Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon.

Transcriptie

1 BN pagina 1/9 Bijsluiter Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig. Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u dit geneesmiddel hebt gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon gebruikt 3. Hoe wordt Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon 6. Aanvullende informatie Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon. Tramadol Het actieve bestanddeel is tramadol (in de vorm van hydrochloride). De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: kaliumsorbaat, ethanol 96 %, propyleenglycol, sacharose, polysorbaat 80, essentiële olie van pepermunt, gezuiverd water q.s. ad 1 ml. 1 ml oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Fabrikant : Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben p. 1 / 9

2 BN pagina 2/9 Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Wat is Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en andere verpakkingen: Dit geneesmiddel komt voor onder de vorm van druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacons met 10 ml en 30 ml oplossing. Farmacotherapeutische groep: Tramadol is een centraal werkend analgeticum (sterke pijnstiller). Therapeutische indicaties: Behandeling van matige tot ernstige pijn die het gebruik van een sterke pijnstiller rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel in en houdt enkele uren aan. 2. Wat u moet weten voordat u Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacons gebruikt Gebruik Tramadol Sandoz niet als u overgevoelig (allergisch) bent voor tramadol of een van de andere bestanddelen van Tramadol Sandoz. In geval van overmatig gebruik van alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten en andere geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken. als ontwenningsbehandeling in geval van verslaving. tijdens de behandeling met een MAO-remmer ( monoamineoxidaseremmers = groep antidepressiva die de werking van het monoamineoxidase-enzym remmen) of binnen 2 weken na het stopzetten van dergelijke behandeling. tijdens de zwangerschap, bevalling en borstvoeding. p. 2 / 9

3 BN pagina 3/9 Let op het volgende: Verwittig de arts wanneer u andere geneesmiddelen neemt gelijktijdig met Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon. Vermijd het gebruik van alcohol. Voorzichtigheid is geboden in geval van ernstig verminderde lever- of nierfunctie, schedeltrauma, bewustzijnsverlies van onbekende oorsprong of shock. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die gevoelig zijn voor opiaten of er afhankelijk van zijn. In therapeutische doses is het risico van ademhalingsdepressie gering. Nochtans is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ademhalingsstoornissen of astma, bij patiënten die gelijktijdig centraal werkende antidepressiva nemen, of bij een heel hoge aanbevolen dosis tramadol. Soms kunnen convulsies optreden, vooral in geval van te hoge doses. Epileptische patiënten of patiënten gevoelig voor convulsies mogen alleen in uitzonderlijke omstandigheden worden behandeld met tramadol. Bij gelijktijdige toediening van sint-janskruid kunnen vaker bijwerkingen optreden. Een dosisbijstelling kan noodzakelijk zijn. Indien u reeds andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan eveneens de rubriek Gebruik van Tramadol Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Gelieve uw arts te raadplegen indien een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest. Gebruik van Tramadol Sandoz met voedsel of drank Vermijd absoluut het gebruik van alcohol tijdens de behandeling. Zwangerschap Zoals voor alle geneesmiddelen is het gebruik van Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. De toediening van tramadol tijdens de bevalling is gecontra-indiceerd omwille van het hoge risico van ademhalingsdepressie bij de pasgeborene. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Omdat tramadol en zijn metabolieten (=stoffen afkomstig van de omzetting van tramadol in het organisme) in kleine hoeveelheden overgaan in de moedermelk, is het gebruik van het geneesmiddel tijdens de borstvoeding niet aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. p. 3 / 9

4 BN pagina 4/9 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet raadzaam voertuigen te besturen of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Tramadol Sandoz. Dit geldt in het bijzonder bij het gelijktijdig gebruik van alcohol. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tramadol Sandoz Tramadol Sandoz bevat sacharose (200 mg/ml). Indien uw arts u heeft gezegd dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact met hem op te nemen alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat 161,8 mg ethanol 96 % per dosis van 1 ml (40 druppels), het equivalent van 3,7 ml bier of 1,54 ml wijn per dosis van 1 ml. Gebruik van Tramadol Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u nog andere geneesmiddelen inneemt of onlangs hebt ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het sedatief effect kan worden versterkt bij gelijktijdige toediening van Tramadol Sandoz en andere ook centraal werkende stoffen, (bijvoorbeeld: Alcohol, kalmerende middelen, slaapmiddelen, antidepressiva). Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij een langdurige behandeling met cimetidine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen). De combinatie van Tramadol Sandoz en MAO-remmers (= monoamineoxidaseremmers= familie antidepressiva) is gecontra-indicieerd. Het gebruik van Tramadol is ook gecontra-indiceerd binnen 2 weken na stopzetting van dergelijke behandeling. Er werden zeldzame gevallen gemeld van serotoninerg syndroom na gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s= antidepressiva). In dit geval kunnen de volgende bijwerkingen optreden: verwarring, agitatie, koorts, transpiratie, coördinatiestoornissen van de bewegingen (=ataxie), hyperreflexie (=versterkte reflexen), myoclonie (=snelle, plotselinge, onvrijwillige, onsystematische samentrekkingen van de spieren lijkend op schokken veroorzaakt door een elektrische shock) en diarree. Deze bijwerkingen verdwijnen in het algemeen na stopzetting van deze serotoninerge geneesmiddelen. Afhankelijk van de aard en de ernst van deze effecten zal een behandeling worden ingesteld. Bij gelijktijdig gebruik van sint-janskruid kan een interactie optreden. Een dosisbijstelling van tramadol kan noodzakelijk zijn. In zeldzame gevallen werden bij gelijktijdig gebruik van digoxine (gebruikt voor de behandeling van sommige hartritmestoornissen) tekenen van digoxinetoxiciteit waargenomen zoals misselijkheid, braken of hartritmestoornissen. Bij gelijktijdig gebruik van tramadol en ritonavir (antiviraal middel) kunnen extreme sedatie en ademhalingsmoeilijkheden optreden. In dit geval dient de dosis tramadol te worden verlaagd. p. 4 / 9

