RAPPORT PILOT VOORBEREIDING
|
|
- Lotte Verhoeven
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 RAPPORT PILOT VOORBEREIDING Resultaat van de voorbereiding van de pilot Toetsingskader nwmo onderzoek, waarin de toetsingsinstrumenten zijn gevalideerd en geëvalueerd.
2 Stuurgroep voor tot stand komen van het Toetsingskader nwmo onderzoek: Dhr. Prof. Dr. Herman Pieterse (voorzitter) Mw. Drs. Marieke A. Meulemans (projectleider) Dhr. Drs. Pieter J. Kievit MA, MBA Mw. Tanja A.M. Hoffman Dhr. Dr. Eric H.G.J. Hoedemaker, arts Mw. Ir. Nellie A. Kraaijeveld
3 Aanleiding Het is in Nederland niet eenvoudig een duidelijk onderscheid te maken tussen mensgebonden onderzoek dat aan de criteria en wettelijke vereisten van de Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met Mensen (WMO) moet voldoen, en onderzoek dat als niet-wmo-plichtig (nwmo) moet worden beschouwd. Daarnaast zijn er vele vormen van nwmo onderzoek: van gedegen wetenschappelijke en maatschappelijke studies tot goed bedoelde maar niet goed onderbouwde studies en ongewenst quasi-onderzoek dat als reclame-instrument wordt ingezet. Door de toenemende vraag naar veiligheid en het toenemend aantal chronische ziekten, stijgt de betekenis van nwmo onderzoek. Zowel patiënten, behandelaren, onderzoekers, financiers, subsidie verstrekkers, gezondheidsfondsen, ziekenhuisdirecties, producenten van geneesmiddelen en medische produkten, beleidsmakers als registratieautoriteiten willen weten wat de effecten zijn van behandelingen en producten in de dagelijkse praktijk, ongeacht of het gaat om een nieuw geneesmiddel of om een andere wijze van behandelen. In de praktijk blijken er echter onvoldoende mogelijkheden te zijn om de kwaliteit van dergelijk onderzoek goed te onderscheiden van onwenselijk onderzoek. De waarde van nwmo onderzoeken moet niet door de afzender worden bepaald, maar door de kwaliteit van de studies. Het is ook van belang meer ruimte te creëren voor serieus onderzoek. Door een toetsingskader op te stellen dat afgeleid is van dat van de Medisch Ethische toetsing bij WMO plichtig onderzoek, zal de kwaliteit van nwmo onderzoeken zichtbaar worden. Het voorgestelde Toetsingskader voor nwmo onderzoek steunt artsen, onderzoekers, ziekenhuizen en farmaceutische bedrijven bij het opzetten van verantwoord en relevant onderzoek en geeft aan welke toetsing door wie plaatsvindt. Toetsingskader nwmo onderzoek 3
4 De uitgangspunten voor dit toetsingskader zijn: het verduidelijken van de grens tussen WMO en nwmo onderzoek; de (nieuwe) Europese Pharmacovigilantie wetgeving; de STROBE richtlijn voor publicatie; voorzien in de behoefte van financiers, instellingen, onderzoekers en bedrijven aan een kwaliteitstoets; voorzien in de behoefte van onderzoekers aan een goed toetsingsinstrument; het voorkomen van onderzoek met een oneigenlijke doelstelling. Tijdens de FIGON Geneesmiddelendagen van 2009 werd op het symposium Observational studies Yes we care! geconcludeerd dat er behoefte is aan adviezen en handleidingen om nwmo onderzoek kwalitatief goed op te zetten, uit te voeren en te toetsen. De toen ingestelde Stuurgroep nwmo onderzoek heeft in 2010 de definitiebepaling, haalbaarheid van de uitvoering, kwaliteit en toetsingsfase verder uitgewerkt. Dat heeft geresulteerd in de Handleiding Toetsingskader en -proces voor nwmostudies, gepresenteerd tijdens de FIGON Geneesmiddelendagen 2010 en is te downloaden op de site van van het project( Al tijdens het samenstellen van de handleiding werd duidelijk dat ervaringen in de praktijk essentieel zijn om te komen tot een voor alle partijen werkbaar Toetsingskader. Ter voorbereiding van een pilot fase is het Toetsingskader besproken met inhoudsdeskundigen op dit gebied en zijn er voorbereidingen getroffen om de pilot te kunnen uitvoeren. 4 Toetsingskader nwmo onderzoek
5 Inhoudsopgave Aanleiding 3 Verantwoording 6 Lijst van gebruikte afkortingen 9 Lijst van gebruikte begrippen 11 Kader toetsingsinstrumenten 12 Beslisboom WMO nwmo 12 Toetsingsprocedure 13 Toetsingscriteria nwmo onderzoek 13 Uitgangspunten 16 Voorkomen van onderzoek met oneigenlijke doelstelling 17 Europese Pharmacovigilantie regelgeving 17 Inpassen STROBE richtlijnen voor publicatie 18 Behoeften en belangen van betrokken partijen 18 Verduidelijken definitie en begrenzing nwmo onderzoek 18 Behoefte van onderzoeker aan een toetsingsinstrument voor nwmo onderzoek 18 Opzet voorbereidende fase 20 Discussie 21 Geraadpleegde organisaties en experts 26 Geraadpleegde bronnen 28 Bijlage I WMO niet WMO beslisboom 29 Bijlage II: Toetsingscriteria nwmo onderzoek 32 Bijlage III Vragenlijst beoordeling instrumenten 39 Bijlage IV: Uitgangspunten nader bekeken 42 Bijlage V Methode voorbereidingsfase pilot 52 Bijlage VI Onderzoeksopzet Pilot fase 55 Toetsingskader nwmo onderzoek 5
6 Verantwoording Dit proces is een eerste aanzet tot het komen van een centraal Toetsingskader voor nwmo onderzoek in Nederland. Dit kader ondersteunt alle betrokken partijen, zoals patiënten, onderzoekers, financiers, subsidie verstrekkers, gezondheidsfondsen, ziekenhuisdirecties, farmaceutische bedrijven, beleidsmakers als registratieautoriteiten bij het kwalitatief goed inrichten, uitvoeren en beoordelen van nwmo onderzoek. Het voorgestelde Toetsingskader geeft antwoord op het rapport van de Inspectie van de Gezondheidszorg, met als doel het voorkomen van onderzoek met een oneigenlijke (reclame) doelstelling. Daarnaast is het voorbereidend voor de eisen aan de toetsing van Post Authorisation Safety Studies (PASS), zoals beschreven in de Europese Verordening over pharmacovigilantie (Directive 2010/84/EU) en wordt rekening gehouden met de publicatierichtlijnen van observationeel onderzoek zoals beschreven in de STROBE richtlijnen. Het resultaat