NAAR TRANSPARANTE TRIALS

Transcriptie

1 4 E JAARCONGRES NAAR TRANSPARANTE TRIALS BETER INZICHT IN KLINISCH GENEESMIDDELENONDERZOEK VOOR ZORGAANBIEDERS, ZORGPROFESSIONALS, PATIËNTEN, INDUSTRIE EN BELEIDSMAKERS Woensdag 23 juni 2010 Amrâth Hotel Lapershoek Arenapark te Hilversum Thema s: I Patiëntenparticipatie: snelle én veilige inclusie in ziekenhuis trials II Risico management in klinisch onderzoek III Benchmark: hoe staat Nederland er voor en hoe kan het beter? IV Patiëntenparticipatie: de rol van patiëntenregistraties In samenwerking met o.a.: Mede mogelijk gemaakt door:

2 INTRODUCTIE De Dutch Clinical Trial Foundation is in het leven geroepen om meer samenwerking en afstemming te realiseren tussen partijen die een rol spelen binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek. In de afgelopen jaren heeft DCTF een aantal methoden en technieken ontwikkeld die de kwantiteit en kwaliteit van klinisch onderzoek in Nederland stimuleren. Het jaarcongres van DCTF is het platform waar voorlopige resultaten van haar werkzaamheden gepresenteerd worden en nieuwe initiatieven tot ontwikkeling kunnen komen. TRANSPARANTE TRIALS Veel knelpunten binnen klinisch onderzoek ontstaan doordat verwachtingen niet altijd overeen komen met wat er gewenst is. De onderzoeker levert niet altijd de juiste of onvolledige documenten aan de METC, de industrie levert patiënteninformatie aan die niet in alle gevallen strookt met de gestelde eisen terwijl de wensen van de patiënt niet altijd optimaal (kunnen) worden gehonoreerd. Tegelijkertijd is het inzicht in het lopende klinische onderzoek voor de meeste patiënten bepaald niet afdoende. Door zorg te dragen voor meer transparantie in klinisch onderzoek kan een groot deel van deze knelpunten worden aangepakt. DEELSESSIES Tijdens de deelsessies worden verschillende onderwerpen aangesneden waar meer transparantie binnen klinisch onderzoek een bijdrage levert aan een verbetering van het onderzoek. Met het publiek zal de discussie worden aangegaan wat deze rol precies inhoudt en hoe deze ingevuld kan worden. I Patiëntenparticipatie: snelle én veilige inclusie in ziekenhuis trials II Risico management in klinisch onderzoek III Benchmark: hoe staat Nederland er voor en hoe kan het beter? IV Patiëntenparticipatie: de rol van patiëntenregistraties DEBAT VORMGEVING VAN TRANSPARANTE TRIALS Tijdens de deelsessies zal worden gesproken over concrete voorstellen om transparantie binnen klinisch onderzoek te bevorderen. Na de rapportages vanuit de werkgroepen zal de beleidsmatige en politieke implementatie van deze voorstellen aan de orde worden gesteld. Het gaat hierbij niet alleen om de vraag wat ziekenhuizen, bedrijfsleven en patiënten zelf kunnen bijdragen. Het zal daarbij tevens gaan om de beleidsmatige en politieke steun die noodzakelijk zijn om transparantie van klinisch onderzoek in Nederland daadwerkelijk te verbeteren. U bent van harte uitgenodigd om aan dit debat een bijdrage te leveren. De logistieke organisatie van het congres is in handen van Science Alliance in opdracht van DCTF en in samenwerking met haar kernpartners:

3 08:30 Ontvangst met koffie/thee Naar Transparante Trials Dagvoorzitter: Niek Klazinga, Voorzitter Dutch Clinical Trial Foundation 09:30 Welkom Niek Klazinga, Voorzitter Dutch Clinical Trial Foundation, Hoogleraar Sociale Geneeskunde, AMC, Amsterdam 09:40 Het belang van transparantie in klinisch onderzoek vanuit de overheid Paul Huijts, Directeur-Generaal Volksgezondheid, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 10:00 Transparantie en gerelateerde safeguards Aginus Kalis, Directeur CBG, Voorzitter Heads of Medicines Agencies van de EU 10:20 Benchmarken van de prestatie van Nederland op het gebied van klinisch geneesmiddelenonderzoek Dick de Zeeuw, Professor en Hoofd Afdeling Klinische Farmacologie, UMC Groningen 10:40 De patiënt aan het werk; de opzet van een Registratie en Research Netwerk Jacquelien Noordhoek, Directeur Nederlandse Cystic Fibrosis Stichting 11:00 Koffie/Thee 11:30 Deelsessies I & II I Patiëntenparticipatie Snelle én veilige inclusie in ziekenhuis trials Marc Rinkes, Manager Leerhuis, Alysis Zorggroep Ian Leistikow, Coördinator Kenniscentrum Patiëntveiligheid, UMC Utrecht Peter Huijgens, Hoofd Afdeling Hematologie, VUmc II Risico management in klinisch onderzoek Henk Kamsteeg, Directeur Clinical Operations, AstraZeneca Willem Verweij, Inspecteur Klinisch Onderzoek, IGZ Frans Leijse, ITC Validation Consultants Angelique Keijzer, Clinical Support Manager, sanofiaventis Discussieleiders: Bert Kool, Voormalig ziekenhuisbestuurder en voormalig voorzitter STZ Frank Bosch, Voorzitter Nederlandse Internisten Vereniging Discussieleiders: Nellie Kraaijeveld, Senior Beleidsadviseur Medisch-Wetenschappelijke Zaken, Nefarma Rikard Juttmann, Directie Onderwijs en Onderzoek, Afdeling Onderzoeksbeleid, Erasmus MC Rotterdam 13:00 Lunch 14:00 Deelsessies III & IV III Benchmark Hoe staat Nederland er voor en hoe kan het beter? Henk-Jan Out, Vice-President Women s Health & Endocrine Clinical Research, Merck Sharp & Dohme Hiddo Lambers-Heerspink, Farmaceutisch Onderzoeker, UMC Groningen Discussieleider: Annemiek Verkamman, Program Director Life Sciences & Health IV Patiëntenparticipatie De rol van patiëntenregistraties Gepke Visser, Kinderarts Metabole Ziekten, Wilhelmina Kinderziekenhuis, UMC Utrecht Marianne Naafs, Directeur Vereniging Ouders, Kinderen en Kanker Discussieleiders: Cor Oosterwijk, Directeur VSOP, Pim de Boer, Hoofd Onderzoek Astma Fonds 15:30 Koffie/Thee 16:00 Rapportage werkgroepen 16:20 Debat: Vormgeving van Transparante Trials Voorzitter: Niek Klazinga Deelnemers: Gerard Koëter (Voorzitter CCMO); Aginus Kalis (Directeur CBG), Peter Huijgens (Hoofd Afdeling Hematologie, VUmc namens NFU); Jaques Arend (VP Clinical Development AM-Pharma en Bestuurslid NVFG); Joep Rijnierse (Medisch Directeur Amgen en Voorzitter werkgroep Verbetering R&D klimaat Nefarma); Hans Stam (Directeur Nederlandse Hartstichting); Marijke Janssens (Lid Management Team ZonMw); Frits Lekkerkerker (Voorzitter NVMETC) 17:20 Afsluiting en borrel

