De inhoud aan elektrolyt-ionen per sachet na oplossing in 125 ml water is gelijk aan:

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macrogol en elektrolyten Mylan 13,8 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat de volgende bestanddelen van de werkzame stoffen: Macrogol 3350 Natriumchloride Natriumwaterstofcarbonaat Kaliumchloride 13,125 g 350,7 mg 178,5 mg 46,6 mg De inhoud aan elektrolyt-ionen per sachet na oplossing in 125 ml water is gelijk aan: Natrium 65 mmol/l Chloride 53 mmol/l Waterstofcarbonaat 17 mmol/l Kalium 5 mmol/l Hulpstoffen met bekend effect: Elk sachet bevat sorbitol. Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank Sachet met enkele dosis welke een los wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Voor de behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Dit middel is ook werkzaam bij de behandeling van fecale impactie, gedefinieerd als hardnekkige obstipatie met fecale vulling van het rectum en/of colon Dosering en wijze van toediening Pagina 1 van 7

2 Dosering Chronische obstipatie Een behandeling voor obstipatie duurt gewoonlijk niet langer dan 2 weken, hoewel deze periode indien nodig kan worden herhaald. Zoals met alle lactatiemiddelen wordt verlengd gebruik meestal niet aanbevolen. Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn bij de behandeling van patiënten met ernstige of aanhoudende obstipatie, als gevolg van multiple sclerose of de ziekte van Parkinson, of geïnduceerd door regelmatig gebruik van obstipatie geneesmiddelen met name opioïden en antimuscarinica. Volwassenen, adolescenten en ouderen 1-3 sachets per dag in verdeelde doses, afhankelijk van de individuele response. Voor langdurig gebruik kan de dosering aangepast worden naar 1-2 sachets per dag. Kinderen onder de 12 jaar: Gebruik wordt niet aanbevolen. Er zijn alternatieve producten beschikbaar voor kinderen. Fecale impactie De behandelingsduur voor fecale impactie met dit middel is normaal gesproken niet langer dan 3 dagen. Volwassenen, adolescenten en ouderen 8 sachets per dag, alle in te nemen binnen een periode van 24 uur. Kinderen onder de 12 jaar: Gebruik wordt niet aanbevolen. Er zijn alternatieve producten beschikbaar voor kinderen. Patiënten met een verminderde cardiovasculaire functie: Voor de behandeling van fecale impactie dient de dosering zodanig verdeeld te worden dat er niet meer dan 2 sachets per uur worden ingenomen. Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van obstipatie of fecale impactie. Wijze van toediening: Dit middel is voor oraal gebruik. De inhoud van elk sachet dient opgelost te worden in 125 ml water. Voor gebruik bij fecale impactie kunnen 8 sachets in 1 liter water opgelost worden en afgesloten en koel bewaard worden voor een periode van maximaal 24 uur Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Pagina 2 van 7

3 Intestinale perforatie of obstructie veroorzaakt door structurele of functionele letsels van de darmwand, ileus, ernstige ontstekingen van het darmkanaal, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De Macrogol en elektrolyten Mylan oplossing na reconstitutie met water is geen vervanging voor de reguliere vochtinname; adequate vochtinname moet behouden blijven. De diagnose impactie/fecale vulling van het rectum dient bevestigd te worden door een lichamelijk of radiologisch onderzoek van de abdomen en het rectum. Milde bijwerkingen zijn mogelijk zoals aangegeven in rubriek 4.8. Indien patiënten symptomen ontwikkelen die duiden op veranderingen in de vocht-/elektrolytenbalans (bijv. oedeem, kortademigheid, toegenomen vermoeidheid, uitdroging, hartfalen), moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en de elektrolyten worden gemeten. Eventuele afwijkingen moeten op de juiste wijze worden behandeld. De absorptie van andere geneesmiddelen kan tijdelijk worden verminderd door een versnelling van de gastro-intestinale passagetijd veroorzaakt door macrogol 3350 (zie rubriek 4.5). De citroen-limoen smaak in dit middel bevat sorbitol. Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose intolerantie dienen dit middel niet te gebruiken Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Macrogol 3350 verhoogt de oplosbaarheid van geneesmiddelen die in alcohol oplosbaar en in water relatief onoplosbaar zijn. Het is mogelijk dat de opname van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd is tijdens het gebruik van macrogol 3350 (zie rubriek 4.4). Er zijn losstaande gevallen geweest van verminderde werkzaamheid van sommige geneesmiddelen die gelijktijdig werden toegediend zoals anti-epileptica Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is beperkte gegevens over het gebruik van macrogol 3350 tijdens de zwangerschap. Studies met proefdieren wijzen indirecte voortplantingstoxiciteit (zie rubriek 5.3). Klinisch worden er geen effecten tijdens zwangerschap verwacht omdat de systemische blootstelling aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is. Dit middel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Pagina 3 van 7

