DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2015/REG NL 8426/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 3 december 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, suspensie voor injectie voor runderen, registratienummer REG NL 8426; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, suspensie voor injectie voor runderen, ingeschreven onder nummer REG NL 8426, zoals aangevraagd d.d. 3 decemebr 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, suspensie voor injectie voor runderen, ingeschreven onder nummer REG NL 8426 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, suspensie voor injectie voor runderen, ingeschreven onder nummer REG NL 8426 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2015/REG NL 8426/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 02 september 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2015/REG NL 8426/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2015/REG NL 8426/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Inactivatum, suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), Difivac stam (ge-negatief), om een geometrisch gemiddelde serumneutraliserende titer van tenminste 1:160 te induceren in runderen. Adjuvans: Aluminium hydroxide Quil A Hulpstoffen: Conserveringsmiddel Thiomersal mg 0,25 mg 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Rozige, vloeibare suspensie, die los sediment kan bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Rund. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) om de klinische symptomen en virusuitscheiding te verminderen en, bij vrouwelijke dieren, ter preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV-1 infectie. Preventie van abortus (geassocieerd met BHV-1 infectie) na vaccinatie van drachtige koeien is aangetoond in het tweede trimester van de dracht door middel van challenge, 28 dagen na vaccinatie. Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen geïnfecteerd met veldvirus wegens de markerdeletie, met uitzondering van runderen die in het verleden zijn gevaccineerd met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd met veldvirus. Immuniteitsduur: 6 maanden Voor de herhalingimmunisatie na primovaccinatie met Rispoval IBR Marker Vivum om de virusuitscheiding en de klinische symptomen geassocieerd met BHV-1 infectie in runderen te verminderen en, in vrouwelijke runderen, ter preventie van abortus geassocieerd met BHV-1 infecties. Deze vaccinatie van runderen voorkomt abortus geassocieerd met BHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het derde trimester van de dracht na challenge 86 dagen na de booster vaccinatie. Immuniteitsduur: 6 maanden na complete primovaccinatie met Rispoval IBR Marker Vivum gevolgd door 12 maanden na de jaarlijkse herhaling met Rispoval IBR Marker Inactivatum.

5 BD/2015/REG NL 8426/zaak Om abortus te voorkomen in vrouwelijk runderen die de basis immunisatie gehad hebben, wordt het aanbevolen om een enkele dosis hervaccinatie met Rispoval IBR-Marker Inactivatum toe te dienen niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke volgende dracht. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij ongezonde dieren. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van acccidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Op de injectieplaats kan in zeer zeldzame gevallen een voorbijgaande subcutane zwelling tot een diameter van 5 cm optreden, deze verdwijnt in de regel binnen 14 dagen. In zeer zeldzame gevallen zouden zich allergische reacties kunnen voordoen zoals ook met andere vaccins het geval kan zijn. Daarom dienen gevaccineerde dieren gedurende ongeveer 30 minuten na de immunisatie te worden geobserveerd. In gevallen waarbij allergische reacties optreden dienen antiallergica te worden toegediend. De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende standaard: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Immunosuppressieve middelen, bijvoorbeeld corticosteroïden of levend gemodificeerde vaccins tegen Bovine Virus Diarree, dienen vermeden te worden gedurende een periode van 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit zou kunnen verstoren. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

