Haemopressin 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Terlipressine acetaat

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Haemopressin 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Terlipressine acetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Haemopressin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Haemopressin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Haemopressin is een synthetisch hypofyse hormoon. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm (bloedende oesophagusvarices). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u: Ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm heeft. Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en bloedcirculatie. Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft: - als u een ernstige infectie met de naam septische shock heeft - als u last heeft van astma of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken - wanneer u ernstige hoge bloeddruk, aandoeningen van de kransslagaders (bijvoorbeeld angina pectoris) of arteriosclerose heeft of een hartaanval (myocardinfarct) heeft doorgemaakt - als u last heeft van een gebrekkige bloedcirculatie naar de hersenen (bijvoorbeeld als u een beroerte heeft gehad) of de benen (perifeer arterieel vaatlijden) - wanneer u een verminderde nierfunctie heeft (nierinsufficiëntie) - wanneer de concentratie zout (elektrolyten) in uw bloed abnormaal is - wanneer uw bloedvolume te klein is of wanneer u al een grote hoeveelheid bloed heeft verloren - alsu zwanger bent - als u ouder bent dan 70 jaar

2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Haemopressin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Uw arts dient onmiddellijk op de hoogte gebracht te worden indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt - geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (bijvoorbeeld bètablokkers of propofol ) - geneesmiddelen die aanleiding geven tot hartritmestoornissen (aritmieën) zoals: - anti-aritmica bekend als klasse IA (quinidine, procainamide, disopyramide) en klasse III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide) - een antibioticum met de naam erythromycine - antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën maar die ook teruggevonden kunnen worden in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheden) - een soort geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van depressie met de naam tricyclische antidepressiva - geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen beïnvloeden, met in het bijzonder diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen). Waarop moet u letten met eten en drinken Er zijn geen beperkingen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel mag alleen gebruikt worden tijdens zwangerschap in een levensbedreigende situatie voor de moeder. Het is niet bekend of dit middel aanwezig is in moedermelk, daarom is het niet bekend of er gevolgen zijn voor uw baby. Bespreek de mogelijke risico s voor uw baby met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies uitgevoerd over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Haemopressin bevat Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel, bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dit geneesmiddel dient u niet zelf toe maar wordt altijd toegediend door uw arts. Vraag uw arts om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel. Volwassenen Startdosis 1-2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 1-2 injectieflacons Haemopressin. De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Na de eerste toediening kan de dosering worden verlaagd tot 1 mg elke 4-6 uur. U mag maximaal ongeveer 120 microgram/kg lichaamsgewicht per dag toegediend krijgen. Ouderen Raadpleeg uw arts voor u dit middel gebruikt als u ouder bent dan 70 jaar.

3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar door gebrek aan gegevens. Wijze van toediening Het poeder wordt opgelost in het oplosmiddel langzaam intraveneus toegediend. Duur van de behandeling Afhankelijk van het ziekteverloop blijft het gebruik beperkt tot 2-3 dagen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen Gebruik niet meer van dit middel dan de aanbevolen dosis. Als te veel van het geneesmiddel wordt toegediend, kan een snelle stijging van de bloeddruk optreden, vooral als u al last hebt van hoge bloeddruk. In dat geval moet een ander geneesmiddel bekend als een alfablokker (bijvoorbeeld clonidine) toegediend worden om de bloeddruk onder controle te krijgen. Uw hart kan ook te traag slaan. Dit kan behandeld worden met een geneesmiddel met de naam atropine. Bent u vergeten dit middel te gebruiken U zult dit middel toegediend krijgen in het ziekenhuis onder toezicht van uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Belangrijke bijwerkingen die onmiddellijke aandacht vereisen: In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige bijwerkingen optreden wanneer u dit middel krijgt toegediend. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, indien mogelijk. Uw arts mag u dan geen dit middel meer toedienen. ernstige kortademigheid ten gevolge van een astma-aanval ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen ernstige pijn op de borst (angina pectoris) ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag lokaal afsterven van de huid (necrose) stuipen (epileptische aanvallen) nierfalen. Frequentie van mogelijke bijwerkingen: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Hart en bloedsomloop zeer trage hartslag aanwijzingen van onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders op het ECG hoge of lage bloeddruk onvoldoende doorbloeding van de armen, de benen en de huid bleekheid in het gezicht bleke huid

