Aciclovir Sandoz 50 mg/1 g crème Aciclovir

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Aciclovir Sandoz 50 mg/1 g crème Aciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Aciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Aciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? - Aciclovir Sandoz crème is een huidcrème om aan te brengen op en rondom de lippen (uitwendig gebruik). - Aciclovir Sandoz crème bevat aciclovir, een geneesmiddel tegen het herpesvirus. - Aciclovir Sandoz crème is aangewezen voor de behandeling van koortsblaasjes. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor valaciclovir of propyleenglycol. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - De eerste diagnose van koortsblaasjes wordt best door een arts gesteld. - Aciclovir Sandoz crème mag niet worden aangebracht op de slijmvliezen zoals in de mond, de ogen en de vagina. - Vermijd elk contact van de crème met de ogen. - Prikkelingsverschijnselen kunnen optreden, maar deze zijn van voorbijgaande aard. - Gebruik Aciclovir Sandoz crème niet voor de behandeling van genitale herpes. - Raadpleeg uw apotheker of arts indien de huidletsels op een abnormale wijze

2 evolueren tijdens het gebruik van de crème; dit zou bijvoorbeeld kunnen wijzen op een bijkomende bacteriële infectie. - Indien u lijdt aan een ernstige immunodepressie (bijvoorbeeld wanneer u aidspatiënt bent of wanneer u een beenmergtransplantatie heeft ondergaan). Raadpleeg uw arts voor de behandeling van elke infectie. - De hulpstof propyleenglycol kan irritatie van de huid veroorzaken en de hulpstof cetylalcohol kan plaatselijke huidreacties veroorzaken. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Niet van toepassing Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Men heeft geen enkele klinisch significante interactie geïdentificeerd. Gebruikt u naast Aciclovir Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Geen bijzonderheden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van aciclovir mag alleen worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico s. Voorzichtigheid is uiteraard geboden. Raadpleeg uw arts of apotheker in geval van twijfel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aciclovir Sandoz heeft geen effect op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Aciclovir Sandoz bevat cetostearylalcohol en propyleenglycol Aciclovir Sandoz bevat cetostearylalcohol, een stof die plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis). Aciclovir Sandoz bevat tevens propyleenglycol, dat huidirritaties kan veroorzaken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Huidcrème aan te brengen op en rond de lippen (uitwendig gebruik). Volwassenen en kinderen: - Aciclovir Sandoz crème dient 5 keer per dag met tussenpozen van 4 uur te worden aangebracht op de huidletsels die al aanwezig zijn of die zich aan het vormen zijn. - De behandeling dient gedurende 5 opeenvolgende dagen te worden voortgezet, ook al breken de letsels niet helemaal door. - Indien de genezing niet volledig is, dan kan de behandeling tot 5 dagen extra worden voortgezet. Indien de koortsblaasjes na tien dagen behandeling nog steeds aanwezig

3 zijn, wordt u geadviseerd uw arts te raadplegen. - Aciclovir Sandoz crème dient zo spoedig mogelijk na het begin van de infectie te worden aangebracht op de letsels die reeds aanwezig zijn of die zich aan het vormen zijn. - Een terugkerende infectie wordt vaak voorafgegaan door een korte periode waarin de besmette plaatsen pijnlijk zijn of gevoelloos lijken en gloeien of jeuken. Vrijwel iedereen die regelmatig last heeft van koortsblaasjes herkent deze tekenen en voelt de aanval aankomen. De behandeling dient bij voorkeur reeds in dit stadium te beginnen of onmiddellijk na het verschijnen van de eerste blaasjes. Gebruiksaanwijzing van de tube: doorprik het aluminium beschermhulsje van de tube met behulp van het pinnetje, speciaal voorzien op het dopje. Druk achteraan de tube tot de crème tevoorschijn komt. Sluit na gebruik de tube zorgvuldig af. Was uw handen na gebruik. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Hoeveelheden tot 4 g aciclovir werden ingenomen gedurende 10 dagen zonder schadelijke bijwerkingen. Er zijn geen ongewenste effecten te verwachten wanneer de gehele inhoud van een tube van 2 g, die 100 mg aciclovir bevat, zou worden ingeslikt. Aciclovir kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van dialyse. Wanneer u teveel Aciclovir Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Breng, zodra u merkt dat u vergeten bent Aciclovir Sandoz te gebruiken, Aciclovir Sandoz crème aan en ga verder met de behandeling zoals beschreven in «Hoe gebruikt u dit middel». Als u stopt met het gebruik van dit middel Geen bijzonderheden Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms ( 1/1000, < 1/100): Voorbijgaand brandend of stekend gevoel na aanbrengen van aciclovir crème Lichte uitdroging of afschilfering van de huid. Jeuk. Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000): Erytheem. Contactdermatitis na aanbrengen. Als er gevoeligheidstests werden uitgevoerd, waren het meestal de componenten van de crème die de reactieve stoffen waren, in plaats van aciclovir. Immuunsysteemaandoeningen