van deze voorbereidende fase is een gevalideerd en geëvalueerd toetsingsinstrument dat voldoet aan de eisen van alle partijen. Voor deze pilot worden voorlopig nwmo onderzoeken meegenomen die te herleiden zijn tot individuele patiënten en prospectief zijn opgezet. We realiseren ons dat we hiermee slechts een deel van het gehele nwmo domein bestrijken. Voor het goed toetsen van dit instrument is gezocht naar representatieve protocollen, zodat voldoende ervaring kan worden opgedaan met het proces. Resultaten van deze pilot kunnen aanleiding zijn ook andere soorten onderzoeken uit het nwmo domein op vergelijkbare manier te toetsen op kwaliteit. Het Toetsingskader voor nwmo onderzoek bestaat uit drie elementen: een beslisboom om een oordeel te kunnen vellen over WMO of nwmo van een onderzoeksvoorstel; een set (kwaliteits-)criteria om het onderzoeksvoorstel inhoudelijk te toetsen 6 Toetsingskader nwmo onderzoek
7 de beschrijving van een procedure met daarin de rol van elke betrokken partij in het proces van de beoordeling van nwmoonderzoek. Het spreekt voor zich dat ervaringen uit de pilot wellicht kunnen leiden tot aanpassingen om het Toetsingskader te optimaliseren. Dit zal blijken uit de analyse aan het eind van de pilot door een onafhankelijk statisticus/methodoloog,door de feedback van de pilot partners en andere betrokkenen. Begin 2012 zijn de resultaten bekend. VOORBEREIDING PILOT maart - september 2011 PILOT okt - dec 2011 ANALYSE januari 2012 EAVLUATIE maart 2012 Op 7 oktober 2011 start de pilot fase, uitgevoerd door ervaren beoordelaars van (nwmo) onderzoek. In de pilot wordt het in dit rapport gepresenteerde Toetsingskader in de praktijk getoetst op validiteit en betrouwbaarheid. Dit zal op een transparante en objectieve manier worden uitgevoerd en vastgelegd. Het plan van aanpak van de pilotfase is als bijlage in dit rapport opgenomen. Door het volgen van proces van theoretische opbouw naar praktische toetsing, ontstaat een Toetsingskader dat is afgestemd op de praktijk waar relevante partijen onderdeel van uitmaken. Het Toetsingskader is derhalve vóór ons en ván ons allemaal, omdat wij allen de kwaliteit van nwmo onderzoek willen verbeteren. Ter evaluatie en verbetering werden de instrumenten in de voorbereidende fase op verschillende momenten voorgelegd aan betrokken inhoudsdeskundigen. Zonder de bijdragen van deze verschillende partijen en individuen zou de totstandkoming van dit Toetsingskader niet mogelijk zijn geweest. Wij zijn hen dan ook zeer dankbaar. Graag verwijzen wij u naar het overzicht van alle geraadpleegde organisaties en experts die een bijdrage leverden aan de totstandkoming van dit Toetsingskader en dit rapport op pagina 26. Toetsingskader nwmo onderzoek 7
8 Met dit rapport is de voorbereidende fase afgesloten. Het verloop van de pilotfase kunt u volgen via onze website en de resultaten worden in een eindrapport gepubliceerd. Leeswijzer Dit rapport beschrijft het resultaat van de voorbereidende stappen die noodzakelijk waren voor een succesvolle voorbereiding van de pilot. U treft een beschrijving aan van de huidige situatie, de eisen die worden gesteld aan het Toetsingskader en behoefte-inventarisatie van de verschillende partijen. Na deze samenvatting volgt het kernrapport waarin de resultaten, uitgangspunten en afwegingen zijn beschreven. De gedetailleerde beschrijving van het achterliggende onderzoek is opgenomen in de bijlagen, net zoals de toetsingsinstrumenten en de opzet van de volgende fase in dit onderzoek: de pilot. 8 Toetsingskader nwmo onderzoek
9 Lijst van gebruikte afkortingen ACRON ABR formulier BIG-wet Associatie van Clinical Research Organisaties in Nederland Algemeen Beoordelings- en Registratie formulier Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg CBG-MEB College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation Board CCMO CGR CV CVZ EMA Federa FIGON IGZ KNAW KNMG Lareb LUV MEC METOPP METC Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Stichting Code Geneesmiddelenreclame Curriculum Vitae College Voor Zorgverzekeringen European Medicines Agency Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen Federatie voor Innovatief Geneesmiddelen Onderzoek Nederland Inspectie voor de GezondheidsZorg Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lokale Uitvoerbaarheidsverklaring Medisch Ethische Commissie Medisch - Ethische Toetsing Onderzoek Patiënten en Proefpersonen Medisch Ethische Toetsings Commissie Toetsingskader nwmo onderzoek 9
10 NVFG NVMETC nwmo PASS PRAC RMP RvB STROBE VWS WAR WBP WGBO WMO ZonMW Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische toetsingscommissies niet-wmo-plichtig Post Authorization Safety Study Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Risk Management Plan Raad van Bestuur van de zorginstelling Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Wetenschappelijke Adviesraad Wet Bescherming Persoonsgegevens Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie 10 Toetsingskader nwmo onderzoek
11 Lijst van gebruikte begrippen nwmo Onderzoek dat niet valt onder de regelgeving van de wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). Zorgvuldigheidstoets Toets om te bepalen of het doel van het onderzoek opweegt tegen de benodigde investeringen en bestedingen. Lokaal gemachtigde De persoon die namens het deelnemende instituut (zie Pilot partner) het toetsen van de protocollen voor zijn/haar rekening neemt. Pilot partner De instituten/instellingen die aan de pilot deelnemen als beoordelingsinstituut door iemand af te vaardigen als lokaal gemachtigde (zie lokaal gemachtigde). Pilot fase De uitvoerende fase van het project, waarin het Toetsingskader in de praktijk door de pilot partners wordt getoetst. Lokale uitvoerbaarheid toets Toets om te bepalen of onderzoek mag worden uitgevoerd in een instelling wanneer er middelen, voorzieningen, een onderzoekspopulatie en/of medewerkers van de instelling bij het onderzoek betrokken zijn. Valorisatie Het tot maatschappelijke waarde brengen van wetenschappelijke en technologische kennis uit het publieke domein. Toetsingskader nwmo onderzoek 11
