BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN"

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROCOMVAX suspensie voor injectie Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 7,5 μerror! No bookmark name given.g Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van 125 μerror! No bookmark name given.g Neisseria meningitidis subgroep B) Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinante gistcellen 5,0 μerror! No bookmark name given.g (Saccharomyces cerevisiae) in 0,5 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infecties ten gevolge van het hepatitis B-virus, van alle bekende subtypes, bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden. 4.2 Dosering en wijze van toediening Wijze van toediening VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING. Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten. Dosering Kinderen geboren uit HBsAG-negatieve moeders dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en maanden. Indien het aanbevolen schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee dosissen ongeveer twee maanden te zijn. Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient zo dicht mogelijk bij acht tot elf maanden te zijn. Alle drie doses moeten toegediend worden om het vaccinatieschema te vervolledigen. 1

3 Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en maanden. Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen. Personen die na een injectie symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen. Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderde bekwaamheid om te reageren op een volgende blootstelling aan het PRP antigen), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken. Aangeraden wordt om de vaccinatie uit te stellen in geval van een acute ziekte met koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree, of lichte infecties van de bovenste luchtwegen. Kinderen met een matige of ernstige koortsende ziekte mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Zoals voor elk vaccin dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie voordoet. PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden. Aan kinderen geboren uit HBsAg-positieve moeders zouden hepatitis B-immuunglobulinen en hepatitis B-vaccin (recombinant) moeten worden toegediend bij de geboorte en de gehele hepatitis B-vaccinatie dient voltooid te worden. De volgende toediening van PROCOMVAX voor de vervollediging van de hepatitis B-vaccinatie bij kinderen die zijn geboren uit HBsAgpositieve moeders en HBIG ontvingen of kinderen geboren uit moeders met onbekende HBsAg-status, werd niet bestudeerd. Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het gevaar van hematoom na de injectie. Aangezien PROCOMVAX niet werd bestudeerd bij personen met maligne aandoeningen of met verminderde immuniteit, is de mate van de immuunrespons bij deze personen niet bekend. PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het b-type, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro-organismen veroorzaakt worden. PROCOMVAX beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere virussen die de lever kunnen infecteren. Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een niet- 2

4 onderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin een infectie met hepatitis B bij dergelijke patiënten niet. Een beschermende antilichamentiter wordt mogelijk niet onmiddellijk na toediening van PROCOMVAX bereikt en mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende antilichamentiter bereikt. Zoals gerapporteerd met Haemophilus b-polysacharidevaccins en een ander geconjugeerd Haemophilus b-vaccin kan een Haemophilus b-infectie voorkomen in de week volgend op de vaccinatie en wel vóór het ontstaan van de beschermende effecten van de vaccins. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gebruik met andere vaccins Immunogeniteit resultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirus vaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitis vaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor injecteerbare vaccins. Bovendien tonen beperkte immunogeniteit resultaten van een open gecontroleerde studie aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag toegediend worden met DTaP (difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschilende injectieplaatsen en injectienaalden voor injecteerbare vaccins. De werkzaamheid van het volledige cel of acellulair kinkhoestvaccin, wanneer gelijktijdig toegediend met PROCOMVAX, werd niet bewezen in veldstudies. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing. Alleen voor pediatrisch gebruik. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. Alleen voor pediatrisch gebruik. 4.8 Bijwerkingen In klinische studies waarbij doses van PROCOMVAX werden toegediend aan gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen. Van deze kinderen namen er deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend. Van hen werden er op zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen gecontroleerd. De resterende kinderen waren betrokken bij studies waar PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met hetzij een experimenteel geconjugeerd pneumokokkenpolysacharide-eiwittenvaccin, hetzij met een experimenteel difterie- tetanuskinkhoestvaccin en geïnactiveerd poliovirusvaccin. Deze kinderen werden gecontroleerd op ernstige bijwerkingen. Bij 33 van de kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na vaccinatie ernstige bijwerkingen voor. Geen van deze ernstige bijwerkingen werd volgens de onderzoeker veroorzaakt door dit vaccin. 3

