Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 1 of 11

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 1 of 11"

Transcriptie

1 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 1 of NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ofloxacine Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Ofloxacine Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet Ofloxacine Sandoz 200 mg bevat 200 mg ofloxacine Eén filmomhulde tablet Ofloxacine Sandoz 400 mg bevat 400 mg ofloxacine. Voor exciepiënts : zie paragraaf FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Ofloxacine Sandoz 200mg : Beschrijving van de tablet : witte tot gebroken witte capletvormige filmomhulde tablet, gegraveerd met 200 aan de ene zijde en een diepe breukstreep aan de andere zijde. Ofloxacine Sandoz 400mg : Beschrijving van de tablet : witte tot gebroken witte capletvormige filmomhulde tablet, gegraveerd met 400 en een breukstreep aan de ene zijde en een diepe breukstreep aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Nationale en /of locale aanbevelingen voor het geschikte gebruik en de dosering van antibiotica, moeten nageleefd worden en in overweging genomen worden. Voor de behandeling van ernstige en/of levensbedreigende infecties is parenterale therapie aangewezen bij infecties veroorzaakt door Pseudomonas, Staphylococcus of Streptococcus pneumoniae. Ofloxacine Sandoz is bestemd voor de behandeling van volgende bacteriële infecties veroorzaakt door ofloxacine gevoelige pathogenen. - Infecties van de onderste luchtwegen, waaronder longontsteking, bronchitis en acute exacerbaties van chronische bronchitis veroorzaakt door gram-negatieve aërobe bacteriën (Ofloxacine is geen eerste keus bij pneumonieën veroorzaakt door Pneumokokken en Mycoplasma). - Chronische en recidiverende infecties van keel, neus en oren veroorzaakt door gramnegatieve aërobe micro-organismen. - Abdominale infecties zoals infecties van het kleine bekken. - Bacteriële enteritis waarvoor een behandeling met antibiotica nodig is. - Infecties van de hoge en lage urinewegen. - Ongecompliceerde gonorroe. 4.2 Dosering en wijze van toediening Wijze van toediening Ofloxacine Sandoz tabletten dienen zonder deze te kauwen met een ruime hoeveelheid water (1/2 tot 1 glas) ingenomen te worden, hetzij op een nuchtere maag hetzij bij de maaltijden. Tot 400 mg ofloxacine mag als één enkele dosis toegediend worden. De dagdosering wordt normaliter gelijkmatig verdeeld over 2 giften ( s morgens en s avonds). Het is belangrijk dat de tijd tussen de innamen min of meer gelijk zijn. Eenmalige doseringen tot maximaal 400 mg dienen bij voorkeur s morgens ingenomen te worden. Doseringsschema bij een normale nierfunctie Indicatie Dosis per inname en per dag Normale duur van de behandeling Ongecompliceerde infecties van de lage urinewegen 2 x 200 mg per dag 3 dagen

2 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 2 of 11 Ongecompliceerde gonorroe Infecties van de nieren en urinewegen Infecties van de ademhalingswegen Chronische en recidiverende infecties van keel, neus of oren Abdominale infecties waaronder infecties van het kleine bekken en bacteriële enteritis 1 x 400 mg 1 enkele dosis 2 x 200 mg per dag 7-10 dagen 2 x 200 mg-400mg per dag 7-10 dagen 2 x 200 mg per dag 7-10 dagen 2 x 200 mg per dag 7-10 dagen Men dient op te merken dat in het algemeen een hogere dosering (400 mg twee maal per dag) is aangewezen bij infecties door pathogenen met een variabele gevoeligheid, bij mucoviscidose, bij ernstige infecties, of als de patiënt onvoldoende op de behandeling reageert. Dit geldt ook voor infecties waarbij complicaties optreden. Dosering bij een nierinsuffisciëntie Aangezien ofloxacine hoofdzakelijk geëxcreteerd wordt door de nieren, moet de dosering aangepast worden voor patiënten met een nierinsufficiëntie. Voor patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie dit wordt bepaald door de creatinine klaring of het serum creatinine zijn Ofloxacine Sandoz 400 mg tabletten vanwege de noodzakelijke dosisvermindering niet bijzonder geschikt. Enkelvoudige dosissen van 100mg of 200mg zijn dan aanbevolen. De eerste dosis is dezelfde als bij patiënten met een normale nierfunctie, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie. De onderhoudsdoses dienen als volgt verlaagd te worden. Creatinine klaring Serumcreatinine Onderhoudsdosering ml/min 1,5 5 mg/dl 100 mg tot 200 mg/dag 20 ml/min 5 mg/dl 100 mg/dag Bij haemo- of peritoneaaldialyse 100 mg/dag In individuele gevallen (zie boven) kan het noodzakelijk zijn de dosering te verhogen. Zie ook paragraaf 4.5 Interacties met andere geneesmidellen en andere vormen van interactie. Dosering bij verminderde leverfunctie Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (bijvoorbeeld bij levercirrose met ascites) kan de excretie van ofloxacine verminderd zijn. In zulke gevallen wordt aanbevolen de maximale dagdosis van 400 mg niet te overschrijden Dosering bij ouderen Aanpassing van de dosering bij ouderen kan nodig zijn, rekening houdend met de nier- en leverfunctie. Antacida die calcium, magnesium of aluminium bevatten ; sucralfaat ; tweewaardige of driewaardige kationen zoals ijzer ; multivitamines met zinc ; of didanosine gebufferde/kauwtabletten mogen niet genomen worden 2 uur voor of na de inname van Ofloxacine Sandoz. (zie ook paragraaf 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen an andere vormen van interactie.