12 Kader toetsingsinstrumenten De eindpunten van de voorbereidende fase zijn de gevalideerde en geëvalueerde toetsingsinstrumenten die voldoen aan de eisen van alle partijen. Het op basis van deze input verfijnde Toetsingskader voor nwmo onderzoek bestaat uit drie elementen: een beslisboom om een oordeel te kunnen vellen over WMO of nwmo van een voorstel; een set (kwaliteits)criteria om het voorstel inhoudelijk te toetsen, en de beschrijving van een procedure met daarin de rol van elke betrokken partij in het proces van de beoordeling van nwmo onderzoek verduidelijkt. Beslisboom WMO nwmo De belangrijkste eerste vraag bij de beoordeling van onderzoeksvoorstellen is of het onderzoek WMO-plichtig is of niet. In de praktijk treden hier vaak onduidelijkheden bij op. Een onderzoeker kan bijvoorbeeld niet beoordelen of een METC toets nodig is, of achteraf blijkt dat ten onrechte geen METC verklaring is gevraagd. Navraag bij een aantal METC s* leert dat er op jaarbasis 200 adviesaanvragen per METC worden gedaan. Dat zijn voorgelegde protocollen waarvan onduidelijk is of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. De omgekeerde situatie komt ook voor: dat het traject van WMO toetsing wordt ingegaan, terwijl dat niet nodig is. Op de website van de CCMO staat een checklist, maar in de praktijk blijkt dit niet voldoende er blijft een brede onzekerheidsmarge bestaan. Om deze onzekerheidmarge te beperken begint het Toetsingskader nwmo onderzoek met een vragenset om de keuze tussen wel of niet WMO te verduidelijken. De beslisboom geeft zowel de onderzoeker als de beoordelaar meer zekerheid of het onderzoek nu wel of niet langs een METC moet voor een volledige WMO beoordeling. De beslisboom WMO niet WMO is bijgevoegd in Bijlage I. * METC AMC, METC UMC Utrecht, METC Erasmus, METC LUMC 12 Toetsingskader nwmo onderzoek
13 Toetsingsprocedure Het toetsingsproces dat in de pilot fase van dit onderzoek wordt toegepast, is hieronder weergegeven in de flowchart Toetsingsprocedure tijdens pilot. Protocol leveranciers Projectleider Pilot locatie Adviseurs indienen protocol coderen protocol en verzenden verifieer volledigheid beoordeel protocol openstaande vragen? beoordeel aspect protocol breng advies uit via expertportal beoordeling einde beoordeling registreer beoordeling in DB* *DB = database Flowchart Toetsingsprocedure tijdens pilot Toetsingscriteria nwmo onderzoek Met behulp van de toetsingscriteria voor nwmo onderzoek wordt beoordeeld of de inhoud van het onderzoeksvoorstel voldoende zorgvuldig is. De toetsingscriteria zijn in vier aandachtspunten onderverdeeld: 1. Belang 2. Kwaliteit 3. Haalbaarheid 4. Implementatiekans De som van de uitkomsten bepaalt of het onderzoeksvoorstel als Toetsingskader nwmo onderzoek 13
14 voldoende zorgvuldig wordt beoordeeld. Voldoet het voorstel niet aan de eisen van het Toetsingskader nwmo onderzoek, dan kunnen handreikingen worden gedaan aan de indieners van het voorstel. 1 Belang van het onderzoeksvoorstel Hierbij wordt gelet op de algemene en de lokale relevantie van het onderzoeksvoorstel. Voegt het onderzoek iets toe aan: De stand van de kennis op het betreffende onderzoeksgebied? De kwaliteit van de zorg? De maatschappelijke en/of wetenschappelijke ontwikkeling van de zorg in het algemeen? De maatschappelijke en/of wetenschappelijke ontwikkeling van specifieke (patiënten)zorg in het bijzonder? Daarnaast wordt gelet op de lokale relevantie van het onderzoeksvoorstel: Dient het onderzoek een lokaal belang? Past het onderzoek binnen het zorgbeleid en het wetenschapsbeleid van de instelling? Draagt het bij aan de oplossing van een lokaal probleem? Is de doelstelling van het onderzoek gericht op beleidsverandering? 2 Kwaliteit van het onderzoek Is het doel van het onderzoek te bereiken met de geformuleerde vraagstelling en de gekozen onderzoeksmethode? Wordt voor de onderzoeksmethode een valide design toegepast? De vraagstelling, de onderzoeksopzet en het uitvoerende projectplan moeten voldoende op elkaar zijn afgestemd. Voldoet het studieprotocol aan alle eisen van zorgvuldigheid voor wat betreft de beschrijving van aspecten als onderzoekspopulatie die worden geëist door redacteuren van wetenschappelijke tijdschriften om nwmo onderzoek te kunnen publiceren (STROBE richtlijnen)? Een gedegen onderzoeksopzet geeft geen kans op vermenging van valide onderzoek met reclame. 14 Toetsingskader nwmo onderzoek
15 3 Haalbaarheid van het onderzoek Bij dit onderdeel van de inhoudelijke toets gaat het om de vraag of het geschetste werkplan op de locatie ook feitelijk kan worden uitgevoerd. Er wordt daarbij gekeken naar de vijf beoordelingscriteria die ook een rol spelen bij de lokale uitvoerbaarheidsverklaring, zoals toegepast bij WMO-plichtig onderzoek. Daarnaast wordt gekeken naar de kwaliteit van de projectorganisatie. Dat leidt tot het volgende overzicht van te toetsen criteria: Bevoegdheid en bekwaamheid van de onderzoeker Beschikbaarheid van de benodigde voorzieningen Informeren van professioneel betrokkenen: sluitende begroting Beschikbaarheid van onderzoekspopulatie Verenigbaarheid zorgbeleid en onderzoeksbeleid in de instelling Solide projectorganisatie 4 Implementatiekans van het onderzoek Bij de implementatiekans gaat het om de bepaling van de valorisatiewaarde van het onderzoek. Worden beoogde effecten van het onderzoek beschreven? Onderzoeksuitkomsten kunnen een toepassingswaarde hebben op het gebied van wetenschappelijke kennistoename, of het onderzoek kan impact hebben op de praktijk, bijvoorbeeld als directe verbetering in de zorg en/of in het zorgbeleid. Over het algemeen wordt bij nwmo onderzoek gekeken naar factoren als invloed op (lokaal) beleid, effecten op de kwaliteit van leven, de ervaren kwaliteit van zorg (maatschappelijke impact) en markteffecten. Van de onderzoeker wordt verwacht dat hij of zij de door het onderzoek te verwachten effect aangeeft in het onderzoeksvoorstel. Tevens dient hij of zij aan te geven welke inspanningen worden verricht om het beoogde effect te bereiken. In bijlage II is het totale overzicht van de wetenschappelijke beoordelingscriteria van het Toetsingskader nwmo onderzoek bijgevoegd. Toetsingskader nwmo onderzoek 15
