BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
|
|
- Benjamin van den Brink
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1
2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, gevriesdroogd vaccin voor suspensie voor injectie, voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml vaccin: Werkzaam bestanddeel Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW ,0 tot 10 9,4 cfu 1 Oplosmiddel Water voor injectie 1 Colony forming units 3. FARMACEUTISCHE VORM Gevriesdroogd vaccin voor suspensie voor injectie. 4. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet-code: QI05AE levend bacterieel vaccin Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi. De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groei potentie in zoogdierweefsel. Het is in staat gedurende een korte periode locaal te vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats en wordt afgegeven in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oronasale mucosa en het verspreidt niet systemisch. In de challenge studies uitgevoerd door Intervet werd onvoldoende bescherming gevonden in ongeveer een kwart van de paarden gevaccineerd met de aanbevolen dosis. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Doeldier(en) Paard 5.2 Indicaties voor gebruik Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vemindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen. Begin van de immuniteit: Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur: De immuniteitsduur is tot 3 maanden. Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar keuringen en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden. 5.3 Contra-indicaties 2
3 Geen. 5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn. De reactie is maximaal 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm. De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongenoegen. Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking locaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen. Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op. Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden. Verder kan op de dag van vaccinatie de rectaaltemperatuur met 2 o C oplopen. 5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Vaccineer alleen gezonde dieren. Zorg ervoor dat het gevriesdroogd vaccin volledig is opgelost voor gebruik. Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is. 5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries. 5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het het vaccin indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere vaccins. Het wordt daarom aanbevolen om gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen. Gebruik geen antibiotica binnen een week na vaccinatie. De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sufonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties. De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine. 5.8 Dosering en toedieningsweg Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product. Laat het oplosmiddel op kamertemperatuur (15 25 o C) komen. Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele oplosmiddel. NIET schudden en 1 minuut wachten na toevoeging van het oplosmiddel. Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2). Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust. Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip zie figuur 3). 3
4 Figuur 1 Figuur 2 Figuur 3 Vaccinatieschema: Basisvaccinatie: Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken. Hervaccinatie: Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven. Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd. Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen. 5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) (indien noodzakelijk) Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder sectie 5.4, kan vaccinatie met een tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen. Vanaf 2 weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen binnen een maand. Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5 o C optreden. Lichte lusteloosheid kan soms worden waargenomen een dag na vaccinatie Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 4
5 Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie. Uit de literatuur is bekend dat een klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden. Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE. Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten Wachttijd(en) Nul dagen Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Belangrijke onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het oplosmiddel dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin. 6.2 Houdbaarheidstermijn Gevriesdroogd vaccin en oplosmiddel: 3 jaar. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Lyofilisaat: In de koelkast bewaren (2 o C 8 o C). Beschermen tegen licht. Oplosmiddel: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Elke verpakking van Equilis StrepE bevat: 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons in 0,5 ml oplosmiddel, elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik 5
6 Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning Datum van herziening van de tekst 6
7 BIJLAGE II A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL S) 7
8 A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN Boxmeer Nederland B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL S) Streptococcus equi stam Stof MRL-status Opmerkingen Pepton c (Pancreatic digest of casein) Sucrose Gelatine Water voor injecties Valt niet onder Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad Valt niet onder Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad Valt niet onder Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad Valt niet onder Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad Valt niet onder Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad De werkingssfeer van de verordening strekt zich niet uit tot actieve bestanddelen van biologische oorsprong bestemd voor de totstandbrenging van actieve of passieve immuniteit Het CVMP heeft in een eerder stadium in overweging genomen dat caseïnehydrolysaten niet onder de verordening vallen. Natuurlijke koolhydraten worden geacht niet onder de verordening te vallen. 8
9 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 9
10 A. ETIKETTERING 10
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, lyofylisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml vaccin: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW ,0 tot 10 9,4 cfu 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofylisaat voor suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis oplosmiddel 10 applicatoren 10 spuiten met naald 5. DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard 6. INDICATIE(S) Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabcessen te verminderen. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Na oplossen 0,2 ml submucosaal toedienen in de binnenkant van de bovenlip. Lees voor gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet van toepassing. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP oplosmiddel:{mm/jjjj} EXP vaccin:{mm/jjjj} 11
12 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Lyofilisaat: In de koelkast bewaren (2 o C 8 o C). Beschermen tegen licht. Oplosmiddel: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> {nummer} 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK UDD 12