3 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 3 of 11 Duur van de behandeling De duur van de behandeling varieert van 7 tot 10 dagen, afhankelijk van de gevoeligheid van het pathogeen en de plaats en de ernst van de infectie. Aanbevolen wordt de behandeling tenminste drie dagen na het verdwijnen van de koorts en de ziekteverschijnselen voort te zetten. Bij acute infecties is een behandeling van 7 tot 10 dagen normaliter voldoende. Bij ongecompliceerde lage urineweginfecties volstaat een behandelingsduur van 3 dagen. Bij de behandeling van ongecompliceerde gonorroe volstaat 1 tablet Ofloxacine Sandoz 400mg. 4.3 Contra-indicaties Ofloxacine Sandoz dient niet te worden gebruikt - Bij patiënten die overgevoelig zijn voor ofloxacine, andere chinolonen of één van de overige bestanddelen van de tabletten. - Bij epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel met een verlaging van de convulsie-drempel - Bij kinderen en bij jongeren in de groeifase - Bij zwangerschap en tijdens lactatie. - Bij een voorgeschiedenis van peesaandoeningen/letsels als gevolg van een chinolonetherapie 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Ofloxacin BC is niet de eerste keuze therapie bij de behandeling van pneumonie veroorzaakt door pneumokokken en mycoplasma en bij acute angina tonsillaris veroorzaakt door betaheamolytische streptokokken. Nosocomiale infecties door P.aeruginosa dienen mogelijkerwijs behandeld te worden middels een combinatietherapie. Door Clostridium difficile veroorzaakte aandoeningen Diarree, in het bijzonder wanneer deze ernstig is, lang duurt en/of met bloed gepaard gaat, die tijdens of na behandeling met ofloxacine optreedt, kan een symptoom zijn te wijten aan Clostridium difficile. In zijn ernstigste vorm kan dit lijden tot pseudomembraneuze colitis. Bij vermoeden van pseudomembraneuze colitis, moet overwogen worden de behandeling met Ofloxacine Sandoz te onderbreken, rekening houdend met de indicatie en de ernst van de symptomen. De patiënten dienen onmiddellijk behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en een specifieke behandeling. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen zijn in deze gevallen gecontra-indiceerd. Tendinitis Het komt zelden voor dat tijdens de behandeling met chinolonen tendinitis, dat onder bepaalde omstandigheden tot een ruptuur- voornamelijk van de achillespees- kan leiden, optreedt. Oudere patiënten hebben een hoger risico op tendinitis. Het risico van een peesruptuur kan in het geval van corticosteroïd behandeling mogelijkerwijs verhoogd zijn. Wanneer een peesontsteking vermoed wordt dient de behandeling met ofloxacine onmiddellijk beëindigd te worden en dient de betreffende pees verzorgd te worden (bijvoorbeeld door immobilisatie) Bij patiënten met een neiging tot convulsies Ofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten die bekend zijn met epilepsie. Net als voor andere chinolonen geldt moet ofloxacine met de grootst mogelijke voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten met een predispositie voor epileptische aanvallen. Dit geldt bijvoorbeeld voor patiënten met bestaande CZS laesies, of voor patiënten die gelijktijdig worden behandeld met fenbufen of vergelijkbare NSAID s of met geneesmiddelen die de conculsie-drempel verminderen, zoals bijvoorbeeld theophylline (zie ook paragraaf 4.5 Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie )

4 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 4 of 11 Bij patiënten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase deficiëntie Patiënten met een latente of bestaande glucose-6-fosfaat-dehydrogenase deficiëntie, die behandeld worden met chinolonen, kunnen haemolytische reacties vertonen. Bij deze patiënten dient het gebruik van ofloxacine met voorzichtigheid betracht te worden. Patiënten met een verminderde nierfunctie Gezien het feit dat ofloxacine voornamelijk renaal wordt uitgescheiden dient de dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie aangepast te worden. Preventie van fotosensibilisering Alhoewel fotosensibilisering door het gebruik van ofloxacine maar zeer zelden optreedt, wordt aanbevolen dat patiënten zich niet aan een sterk stralende zon of aan kunstmatige bestraling met UV-licht (zonnelampen, solarium) bloot stellen, om fotosensibilisering te voorkomen. Gebruik van ofloxacine kan resulteren in een overgroei van niet-gevoelige organismen, voornamelijk enterokokken, resistente stammen van sommige organismen of candida. Het is noodzakelijk de patient zorgvuldig te monitoren en op regelmatige basis in-vitro testen op de gevoeligheid uit te voeren. Indien er een bijkomende infectie optreedt dient men een aangepaste therapie te starten. Er kan een verergering van myasthenia gravis optreden bij het gebruik van Ofloxacine Sandoz. Ofloxacine kan ernstige, mogelijk fatale hypersensitiviteits reacties veroorzaken, soms na inname van de eerste dosis (zie paragraaf 4.8 Ongewenste effecten). De patiënten moeten de behandeling onmiddellijk stopzetten en hun arts raadplegen. Het renale, hepatische en haematologische systeem moet regelmatig geëvalueerd worden bij een verlengde behandeling met ofloxacine 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige inname van minerale antacida of sucralfaat kan de werking van Ofloxacine Sandoz verminderen. Dit geldt ook voor andere metaalionenpreparaten (aluminium, ijzer, magnesium of zink) en didanosine gebufferde/kauwtabletten. Deze preparaten dienen derhalve tenminste 2 uur voor of na de inname van Ofloxacine Sandoz te worden ingenomen. Er zijn aanwijzingen dat epileptische aanvallen vaker kunnen optreden wanneer chinolonen gelijktijdig met andere convulsiedrempelverlagende geneesmiddelen worden gebruikt. Hiertoe behoren bijvoorbeeld NSAID s (zoals fenbufen) of theophylline. Ofloxacine heeft echter geen significante invloed op de theophylline concentratie. In het bijzonder bij een toediening van hoge doses dient rekening gehouden te worden met het feit dat chinolonen en andere geneesmiddelen die door niertubulussecretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld probenecide, cimetidine, furosemide, methotrexaat), mekaars excretie kunnen benadelen. Dit kan leiden tot verhoogde serumspiegels en tot toename van bijwerkingen. Sommige chinolonen, en mogelijkerwijs ook ofloxacine, kunnen de werking van coumarinederivaten versterken. Het wordt daarom aanbevolen patiënten die gelijktijdig met coumarinederivaten worden behandeld zorgvuldig te monitoren. Ofloxacine Sandoz tabletten kunnen een geringe verhoging van de serumspiegel van glibenclamide veroorzaken. Omdat dit sneller tot hypoglycaemiën kan leiden dient in dat

