Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte Gliclazide

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Gliclazide 30 mg PCH, Gliclazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Gliclazide 30 mg PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLICLAZIDE 30 MG PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gliclazide 30 mg PCH is een bloedsuikerverlagend geneesmiddel (geneesmiddel bij diabetes, dat via de mond wordt ingenomen). Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met een bepaald type diabetes (type 2 diabetes mellitus) wanneer een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering alléén onvoldoende resultaat geven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor de werkzame stof, voor andere sulfonylureumderivaten, sulfonamiden of voor één van de andere stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u insulineafhankelijke (type 1) diabetes heeft als u ketonlichamen en suiker in de urine heeft (dit kan betekenen dat u diabetische ketoacidose heeft), of diabetisch pre-coma of coma vertoont als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 als u geneesmiddelen inneemt tegen schimmelinfecties (miconazol; zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ) als u borstvoeding geeft Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt als u regelmatig eet (inclusief ontbijt). Het is belangrijk om regelmatig koolhydraten te eten vanwege de kans op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) als u een maaltijd uitstelt of overslaat, als u onvoldoende eet of als er te weinig koolhydraten in het voedsel zitten. Tijdens de behandeling met gliclazide moet de bloedsuikerspiegel (en mogelijk ook de urine) regelmatig gecontroleerd worden. Uw arts kan ook bloedonderzoek doen om de hoeveelheid geglyceerd hemoglobine (HbA 1c) te controleren. Om de juiste bloedsuikerspiegel te verkrijgen moet u zich houden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven. Dit betekent dat u de tabletten regelmatig moet innemen, dat u zich moet houden aan uw dieet en voldoende lichaamsbeweging moet nemen. Gedurende de eerste weken van de behandeling is het risico op een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) mogelijk groter. Daarom is het van groot belang dat u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd wordt. Lage bloedsuiker (Er kan hypoglykemie optreden): - als u onregelmatig eet of maaltijden helemaal overslaat - als u aan het vasten bent - als u ondervoed bent - als u uw dieet verandert - als u meer lichaamsbeweging neemt zonder dat u voldoende extra koolhydraten gebruikt als u alcohol drinkt, vooral in combinatie met overgeslagen maaltijden - als u tegelijk andere geneesmiddelen of natuurgeneesmiddelen gebruikt - als u hoge doseringen gliclazide gebruikt - als u lijdt aan bepaalde, door hormonen veroorzaakte, stoornissen (functiestoornissen van de schildklier, hypofyse of bijnierschors) - als u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie heeft Als u lijdt aan een lage bloedsuikerspiegel kunt u de volgende symptomen krijgen: hoofdpijn, intense honger, bleekheid, zwakte, uitputting, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, verminderde concentratie, verminderde oplettendheid en reactiesnelheid, depressie, verwardheid, spraak- en gezichtsstoornissen, trillen, zintuiglijke stoornissen, duizeligheid en hulpeloosheid. Ook kunnen de volgende bijwerkingen optreden: zweten, klamme huid,