5 In een van deze studies, een gerandomiseerde, multiklinische studie werden 882 kinderen verdeeld volgens een verhouding van 3:1 voor de toediening van hetzij PROCOMVAX, hetzij Merck Haemophilus b geconjugeerd vaccin (meningokokkeneiwitconjugaat) (Merck PRP- OMPC vaccin) en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op de leeftijd van 2, 4, en maanden. Tot vijf dagen na de injectie werden de kinderen dagelijks gecontroleerd op lokale reacties en systemische klachten. Aan de meeste kinderen werd gelijktijdig met de eerste twee doses van hetzij PROCOMVAX hetzij Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin, ook DTP en OPV toegediend. Voor alle drie doses van PROCOMVAX waren er geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van de bijwerkingen tussen PROCOMVAX en de monovalente vaccins Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin. De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na alle drie injecties van PROCOMVAX en na de eerste injectie van PROCOMVAX vergeleken met de monovalente vaccins. Ook was de frequentie van huilen met ongewoon hoge toon statistisch significant hoger na de tweede injectie van PROCOMVAX dan na de tweede injectie van de monovalente vaccins. De volgende lokale reacties en systemische klachten werden gerapporteerd bij 1,0 % van de kinderen gedurende vijf dagen na injectie van PROCOMVAX : pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet specifiek gehuil; otitis media. Latere doses gingen niet gepaard met een toeneming van de frequentie of ernst van de bijwerkingen. Mogelijke bijwerkingen Bovendien werden een verscheidenheid van bijwerkingen gerapporteerd na gebruik in de praktijk van Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen tot en met 71 maanden. Deze bijwerkingen staan hieronder vermeld Vloeibaar Merck PRP-OMPC vaccin Overgevoeligheid Zelden, angioedeem Hematologisch/Lymfatisch Lymfadenopathie Zenuwstelsel Koortsconvulsies Huid Steriel abces op de injectieplaats; pijn op injectieplaats Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin Algemene reacties Plaatselijke reacties op de injectieplaats : voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding Zelden - verhoging van leverenzymes, vermoeidheid, koorts, onbehaaglijk gevoel, griepachtige symptomen, bronchospastische symptomen, serumziekte, trombocytopenie - duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie - misselijkheid, braken, diarree, buikpijn - artralgie, myalgie 4

6 - huiduitslag, pruritus, urticaria, anafylaxie - hypotensie, syncope - facialisparalyse (Bell s palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom, myelitis inclusief transverse myelitis), encephalitis, optische neuritis. - angioedeem, erythema multiforme - lymfadenopathie. 4.9 Overdosering Er zijn over overdosering geen gegevens beschikbaar. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep : anti-infectieus ATC-code : J07CA 5.1 Farmacodynamische eigenschappen PROCOMVAX is een steriel bivalent vaccin samengesteld uit de antigeenbestanddelen die gebruikt worden bij de productie van Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin. Deze werkzame bestanddelen zijn het Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharide (PRP) dat covalent gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (OMPC) van Neisseria meningitidis en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van recombinante gistculturen. De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies. Klinische studies - Immunogeniteit van PROCOMVAX De immunogeniteit van PROCOMVAX (7,5 µg Haemophilus b PRP, 5,0 µg HBsAG) werd vastgesteld in een reeks studies waaraan kinderen van 6 weken tot 15 maanden deelnamen. In deze studies werd de immunogeniteit van PROCOMVAX vastgesteld bij toediening van een serie van drie doses aan kinderen die respectievelijk wel of niet kort na de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin hadden toegediend gekregen. PROCOMVAX werd ook gebruikt ter voltooiing van de reeks vaccinaties met het Hib-vaccin of hepatitis B-vaccin bij kinderen die eerder een eerste reeks van een ander Hib-vaccin hadden gekregen (twee of drie doses, afhankelijk van het type) en twee of drie doses van een hepatitis B-vaccin. De antilichaamtiters die werden waargenomen bij kinderen aan wie onder deze omstandigheden PROCOMVAX werd toegediend, worden hierna samengevat. PROCOMVAX antilichaamtiters bij kinderen die voordien niet werden gevaccineerd met Hib-vaccin of met hepatitis B-vaccin Tabel 1 geeft de antilichaamtiters weer bij kinderen die deelnamen aan een belangrijke multiklinische, gerandomiseerde open studie. In deze studie werden 882 kinderen, die ongeveer twee maanden oud waren en niet eerder waren gevaccineerd met een Hib-vaccin of een hepatitis B-vaccin, gevaccineerd volgens een schema van drie doses met ofwel PROCOMVAX of vloeibaar Merck PRP-OMPC vaccin plus Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op een leeftijd van ongeveer 2, 4 en maanden. De percentages gevaccineerde kinderen die klinisch belangrijke anti-prp-titers ontwikkelden (percentage met > 0,15 µg/ml en > 1.0 µg/ml na de tweede dosis) en anti-hbs-titers (percentage met 10 mie/ml na de derde dosis) waren gelijk bij kinderen die waren gevaccineerd met PROCOMVAX of tegelijk met Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin (tabel 1). 5