5 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 5 of 11 geval de bloedspiegel van glucose nauwkeurig in de gaten te worden gehouden. Beïnvloeding van laboratoriumtesten De resultaten van opiaat- of porfyrinebepalingen in de urine kunnen bij behandeling met ofloxacine vals positief zijn. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en lactatie Ofloxacin BC mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap of bij een mogelijke zwangerschap of gedurende de lactatie. Gebaseerd op een beperkt aantal gegevens de mens, is het gebruik van fluorochinolonen gedurende het eerste trimester van de zwangerschap niet geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige misvormingen of andere nevenwerkingen op de zwangeschap. Onderzoek bij dieren toonde schade aan van het gewrichtskraakbeen bij onvolgroeide dieren maar geen teratogene effecten (zie paragraaf 5.3 gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek). Daarom dient Ofloxacine niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap. Ofloxacine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk. Omwille van het risico op artropathie en andere ernstige toxiciteit bij de zuigeling, moet de borstvoeding gestopt worden tijdens de behandeling met Ofloxacine Sandoz. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Bepaalde ongewenste effecten (bijvoorbeeld duizeligheid/vertroebeling van het bewustzijn, slaperigheid, gezichtsstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënten nadelig beïnvloeden, en kunnen daarmee in bepaalde situaties, waarbij deze eigenschappen van belang zijn (bijvoorbeeld autorijden, bedienen van machines), een risico vormen. Alcohol kan dit effect versterken. Patiënten dienen daarom hun reactie op de behandeling in de gaten te houden voordat ze actief aan het verkeer gaan deelnemen of machines gaan bedienen. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen werden gerapporteerd bij 2,5-8,5% van de patënten die behandeld werden met Ofloxacine Sandoz. De meest voorkomende bijwerkingen spelen zich af ter hoogte van het gastro-intestinaal systeem en ter hoogte van het centraal zenuwstelsel. De volgende nevenwerkingen werden waargenomen : Aandoeningen van het maagdarmstelsel Vaak (>1/100, <1/10): misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, verminderde eetlust. Zelden (>1/10.000, <1/1.000): pseudomembraneuse colitis. Zoals dat geldt voor antibiotica in het algemeen, kan diarree een symptoom zijn van enterocolitis, in bepaalde gevallen gepaard gaande met bloeding. Een speciale vorm van enterocolitis die kan voorkomen tijdens een behandeling met antibiotica is pseudomembraneuse colitis, in het merendeel van de gevallen veroorzaakt door Clostridium difficile (zie ook paragraaf 4.4, speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen voor gebruik). Aandoeningen van lever of gal Zelden (>1/10.000, <1/1.000): stijging van de leverenzymen (alkalische fosfatase, SGOT, SGPT), verminderde leverfunctie met verhoogd bilirubine gehalte. Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000): cholestatische icterus, hepatitis of ernstige leverbeschadiging.

6 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 6 of 11 Aandoeningen van het zenuwstelsel en psychiatrische stoornissen Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn, slaapstoornissen, rusteloosheid. Zelden: (>1/10.000, < 1/1000): verwardheid, duizeligheid, paraestesiën, hyperesthesieën, visuele stoornissen (wazig zicht, dubbel zien en het onjuist zien van kleuren), smaak- en reukstoornissen (tot aan verlies van smaak- en reukzin), evenwichtsstoornissen, intensieve droom-ervaringen (zelfs nachtmerries) en psychotische reacties (zoals opgewondenheid, angst, depressie en hallucinaties). Bij sommige psychotische reacties kan de patiënt zichzelf in gevaar brengen. Dit soort reacties kunnen al optreden na een eerste inname. In dit geval moet verder gebruik van Ofloxacine Sandoz onmiddellijk gestaakt worden. Beven en wankele gang werden waargenomen als gevolg van musculaire coördinatiestoornissen en extrapyramidale symptomen. Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000): traagheid, epilepsie aanvallen, tinnitus en gehoorstoornissen (in uitzonderingsgevallen ook gehoorverlies). In geval van spastiche aanvallen (gelijkend op epileptische aanvallen) moeten de gebruikelijke aangewezen noodmaatregelen toegepast worden (bv. luchtwegen vrijhouden, anti-convulsieve geneesmiddelen zoals diazepam of barbituraten). Aandoeningen van het hart en vaatstelsel Soms (>1/1000, <1/100): tachycardie en voorbijgaande daling van de bloeddruk. Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000): collaps te wijten aan daling van de bloeddruk. Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000) : anemie, leukopenie, agranulocytose, thrombocytopenie, of pancytopenie. In enkele gevallen kan dit het gevolg zijn van beenmergdepressie. Haemolytische anemie. Aandoeningen van de nieren en urinewegen Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000): nierfunctiestoornissen met bv. stijging van serum-creatinine. In enkele gevallen kan een acute interstitiële nefritis optreden. Deze reacties kunnen in enkele gevallen leiden tot acuut nierfalen. Aandoeningen van huid of onderhuid Soms (>1/1000, <1/100): jeuk, huiduitslag. Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000): blaren, zweren, flush, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, Lyell syndrome en vasculitis. Vasculitis kan zich manifesteren als petechiae, blaarvorming met bloeding en kleine noduli met korstvorming en in uitzonderlijke gevallen als huidlesies, inclusief huidnecrose. Vasculitis kan ook de inwendige organen aantasten. Fotosensibiliteit Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000): fotosensibiliteit van de huid met symptomen zoals zonnebrandverschijnselen, verkleuring van de huid of afschilferen van de huid. Tijdens een behandeling met Ofloxacine Sandoz moet blootstelling aan zonlicht of UV-licht (zonnelampen, solarium) worden voorkomen. Koorts, eosinifilie of een allergische pneumonitis kan zich ontwikkelen. Anaphylactische of anaphylactoïde reacties Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000): anaphylactische of anaphylactoïde reacties (ook onmiddelijk na de eerste dosis) met symptomen zoals brandende ogen, kriebelhoest en loopneus, verhoging van de bloeddruk en angio-oedeem van de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld van het gezicht, de tong en omgeving van de larynx. In zeer ernstigste gevallen kan dit leiden tot ademhalingsstoornissen (ook door