16 Uitgangspunten Uitgangspunt van deze voorbereidende fase is, dat een gedegen Toetsingskader in eerste instantie alleen is op te stellen als de onduidelijkheden die bestaan rond nwmo onderzoek in kaart worden gebracht. Een dergelijke inventarisatie is in 2008 gedaan op verzoek van de FEDERA, resulterend in het rapport Toetsing op Maat (1). Het rapport komt met een groot aantal aanbevelingen, onder andere dat alle wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen zijn betrokken aan een toetsingsregime dient te worden onderworpen, maar dat dit voor nwmo onderzoek een lichter regime moet zijn dan het huidige WMO toetsingskader (1). Dit is wat we willen realiseren met de opzet van het Toetsingskader voor nwmo onderzoek. Wat is de huidige situatie? Welke aanleidingen zijn er om een Toetsingskader te creëren? De behoeften van verschillende belanghebbenden zijn geïnventariseerd en weergegeven. Tijdens de gesprekken werd duidelijk dat er verschillende inzichten zijn over welke typen onderzoek binnen de kaders van nwmo onderzoek zouden moeten vallen. De ene grens wordt bepaald door de WMO. Deze begrenzing is echter niet scherp, maar omhelst een grijs gebied waarin onderzoek bij toetsing twee kanten op kan gaan. De andere grens is bepaald voor deze pilot en wordt gevormd door prospectief onderzoek waarbij de resultaten direct te herleiden zijn tot individuele patiënten. Hiermee wordt een deel van de nwmo onderzoeken uitgesloten. Deze pilot zal moeten leiden tot een Toetsingskader voor deze bepaalde onderzoeken. Na de pilot kan worden besloten welke andere soorten onderzoeken met een vergelijkbare toets worden beoordeeld. Het Toetsingskader moet voldoen aan een aantal aanvullende eisen van betrokken partijen en moet vallen binnen de bestaande kaders. Deze uitgangspunten worden hier beknopt besproken; meer details staan beschreven in bijlage IV. 16 Toetsingskader nwmo onderzoek
17 Voorkomen van onderzoek met oneigenlijke doelstelling Op initiatief van de medisch directeuren van de leden van Nefarma is in juni 2009 het voorstel aangenomen door het Nefarma bestuur om de kwaliteit van nwmo onderzoek zichtbaarder te maken en de vermenging van reclame met onderzoek te voorkomen. In april 2009 bracht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een rapport uit met als titel: Fase IV-onderzoek als marketinginstrument: beïnvloeding van voorschrijfgedrag door combinatie van elementen. De inspectie onderzocht destijds twaalf onderzoeksprotocollen en constateerde dat in zeven situaties sprake was van onderzoek met enkel een marketing doelstelling. Dit deed zich vooral voor bij nwmo onderzoek. De belangrijkste aanbeveling van de inspectie was om wettelijke maatregelen te treffen voor nwmo fase IV onderzoek. Tijdens de FIGON dagen 2009 werd een gedeelde zorg uitgesproken: Hoe garanderen we de kwaliteit van nwmo onderzoeken? Met het voorgestelde Toetsingskader wordt antwoord gegeven op zowel het rapport van IGZ als op de vraag van Nefarma. Door gebruik van de toetsingsinstrumenten zijn we in staat onderzoeksprojecten met een oneigenlijke doelstelling uit te sluiten. Europese Pharmacovigilantie regelgeving Het Toetsingskader nwmo onderzoek dient passend te zijn op de komende implementatie van Directive 2010/84/EU, de Europese Verordening over farmacovigilantie in het algemeen en het toetsen van Post Authorisation Safety Studies (PASS) in het bijzonder. Het gedeelte van de Richtlijn dat wordt meegenomen in de opzet van het Toetsingskader nwmo onderzoek betreft de eisen aan niet-interventionele veiligheidsstudies van de bevoegde autoriteiten na verlening van de vergunning, waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld en die worden uitgevoerd of gefinancierd door de vergunninghouder. Het aspect van de Europese regelgeving is één van de evaluatiemomenten in de pilot. Dit zal in samenspraak met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG- MEB) worden geëvalueerd. Toetsingskader nwmo onderzoek 17
18 Inpassen STROBE richtlijnen voor publicatie Auteurs worden door redacties van tijdschriften gevraagd zich te houden aan de voor hun type onderzoek geldende regels, vooral wat betreft de structuur van artikelen. Voor nwmo onderzoek zijn dit de STROBE richtlijnen (3). De in de STROBE richtlijnen beschreven eisen aan onderdelen van rapportages/publicaties van nwmo onderzoek zijn opgenomen in dit Toetsingskader. Behoeften en belangen van betrokken partijen Een toets op de kwaliteit ook voor nwmo onderzoek is van belang voor zowel de financiers van dit soort onderzoek, voor de instellingen waar het onderzoek plaatsvindt, de fondsen, onderzoekers die hierin participeren en farmaceutische bedrijven. De behoeften van verschillende partijen zijn geïdentificeerd. Deze zijn uitgebreid weergegeven in bijlage IV. Verduidelijken definitie en begrenzing nwmo onderzoek De reikwijdte van de WMO is de grootste uitdaging bij het samenstellen van een Toetsingskader voor nwmo onderzoek. De