Nederlandse norm. NEN-EN-ISO (nl) Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie

Transcriptie

1 Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in a network is only permitted when a supplementary license agreement for us in a network with NEN has been concluded. Nederlandse norm NEN-EN-ISO (nl) Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie Medical laboratories - Requirements for quality and competence ICS ; november 2012

2 Nederlands voorwoord Dit document bevat de vertaling in het Nederlands van de Europese norm EN ISO 15189:2012. De Europese norm EN ISO 15189:2012 heeft de status van Nederlandse norm. De vertaling van NEN-EN-ISO 15189:2013 is mogelijk gemaakt door de volgende verenigingen: CMI, FNT, Kerteza, KLEM, NVKC, NVMM, NVP, NVZA. Voor de in deze norm vermelde normatieve verwijzingen bestaan in Nederland de volgende equivalenten: vermelde norm Nederlandse norm titel ISO/IEC NEN-EN-ISO/IEC Conformiteitsbeoordeling Verklarende woordenlijst en algemene principes ISO/IEC 17025:2005 NEN-EN-ISO/IEC 17025:2005 Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria ISO/IEC Guide 2 NEN-EN Normalisatie en aanverwante activiteiten Algemene termen en definities ISO/IEC Guide 99 NPR-ISO/IEC Guide 99 Internationale woordenlijst voor metrologie Fundamentele en algemene concepten en aanverwante termen Normcommissie "In vitro diagnostica" THIS PUBLICATION IS COPYRIGHT PROTECTED DEZE PUBLICATIE IS AUTEURSRECHTELIJK BESCHERMD Apart from exceptions provided by the law, nothing from this publication may be duplicated and/or published by means of photocopy, microfilm, storage in computer files or otherwise, which also applies to full or partial processing, without the written consent of the Netherlands Standardization Institute. The Netherlands Standardization Institute shall, with the exclusion of any other beneficiary, collect payments owed by third parties for duplication and/or act in and out of law, where this authority is not transferred or falls by right to the Reproduction Rights Foundation. Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht. Although the utmost care has been taken with this publication, errors and omissions cannot be entirely excluded. The Netherlands Standardization Institute and/or the members of the committees therefore accept no liability, not even for direct or indirect damage, occurring due to or in relation with the application of publications issued by the Netherlands Standardization Institute. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands Normalisatie-instituut gepubliceerde uitgaven Nederlands Normalisatie-instituut Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015) , Fax (015)

3 E U R O P E S E N O R M EN ISO E U R O P Ä I S C H E N O R M E U R O P E A N S T A N D A R D N O R M E E U R O P É E N N E november 2012 ICS ; Vervangt EN ISO 15189:2007 Nederlandse versie Medische laboratoria Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie Medizinische Laboratorien Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2012) Medical laboratories Requirements for quality and competence (ISO 15189:2012) Laboratoires de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence (ISO 15189:2012) Deze norm is de Nederlandse versie van de Europese norm EN ISO 15189:2012. Hij is vertaald door NEN. Hij heeft dezelfde status als de officiële versies. Deze Europese norm is door de CEN aangenomen op 31 oktober De CEN-leden zijn verplicht zich te houden aan het huishoudelijk reglement van de CEN/CENELEC, waarin is vastgelegd onder welke voorwaarden aan deze Europese norm, zonder veranderingen, de status van nationale norm moet worden gegeven. Bijgewerkte lijsten van en bibliografische gegevens betreffende zulke nationale normen kunnen op aanvraag worden verkregen bij het managementcentrum van CEN-CENELEC en bij elk CEN-lid. Deze Europese norm bestaat in drie officiële versies (Duits, Engels en Frans). Een versie in een andere taal, die onder verantwoordelijkheid van een CEN-lid in zijn landstaal is gemaakt en die is aangemeld bij het managementcentrum van CEN-CENELEC, heeft dezelfde status als de officiële versies. Leden van de CEN zijn de nationale normalisatie-organisaties van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland. CEN Europees Comité voor Normalisatie Europäisches Komitee für Normung European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Managementcentrum: Marnixlaan 17, B-1000, Brussel 2012 CEN Alle rechten van gebruik, in welke vorm en op welke wijze Ref. nr. EN ISO 15189:2012 nl dan ook, zijn voorbehouden aan de CEN-leden.