7 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 7 of 11 bronchospasmen) en/of shock. In dergelijke gevallen dient de behandeling met Ofloxacine Sandoz onmiddellijk te worden gestaakt en dienen de aangewezen noodmaatregelen te worden genomen (bv. antihistaminica, corticosteroïden, sympatomimetica en indien nodig, kunstmatige ademhaling). Tendinitis Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000): tendinitis en peesrupturen (bijvoorbeeld de achillespees) kunnen optreden bij een behandeling met chinolonen. Deze bijwerking kan binnen 48 uur na de eerste inname aan beide zijden plaatsvinden (zie ook paragraaf 4.4, speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen voor gebruik). Tendinitis van de achillespees en peesrupturen moeten beschouwd worden als een ernstige nevenwerking. Andere reacties Zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde rapporten (<1/10.000): het kan niet worden uitgesloten dat Ofloxacine Sandoz een aanval van porfyrie kan induceren bij gepredisponeerde patiënten. Zweten, spierklachten zoals pijn en zwakte (dit is vooral van belang bij patiënten met myasthenia gravis). In geïsoleerde gevallen kunnen dit symptomen van rhabdomyolysis zijn. Pijn van gewrichten en pezen werden ook gerapporteerd. In uitzonderlijke gevallen kan hyper- of hypoglycemie optreden, vooral bij patiënten met diabetes mellitus. Langdurige behandeling met antibiotica kan leiden tot toename van resistente microorganismen. Derhalve dient de toestand van de patiënt regelmatig gecontroleerd te worden. Als een infectie het gevog is van de behandeling, moeten adequate maatregelen genomen worden. Op een enkele uitzondering na (individuele gevallen van verlies van reuk, smaak of gehoor) verdwijnen de geconstateerde bijwerkingen na stopzetten van de behandeling met Ofloxacine Sandoz. Patiënten die last krijgen van een hierbovengenoemde bijwerking of van andere ongewenste effecten, dienen hun arts of apotheker hierover te informeren. Maatregelen te nemen bij bijwerkingen De volgende zeldzame bijwerkingen (zie voor nadere toelichting hierboven) kunnen onder bepaalde omstandigheden acuut levensbedreigend zijn en daarom moeten de volgende tegenmaatregelen genomen worden: - Pseudomembraneuze colitis afhankelijk van de indicatie, moet een beëindiging van de behandeling met Ofloxacine Sandoz worden overwogen en er dienen onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen genomen te worden (bijvoorbeeld toediening van speciale antibiotica/chemotherapeutica, waarvan de effectiviteit klinisch is aangetoond) Geneesmiddelen die de darmperistaltiek remmen dienen niet toegediend te worden. - Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anaphylaxie) de behandeling met Ofloxacine Sandoz dient onmiddellijk gestopt te worden en adequate noodmaatregelen moeten ingezet worden (bijvoorbeeld antihistaminica, corticosteroïden, sympathomimetica en indien noodzakelijk beademing) - Optreden van (epileptisch-achtige) convulsies De gewoonlijke, adequate noodmaatregelen dienen getroffen te worden (bijvoorbeeld ademhalingswegen vrijhouden, anticonvulsiva zoals diazepam of barbituraten) 4.9 Overdosering A) Symptomen van overdosering De belangrijkste symptomen van een acute overdosering, zijn symptomen van het centraal zenuwstelsel zoals verwardheid, duizeligheid, vertroebeling van het bewustzijn en convulsies, en gastro-intestinale symptomen zoals misselijheid en erosie van de gastrointestinale mucosa.

8 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 8 of 11 B) Behandeling van overdosering Het kan noodzakelijk zijn de orgaan- en vitale lichaamsfuncties intensief te monitoren en te bewaken op een intensieve zorgeenheid. Een specifiek antidotum is niet bekend. Bij het optreden van convulsies wordt sedatie aanbevolen met diazepam. In het geval van een ernstige overdosering worden de volgende maatregelen aanbevolen: Om eliminatie van nog niet geresorbeerd ofloxacine te bewerkstelligen wordt maagspoeling en toediening van adsorbentia en natriumsulfaat (indien mogelijk binnen 30 minuten) aanbevolen. Verder antacida ter bescherming van het maagslijmvlies en geforceerde diurese om het reeds geresorbeerde product te verwijderen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ofloxacine Sandoz is een synthetisch breedspectrum antibioticum uit de groep van de chinolone (ATC code J01 MA01) Werkingsmechanisme Als fluorchinolon-antibioticum werkt ofloxacine op het DNA-/DNA-gyrase complex en het topoïsomerase IV. Grenswaarden voor de gevoeligheidsbepaling Volgens DIN zijn voor ofloxacine de volgende grenswaarden van toepassing: Gevoelig Matig gevoelig Resistent 1 mg/l 2mg/l 4 mg/l Antibacterieel spectrum Afhankelijk van tijd en plaats kan het resistentiepercentage voor geselecteerde species verschillen. Plaatselijke informatie over resistentie is daarom gewenst, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties. Daarom is de gevoeligheid voor ofloxacine van de hiernavolgende organismen slechts met een bepaalde graad van waarschijnlijkheid te voorspellen. Enkel de pathogenen die betrekking hebben tot de indicaties zijn opgenomen in de lijst. Gevoelige soorten Percentage resistentie (%) Aerobe gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter anitratus 0,9 7,3 Acinetobacter iwoffi 0,3 1,1 Bordetella parapertussis 0 Bordetella pertussis 0 Brucella melitensis 0 10 Citrobacter diversus 0 0,4 Citrobacter freundii 0,3 4,9 Escherichia coli 1,9 5,1 H. Influenzae Betalactamase negatief 0 H. Influenzae Betalactamase positief 0 H. parainfluenzae 0 Klebsiella oxytoca 0,2 2,1 Klebsiella pneumonia 0,7 10 Klebsiella pneumophilia 0 Moraxella catarrhalis Betalactamase negatief 0 Moraxella catarrhalis Betalactamase positief 0 0,2