praktijk leert dat er een grijs gebied is (1). Daarnaast vallen veel verschillende soorten onderzoek binnen de reikwijdte van nwmo onderzoek en deze zijn niet eenvoudig te vatten in een toetsingskader. In de opzet van de pilot is gekozen voor prospectieve studies die te herleiden zijn tot individuele patiënten. De te toetsen onderzoeksvoorstellen zijn representatief voor deze populatie nwmo onderzoek en komen uit de gehele breedte van deze populatie. Daarnaast zijn de onderzoeksvoorstellen die de meeste discussie opleveren bij METC s geïnventariseerd en als te toetsen protocol opgenomen in de pilot. We willen met de vastlegging van de discussies tijdens de pilot een substantiële bijdrage leveren, zodat het grijze gebied van de reikwijdte van de WMO nader in kaart kan worden gebracht. Behoefte van onderzoeker aan een toetsingsinstrument voor nwmo onderzoek De bestaande formulierenset voor de WMO toets (ABR formulier) biedt de onderzoeker voldoende houvast voor kwaliteit bij interventie studies. 18 Toetsingskader nwmo onderzoek
19 Bij andere typen onderzoek is behoefte aan een vergelijkbaar kader, zonder daarbij de omvang en de complexiteit van de indieningsset voor een WMO beoordeling te willen evenaren. Vanuit het belang van de onderzoeker is een minimaal noodzakelijke basisset een prima framework om kwalitatief goede onderzoeksvoorstellen in te dienen. Een checklist voor het opstellen van een zorgvuldig onderzoeksvoorstel kan daar onderdeel van uitmaken. Toetsingskader nwmo onderzoek 19
20 Opzet voorbereidende fase Het doel van de voorbereidende fase was het creëren van een basisset van instrumenten voor de beoordeling van nwmo onderzoek. De samenstelling van de toetsingsinstrumenten tijdens deze fase en het maken van de daarbij behorende afwegingen was in handen van de Stuurgroep nwmo onderzoek. Hierbij is uitdrukkelijk rekening gehouden met de in de uitgangspunten genoemde documenten, behoeften en kaders. Startpunt van de voorbereidende fase die enkele maanden heeft geduurd, was het optimaliseren van de eerste versies van de toetsingsinstrumenten zoals is weergegeven in de Handleiding Toetsingskader en proces nwmo studies, gevolgd door de validatie van de geoptimaliseerde instrumenten door diverse partijen en afgesloten met de publicatie van het rapport dat voor u ligt. Ter validatie van de eerste opzet van de instrumenten werd een aantal onderzoeksvoorstellen conform de beslisboom beoordeeld op WMOplichtigheid en inhoudelijk getoetst volgens de toetsingscriteria. Deze validatie werd uitgevoerd door de leden van de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR), bestaande uit Prof. Spreeuwenberg (Maastricht), Prof. Briet (AMC/Sanquin), Prof. Overbeke (NTvG/Nijmegen), Mr M. van Blokland (Nefarma), mw. K. Ooms (secretaris METC Noord-Holland) en dr P. de Boer (hoofd onderzoek Astma Fonds). De gedetailleerde beschrijving van de opzet en uitvoering van deze voorbereidende fase kunt u vinden in de bijlagen. 20 Toetsingskader nwmo onderzoek
21 Discussie Diverse afwegingen zijn gemaakt ter optimalisatie van het Toetsingskader nwmo onderzoek. De behoeften en belangen van de verschillende partijen zijn samen te vatten tot drie duidelijke eisen: transparant, objectief en verifieerbaar. Dit moet leiden tot een zichtbare verhoging van de kwaliteit van nwmo onderzoeken. De procedure moet werkbaar zijn voor zowel de indiener van het onderzoek als voor de beoordelaar, ongeacht of deze een beoordeling uitvoert voor het verstrekken van financiële middelen of voor de toelaatbaarheid van een onderzoeksvoorstel. Kortom: een centraal toetsingskader, met een decentrale procedure. Voorwaarden toetsingskader Toets moet bruikbaar zijn: onderscheidend tussen waardevol en niet waardevol onderzoek De beslisboom dient twijfel te verminderen - het grijze gebied tussen wel of niet WMO verkleinen Procedure moet expliciet en transparant zijn: rollen betrokkenen, tijdpad, informatievoorziening Toetsingscriteria moeten objectief en verifieerbaar zijn omwille van vergelijkbaarheid, rechtsgelijkheid en bezwaar Toets moet in lijn zijn met bestaande wet- en regelgeving Toets moet minimaal belastend, eenvoudig en snel zijn WMO reikwijdte De grootste uitdaging bij het opstellen van een voldoende onderscheidende beslisboom WMO niet-wmo is de onduidelijkheid rond de reikwijdte van de WMO. De reikwijdte van de WMO heeft vanaf de inwerkingtreding van deze wetgeving in 2006 aanleiding gegeven tot discussie. Het rapport Toetsing op Maat (1) gaat hier nader op in en geeft aan dat voor met name gedragswetenschappelijk onderzoek en onderzoek met vragenlijsten onduidelijkheid bestaat. Een inventarisatie bij een aantal deelnemende pilot partners bevestigt deze bevindingen. Toetsingskader nwmo onderzoek 21
22 Bij gedragswetenschappelijke onderzoeksvoorstellen is de discussie of de doelstelling binnen het bereik van de WMO valt: Is de doelstelling van dit gedragswetenschappelijke onderzoek medisch wetenschappelijk? Onderzoek valt onder de WMO als het medisch-wetenschappelijk onderzoek betreft waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen van een gedragswijze (WMO artikel 1b) Daarnaast zijn bovenstaand geciteerde criteria uit de WMO minder makkelijk toepasbaar bij onderzoek met vragenlijsten (1). Wanneer is een vragenlijst te lang, zodat het beantwoorden ervan daardoor als onderwerpen aan handelingen kan worden beschouwd? En wanneer is het afnemen van de vragenlijsten veelvuldig, zodat men spreekt van beïnvloeding van gedragswijze? Welk type vragen zijn zodanig psychisch belastend dat het onderzoek onder de WMO valt? Tenslotte wordt het voorbeeld genoemd van observationele onderzoeken waarbij sprake is van invasieve ingrepen die afwijken van de normale behandeling. Bij observationeel onderzoek wordt de toestand van de proefpersoon zoals die is, bestudeerd. Voor observationeel onderzoek kunnen lichte tot zeer invasieve handelingen nodig zijn, zoals bloedafnames, weefselpuncties, een ruggemergpunctie. Om die reden kan dit onderzoek ook onder de reikwijdte van de WMO vallen. Het betreft daarnaast vaak onderzoek waarvan de proefpersoon zelf geen baat zal hebben. Men kan zich afvragen of er in dat geval sprake is van onderwerpen aan handelingen waardoor dit type observationele onderzoek toch binnen de grenzen van de WMO valt. Voorbeelden van licht invasieve observationele onderzoeken zijn onderzoeken met geringe aanraking van het lichaam, zoals sensoren en pleisters. Bij de zeer invasieve handelingen die worden uitgevoerd in het kader 22 Toetsingskader nwmo onderzoek
