Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten Lamotrigine

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten Lamotrigine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten inneemt? 3. Hoe wordt Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten? 6. Aanvullende informatie. 1. Wat is Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Farmacotherapeutische groep of werkingsmechanisme Lamotrigine Sandoz behoort tot de klasse van de anti-epileptica. Therapeutische indicaties Aangewezen voor de behandeling van partiële en gegeneraliseerde epileptische aanvallen bij volwassenen en kinderen. Lamotrigine Sandoz monotherapie is niet aangewezen voor kinderen bij wie een nieuwe behandeling ingesteld wordt. Lamotrigine Sandoz mag alleen ingesteld worden door een neuroloog of een neuropediater met ervaring in de behandeling van epilepsie of in een neurologie-afdeling of een soortgelijke afdeling. 2. Wat u moet weten voordat u Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten inneemt? Gebruik Lamotrigine Sandoz niet Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor lamotrigine of één van de andere bestanddelen van Lamotrigine Sandoz.

2 Wees extra voorzichtig met Lamotrigine Sandoz: Breng uw arts op de hoogte wanneer u allergisch bent voor carbamazepine of fenytoïne. Verwittig onmiddellijk uw arts wanneer een abnormale roodheid of huiduitslag optreedt want deze kunnen ernstig zijn. Verwittig ook uw arts wanneer symptomen zoals koorts, zwelling van het gelaat, een aandoening van de lymfklieren optreden. Om het risico van deze bijwerkingen te vermijden dient u de dosering en de aanbevelingen van uw arts te volgen. Behalve indien uw arts het om veiligheidsredenen noodzakelijk vindt de behandeling met Lamotrigine Sandoz onmiddellijk stop te zetten (in geval van ernstige huidreacties), zal uw arts u aanbevelen de dosissen geleidelijk te verlagen over een periode van 2 weken. Bij verandering van de behandeling (bijvoorbeeld invoering of stopzetting van andere antiepileptica) dient uw arts oplettend te zijn voor aan de verandering van dosis of schema gebonden mogelijke interacties. Bij sommige personen kan lamotrigine het aantal aanvallen doen toenemen. Ernstige convulsieve aanvallen waaronder status epilepticus kunnen soms fatale rabdomyolyse, defect van meerdere organen en gedissemineerde intravasculaire stolling met zich mee brengen. De combinatie ethinyloestradiol /levonorgestrel (oraal contraceptivum) en Lamotrigine Sandoz kunnen een geleidelijke verhoging van de dosissen noodzakelijk maken. Effecten op de contraceptieve doeltreffendheid zijn mogelijk. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte van menstruatieveranderingen. Omzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie. In geval van leverinsufficiëntie zal uw arts de dosis Lamotrigine Sandoz bijstellen afhankelijk van de ernst van uw leverinsufficiëntie. Lamotrigine mag niet zonder doktersadvies toegediend worden aan patiënten die al een ander preparaat met lamotrigine nemen. Behalve wanneer uw arts anders oordeelt, is het niet aanbevolen Lamotrigine Sandoz opnieuw te starten bij patiënten die een vroegere behandeling hebben stopgezet omwille van roodheid van de huid. Verwittig uw arts wanneer abnormale roodheid van de huid, of huiduitslag optreden, vooral tijdens de eerste 8 weken van de behandeling. Het risico van deze roodheid is gebonden aan hoge initiële dosissen, een overschrijding van de aanbevolen dosis of de gelijktijdige inname van valproaat (een ander anti-epilepticum). Voor personen die een vroegere behandeling dienden te stoppen omwille van roodhuid van de huid en huiduitslag, is het, behalve op medisch advies, niet aanbevolen de inname van Lamotrigine Sandoz opnieuw te starten.