7 In deze studie ontwikkelden 98,4 % van de gevaccineerde kinderen een beschermende anti- HBs-titer (10 mie/ml) na de derde dosis PROCOMVAX. De geometrische gemiddelde (GMT) anti-hbs-titer was respectievelijk 4.467,5 mie/ml na toediening van PROCOMVAX en 6.943,9 mie/ml na gelijktijdige toediening van monovalent Merck PRP-OMPC vaccin plus monovalent Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin. Hoewel het verschil tussen beide waarden statistisch significant (p = 0,011) is, zijn beide waarden veel hoger dan de titer van 10 mie/ml die eerder is vastgesteld als een beschermende respons op hepatitis B. Hoewel een verschil in GMT tussen twee vaccinatieschema's na een aantal jaren kan leiden tot een verschillende graad van persistentie van de antihbs titer > 10 mie/ml, is dit niet van klinisch significant belang gezien het immunologisch geheugen. 6

8 Tabel 1 Antilichaamtiters na PROCOMVAX, vloeibaar Merck PRP-OMPC vaccin, en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen die niet eerder werden gevaccineerd met Hib-vaccin of hepatitis B-vaccin Vaccin ~ Leeftijd (maanden) Tijdstip N Anti-PRP % personen met > 0,15 > 1,0 µg/ml µg/ml Anti-PRP GMT (µg/ml) N Anti-HBS % personen Error! Bookmark not defined. 10 mie/ml Anti-HBs GMT mie/ml PROCOMVAX (7,5 µg PRP, 5,0 µg HBsAg) /15 13/16 Prevaccinatie post dosis 1 post dosis 2 pre dosis 3 post dosis ,4 88,9 94,8 77,0 99,3 4,7 51,5 72,4 22,1 92,6 0,1 1,0 2,5 0,4 9, ,6 34,3 92,1 79,0 98,4 0,6 4,2 113,9 32,2 4467,5 Vloeibaar Merck PRP-OMPC vaccin (7,5 µg PRP) + Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin (5,0 µg HbsAg) /15 13/16 Prevaccinatie post dosis 1 post dosis 2 pre dosis 3 post dosis ,7 90,1 95,2 80,2 98,9 5,8 53,5 76,3 28,9 92,3 0,1 1,1 2,8 0,5 10, ,1 41,9 98,4 96,2 100 Meer dan driekwart van de kinderen in de studie ontvingen DTP en OPV gelijktijdig met de eerste twee doses PROCOMVAX of Merck PRP-OMPC vaccin plus Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin en ongeveer een derde kreeg MMR samen met de derde dosis van deze vaccins op een leeftijd van 12 of 15 maanden. 0,5 5,3 255,7 197,5 6943,9 PROCOMVAX antilichaamtiters bij kinderen die bij de geboorte werden gevaccineerd met hepatitis B-vaccin Er werden klinische studies uitgevoerd teneinde de antilichaamtiters vast te stellen na een reeks van drie doses PROCOMVAX bij kinderen die bij de geboorte waren gevaccineerd met een dosis hepatitis B-vaccin. Tabel 2 geeft een samenvatting van de anti-prp-titers en anti- HBs-titers bij kinderen aan wie in twee klinische studies PROCOMVAX werd toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 14 tot 15 maanden Tabel 2 Antilichaamtiters na PROCOMVAX bij kinderen die bij de geboorte werden gevaccineerd met hepatitis B-vaccin Studie ~ Leeftijd (maanden) Tijdstip N Anti-PRP % personen met > 0,15 µg/ml > 1,0 µg/ml Anti-PRP GMT (µg/ml) N Anti-HBs % personen =Error! No bookmar k name given. 10 mie/ml Anti- HBs GMT MIE/mL 7