23 van een observationeel onderzoek zal goed moeten worden gelet op de aantasting van de fysieke integriteit van de proefpersoon. Deze vraag is opgenomen in de beslisboom. Andere genoemde voorbeelden van onderzoeken waarbij discussie ontstaat of het binnen de kaders van de WMO valt, zijn bijvoorbeeld: Zelfhulpinterventie. Valt dit onder het opleggen van gedragswijze? Voorlichtingsinterventie intramuraal, met randomisatie qua type voorlichting. Voorbeeld: het wel of niet tonen van een voorlichtingsvideo als voorbereiding van de patiënt op een operatie. Public health onderzoek Fase IV geneesmiddelen onderzoek Post marketing surveillance onderzoek met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen Onderzoek waarbij extra bloed wordt afgenomen uit een bestaande lijn Onderzoek waarbij een nieuw diagnostische test wordt onderzocht, bijvoorbeeld een nieuwe techniek om (MRI / CT) scans te maken. De beoordeling van onderzoeksvoorstellen dat zich op het grensvlak van de WMO bevindt, is subjectief en afhankelijk van degene die het onderzoek beoordeelt. Er bestaat behoefte aan een verduidelijking van dit grijze gebied of een instrument dat hieraan bijdraagt. Bij het opstellen van de beslisboom voor nwmo onderzoek is aansluiting gezocht bij de tekst van de WMO en de definities en notities zoals gegeven op de website van de CCMO. Het is mogelijk dat de beslisboom op deze wijze nog niet voldoende onderscheidend is, maar de verwachting is dat er op basis van de discussies die ontstaan tijdens de pilotfase aanbevelingen kunnen worden gedaan om de grenzen van de WMO aan te scherpen of om onderling concrete afspraken te maken over de reikwijdte van de WMO. Toetsingskader nwmo onderzoek 23
24 Ondergrens van het Toetsingskader nwmo onderzoek Wanneer willen we een onderzoeksvoorstel toetsen aan de hand van het Toetsingskader nwmo onderzoek? En welk type onderzoek hoeft niet aan een dergelijke toets te worden onderworpen? Wanneer het onderzoek gebruik maakt van onderzoekspopulaties of van afgenomen lichaamsmaterialen van onderzoekspopulaties dient een afweging te worden gemaakt tussen de te verwachten waarde van de uitkomst van het onderzoek en de overlast en de risico s waaraan de onderzoekspopulatie zal worden blootgesteld. Ongeacht of het onderzoek wel of niet binnen de reikwijdte van de WMO valt, is het van belang dat patiëntgebonden klinisch onderzoek kwalitatief goed wordt gedaan. In het kader van deze pilot is besloten om onderzoek waarbij louter (gezondheids-)gegevens worden verzameld uit dossiers waarbij geen aanvullende vragen of contact met patiënten nodig is, voorlopig niet mee te nemen. Bij retrospectief onderzoek is geen sprake van deelname van patiënten en/of proefpersonen, maar is slechts sprake van dossiers, statussen of data. Voor dit type onderzoek is wet- en regelgeving van toepassing, zoals de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) en Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). Bij de evaluatie van de pilot zal, op basis van de opgedane ervaring, onder andere de vraag gesteld worden of deze onderzoeken op een gelijksoortige manier zouden moeten worden getoetst. Voorkomen van vermenging onderzoek met reclame In de uitwerking van de toetsingsinstrumenten zijn de vijf aandachtspunten verwerkt die de IGZ in haar rapport over fase IV onderzoek met geneesmiddelen heeft opgenomen. Tevens is gebruik gemaakt van de Leidraad die Nefarma heeft opgesteld. De kenmerken van reclamegericht onderzoek waarbij nut en noodzaak van het onderzoek ontbreken en minimale (wetenschappelijke) gegevens worden verzameld, zijn ondervangen in de inhoudelijke criteria betreffende de onderzoeksopzet van nwmo onderzoek. Is dit niet voldoende 24 Toetsingskader nwmo onderzoek
25 onderbouwd in het onderzoeksvoorstel, dan zal het voorstel niet worden goedgekeurd. De vergoedingen die worden gegeven, moeten in verhouding zijn met de te verrichten werkzaamheden. Dit wordt getoetst in de inhoudelijke criteria, waarbij in de aanvullende informatie wordt gerefereerd aan de Wet Marktordening Gezondheidszorg (WMG). Tevens zijn er in de inhoudelijke toetsingscriteria vragen opgenomen over de aanwezigheid en volledigheid van een schriftelijke dienstverleningsovereenkomst. Tenslotte is er aandacht voor reclame. Hiervoor is in de toetsingscriteria een vraag toegevoegd of in de samenstelling of bij de grafische opmaak van het onderzoeksdossier aanwijzingen te vinden zijn dat deze gericht is op beïnvloeding van de onderzoeker. Gebruik van de toetsingsinstrumenten in de praktijk zal moeten uitwijzen of de toevoeging van deze criteria voldoende is om onderzoek met een oneigenlijke doelstelling uit te filteren. Europese Farmacovigilantie regelgeving Op 31 december 2010 heeft de Europese commissie de nieuwe wetgeving gepubliceerd met als doel de pharmacovigilantie wetgeving in de EU te versterken. De CBG-MEB Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) zal bijdragen aan de implementatie van deze nieuwe wetgeving in Nederland. De nieuwe Europese wetgeving, bestaand uit een Verordening (Regulation) en een Richtlijn (Directive), zal per juli 2012 van kracht worden. Aangezien het proces van de implementatie van de Europese verordening in de Nederlandse wetgeving evenals de pilot nwmo onderzoek in ontwikkeling zijn, wordt in de pilot rekening gehouden met aspecten van de Europese ontwikkelingen. Het aspect van Europese regelgeving (de Pharmacovigilance Risk Assessment Committees [PRAC]) zal derhalve worden meegenomen als één van de evaluatiemomenten in de gehele pilot. Er vindt regelmatig overleg plaats tussen CBG-MEB en de Stuurgroep nwmo onderzoek. Toetsingskader nwmo onderzoek 25