5 BN pagina 5/9 Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van tramadol en dextromethorfaan (geneesmiddel tegen droge hoest). 3. Hoe wordt Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon gebruikt? Volg deze instructies strikt op, tenzij uw arts er u andere heeft gegeven. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel. Indien geen verbetering optreedt, gelieve dan opnieuw uw arts te raadplegen. Dosis en duur van de behandeling De dosis dient te worden ingesteld volgens de intensiteit van de pijn. Voor volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar wordt het volgende schema voorgesteld: VERPAKKINGEN Druppelflacon met 10 ml en 30 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing GEMIDDELDE DAGELIJKSE DOSIS HOEVEELHEID TRAMADOL PER ML DOSIS PER INNAME 100 mg/ml= 40 druppels 50 tot 100 mg (1 ml = 40 druppels) (= 20 tot 40 druppels) 3 tot 4 innamen per dag Zonder advies van de arts mag de toediening van 400 mg/24 uur Tramadol Sandoz niet worden overschreden. p. 5 / 9

6 BN pagina 6/9 Voor kinderen van 12 maanden tot 14 jaar wordt het volgende schema voorgesteld: VERPAKKINGEN HOEVEELHEID TRAMADOL/EENHEID DOSIS PER INNAME druppelflacon 10 ml 100 mg/ml= 40 druppels 1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht 4 tot 8 druppels per 10 kg lichaamsgewicht 12,5 mg = 5 druppels GEMIDDELDE DAGELIJKSE DOSIS 3 tot 4 innamen per dag Bij ouderen dient de dosis niet te worden bijgesteld. Bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen is een langere tussentijd tussen de doses aanbevolen. Uw arts zal u zeggen hoe lang u Tramadol Sandoz dient te gebruiken. Verhoog nooit de dosis en verleng nooit de behandeling zonder medisch advies. Toedieningswijze Drinkbare oplossing in druppels voor orale toediening. De aanbevolen dosis aan vloeistof toevoegen (lepel of glas) of op een suikerklontje aanbrengen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tramadol Sandoz te gebruiken Indien u dit geneesmiddel neemt volgens een regelmatig doseringsschema en u een dosis bent vergeten in te nemen, dient u een dosis alsnog zo snel mogelijk in te nemen. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht dan nog even en sla de vergeten dosis over. Neem nooit een extra dosis om de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die kunnen optreden als de behandeling met Tramadol Sandoz wordt gestopt Indien u dit geneesmiddel een tijd neemt, kan gewenning optreden. Stop de behandeling niet plotseling zonder het advies van uw arts. Alvorens de behandeling volledig te stoppen kan het nodig zijn de dosis geleidelijk te verlagen. Wat u moet doen als u meer van Tramadol Sandoz hebt gebruikt dan u zou mogen Als u te veel Tramadol Sandoz hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of met het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen van overdosering zijn identiek aan die van de andere centraal werkende analgetica met name: gezichtsstoornissen, braken, cardiovasculaire insufficiëntie, sedatie en coma, convulsies en ademhalingsdepressie. p. 6 / 9