13 GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET VACCIN MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, lyofylisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml vaccin: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW ,0 tot 10 9,4 cfu 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofylisaat voor suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis 5. DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard 6. INDICATIE(S) Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor submucosale injectie na oplossen. 8. WACHTTIJD Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet van toepassing. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:{MM/JJJJ} 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN In de koelkast bewaren (2 o C 8 o C). Beschermen tegen licht. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden. 13
14 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> {nummer} 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK UDD 14
15 GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET OPLOSMIDDEL MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE - oplosmiddel 2. VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis 3. DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard 4. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Zie bijsluiter. 5. WACHTTIJD Nul dagen. 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:{MM/JJJJ} 7. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 9. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 10. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer 11. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/0/00/000/000 15
16 12. PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> {nummer} 13. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK UDD 16
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket van het vaccin (kleine flacon) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Levend Streptococcus equi 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis 4. TOEDIENINGSWEG(EN): Voor submucosaal gebruik. 5. PARTIJNUMMER <Partij> <Chargenr.> {nummer} 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ} 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 17
18 Etiket van het oplosmiddel (kleine flacon) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE - oplosmiddel 2. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis 3. TOEDIENINGSWEG(EN): Zie bijsluiter. 5. PARTIJNUMMER <Partij> <Chargenr.> {nummer} 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ} 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 18
19 B. BIJSLUITER 19
20 BIJSLUITER 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, lyofylisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml vaccin: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW ,0 tot 10 9,4 cfu 1 1 Colony forming units 3. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 4. DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard 5. INDICATIE(S) Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabscessen te verminderen. Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie. De immuniteitsduur is tot 3 maanden. Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar shows en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden. 6. DOSERING VOOR ELK DOELDIER 0,2 ml opgelost vaccin. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product. Basisvaccinatie: Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken. Hervaccinatie: Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven. Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd. Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen. 20
21 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het oplosmiddel op kamertemperatuur (15 25 o C) komen. Los het lyofilisaat aseptisch op in 0,3 ml van het steriele oplosmiddel. NIET schudden en 1 minuut wachten na toevoeging van het oplosmiddel. Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2). Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust. Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip zie figuur 3). Figuur 1 Figuur 2 Figuur 3 9. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries. 10. BIJWERKINGEN Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn. De reactie is maximaal 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm. De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongenoegen. Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking locaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen. Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op. 21
22 Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden. Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2 o C optreden. Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 11. WACHTTIJD Nul dagen. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Lyofilisaat: In de koelkast bewaren (2 o C 8 o C). Beschermen tegen licht. Oplosmiddel: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden. 13. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Vaccineer allen gezonde dieren. Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het oplosmiddel dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin. Gebruik geen antibiotica binnen een week na vaccinatie. De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sufonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties. De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine. 14. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Februari OVERIGE INFORMATIE Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het vaccin met een ander. Het wordt daarom aanbevolen elkaar of gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen. Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is. 22
23 De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groei potentie in zoogdierweefsel. Het is in staat locaal the vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt afgegeven in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet n de oronasale mucosa en het neemt systemisch niet af bij de aanbevolen dosering. Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie. Uit de literatuur is bekend dat een klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden. Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE. Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 23
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/25
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/25 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Medicinal product no longer authorised
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Piro lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2009/5333/Zaak 61583 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 16 november 1992 tot registratie van het
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac L4, suspensie voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Werkzame
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 8048/zaak 430949 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/16
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/16 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 1793/zaak 262593 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2010/REG NL 3654/Zaak 104813 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/22
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/22 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Werkzame bestanddelen
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 1794/zaak 262594 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2007/REG NL 8654-90WR In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 1 april 2004 tot wijziging van de registratie;
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2007/REG NL 8655-90WR In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 12 maart 2004 tot wijziging van de registratie;
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Bb, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 3973/zaak 262601 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 4129/zaak 353065 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.