3 Omwille van het verhoogd risico van misvorming, is het voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of zwangere vrouwen aanbevolen anticonvulsiva uitsluitend in monotherapie te nemen (niet in combinatie met andere anticonvulsiva). Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Effect van lamotrigine op andere actieve bestanddelen Anti-epileptica Mogelijke stoornissen van het centrale zenuwstelsel zijn: hoofdpijn, misselijkheid, wazig zicht, duizeligheid, diplopie en incoördinatie bij personen die carbamazepine (ander antiepilepticum) nemen, na invoering van Lamotrigine Sandoz. Hormonale contraceptiva Een dosis lamotrigine 300 mg heeft geen effect op de werking van ethinyloestradiol van een gecombineerde orale anticonceptiepil. Effect van andere actieve bestanddelen op lamotrigine Anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en primidon kunnen de werking van Lamotrigine Sandoz verminderen. Valproaat daarentegen, versterkt de werking van Lamotrigine Sandoz. Lithium, bupropion, olanzapine en oxcarbazepine remmen lamotrigine niet. Hormonale contraceptiva De inname van een gecombineerde orale anticonceptiepil met ethinyloestradiol en levonorgestrel vermindert de lamotrigineconcentratie. Indien de bijstelling van de Lamotrigine Sandoz dosis niet volstaat om het verwachte therapeutisch effect te bereiken, kan het nodig zijn een niet-hormonale anticonceptiemethode te overwegen. Anti-psychotica Het effect van lithium (antidepressivum) werd niet gewijzigd door de concomitante toediening van Lamotrigine Sandoz. Bupropion heeft geen significant effect op Lamotrigine Sandoz. Het is weinig waarschijnlijk dat lamotrigine beïnvloed wordt door clozapine, fluoxetine, fenelzine, risperidon, sertraline of trazodon. Sertraline (antidepressivum) kan de toxiciteit van lamotrigine verhogen. Vitamine B (foliumzuur) De langdurige toediening van lamotrigine leidt niet tot een significante verandering van de hemoglobineconcentratie, het gemiddelde corpusculaire volume, of de vitamine B concentraties in het serum of de rode bloedlichaampjes. Gebruik van Lamotrigine Sandoz met voedsel en drank. De dispergeerbare tabletten Lamotrigine Sandoz moeten in een glas water opgelost worden. Zwangerschap en borstvoeding

4 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Een gecombineerde anti-epileptische behandeling tijdens de zwangerschap kan het risico van foetale misvorming verhogen en moet bijgevolg vermeden worden behalve wanneer uw arts anders adviseert. Lamotrigine passeert de placentabarrière en mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, behalve op advies van uw arts. In het algemeen hebben pasgeborenen van moeders die anti-epileptica gebruiken vaker aangeboren afwijkingen dan andere zuigelingen. De meeste gemelde afwijkingen zijn hazenlip, hartafwijkingen en defecten van de neurale buis. Epidemiologische onderzoeken met in totaal circa 2000 vrouwen die gedurende de zwangerschap zijn blootgesteld aan behandeling met alleen lamotrigine, kunnen een verhoogd risico op aangeboren misvormingen niet uitsluiten. Bij één onderzoek is een verhoogd aantal gevallen van een open verhemelte gevonden. Andere onderzoeken hebben deze bevinding echter niet bevestigd. De kans dat er schadelijke effecten optreden, lijkt ook groter bij gebruik van lamotrigine in combinatie met andere anti-epileptica. Het gebruik van foliumzuur in de gebruikelijke doseringen wordt voor iedere zwangere vrouw of voor vrouwen die zwanger proberen te raken sterk aanbevolen. Lamotrigine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan de zogende zuigeling bereiken. Wanneer u lamotrigine neemt, mag u geen borstvoeding geven, tenzij uw arts anders adviseert. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lamotrigine Sandoz kan uw reactievermogen verminderen. U dient hiermee rekening te houden, in het bijzonder bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lamotrigine Sandoz Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Raadpleeg bij fructose-intolerantie uw arts vooraleer dit geneesmiddel te nemen. 3. Hoe wordt Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten ingenomen? Volg bij het innemen van Lamotrigine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Lamotrigine Sandoz dispergeerbare tabletten dienen opgelost te worden in een glas water. Voor dosissen die niet mogelijk zijn met deze dosering, zijn ook anderen doseringen van het geneesmiddel beschikbaar. Om tot de onderhoudsdosis te komen moet het gewicht van de kinderen nauwlettend gevolgd worden, en bij elke gewichtsverandering moet de dosis door de arts bijgesteld worden. Lamotrigine Sandoz kan in monotherapie of in combinatie met andere anti-epileptica gebruikt worden.

