Nurofen 400 Fastcaps, capsules (zacht) Ibuprofen

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nurofen 400 Fastcaps, capsules (zacht) Ibuprofen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Nurofen 400 Fastcaps zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 7 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Nurofen 400 Liquid Capsules en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Nurofen 400 Fastcaps inneemt? 3. Hoe wordt Nurofen 400 Fastcaps ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nurofen 400 Fastcaps? 6. Aanvullende informatie. 1. Wat is Nurofen 400 Fastcaps en waarvoor wordt het gebruikt? Nurofen 400 Fastcaps zijn rode, opake, zachte gelatine capsules, langs één zijde in het wit bedrukt. Ze bevatten een kleurloze oplossing met ibuprofen. Nurofen 400 is ook verkrijgbaar onder vorm van omhulde tabletten. Volgende vormen en sterkte zijn ook verkrijgbaar Nurofen, omhulde tabletten deze bevatten 200 mg ibuprofen per dosis. Nurofen 400 Fastcaps bevat als enig werkzaam bestanddeel 400 mg ibuprofen. Deze stof remt de vorming van bepaalde stoffen in het lichaam (prostaglandines geheten), die betrokken zijn bij pijn, koorts en ontstekingsreacties. Op deze manier vermindert ibuprofen pijn en koorts en remt het ontstekingen. Gebruik Nurofen 400 Fastcaps tegen pijn en koorts. 2. Wat u moet weten voordat u Nurofen 400 Fastcaps inneemt. Neem Nurofen niet in: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van Nurofen 400 Fastcaps (zie samenstelling). Wanneer u, in het verleden, reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties. Als u een maag- of darmzweer heeft of gehad heeft of bij maagdarmbloedingen. Als u ernstige aandoeningen van de lever, de nieren of het hart vertoont. Als u jonger bent dan 12 jaar, aangezien de dosering niet geschikt is. Vraag uw arts of apotheker naar een geschikt geneesmiddel. Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie verder). Wees extra voorzichtig met Nurofen Pagina 1 van 6

2 Bijsluiter Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen), als u maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft, als u een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie van de nieren en de lever. Als u al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien u lijdt aan astma, hooikoorts of atopie (eczeem) of nog, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter. Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen vaker optreden. Deze komen uiterst zelden voor wanneer de laagste dosering gedurende een korte periode ingenomen wordt. Bij langdurig gebruik. Dan is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, in het bijzonder de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek Gebruik van Nurofen in combinatie met andere geneesmiddelen. Als u een aangeboren fructose intolerantie heeft, omdat iedere capsule ongeveer 77 mg sorbitol bevat wat overeenstemt met 19 mg fructose. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is. Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer van het geneesmiddel in dan de voorgeschreven dosis en gebruik niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (7 dagen). Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Inname van Nurofen met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Raadpleeg uw arts alvorens Nurofen in te nemen indien u al geneesmiddelen met lithium (bepaald geneesmiddel bij depressie), bloedverdunnende middelen, methotrexaat, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten), acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, urinedrijvende middelen (diuretica) of bloeddrukverlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) of zidovudine (bij HIV) inneemt. Inname van Nurofen met voedsel en drank. Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Nurofen samen met voedsel in te nemen. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Raadpleeg tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens Nurofen te gebruiken. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Nurofen niet meer gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte. Pagina 2 van 6

