',MERCK RIJSLUITER ERBITIIX. MERCK BV VERSIE JUNI 200,1

Transcriptie

1 RIJSLUITER ERBITIIX. MERCK BV VERSIE JUNI 200,1 t$ 1l L es dê hele bijsldter àandachtig door alvorens dit geíeesmiddel te gebruiken. - Beu aar de,, e blsll rcr. \,Í.5schien l^eell u heín nog een \eer nodig. - Raadpleeg uw arts olapotheker, als u aanvullendc wagen heeft. Dlt geneesmiddel is alleen aan u voorgeschrevm. Geefhet dus niet door aan iemand anders. Het kan schadehjk voor hen zijn, zelfs als ze dezell'de verschrjnselen hebben a1s u. In deze biisluiter: 1. wat is Erbitux cn waaffoor wordt het gebruik 2. Wat u moet weten voordat u Erbitux gebruik 3. Hoe wordt Erbitux gebruik 4. Mogellkeblwerkingen 5. Hoe bewaart u Erbitux 6. Aanwllendeinformatie Erbitux 2 mg/fti oplossing voor infusie Cetuximab ' De werkzame stofis cetuximab. Elke ml van de oplossing voor infusie bevat 2 mg cetuxinub. - De àndcre bestanddelen zijn nahiumdiwaterstoffosfaat, dinatdumfosfaat, natriumchloriden water voor injecties. Dc houder van de verglnning voor het in de handel brengen van Erbitux is Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland. 1. WAT IS ERBITUX EN WAARVOOR WORDT SET GEBRUIKT Erbitux 2 mg/ni oplossing voor infisie wordt geleverd in injeciieflacons die elk 50 ml bevatten. Elke verpakking bevat I injectieflacon. Cetuximab behoort tot de groep van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die speciíiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamdherkennen en eraan binden- Cctuximab bindt aan de epidernale groeifactor receptor (EGFR), een antigcn aan h,jt oppervlak van bepaalde tumorcellen. Als een gevolg van deze bjndrng kan de tumorcel niet langer de berichten ontvangen die het nodig heeft om te groeien, ontwikkclen en uii tc zaarenllfbitux wordt gebruik om patrënten met uitgezaaide karker van de dikke darm met EclR-expressie te behandelen. Het is goedgekeurd voor patiënten die voorafgaand chemoihempie kegen met het geneesmiddel irinotecan. Erbitux wordt gebruikt in combinatie met dit geneesmiddel. irinotecan genaamd. Erbitu"_NL_Junê t2004

2 tè il 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ERSITUX GEBRUIKT Gebruik Erbitux niet: ajebruik Erbitux nict a1s u ooit een emstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) hebt gehad Lees ook de blsluiter van irinotecan. Pas goed op met Erbitux: Erbitu\ kan allergische bijwerkingen hebben. Om lroege signalen van deze bijweriqngen te herkennm, zal uw gesteldherd regelmatigecontroleerd worden tijdens elke inlusie en geduende ten minste I uur ema. Allergische bijwerkingen kunnen soms ook opteden na deze periode. Neem contact op met uw arts als u s),inptomen effaafi als koorts, koude rillingen, rode huiduitslag (/rr.\à) of adenhalingsproblemen. Spreek onmiddelluk met een arts als astma-achtige symptomen zich voordoen (bv. emslige àdenrhalingspíoblemen, heesheid en moeilijk spreken), bij rode huiduitslag (netelroos) die snel opkomt ofals u flauwvalt. Deze bijwerkingm kunnen emstige gevolgm hebben m verelsen onmiddellijke aandacht. De behandeling met Erbitux moet dan worden stopgezet. Toi op heden is Eóitux alleen ondezocht bij patiénten met een nomale lever en nierfunclie. Ëvenzo is Erbitux niet onderzocht bij patiënten met aandoeningen van de bloedplaatjes ofbij kinderen. ZwangerschÀp: Licht uw afts in indien u zwanger bent. Uw aíts zal dan de risico's en voordelen van Erbitr].x b1j gebruik tijdens de zwangerschap met u bespreken. Borstvoeding: Geefgeen borstvoedingedurende de periode dat u met Erbitun behandeld wordt oí gedurende 1 maand na de laatste dosis- Rijvaardigheid en bedieling van machitres: RUd niet en gebíurk geen gereedschap ofbedien geen machines a1s u behandelingsgerelateerde s),mptomen eivaafi die uw concenfati en rcactievemogen b ïnvloeden, Gebruik vàn Erbitux samen met andere geneesmiddelen: Licht uw afis in als u andere geneesmiddeien gebruill of onlangs heeft gebíuil1, ook als hcl geneesmiddelen bctreft, waarvooí geen voorschrift noodzakeluk is. 3. HOE WORDT ERBITUX GEBRUIKT Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Erbitux. Erbitux NL June-2004 ' t2004

