Patiënteninformatiebrochure bij behandeling met Exjade

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EXJADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van EXJADE te waarborgen (RMA 06/2013) Exjade (Deferasirox) Patiënteninformatiebrochure bij behandeling met Exjade Gelieve ook aandachtig de bijsluiter (in bijlage) te lezen alvorens Exjade te gebruiken. Pagina 1 van 12

2 Doel van dit informatiepakket Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van EXJADE te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: 1. Patiëntenbijsluiter 2. Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden 3. Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden 4. Patiëntenboekje waarin de arts de resultaten van bovenstaande onderzoeken en de dosis van Exjade kan noteren 5. Herinneringskaartje met de datum voor het testen Uw arts heeft u een behandeling met EXJADE (deferasirox) voorgeschreven. In deze gids vindt u aanvullende informatie over uw behandeling en de opvolging ervan. Aarzel niet om deze behandeling te bespreken met uw arts, zoals ook geldt voor elke andere medische behandeling. Pagina 2 van 12

3 Waarvoor wordt EXJADE gebruikt? Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen). Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhankelijk zijn van transfusies kan na verloop van tijd ook ijzerstapeling ontstaan. Dit komt vooral door een verhoogde ijzeropname uit het voedsel als gevolg van een lage hoeveelheid bloedcellen. Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen. Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen. EXJADE wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. EXJADE wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar. EXJADE wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 10 jaar en ouder met ijzerstapeling gerelateerd aan hun thalassemiesyndromen, maar die niet afhankelijk zijn van transfusies, wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is. Hoe werkt EXJADE? EXJADE werkt via een proces dat "chelatie (chelatie = binding) wordt genoemd. Nadat u EXJADE hebt ingenomen, vangt dit geneesmiddel het overtollige ijzer dat werd aangebracht door transfusies. De uitscheiding van het ijzer gebeurt voornamelijk via de stoelgang. Pagina 3 van 12

4 Wanneer mag u Exjade niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, namelijk lactose monohydraat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat. Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt. Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies. U heeft een matige of ernstige nierziekte. U gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator. U bent galactose-intolerant, Lapp-lactasedeficiënt of u lijdt aan glucose-galactose malabsorptie of u bent ernstig lactase-deficiënt (zeldzame erfelijke aandoeningen). EXJADE wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan myelodysplastisch syndroom in een gevorderd stadium (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of kanker in een gevorderd stadium. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Exjade? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: wanneer u een nier- of leverprobleem heeft. wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling. wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (teken van nierprobleem). wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het aangezicht en in de keel optreedt (tekenen van ernstige allergische reactie, zie ook volledige bijsluiter, rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ). wanneer u huiduitslag, roodkleuring van de huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, of een zere keel krijgt, of wanneer u vervelt (tekenen van een ernstige huidreactie, zie ook volledige bijsluiter, rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ). wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (tekenen van leverproblemen). wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft. wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE. wanneer u vaak zuurbranden ervaart. wanneer u een laag niveau aan bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft in uw bloedtest. wanneer u wazig ziet of braakt. wanneer u diarree heeft of braakt. Als één van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts. Pagina 4 van 12

5 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertelt u dit aan uw arts; hij zal met u bespreken of u EXJADE kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap. Borstvoeding Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met EXJADE. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na inname van EXJADE, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt. Pagina 5 van 12

6 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? EXJADE mag niet worden gebruikt met andere ijzerchelatoren. Antacida (geneesmiddelen gebruikt om zuurbranden te behandelen) die aluminium bevatten, mogen niet worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als EXJADE. Gebruikt u naast EXJADE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt met name voor: ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis), simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol), bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose), antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen), hormonale anticonceptiva ( de pil ), bepridil, ergotamine, repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte), rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose), fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie), ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie), paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker), theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma), clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie), tizanidine (gebruikt als een spierverslapper), colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed). Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te controleren. Neem steeds de lijst mee van alle andere geneesmiddelen die u inneemt (ook indien het een geneesmiddel is waar u geen voorschrift voor nodig heeft), telkens als u een arts of een apotheker bezoekt. Hij kan dan de eventuele wisselwerking(en) nagaan. Waarom is dit belangrijk? Exjade kan bijvoorbeeld maagdarmproblemen geven. Sommige geneesmiddelen kunnen het risico hierop verhogen wanneer ze gelijktijdig met EXJADE ingenomen worden. Voorbeelden hiervan zijn bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmers (bv. Aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), orale bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van osteoporose) en antistollingsmiddelen (gebruikt om de natuurlijke stollingsneiging van het bloed te onderdrukken). EXJADE kan ook de werking van bepaalde geneesmiddelen versterken of verminderen. Sommige geneesmiddelen kunnen dan weer op hun beurt de werking van EXJADE verminderen (zie bovenstaande lijst). Pagina 6 van 12

