Belgium PIL_Dutch MS Contin

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is MS Contin en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u MS Contin inneemt 3. Hoe wordt MS Contin ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MS Contin? 6. Aanvullende informatie MS Contin 5 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 10 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 15 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 30 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 60 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 100 mg, tabletten met verlengde afgifte MS Contin 200 mg, tabletten met verlengde afgifte de werkzame stof is morfinesulfaat de andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: hydroxyethylcellulose, cetostearylalcohol, magnesiumstearaat, talk. MS Contin 5, 10, 15, 30, 60 mg bevat tevens lactose anhydraat. het omhulsel van de tablet bestaat uit: hypromellose (E464) - Macrogol titaandioxide (E171), verder voor MS Contin 10 mg; ijzeroxide geel / rood / zwart (E172), voor MS Contin 15 mg; quinoline geel (E104), brilliant blauw (E133), indigokarmijn (E132), ijzeroxide geel (E172), voor MS Contin 30 mg; zonnegeel (E110), indigokarmijn (E132), erythrosine (E127), voor MS Contin 60 mg; quinoline geel (E104), zonnegeel (E110), erythrosine (E127), voor MS Contin 100 mg; indigokarmijn (E132), ijzeroxide geel / zwart (E172), voor MS Contin 200 mg; quinoline geel (E104), brilliant blauw (E133). Registratiehouder: Fabrikant: Mundipharma Comm.VA Bard Pharmaceuticals Ltd. Blarenberglaan 3C Cambridge Science Park, Milton Road Mechelen CB4 0GW Cambridge Groot-Britannië Registratienummer: MS Contin 5 mg: BE MS Contin 10 mg: BE MS Contin 15 mg: BE MS Contin 30 mg: BE MS Contin 60 mg: BE MS Contin 100 mg: BE MS Contin 200 mg: BE

2 1. Wat is MS Contin en waarvoor wordt het gebruikt? MS Contin tabletten zijn tabletten met verlengde afgifte MS Contin 5 mg tabletten zijn wit met de vermelding 5/mg op één zijde, en verkrijgbaar in dozen van 14, 30 en 56 tabletten. MS Contin 10 mg tabletten zijn goudbruin met de vermelding 10/mg op één zijde, en verkrijgbaar in dozen van van 14, 30 en 56 tabletten en in eenheidsverpakking van 56 tabletten. MS Contin 15 mg tabletten zijn groen met de vermelding 15/mg op één zijde, en verkrijgbaar in dozen van 14,30 en 56 tabletten. MS Contin 30 mg tabletten zijn donkerpaars met de vermelding 30/mg op één zijde, en verkrijgbaar in dozen van 14, 30 en 56 tabletten en in eenheidsverpakking van 56 tabletten. MS Contin 60 mg tabletten zijn oranje met de vermelding 60/mg op één zijde, en verkrijgbaar in dozen van 14, 30 en 56 tabletten. MS Contin 100 mg tabletten zijn grijs met de vermelding 100/mg op één zijde, en verkrijgbaar in dozen van 14, 30 en 56 tabletten. MS Contin 200 mg tabletten zijn blauwgroen met de vermelding 200/mg op één zijde, en verkrijgbaar in dozen van 14 en 30 tabletten. MS Contin tabletten bevatten morfinesulfaat dat een pijnstillende (analgetische) werking heeft. MS Contin tabletten worden gebruikt ter verzachting van niet acute (doffe), ernstige en hardnekkige pijn en bij post-operatieve pijn (enkel bij volwassenen). 2. Wat u moet weten voordat u MS Contin inneemt. Gebruik MS Contin niet wanneer u overgevoelig bent voor morfinesulfaat of voor één van de andere bestanddelen van MS Contin; wanneer u ernstige ziekten van het ademhalingsstelsel, astma of emfyseem heeft; wanneer u ernstige ziekten van de lever heeft of aan alcohol verslaafd bent; wanneer u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de groep van zogenaamde MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie), of wanneer u minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een MAO-remmer bent gestopt; wanneer u een verhoogde druk in uw schedel heeft of hersenbeschadigingen heeft; wanneer u een afsluiting van de darmpassage heeft (paralytische ileus); wanneer u zwanger bent of een chirurgische ingreep moet ondergaan. Pas goed op met MS Contin in de volgende gevallen, omdat een lagere dosis nodig kan zijn: wanneer u bejaard bent; wanneer u een vertraagde schildklierwerking (hypothyroïdisme) heeft; wanneer u een chronische leverziekte heeft; wanneer u een verstoorde werking van de nier of bijnier heeft; wanneer u een ademhalingstekort heeft; waneer u een vergrote prostaat heeft; 2.