9 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 9 of 11 Morganella morganii 0 6,9 Neisseria gonorrhoeae 0 Neisseria meningitidis 0 Pasteurella multocida 0 Proteus mirabilis 0,3 3,3 Proteus vulgaris 0,3 1,1 Providentia alcalifaciens 0 Providentia rustigianii 5 Salmonella enterica 0 Salmonella typhi 0 Serratia Marcescens 2 2,4 Shigella spp. 0 Yersinia enterocolitica 0 Yersinia pseudotuberculosis 0 Aerobe grampositieve micro-organismen Streptococcus pyogenes 0 Andere micro-organismen Chlamydia spp. 0 Mycobacterium fortuitum 0 10 Mycobacterium tuberculosis 0 Mycoplasma hominis 4,5 5,3 Mycoplasma pneumoniae 0 Ureaplasma urealyticum 0 2,1 Matig gevoelige soorten Aërobe gramnegatieve micro-organismen Enterobacter aerogenes 13,5 Enterobacter cloacae <10 Providencia rettgeri 10,5 Providentia stuartii 17,1 Pseudomonas aeruginosa 8,8 26,5 Stenotrophomonas maltophilia 5,1 11 Aërobe grampositieve micro-organismen Enterococcus faecalis 4,9 47,9 Coagulase negatieve staphylokokken 9,2 44,5 Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, methicilline-gevoelig 0,3 12,6 Streptococcus milleri Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae, penicilline-gevoelig 0 47,2 Streptococcus viridans Resistente soorten Aërobe gramnegatieve micro-organismen Enterococcus faecium 73,9 84,6 Staphylococcus aureus, methicilline-resistent 69,2 85,7 Streptococcus bovis >50 Streptococcus oralis >50 Streptococcus pneumoniae (multi-resistent) 61 Anaëroben Bacteroides fragilis groep >50

10 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 10 of 11 Clostridium difficile >50 Clostridium jeikeium >50 Overigen Mycobacterium avium >50 Verdere aanwijzingen Het resistentiemechanisme berust voornamelijk op een gyr-a-mutatie. Er is een kruisresistentie tussen ofloxacine en andere chinolonen. Omwille van het werkingsmechanisme is er normaal geen kruisresistentie tussen ofloxacine en antibiotica van andere klassen. Het kan noodzakelijk zijn een combinatietherapie in te stellen in het geval van nosocomiale infecties veroorzaakt door P. aeruginosa. Ofloxacine is niet werkzaam tegen Treponema pallidum. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Ofloxacine wordt na orale toediening bij vrijwilligers op een nuchtere maag, snel en nagenoeg volledig geresorbeerd. De maximale serumconcentratie na een enkelvoudige toediening van 200 mg ofloxacine bedraagt gemiddeld 2,6 µg/ml en wordt ca. 1 uur na inname bereikt. De serum-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 5,7 tot 7 uur, onafhankelijk van de dosis. Het schijnbare verdelingsvolume bedraagt 120 liter. Na meervoudige toediening is er geen significante stijging van de serumconcentratie (accumulatiefactor bij tweemaal daagse toediening: 1,5). De plasmaproteïnebinding bedraagt ca. 25%. Ofloxacine wordt voor minder dan 5% gebiotransformeerd. De beide belangrijkste metabolieten, die in de urine gevonden worden, zijn N-desmethyl-ofloxacine en ofloxacine-n-oxide. Eliminatie gebeurt hoofdzakelijk renaal, waarbij 80 tot 90% van de dosis onveranderd in de urine wordt teruggevonden. In de gal wordt ofloxacine geglucoronideerd teruggevonden. De farmacokinetiek van ofloxacine na intraveneuze toediening gelijkt sterk op die na orale toediening. Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is de serum-halfwaardetijd verlengd; de totale en renale klaring nemen evenredig met de creatinineklaring af. 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn. Toxische effecten op de gewrichten werden geobserveerd bij jonge ratten en honden, na blootstelling aan hoeveelheden die liggen binnen de therapeutische marge voor de mens. In mutageniteitsstudies bleek ofloxacine niet mutageen te zijn. Nochtans is ofloxacine, zoals sommige andere chinolonen, fototoxisch bij dieren bij blootstelling aan hoeveelheden die liggen binnen de therapeutische marge voor de mens. Het fototoxisch, fotomutageen en fotocarcinogeen effect van ofloxacine is vergelijkbaar met dat van andere gyrase-inhibitoren. Er zijn geen indicaties dat ofloxacine cataract veroorzaakt of in de hand werkt. Het is gekend dat sommige gyrase-inhibitoren een QT-verlenging kunnen veroorzaken. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat ofloxacine, in vergelijking met de bovengenoemde gyrase-inhibitoren, slechts in lage mate een verlenging van het QT veroorzaakt.

11 Wetenschappelijke bijsluiter Ofloxacine Sandoz 200mg / 400 mg Page 11 of FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactose anhydr., maiszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, carboxymethylzetmeel-natrium (type A), polysorbaat 80, macrogol 400, talk, titaniumdioxide (E171) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Geen 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag bewaren in de originele verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ofloxacine Sandoz 200 mg: Al/PVC blisters met 2, 3, 6, 10, 12, 14, 16, 20, 50 en 100 filmomhulde tabletten Ofloxacine Sandoz 400 mg: Al/PVC blisters met 5, 7, 10, 14, 16, 20, 50 en 100 filmomhulde tabletten 6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies Geen 7. Naam en/of permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING December 2003

CHLOORAMFENICOL 5 MG/ML TEVA oogdruppels. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 1 juni : productinformatie Bladzijde : 1

CHLOORAMFENICOL 5 MG/ML TEVA oogdruppels. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 1 juni : productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva, bevat per ml waterige 5

Nadere informatie

AUREOMYCIN oogzalf. AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c. Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf

AUREOMYCIN oogzalf. AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c. Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf AUREOMYCIN oogzalf AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Oogzalf met 1 % chloortetracyclinehydrochloride. Voor

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Amoxicilline trihydrate (= Amoxicilline 150 mg) Alum. Stearaat gefractioneerde kokosnootolie q.s. ad 1 ml.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Amoxicilline trihydrate (= Amoxicilline 150 mg) Alum. Stearaat gefractioneerde kokosnootolie q.s. ad 1 ml. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLAMOXYL L.A. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amoxicilline trihydrate (= Amoxicilline 150 mg) Alum. Stearaat gefractioneerde

Nadere informatie

NEOBACITRACINE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS

NEOBACITRACINE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS NEOBACITRACINE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NEOBACITRACINE, 500 IE/10000 IE zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g zalf bevat 500 IE bacitracine en 10 000 IE polymyxinesulfaat B. Voor

Nadere informatie

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Aztreonam 8g = 120ml elastomeerpomp

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Aztreonam 8g = 120ml elastomeerpomp 1. Naam van het geneesmiddel Aztreonam 8 g in 120 ml elastomeerpomp 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per elastomeerpomp van 120 ml 8 gram aztreonam. Voor een volledige lijst van hulpstoffen,

Nadere informatie

MAPROTILINE HCl 25-50 - 75 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 februari 2008 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1

MAPROTILINE HCl 25-50 - 75 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 februari 2008 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SAMENSTELLING Per tablet: respectievelijk 25 mg, 50 mg en 75 mg maprotilinehydrochloride.