7 Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nieuw geneesmiddel (op voorschrift of niet) wenst te gebruiken! Zeg hen altijd dat u Exjade gebruikt en toon uw HERINNERINGSKAART! Naam werkzame stof Merknaam/voorbeelden Type geneesmiddel Antacida die aluminium bevatten Anticonceptiva: orale ("de pil") Alucid, Gastricalm, Gaviscon, Maalox, Maglid, Riopan Tegen zuurbranden. NIET innemen op hetzelfde tijdstip als EXJADE! Om niet zwanger te worden Om bloedklontering te Antistollingsmiddelen voorkomen of te behandelen Bepridil In België niet op de markt Tegen angina Bisfosfonaten Tegen osteoporose Carbamazepine Tegretol + generieken Tegen epilepsie Ciclosporine Neoral sandimmun, Sandimmun Om afstoting van getransplanteerd orgaan te voorkomen of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis Tegen psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie Clozapine Leponex + generieken Diergo, Dihydergot, Dystonal, Ergotamine Cafergot Tegen migraine Fenobarbital Gardenal Tegen epilepsie Fenytoïne Diphantoïne, Epanutin Tegen epilepsie Paclitaxel Paclicatel, Taxol + generieken Tegen kanker Pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bepaalde) bv. Aspirine, ibuprofen, corticosteroïden Repaglinide Novonorm Tegen suikerziekte (diabetes) Rifampicine Rifadine Antibioticum tegen tuberculose Ritonavir Norvir Tegen HIV-infectie Simvastatine Cholemed, simfavour, Zocor + generieken + combipreparaat Inegy Ter verlaging van cholesterol Theofylline Euphyllin, Theolair, Xanthium Tegen longziekten zoals astma Tizanidine Sirdalud Gebruikt als een spierverslapper In deze tabel staan de meest bekende, maar niet alle wisselwerkingen weergegeven Bij de merknamen staan slechts enkele voorbeelden, maar dit zijn zeker niet alle bestaande producten. Pagina 7 van 12

8 Hoe moet EXJADE worden gebruikt? Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoeveel Exjade innemen? Voor alle patiënten geldt dat de Exjade dosis wordt bepaald volgens het lichaamsgewicht. Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig hebt en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen. De gebruikelijke dagdosering aan het begin van de behandeling is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen. Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften. Voor patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen, is de gebruikelijke dagdosering bij het begin van de behandeling 10 mg per kilogram lichaamsgewicht. Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 40mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen, 20 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen en 10 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen. Vooraan in uw controledagboek vindt u de dosering die u moet gebruiken. Die tabel moet worden ingevuld door uw arts om de evolutie van het niveau van uw ijzerstapeling op te volgen en om indien nodig de dosis aan te passen. Wanneer de dosis van uw behandeling wordt veranderd, om welke reden ook, is het belangrijk dat dit wordt aangepast in de tabel. Wanneer Exjade innemen? Neem elke dag Exjade eenmaal per dag in, telkens op ongeveer hetzelfde tijdstip. Neem de tabletten in op een nuchtere maag. Wacht ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt. Exjade elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u eraan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen. Pagina 8 van 12

