Een nieuwe generatie Resurfacing Heup Prothesen: Hype of Aanwinst?

Transcriptie

1 Een nieuwe generatie Resurfacing Heup Prothesen: Hype of Aanwinst? Inleiding Resurfacing heupvervangingen kennen een lange geschiedenis. Sinds het begin van de jaren 70 verschenen ze in diverse modellen op de markt, zowel hemi- als totale resurfacing, en vonden brede toepassing. Het meest bekend was de Wagner double cup waarbij zowel een metalen of keramische femorale component als een polyethyleen acetabulaire component werd toegepast. Klinisch naonderzoek toonde aan dat het revisiepercentage voor resurfacing vervangingen aanzienlijk hoger was dan voor intramedullair verankerde totale heupprothesen. De Waal Malefijt vindt na 6 jaar voor de TARA resurfacing een femorale survival van 85,6 % en een acetabulaire survival van 80 % [20]. Amstutz [1] rapporteerde 53% survival na 7 jaar voor de THARIES resurfacing heupprothese. Howie rapporteerde 40% survival na 8 jaar voor de Wagner resurfacing [10]. Het falen van deze double cup resurfacings werd veelal veroorzaakt door zowel femorale als acetabulaire osteolyse met aseptische loslating als gevolg. Als gevolg hiervan verdwenen de double cups in de jaren 80 geleidelijk van de markt. De oorzaak van de osteolyse werd destijds gezien als een gevolg van stress shielding, avasculaire necrose of cement disease. Naar huidige inzichten moet de oorzaak van het falen van deze generatie cups gevonden worden in osteolyse als gevolg van slijtage partikels van een te dunne PE liner van de acetabulaire component. De acetabulaire component werden destijds voorzien van een PE schaal of waren geheel uit PE gemaakt. In alle gevallen was de PE laag maximaal enkele millimeters dik met als gevolg een hoge generatie van submicron slijtage partikels die na activatie van cytokines osteolyse veroorzaken. Begin jaren 90 werden door McMinn en collega s in Birmingham pogingen gedaan om tot een verbeterd resurfacing concept te komen. Centraal in de ontwikkeling staat de vervanging van het PE gewrichtsvlak door een Metaal op Metaal (MOM) gewrichtsvlak. MOM kunstgewrichten kunnen bogen op goede klinische lange termijn resultaten en maken het mogelijk de vereiste dunne wand van een resurfacingconcept te realiseren. Er vonden experimenten plaats met diverse fixatietechnieken en na klinische trial en error bleken de beste resultaten te worden geboekt met een gesteelde gecementeerde femorale component en een ongecementeerde acetabulaire component.

2 De markt McMinn begon seriematige implantatie met het laatstgenoemde hybride model prothese in De prothesen waren van het type McMinn van de firma Corin. In 1997 schakelde hij over op de BHR heup van de firma Midland Medical Technologies ( MMT ) waarvan hij mede-eigenaar was. Op congressen werden goede resultaten gemeld. In 1996 bracht de firma Wright de hybride Conserve Plus resurfacing prothese uit en vanaf 2000 volgden veel andere fabrikanten met resurfacing prothesen. Begin 2005 werd de firma MMT voor een bedrag van ,- verkocht. Door de industrie wordt nu zwaar ingezet op de marketing van resurfacing heupen. Dit wordt ingegeven door de hoge prijsstelling van dit type implantaat en door de snelle groei ervan op de Europese markt. In Groot-Brittannië zouden inmiddels 20 á 25 % van alle primaire totale heupen reeds resurfacing modellen zijn. In Australië ligt het aandeel resurfacings op 9 %. In Nederland werd de eerste resurfacing heupen in 2001 geimplanteerd. Op dit moment worden op de Nederlandse markt 7 verschillende fabrikaten aangeboden. Mondiaal wordt minimaal het dubbele aantal aangeboden. Het ontwerp van al deze modellen verschilt op vele punten, zoals vorm, maatvoering, schroefgaten, metaallegering, toleranties, speling, coating enz. Het effect hiervan op de klinische resultaten is onbekend. De voordelen Het concept van resurfacing spreekt zowel bij chirurg als patiënt enorm tot de verbeelding. Men vervangt niet meer weefsel dan nodig is en in geval van een femorale revisie kan men alsnog een primaire procedure volgen. Men koopt als het ware een aantal jaren voordat een conventionele heup geplaatst moet worden. Naast een gemakkelijke revisieprocedure biedt een resurfacing procedure nog enkele voordelen. Klinische resultaten Daniel publiceerde in 2004 de resultaten van 446 McMinn resurfacings die door McMinn zelf tussen 1994 en 2001 werden uitgevoerd bij patiënten jonger dan 55 jaar. Slechts een heup werd gereviseerd wegens avasculaire kopnecrose. De Kaplan-Meier survival na 8 jaar bedroeg 99,8 %. 1