4 Zeer zelden (< 1/10.000): Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Voor België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Voor Luxemburg: Direction de la Santé Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - Het werkzame stof in dit middel is: aciclovir (in een concentratie van 5%). - De andere stoffen in dit middel zijn: poloxameer 407, cetostearylalcohol, natriumlaurylsulfaat, witte vaseline, vloeibare paraffine, propyleenglycol en gezuiverd water. Hoe ziet Aciclovir Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Aciclovir crème is een witte huidcrème aan te brengen op de lippen en rond de lippen (uitwendig gebruik).

5 Tubes in aluminium van 2 g en 5 g. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allée 1 D Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Lange Göhren Sülzetal, Ortsteil Osterweddingen Duitsland Wat is een koortsblaasje De meeste mensen worden tijdens de kinderjaren geïnfecteerd door een Herpes simplexvirus. De primo-infectie wordt vaak niet opgemerkt. Het Herpes simplexvirus kan door de slijmvliezen, bijvoorbeeld het slijmvlies van de lippen, in het lichaam dringen. Na genezing van het koortsblaasje trekt het virus zich terug in de overeenstemmende zenuwknoop, waar het in een latentiefase blijft. Bepaalde uitlokkende factoren kunnen het virus weer activeren en zo de vorming van nieuwe koortsblaasjes veroorzaken. Die factoren zijn meer bepaald stress, koorts, de maandstonden en blootstelling aan de zon. Het heroptreden van blaasjes wordt aangekondigd door een warmtegevoel, roodheid, pijn en/of jeuk aan de lippen. Het verschijnen van de blaasjes gaat gepaard met een acute pijn en een gevoelige zwelling; daarna verschijnt de uitslag met rode vlekjes, die uur later evolueren naar blaasjes. De vloeistof in de blaasjes is aanvankelijk helder en wordt daarna troebel of etterig. Dat is een goed teken en wijst erop dat het lichaam de infectie aan het bestrijden is. Na een of twee dagen beginnen de blaasjes te verdrogen en vormen ze korsten. De letsels zullen volledig genezen na een tiental dagen. Het is belangrijk de behandeling zo snel mogelijk te starten om de vermenigvuldiging van het virus van meet af aan te verhinderen. Hoe minder uitgebreid de letsels zijn, des te sneller zal de huid genezen. Welke maatregelen kunt u zelf nemen De blaasjes bevatten een vloeistof waarmee het virus kan worden overgedragen, bijvoorbeeld door kussen, maar ook via de handen. Zo kan de patiënt zijn eigen ogen infecteren. Om infectie van andere delen van het lichaam te voorkomen, moet men onmiddellijk de handen wassen na contact met de blaasjes en moet men ervoor zorgen dat men de ogen of de geslachtsorganen niet aanraakt. Moeders met jonge kinderen moeten hun handen zeer goed wassen voor ze hun kind aanraken. Bijzondere voorzichtigheid is geboden als er in het gezin mensen zijn die een immunosuppressieve behandeling krijgen of van wie de aandoening het risico op

6 virale infectie verhoogt. Neem contact op met u arts of uw apotheker voor informatie over dit geneesmiddel. Zo gewenst, kunt u ook contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze Vrije aflevering Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in 08/2015 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aciclovir kan door dialyse uit het lichaam worden geëlimineerd.