9 Studie /15 15/16 prevaccinatie post dosis 1 post dosis 2 Pre Dose 3 post dosis , ,6 71, ,9 Niet gemeten 81,1 21,8 93,2 0, ,3 0,4 11, , ,2 90,1 98,9 2, ,2 55,7 3500,7 Studie prevaccinatie post dosis 1 post dosis 2 Pre Dose 3 post dosis ,8 88, , ,1 76,5 23, ,2 0,9 2,8 0,4 8, ,7 81, , ,7 35,2 281,8 64,1 3913,4 Kinderen in deze studies kregen DTP en OPV of IPV gelijktijdig met de eerste twee doses PROCOMVAX terwijl de derde dosis PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met DTaP, OPV en MMR op een leeftijd van maanden (studie 1) of enkel met MMR op een leeftijd van 15 maanden (studie 2). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Aluminiumhydroxide en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet met andere vaccins of andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit mengen. 6.3 Houdbaarheid 24 maanden De uiterste gebruiksdatum is op het etiket en de verpakking vermeld. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij + 2 C- + 8 C (in een koelkast). Niet invriezen. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Suspensie à 0,5 ml in flacon (type 1 flint glas). 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van niet- gebruikt product en afgeleide afvalstoffen Het vaccin dient gebruikt te worden zoals het wordt gepresenteerd; er is geen reconstitutie nodig. Na krachtig schudden is PROCOMVAX een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie. Voor zover de oplossing en de verpakking het toelaten, dienen parenterale geneesmiddelen vóór 8

10 toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes en verkleuring. Goed schudden alvorens het vaccin op te zuigen en te gebruiken. Grondig schudden is nodig om het vaccin te suspenderen. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pasteur Mérieux MSD 8, rue Jonas Salk F LYON Frankrijk 8. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 9

11 BIJLAGE II A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 10

12 A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Voor Haemophilus b geconjugeerd en hepatitis B oppervlakte-antigeen: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point Pennsylvania USA Een positief inspectieverslag werd op 17 november 1998 door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nederland uitgegeven. Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem Nederland Vergunning voor de vervaardiging verleend op 27 januari 1998 door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nederland. B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. ANDERE VOORWAARDEN Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 89/342/EEG van de Raad zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium. 11

13 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 12

14 A. ETIKETTERING 13

15 VERPAKKING FLACON MET 1 DOSIS PROCOMVAX suspensie voor injectie Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin Flacon met 1 dosis = 0,5 ml Voor intramusculair gebruik 1 dosis (0,5 ml) bevat: 7,5 µg PRP van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5,0 µg hepatitis B-oppervlakteantigeen geproduceerd in recombinante gistcellen Aluminiumhydroxide en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing Bewaren tussen +2 C en +8 C (in een koelkast) Niet invriezen Goed schudden voor gebruik Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Geneesmiddel onderworpen aan medisch recept EU/./../ / Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Pasteur Mérieux MSD 8, rue Jonas Salk F LYON Frankrijk Lotnr. EXP. : 14

16 ETIKET FLACON MET 1 DOSIS PROCOMVAX Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin 1 dosis = 0,5 ml Suspensie voor intramusculaire injectie Bewaren tussen +2 C en +8 C (in een koelkast) Niet invriezen Goed schudden voor gebruik Lotnr.: EXP. : Lotnr : EXP. : PROCOMVAX Lotnr : EXP. : PROCOMVAX 15

17 B. BIJSLUITER 16

18 PROCOMVAX suspensie voor injectie Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin Wat is PROCOMVAX? PROCOMVAX [Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en (recombinant) hepatitis B-vaccin] wordt voorgeschreven als inenting tegen invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en tegen infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus (HBV) bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden, van wie de moeder HBsAg-negatief is. Elke dosis van 0,5 ml injecteerbaar vaccin bevat 7,5 µg Haemophilus b polyribosyllribitolphosphate (PRP) geconjugeerd tot 125 g OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van Neisseria meningitidis) en 5,0 µg HBsAg geproduceerd in recombinante gistcellen als werkzame bestanddelen. Daarnaast bevat PROCOMVAX de volgende onwerkzame bestanddelen: aluminiumhydroxyde en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing. PROCOMVAX wordt geleverd in een flacon met één dosis van 0,5 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Pasteur Mérieux MSD Merck Sharp & Dohme B.V. 8, rue Jonas Salk Waarderweg Lyon P.O. Box 581 Frankrijk NL-2003 PC Haarlem Nederland Waarom heeft mijn arts PROCOMVAX aanbevolen/toegediend? Uw arts heeft PROCOMVAX aanbevolen/toegediend als hulpmiddel om uw kind te beschermen tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (infectie van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) en tegen infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus. Het vaccin kan aan de meeste kinderen in de leeftijd van 6 weken tot 15 maanden worden toegediend. Wat moet ik weten voordat PROCOMVAX wordt toegediend? Aan wie kan PROCOMVAX niet worden toegediend? Aan iedereen die allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin. Aan kinderen die jonger zijn dan zes weken. De vaccinatie van kinderen die koorts hebben, dient te worden uitgesteld. Kinderen geboren uit HbsAG positieve moeders. Waarvan moet ik mijn arts op de hoogte stellen voordat mijn kind PROCOMVAX toegediend krijgt? 17