3 Bijsluiter Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het werkzame bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in dit geval Nurofen best in juist na de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij kortstondige inname van Nurofen in de aanbevolen dosis is beïnvloeding van de rijvaardigheid niet te verwachten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen. Dit geneesmiddel bevat sorbitol u mag dit geneesmiddel niet gebruiken indien u een fructose intolerantie hebt. 3. Hoe wordt Nurofen 400 Fastcaps ingenomen? Volg bij het innemen van Nurofen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Tenzij de arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering 1 capsule. Indien nodig kan u 1 capsule om de 4 à 6 uur innemen met een maximum van 1 per inname en van 3 per dag. Bij hevige pijn is maximaal 1 capsule per inname aangeraden. Wanneer de maximale dosis per keer ingenomen is, moet minstens 4 uur gewacht worden tot de volgende dosis ingenomen mag worden. De capsule innemen zonder kauwen en met voldoende vloeistof (bv. een glas water). Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Nurofen samen met voedsel in te nemen. Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van Nurofen onvoldoende of te hevig is. Gebruik Nurofen enkel gedurende een korte periode.wanneer de koorts en/of de pijn meer dan 7 dagen aanhouden, of zelfs verergeren, raadpleeg dan uw arts. Wat u moet doen als u meer van Nurofen heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Nurofen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Neem deze bijsluiter mee, hij zal u van nut zijn zodat uw dokter de behandeling zo snel mogelijk kan toepassen. Bij inname van zéér hoge dosissen, kunnen volgende verschijnselen voorkomen: misselijkheid, braken, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, oogsiddering (nystagmus), Pagina 3 van 6

4 Bijsluiter wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, metabole acidose, nierfalen, en bewustzijnsverlies. Voor ibuprofen is geen specifiek tegengif gekend, daarom wordt een symptomatische behandeling aangeraden, ook omdat de ingenomen dosis niet altijd correleert met de klinische effecten. Binnen het uur na inname kan actieve kool toegediend worden. Indien grote hoeveelheden werden ingenomen en wanneer het voordeel het risico overstijgt kan maagspoeling gevolgd door actieve kool worden toegepast. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nurofen in te nemen. Indien u een dosis bent vergeten in te nemen kan u alsnog de vergeten hoeveelheid innemen, indien dit gebeurt binnen de 2 uur na de voorziene inname, anders is het beter de inname uit te stellen tot het volgende tijdstip. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet idereen deze bijwerkingen krijgt. Tijdens een korte behandeling van pijn of koorts kunnen de hieronder vermelde ongewenste effecten optreden. Bij behandeling van andere indicaties of bij een langere behandeling kunnen nog andere bijwerkingen optreden. Ongewenste effecten die soms voorkomen: Maag- en darmklachten zoals maagbrand, buikpijn en misselijkheid, hoofdpijn, overgevoeligheidsreacties die gepaard gaan met huiduitslag en jeuk. Ongewenste effecten die zelden voorkomen: Diarree, braken, winderigheid en verstopping. Ongewenste effecten die zeer zelden voorkomen: Maag- of darmzweer, onder bepaalde omstandigheden met bloeding en perforatie. Bij het optreden van sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed, bloed in de stoelgang, of zwarte verkleuring van de stoelgang, geeft u het geneesmiddel niet verder en raadpleegt u onmiddellijk uw arts. Vermindering van de urine-uitscheiding en vochtophoping in het lichaam. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel een nieraandoening, als op het uitvallen van de nierfunctie. Wanneer deze symptomen optreden, geef dan Nurofen niet verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Beschadiging van het nierweefsel (papilnecrose), vooral bij langdurige behandeling. Leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling. Stoornissen bij de bloedvorming. De eerste tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder toedienen en een arts raadplegen. Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v. erythema exsudativum multiforme). Bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen, gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis t.t.z. niet van bacteriële of van virale oorsprong). GELIEVE DIRECT CONTACT OP TE NEMEN MET UW ARTS INDIEN UW KIND SUF OF SLAPERIG IS, KLAAGT VAN ERGE HOOFDPIJN, VERMIJDT OM IN HET LICHT Pagina 4 van 6