Nadere informatie

MEDIAVEN FORTE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS

MEDIAVEN FORTE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS MEDIAVEN FORTE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MEDIAVEN 10 mg, tabletten MEDIAVEN FORTE 30 mg, filmomhulde tabletten (Naftazon) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - Actief bestanddeel: MEDIAVEN

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEFALEXINE Kela 50 mg, tabletten voor honden KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddeel: Cefalexinum

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Amoxicilline trihydrat. (= Amoxicilline 150 mg) Polysorbat. 80 Alum. Monostearas Ethyl. oleas q.s. ad 1 ml.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Amoxicilline trihydrat. (= Amoxicilline 150 mg) Polysorbat. 80 Alum. Monostearas Ethyl. oleas q.s. ad 1 ml. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLAMOXYL Ready-To-Use 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amoxicilline trihydrat. (= Amoxicilline 150 mg) Polysorbat. 80

Nadere informatie

Lokale antibiotische behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige kiemen. Behandeling van huidinfecties: - impetigo - furunkels

Lokale antibiotische behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige kiemen. Behandeling van huidinfecties: - impetigo - furunkels SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NEOBACITRACINE, 500 IE/10000 IE zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g zalf bevat 500 IE bacitracine en 10 000 IE polymyxinesulfaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMAZINE 1% Crème 50 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1 g per 100 g crème. Voor hulpstoffen:

Nadere informatie

PARONAL I.E. PARONAL I.E.

PARONAL I.E. PARONAL I.E. P2-1/5 BIJSLUITERTEKST Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker,

Nadere informatie

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

CHLOORAMFENICOL TEVA 10 MG/G oogzalf. Chlooramfenicol Teva 10 mg/g bevat 10 mg chlooramfenicol per gram oogzalf.

CHLOORAMFENICOL TEVA 10 MG/G oogzalf. Chlooramfenicol Teva 10 mg/g bevat 10 mg chlooramfenicol per gram oogzalf. 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chlooramfenicol Teva 10 mg/g, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chlooramfenicol Teva 10 mg/g bevat 10 mg chlooramfenicol

Nadere informatie

BIJSLUITER. Floxabactin 50 mg tabletten voor honden

BIJSLUITER. Floxabactin 50 mg tabletten voor honden BIJSLUITER Floxabactin 50 mg tabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder

Nadere informatie

UROCYSTIL 500 mg Omhulde tabletten

UROCYSTIL 500 mg Omhulde tabletten UROCYSTIL 500 mg Omhulde tabletten UROCYSTIL 500 mg Omhulde tabletten Benaming UROCYSTIL 500 mg Omhulde tabletten (TILMAN) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving UROGENITAAL STELSEL EN GESLACHTSHORMONEN

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRONCHO-VAXOM Kinderen, capsules, hard BRONCHO-VAXOM Volwassenen, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BRONCHO-VAXOM

Nadere informatie

BOOTS PHARMACEUTICALS PARACETAMOL 500 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 juni : Productinformatie Bladzijde : 1

BOOTS PHARMACEUTICALS PARACETAMOL 500 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 juni : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Boots Pharmaceuticals Paracetamol 500 mg,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 500 mg paracetamol. Voor hulpstoffen,

Nadere informatie

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 1/6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pipram 400, tabletten 400 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pipemidinezuurtrihydraat overeenkomend met 400 mg pipemidinezuur.

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

Ranitidine MAE 300 mg, filmomhulde tabletten

Ranitidine MAE 300 mg, filmomhulde tabletten Ranitidine MAE 300 mg, filmomhulde tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door

Nadere informatie

SKP NL versie Clindabuc 200

SKP NL versie Clindabuc 200 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN - 1 - 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLINDABUC 200 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per in vieren deelbare tablet: 226,67 mg clindamycine

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Mylan 1 g, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 1000 mg paracetamol Voor een volledige lijst

Nadere informatie

als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen vertoont.

als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen vertoont. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SIBELIUM 10 mg tabletten flunarizine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

Kinderparacetamol 100 mg met vruchtensmaak HTP Huismerk, tabletten Paracetamol 500 mg HTP Huismerk, tabletten

Kinderparacetamol 100 mg met vruchtensmaak HTP Huismerk, tabletten Paracetamol 500 mg HTP Huismerk, tabletten 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 PATIËNTENBIJSLUITER Kinderparacetamol 100 mg met vruchtensmaak HTP Huismerk, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Paracetamol HTP caplet 500 mg, tabletten paracetamol Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Deel I B-2 Panadol Zapp Maart 2010 Blz. 1/5 RVG 26469 NL

Deel I B-2 Panadol Zapp Maart 2010 Blz. 1/5 RVG 26469 NL Blz. 1/5 RVG 26469 NL Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SURAMOX 10% 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)

Nadere informatie

BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER

BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER 1 WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Nadere informatie

Deel I B-2 Panadol Gladde tablet, filmomhulde tabletten Maart 2010 Blz.1/6 RVG 18550 NL

Deel I B-2 Panadol Gladde tablet, filmomhulde tabletten Maart 2010 Blz.1/6 RVG 18550 NL Blz.1/6 RVG 18550 NL Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMAZINE 1% Crème 20 g FLAMMAZINE 1% Crème 500 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1 g per

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 9677/zaak 360804 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te HOOGERHEIDE

Nadere informatie

1. Wat is Leidapharm Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg en waarvoor wordt het gebruikt

1. Wat is Leidapharm Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg en waarvoor wordt het gebruikt Version 2012_06 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Leidapharm Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg, tabletten paracetamol en coffeïne Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

Mebendazol Teva 100 mg, tabletten tabletten

Mebendazol Teva 100 mg, tabletten tabletten 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Mebendazol Teva 100 mg, Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze

Nadere informatie

BETAMINE 474,5 mg dragees

BETAMINE 474,5 mg dragees BETAMINE 474,5 mg dragees BETAMINE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BETAMINE 474,5 mg omhulde tabletten (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde

Nadere informatie

Deel I B-2 Panadol Plus Gladde tablet Maart 2010 Blz.1/6 RVG 22053 NL

Deel I B-2 Panadol Plus Gladde tablet Maart 2010 Blz.1/6 RVG 22053 NL Blz.1/6 RVG 22053 NL Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een

Nadere informatie

Registratiehouder: Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Vonderweg 39a, 7468 DC Enter.