4 DUTCH CLINICAL TRIAL FOUNDATION De Dutch Clinical Trial Foundation is in het leven geroepen om meer samenwerking en afstemming te realiseren tussen partijen die een rol spelen binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek. Relevante betrokkenen vanuit de medisch wetenschappelijke sector, algemene ziekenhuizen, gezondheidsfondsen, patiëntenorganisaties en het bedrijfsleven zijn verenigd binnen dit platform. Het doel is de aantrekkelijkheid van Nederland als onderzoeksland te vergroten, zodat Nederland een significante rol blijft spelen in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. De activiteiten van DCTF zich op dit moment op een viertal gebieden: De werkgroep Benchmark vervaardigt momenteel een nul-meting over de exacte positie van Nederland op het gebied van klinisch (geneesmiddelen)onderzoek in vergelijking met omringende landen in Europa en wereldwijd. De werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid richt zich op de verbetering van de procedure voor het verkrijgen van toestemming voor de lokale uitvoerbaarheid van een studie binnen ziekenhuizen. Zij heeft hiervoor een toetsingskader ontwikkeld, welke u kunt downloaden op de website, De werkgroep Opleiding Klinisch Onderzoeker streeft uniformering na van de opleidingseisen van klinisch onderzoekers. Zij kijkt hierbij hoe klinisch onderzoek bij patiënten zo effectief en veilig mogelijk uitgevoerd kan worden en hoe hieraan invulling gegeven kan worden. De werkgroep Patiëntenparticipatie richt zich op het beter betrekken van patiënten bij klinisch onderzoek. Zij heeft hiervoor een prioriteitenlijst opgesteld en bekijkt op dit moment de mogelijkheden om de hieruit voortvloeiende doelstellingen te realiseren. Voor meer informatie over de activiteiten van DCTF, de betrokken partijen en nieuws op het gebied van klinisch onderzoek kunt u terecht op de DCTF website, Mocht u geïnteresseerd zijn in mogelijkheden voor actieve deelname, dan kunt u contact opnemen met Floris Buijzen via info@clinical-trials.nl of Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport vindt innovatie van medische producten belangrijk; daarom ondersteunt zij dit congres. Schematisch ziet dit innovatiebeleid er als volgt uit: Prioritaire problemen voor VWS 1. Prioriteiten in medische producten 2. Stimuleren zonder geld 3. Zelf (mee) investeren Overlaten aan de markt! De markt stimuleren De markt helpen Zelf doen 4. Verhogen rendement Onderzoek en Ontwikkeling 5. Wegnemen onnodige barrières

5 HET DCTF JAARCONGRES WORDT MEDE MOGELIJK GEMAAKT DOOR AstraZeneca BV Novartis Pharma BV Merck Sharp & Dohme B.V Diagram B.V. KWF Kankerbestrijding Boehringer Ingelheim bv Abbott b.v. Sanofi Aventis Amgen B.V GlaxoSmithKline BV Astellas Pharma B.V. Research Drive Docs Eli Lilly Nederland Roche MSOURCE Venn Life Sciences Medical Development B.V. AUTHOR! Et al. BV

6 ALGEMENE INFORMATIE DATUM Woensdag 23 juni 2010 LOCATIE AANMELDING KOSTEN BETALING ANNULERING MAILING Amrâth Hotel Lapershoek Arenapark Utrechtseweg TS Hilversum Tel: U kunt zich aanmelden door de bijgaande registratiekaart per post of per fax te sturen naar de Dutch Clinical Trial Foundation. Na ontvangst van uw registratiekaart verzenden wij u een bevestiging van deelname en een routebeschrijving. Wij verzoeken u de registratiekaart vóór 15 juni 2010 te retourneren of te faxen. Ook kunt u zich inschrijven met behulp van het registratieformulier op de website van DCTF ( Kosten voor deelname aan het congres bedragen 295,- (excl. 19% BTW). In dit bedrag zijn inbegrepen: lunch, receptie, overige versnaperingen en een congresmap. Betaling dient vooraf te geschieden. Bij betaling per creditcard moet u rekening houden met 5% extra kosten bovenop het verschuldigde bedrag. De factuur ontvangt u samen met uw bevestiging en routebeschrijving. Indien u onverhoopt verhinderd bent het congres bij te wonen, is het toegestaan een vervanger gebruik te laten maken van de reservering, mits de naam van de vervanger voor aanvang van het congres wordt doorgegeven. Annuleren is mogelijk tot 14 juni Bij annulering vóór deze datum wordt 50,- administratiekosten in rekening gebracht. Na 14 juni 2010 is het volledige inschrijfgeld verschuldigd. Voor deze mailing heeft DCTF gebruik gemaakt van haar eigen gegevens aangevuld met die van haar sponsors. Hierdoor bestaat de mogelijkheid dat u meer dan één exemplaar van deze brochure ontvangt. In dat geval verzoeken wij u vriendelijk om desgewenst een exemplaar aan een collega door te geven. CONTACT Inhoudelijke organisatie: Dutch Clinical Trial Foundation ir. Floris Buijzen Koninginnegracht AB Den Haag Tel: Fax: info@clinical-trials.nl Website: Logistieke organisatie: Science Alliance mw. Andri van Niekerk Koninginnegracht AB Den Haag Tel: Fax: a.vanniekerk@science-alliance.nl Website: