop het gebruik van astmamedicatie niet zonder met uw arts te overleggen. Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair. Het duurt doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Xolair kan worden gegeven aan kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder, die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Xolair uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten. Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken. Als u stopt met de behandeling met Xolair Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmaklachten terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn. Ernstige bijwerkingen: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) - Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair. - Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid. 120

4 Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen. - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken. - Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn. Andere bijwerkingen omvatten: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - koorts (bij kinderen) Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen) Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid - tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten - flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen - keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen - misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen - jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon - gewichtstoename - griepachtige klachten - zwelling van armen Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) - parasitaire infectie Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - gewrichtspijn, spierpijn en zwelling van gewrichten - haarverlies Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. - Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. 121

5 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén injectieflacon bevat 75 mg omalizumab. Na reconstitutie bevat één injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (75 mg in 0,6 ml). - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat en polysorbaat 20. Hoe ziet Xolair eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat. Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige. Xolair wordt geleverd in verpakkingen, die één injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met 2 ml water voor injecties bevatten. Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ierland Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Neurenberg Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel:

6 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: Latvija SIA Novartis Baltics Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau 123

7 INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het gelyofiliseerde geneesmiddel heeft minuten nodig om op te lossen, hoewel het in sommige gevallen langer kan duren. Het volledig gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien en op de rand van de injectieflacon kunnen een paar kleine luchtbellen of schuim achterblijven. Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 0,6 ml te verkrijgen. Volg onderstaande instructies voor de bereiding van injectieflacons met Xolair 75 mg voor subcutane toediening: 1. Zuig 0,9 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter. 2. Steek de naald in de injectieflacon, die rechtop op een vlak oppervlak staat, en breng het water voor injecties over in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder met de standaard aseptische technieken, waarbij het water voor injecties direct op het poeder wordt gespoten. 3. Houd de injectieflacon rechtop en draai hem ongeveer 1 minuut snel rond (niet schudden) zodat het poeder gelijkmatig vochtig wordt. 4. Draai, om het oplossen na het voltooien van stap 3 te bevorderen, de injectieflacon gedurende 5-10 seconden ongeveer elke 5 minuten rustig rond om resterende vaste deeltjes op te lossen. Merk op dat het in sommige gevallen langer dan 20 minuten kan duren voordat het poeder volledig is opgelost. Herhaal in dat geval stap 4 totdat er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Als het geneesmiddel volledig is opgelost, dienen er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar te zijn. Het is normaal dat er kleine luchtbellen of schuim op de rand van de injectieflacon achterblijven. Het gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien. Niet gebruiken als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. 5. Keer de injectieflacon ten minste 15 seconden om zodat de oplossing naar de stop vloeit. Steek een nieuwe 3-ml-spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter in de omgekeerde injectieflacon. Houd de injectieflacon omgekeerd en plaats de naaldpunt zodanig dat deze de onderkant van de oplossing raakt als de oplossing in de spuit wordt opgezogen. Trek de zuiger, voordat de naald uit de injectieflacon wordt verwijderd, helemaal terug naar het einde van de cilinder om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te halen. 6. Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie. 7. Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 0,6 ml te verkrijgen. Er kan een dunne laag kleine luchtbellen bovenop de oplossing in de spuit achterblijven. Omdat de oplossing licht visceus is, kan het 5-10 seconden duren om de oplossing via subcutane injectie toe te dienen. De injectieflacon levert 0,6 ml (75 mg) Xolair. 8. De injecties worden subcutaan toegediend in de regio deltoidea van de arm, de onderbuik (maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel) of in de dij. 124

8 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie omalizumab Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Xolair bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd. Xolair wordt gebruikt bij de behandeling van: - allergisch astma - chronische spontane urticaria (CSU) Allergisch astma Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder) die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten. Chronische spontane urticaria (CSU) Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen. Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-e (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma of CSU 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Xolair niet toegediend krijgen? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag krijgen. 125