4 (blanco) 2

5 Inhoud Inleiding Onderwerp en toepassingsgebied Normatieve verwijzingen Termen en definities Aan het management gestelde eisen Verantwoordelijkheid van de organisatie en het management Organisatie De verantwoordelijkheid van het management Kwaliteitsmanagementsysteem Algemene eisen Eisen voor documentatie Documentbeheer Dienstverleningsovereenkomsten Vaststellen van dienstverleningsovereenkomsten Beoordelen van dienstverleningsovereenkomsten Onderzoek door verwijzingslaboratoria Selecteren en evalueren van verwijzingslaboratoria en consulenten Levering van onderzoeksresultaten Externe diensten en leveringen Adviesdiensten Afhandelen van klachten Identificatie en beheersing van afwijkingen Corrigerende maatregelen Preventieve maatregelen Continue verbetering Beheer van registraties Evaluatie en audits Algemeen Periodieke beoordeling van aanvragen en geschiktheid van procedures en gepastheid van eisen die aan monsters worden gesteld Beoordeling van feedback van gebruikers Suggesties van medewerkers Interne audit Risicomanagement Kwaliteitsindicatoren Beoordelingen door externe organisaties Managementbeoordeling Algemeen Input voor de beoordeling Beoordelingsactiviteiten Output van de beoordeling Technische eisen Personeel Algemeen Personeelskwalificaties Functiebeschrijvingen Introductie van personeel in de organisatie Opleiding Competentiebeoordeling Beoordelingen van prestatie van medewerkers Continue opleiding en professionele ontwikkeling Personeelsdossiers Accommodatie- en omgevingsvoorwaarden Algemeen

6 5.2.2 Laboratorium- en kantoorfaciliteiten Opslagfaciliteiten Personeelsvoorzieningen Faciliteiten voor afname van monsters bij patiënten Onderhoud van faciliteiten en omgevingscondities Laboratoriumuitrusting, reagentia en verbruiksartikelen Uitrusting Reagentia en verbruiksartikelen Pre-onderzoeksprocessen Algemeen Informatie voor patiënten en gebruikers Informatie op het aanvraagformulier Afnemen en behandelen van primair monstermateriaal Vervoer van monsters Ontvangst van monsters Pre-onderzoek behandeling, voorbereiding en opslag Onderzoeksprocessen Selectie, verificatie en validatie van onderzoeksprocessen Biologische referentie-intervallen of medische beslissingswaarden Documentatie van onderzoeksprocedures Waarborgen van de kwaliteit van onderzoeksresultaten Algemeen Kwaliteitscontrole Interlaboratoriumvergelijkingen Vergelijkbaarheid van onderzoeksresultaten Post-onderzoeksprocessen Het beoordelen van resultaten Opslaan, bewaren en afvoeren van medische monsters Resultaten rapporteren Algemeen Onderdelen van de rapporten Inhoud van het rapport Vrijgave van resultaten Algemeen Geautomatiseerde selectie en rapportage van resultaten Herziene rapporten Laboratoriuminformatiemanagement Algemeen Bevoegdheden en verantwoordelijkheden Informatiesysteemmanagement Bijlage A (informatief) Correlatie met ISO 9001:2008 en ISO/IEC 17025: Bijlage B (informatief) Vergelijking tussen ISO 15189:2007 en ISO 15189: Bibliografie