5 Bijsluiter TE KIJKEN, KORTADEMIG IS, NEKSTIJFHEID VERTOONT, BLIJVEND HOGE KOORTS HEEFT, BRAAKNEIGINGEN OF HUIDLETSELS VERTOONT. Sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. Verergering van astma. Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Nurofen 400 Fastcaps? Niet bewaren boven 25 C. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen! Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Nurofen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en op de buitenverpakking na "EXP" De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie. Wat bevat Nurofen - Het werkzame bestanddeel is 400 mg ibuprofen per capsule. - De andere bestanddelen zijn: polyethyleenglycol 600, kaliumhydroxide, gelatine, sorbitol, water, ponceau 4R (E124), titaanoxide (E171), lecithine, kokosnootolie, opacode NSP Hoe ziet Nurofen er uit en wat is de inhoud van de verpakking Nurofen 400 Fastcaps zijn rode, opake, zachte gelatine capsules, langs één zijde in het wit bedrukt. Ze bevatten een kleurloze oplossing met ibuprofen.. Nurofen 400 Fastcaps zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 12, 20 en 24 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA Researchdreef Brussel Fabrikant: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham Site, Thane Road Nottingham NG90 2DB, United Kingdom Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 779 IS 77 F 5 (opaak) 779 IS 78 F 5 (helder) Pagina 5 van 6

6 Bijsluiter Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Niet voorschriftplichtig. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in November 2007 Pagina 6 van 6

7 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Nurofen 400 Fastcaps, capsules (molles) Ibuprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans ordonnance. Vous devez néanmoins utiliser Nurofen 400 Fastcaps correctement afin d obtenir les meilleurs résultats. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d information et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 7 jours, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu est-ce que Nurofen 400 Fastcaps et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nurofen 400 Fastcaps? 3. Comment utiliser Nurofen 400 Fastcaps? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Nurofen 400 Fastcaps? 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Nurofen 400 Fastcaps et dans quel cas est-il utilisé? Nurofen 400 Fastcaps sont des capsules rouges opaques de gélatine molle, imprimées en blanc sur une face. Elles contiennent une solution incolore contenant de l ibuprofène. Nurofen 400 est également disponible sous forme de comprimés enrobés. Les formes et dosage suivants sont également disponibles Nurofen, comprimés enrobés contenant 200 mg d ibuprofène par dose. Nurofen 400 Fastcaps contient une seule substance active, 400 mg d ibuprofène. Ce composant inhibe la formation de certaines substances dans le corps (appelées prostaglandines), impliquées dans la douleur, la fièvre et les réactions inflammatoires. De cette manière, l ibuprofène diminue la douleur et la fièvre et inhibe les inflammations. Utilisez Nurofen 400 Fastcaps contre la douleur et la fièvre. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nurofen 400 Fastcaps? Ne prenez jamais Nurofen : Si vous êtes hypersensible (allergique) à l ibuprofène ou à l un des autres composants contenus dans Nurofen 400 Fastcaps (voir composition). Si, dans le passé, après avoir pris de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d autres antiinflammatoires non-stéroïdiens, vous avez déjà développé des réactions telles qu un rétrécissement des voies respiratoires, une crise d asthme, une tuméfaction de la muqueuse nasale ou des réactions cutanées. Si vous souffrez ou avez souffert d un ulcère de l'estomac ou d un ulcère intestinal ou en cas d hémorragies gastro-intestinales. Page 1 de 6

8 Notice Si vous présentez des affections sévères du foie, des reins ou du cœur. Si vous avez moins de 12 ans, car le dosage ne convient pas. Demandez à votre médecin ou pharmacien un médicament approprié. Au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir ci-après). Faites attention avec Nurofen Si vous souffrez de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux systémique et autres maladies du collagène), si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux ou d inflammations chroniques de l intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), si vous souffrez d hypertension ou d une réduction de la fonction cardiaque ainsi que de la fonction rénale et hépatique. Si vous avez déjà développé des réactions allergiques (p.ex. réactions cutanées) à d autres médicaments, si vous souffrez d asthme, de rhume des foins ou d atopie (eczéma) ou encore d inflammations prolongées des muqueuses ou en cas de maladies chroniques provoquant un rétrécissement des voies respiratoires. Dans tous ces cas, le risque de réaction d hypersensibilité est plus élevé. Chez les personnes âgées, les effets indésirables peuvent être plus fréquents. Ils sont cependant extrêmement rares lorsque la posologie la plus faible est prise durant une courte période. En cas d utilisation prolongée, il faut surveiller attentivement la fonction rénale. En général, l'usage quotidien d'analgésiques (médicaments contre la douleur), en particulier des associations de plusieurs analgésiques, peut entraîner des dommages durables, avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Prise d'autres médicaments. Si vous avez une intolérance héréditaire au fructose, puisque chaque capsule contient environ 77 mg de sorbitol correspondant à 19 mg de fructose. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Les médicaments tels que Nurofen peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral. Le risque est d autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (7jours). En cas de troubles cardiaques, d antécédent d accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Nurofen si vous prenez déjà des médicaments au lithium (médicament utilisé dans la dépression), des anticoagulants, du méthotrexate, des glucocorticoïdes (médicaments qui contiennent des substances apparentées à la cortisone), de l acide acétylsalicylique ou d autres anti-inflammatoires, des diurétiques (médicaments qui aident à éliminer l urine), des antihypertenseurs (médicaments qui abaissent la pression artérielle) ou de la zidovudine (dans le VIH). Page 2 de 6