9 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u Xolair krijgt: - als u nier- of leverproblemen heeft; - als u een aandoening heeft, waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte); - als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Xolair kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken; - als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel. Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval. Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen. Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-ige-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Xolair niet onderzocht is bij deze aandoeningen. Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Xolair kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op tekenen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Xolair. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een mogelijk ernstige bijwerking. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4. De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Xolair. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Allergisch astma Xolair wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar. Chronische spontane urticaria (CSU) Xolair mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xolair nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen, - inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma. Zwangerschap en borstvoeding U mag geen Xolair toegediend krijgen wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Wanneer u van plan bent zwanger te worden, vertel dit uw arts voordat behandeling met Xolair wordt gestart. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken. Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair. U mag geen Xolair toegediend krijgen wanneer u borstvoeding geeft. 126

10 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden. 3. Hoe wordt dit middel toegediend? Instructies over het gebruik van Xolair worden gegeven in de rubriek Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan). Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen. Hoeveel Xolair u zult krijgen Allergisch astma Uw arts zal beslissen hoeveel Xolair u nodig hebt en hoe vaak u het zult moeten krijgen. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest, die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten. U krijgt elke twee of elke vier weken 1 tot 4 injecties per keer toegediend. Blijf uw huidige astmamedicatie gebruiken tijdens de behandeling met Xolair. Stop het gebruik van astmamedicatie niet zonder met uw arts te overleggen. Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair. Het duurt doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt. Chronische spontane urticaria (CSU) U krijgt elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer toegediend. Blijf uw huidige medicatie voor CSU gebruiken tijdens de behandeling met Xolair. Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Allergisch astma Xolair kan worden gegeven aan kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Xolair uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten. Chronische spontane urticaria (CSU) Xolair mag worden gegeven aan jongeren van 12 jaar en ouder die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen. De dosis voor jongeren van 12 jaar en ouder is dezelfde als voor volwassenen. Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken. Als u stopt met de behandeling met Xolair Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen klachten van uw astma of CSU terugkomen. 127

11 Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan met de behandeling met Xolair stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen. Volg de instructies van uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn. Ernstige bijwerkingen: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) - Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken en verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair. - Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen. - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken. - Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn. Andere bijwerkingen omvatten: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - koorts (bij kinderen) Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen) - bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid - gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking, bijholte-hoofdpijn) - pijn in de gewrichten (gewrichtspijn) 128

12 Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid - tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten - flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen - keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen - misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen - jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon - gewichtstoename - griepachtige klachten - zwelling van armen Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) - parasitaire infectie Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - spierpijn en zwelling van gewrichten - haarverlies Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. - Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén injectieflacon bevat 150 mg omalizumab. Na reconstitutie bevat één injectieflacon 125 mg/ml (150 mg in 1,2 ml). - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat en polysorbaat 20. Hoe ziet Xolair eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat. Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige. Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen, die ééninjectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met 2 ml water voor injecties bevatten; en in multiverpakkingen die bestaan uit vier of tien tussenverpakkingen met elk één injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met 2 ml water voor injecties. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht. Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab. 129

13 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ierland Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Neurenberg Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel:

14 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: Latvija SIA Novartis Baltics Tel: Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau 131