26 Geraadpleegde organisaties en experts Bij het tot stand komen van het Toetsingskader nwmo onderzoek en gedurende de voorbereidende fase zijn de onderstaande organisaties en experts geraadpleegd. Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam dhr. prof. dr. J.P.G. Tijssen mw. dr. M.D. Trip Astmafonds dhr. dr. W.I. de Boer Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) mw. dr. ir. M.D.M. Al dhr. dr. M.J.H. Kenter College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) mw. drs. B. van Elk mw. drs. A. van Haren ErasmusMC mw. prof. dr. C. Uyl Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) dhr. ir. B. van der Heide KNMG mw. drs. M. Babovic-Dosljak METOPP dhr. dr. A. van der Kuy METC Noord-Holland mw. K. Ooms METC Universitair Medisch Centrum Utrecht mw. drs. M. Bosschaart Castermans 26 Toetsingskader nwmo onderzoek
27 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) mw. drs. R.M. den Hartog mw. L.J.A. Verweij Nefarma dhr. mr. M. van Blokland NVMETC dhr. dr. J.F.F. Lekkerkerker mw. mr. S. de Weerd NVFG dhr. dr. R.W. van Olden Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) dhr. mr F. Schutte Wetenschappelijke Adviesraad MCA dhr. dr. P.C.M. Bartels prof. dr. J. Overbeke prof. dr. C. Spreeuwenberg ZonMW mw. dr. B.E. Vingerhoed-van Aken Toetsingskader nwmo onderzoek 27
28 Geraadpleegde bronnen Bij het tot stand komen van het Toetsingskader nwmo onderzoek en gedurende de voorbereidingsfase zijn de volgende bronnen (literatuur en websites) geraadpleegd. 1 Toetsing op Maat een onderzoek naar de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek op de grens van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen, E.B. van Veen; I. Janssen, MedLaw Consult in opdracht van FEDERA. Oktober Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde. Auteursinstructies. 3 STROBE checklist for cohort, case-control, and cross-sectional studies (combined); Version 4, Oct-Nov Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie; Publicatieblad van de Europese Unie van 31 december 2010; L348 blz Nadere uitwerking art. 16 Gedragscode inzake nwmo onderzoek, Code Geneesmiddelenreclame 6 CCMO-notitie: Reikwijdte: gedragswetenschappelijk onderzoek, CCMO-notitie: Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek, Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, versie 1 maart Rapport Fase IV-onderzoek als marketinginstrument: beïnvloeding van voorschrijfgedrag door combinatie van elementen. Inspectie voor de Gezondheidszorg. April Leidraad kwaliteitsverbetering observationele studies 28 Toetsingskader nwmo onderzoek
29 Bijlage I WMO niet WMO beslisboom In deze bijlage vindt u de volledige vragenlijst voor de beoordeling of een onderzoeksvoorstel wel of niet WMO plichtig is. Bijlage Vragenlijst I Beslisboom WMO niet WMO 1. Betreft het onderzoeksvoorstel een medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij sprake is van deelname van proefpersonen? a. Ja - naar vraag 4 b. Nee - naar uitkomst Worden de proefpersonen in dit onderzoek aan handelingen onderworpen of wordt een gedragswijze opgelegd? a. Ja - naar vraag 5 b. Nee: het betreft een retrospectief onderzoek. - Naar uitkomst 1. c. Nee: het betreft een observationeel onderzoek. - Naar vraag 5 3. Worden er in dit onderzoek behandelingen met elkaar vergeleken via randomisatie van de proefpersonen? a. Ja - naar uitkomst 2. b. Nee - naar vraag 6 4. Betreft dit een onderzoek met een niet geregistreerd geneesmiddel of niet CE gecertificeerd medisch hulpmiddel? a. Ja - naar uitkomst 2. b. Nee - naar vraag 7 5. Betreft het een onderzoek met een geregistreerd geneesmiddel of CE gecertificeerd medisch hulpmiddel welke in een andere dosis of formulering toegediend wordt of voor een ander indicatiegebied wordt gebruikt dan waarvoor het geregistreerd is (off-label)? a. Ja - naar uitkomst 2. b. Nee - naar vraag 8 Toetsingskader nwmo onderzoek 29
30 6. Vallen de handelingen uitgevoerd in dit onderzoek binnen de kaders van een standaard behandeling? a. Ja - naar vraag 9 b. Nee - naar uitkomst Wordt de fysieke of psychische integriteit van de proefpersoon aangetast door de handelingen in dit onderzoek? a. Ja - naar uitkomst 2. b. Nee - naar uitkomst 3. Uitkomsten Beslisboom WMO - niet-wmo 1 Geen toetsing volgens WMO of Toetsingskader nwmo onderzoek: Uit uw antwoorden op deze vragenlijst blijkt dat het voorgenomen onderzoek (toch) niet binnen de reikwijdte van de WMO en van het Toetsingskader nwmo onderzoek valt. Er wordt in dit geval verder geen inhoudelijke toets uitgevoerd. Wij attenderen u graag op een aantal regels en richtlijnen die wel voor uw onderzoek van toepassing zijn. Denk hierbij aan het vertrouwelijk omgaan met gegevens volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) en het vertrouwelijk omgaan met lichaamsmateriaal. Ook zijn de Kwaliteitswet Zorginstellingen, de Wet Geneeskundige Behandel Overeenkomst (WGBO) en de Wet BIG op u als onderzoeker en op uw onderzoek van toepassing. 2 Toetsing volgens WMO: Uit uw antwoorden op deze vragenlijst blijkt dat het voorgenomen onderzoek (toch) WMO-plichtig is. U dient u het dossier aan te vullen zodat het een WMO beoordeling kan ondergaan bij een van de Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland. Graag verwijzen we u door naar de site van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek ( voor verdere informatie over de te nemen vervolgstappen. 30 Toetsingskader nwmo onderzoek