3 Stress shielding Resurfacing van de femorale kop heeft i.v.m. een itramedullaire ptothese als voordeel dat de krachtsinleiding naar het femur meer anatomisch geschiedt. Hierdoor zal op langere termijn de femorale metaphyse en diaphyse als gevolg van minder stress shielding beschermd worden tegen remodelerings osteopenie. Een eventuele femorale revisie zal hierdoor gemakkelijker kunnen worden uitgevoerd. Luxatierisico Door toepassing van een grote kopdiameter zal het luxatierisico fors afnemen. Dit voordeel is niet typisch voorbehouden aan een resurfacing prothese maar geldt ook voor een intramedullaire prothese met een grote kopdiameter. Deze laatste heeft als extra voordeel een grotere bewegingsuitslag door een grotere kop/nek diameter verhouding. De nadelen Grootschalige klinische toepassing van MOM resurfacings vindt pas sinds enkele jaren plaats. Het is dan ook nog te vroeg om over midden of lange termijn klinische data te kunnen beschikken. Wel zijn inmiddels enkele korte termijn resultaten gepubliceerd van multi-center studies die vele malen slechter zijn dan de gepubliceerde auteurs resultaten. Ook verschenen diverse publicaties die ingaan op potentiële risico s die de lange termijn resultaten bedreigen. Klinische resultaten Twee niet-auteurs multi-center studies werden recent gepubliceerd. In het Oswestry heupregister werden over een periode van 8 jaar resurfacings geregistreerd. Na-onderzoek van een serie van 679 BHR resurfacings resulteerde in een Kaplan-Meier survival na 7 jaar van 95,35 % met revisie als eindpunt. Een derde van de 4,65 % revisie was het gevolg van nekbreuk in het eerste jaar. Andere oorzaken waren kopnecrose, dislocatie en aseptische loslating. In Australië steeg tussen 2000 en 2004 het aantal aanbieders van resurfacings van 3 tot 8 en het aantal geplaatste resurfacings van 98 tot In het Australische heupregister wordt een risk ratio van 1,51 gevonden voor resurfacings vergeleken met conventionele totale heupprothesen. De helft 2

4 van alle resurfacingrevisies wordt veroorzaakt door nekbreuk. Verder wordt een groot verschil gevonden in het revisiepercentage van de verschillende modellen. Amstutz publiceerde de follow-up van 400 Conserve Plus resurfacings. De Kaplan-Meier survival na 4 jaar was 94,4 %. De belangrijkste revisieoorzaak was loslating van de femorale component en nekbreuk was de tweede mest voorkomende oorzaak. Het hoge risico op nekbreuk is diverse malen door andere auteurs bevestigd. Ravasi et al. vonden een revisiepercentage van 3,3 % als gevolg van nekbreuk. Stress shielding Osteopenie t.g.v. stress shielding werd eerder door Strens genoemd als mogelijke oorzaak van revisie van resurfacings. In een meer recente analyse vinden van Rietbergen en Huiskes met een op micro- CT gebaseerd eindige elementen model 40 á 50 % afname van de botspanningen onder een gesteelde gecementeerde femorale resurfacing component. Ze concluderen dat dit op lange termijn tot botverlies in de femorale kop zal leiden, alhoewel dit niet noodzakelijkerwijs tot interface loslating hoeft te leiden. Thermische kopnecrose Vizesi et al. maten in vivo bij 6 patiënten tijdens cementpolymerisatie de temperatuurstijging onder de kop van een gecementeerde femorale resurfacing component. In alle gevallen werden temperaturen gemeten boven de grens van thermische botnecrose. Door Beaulé wordt dit bevestigd in een eindige elementen analyse. De klinische implicatie hiervan wordt ondersteund door de bevindingen van een resurfacing retrieval studie van Campbell. De onderzochte retrievals waren gereviseerd wegens acetabulaire cup malpositie, femorale loslating en nekbreuk. Zij vond in 8 van de 12 onderzochte retrievals een cementpenetratie die dieper reikte dan het kopmiddelpunt. Risico s van MOM gewrichtsvlakken Vast staat dat van MOM gewrichtsvlakken de lineaire slijtage een factor 10 tot 50 en de volumetrische slijtage een factor 100 lager ligt dan van M-PE gewrichtsvlakken. Toch bestaat er de nodige zorg over het effect van de vrijkomende metalen slijtagedeeltjes. Hierbij valt te denken aan de verhoogde metaalionen spiegel in bloed en urine, ontwikkeling van hypersensitiviteit, carcinogenese 3