9 Hoe Exjade innemen? De tabletten EXJADE moeten worden opgelost op de volgende manier: Stap 1: Doe uw tablet(ten) in een (groot) glas water, sinaas- of appelsap (100 tot 200ml). De tabletten mogen niet worden opgelost in bruisende dranken of in melk! Vraag raad aan uw arts, apotheker of verpleegkundige om te weten hoeveel vloeistof u precies moet gebruiken. Stap 2: Zorg dat de tabletten volledig opgelost zijn. Dit duurt gemiddeld 3 minuten. Deze EXJADE-oplossing heeft geen smaak noch geur, maar de vloeistof in het glas zal troebel zijn. Stap3: Drink het glas volledig leeg. Spoel het glas met wat water of sap en drink ook dit op. Opgepast: kauw niet op de tabletten, breek ze niet en maak ze niet fijn. Slik de tabletten ook NIET in hun vaste vorm door. Ze moeten worden opgelost! Hoe lang Exjade innemen? Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt. Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren. Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook volledige bijsluiter, rubriek 1: Controle van uw EXJADE-behandeling ). Indien u vragen heeft over hoelang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies indien u te veel Exjade heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten per ongeluk heeft gebruikt. Laat hen de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeet, neem deze dan later in van zodra als u zich de vergetelheid herinnert. Neem uw volgende dosis gewoon zoals gepland, maar zorg er wel voor dat u geen dubbele dosis inneemt om de vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat opdraagt. Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek Hoelang EXJADE innemen ). Pagina 9 van 12

10 Mogelijke bijwerkingen van EXJADE Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig. Deze bijwerkingen treden soms of zelden op. Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het aangezicht en in de keel optreedt (tekenen van een ernstige allergische reactie), Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (teken van een nierprobleem), Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (tekenen van leverproblemen), Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft, Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE, Als u vaak zuurbranden ervaart, Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart, Waarschuw dan onmiddellijk uw arts (Telefoonnummer:...) of de spoedgevallendienst van uw ziekenhuis. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden. Deze bijwerkingen treden soms op, dat wil zeggen bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers. Als u wazig of troebel ziet, Als u minder gaat horen, Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts (Telefoonnummer:...). Sommige bijwerkingen treden zeer vaak op. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen. Stoornis in nierfunctietesten. Sommige bijwerkingen treden vaak op. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen. Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, indigestie Huiduitslag Hoofdpijn Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan uw arts. Andere bijwerkingen treden soms op. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen. Duizeligheid Koorts Keelpijn Pagina 10 van 12

11 Zwelling van armen of benen Kleurverandering van de huid Angst Slaapstoornissen Moeheid Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, raadpleeg dan uw arts. Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), of in alle soorten bloedcellen (pancytopenie) Haaruitval Huiduitslag, roodkleuring van de huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, een zere keel (tekenen van een ernstige huidreactie) Het is belangrijk om uw arts te informeren over elke bijwerking die u gewaar wordt tijdens uw behandeling met EXJADE Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Pagina 11 van 12

12 Controle van uw EXJADE-behandeling Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling. Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed EXJADE werkt. Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en uw leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd. Uw arts zal deze testen gebruiken bij het bepalen van de voor u meest geschikte dosis EXJADE. Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling. Bij kinderen en adolescenten zal in de loop van de behandeling regelmatig het gewicht en de lengte gemeten worden (1 keer per jaar). Nierbiopsie Een nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden. Patiëntenboekje met uw controledagboek Samen met deze brochure ontvangt u een patiëntenboekje met uw controledagboek van uw arts dat u zal helpen om uw reactie op EXJADE bij te houden. Uw arts zal uw bloedtesten bij elk bezoek in dit boekje noteren. Bewaar het patiëntenboekje op een veilige plek en breng het elke keer dat u uw arts bezoekt mee. Ook de data van de volgende testen worden erin genoteerd (zie ook Herinneringskaartje met de datum voor het testen). Herinneringskaartje U krijgt van uw arts ook een herinneringskaartje met daarop de data voor de testen, zodat u deze altijd bij de hand hebt. Deze kaart moet u altijd bij u houden en aan elke gezondheidsbeoefenaar tonen om hen over uw Exjade-behandeling op de hoogte te brengen. Als u verdere vragen heeft over hoe Exjade werkt of waarom dit geneesmiddel u werd voorgeschreven dan kan u hiervoor bij uw arts of apotheker terecht. Pagina 12 van 12