BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Domperidon Mylan 10 mg, tabletten. domperidonmaleaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Domperidon Mylan 10 mg, tabletten domperidonmaleaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Domperidon Mylan 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Domperidon Mylan 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken te behandelen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergische één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt in vinden in rubriek 6; Situaties waarbij stimulatie van de maagbeweging gevaarlijk kan zijn, zoals indien in het maagdarmkanaal een bloeding (zwarte ontlasting), een gewoonlijk pijnlijke afsluiting (gepaard gaande met heftige buikkrampen) of perforatie is opgetreden; een bepaalde hersentumor (een zogenaamd prolactinoom). U heeft een matige of ernstige leveraandoening. Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft, genaamd 'gecorrigeerde QT-intervalverlenging'. U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen). U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft. Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: wanneer u leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen) (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ); 1

2 wanneer u nierproblemen heeft (nierfunctiestoornis of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig achten. Domperidon kan in verband worden gebracht met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als domperidon samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties), of de ziekte van Parkinson (Levodopa) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ). De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen. Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidon hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met domperidon moet worden stopgezet. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Domperidon Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik Domperidon Mylan niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van: schimmelinfecties, zoals antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of vericonazol; bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, teltromycine, moxifloxacine, pentamidine (dit zijn antibiotica); hartproblemen of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil); psychose (bijvoorbeeld haloperidol, pimozide, sertindol); depressie (bijvoorbeeld citalopram, escitalopram); maag-darmstoornissen (bijvoorbeeld cisapride, dolasetron, prucalopride); allergie (bijvoorbeeld mequitazine, mizolastine); malaria (met name halofrantrine); aids/hiv (proteaseremmers); kanker (bijvoorbeeld toremifene, vandetanib, vincamine). Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen of aids/hiv of als u de ziekte van Parkinson heeft (Levodopa gebruikt).. Het is belangrijk om uw arts te vragen of Domperidon Mylan veilig voor u is als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van domperidon in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Domperidon Mylan tabletten mogen daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 2

3 Borstvoeding Kleine hoeveelheden domperidon zijn teruggevonden in de moedermelk. Domperidon kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt. Domperidon dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Domperidon Mylan bevat lactose Dit geneesmiddel bevat 27 mg lactose per tablet en is daarom niet geschikt bij lactose-intolerantie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptie syndroom. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts anders voorschrijft. Over de dosering van Domperidon Mylan Een richtlijn voor de algemene dosering is als volgt: Behandelingsduur: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken. Gebruik Domperidon Mylan niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen. Volwassenen en jongeren vanaf dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd. Neem niet meer dan 3 tabletten per dag. Kinderen en jongeren (vanaf de pasgeboren leeftijd) met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg Tabletten zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg. Indien Domperidon Mylan voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen. Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen De tabletten worden over de dag verdeeld ingenomen, bij voorkeur minuten vóór elke maaltijd. Bij inname na de maaltijd is de opname van domperidon in het lichaam iets vertraagd. Neem een tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens door te slikken met wat water. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de dichtstbijzijnde EHBO/ spoedeisende hulp, vooral als uw kind te veel ingenomen heeft. In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 3

4 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Domperidon Mylan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers); vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers); soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers); zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de gebruikers); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de gebruikers); Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld). Zelden: hormonale stoornissen: zwelling van de borstklier of afscheiding van melk en menstruatiestoornis. Zeer zelden: stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (bijv. anafylactische shock, angio-oedeem, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) worden gemeld; als één van deze bijwerkingen optreedt, dan stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts; stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen), slapenloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen. Het risico op dergelijk abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby s, peuters en kleine kinderen; stoornissen van het cardiovasculair systeem: hartritmestoornissen worden gemeld; als deze bijwerking optreedt, dan stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts; huidaandoeningen: netelroos, jeuk, uitslag; stoornissen van het maagdarmstelsel: kramp, diarree; onderzoeken: abnormale uitslagen van leverfunctietesten. Niet bekend: (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen. Onaangenaam gevoel in de benen vergezeld van een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (ook wel restless legs syndroom genoemd).* * verergering van het restless legs syndroom bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden Bewaar de tabletten droog in de goed gesloten, originele verpakking, niet boven 25ºC. De tabletten beschermen tegen licht. 4

5 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Niet te gebruiken na: " of "Exp.:". Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: domperidonmaleaat overeenkomend met 10 mg domperidon per filmomhulde tablet. De andere stoffen in dit middel zijn: cellulose, hypromellose, lactose, macrogol 400, magnesiumstearaat, maïszetmeel, voorverstijfseld maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, povidon K30 en titaandioxide (E171). Hoe ziet Domperin Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Domperidon Mylan tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten, met een inscriptie op beide zijden. De tabletten zijn per 30 stuks verpakt in een kartonnen vouwdoosje met doordrukstrips. In iedere verpakking is een bijsluiter met informatie voor de patiënt bijgevoegd. Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: maart