7 Inleiding Deze internationale norm, die is gebaseerd op ISO/IEC en ISO 9001 noemt eisen voor competentie en kwaliteit die gelden voor medische laboratoria1. Erkend wordt dat landen hun eigen specifieke regelgeving of eisen kunnen hebben die gelden voor alle professionele medewerkers en hun werkzaamheden en verantwoordelijkheden op dit gebied. Vo De diensten van medische laboratoria zijn essentieel voor de behandeling van patiënten en moeten daarom beschikbaar zijn om te kunnen voldoen aan de behoeften van alle patiënten en het medisch personeel dat verantwoordelijk is voor de verzorging van die patiënten. Tot die diensten behoren regelingen voor aanvragen voor onderzoek, voorbereidingen voor patiënten, identificatie van patiënten, verzamelen van monsters, transport, opslag, verwerking, en onderzoek van medische monsters, samen met de latere interpretatie, rapportage en advies, naast de aandacht voor veiligheid en ethiek in het medische laboratoriumwerk. Als het is toegelaten door nationale, regionale of plaatselijke regelgeving en eisen, dan is het wenselijk dat het onderzoeken van patiënten, indien deze een arts willen raadplegen, deel uitmaakt van de diensten van de medische laboratoria, en dat deze diensten een actieve rol spelen in het voorkomen van ziekte, naast diagnose en patiëntenmanagement. Elk laboratorium behoort derhalve de professionele staf die op dit gebied werkzaam is passende kansen te bieden voor opleiding en wetenschappelijke vorming. or Hoewel deze internationale norm bedoeld is voor toepassing in de momenteel erkende disciplines van medische laboratoriumdiensten, kan hij ook nuttig zijn en van pas komen voor mensen die in andere dienstverleningen en disciplines werken, zoals klinische fysiologie, medische beeldvorming en medische fysica. Daarnaast kunnen instellingen die betrokken zijn bij het erkennen van de competentie van medische laboratoria deze internationale norm gebruiken als basis voor hun activiteiten. Als een laboratorium geaccrediteerd wil worden behoort het een accreditatie-instelling te zoeken die werkt in overeenstemming met ISO/IEC en die de speciale eisen van medische laboratoria in aanmerking neemt. be iew ev Pr Deze internationale norm is niet bedoeld voor certificatie, maar als een medisch laboratorium voldoet aan de eisen van deze internationale norm betekent dat dat het laboratorium zowel voldoet aan de eisen van technische competentie als aan de door het managementsysteem gestelde eisen die nodig zijn om consistent technisch geldige resultaten te kunnen leveren. De in hoofdstuk 4 opgenomen eisen van het managementsysteem zijn geschreven in een taal die relevant is voor de verrichtingen die in een medisch laboratorium plaatsvinden, en voldoen aan de principes van ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements, en zijn in overeenstemming gebracht met de relevante eisen (gezamenlijk IAF-ILAC-ISOcommuniqué uitgegeven in 2009). eld De correlatie tussen de hoofdstukken en de subhoofdstukken van deze derde editie van ISO en die van ISO 9001:2008 en van ISO/IEC 17025:2005 is uitgewerkt in bijlage A van deze internationale norm. Milieuvraagstukken in verband met verrichtingen in medische laboratoria worden in het algemeen door deze gehele internationale norm heen behandeld, met specifieke verwijzingen in 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, en In andere talen kunnen deze laboratoria worden aangeduid met het equivalent van de Engelse term 'clinical laboratories'. 5

8 Medische laboratoria Eisen voor kwaliteit en competentie 1 Onderwerp en toepassingsgebied Deze internationale norm specificeert eisen die gelden voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria. Deze internationale norm kan door medische laboratoria worden gebruikt om hun kwaliteitsmanagementsystemen te ontwikkelen en hun eigen competentie te beoordelen. Hij kan ook door klanten van het laboratorium, regelgevende instellingen en accreditatieinstellingen worden gebruikt om de competentie van medische laboratoria te bevestigen of te erkennen. Vo OPMERKING Internationale, nationale of regionale regelgeving of eisen kunnen ook van toepassing zijn op speciale onderwerpen die in deze internationale norm worden behandeld. 2 Normatieve verwijzingen or De volgende referentiedocumenten waarnaar is verwezen zijn onmisbaar voor het toepassen van dit document. Bij gedateerde verwijzingen is alleen de aangehaalde versie van toepassing. Bij ongedateerde verwijzingen is de laatste versie van het document (met inbegrip van wijzigings- en correctiebladen) waarnaar is verwezen van toepassing. ISO/IEC 17000, Conformity assessment Vocabulary and general principles ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities General vocabulary Pr 3 Termen en definities iew ev be ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM) Voor de toepassing van dit document zijn de termen en definities uit ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 en ISO/IEC 99 en de volgende van toepassing. eld 3.1 accreditatie procedure waarbij een gezaghebbende instelling formele erkenning verstrekt dat een organisatie competent is om specifieke taken uit te voeren 3.2 waarschuwingsinterval kritiekinterval interval van onderzoeksresultaten voor een waarschuwings-(kritieke) test die met betrekking tot de patiënt een direct letsel- of overlijdensrisico aangeeft Het interval mag onbegrensd zijn, wel moet dan een drempel zijn gedefinieerd. Het laboratorium bepaalt voor zijn patiënten en gebruikers de passende lijst van waarschuwingstesten. 6