6 BD/2015/REG NL 8426/zaak Dosering en toedieningsweg Posologie Eén dosis (2 ml) van het vaccin via subcutane injectie toedienen bij runderen ouder dan 3 maanden. Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties. Basisimmunisatie: Twee injecties van 1 dosis (2 ml) met een interval van 3-5 weken. Herhalingsvaccinaties: Runderen waarbij voor het primaire vaccinatie schema Rispoval IBR Marker Inactivatum is gebruikt: Eén dosis (2 ml) met een interval van 6 maanden. Runderen waarbij voor het primaire vaccinatie schema Rispoval IBR Marker Vivum is gebruikt: Runderen waarbij voor het primaire vaccinatie schema Rispoval IBR Marker Vivum is gebruikt (volgens het voorschrift van de productinformatie van dit diergeneesmiddel) kunnen herhalingsvaccinaties met Rispoval IBR Marker Inactivatum krijgen. Deze dieren moeten 6 maanden na het basis vaccinatie schema met Rispoval IBR Marker Vivum een herhalingsvaccinatie met een enkele dosis Rispoval IBR Marker Inactivatum krijgen. Daarna dient elke 12 maanden een herhalingsvaccinatie met een enkele dosis Rispoval IBR Marker Inactivatum te worden gegeven. Wanneer kalveren jonger dan 3 maanden gevaccineerd worden, zou de ontwikkeling van de immuniteit nadelig beïnvloed kunnen worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen. Deze kalveren dienen opnieuw gevaccineerd te worden wanneer ze ouder zijn dan 3 maanden leeftijd. Het wordt aanbevolen om alle dieren van een kudde te vaccineren. Ter preventie van met BHV-1 geassocieerde abortus bij vrouwelijk runderen dient een eerste vaccinatiereeks van tweemaal een subcutane vaccindosis gegeven te worden met een interval van 3-5 weken, of als alternatief een eerste vacciantiereeks van een enkele intramusculaire dosis Rispoval IBR-Marker Vivum, 6 maanden later gevolgd door een booster met een enkele dosis Rispoval IBR- Marker Inactivatum. Om de belangrijkste abortus periode te dekken, wordt het aanbevolen dat de tweede dosis van de eerste vaccinatiereeks van twee subcutane doseringen of de booster met de enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke dracht wordt toegediend. Toedieningsweg Het vaccin goed schudden voor gebruik. De vloeibare suspensie wordt onder aseptische condities subcutaan geïnjecteerd.

7 BD/2015/REG NL 8426/zaak Samenvatting vaccinatie schema s Vanaf 2 weken tot 3 maanden leeftijd Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Primaire vaccinatie Eerste dosis, vanaf 2 Tweede dosis, op 3 weken leeftijd maanden leeftijd ( ( Hervaccinatie intervallen Interval tot volgende booster vaccinatie (vaccin en Vivum (intranasaal) Vivum (intramusculair) 6 maanden (Vivum, intramusculair) Vivum (intranasaal) Vivum (intramusculair) 6 maanden (Inactivatum, Vanaf 3 maanden leeftijd: Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 12 maanden (Inactivatum, Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, intramusculair) Vivum (1 dosis, intramusculair) Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 6 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 12 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Voor koeien ter bescherming tegen abortus: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Vaccinatieschema (aantal doses en aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen. Vivum (2 doses, intramusculair, met een interval van 3-5 weken) Vivum (1 dosis, intramusculair), gevolgd door Inactivatum (1 dosis, met een interval van 6 maanden Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie Inactivatum (1 dosis, aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen.

8 BD/2015/REG NL 8426/zaak Voor vaccinatie in het geval van een hoge IBH-1 infectiedruk: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, intranasaal) gevolgd door Vivum (1 dosis, intramusculair) met een interval van 3-5 weken Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair, OF Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) OF 12 maanden (Inactivatum, 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk De reacties na toediening van een dubbele dosis zijn niet anders dan na toediening van de enkele dosis Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerd viraal vaccin ATCvet-code: QI02AA03 Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt door het Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) virus. Na infectie zijn de intensiteit en duur van de klinische symptomen en ook de titer en duur van de virusuitscheiding significant verminderd. Zoals met andere vaccins zal vaccinatie de infectie niet volledig kunnen voorkomen, maar vermindert het wel het risico van infectie. Het diergeneesmiddel induceert bij gevaccineerde dieren de vorming van antilichamen die men kan opsporen met serumneutralisatietesten en conventionele ELISA testen. Met specifieke testkits kunnen deze antilichamen onderscheiden worden - door de afwezigheid van antilichamen tegen ge - van de antilichamen die gevormd zijn bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met conventionele vaccins. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Fenolsulfonftaleïne HEPES-Na Natriumthiosulfaat Thiomersal Minimum Essential Medium 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