15 INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het gelyofiliseerde geneesmiddel heeft minuten nodig om op te lossen, hoewel het in sommige gevallen langer kan duren. Het volledig gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien en op de rand van de injectieflacon kunnen een paar kleine luchtbellen of schuim achterblijven. Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 1,2 ml te verkrijgen. Volg onderstaande instructies voor de bereiding van injectieflacons met Xolair 150 mg voor subcutane toediening: 1. Zuig 1,4 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter. 2. Steek de naald in de injectieflacon, die rechtop op een vlak oppervlak staat, en breng het water voor injecties over in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder met de standaard aseptische technieken, waarbij het water voor injecties direct op het poeder wordt gespoten. 3. Houd de injectieflacon rechtop en draai hem ongeveer 1 minuut snel rond (niet schudden) zodat het poeder gelijkmatig vochtig wordt. 4. Draai, om het oplossen na het voltooien van stap 3 te bevorderen, de injectieflacon gedurende 5-10 seconden ongeveer elke 5 minuten rustig rond om resterende vaste deeltjes op te lossen. Merk op dat het in sommige gevallen langer dan 20 minuten kan duren voordat het poeder volledig is opgelost. Herhaal in dat geval stap 4 totdat er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Als het geneesmiddel volledig is opgelost, dienen er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar te zijn. Het is normaal dat er kleine luchtbellen of schuim op de rand van de injectieflacon achterblijven. Het gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien. Niet gebruiken als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. 5. Keer de injectieflacon ten minste 15 seconden om zodat de oplossing naar de stop vloeit. Steek een nieuwe 3-ml-spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter in de omgekeerde injectieflacon. Houd de injectieflacon omgekeerd en plaats de naaldpunt zodanig dat deze de onderkant van de oplossing raakt als de oplossing in de spuit wordt opgezogen. Trek de zuiger, voordat de naald uit de injectieflacon wordt verwijderd, helemaal terug naar het einde van de cilinder om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te halen. 6. Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie. 7. Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 1,2 ml te verkrijgen. Er kan een dunne laag kleine luchtbellen bovenop de oplossing in de spuit achterblijven. Omdat de oplossing licht visceus is, kan het 5-10 seconden duren om de oplossing via subcutane injectie toe te dienen. De injectieflacon levert 1,2 ml (150 mg) Xolair. Zuig voor een dosis van 75 mg 0,6 ml in de spuit en gooi de resterende oplossing weg. 8. De injecties worden subcutaan toegediend in de regio deltoidea van de arm, de onderbuik (maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel) of in de dij. 132

16 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xolair 75 mg oplossing voor injectie omalizumab Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Xolair bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd. Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder), die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten. Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-e (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u nier- of leverproblemen heeft; - als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte); - als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Xolair kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken; - als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel; - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad. De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten. 133

17 Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval. Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen. Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-ige-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Xolair niet onderzocht is bij deze aandoeningen. Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Xolair kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op tekenen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Xolair. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4. Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel"). De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Xolair. Kinderen (jonger dan 6 jaar) Xolair mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xolair nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen, - inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma. Zwangerschap en borstvoeding U mag geen Xolair gebruiken wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Wanneer u van plan bent zwanger te worden, vertel dit uw arts voordat behandeling met Xolair wordt gestart. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken. Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair. U mag geen Xolair gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 134

18 Hoe wordt Xolair gebruikt? Xolair wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd). Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren. De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2). - Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert. - Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Xolair-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is. Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Xolair, zie Instructies voor gebruik van de Xolair voorgevulde spuit aan het einde van deze bijsluiter. Training om ernstige allergische reacties te herkennen Het is ook belangrijk dat u Xolair niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op: - het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties; - wat te doen als deze klachten zich voordoen. Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4. Hoeveel Xolair gaat u gebruiken? Uw arts zal beslissen hoeveel Xolair u nodig heeft en hoe vaak u het nodig heeft. Dit hangt af van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten. U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig. U heeft per keer 1 tot 4 injecties nodig. Blijf uw huidige astmamedicatie gebruiken tijdens de behandeling met Xolair. Stop het gebruik van astmamedicatie niet zonder met uw arts te overleggen. Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair. Het duurt doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Xolair kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder, die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Xolair uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten. Van kinderen (6 tot 11 jaar oud) wordt niet verwacht dat zij Xolair zelf toedienen. Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven. Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt. Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren. Als u stopt met de behandeling met Xolair Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmaklachten terugkomen. 135

19 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn. Ernstige bijwerkingen: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) - Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair. - Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen. - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken. - Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn. Andere bijwerkingen omvatten: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - koorts (bij kinderen) Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen) Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid - tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten - flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen - keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen - misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen - jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon - gewichtstoename - griepachtige klachten - zwelling van armen 136

20 Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) - parasitaire infectie Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - gewrichtspijn, spierpijn en zwelling van gewrichten - haarverlies Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. - Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. - Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab. - De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L- histidine, polysorbaat 20 en water voor injecties. - Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten. Hoe ziet Xolair eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Xolair oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde spuit. Xolair 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 of 10 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ierland Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Neurenberg Duitsland 137

21 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)

22 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: Latvija SIA Novartis Baltics Tel: Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau 139