9 Notice Aliments et boissons Pour les patients ayant l estomac sensible, il est recommandé de prendre Nurofen en même temps que des aliments. Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pendant les 6 premiers mois de la grossesse, consultez un médecin avant d utiliser Nurofen. Nurofen ne peut plus être utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse, en raison du risque plus élevé de complications chez la mère et l'enfant durant l accouchement. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La substance active ibuprofène passe à de très faibles concentrations dans le lait maternel. Etant donné qu'on ne connaît à ce jour aucun effet néfaste pour le nourrisson, ce médicament peut être utilisé pendant une courte période, à la dose recommandée, pour le traitement de la douleur et de la fièvre. Dans ce cas, utilisez de préférence Nurofen juste après l allaitement Conduite d un véhicule et utilisation de machines Il est improbable que Nurofen, utilisé pendant une courte période et à la dose recommandée, influence l'aptitude à conduire des véhicules. Informations importantes concernant certains composants de Nurofen Ce médicament contient du sorbitol et ne peut être utilisé si vous avez une intolérance au fructose. 3. Comment utiliser Nurofen 400 Fastcaps? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans. La dose habituelle est : Adultes et enfants à partir de 12 ans Sauf avis contraire du médecin, la dose habituelle est 1 capsule. Si nécessaire, vous pouvez prendre 1 capsule toutes les 4 à 6 heures, avec un maximum de 1 par prise et de 3 par jour. En cas de douleur forte, il est recommandé de prendre au maximum 1 capsule. Lorsque la prise correspond à la dose maximale, il faut attendre au moins 4 heures avant de pouvoir prendre la dose suivante. Avaler la capsule sans mâcher avec suffisamment de liquide (p.ex. un verre d eau). Pour les patients ayant l estomac sensible, il est recommandé de prendre Nurofen en même temps que des aliments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l impression que l activité de Nurofen est insuffisante ou trop forte. Utilisez Nurofen seulement pendant une courte période. Lorsque la fièvre et/ou la douleur persistent plus de 7 jours, ou même s aggravent, consultez votre médecin. Page 3 de 6