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en plotselinge hevige pijn op de borst die kan uitstralen naar omliggende gebieden (angina pectoris). Als de bloedsuikerspiegel blijft dalen kunt u lijden aan aanzienlijke verwardheid (delirium), stuiptrekkingen, verlies van zelfbeheersing, oppervlakkige ademhaling en een vertraagde hartslag, en u kunt bewusteloos raken, soms zelfs in coma. Het klinische beeld van een ernstig verlaagde bloedsuikerspiegel kan lijken op dat van een beroerte. In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lagere bloedsuikerspiegel zeer snel als u een of andere vorm van suiker inneemt, bv. suikerklontjes, zoet sap of gezoete thee. Daarom moet u altijd iets van suiker bij u hebben (druivensuiker, suikerklontjes). Denk eraan dat zoetstoffen niet helpen. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als inname van suiker niet helpt of als de symptomen terugkeren. Het is mogelijk dat de symptomen van een lagere bloedsuikerspiegel afwezig zijn of zeer langzaam ontstaan, of dat u niet op tijd beseft dat uw bloedsuikerspiegel gedaald is. Dit kan het geval zijn bij oudere patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (bv. geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel en bètablokkers). Het kan ook gebeuren als u lijdt aan bepaalde stoornissen van het hormoonstelsel (bv. bepaalde schildklierfunctiestoornissen of onvoldoende werking van de hypofysevoorkwab of bijnierschors). Bij stress (bv. ongelukken, acute operaties, infecties met koorts, enz.) kan uw arts u tijdelijk laten overschakelen op een behandeling met insuline. Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als gliclazide uw bloedsuiker nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet heeft gehouden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven, of in bijzondere stresssituaties. Symptomen kunnen bestaan uit dorst, vaak urineren, droge mond, droge jeukende huid, huidinfecties en minder goed functioneren. Als deze symptomen optreden moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Als u een familiehistorie heeft van of als u weet dat u een vastgestelde erfelijkheid heeft voor een tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) (afwijking van de rode bloedcellen), dan kan een verlaging van het hemoglobine peil en een afbraak van de rode bloedcellen (haemolytische anaemie) optreden. Neem contact op met uw dokter voordat u dit geneesmiddel inneemt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van suikerziekte bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Gebruikt u naast Gliclazide 30 mg PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan worden versterkt en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen optreden als een van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt: andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (orale antidiabetica, GLP-1 receptor agonisten) of insuline antibiotica (bv. Sulfonamiden, claritromycine) geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACEremmers zoals captopril of enalapril) geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (miconazol, fluconazol) geneesmiddelen voor de behandeling van spijsverteringsstoornissen en zweren in de maag of twaalfvingerige darm (H 2-receptorantagonisten zoals ranitidine) geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamine-oxidase-remmers) pijnstillers of middelen tegen reuma (ibuprofen, fenylbutazon) geneesmiddelen die alcohol bevatten Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan worden verminderd en het bloedsuikergehalte kan worden verhoogd als een van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt: een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel (chloorpromazine) ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden) een geneesmiddel voor de behandeling van astma (salbutamol via een injectie) weeënremmende middelen (ritodrine en terbutaline via een injectie) een geneesmiddel voor de behandeling van borstaandoeningen, zware menstruele bloedingen en woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (danazol) Gliclazide kan de antistolling versterken bij gelijktijdig gebruik van warfarine (een geneesmiddel dat de bloedstolling remt). Neem contact op met uw arts voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken. Als u naar het ziekenhuis gaat, vertel het medisch personeel dan dat u Gliclazide 30 mg PCH gebruikt. Inname van Gliclazide 30 mg PCH met voedsel en drank Dit middel kan met voedsel en met alcoholvrije dranken worden ingenomen. Vermijd alcohol, omdat het een onvoorspelbare invloed kan hebben op het onder controle houden van uw suikerziekte en zelfs kan leiden tot coma. Zwangerschap en borstvoeding

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt zodat er een beter middel voor u kan worden voorgeschreven. Zwangerschap Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) is, kan uw concentratie- of reactievermogen verminderd zijn, of kunt u gezichtsproblemen krijgen. Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen (bv. als u een voertuig bestuurt of machines bedient). Vraag uw arts of u een voertuig kunt besturen, als u: regelmatig periodes van hypoglykemie doormaakt bij hypoglykemie weinig of geen waarschuwingssymptomen ervaart Gliclazide 30 mg PCH bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering van Gliclazide 30 mg PCH wordt bepaald door uw arts, afhankelijk van uw bloed- en wellicht urinesuikerspiegels. Door verandering van externe factoren (bv. gewichtsvermindering, verandering van leefwijze, stress) of verbetering in het onder controle houden van uw bloedsuiker kan het nodig zijn de gliclazidedosering aan te passen. De aanbevolen startdosering is 1 tablet per dag. De gebruikelijke dosering kan variëren van eenmaal daags 1 tot maximaal 4 tabletten eenmalig ingenomen bij het ontbijt. Dit hangt af van het effect van de behandeling. Als uw bloedsuiker hiermee niet voldoende onder controle is, dan kan uw arts de dosis verhogen met opeenvolgende stappen, in het algemeen met minimaal 1 maand ertussen. Als een combinatietherapie van Gliclazide 30 mg PCH met metformine, een α-glucosidaseremmer, een thiazolidinedione, een dipeptidyl peptidase-4remmer, een GLP-1 receptor agonist of insuline wordt gestart, dan zal uw arts de juiste dosis van elk geneesmiddel individueel voor u bepalen. Als u de indruk heeft dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van toediening De tabletten moeten, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd, in hun geheel worden ingeslikt met een glas water tijdens uw ontbijt. Niet kauwen op de tabletten. Eet altijd een maaltijd nadat u de tablet(ten) heeft