7 BN pagina 7/9 Informatie voor de arts: Adequate maatregelen en behandeling: Maak de luchtwegen vrij en behoud de cardiovasculaire functie. Gebruik naloxone in geval van ademhalingsdepressie. Omwille van het risico van convulsies is het opwekken van braken niet aanbevolen. Om de convulsies onder controle te houden kan bijvoorbeeld diazepam worden gebruikt. Een maagspoeling in combinatie met kunstmatige beademing (intubatie en kunstmatige beademing) kan aangewezen zijn binnen de eerste 2 uur na de overdosering. Absorberende kool in een waterige oplossing of laxerende zoutoplossing kan worden gebruikt à 50 g bij volwassenen en 1g/kg bij kinderen. Omdat tramadol slechts beperkt uit het serum wordt geëlimineerd via hemodialyse of hemofiltratie, kan een acute Tramadol Sandoz-intoxicatie niet uitsluitend met hemodialyse of hemofiltratie worden behandeld. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Tramadol Sandoz bijwerkingen veroorzaken. De frequentie van de bijwerkingen wordt op de volgende manier gedefinieerd: Zeer vaak: Meer dan 1 geval op 10; Vaak: Meer dan 1 geval op 100, maar minder dan 1 geval op 10; Soms: Meer dan 1 geval op 1000 maar minder dan 1 geval op 100; Zelden: Meer dan 1 geval op , maar minder dan 1 geval op 1000; Zeer zelden: Minder dan 1 geval op , met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: misselijkheid en duizeligheid, beide komen bij meer dan 10 % van de patiënten voor. Cardiovasculaire aandoeningen Soms: cardiovasculaire regulatie [hartkloppingen, versnelling van het hartritme (=tachycardie), orthostatische hypotensie (dit wil zeggen hypotensie in staande positie) of cardiovasculaire insufficiëntie]. Deze bijwerkingen treden voornamelijk op bij intraveneuze toediening en bij patiënten onder lichamelijke stress. Zelden: vertraging van het hartritme (bradycardie), verhoging van de bloeddruk. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: duizeligheid. Vaak: hoofdpijn, verwarring. Zelden: veranderde eetlust, abnormale huidsensaties (=paresthesie), bevingen, ademhalingsinsufficiëntie, convulsies. Indien de aanbevolen doses sterk worden overschreden en gelijktijdig andere centraal werkende geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek Gebruik van Tramadol Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen ) kan ademhalingsinsufficiëntie optreden. p. 7 / 9

8 BN pagina 8/9 Convulsies treden in het algemeen op na toediening van hoge doses tramadol, of na gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de convulsiedrempel verlagen (zie de rubrieken Let op en Gebruik van Tramadol Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen ). Psychische stoornissen Zelden: hallucinaties, verwarring, slaapstoornissen en nachtmerries. De psychische bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van de persoonlijkheid en de duur van de behandeling. Ze omvatten onder andere stemmingswisselingen (gewoonlijk fatalisme, soms onstabiel humeur, met malaise, angst, en vaak opvliegende reacties), verandering in fysieke activiteit (gewoonlijk vermindering, soms toename van de fysieke activiteit), en verandering in de intellectuele en zintuiglijke capaciteiten (bijvoorbeeld: veranderd beslissingsgedrag, perceptiestoornissen). Er kan gewenning optreden. Oogaandoeningen Zelden: gezichtsstoornissen. Ademhalingsstelselaandoeningen Er werden gevallen gemeld van verergering van astma, maar een oorzakelijk verband kon niet worden aangetoond. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid. Vaak: constipatie, droge mond, braken. Soms: misselijkheid, gastro-intestinale irritatie (zware maag, opgeblazen gevoel). Huidaandoeningen Vaak: transpiratie. Soms: reacties ter hoogte van de huid (bv. jeuk,uitslag of urticaria). Skeletspierstelselaandoeningen Zelden: spierzwakte. Lever-en galaandoeningen In enkele geïsoleerde gevallen werd een verhoging van de leverenzymen gemeld. (enzym= proteïnestof, aangemaakt door het organisme en in staat een gedefinieerde chemische reactie te activeren). Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: mictieproblemen en urineretentie. Algemene aandoeningen Zelden: allergische reacties [zoals moeilijke ademhaling, bronchospasmen, fluitende ademhaling, Quincke-oedeem (= soort urticaria gekenmerkt door een plotselinge, aanzienlijke zwelling van het gelaat of de slijmvliezen gepaard gaand met jeuk)]. Ontwenningsverschijnselen vergelijkbaar met die waargenomen met opiaten (zoals agitatie, angst, nervositas, slapeloosheid, hyperkinesie, bevingen en gastro-intestinale symptomen). In dergelijke gevallen mag tramadol slechts gedurende korte periodes en onder strikte medische controle worden toegediend. p. 8 / 9

9 BN pagina 9/9 Indien u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter staat vermeld en die u als ernstig beschouwt, gelieve uw arts of apotheker dan in te lichten. 5. Hoe bewaart u Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in druppelflacon? Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Tramadol Sandoz niet na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na de vermelding Niet te gebruiken na of exp. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de opgegeven maand. 6. Aanvullende informatie Neem contact op met uw arts of apotheker voor bijkomende informatie over dit geneesmiddel. Als u wenst kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Afleveringswijze voor het publiek: dit geneesmiddel wordt verstrekt op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op B. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 03/2009 p. 9 / 9