9 3.3 geautomatiseerde selectie en rapportage van resultaten proces waarbij resultaten van patiëntenonderzoek naar het laboratoriuminformatiesysteem worden gestuurd en worden vergeleken met de door het laboratorium gedefinieerde acceptatiecriteria en automatisch, zonder verdere tussenkomst, worden opgenomen in het patiëntendossier als de resultaten binnen de gedefinieerde criteria vallen 3.4 biologische referentie-interval referentie-interval gedefinieerde interval voor de verdeling van waarden die ontleend zijn aan een biologische referentiepopulatie Vo VOORBEELD Het centrale 95% biologische referentie-interval voor natriumion-concentratiewaarden in een serum van een populatie van gezond veronderstelde mannelijke en vrouwelijke volwassenen bedraagt 135 mmol/l tot 145 mmol/l. Een referentie-interval wordt gewoonlijk gedefinieerd als het centrale 95%-interval. In bepaalde gevallen kan een ander percentage of een asymmetrische locatie van het referentie-interval passender zijn. Een referentie-interval kan afhangen van het type primaire monsters en van de gevolgde onderzoeksprocedure. or OPMERKING 3 In sommige gevallen is slechts een biologische referentiegrens van belang, bijvoorbeeld een bovengrens x, zodat het corresponderende biologische referentie-interval lager is of gelijk aan x. OPMERKING 4 Termen zoals normaal gebied, 'normale waarden' en 'klinisch bereik' zijn vaag en het gebruik ervan wordt daarom ontraden. be Pr 3.5 competentie aangetoond vermogen om kennis en vaardigheden toe te passen [ISO 9000:2005, definitie 3.1.6] iew ev OPMERKING Het concept competentie is in deze internationale norm gedefinieerd in generieke zin. Het woordgebruik kan in andere ISO-documenten specifieker zijn. 3.6 gedocumenteerde procedure vast omlijnde manier om een verrichting of een proces uit te voeren die is gedocumenteerd, geïmplementeerd en wordt onderhouden eld De eis tot een gedocumenteerde procedure kan worden behandeld in een enkel document of in meerdere documenten. Een bewerking van ISO 9000:2005, definitie onderzoek aantal handelingen met als doel het vaststellen van de waarde of kenmerken van een eigenschap In sommige disciplines (bijv. microbiologie) omvat een onderzoek de totale activiteit van een aantal testen, waarnemingen of metingen. Laboratoriumonderzoeken die de getalswaarde van een eigenschap vaststellen worden kwantitatieve onderzoeken genoemd; diegene die kenmerken van een eigenschap vaststellen worden kwalitatieve onderzoeken genoemd. OPMERKING 3 Laboratoriumonderzoeken worden ook vaak analyses of testen genoemd. 7