3 Tevens moet men goed oppassen met MS Contin: wanneer uw maagdarmstelsel langzamer werkt, u verstopt bent (constipatie), bij een acute buik of na een operatie; wanneer de oorzaak van uw pijn wordt weggenomen, omdat de dosis morfine dan aangepast moet worden; wanneer u een ademhalingstekort heeft, longaandoeningen die de luchtwegen vernauwen of wanneer uw rechter harthelft niet meer voldoende functioneert (cor pulmonale); wanneer u stoornissen aan de galwegen heeft; wanneer u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis); wanneer uw bloeddruk verlaagd is en uw bloedvolume is afgenomen; wanneer u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad, omdat epileptische aanvallen eerder kunnen optreden. Morfine is een verdovend middel dat kan aanleiding geven tot een verkeerd gebruik (misbruik): Bij langdurig gebruik kan er gewenning optreden en kan het nodig zijn de dosering te verhogen om de pijn voldoende te stillen. Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden. Bij het acuut stoppen van de behandeling kunnen dan ontwenningsverschijnselen optreden (zie ook 'Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met MS Contin wordt gestopt').daarom moet de behandeling altijd langzaam worden afgebouwd. MS Contin tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen. MS Contin tabletten met verlengde afgifte zijn geen spoedbehandelingen. Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruik van MS Contin in combinatie met andere geneesmiddelen.' te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van MS Contin in combinatie met voedsel en drank U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u MS Contin gebruikt. Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u MS Contin gebruikt. Zwangerschap Wanneer een met MS Contin behandelde patiënte zwanger wordt, moet zij haar geneesheer raadplegen, die de nodige maatregelen zal treffen. In principe, mag er tijdens de zwangerschap geen morfine worden genomen. Tijdens de bevalling, kan morfine overgaan in het organisme van de pasgeborene en zijn ademhaling afremmen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Morfine gaat over in de moedermelk. Tijdens de borstvoeding mag dus geen behandeling met MS Contin tabletten worden gevolgd. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines MS Contin kan slaperigheid bij u veroorzaken en daarom mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt door personen die een auto besturen of een machine gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MS Contin 3.

4 MS Contin 5, 10, 15, 30 en 60 mg tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. MS Contin 60 mg bevat tevens de kleurstof zonnegeel (E110), die allergische reacties kan veroorzaken. Gebruik van MS Contin in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. MS Contin kan een wisselwerking hebben met de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelen uit de onderstaande groepen: centraal werkende stoffen, waaronder kalmerende middelen (sedativa), slaapmiddelen (hypnotica), middelen tegen psychische stoornissen (neuroleptica, fenothiazines), middelen bij angststoornissen (anxiolytica), sterke pijnstillers (narcotica), middelen ter verdoving van de pijn (anesthetica) bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers) MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie). Vermijd gebruik, gelijktijdig of korter dan twee weken van tevoren, van MAO-remmers. bepaalde middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica) middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) Het onderzoek naar glucose in de urine kan een vals positief resultaat opleveren als men oplossingen van Benedict of Fehling gebruikt of de methode met de koperreductie. 3. Hoe wordt MS Contin ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosering De dosis en de duur van de behandeling zullen door de geneesheer individueel worden bepaald. Bij de volwassene is de gebruikelijke aanvangsdosis één tablet van 30 mg twee keer per dag, om de 12 uur (2 tabletten per dag). Bij het kind is de startdosis 0,2 à 0,8 mg per kg en per 12 uur. MS Contin is niet geschikt voor zuigelingen. Een onderhoudsdosis van 60 mg, 100 mg of 200 mg twee keer per dag, om de 12 uur, kan worden toegediend om de gewenste verzachting te bekomen. Indien zich ongewenste bijwerkingen voordoen, de geneesheer raadplegen, die de ernst ervan zal bepalen en de nodige maatregelen zal treffen. Wijze van gebruik MS Contin tabletten moeten door de mond (oraal) worden ingenomen. De MS Contin tabletten mogen in geen enkel geval gesneden, gekauwd of verbrijzeld worden. Het innemen van vermalen of opgeloste tabletten kan ervoor zorgen dat er een te grote hoeveelheid morfine direct in het lichaam vrij komt. Dit kan dezelfde gevolgen hebben als het te veel innemen van MS Contin (zie 'Wat u moet doen wanneer meer van MS Contin tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen). 4.