19 Licht uw arts in over alle medische problemen of allergieën die zich op dat moment voordoen of die zich in het verleden hebben voorgedaan, ook over allergische reacties op een dosis PROCOMVAX. Gebruik bij kinderen PROCOMVAX kan worden gebruikt voor kinderen in de leeftijd van 6 weken tot 15 maanden. Kan mijn kind gelijktijdig worden gevaccineerd met PROCOMVAX en andere vaccins? PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus-, en kinkhoest- vaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV). Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond), OPV of met een aanvullende dosis van het difterie- tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccinaties hebben ontvangen. PROCOMVAX is aan een beperkt aantal kinderen toegediend in combinatie met de eerste reeks DTaP-vaccin en het verbeterd geïnactiveerd poliomyelitisvirusvaccin (IPV). Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen. Gegevens over de immuunrespons zijn voldoende voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP. Raadpleeg uw arts voor meer informatie. Overige opmerkingen Zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, nog voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn getreden. Aangezien een hepatitis B-infectie al gedurende lange tijd onopgemerkt aanwezig kan zijn, is het mogelijk dat een persoon deze infectie al heeft opgelopen op het moment waarop de vaccinatie wordt gegeven. Deze kinderen worden door het vaccin niet tegen hepatitis B beschermd. Hoe verloopt het vaccinatieschema van PROCOMVAX? Kinderen worden driemaal gevaccineerd met een dosis van 0,5 ml PROCOMVAX. Kinderen geboren uit HBsAG-negatieve moeders dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op 2, 4 en maanden. Indien het aanbevolen schema niet juist gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee dosissen ongeveer twee maanden te zijn. Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient zo dicht mogelijk bij acht tot elf maanden te zijn. Alle drie doses moeten toegediend worden om het vaccinatieschema te vervolledigen. Hoe dient PROCOMVAX te worden toegediend? PROCOMVAX dient te worden geïnjecteerd in de dijbeenspier. 18

20 Wat moet ik doen als mijn kind een dosis overslaat? Uw arts beslist wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend. Welke bijwerkingen kan PROCOMVAX hebben? Elk vaccin kan wat bijwerkingen met zich brengen. In het algemeen werd PROCOMVAX in klinische studies goed verdragen. Bijwerkingen zijn onder andere reacties op de plek waar de injectie is toegediend, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid en zwelling. Andere bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, slaperigheid, koorts, diarree, braken, slechte eetlust, middenoorontsteking, uitslag en huilen met een ongewoon hoge toon. Waarschuw uw arts meteen indien deze of andere ongebruikelijke symptomen zich voordoen. Als de aandoening aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in. Daarnaast dient u uw arts op de hoogte te stellen van eventuele symptomen bij uw kind die wijzen op een allergische reactie na toediening van een dosis uit de vaccinatiereeks. Waar kan ik meer informatie vinden over PROCOMVAX? Niet alle informatie over het vaccin staat hier afgedrukt. Mocht u nog vragen hebben, raadpleeg dan uw arts. Hij/zij beschikt over de volledige informatie over het voorschrijven van dit middel. Hoe moet ik PROCOMVAX bewaren? Bewaar PROCOMVAX in de koelkast bij een temperatuur tussen +2 C en +8 C. VRIES PROCOMVAX NIET IN. Gebruik PROCOMVAX niet na de op het etiket aangegeven datum. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Wanneer is deze bijsluiter voor het laatst herzien? Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op. 19