23 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE XOLAIR VOORGEVULDE SPUIT Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door. Als uw arts besluit dat u of een verzorger uw injecties met Xolair thuis mag geven, moet u worden getraind door uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u uzelf of anderen injecteert. Van kinderen (6 tot jonger dan 12 jaar) wordt niet verwacht dat zij zelf Xolair injecteren, maar als hun arts dat wenselijk acht, kan een verzorger na een goede training hun Xolair-injectie geven. De doos bevat de Xolair voorgevulde spuit (en), afzonderlijk verzegeld in een plastic bakje Uw Xolair 75 mg voorgevulde spuit Beschermkapje Naaldbeschermhuis Kijkvenster Etiket & uiterste houdbaarheidsdatu Vingersteun Spuit beschermvleug els Zuiger Zuigerkop Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd om de naald af te dekken. Dit is bedoeld om te beschermen tegen onbedoelde prikaccidenten. Ander materiaal dat u nodig heeft voor uw injectie: Alcoholdoekje. Wattenbolletje of gaasje. Naaldencontainer. Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen. Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten en mag niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd worden. Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van het plastic bakje verbroken is, omdat het misschien niet veilig voor u is om te gebruiken. Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten. Schud de spuit niet. Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik. Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd. Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient. De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de gebruikte spuit direct na gebruik weg in een naaldencontainer. 140

24 Bewaren van de Xolair voorgevulde spuit Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast tussen 2 C en 8 C. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN. Vergeet niet om de spuit uit de koelkast te halen en hem op kamertemperatuur (25 C) te laten komen voordat u hem klaarmaakt voor injectie (dit duurt ongeveer 20 minuten). Laat de spuit in de doos zitten ter bescherming tegen licht. De tijd dat de spuit voor gebruik op kamertemperatuur (25 C) bewaard wordt, mag niet meer dan 4 uur zijn. Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket van de spuit. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek. De injectieplaats De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken. De aanbevolen plaats is de voorzijde van de bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken, maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel. Als u voor de volledige dosis meer dan één injectie moet geven, kies dan elke keer als u injecteert een andere injectieplaats. Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae. Als een verzorger de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt. 141

25 De Xolair voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik Let op: afhankelijk van de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, moet u mogelijk een of meer voorgevulde spuiten voorbereiden en de gehele inhoud ervan injecteren. De volgende tabel geeft voorbeelden van hoeveel injecties van elke dosissterkte u nodig heeft voor een bepaalde dosis: Dosis Spuiten nodig voor de dosis 75 mg 1 blauw (75 mg) 150 mg 1 paars (150 mg) 225 mg 1 blauw (75 mg) 1 paars (150 mg) 300 mg 2 paars (150 mg) 375 mg 1 blauw (75 mg) 2 paars (150 mg) 450 mg 3 paars (150 mg) 525 mg 1 blauw (75 mg) 3 paars (150 mg) 600 mg 4 paars (150 mg) 1. Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht). 2. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken. 3. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. 4. Haal het plastic bakje uit de verpakking, verwijder de papieren afdekking. Pak het midden van de blauwe spuitbeschermer vast en haal de spuit eruit. 5. Controleer de spuit. De vloeistof moet helder tot licht troebel zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot licht bruingeel. Mogelijk ziet u een luchtbel, dit is normaal. NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is of als de vloeistof duidelijk troebel of duidelijk bruin lijkt of deeltjes bevat. In al deze gevallen de gehele verpakking inleveren bij de apotheek. 6. Houd de spuit horizontaal en kijk in het kijkvenster om de houdbaarheidsdatum te controleren die op het etiket staat. Let op: het is mogelijk om het binnenste gedeelte van de spuit te draaien zodat het etiket in het kijkvenster kan worden gelezen. NIET GEBRUIKEN als de uiterste houdbaarheidsdatum van het product verstreken is. Als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek. 142

26 Hoe de Xolair voorgevulde spuit moet worden gebruikt 1 Verwijder voorzichtig het beschermkapje van de spuit. Gooi de naalddop weg. Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn. Dit is normaal. 2 Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld. Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend. 3 Houd de spuit vast zoals afgebeeld. Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de spuitbeschermvleugels bevindt. 143