Registratiehouder: Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Vonderweg 39a, 7468 DC Enter. 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 PATIËNTENBIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept),

Nadere informatie

Albert Heijn Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp mg paracetamol.

Albert Heijn Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Albert Heijn Paracetamol 120 mg, zetpillen. Albert Heijn Paracetamol 240 mg, zetpillen. Albert Heijn Paracetamol 500 mg, zetpillen. Albert Heijn Paracetamol

Nadere informatie

IB-2 Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen maart 2010 en Kinderen vanaf 12 jaar Blz.1/5 RVG 29787 NL

IB-2 Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen maart 2010 en Kinderen vanaf 12 jaar Blz.1/5 RVG 29787 NL Blz.1/5 RVG 29787 NL Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een

Nadere informatie

2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol comp. Apotex gebruikt

2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol comp. Apotex gebruikt Version 2008_11 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PARACETAMOL COMP. APOTEX, TABLETTEN paracetamol en coffeïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig

Nadere informatie

Volwassenen 1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per dag.

Volwassenen 1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per dag. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propyfenazon comp. MAE, tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: 150 mg propyfenazon, 250 mg paracetamol en 50 mg coffeïne. Voor hulpstoffen zie

Nadere informatie

1. WAT IS HISTIMED 10 mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

1. WAT IS HISTIMED 10 mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Histimed zorgvuldig te gebruiken

Nadere informatie

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT = BIJSLUITER

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT = BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMACERIUM crème 500 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1,0 g, ceriumnitraat 2,2

Nadere informatie

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 Patiëntenbijsluiter ETOS PARACETAMOL/VITAMINE C 500/50 MG DRANK, poeder voor drank Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.

Nadere informatie

Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200

Nadere informatie

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Meropenem 2 g medicatiecassette 100 ml (ZI )

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Meropenem 2 g medicatiecassette 100 ml (ZI ) 1. Naam van het geneesmiddel Meropenem 1 3 g medicatiecassette 100 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per medicatiecassette van 100 ml meropenemtrihydraat overeenkomende met resp.

Nadere informatie

MEBENDAZOL ANTI-WORMTABLETTEN APOTEX 100 MG Module RVG Version 2014_04 Page 1 of 5

MEBENDAZOL ANTI-WORMTABLETTEN APOTEX 100 MG Module RVG Version 2014_04 Page 1 of 5 Version 2014_04 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER mebendazol anti-wormtabletten Apotex 100 mg tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Atrosan tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 855 mg) bevat: 480 mg extract (als droogextract)

Nadere informatie

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1

1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Patiëntenbijsluiter PARACETAMOL/VITAMINE C 500/50 MG DRANK BIJ VERKOUDHEID, poeder voor drank Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Paracetamol/coffeïne 500/50 PCH, tabletten 500/50 mg Paracetamol / coffeïne

Paracetamol/coffeïne 500/50 PCH, tabletten 500/50 mg Paracetamol / coffeïne 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paracetamol/coffeïne 500/50 PCH, 500/50 mg Paracetamol / coffeïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat

Nadere informatie

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,

Nadere informatie

Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pyridoxine hydrochloride (vitamine

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Keforal 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Keforal 500 mg filmomhulde tabletten bevat

Nadere informatie

PARACETAMOL PCH zetpillen. DEEL IB : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 09 april 2004 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1

PARACETAMOL PCH zetpillen. DEEL IB : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 09 april 2004 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1 LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling

Nadere informatie

WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u LORATADINE TEVA zorgvuldig

Nadere informatie

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Piperacilline 6 g / Tazobactam 0,75 g medicatiecassette, 100 ml (ZI-16112571)

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Piperacilline 6 g / Tazobactam 0,75 g medicatiecassette, 100 ml (ZI-16112571) 1. Naam van het geneesmiddel Piperacilline 6 g / Tazobactam 0,75 g medicatiecassette, 100 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per medicatiecassette van 100 ml piperacilline natrium.1water

Nadere informatie

Summary of product characteristics

Summary of product characteristics 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zilversulfadiazine CF 10 mg/g, crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 10 mg zilversulfadiazine per gram crème.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. RHINI-SAN 2 mg/20 mg tabletten. Difenylpyralinehydrochloride Fenylefrinehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. RHINI-SAN 2 mg/20 mg tabletten. Difenylpyralinehydrochloride Fenylefrinehydrochloride BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS RHINI-SAN 2 mg/20 mg tabletten Difenylpyralinehydrochloride Fenylefrinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

RVG 21941=19111. Version 2012_10 Page 1 of 5. Leidapharm anti-worm mebendazol 100 mg tabletten

RVG 21941=19111. Version 2012_10 Page 1 of 5. Leidapharm anti-worm mebendazol 100 mg tabletten Version 2012_10 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Leidapharm anti-worm mebendazol 100 mg tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat

Nadere informatie

Boots Pharmaceuticals PARACETAMOL / COFFEÏNE 500 mg/50 mg, tabletten paracetamol/coffeïne

Boots Pharmaceuticals PARACETAMOL / COFFEÏNE 500 mg/50 mg, tabletten paracetamol/coffeïne BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Boots Pharmaceuticals PARACETAMOL / COFFEÏNE 500 mg/50 mg, tabletten paracetamol/coffeïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chloroxylenol 4,8 % g/v Voor hulpstoffen, zie rubriek

Nadere informatie

FIBORAN, capsules 50 mg

FIBORAN, capsules 50 mg Blz. : 1/5 BIJSLUITERTEKST Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u

Nadere informatie

BIJSLUITER. Floxabactin 15 mg tabletten voor katten en honden

BIJSLUITER. Floxabactin 15 mg tabletten voor katten en honden BIJSLUITER Floxabactin 15 mg tabletten voor katten en honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

Kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de korte-termijn preventie en behandeling van een verkoudheid.

Kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de korte-termijn preventie en behandeling van een verkoudheid. ANTICOLD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anticold filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 180 mg gedroogd geperst sap van Echinacea purpurea (L.) Moench, herba

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata

Nadere informatie

(Ibuprofenum) Ibuprofen 200 mg (als L-argininezout), L-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsaccharine, aspartaam, saccharose, munt-aroma.

(Ibuprofenum) Ibuprofen 200 mg (als L-argininezout), L-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsaccharine, aspartaam, saccharose, munt-aroma. BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK: SPIDIFEN 200, zakjes (Ibuprofenum) BENAMING SPIDIFEN 200, zakjes (Ibuprofenum) SAMENSTELLING Ibuprofen 200 mg (als L-argininezout), L-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsaccharine,

Nadere informatie

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loratadine 10 PCH, Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER. MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten

BIJSLUITER. MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten BIJSLUITER MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE,

Nadere informatie

TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten. Samenstelling TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride.

TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten. Samenstelling TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride. Bijsluitertekst voor de patiënt ALGEMENE KENMERKEN Benaming TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten. Samenstelling TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride.

Nadere informatie

Het werkzaam bestanddeel Het werkzaam bestanddeel is ketotifenwaterstoffumaraat. 5 ml siroop bevat 1 mg ketotifen.

Het werkzaam bestanddeel Het werkzaam bestanddeel is ketotifenwaterstoffumaraat. 5 ml siroop bevat 1 mg ketotifen. BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende

Nadere informatie

NAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1

NAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Samenstelling BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen 500 mg Teva, à 500 mg naproxen. Werking Naproxen heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende

Nadere informatie

1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Urfadyn PL 100 mg harde capsules Nifurtoïnol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

PARACETAMOL PCH zetpillen. DEEL IB : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 juni 2012 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1

PARACETAMOL PCH zetpillen. DEEL IB : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 juni 2012 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paracetamol 120 PCH, 120 mg Paracetamol 240 PCH, 240 mg Paracetamol 500 PCH, 500 mg Paracetamol 1000 PCH, 1000 mg Paracetamol

Nadere informatie

B. BIJSLUITER OSTEOMONO. 400 mg filmomhulde tablet

B. BIJSLUITER OSTEOMONO. 400 mg filmomhulde tablet B. BIJSLUITER OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tablet Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tabletten glucosamine Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

MUPIROCINE NEVIK 20 MG/G zalf

MUPIROCINE NEVIK 20 MG/G zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mupirocine Nevik 20 mg/g, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mupirocine, 20 mg per gram. Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE

Nadere informatie

Summary of product characteristics / 1 van 5

Summary of product characteristics / 1 van 5 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1 / 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isosorbidemononitraat CF 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Isosorbidemononitraat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAVANIC 250, tabletten 250 mg TAVANIC 500, tabletten 500 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 250 mg tabletten Eén

Nadere informatie

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een

Nadere informatie

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Sinaasappel & Vitamine C bij beginnende

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose 680 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 0,68 g lactulose. Voor de volledige lijst

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop 5% Carbocisteïne (m/v) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbocisteïne

Nadere informatie

GLYCERINE Suppo's Kela

GLYCERINE Suppo's Kela GLYCERINE Suppo's Kela GLYCERINE Suppo's Kela NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glycerine suppo s kela volwassenen zetpillen. Glycerine suppo s kela baby en kinderen zetpillen. (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking

Nadere informatie

BIJSLUITER. pl-market-nl-rhini-san-mar16-apprmar16.docx 1/5

BIJSLUITER. pl-market-nl-rhini-san-mar16-apprmar16.docx 1/5 BIJSLUITER pl-market-nl-rhini-san-mar16-apprmar16.docx 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Rhini-San 2 mg/20 mg tabletten Difenylpyralinehydrochloride Fenylefrinehydrochloride Lees goed de hele

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

4. KLINISCHE GEGEVENS

4. KLINISCHE GEGEVENS 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 5 PAGINA'S 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Triangle Pharma 500 mg, dispergeerbare tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Paracetamol

Nadere informatie

RVG Version 2017_06 Page 1 of 5

RVG Version 2017_06 Page 1 of 5 Version 2017_06 Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propylthiouracil Apotex 50 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat

Nadere informatie

Amoxiclav Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Amoxiclav Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Bijsluiter 1/5 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als

Nadere informatie

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg DANCOR 10/20 bijsluiter 31-01-2008 blz. 1 / 5 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door

Nadere informatie

B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE. 400 mg filmomhulde tablet.

B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE. 400 mg filmomhulde tablet. B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE 400 mg filmomhulde tablet. Version:W.S.-12-11-2013 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ROTER GLUCOSAMINE 400 mg filmomhulde tablet glucosamine Lees de hele

Nadere informatie

Registratiehouder: Centrafarm B.V., Nieuwe Donk 3, 4879 AC Etten-Leur, Nederland.

Registratiehouder: Centrafarm B.V., Nieuwe Donk 3, 4879 AC Etten-Leur, Nederland. 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 PATIËNTENBIJSLUITER Kinderparacetamol CF 100 mg, tabletten Paracetamol CF 500 mg, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Summary of product characteristics

Summary of product characteristics 1 Summary of product characteristics 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lamberts Valeriaan tabletten. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 300 mg droog extract van de wortel

Nadere informatie

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Magnesiumhydroxide Teva 724 mg bevat 724 mg magnesiumhydroxide,

Nadere informatie

MESALAZINE EC 500 PCH maagsapresistente tabletten

MESALAZINE EC 500 PCH maagsapresistente tabletten 1.3.1 : Samenvatting van de productkenmerken Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mesalazine EC 500 PCH, 500 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een maagsapresistente tablet bevat

Nadere informatie

LACTULOSE KELA 500ML FLES

LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose Kela vloeistof voor oraal gebruik (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING LAXANTIA

Nadere informatie