5 Het is heel belangrijk de dosisaanbevelingen van uw arts stipt te volgen en niet te overschrijden. I. VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN: a) Lamotrigine Sandoz monotherapie Week Week Onderhoudsdosis 25 mg/dag (1 inname) 50 mg/dag (1 inname) Sommige personen kunnen een dosis tot 500 mg/dag nodig hebben. b) andere anti-epileptica Therapeutisch schema valproaat al dan niet in combinatie met andere anti-epileptica enzyminducerende anti-epileptica* al dan niet in combinatie met andere anti-epileptica (uitgezonderd valproaat) oxcarbazepine zonder andere enzyminductoren of inhibitoren mg/dag Om tot de onderhoudsdosis te komen, kan de dagelijkse dosis verhoogd worden met stappen van mg om de 1 à 2 weken Week Week Onderhoudsdosis 12,5 mg/dag (25 mg om de twee dagen) 50 mg/dag 25 mg/dag 25 mg/dag 100 mg/dag 50 mg/dag mg/dag Om tot de onderhoudsdosis te komen, kan de dagelijkse dosis verhoogd worden met stappen van mg om de 1 à 2 weken mg/dag Om tot de onderhoudsdosis te komen, kan de dagelijkse dosis verhoogd worden met stappen van 100 mg om de 1 à 2 weken mg/dag Om tot de onderhoudsdosis te komen, kan de dagelijkse dosis verhoogd worden met stappen van mg om de 1 à 2 weken * Bijvoorbeeld: fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon, of andere enzyminductoren Sommige personen (die valproaat nemen al dan niet in combinatie met andere anti-epileptica of andere anti-epileptica of andere actieve bestanddelen die het metabolisme van lamotrigine induceren al dan niet met anti-epilepticum) kunnen een dosis tot 500 mg/dag nodig hebben. II. KINDEREN VAN 2 TOT 12 JAAR Lamotrigine Sandoz gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica

6 Therapeutisch schema valproaat al dan niet in combinatie met andere anti-epileptica enzyminducerende anti-epileptica* al dan niet in combinatie met andere anti-epileptica (uitgezonderd valproaat) oxcarbazepine zonder andere enzyminductoren of inhibitoren. Week Week Onderhoudsdosis 0,15 mg/kg/dag** 0,6 mg/kg/dag. 0,3 mg/kg/dag. (in 1 of 2 innamen) 0,3 mg/kg/dag. 1,2 mg/kg/dag. 0,6 mg/kg/dag. (in 1 of 2 innamen) 1-5 mg/kg/dag. Om tot de onderhoudsdosis te komen, kan de dagelijkse dosis verhoogd worden met stappen van maximum 0,3 mg/kg om de 1 à 2 weken tot een maximumdosis van 200 mg/dag 5-15 mg/kg/dag. Om tot de onderhoudsdosis te komen, kan de dagelijkse dosis verhoogd worden met stappen van 1,2 mg/kg om de 1 à 2 weken tot een maximumdosis van 400 mg/dag 1-10 mg/kg/dag. Om tot de onderhoudsdosis te komen, kan de dagelijkse dosis verhoogd worden met stappen van 0,6 mg/kg om de 1 à 2 weken tot een maximumdosis van 200 mg/dag * Bijvoorbeeld: fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon, of andere enzyminductoren **OPMERKING: Indien de berekende dagelijkse dosis lager is dan 2,5 mg; mag lamotrigine niet toegediend worden. Volgens het lichaamsgewicht van het kind kan het dosisverhogingsschema niet altijd samengesteld worden met de beschikbare dosissen van het geneesmiddel. III. BIJZONDERE PATIËNTENGROEPEN Kinderen jonger dan 2 jaar Lamotrigine Sandoz mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat er onvoldoende gegevens bekend zijn. Ouderen (>65 jaar) Ouderen mogen dezelfde dosissen nemen als diegene aanbevolen voor volwassenen. Personen met leverinsufficiëntie De initiële dosis, de verhoging van de dosis en de onderhoudsdosis moeten gewoonlijk verlaagd worden bij patiënten met leverinsufficiëntie. Gelieve de aanwijzingen van uw arts te volgen. Personen met nierinsufficiëntie Lamotrigine Sandoz dient met omzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met nierinsufficiëntie. Bij het instellen van de dosering zal uw arts zich baseren op de andere geneesmiddelen die u neemt. Vrouwen die hormonale contraceptiva nemen