10 3.8 interlaboratoriumvergelijking organiseren, uitvoeren en evalueren van metingen of testen aan hetzelfde of vergelijkbare objecten door twee of meer laboratoria conform vooraf bepaalde voorwaarden [ISO/IEC 17043:2010, definitie 3.4] 3.9 eindverantwoordelijke van het laboratorium perso(o)n(en) met verantwoordelijkheid voor en beslissingsbevoegdheid over een laboratorium Vo Voor de toepassing van deze internationale norm wordt/worden de persoon of personen waarnaar wordt verwezen gezamenlijk aangeduid als eindverantwoordelijke van het laboratorium. toepassing zijn. Met betrekking tot kwalificaties en training kunnen nationale, regionale en lokale regelgeving van 3.10 laboratoriummanagement pers(o)on(en) die de activiteiten van een laboratorium leidt (leiden) en bestuurt (besturen) OPMERKING De term 'laboratoriummanagement' is synoniem aan de term 'top management' in ISO 9000:2005 be ev Pr or 3.11 medisch laboratorium klinisch laboratorium laboratorium voor het biologisch, microbiologisch, immunologisch, chemisch, immunohematologisch, hematologisch, biofysisch, cytologisch, pathologisch, genetisch of andere onderzoeken van materialen afkomstig van het menselijk lichaam, met als doel informatie te verschaffen voor diagnose, management, voorkomen en behandelen van ziekte bij, of beoordelen van de gezondheid van mensen, en wat een specialistisch consultatieve functie kan bieden die alle aspecten van laboratoriumonderzoek beslaat, met inbegrip van het interpreteren van resultaten en advies betreffende verder passend onderzoek afwijking niet voldoen aan een eis [ISO 9000:2005, definitie 3.6.2] iew OPMERKING Deze onderzoeken omvatten ook procedures voor het vaststellen, meten of anderszins omschrijven van de aan- of afwezigheid van uiteenlopende substanties of micro-organismen. eld OPMERKINGEN Andere veelgebruikte termen zijn o.a.: ongeval, ongewenst voorval, fout, gebeurtenis, incident en voorval decentrale test POCT near-patient testing testen uitgevoerd in de buurt van of op de locatie waar een patiënt zich bevindt, waarbij het resultaat leidt tot een mogelijke wijziging in de behandeling van de patiënt [ISO 22870:2006, definitie 3.1] 3.14 post-onderzoeksprocessen post-analytische fase processen die volgen na het onderzoek, met inbegrip van het beoordelen van de resultaten, het bewaren en opslaan van klinisch materiaal, verwijderen van monsters en afval en redigeren, vrijgeven, rapporteren en bewaren van onderzoeksresultaten 8

11 3.15 pre-onderzoeksprocessen pre-analytische fase processen die beginnen, in chronologische volgorde, vanaf het verzoek van de medicus en omvatten de onderzoeksaanvraag, de voorbereiding en identificatie van de patiënt, het verzamelen van de primaire monsters en transport naar en binnen het laboratorium, en eindigen als het analytisch onderzoek begint Vo 3.16 primair monster specimen bepaalde hoeveelheid van een lichaamsvloeistof, adem, haar of weefsel, afgenomen voor onderzoek, studie of analyse, van een of meer hoeveelheden of eigenschappen die representatief voor het geheel geacht worden De Global Harmonisation Task Force (GHTF) gebruikt de term 'specimen' in zijn geharmoniseerde richtlijnen voor een monster van biologische aard dat dient voor onderzoek door een medisch laboratorium. In een aantal documenten van ISO en CEN is een specimen gedefinieerd als 'een biologisch monster afgenomen van het menselijk lichaam'. OPMERKING 3 In sommige landen wordt de term 'specimen' gebruikt in plaats van primair monster (of een submonster daarvan), dat het monster is dat is voorbereid voor verzending naar, of ontvangst door het laboratorium en dat bedoeld is voor onderzoek. or 3.17 proces geheel van samenhangende of elkaar beïnvloedende activiteiten dat input omzet in output Een bewerking van ISO 9000:2005, definitie be Pr Input in een proces is in het algemeen de output van andere processen iew ev 3.18 kwaliteit mate waarin een aantal inherente karakteristieken aan eisen voldoet De term 'kwaliteit' kan worden gebruikt met adjectieven zoals slecht, goed of uitstekend. 'Inherent' betekent in tegenstelling tot 'toegekend' aanwezig zijn in iets, in het bijzonder als een permanent kenmerk. eld [ISO 9000:2005, definitie 3.1.1] 3.19 kwaliteitsindicator maatstaf voor de mate waarin een aantal inherente karakteristieken aan eisen voldoet De maatstaf kan bijvoorbeeld worden uitgedrukt in % opbrengst (% binnen genoemde eisen), % tekorten (% buiten genoemde eisen), tekorten per miljoen gebeurtenissen (DPMO) of op de Six Sigma-schaal. Kwaliteitsindicatoren kunnen meten hoe goed een organisatie voldoet aan de behoeften en eisen van gebruikers en de kwaliteit van alle operationele processen. VOORBEELD Als de eis voorschrijft dat alle urinemonsters niet gecontamineerd bij het laboratorium moeten aankomen, is het aantal ontvangen gecontamineerde urinemonsters als percentage van alle ontvangen urinemonsters (het inherente karakteristiek van het proces) een maatstaf van de kwaliteit van het proces kwaliteitsmanagementsysteem managementsysteem om een organisatie te leiden en te beheersen met betrekking tot kwaliteit 9