5 en osteolyse. Metalen slijtagedeeltjes zijn kleiner maar groter in aantal dan PE slijtagedeeltjes. Het totale deeltjes oppervlak van beide soorten is gelijk. In combinatie met de hogere stimulatie van cytokines door metaaldeeltjes zou het osteolytisch effect van MOM gewrichtsvlakken hoger zijn dan van M-PE gewrichtsvlakken. Hogere metaalionen spiegels zijn vele malen in lichaamsweefsel en -vloeistoffen aangetoond maar zijn nooit klinisch aantoonbaar schadelijk gebleken. Ook een verhoogd percentage hepersensitiviteit van type IV is aangetoond maar leidt niet tot een hogere revisie rate. Ofschoon van metaalionen in vitro een mutagene en carcinogene werking is aangetoond, zijn klinisch nooit aanwijzigingen gevonden voor een hoger percentage maligniteiten bij patiënten met MOM gewrichtsprothesen. Bedreigde kopvascularisatie Beaulé et al. constateren bij in vivo experimenten dat de bloedvoorziening naar de femurkop aanzienlijk vermindert ten gevolge van het cilindrisch ruimen van de femurkop. Met name beschadiging van de retinaculum vaten aan de postro-laterale zijde van de nek kunnen oorzaak zijn van een gestoorde kop vascularisatie na resurfacing arthroplastieken. Ruimen van de kop leidde gemiddeld tot 70% afname van de bloedvoorziening van de femurkop. In een andere in vivo studie tonen metingen in de femurkop gedurende resurfacing procedures aan dat de zuurstofsaturatie met gemiddeld 60 % afneemt gedurende botpreparatie en nog eens met 20 % gedurende plaatsing van de femorale component.de zuurstofsaturatie verbeterde niet gedurende de rest van de operatie. Wel zijn er aanwijzigingen dat op langere termijn de bloedvoorziening in de kop herstelt. Verminderde bewegingsuitslag Resurfacing leidt in vergelijking met de natuurlijke situatie of met een conventionele totale heup vervanging tot een vermindering van de bewegingsuitslag in alle richtingen. Vergeleken met een conventionele THA worden de flexie en de extensie beweging met ongeveer 20º beperkt. De oorzaak ligt in een kleinere kop/nek diameter verhouding.van de resurfacing prothese. In retrieval studies wordt dan ook met regelmaat tekenen van impingement aangetroffen. 4

6 Conclusies Het beste bewijs voor het slagen of falen van een implantaat is nog altijd een lange termijn survival analyse. In de geschiedenis van de orthopaedische implantologie is tevens gebleken dat de resultaten van een multi-center studie slechter zijn dan van een gespecialiseerd center en dat de resultaten van een niet-auteurs kliniek slechter zijn dan van een auteurs kliniek. Verder moeten bij beschouwing van de McMinn resultaten de zeer hoge financiële belangen van McMinn meegewogen worden en het feit dat de resultaten van andere operateurs uit zijn kliniek niet gepubliceerd zijn. In dat licht moet dan ook meer waarde worden gehecht aan de resultaten van het Oswestry en het Australische register dan aan de resultaten uit de kliniek van McMinn. Op basis van deze korte termijn resultaten kan geen uitspraak over de lange termijn resultaten worden gedaan. Wel is duidelijk dat op de korte termijn het revisie percentage van resurfacings aanzienlijk hoger ligt dan van conventionele totale heup prothesen. Dit verhoogde revisiepercentage wordt met name veroorzaakt door nekbreuk op korte termijn post-operatief. Men zou kunnen speculeren dat als deze periode voorbij is de resultaten van resurfacings beter worden. Het potentiële nadelige effect van de diverse genoemde nadelen op langere termijn moet echter ook in ogenschouw worden genomen. Blijft men over met een soort afweging tussen acceptatie van een hoger percentage korte termijn revisie en onzekerheid op de langere termijn maar met als voordeel dat revisie van de femorale component gemakkelijker zal verlopen. Verder bestaat nauwelijks informatie over het verschil in klinisch resultaat van de vele modellen resurfacing prothesen op de markt. De tijd lijkt dan ook nog te vroeg om resurfacing prothesen op een verantwoorde wijze grootschalig toe te passen. Het simpele feit dat implantaten een CE markering bezitten en derhalve vrij in de markt kunnen worden gezet is nog geen garantie voor hun klinische effectiviteit. Wij adviseren een terughoudende opstelling ten aanzien van resurfacingprothesen totdat er meerdere publicaties zijn van korte-, midden- en lange termijn resultaten die minimaal gelijk zijn aan die van conventionele totale heupprothesen. Namens het Bestuur van de Implantaten werkgroep, P.T.J.Spierings, Nijmegen, 26 juni