9 BD/2015/REG NL 8426/zaak Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast (+2 C tot +8 C). Beschermen tegen vorst en licht. Niet invriezen. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Multidosis verpakkingen: 10 doses: 1 glazen injectieflacon met 20 ml (10 doses) geïnactiveerd vaccin, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop met aluminium ring en flip-off cap, verpakt per 1 flesje in een doos. 50 doses: 1 glazen injectieflacon met 100 ml (50 doses) geïnactiveerd vaccin, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop met aluminium ring en flip-off cap, verpakt per 1 flesje in een doos. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 Postbus LD Capelle a/d IJssel 3009 GB Rotterdam 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 13 februari Datum laatste verlenging: 29 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 2 september 2015 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK/ KANALISATIE UDD

10 BD/2015/REG NL 8426/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

11 BD/2015/REG NL 8426/zaak A. ETIKETTERING

12 BD/2015/REG NL 8426/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml (10 doses) 1 x 100 ml (50 doses) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Inactivatum Suspensie voor injectie voor runderen 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2 ml): BHV-1, Difivac stam (ge-negatief) om een GMT van tenminste 1:160 te induceren in runderen. Aluminium hydroxide Quil A Thiomersal 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 20 ml (10 doses) 1 x 100 ml (50 doses) 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund 6. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) om de klinische symptomen en virusuitscheiding te verminderen en, bij vrouwelijke dieren, ter preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV-1 infectie. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dosering: 2 ml voor runderen ouder dan 3 maanden. Toedieningswijze: voor subcutane injectie. Vaccinatieschema: twee injecties met een interval van 3-5 weken. Herhalingsvaccinatie: elke 6-12 maanden (afhankelijk van het gebruikte vaccin bij de initiële vaccinatie). Goed schudden voor gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.

13 BD/2015/REG NL 8426/zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (+2 C tot +8 C). Beschermen tegen vorst en licht. Niet invriezen. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot. {nummer}

14 BD/2015/REG NL 8426/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Label glazen flacom 20 ml (10 doses) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Inactivatum Suspensie voor injectie voor runderen 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis (2 ml): BHV-1, Difivac stam (ge-negatief) om een GMT van tenminste 1:160 te induceren in runderen. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses) 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutane injectie 5. WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen 6. PARTIJNUMMER Lot{nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8426

15 BD/2015/REG NL 8426/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Label glazen flacon 100 ml (50 doses) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Inactivatum Suspensie voor injectie voor runderen 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2 ml): BHV-1, Difivac stam (ge-negatief) om een GMT van tenminste 1:160 te induceren in runderen. Aluminium hydroxide Quil A Thiomersal 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund 6. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) om de klinische symptomen en virusuitscheiding te verminderen en, bij vrouwelijke dieren, ter preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV-1 infectie. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dosering: 2 ml voor runderen ouder dan 3 maanden. Toedieningswijze: voor subcutane injectie. Goed schudden voor gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.

16 BD/2015/REG NL 8426/zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (+2 C tot +8 C). Beschermen tegen vorst en licht. Niet invriezen. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot. {nummer}

17 BD/2015/REG NL 8426/zaak B. BIJSLUITER

18 BD/2015/REG NL 8426/zaak BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker Inactivatum, Suspensie voor injectie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR Marker Inactivatum Suspensie voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), Difivac stam (ge-negatief), om een GMT van tenminste 1:160 te induceren in runderen. Adjuvans: Aluminium hydroxide mg Quil A 0,25 mg Hulpstoffen: Thiomersal 0,2 mg Rozige, vloeibare suspensie, die los sediment kan bevatten. 4. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) om de klinische symptomen en virusuitscheiding te verminderen en, bij vrouwelijke dieren, ter preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV-1 infectie. Preventie van abortus (geassocieerd met BHV-1 infectie) na vaccinatie van drachtige koeien is aangetoond in het tweede trimester van de dracht door middel van challenge, 28 dagen na vaccinatie. Immuniteitsduur: 6 maanden Voor de herhalingimmunisatie na primovaccinatie met Rispoval IBR Marker Vivum om de virusuitscheiding en de klinische symptomen geassocieerd met BHV-1 infectie in runderen te