4 Er worden geen effecten verwacht op de pasgeborene/het kind dat met borstvoeding gevoed wordt, omdat de systemische blootstelling van de borstvoedende vrouw aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is. Dit middel kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van macrogol 3350 op de vruchtbaarheid bij mensen. Er zijn geen effecten op vruchtbaarheid in studies met mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3) Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Macrogol 3350 heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen Bijwerkingen Bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het maagdarmstelsel komen het meest voor. Deze reacties kunnen optreden als gevolg van de uitzetting van de inhoud van het maagdarmkanaal en een toename in motiliteit als gevolg van de farmacologische werking van macrogol Milde diarree reageert meestal op een dosisverlaging. De frequentie van bijwerkingen is niet bekend omdat het niet kan worden vastgesteld met de beschikbare gegevens. Systeem/orgaanklassen Immuunsysteemaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Voedings- en stofwisslingsstoornissen Zenuwstelselaandoening Maagdarmstelselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bijwerking Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, dyspneu en huidreacties (zie hieronder) Allergische huidreacties inclusief angio-oedeem, urticaria, pruritus, uitslag, erytheem Elektrolytverstoringen, met name hyperkaliëmie en hypokaliëmie Hoofdpijn Abdominale pijn, diarree, braken, nausea, dyspepsie, abdominale distensie, borborygmi, flatulentie, anaal ongemak Perifeer oedeem Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Pagina 4 van 7

5 Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Overdosering Ernstige buikpijn of distensie kan worden behandeld via nasogastrische aspiratie. Bij overmatig vochtverlies door diarree of braken kan het nodig zijn de verstoring van de elektrolytenbalans te herstellen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Osmotisch werkende laxantia.atc-code: A06AD65. Werkingsmechanisme Macrogol 3350 heeft een osmotische werking in de darm, wat een laxerend effect teweegbrengt. Macrogol 3350 vergroot het volume van de faeces, wat op neuromusculaire wijze de colonmotiliteit in werking zet. Het fysiologische gevolg is een verbeterd propulsief transport van de zachtere feces door het colon en vergemakkelijkte defecatie. Elektrolyten gecombineerd met macrogol 3350 worden uitgewisseld door de intestinale barrière (mucosa) met serum elektrolyten en uitgescheiden in het fecale water zonder netto toe- of afname van natrium, kalium en water. Klinische werkzaamheid en veiligheid Voor de indicatie fecale impactie zijn geen vergelijkende onderzoeken met controlegroep uitgevoerd met andere behandelingen (bijv. klysma s). In een niet-comparatief onderzoek onder 27 volwassen patiënten, losten macrogol en elektrolyten de fecale impactie op bij 12/27 (44%) na 1 dag behandeling, bij 23/27 (85%) na 2 dagen behandeling en bij 24/27 (89%) aan het einde van 3 dagen. Klinische studies naar het gebruik van macrogol 3350 bij chronische obstipatie hebben aangetoond dat de benodigde dosis voor het verkrijgen van normaal gevormde ontlasting meestal na verloop van tijd afneemt. Veel patiënten reageren op 1 à 2 sachets per dag, maar deze dosering moet worden aangepast op basis van de individuele respons Farmacokinetische eigenschappen Macrogol 3350 verandert niet tijdens het transport door het darmkanaal. Het komt vrijwel ongeabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Alle geabsorbeerde macrogol 3350 wordt via de urine uitgescheiden Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Pagina 5 van 7

6 Preklinische gegevens laten bewijs zien dat macrogol 3350 geen vermogen heeft van significante systemische toxiciteit. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit. Er zijn geen directe embryotoxische of teratogenische effecten op ratten zelfs bij maternale toxische levels die een veelvoud zijn van 66x de maximale aanbevolen dosering bij mensen voor chronische obstipatie en 25x voor fecale impactie. Indirecte embryofoetale effecten, waaronder vermindering in gewicht van de foetus en de placenta, verminderde foetale vitaliteit, verhoogde extremiteiten en kaak hyperflexie en abortus zijn opgemerkt bij konijnen bij een maternale toxische dosering van 3,3x de maximale aanbevolen dosering bij mensen voor behandeling van chronische obstipatie en 1,3x voor fecale impactie. Konijnen zijn gevoelige proefdieren voor de effecten van gastro-intestinale werkende middelen en de studies zijn uitgevoerd onder overdreven omstandigheden met hoge doses volumes, die niet klinisch relevant zijn. De bevindingen kunnen een gevolg zijn van een indirect effect van macrogol 3350 gerelateerd aan slecht maternale omstandigheden welke weer een gevolg kunnen zijn van overdreven farmacodynamische response van het konijn. Er was geen indicatie voor teratogenetische effecten. Er zijn langetermijn dierstudies op toxiciteit en carcinogeniciteit van macrogol Resultaten van deze studies en andere toxische studies die gebruik maakten van hoge levels van oraal toegediende hoog moleculair gewicht macrogol lieten bewijs zien van veiligheid bij de aanbevolen therapeutische dosis. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Silica, colloïdaal watervrij Natriumsaccharine Sinaasappel smaak (sinaasappel smaak bevat: aromastoffen en aromatiserende preparaten, maltodextrine, arabische gom, alfa-tocoferol) Citroen limoen smaak (citroen limoen smaak bevat: aromatiserende preparaten, maltodextrine, mannitol, gluconolacton, sorbitol, arabische gom, silica, colloïdaal watervrij) 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid 36 maanden. Gereconstitueerde oplossing: 24 uur. Pagina 6 van 7

7 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Sachet: Bewaren beneden 25 C. Gereconstitueerde product: Bewaren in de koelkast (2 C-8 C) Aard en inhoud van de verpakking De sachet bestaat uit papier, ethyleen/methacylzuur co polymeer en aluminium. De sachets zijn verpakt in doosjes met 20, 30, 50 of 100 sachets of in een multiverpakking van 100 bestaande uit twee doosjes met elk 50 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen speciale vereisten. Oplossing die niet binnen 24 uur gebruikt wordt, dient te worden weggegooid. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 1: 19 oktober 2018 Pagina 7 van 7