7 Literatuur 1. Amstutz, H.C.; Dorey, F. and O Carrol P.F. Tharies Resurfacing Arthroplasty, Evolution and Long Term Results. CORR, No. 213, 1986, p Amstutz H.C.; Beaulé, P.E.; Dorey, F.J. et al. Metal-on-Metal Hybrid Surface Arthroplasty: Two to Six Year Follow-Up Study. J.B.J.S., Vol 86A, No.1, 2004, p Australian Orthopaedic Associoation National Joint Replacemant Registry, Annual Report 2005, Adelaide, Beaulé, P.E.; Campbell, P.A.; Hoke, R.and Dorey, F., Notching of the Femoral Neck during Resurfacing Arthroplasty of the Hip, a Vascular Study J.B.J.S., Vol 88-B, No 1, January 2006, p Beaulé, P.E. Bone Thermal Necrosis and Cement Penetration in Femoral Head Resurfacing Scientific Exhibition, 51th Annual Meeting of the AAOS, Chicago, March Beaulé P.E.; Campbell, P.A. and Hoke, R. Femoral Head Blood Flow during Hip Resurfacing Transactions of the 52 nd Annual Meeting of the ORS, Chicago, March 2006, p Campbell, P.B.; dehaan, R. and DeSmet, K. Implant Retrieval Analysis of Hybrid Metal on Metal Surface Arthroplasties. Transactions of the 52th Annual Meeting of the ORS, Chicago, March 2006, p Daniel, J.; Pynsent, P.B. and McMinn, D.J.W. Metal-on-Metal Resurfacing of the Hip in Patient under the Age of 55 Years with Osteoarthritis. J.B.J.S., Vol 86 B, No 2, 2004, p Doherty, S.D.; Thompson M.T.; Usrey M.M. et al. The Impact of Arthroplasty on Hip Motion: Resurfacing vs. THR vs. the Intact Joint Transactions of the 52 nd Annual Meeting of the ORS, Chicago, March 2006, p Howie, D.W.; Campbell, D.; McGee, M. and Cornish, B.L. Wagner Resurfacing Hip Arthroplasty. The Results of Hundred Consecutive Arthroplastics after Eight to Ten years. J.B.J.S., vol 72A, 1990, p Howie, D.W.; Bhisda, H. and McGee, M. 6

8 Why resurfacing Hip Arthroplasty: An Australian Perspective. Transactions of the Annual Meeting of the AAOS, Chicago, March 2006, p Khan, M.; Kuiper, J.H.; Bhosale, A. et al. Birmingham Resurfacing Hip Arhtroplasty: Minimum of Five Years Follow-Up Results. Transactions of the 52th Annual Meeting of the ORS, Chicago, March 2006, p Kohan L.; Czyniewski, S.; Cordingley, R. and Kerr, D. Birmingham Hip Resurfacing: A 2-year survival analysis. Transactions 49 th Annual Meeting of the ORS, March 2003, p Lamerigts, N. Metal-on-Metal Total Hip Prostheses, Considerations and Concerns. Link Nederland BV, April Ravasi, F.; De Ponti, A. and Fraschini, G. The Birmingham Hip Resurfacing Prosthesis: Our Experience. J.B.J.S., Vol 87B, Supp II, Van Rietbergen, B. and Huiskes, R. Stress Shielding in the Resurfaced Femoral Head, Transactions 51 st Annual Meeting of the ORS, Washington D.C., Febr 2005, p Steffen, R.T.; Smith, S.R.; Urban, J.P.G. et al. The Effect of the Hip Resurfacing on Oxygen Concentration in the Femoral Head, J.B.J.S., Vol 87-B, No. 11, November 2005, p Strens, P.H.G.E. Analysis of Implant Failure in the Wagner Resurfacing Arthroplasty Proefschrift Universiteit Nijmegen, April Vizesi, F.; McMahon, S.; Napper, R. et al Intraoperative Monitoring oftemperature Distribution during Cemented Birmingham Hip Resurfacing. Transactions of the 52 nd Annual Meeting of the ORS, Chicago, March 2006, p De Waal Malefijt, M.C. Klinische, Röntgenologische en Biomechanische Analyse van de TARA-Prothese. September