5 MS Contin tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen. Wat u moet doen wanneer u MS Contin vergeet te gebruiken Neem nooit een dubbele dosis van MS Contin in om zo de vergeten dosis in te halen. Wanneer u bent vergeten MS Contin in te nemen, neem het dan in zodra u zich dit herinnert. Ga daarna verder met het gebruik met tussenpozen van 12 uur tussen de inname van de tabletten. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker om over de innametijdstippen te overleggen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met MS Contin wordt gestopt Stop niet plotseling met dit geneesmiddel; u kunt dan last krijgen van ontwenningsverschijnselen (abstinentiesyndroom), zoals angst, prikkelbaarheid, rillingen, pupilverwijding, opvliegingen, overvloedig zweten, tranenvloed, neusvloed, misselijkheid, braken, buikkrampen, diarree, gewrichtspijn. Deze ontwenningsverschijnselen zullen niet optreden als de dosissen geleidelijk verminderd worden. Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen. Wat u moet doen als u meer van MS Contin heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel MS Contin tabletten heeft ingenomen kunnen de volgende verschijnselen optreden: verkleinde pupillen sufheid ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) verlaagde bloeddruk spierzwakte In ernstigere gevallen kunnen een verlaagde hartslag, shock en coma optreden met mogelijk fatale afloop. Bij accidentele of vrijwillige overdosering met MS Contin tabletten, de patiënt onmiddellijk doen braken indien hij bij bewustzijn is. De overdosering moet in het ziekenhuis behandeld worden. Wanneer u te veel van MS Contin tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het antigifcentrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kunnen MS Contin tabletten bijwerkingen hebben. Bijwerkingen die vaak tot zeer vaak voorkomen: ter hoogte van het centraal zenuwstelsel: krachteloosheid (asthenie), verwarring, hoofdpijn, slapeloosheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen, slaperigheid, sufheid, abnormale gedachten. ter hoogte van het ademhalingssysteem: samentrekken van de luchtwegen, minder hoest. 5.

6 ter hoogte van maag en darmen: verhoging van leverenzymen buikpijn, minder eetlust, verstopping (constipatie), droge mond, zuurbranden, misselijkheid, braken. ter hoogte van huid en onderhuid: huiduitslag, jeuk. algemeen: rillingen, zweten. Bijwerkingen die soms tot zelden voorkomen: ter hoogte van het centraal zenuwstelsel: gejaagdheid (agitatie), neerslachtige stemming (dysforie), uitgelaten stemming (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), malaise, stemmingswisselingen, onjuiste gevoelswaarwording (paresthesia), epileptische aanval, duizeligheid, stoornissen bij het zien, ontwenningsverschijnselen. Verder is ook een verhoogde druk in de schedel gemeld. ter hoogte van het hart en de bloedvaten: lage bloeddruk, hartritmestoornis (syncope). Na toediening van morfine werden er gevallen van trage pols, uitputting, lage bloeddruk bij rechtopstaande houding, hartkloppingen, bewustzijnsverlies en versnelling van het hartritme gemeld. Morfine kan, zoals alle analgetica van zijn categorie, een depressie van de bloedsomloop veroorzaken. ter hoogte van het ademhalingssysteem: ademhalingsproblemen. Er kan zich water ter hoogte van de longen ophopen na snel opeenvolgende verhogingen van de dosering om de pijn onder controle te houden. Zoals alle analgetica van zijn categorie, kan morfine ademhalingsstoornissen en een verminderde ademhaling of een zuurstofgebrek in het bloed veroorzaken. ter hoogte van maag en darmen: spasmen en pijn aan de galwegen, maagdarmstoornissen, 6.

7 belemmering van de werking van de darmen (ileus), verandering van de smaak. ter hoogte van huid en onderhuid: galbulten (urticaria). ter hoogte van de nieren en urinewegen: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie). Morfine kan een onvermogen tot urineren uitlokken en ook andere urinaire problemen (verminderde hoeveelheid urine, ) vooral bij personen, die een probleem hebben ter hoogte van de prostaat of de lagere urinewegen. ter hoogte van de voortplantingsorganen: wegblijven van de menstruatie, minder zin in seks, impotentie. algemeen allergische / anafylactische reactie, zweten, blozen, verhoogde druk (hypertonie), vernauwde pupillen. Tolerantie en afhankelijkheid kunnen optreden ten gevolge van het gebruik van morfine. In dat geval zullen de noodzakelijke dosissen morfine steeds hoger worden. Het risico op afhankelijkheid stijgt naarmate de behandelingsduur langer wordt of als er hogere dosissen noodzakelijk zijn. Bij een plotse vermindering van de dosis, treden er onthoudingsverschijnselen op die men kan herkennen onder de vorm van geeuwen, neusloop, tranende ogen, spiersamentrekkingen, overvloedig zweten, angst, agitatie en slapeloosheid. Als u ongewenste effecten opmerkt, die niet vermeld zijn in deze bijsluiter, gelieve uw dokter of apotheker op de hoogte te brengen. 5. Hoe bewaart u MS Contin? MS Contin buiten bereik en zicht van kinderen houden Niet bewaren boven 25 C, buiten de invloed van licht Uiterste gebruiksdatum: Gebruik MS Contin niet meer na de datum achter 'niet te gebruiken na' of 'exp' op de buitenverpakking. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. 7.

8 Mundipharma Comm.VA Blarenberglaan 3C 2800 Mechelen telefoon: +32 (0) Dit geneesmiddel wordt alleen afgeleverd op doktersvoorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2011 B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter: 08/