21 12. OVERIGE INFORMATIE Voor informatie over dit geneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Avenue Jules Bordet, 13 Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 BRUXELLES/BRUSSEL B-1140 BRUXELLES Tel: Belgique/Belgien Tel: Danmark Nederland Toldbodgade 57 Avenue Jules Bordet, 13 DK-1253 KØBENHAVN K B-1140 BRUSSEL Tel: België Tel: Deutschland Österreich Chiron Behring GmbH & Co PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT Postfach AUSTRIA Ges.m.b.H D MARBURG Richard Strauss Strasse 33 Tel: A-1230 WIEN Tel: Ελλάδα Portugal UCB PHARMA Lda Via Di Villa Troili 56 Rua Gregorio Lopes - Lote I Ρώμη P-1400 LISBOA Ιταλία Tel: Tel: España Suomi/Finland Calle Joseta Valcarcel, 40, 3 Toldbodgade 57 E MADRID DK-1253 KØBENHAVN K Tel: Tanska Tel: France Sverige 8, rue Jonas Salk Toldbodgade 57 F LYON DK-1253 KØBENHAVN K Tel: Danmark Tel: Ireland Belgard Road Tallaght United Kingdom Mallards Reach Bridge Avenue 20

22 IRL-DUBLIN 24 Tel: MAIDENHEAD BERKSHIRE SL6 1QP-UK Tel: Italia Via Di Villa Troili 56 I ROMA Tel:

TETRAVAC Geadsorbeerd difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoest- en geïnactiveerd poliovaccin

TETRAVAC Geadsorbeerd difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoest- en geïnactiveerd poliovaccin BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u uw kind laat vaccineren. - Bewaar deze bijsluiter totdat het vaccinatieprogramma is afgerond. Het kan nodig zijn om de bijsluiter nogmaals door

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROCOMVAX suspensie voor injectie Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pentofel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml : Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziekte

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HBVAXPRO 10 microgram/ml, suspensie voor injectie in flacon Hepatitis B (Recombinant)-vaccin voor volwassenen en adolesenten. 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) door recombinant-dnatechnologie

*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) door recombinant-dnatechnologie 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HBVAXPRO 40 microgram suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rdna). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat: Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen,

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. HBVAXPRO 40 microgram, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rdna)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. HBVAXPRO 40 microgram, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rdna) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker HBVAXPRO 40 microgram, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rdna) Lees goed de hele bijsluiter voordat u gevaccineerd wordt want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, 25 microgram / dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want

Nadere informatie

BIJLAGE I BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT

BIJLAGE I BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT BIJLAGE I BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT 4 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tritanrix-HB 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tritanrix-HB bevat difterie- (D) en tetanustoxoïden

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Act-HIB 10 microgram/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (Geconjugeerd) Haemophilus influenzae type b vaccin Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.

Nadere informatie

HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna).

HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat: Hepatitis

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. IMOVAX POLIO suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. IMOVAX POLIO suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IMOVAX POLIO suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

BIJSLUITER. REVAXiS suspensie voor injectie in vooraf gevulde spuit Difterie-, tetanus- en (geïnactiveerd) poliomyelitisvaccin (geadsorbeerd)

BIJSLUITER. REVAXiS suspensie voor injectie in vooraf gevulde spuit Difterie-, tetanus- en (geïnactiveerd) poliomyelitisvaccin (geadsorbeerd) BIJSLUITER Lees deze bijsluiter aandachtig door alvorens het vaccin te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn hem nog eens door te lezen. - Indien u andere vragen hebt, of als u twijfelt,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER AVAXIM, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis A vaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u

Nadere informatie

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd).

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Influvac 2011/2012 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 2.

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Raadpleeg rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Raadpleeg rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REVAXIS Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin, geadsorbeerd, beperkte

Nadere informatie

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u het vaccin krijgt toegediend. Deze bevat belangrijke informatie over het vaccin. Bewaar deze bijsluiter

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, oplossing voor injectie 0,025 mg/0,5 ml Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis vaccin

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN IV 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PRIMAVAX Difterie, tetanus en hepatitis B (recombinant) vaccin, geadsorbeerd. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polyosidisch pneumokokkenvaccin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polyosidisch pneumokokkenvaccin BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polyosidisch pneumokokkenvaccin Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

NIMENRIX poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

NIMENRIX poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Product NIMENRIX poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Farmaceutisch bedrijf (PFIZER) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nimenrix poeder en oplosmiddel voor

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versifel FeLV, suspensie voor injectie voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml bevat: Werkzaam