Nadere informatieBIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund
BIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat: Werkzaam bestanddeel:
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN
BD/2015/REG NL 9479/zaak 448642 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 30 januari 2015 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/21
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/21 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RCPCh FeLV 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per dosis van 1 ml: Gevriesdroogde
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2010/REG NL 4128/zaak 104790 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 106234/zaak 404578 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 9 mei 2014 van Zoetis
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 7907/zaak 264517 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2008/REG NL 10265/zaaknummer 18529 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 22 oktober 2007 van VIRBAC SA te CARROS tot verlenging van
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 23 september 2009 van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER tot verlenging van de registratie van
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pentofel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml : Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziekte
Nadere informatieBIJSLUITER. COXEVAC, suspensie voor injectie voor runderen en geiten
BIJSLUITER COXEVAC, suspensie voor injectie voor runderen en geiten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
Nadere informatieDE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2018/REG NL 2370/zaak 611202 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 7985/zaak 386925 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratories Ovejero S.A. te
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gripovac 3 suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat:
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 8730/zaak 378548 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/20
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/20 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHI-SHIELD, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor neusdruppels voor honden
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor neusdruppels voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 1467/zaak 368899 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 10471/zaak 375002 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 8749/zaak 303828 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/17 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pruban 0,1% crème voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Resocortol butyraat
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosering (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Actinobacillus
Nadere informatie1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis (2 ml) bevat: Werkzame
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml
Nadere informatieBIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CALCIUM MAGNESIUM GEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per flacon: Werkzame bestanddelen: Calciumchloride-hexahydraat:
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Neocolipor Suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per dosis van
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL suspensie voor injectie voor konijnen (1 dosis). concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor konijnen (verpakking
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax Rabies suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: Werkzaam
Nadere informatieDE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2018/REG NL 3654/zaak 642156 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim
Nadere informatieBIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Canigen DHA2PPI/L 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Werkzame bestanddelen: Levend geattenueerd
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Virbagen Omega 5 ME voor honden Virbagen Omega 10 ME voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING FLACON
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Oestriol 1 mg/tablet Zie rubriek
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax FeLV suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: Werkzaam
Nadere informatieBIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Nadere informatieB ijsluiter NL P arvosuin - MR B. BIJSLUITER 1
B. BIJSLUITER 1 PARVOSUIN- MR Geïnactiveerd vaccin tegen parvovirose en vlekziekte bij varkens. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
Nadere informatieDE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2018/REG NL 3658/zaak 642083 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RESPIPORC FLU3 suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2013/REG NL 1560/zaak 313787 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 9464/zaak 393171 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.
Nadere informatie1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL. SUVAXYN M HYO Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUVAXYN M HYO Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Werkzame
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac L4 suspensie voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Werkzame
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 106232/zaak 404571 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 9 mei 2014 van Zoetis
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2017/REG NL 9134/zaak 554792 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel
Nadere informatieBIJSLUITER. Bovilis IBRmarker Live. Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen
Bovilis IBRmarker Live Lyofilisaat en diluens voor suspensie voor runderen. BIJSLUITER Bovilis IBRmarker Live Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2011/REG NL 2118/zaak 200720 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 6 maart 1987 tot wijziging van de
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Pro dos. un. 2 ml: - Geïnactiveerd
Nadere informatie4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
BD/2016/REG NL 117266/zaak 520068 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUVAXYN MH-One, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Werkzaam bestanddeel:
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Medicinal product no longer authorised
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RCCh lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per
Nadere informatieBIJSLUITER COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
BIJSLUITER COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. POULVAC IB QX lyofilisaat voor suspensie voor spray voor kippen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL lyofilisaat voor suspensie voor spray voor kippen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: Werkzaam bestanddeel:
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2008/REG NL 1294/Zaak 66430 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 12 februari 1992 tot registratie
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 4451/zaak 307000 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2008/REG NL 1858/zaak 66427 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 25 juli 1991 tot registratie van
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Versican Plus Bb IN, Lyofilisaat en oplosmiddel voor neusdruppels, suspensie voor honden
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Bb IN, Lyofilisaat en oplosmiddel voor neusdruppels, suspensie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 8785/zaak 383683 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equip WNV emulsie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Nadere informatie* = De gemiddelde virus neutraliserende titer wordt middels de potency test verkregen.
BD/2016/REG NL 118953/zaak 518164 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BVD, suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Werkzaam bestanddeel:
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2016/REG NL 2820/zaak 540006 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2016/REG NL 9199/zaak 560022 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2015/REG NL 9243/zaak 440397 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer
Nadere informatieBIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RCP lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2017/REG NL 2655/zaak 559352 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2015/REG NL 5157/zaak 458380 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2015/REG NL 5124/zaak 465159 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d.
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 8301/zaak 406208 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProteqFlu-Te suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis van 1 ml bevat:
Nadere informatieDE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2018/REG NL 3121/zaak 639658 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 20 februari 2015
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2013/REG NL 7549/zaak 371459 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bio Enterprise B.V. te Vroomshoop
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2016/REG NL 3121/zaak 540986 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 9777/zaak 427256 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Feramed BV te Barneveld d.d.
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL STELLAMUNE ONE, emulsie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Werkzaam bestanddeel: Geïnactiveerde
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 116195/zaak 422423 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 28 augustus 2014
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ANTI-TETANUSSERUM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kwalitatief is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van
Nadere informatie