19 BD/2015/REG NL 8426/zaak verminderen en, in vrouwelijke runderen, ter preventie van abortus geassocieerd met BHV-1 infecties. Deze vaccinatie van runderen voorkomt abortus geassocieerd met BHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het derde trimester van de dracht na challenge 86 dagen na de booster vaccinatie. Immuniteitsduur: 6 maanden na complete primovaccinatie met Rispoval IBR Marker Vivum gevolgd door 12 maanden na jaarlijkse herhaling met Rispoval IBR Marker Inactivatum Om abortus te voorkomen in vrouwelijk runderen die de basis immunisatie gehad hebben, wordt het aanbevolen om een enkele dosis hervaccinatie met Rispoval IBR-Marker Inactivatum toe te dienen niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke volgende dracht. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij ongezonde dieren. 6. BIJWERKINGEN Op de injectieplaats kan in zeer zeldzame gevallen een voorbijgaande subcutane zwelling tot een diameter van 5 cm optreden, deze verdwijnt in de regel binnen 14 dagen. In zeer zeldzame gevallen zouden zich allergische reacties kunnen voordoen zoals ook met andere vaccins het geval kan zijn. Daarom dienen gevaccineerde dieren gedurende ongeveer 30 minuten na de immunisatie te worden geobserveerd. In gevallen waarbij allergische reacties optreden dienen antiallergica te worden toegediend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende standaard: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Dosering: één dosis van 2 ml voor runderen ouder dan 3 maanden. Toediening: voor subcutane injectie. Vaccinatieschema: Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties. Basisimmunisatie: twee doses, beide van 2 ml, met een interval van 3-5 weken. Herhalingsvaccinaties: Runderen waarbij voor het primaire vaccinatie schema Rispoval IBR Marker Inactivatum is gebruikt: Eén dosis van 2 ml met een interval van 6 maanden. Runderen waarbij voor het primaire vaccinatie schema Rispoval IBR Marker Vivum is gebruikt: Runderen waarbij voor het primaire vaccinatie schema Rispoval IBR Marker Vivum is gebruikt (volgens het voorschrift van de product informatie van dit diergeneesmiddel) kunnen een herhalingsvaccinaties met Rispoval IBR Marker Inactivatum krijgen. Deze dieren moeten 6 maanden

20 BD/2015/REG NL 8426/zaak na hun eerste vaccinatie schema met Rispoval IBR Marker Vivum een enkele dosis herhalingsvaccinatie met Rispoval IBR Marker Inactivatum krijgen. Daarna dienen enkele dosis herhalingsvaccinaties met Rispoval IBR Marker Inactivatum elke 12 maanden te worden gegeven. Het wordt aanbevolen om alle dieren van een kudde te vaccineren. Ter preventie van met BHV-1 geassocieerde abortus bij vrouwelijk runderen dient een eerste vaccinatiereeks van tweemaal een subcutane vaccindosis gegeven te worden met een interval van 3-5 weken, of als alternatief een eerste vacciantiereeks van een enkele intramusculaire dosis Rispoval IBR-Marker Vivum, 6 maanden later gevolgd door een booster met een enkele dosis Rispoval IBR- Marker Inactivatum. Om de belangrijkste abortus periode te dekken, wordt het aanbevolen dat de tweede dosis van de eerste vaccinatiereeks van twee subcutane doseringen of de booster met de enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke dracht wordt toegediend. Het vaccin goed schudden voor gebruik. Uitsluitend steriele naalden en spuiten gebruiken. Vermijd contaminatie tijdens gebruik. Wanneer kalveren jonger dan 3 maanden gevaccineerd worden, zou de ontwikkeling van de immuniteit nadelig beïnvloed kunnen worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen. Deze kalveren dienen opnieuw gevaccineerd te worden wanneer ze ouder zijn dan3 maanden leeftijd. Samenvatting vaccinatie schema s Vanaf 2 weken tot 3 maanden leeftijd Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Primaire vaccinatie Eerste dosis, vanaf 2 Tweede dosis, op 3 weken leeftijd maanden leeftijd ( ( Hervaccinatie intervallen Interval tot volgende booster vaccinatie (vaccin en Vivum (intranasaal) Vivum (intramusculair) 6 maanden (Vivum, intramusculair) Vivum (intranasaal) Vivum (intramusculair) 6 maanden (Inactivatum, Vanaf 3 maanden leeftijd: Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 12 maanden (Inactivatum, Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, intramusculair) Vivum (1 dosis, intramusculair) Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 6 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 12 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum,