3 Erbitux wordt over het algemeen een keer per week toegediend via ini'usie in een ader. De duur van de behandeling kan van persoon tot persoon va ëren en uw arts zal daarom met u bespreken hoe lang u Erbiírx zult }(Irjgen. Gedetailleerde instructies voor uw arls en verylegend personeel over het klaarmaken van de Erbitux inlusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Insuucties voor gebruik'). Urv afis zal de jurste dosis 1'an Erbitux voor u berekenen omdat het aíhankelrjk is r.an uw lichaàmsoppervlàk. De eerste dosis is 400 mg/m' lichaamsoppervlak, toegediend via infusie gedurendeen periode van ongeveer 2 uur. Elke volgende dosis is 250 mg/m' toegediend via infusie in ongeveer i uur. Erbrtux mag niet sneller dan met een snelheid vàn 5 ml/min worden toegediend. l! Voorafgaand aan de eerste dosis zult u een anti-allergisch geneesmiddel (antihistaminicum) ontvangen om het risico van een alleryische reactie te minimaliseren. Uw arts zal beslissen ofdcze voorbehandeling ooknodig is voor de volgende doses. Tijdens elke infusie en gedurende ten mlnste 1 uur ema. zal uw gesteldheid regelmatigecontroleerd worden op moege signalen van een mogelijk,3 allergische reactie. kinotecan mag niet eerder dan 1 uui na het eind van de Erbitux-inlusje worden toegediend. rl I 1. MOGELIJKE BIJWERI NGEN Zoals alle gmeesmiddelen kan Erbitux brlwerkingen hebben. Sommige van de brjwerkngen die u kunt e aren kumen ook gerelateerd zljn aan de combinatietherapie met irinotecan. Zulke brjwerkingen kunnen djarree, misselijkheid, braken. ontstekingen van het slljmvlies van de ingewandm en mond, kooíts, ve.mindering van het aantal witte bloedcellen en haaruitval zijn. Lees daarom ook de brjsluiter van irinotecan- Allergische bijwerkingen Ongeveer 5 op de 100 patiënten zullen waarschijnlljk allergische bijwerkingen ondervinden. KooÍs, koude rillingen, misselijkheid, rode huiduilslag (ra!i) en adenhalingsproblcmen zijn kenmerkend voor milde ofmatige allergische bijwerkingen. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw afts als deze symptomen zich voordoen. Uw aís kan overwegen om de infusresnelheid van Erbitux te verlagen om deze symptomen te beheersen. Als astma-achtige s)'mptomm (bv. emstige adenrhalingsproblemen, heesheid, moeilljk sprekcn) ofals rode huiduitslag (netelroos) snel opkomt olals u flauwvalt, kan dit wijzen op een emstige allergische bijwerkng. Spreek onmiddelhjkmet een arts omdat dit sooft brjwerkingen emstige gevolgen kunnen hebben en onmiddellqke aandacht vereisen. In deze gevallen moet de behandelingestopt worden. Longaandoeningen Algemene moeite met ademhaling is gemeld bij 25 op de 100 paiiënten. Oogtandoeningen Ongeveer 5 op de 100 patiënten zullen waalschrjnhjk conjunctivitis (ontsteking van he1 oogbindweefsel) ondervrnden. Erb tlx NL JLne-2004 t3 22$t2404