27 4 Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats trekt. 5 Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken. Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn. U kunt gedurende 30 seconden een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats drukken. Niet over de injectieplaats wrijven. Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister. Instructies voor verwijderen Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container). Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 144

28 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xolair 150 mg oplossing voor injectie omalizumab Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Xolair bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd. Xolair wordt gebruikt bij de behandeling van: - allergisch astma - chronische spontane urticaria (CSU) Allergisch astma Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder) die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten. Chronische spontane urticaria (CSU) Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen. Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-e (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma of CSU. 145

29 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u nier- of leverproblemen heeft; - als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte); - als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Xolair kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken; - als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel; - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad. De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten. Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval. Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen. Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-ige-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Xolair niet onderzocht is bij deze aandoeningen. Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Xolair kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op tekenen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Xolair. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerking. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4. Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel"). De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Xolair. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Allergisch astma Xolair wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar. Chronische spontane urticaria (CSU) Xolair mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xolair nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. 146

30 Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen, - inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma. Zwangerschap en borstvoeding U mag geen Xolair gebruiken wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Wanneer u van plan bent zwanger te worden, vertel dit uw arts voordat behandeling met Xolair wordt gestart. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken. Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair. U mag geen Xolair gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Hoe wordt Xolair gebruikt? Xolair wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd). Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren. De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2). - Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert. - Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Xolair-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is. Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Xolair, zie Instructies voor gebruik van de Xolair voorgevulde spuit aan het einde van deze bijsluiter. Training om ernstige allergische reacties te herkennen Het is ook belangrijk dat u Xolair niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op: - het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties; - wat te doen als deze klachten zich voordoen. Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4. Hoeveel Xolair gaat u gebruiken? Allergisch astma Uw arts zal beslissen hoeveel Xolair u nodig heeft en hoe vaak u het zult moeten gebruiken. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten. U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig. U heeft per keer 1 tot 4 injecties nodig. 147

31 Blijf uw huidige astmamedicatie gebruiken tijdens de behandeling met Xolair. Stop het gebruik van astmamedicatie niet zonder met uw arts te overleggen. Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair. Het duurt doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt. Chronische spontane urticaria (CSU) U heeft elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer nodig. Blijf uw huidige medicatie voor CSU gebruiken tijdens de behandeling met Xolair. Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Allergisch astma Xolair kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Xolair uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten. Van kinderen (6 tot 11 jaar oud) wordt niet verwacht dat zij Xolair zelf toedienen. Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven. Chronische spontane urticaria (CSU) Xolair mag worden gebruikt bij jongeren van 12 jaar en ouder die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen. De dosis voor jongeren van 12 jaar en ouder is dezelfde als voor volwassenen. Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt. Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren Als u stopt met de behandeling met Xolair Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen klachten van uw astma of CSU terugkomen. Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan de behandeling met Xolair stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen. Volg de instructies van uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn. 148

32 Ernstige bijwerkingen: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) - Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair. - Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen. - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken. - Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn. Andere bijwerkingen omvatten: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - koorts (bij kinderen) Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen) - bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid - gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking, bijholte-hoofdpijn) - pijn in de gewrichten (gewrichtspijn) Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid - tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten - flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen - keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen - misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen - jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon - gewichtstoename - griepachtige klachten - zwelling van armen Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) - parasitaire infectie Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - spierpijn en zwelling van gewrichten - haarverlies 149

33 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. - Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. - Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén spuit met 1 ml oplossing bevat 150 mg omalizumab. - De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L- histidine, polysorbaat 20 en water voor injecties. - Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten. Hoe ziet Xolair eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Xolair oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde spuit. Xolair 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 of 10 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ierland Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Neurenberg Duitsland 150

34 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)

35 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: Latvija SIA Novartis Baltics Tel: Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau 152