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 ingenomen. Als u dit middel gebruikt, is het belangrijk dat u geen maaltijden overslaat. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Als u per ongeluk te veel gliclazide heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van overdosering zijn dezelfde als die van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) zoals beschreven in rubriek 2. Deze symptomen kunt u bestrijden door meteen suiker (4 tot 6 klontjes) of suikerhoudende drank in te nemen, en daarna een flinke snack of maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen en de hulpdiensten bellen. Hetzelfde geldt als iemand anders, bv. een kind, het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen. Als iemand bewusteloos is, mag hij geen voedsel of drank krijgen. U moet ervoor zorgen dat er altijd iemand aanwezig is die goed op de hoogte is en in geval van nood een arts kan bellen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis bent vergeten neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u de behandeling onderbreekt of stopt, moet u beseffen dat het onder controle houden van uw bloedsuiker zal verslechteren. Als er een verandering nodig is, is het uitermate belangrijk dat u eerst uw arts raadpleegt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn ingedeeld op basis van de frequentie waarin ze voorkomen. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Hypoglykemie (lage bloedsuiker). Voor symptomen en tekenen zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?. Indien onbehandeld kunnen deze symptomen verergeren naar slaperigheid, verlies van bewustzijn of mogelijk coma. Als een periode van lage bloedsuiker ernstig of verlengd is, zelf als dit tijdelijk onder controle is door suiker te eten, dient u onmiddellijk medische hulp in te schakelen. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 - buikpijn - misselijkheid - braken - indigestie - diarree - verstopping Deze verschijnselen komen minder vaak voor als dit middel met voedsel wordt ingenomen, zoals aanbevolen. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) - afname van het aantal bloedcellen (bijv. plaatjes, rode en witte bloedcellen) dit kan leiden tot bleekheid, langdurig bloeden, blauwe plekken, zere keel en koorts zijn gemeld. Deze symptomen verdwijnen meestal bij het beëindigen van de behandeling. - huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk en netelroos, angio-oedeem (snelle zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel wat kan leiden tot ademhalingsproblemen is gemeld. De uitslag kan verergeren tot vergaande blaren of loslaten van de huid. - abnormale uitkomsten van de leverfunctietesten, veranderingen in de lever (kunnen een gele huid en gele ogen veroorzaken). Als u dit krijgt moet u direct naar uw arts gaan. - gedurende korte tijd kan uw gezichtsvermogen verminderd zijn, vooral aan het begin van de behandeling. Dit verschijnsel wordt veroorzaakt door veranderingen in de bloedsuikerspiegel Deze bijwerkingen verdwijnen meestal als gebruik van het geneesmiddel wordt gestopt. Er zijn bij andere sulfonylureumpreparaten in zeer zeldzame gevallen ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen en een allergische ontsteking van de bloedvatwanden beschreven. In zeldzame gevallen zijn bij andere sulfonylureumpreparaten symptomen van leverbeschadiging (bv. geelzucht) waargenomen, die meestal verdwenen nadat het gebruik van deze middelen werd gestopt, maar in geïsoleerde gevallen kunnen ze leiden tot levensbedreigend leverfalen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Uiterste houdbaarheidsdatum

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN VER PAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is gliclazide. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg gliclazide. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylmethylcellulose (E464), calciumcarbonaat (E170), colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470B). Hoe ziet Gliclazide 30 mg PCH er uit en hoeveel zit er in een verpakking? De zijn wit, ovaal en dubbel bol. De tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking à 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 of 180 stuks en in tablettencontainers à 90, 120 of 180 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Teva Operations Poland Sp z o.o Mogilska Str Kraków Polen In het register ingeschreven onder RVG 34591

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Gliclazid-TEVA 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoffreisetzung Denemarken Gliclazid Teva 30 mg tabletter med modificeret udløsning Frankrijk Gliclazide Teva 30 mg comprimé à libération modifiée Ierland Diaglyc 30 mg Modified-release Tablets Italië Gliclazide Teva Italia 30 mg compresse a rilascio modificato Nederland Gliclazide 30 mg PCH, Portugal Gliclazida Teva 30 mg Comprimidos de libertação modificada Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni v.AV