4 l$ 6a Huidreacties Meer dan 80 op de 100 pahènten zullen waa$chijnhjk brlwerkingen ondervinden die te maken hebben met de huid. Bt ongeveer 15 op de I00 patiénten zullen deze huidreacties waarschijnlijk cmstig zun. De voomaamste synptomen zijn acné-achtige huidveranderjngen ofnagelaandoeningen, bv. ontstekrng van het nagelbed. De meeste van deze brlwerkingen ontwikkelen zjch in de ecrste week van de behandeling. Meestal verdwijnen ze na verloop van tijd na de behandeling met Erbilux, maar de dosis Erbitux ofde tijd tussen de infusies moet mogelljk aangepast worden. Licht daarom onmiddellijk uw arts in als u emstige rode huiduitslag (r"dr,4) waameemt. Uw arts zal bepalen ofde behandeiing gestopt moet worden als huidreacties zich blijven voordoen na meerdere dosrsverlagingen- 5. HOE BEWAART U trrsitux Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren in de koelkast bij 2'C 8'C. Niet in de wiezer bewaren. Na openjng js Erbitux bedoeld voor onmiddellijk gebruik. Gebruik Erbitux niet na de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op hei etiket en de doos. 6. AANYTILLENTDDINFORMATIE Deze bij sluiter i s voor de laatste keer go dgekeurd op {datum f. De \-olgende infomalie is alleen bestemd voor artsen ofandere beroepsbeoetènarm in dl: gezondheidszorg: Instructies voor gebruik Erbitux kan toegediend worden via een druppelinfuus, een infusiepomp ofeen injectiepomp. Het mag niet gemergd worden met andere geneesmiddelen die intmveneus worden toegediend. Er moet een apaíe infuuslijn gebruikt worden voor de infusie en de iijn moet na de infusie gespoeld worden met sleriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Erbitux is een kleurlozc oplossing die productgerelateerde witte en amorle zichtbare deeltjes kan bevatien. Deze deeltjes hebben geen invloed op de kwaliteit van het product. Desalniettemin moet de oplossing trjdens de toedieningefilterd worden met een in-lijn filter met een nominàle por regrootte van 0,2 micrometer of0,22 micrometer. Erbitux js verenigbaaí. metpolyethyleen,ethylvinylacetaatofpolln/inylchloridezakken,. met polyethyleen. ethylvinylacetaat, pol)ïinylchlonde, polybutàdeen of pol)'urethaan infusiesets,. met polyethersulfon, polyamide ofpolysulfon inlijn filteft. Erbitux NL J!ne tA3t2AA4

5 li lt I Erbitux is tot 20 uur chemiscb en fusisch stabiel bij 25'C. Echter, aangezien het geen antimicrobiële conseweermrddelen ofbacteriostatische stoffen bevat js het bedoeld voor onniddellijk gebruik. De nodige zorg is vereist bij het voorbereid n van de infusie om aseptischandelen te garanderen. Erbitux dient als volgt bereid te wordenl. Ir-lijn filtratre met infusiepomp ofdruppelinfuus: Neem een geschrke steriele injectiespuit (mjnimaal 50 ml) en bevestig een geschilite naald. Trek de vereisle hoeveelheid Erbrtux op uit de injectieílacon. Breng Erbitux over in een steriele geëvacueerde container oizak. Herhaal deze procedure totdat het berekende volume bereikt is. Bevesiig een geschikte inlln filter aan de infuuslln en vul het met Erbitux alvorens de infusie te beginnen. Gebruik een druppelintuus of een infusiepomp voor de toediening. De eerste dosrs rs 400 mg m: hchaarruoppcnlak, toegediend gedurendeen periode van ongeveer 2 uur. Elke volgende dosis is 250 mg/m', toegediend in ongeveer 1 uur. Erbitux mag niet sneller dan met 5 m1/min worden toegediend.. In-liin Ílltratie met een iniectiepomp: Neem een geschille steriele injectiespuit (minimaal 50 ml) en bevestig een geschikte naald. Trek de vereisie hoeveelheid Erbitux op uit de injectieílacon. Verwijder de naald en plaats de injectiespuit de injectiepomp. Neem een geschike injr;n filter en bevestig deze aan de toedienset. Bevestig de iniuuslijn aan de inlectiespuit en begin de inlusie nadat de lijn met Erbitux is geluld. Herhaal dcze procedure tot het berekende volume toegediend is. De coste dosis is 400 mg,inr lrrhaamsoppervlak, toegediend gedurendeen periode van ongeveer 2 uur. Blke volgende dosis is 250 mg m:, toegediend in ongeveer 1 uur. Erbitux mag niet sneller dan met 5 ml/min worden loegediend. Tijdens de infusie LuÍu1en de filters afm toe ve$topt raken. Als er bewijs voor vcrstopping bestaat, moet de Íilter vervansen worden. Erbiiux NL_June t43t2044