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Difterie- Tetanus-, Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie 1ml en 10 ml Difterie (geadsorbeerd), Tetanus (geadsorbeerd), geïnactiveerd Poliomyelitis vaccin

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Page 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Act-HIB 10 microgram/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosering (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Actinobacillus

Nadere informatie

M-M-R VAX, poeder en oplosmiddel voor injectievloeistof Verzwakt levend vaccin tegen bof, mazelen en rodehond, MSD

M-M-R VAX, poeder en oplosmiddel voor injectievloeistof Verzwakt levend vaccin tegen bof, mazelen en rodehond, MSD BIJSLUITER Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nimenrix poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nimenrix poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NIMENRIX Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nimenrix poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Meningokokkengroep A, C, W-35 en Y conjugaatvaccin Lees goed de hele

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polysaccharide Pneumokokkenvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2009/5333/Zaak 61583 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 16 november 1992 tot registratie van het

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. ditekibooster,suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. ditekibooster,suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Page 1 of 6 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ditekibooster,suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie, tetanus en kinkhoest (acellulair, component) vaccin (geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte)

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Engerix-B Junior 10 μg /0,5 ml, suspensie voor injectie Hepatitus-B-(rDNA)vaccin, (geadsorbeerd)(hbv) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:

Nadere informatie

Goedgekeurd 26 mei 2015 GARDASIL varatie IB/058 B BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN)

Goedgekeurd 26 mei 2015 GARDASIL varatie IB/058 B BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN) B BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Gardasil, suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16, 18]

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 8048/zaak 430949 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 4129/zaak 353065 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. AVAXIM, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 160U/0,5 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. AVAXIM, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 160U/0,5 ml BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS AVAXIM, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 160U/0,5 ml Hepatitis A vaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Virbagen Omega 5 ME voor honden Virbagen Omega 10 ME voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING FLACON

Nadere informatie

Module 1 Administrative Information and Prescribing information. DTP vaccin, suspensie voor injectie, 1 en 10 ml

Module 1 Administrative Information and Prescribing information. DTP vaccin, suspensie voor injectie, 1 en 10 ml Page 1 of 11 Summary of Product Characteristics Page 2 of 11 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Difterie-, Tetanus-, Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie 1 ml en 10 ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRONCHO-VAXOM Kinderen, capsules, hard BRONCHO-VAXOM Volwassenen, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BRONCHO-VAXOM

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik

DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik 100.000 E/ml 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

ENGERIX-B 20 µg /1 ml

ENGERIX-B 20 µg /1 ml Patiënteninformatie Engerix-B 20 µg /1 ml versie 8.0 (maart 2007) Pagina 1 van 6 ENGERIX-B 20 µg /1 ml Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit PATIËNTENINFORMATIE Wij raden u aan deze patiënteninformatie

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gripovac 3 suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat:

Nadere informatie

BIJSLUITER. COXEVAC, suspensie voor injectie voor runderen en geiten

BIJSLUITER. COXEVAC, suspensie voor injectie voor runderen en geiten BIJSLUITER COXEVAC, suspensie voor injectie voor runderen en geiten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Act-HIB 10 microgram/0,5 ml, poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing Geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

1. WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX TOEGEDIEND WORDT 2 3. HOE WORDT ZENAPAXTOEGEDIEND?

1. WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX TOEGEDIEND WORDT 2 3. HOE WORDT ZENAPAXTOEGEDIEND? Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Zenapax Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMOVAX POLIO suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin. Lees goedde hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax Rabies suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: Werkzaam

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Act-HIB 10 microgram/0,5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin. 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat: Werkzaam bestanddeel:

Nadere informatie

BIJSLUITER. MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten

BIJSLUITER. MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten BIJSLUITER MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE,

Nadere informatie

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2012/REG NL 7907/zaak 264517 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Medicinal product no longer authorised

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Medicinal product no longer authorised BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Piro lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Neocolipor Suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per dosis van

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/21

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/21 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/21 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RCPCh FeLV 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per dosis van 1 ml: Gevriesdroogde

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suspensie voor injectie voor varkens. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per dosis (2 ml): Werkzaam bestanddeel:

Nadere informatie

De verpakking bevat een oplossing die klaar is voor gebruik. De oplossing in de voorgevulde spuit is klaar voor injectie.