7 (1) Instelling van Lamotrigine Sandoz bij vrouwen die reeds hormonale contraceptiva nemen: Het concomitant gebruik van alleen hormonale contraceptiva vereist niet noodzakelijk een bijstelling van de aanbevelingen inzake de dosisverhoging van Lamotrigine Sandoz. Bij deze personen, kan de dosisverhoging dus gebeuren conform de algemene aanbevelingen inzake de hierboven beschreven dosisverhoging. (2) Instelling van een behandeling met hormonale contraceptiva bij vrouwen die reeds onderhoudsdosissen Lamotrigine Sandoz nemen en GEEN inductoren/inhibitoren van de glucuronidering van lamotrigine: De onderhoudsdosis Lamotrigine Sandoz kan, afhankelijk van de persoon, verhoogd, zelfs verdubbeld moeten worden. Gelieve de aanwijzingen van uw arts te volgen. (3) Stopzetting van hormonale contraceptiva bij vrouwen die reeds onderhoudsdosissen Lamotrigine Sandoz nemen en GEEN inductoren/inhibitoren van de glucuronidering van lamotrigine: De onderhoudsdosis Lamotrigine Sandoz kan, afhankelijk van de persoon, tot met 50% verlaagd moeten worden. Gelieve de aanbevelingen van uw arts te volgen. IV. OPNIEUW STARTEN VAN DE BEHANDELING Bij het opnieuw starten van een behandeling met Lamotrigine Sandoz bij patiënten bij wie de behandeling stopgezet werd (ongeacht de reden) bestaat er een belangrijk risico van roodheid van de huid. Gelieve de richtlijnen van uw arts inzake de te nemen doses stipt te volgen. Uw arts zal u zeggen hoe lang u Lamotrigine Sandoz moet nemen. U mag uw behandeling niet voortijdig stopzetten. Wat u moet doen als u meer van Lamotrigine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) indien u te veel Lamotrigine Sandoz gebruikt of ingenomen hebt. De symptomen van overdosering zijn: onvrijwillige oogbewegingen, incoördinatie, bewustzijnstoornissen en coma. ECG-afwijkingen kunnen ook voorkomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamotrigine Sandoz in te nemen: Vraag advies aan uw arts over de dosis die u moet nemen om de behandeling voort te zetten. Als u stopt met het innemen van Lamotrigine Sandoz: Wanneer u uw behandeling met Lamotrigine Sandoz stopzet zult u opnieuw epileptische aanvallen krijgen. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Lamotrigine Sandoz bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak: >1/10 Vaak: >1/100 en <1/10 Soms: >1/1.000 en <1/100

8 Zelden: >1/ en <1/1.000 Zeer zelden: <1/ geïsoleerde gevallen inbegrepen Huid en subcutane weefsels: Bloed- en lymfestelsel Immuunsysteem Psychiatrische stoornissen Het zenuwstelsel Ogen Gastro-intestinaal De lever Musculoskeletale en bindweefselstoornissen Algemene stoornissen Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Roodheid Syndroom van Huiduitslag Stevens Johnson (blaasjes) Afwijkende bloedsamenstelling Allergiesyndroom Prikkelbaarheid Agressiviteit Tics, hallucinaties, verwarring Hoofdpijn, duizeligheid Diplopie, wazig zicht Slaperigheid, slapeloosheid, bevingen, onvrijwillige oogbewegingen, incoördinatie Gastro-intestinale ongemakken, misselijkheid, braken, diarree Vermoeidheid Conjunctivitis Agitatie, bevingen, motorische stoornissen, verergering van de ziekte van Parkinson, extrapiramidale effecten, choreoathetose, toename van het aantal aanvallen. Verhoogde leverwaarden, leverdisfunctie, leverinsufficiëntie lupus erythematosus Men beschikt over onvoldoende gegevens over het effect van lamotrigine op de groei, de ontwikkeling en cognitieve functies (intellectuele activiteit) bij het kind. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten? Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Bewaring: Niet bewaren boven 30 C.

9 Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Lamotrigine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na exp.de vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie. Wat bevat Lamotrigine Sandoz Het actieve bestanddeel is lamotrigine. De andere bestanddelen (excipient) zijn calciumcarbonaat, sorbitol (E 420), gesilicifieerd microkristallijne cellulose, crospovidon, maïszetmeel, talk, zwarte bessenaroma, natriumsaccharine, watervrij colloïdaal silicium, natriumstearylfumaraat. Hoe ziet Lamotrigine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dispergeerbare tablet. Lamotrigine Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten: Wit tot gebroken wit, vierkante vorm, met een L en een 100 aan één zijde en zonder inscriptie aan de andere zijd. Dozen met 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100 of 200 tabletten in blisterverpakking. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabricant Registratiehouder: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde België Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D Barleben Duitsland Aflevering Op medisch voorschrift. Registratienummer: BE A. Laatste bijwerking van deze bijsluiter: 02/2011 B. Goedkeuringsdatum van deze bijsluiter: 01/2009