21 BD/2015/REG NL 8426/zaak Voor koeien ter bescherming tegen abortus: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Vaccinatieschema (aantal doses en aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen. Vivum (2 doses, intramusculair, met een interval van 3-5 weken) Vivum (1 dosis, intramusculair), gevolgd door Inactivatum (1 dosis, met een interval van 6 maanden Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie Inactivatum (1 dosis, aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen. Voor vaccinatie in het geval van een hoge IBH-1 infectiedruk: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, intranasaal) gevolgd door Vivum (1 dosis, intramusculair) met een interval van 3-5 weken Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair, OF Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) OF 12 maanden (Inactivatum, 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast (+2 C tot +8 C). Beschermen tegen vorst en licht. Niet invriezen. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van acccidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt

22 BD/2015/REG NL 8426/zaak Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Immunosuppressieve middelen, bijvoorbeeld corticosteroïden of levend gemodificeerde vaccins tegen Bovine Virus Diarree, dienen vermeden te worden gedurende een periode van 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit zou kunnen verstoren. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) De reacties na toediening van een dubbele dosis zijn niet anders dan na toediening van de enkele dosis. Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 2 september OVERIGE INFORMATIE Rispoval IBR-Marker Inactivatum kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Glycoproteïne ge is afwezig in de virusdeeltjes van Rispoval IBRMarker Inactivatum. Daardoor kunnen het vaccinvirus en de antilichamen tegen het vaccinvirus door middel van serologisch onderzoek duidelijk onderscheiden worden van veldvirusstammen of de antilichamen daartegen, behalve wanneer de runderen vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus. Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt door het Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) virus. Na infectie zijn de intensiteit en duur van de klinische symptomen en ook de titer en duur van de virusuitscheiding significant verminderd. Zoals met andere vaccins zal vaccinatie de infectie niet volledig kunnen voorkomen, maar vermindert het wel het risico van infectie. Het diergeneesmiddel induceert bij gevaccineerde dieren de vorming van antilichamen die men kan opsporen met serumneutralisatietesten en conventionele ELISA testen. Met specifieke testkits kunnen deze antilichamen onderscheiden worden van de antilichamen die gevormd zijn bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met conventionele IBR vaccins. Vaccinatie van alle runderen in de kudde, geïnfecteerd en nietgeïnfecteerd, wordt aanbevolen. Na het gebruik van Rispoval IBRMarker Inactivatum wordt zowel het risico op infectie als de titer en duur van de virusuitscheiding gereduceerd. De tijdsduur van een programma om de status van een BHV-1 vrije kudde te verkrijgen, is afhankelijk van het uitgangsniveau van een BHV-1 besmetting in een koppel en het afvoeren van persistend BHV-1 positieve dieren. Verpakkingsgrootte: 1 x 20 ml (10 doses) 1 x 100 ml (50 doses) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Neem voor nadere informatie over dit diergeneesmiddel contact op met de registratiehouder

23 BD/2015/REG NL 8426/zaak REG NL 8426 KANALISATIE UDD