36 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE XOLAIR VOORGEVULDE SPUIT Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door. Als uw arts besluit dat u of een verzorger uw injecties met Xolair thuis mag geven, moet u worden getraind door uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u uzelf of anderen injecteert. Van kinderen (6 tot jonger dan 12 jaar) wordt niet verwacht dat zij zelf Xolair injecteren, maar als hun arts dat wenselijk acht, kan een verzorger na een goede training hun Xolair-injectie geven. De doos bevat de voorgevulde Xolair spuit (en), afzonderlijk verzegeld in een plastic bakje Uw Xolair 150 mg voorgevulde spuit Beschermkapje Naaldbeschermhuis Kijkvenster Etiket & uiterste houdbaarheidsdatum Vingersteun Spuit beschermvleugels Zuiger Zuigerko Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd om de naald af te dekken. Dit is bedoeld om te beschermen tegen onbedoelde prikaccidenten. Ander materiaal dat u nodig heeft voor uw injectie: Alcoholdoekje. Wattenbolletje of gaasje. Naaldencontainer. Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen. Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten, en mag niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd worden. Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van het plastic bakje verbroken is, omdat het misschien niet veilig voor u is om te gebruiken. Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten. Schud de spuit niet. Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik. Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd. Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient. De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de gebruikte spuit direct na gebruik weg in een naaldencontainer. 153

37 Bewaren van de Xolair voorgevulde spuit Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast tussen 2 C en 8 C. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN. Vergeet niet om de spuit uit de koelkast te halen en hem op kamertemperatuur (25 C) te laten komen voordat u hem klaarmaakt voor injectie (dit duurt ongeveer 20 minuten). Laat de spuit in de doos zitten ter bescherming tegen licht. De tijd dat de spuit voor gebruik op kamertemperatuur (25 C) bewaard wordt, mag niet meer dan 4 uur zijn. Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket van de spuit. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek. De injectieplaats De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken. De aanbevolen plaats is de voorzijde van de bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken, maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel. Als u voor de volledige dosis meer dan één injectie moet geven, kies dan elke keer als u injecteert een andere injectieplaats. Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae. Als een verzorger de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt. 154

38 De Xolair voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik Let op: afhankelijk van de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, moet u mogelijk een of meer voorgevulde spuiten voorbereiden en de gehele inhoud ervan injecteren. De volgende tabel geeft voorbeelden van hoeveel injecties van elke dosissterkte u nodig heeft voor een bepaalde dosis: Dosis 75 mg 1 blauw (75 mg) Spuiten nodig voor de dosis 150 mg 1 paars (150 mg) 225 mg 1 blauw (75 mg) 1 paars (150 mg) 300 mg 2 paars (150 mg) 375 mg 1 blauw (75 mg) 2 paars (150 mg) 450 mg 3 paars (150 mg) 525 mg 1 blauw (75 mg) 3 paars (150 mg) 600 mg 4 paars (150 mg) 1. Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht). 2. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep, zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken. 3. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. 4. Haal het plastic bakje uit de verpakking, verwijder de papieren afdekking. Pak het midden van de blauwe spuitbeschermer vast en haal de spuit eruit. 5. Controleer de spuit. De vloeistof moet helder tot licht troebel zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot licht bruingeel. Mogelijk ziet u een luchtbel, dit is normaal. NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is of als de vloeistof duidelijk troebel of duidelijk bruin lijkt of deeltjes bevat. In al deze gevallen de gehele verpakking inleveren bij de apotheek. 6. Houd de spuit horizontaal en kijk in het kijkvenster om de houdbaarheidsdatum te controleren die op het etiket staat. Let op: het is mogelijk om het binnenste gedeelte van de spuit te draaien zodat het etiket in het kijkvenster kan worden gelezen. NIET GEBRUIKEN als de uiterste houdbaarheidsdatum van het product verstreken is. Als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek. 155

39 Hoe de Xolair voorgevulde spuit moet worden gebruikt 1 Verwijder voorzichtig het beschermkapje van de spuit. Gooi de naalddop weg. Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn. Dit is normaal. 2 Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld. Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend. 3 Houd de spuit vast zoals afgebeeld. Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de spuitbeschermvleugels bevindt. 156

40 4 Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats trekt. 5 Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken. Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn. U kunt gedurende ongeveer 30 seconden een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats drukken. Niet over de injectieplaats wrijven. Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister. Instructies voor verwijderen Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container). Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 157