De verpakking bevat een oplossing die klaar is voor gebruik. De oplossing in de voorgevulde spuit is klaar voor injectie. HYALGAN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hyalgan 20 mg/2 ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natrium hyaluronaat (Hyalectin) 20 mg/ 2 ml. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TRIAXIS Suspensie voor injectie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TRIAXIS Suspensie voor injectie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRIAXIS Suspensie voor injectie Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component) (geadsorbeerd, gereduceerde antigen(en)inhoud) Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-samenvatting voor het publiek pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport

Nadere informatie

B2. BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN ZONDER (VEILIGHEIDS)HULPMIDDEL TER BESCHERMING TEGEN DE NAALD)

B2. BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN ZONDER (VEILIGHEIDS)HULPMIDDEL TER BESCHERMING TEGEN DE NAALD) B2. BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN ZONDER (VEILIGHEIDS)HULPMIDDEL TER BESCHERMING TEGEN DE NAALD) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Gardasil, suspensie voor injectie in een voorgevulde

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac L4, suspensie voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Werkzame

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna) Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie 0,5 ml Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie 2,5 ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

Act-HIB 10 microgram/0,5 ml, poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing Geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin

Act-HIB 10 microgram/0,5 ml, poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing Geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin ACT-HIB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Act-HIB 10 microgram/0,5 ml, poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing Geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin Lees goed de hele

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 8652/zaak 458188 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 8652/zaak 458188 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MAMYZIN, poeder voor suspensie voor injectie voor runderen

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie Inactivated poliomyelitis virus type 1, 2 en 3 Lees goed

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PRIORIX-TETRA, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend) Lees goed de hele

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2010/REG NL 3654/Zaak 104813 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie

Nadere informatie

AUREOMYCIN oogzalf. AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c. Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf

AUREOMYCIN oogzalf. AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c. Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf AUREOMYCIN oogzalf AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Oogzalf met 1 % chloortetracyclinehydrochloride. Voor

Nadere informatie

PARONAL I.E. PARONAL I.E.

PARONAL I.E. PARONAL I.E. P2-1/5 BIJSLUITERTEKST Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN.1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IMOVAX POLIO, Suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin..2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5

Nadere informatie

1. WAT IS ORGALUTRAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

1. WAT IS ORGALUTRAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? In deze bijsluiter komen de volgende onderdelen aan bod: 1. Wat is Orgalutran en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Orgalutran gebruikt 3. Hoe wordt Orgalutran gebruikt? 4. Mogelijke

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat: Polysaccharide Vi van Salmonella typhi (stam Ty2):

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat: Polysaccharide Vi van Salmonella typhi (stam Ty2): SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: TYPHERIX Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Polysaccharide Buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambirix suspensie voor injectie Hepatitis-A-(geïnactiveerd) en hepatitis-b-(rdna) (HAB)vaccin (geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics

Summary of Product Characteristics Modul 1 1.3.1 SPC Page 1 of 5 Summary of Product Characteristics 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml stroop bevat 0.7 gram droogextract (DER 5-7,5 : 1) van

Nadere informatie

Gezuiverd capsulair Vi polysaccharide van Salmonella typhi (stam Ty2)

Gezuiverd capsulair Vi polysaccharide van Salmonella typhi (stam Ty2) TYPHIM VI BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TYPHIM Vi, 25 microgram / dosis, oplossing voor injectie Gezuiverd capsulair Vi polysaccharide van Salmonella typhi (stam Ty2) Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BCG vaccin SSI, 0,75 mg per ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het

Nadere informatie

CERULYX 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS

CERULYX 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS CERULYX SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CERULYX 4,55% oordruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xyleen mengsel van isomeren: Xylol: 455mg/10ml

Nadere informatie

LACTULOSE KELA 500ML FLES

LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose Kela vloeistof voor oraal gebruik (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING LAXANTIA

Nadere informatie

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis (2 ml) bevat: Werkzame

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax FeLV suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: Werkzaam

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/16

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/16 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/16 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Elke dosis (0,5 ml) bevat: Tetanusanatoxine IE Difterieanatoxine... 2 IE

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Elke dosis (0,5 ml) bevat: Tetanusanatoxine IE Difterieanatoxine... 2 IE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tedivax pro Adulto 0,5 ml/dosis Suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (0,5 ml) bevat: Tetanusanatoxine...

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VANGUARD * DA2Pi-CPV-Lepto 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per dosis (1 ml): Gelyofiliseerde fractie:

Nadere informatie