12 De term 'kwaliteitsmanagementsysteem' waar in deze definitie naar wordt verwezen, heeft betrekking op algemene managementactiviteiten, het beschikbaar stellen en beheren van middelen, de pre-onderzoeks-, de onderzoeks- en post-onderzoeksprocessen, evenals evaluatie en continue verbetering. Een bewerking van ISO 9000:2005, definitie kwaliteitsbeleid algehele voornemens en koers van een laboratorium met betrekking tot kwaliteit, zoals formeel kenbaar gemaakt door het laboratoriummanagement In het algemeen is het kwaliteitsbeleid consistent met het algehele beleid van een organisatie en biedt het een raamwerk voor het stellen van kwaliteitsdoelstellingen. Een bewerking van ISO 9000:2005, definitie kwaliteitsdoelstelling iets wat wordt gezocht of nagestreefd, in verband met kwaliteit gespecificeerd. Kwaliteitsdoelstellingen zijn in het algemeen gebaseerd op het kwaliteitsbeleid van het laboratorium. Kwaliteitsdoelstellingen worden in het algemeen voor relevante functies en niveaus in de organisatie OPMERKING 3 Een bewerking van ISO 9000:2005, definitie verwijzingslaboratorium extern laboratorium waar een monster voor onderzoek naar toe wordt gestuurd OPMERKING Een verwijzingslaboratorium is een door het laboratoriummanagement gekozen laboratorium waar een monster of submonster naartoe wordt gestuurd voor onderzoek, of als routineonderzoeken niet kunnen worden uitgevoerd. Dit verschilt van een laboratorium dat gegevens met betrekking tot volksgezondheid, justitie of tumoren registreert, of een centrale (moeder-)faciliteit waar monsters naartoe gestuurd moeten worden in overeenstemming met de eis van de organisatie of regelgeving monster een of meer delen genomen van een primair monster VOORBEELD Een volume serum genomen van een groter volume serum doorlooptijd verstreken tijd tussen twee omschreven punten tijdens pre-onderzoeks-, onderzoeks- en postonderzoeksprocessen 3.26 validatie bevestiging, door levering van objectief bewijs, dat voldaan is aan de eisen van een specifiek bedoeld gebruik of bedoelde toepassing De term gevalideerd wordt gebruikt om de corresponderende status aan te geven. een bewerking van ISO 9000:2005, definitie verificatie bevestiging, door levering van objectief bewijs, dat voldaan is aan omschreven eisen 10

13 Bestelformulier Stuur naar: NEN Standards Products & Services t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer WB Delft NEN Standards Products & Services Postbus GB Delft Vlinderweg AX Delft Ja, ik bestel ex. nl Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie T (015) F (015) Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via Gratis nieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze nieuwsbrieven. Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: klantenservice@nen.nl Post: NEN Standards Products & Services, t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 31 december 2018, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon , dagelijks van 8.30 tot uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: LEREN, WERKEN EN GROEIEN MET NEN preview