4 Algemeen hoofdpijn Maag en darmkanaal tijdelijke buikkrampen tijdelijke diarree buikpijn met krampen (bij vrouwen) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Hersenen en zenuwstelsel op gang brengen van een epileptische aanval Hart en bloedsomloop pijn op de borst snelle stijging van de bloeddruk hartaanval onregelmatige hartslag te snelle hartslag (hartkloppingen) blauwe verkleuring van huid of lippen opvliegers hartfalen (Torsade de Pointes) Longen en ademhaling te veel vocht over de longen kortademigheid door spasmes van de spieren in de bronchiën ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen Maag en darmkanaal tijdelijke misselijkheid tijdelijk braken Algemeen ontsteking van de lymfevaten verminderde bloeddoorstroming naar de darmen verminderde bloedtoevoer naar de baarmoeder krampen van de baarmoeder afsterven van de huid (necrose) zonder enig verband met de injectieplaats Resultaten van bloedonderzoeken te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie), wanneer dit niet wordt gecontroleerd Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Longen en ademhaling kortademigheid Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): Hart en bloedsomloop beroerte Ernstig beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) Resultaten van bloedonderzoeken

5 te veel suiker in het bloed (hyperglykemie) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Na reconstitutie dient Haemopressin onmiddellijk gebruikt te worden. Gebruik Haemopressin niet meer na de uiterste vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit middel niet als u merkt dat - het poeder niet oplost in het bijgeleverde oplosmiddel - de oplossing verkleurt na oplossen van het poeder. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - Het werkzame stof in dit middel is terlipressine acetaat. Elke injectieflacon met poeder bevat: 1 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. 1 ml van het gereconstitueerde geneesmiddel bevat 0,2 mg terlipressine acetaat. - De andere stoffen in dit middel zijn: Het poeder bevat mannitol, azijnzuur (voor ph aanpassing). Het oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie. Hoe ziet Haemopressin eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie (een poeder dat wordt opgelost in het oplosmiddel, waarna deze oplossing als injectie wordt toegediend). Het wordt afgeleverd in doorzichtige glazen injectieflacons die een wit tot gebroken wit vast poeder bevatten samen met een doorzichtige ampul die het oplosmiddel bevat. Het poeder dient opgelost te worden in het oplosmiddel vóór gebruik. Elke injectieflacon bevat 11 mg poeder Elke ampul bevat 5 ml oplosmiddel. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Alliance Pharma (Ireland) Ltd

6 United Drug House Magna Drive Dublin D24 X0CT Ierland Fabrikant BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D Lich, Duitsland Voor inlichtingen en correspondentie Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, BE-1180 Brussel, België Tel: , Fax: Dit geneesmiddel in het Register voor Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstten van de EEA onder de volgende namen: België: Denemarken: Finland: Frankrijk Duitsland: Griekenland: Ierland: Italië: Luxemburg: Nederland: Noorwegen: Portugal: Spanje: Zweden: Verenigd Koninkrijk: Stemflova 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable Stemflova 1 mg Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2019 Haemopressin Alliance en geassocieerde hulpmiddelen zijn geregistreerde handelsmerken, eigendom van Alliance Pharmaceuticals limited. Alliance Pharmaceuticals Limited De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dosering Begindosis 1-2 mg terlipressine acetaat (overeenkomend met 1-2 injectieflacons Haemopressin) De dosis wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht: lichaamsgewicht lager dan 50 kg: 1 mg. lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg: 1,5 mg. lichaamsgewicht hoger dan 70 kg: 2 mg. Na de initiële toediening kan de dosering worden verlaagd tot 1 mg elke 4 tot 6 uur. De maximale dagelijkse dosis Haemopressin bedraagt 120 microgram/kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van het ziekteverloop blijft het gebruik beperkt tot 2-3 dagen.

7 Haemopressin wordt intraveneus toegediend. Het injecteren dient langzaam te geschieden, minimaal over een periode van 1 minuut. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Haemopressin bij patiënten ouder dan 70 jaar en bij patiënten met chronisch nierfalen. Haemopressin is niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. De dosis dient niet aangepast te worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen. Instructies voor reconstitutie: Alleen het bijgeleverde oplosmiddel mag gebruikt worden voor reconstitutie van het poeder. Voeg de volledige inhoud van de ampul met het oplosmiddel toe aan de injectieflacon met het poeder. Los het poeder volledig op door middel van een zachte draaibeweging. Het poeder lost normaal op binnen 10 seconden. Er ontstaat een kleurloze oplossing. De oplossing kan verder verdund worden met 10 ml steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie. Voor toediening dient de oplossing gecontroleerd te worden op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Gebruik Haemopressin niet als u merkt dat - het poeder niet oplost in het bijgeleverde oplosmiddel - de oplossing verkleurt na oplossen van het poeder. Bewaren beneden 25 C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Dient onmiddellijk gebruikt te worden na reconstitutie. Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.