10 Notice Si vous avez pris plus de Nurofen que vous n auriez dû: Si vous avez pris trop de Nurofen, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien ou de contacter le centre Anti-poison (Tél.: 070 / ). Prenez cette notice avec vous : elle vous sera utile en permettant à votre médecin d appliquer le traitement le plus rapidement possible. En cas d absorption de doses très élevées de Nurofen, les symptômes suivants peuvent se manifester: nausées, vomissements, douleur abdominale, maux de tête, vertiges, somnolence, nystagmus (mouvement des yeux), vue troubles, acouphènes (bourdonnements ou sifflements dans les oreilles) et, rarement, hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de connaissance. Pour l ibuprofène, il n existe aucun contrepoison spécifique connu, un traitement symptomatique est conseillé aussi parce que la dose prise n est pas toujours en corrélation avec les effets cliniques. Dans l heure qui suit l ingestion, on peut recourir à l administration de charbon actif. On peut recourir à un lavage gastrique suivi de l administration de charbon actif si des doses élevées ont été prises et si le bénéfice dépasse le risque. Si vous oubliez de prendre Nurofen Si vous avez oublié de prendre une dose vous pouvez encore prendre la quantité oubliée si cela se fait dans les 2 heures après la prise prévue, sinon il est préférable de postposer la prise à l étape suivante. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, Nurofen peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors d un traitement de courte durée de la douleur ou de la fièvre, les effets indésirables cités ci-dessous peuvent survenir. D'autres effets indésirables sont possibles lors du traitement d autres affections ou lors d un traitement de plus longue durée. Effets indésirables peu fréquents : Troubles gastro-intestinaux comme trouble digestif, douleurs abdominales et nausées, maux de tête, réactions d hypersensibilité s accompagnant d éruption cutanée et de prurit. Effets indésirables rares : Diarrhée, vomissements, flatulence et constipation. Effets indésirables très rares : Ulcère gastrique ou intestinal, avec saignement et perforation dans certains cas. En cas de douleur sévère à la partie haute de l abdomen, de vomissement de sang, de sang dans les selles ou de coloration noire des selles, cessez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin. Diminution de l'excrétion urinaire et accumulation de liquide dans le corps. Ces symptômes peuvent indiquer une affection rénale ou une défaillance de la fonction rénale. Si ces symptômes surviennent, cessez d utiliser Nurofen et consultez immédiatement votre médecin. Dommage du tissu rénal (nécrose papillaire), surtout en cas de traitement prolongé. Page 4 de 6

11 Notice Dommage hépatique surtout en cas de traitement prolongé. Troubles de la formation du sang. Les premiers signes peuvent être : fièvre, maux de gorge, lésions superficielles dans la bouche, symptômes grippaux, fatigue anormale, saignement nasal et saignement cutané. Si ces symptômes surviennent, cessez d utiliser le médicament et consultez votre médecin. Réactions cutanées sévères, comme éruption rougeâtre et formation de vésicules (p. ex. érythème exsudatif polymorphe). Chez les personnes souffrant de maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé, et autres affections du collagène), des symptômes de méningite (méningite aseptique, c'est-à-dire n étant pas d origine bactérienne ou virale), peuvent exceptionnellement apparaître durant un traitement à l ibuprofène. VEUILLEZ CONTACTER DIRECTEMENT VOTRE MEDECIN SI VOTRE ENFANT EST ABRUTI OU SOMNOLENT, S IL SE PLAINT DE MAUX DE TETE SEVERES, EVITE DE REGARDER LA LUMIERE, S IL EST ESSOUFFLE OU PRESENTE UNE RAIDEUR DE LA NUQUE, S IL A UNE FORTE FIEVRE PERSISTANTE, QU IL VOMIT OU SOUFFRE DE LESIONS CUTANEES. Réactions d'hypersensibilité sévères. Elles peuvent se manifester par les signes suivants: gonflement (œdème) du visage, de la langue et du larynx, essoufflement (dyspnée), accélération du battement cardiaque, baisse de la pression artérielle ou état de choc grave. Ces symptômes, qui peuvent survenir dès la première utilisation, exigent l intervention immédiate d un médecin. Aggravation de l'asthme. Les médicaments tels que Nurofen peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Nurofen 400 Fastcaps? Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser Nurofen après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l emballage extérieur après exp. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Nurofen La substance active est 400 mg d ibuprofène par capsule. Les autres composants sont : polyéthylèneglycol 600, hydroxyde de potassium, gélatine, sorbitol, eau, ponceau 4 R (E124), oxyde de titane (E171), lécithine, essence de noix de coco, opacode NSP Page 5 de 6

12 Notice Qu'est-ce que Nurofen et contenu de l emballage extérieur Nurofen 400 Fastcaps sont des capsules rouges opaques de gélatine molle, imprimées en blanc sur une face. Elles contiennent une solution incolore contenant la substance active. Nurofen 400 Fastcaps est disponible en conditionnements de 10, 12, 20 et 24 capsules Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Allée de la Recherche, B-1070 Bruxelles Fabricant : Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB, - UK Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : 779 IS 77 F 5 (opaque) 779 IS 78 F 5 (clair) Pour toute information relative à ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Novembre 2007 Page 6 de 6