31 3 Toetsing volgens Toetsingskader nwmo onderzoek: Bedankt voor het invullen van de vragenlijst WMO niet WMO. Uit uw antwoorden op deze vragenlijst blijkt dat het voorgenomen onderzoek niet WMO-plichtig is. U gaat nu verder met de inhoudelijke toets voor nwmo onderzoek. Houdt u er rekening mee dat we in het kader van deze pilot niet alle documenten bij hebben gevoegd die u normaal bij een beoordeling nodig heeft, zoals bijvoorbeeld het CV van de onderzoeker, de aanbiedingsbrief, het contract, een projectplan en informatie over vergoedingen. Mogelijk kunt u enkele vragen van de inhoudelijke toets dan ook niet beantwoorden. U herkent deze vragen aan de waarschuwingstekst. U kunt deze vragen overslaan. De instrumenten welke ontwikkeld zijn om deze overige indieningsdocumenten te beoordelen, worden ook gevalideerd, aan de hand van eenmalig gestelde vragen. Dit proces loopt parallel aan de validatie van de vragenlijst. Toetsingskader nwmo onderzoek 31
32 Bijlage II: Toetsingscriteria nwmo onderzoek In deze bijlage vindt u de volledige vragenlijst voor de inhoudelijke beoordeling van nwmo onderzoek door een toetsingsinstantie. Een aantal vragen (*) zal slechts éénmalig in de pilot worden gevraagd, omdat in de pilot alleen protocollen worden beoordeeld met behulp van het Toetsingskader en geen volledig indieningsdossier. 1) Kunt u dit onderzoek op basis van de aangeleverde documenten beoordelen? ii) Nee, de documenten zijn niet volledig => [Kunt u aangeven welke documenten u mist voor een volledige beoordeling?] Belang van het onderzoeksvoorstel 2) Wordt de motivatie van het onderzoeksvoorstel voldoende beschreven? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 3) Wordt de wetenschappelijke achtergrond van het onderzoeksvoorstel voldoende beschreven? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 4) Voegt de uitkomst van dit onderzoek iets toe aan de stand van de kennis op het betreffende onderzoeksgebied? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 5) Voegt de uitkomst van dit onderzoek iets toe aan de kwaliteit van de zorg, dan wel kwaliteit van leven van de patiënten in het algemeen? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 32 Toetsingskader nwmo onderzoek
33 6) Voegt de uitkomst van dit onderzoek iets toe aan specifieke (patiënten)zorg in het bijzonder? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 7) Dient het onderzoek een lokaal belang? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 8) Is de doelstelling van het onderzoek gericht op beleidsverandering (medisch, dan wel gezondheidszorgbeleid)? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 9) Is de beleidscontext voldoende geschetst? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 10) Is de potentiële bijdrage aan de beoogde verandering van de beleidscontext voldoende geschetst? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Kwaliteit van de onderzoeksopzet 11) Is het doel van het onderzoek te bereiken met de geformuleerde vraagsteling? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 12) Kan met het gekozen onderzoeksdesign de vraagstelling worden beantwoorden? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Toetsingskader nwmo onderzoek 33
34 13) Voldoet het voorgestelde design aan de daarvoor geldende standaarden? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 14) Zijn de vraagstelling, het design en het werkplan voldoende op elkaar afgestemd? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 15) Wordt beschreven hoe de sample size is berekend? -> ga door naar vraag 16 ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] -> ga door naar vraag 17 16) Is de sample size voldoende om de doelstelling van het onderzoek te bereiken? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 17) Worden de statistische methoden voldoende beschreven? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 18) Wordt het moment van inclusie van de patiënt/proefpersoon voldoende beschreven? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 19) Worden de in- en exclusiecriteria voldoende beschreven? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 34 Toetsingskader nwmo onderzoek
35 20) Voldoet het studie protocol aan alle eisen zoals beschreven in de STROBE richtlijnen? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Uitvoerbaarheid van het onderzoek 20) Is de uitvoerbaarheid van het onderzoek voldoende gemotiveerd in de aanbiedingsbrief? *Let op. Mogelijk kunt u deze vraag niet beantwoorden door het ontbreken van de documenten waar naar verwezen wordt. ii) Nee / niet (voldoende) gemotiveerd [verklaar antwoord] 21) Zijn de aannames gesteld in het onderzoeksdesign en werkplan realistisch? *Let op. Mogelijk kunt u deze vraag niet beantwoorden door het ontbreken van de documenten waar naar verwezen wordt. ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 22) Is de aanbiedingsbrief ondertekend door de daarvoor verantwoordelijke persoon binnen de instelling? *Let op. Mogelijk kunt u deze vraag niet beantwoorden door het ontbreken van de documenten waar naar verwezen wordt. ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Toetsingskader nwmo onderzoek 35
36 Bevoegdheid en bekwaamheid van de onderzoeker 23) Is de verantwoordelijke onderzoeker bevoegd en bekwaam om het onderzoek naar behoren te kunnen uitvoeren? *Let op. Mogelijk kunt u deze vraag niet beantwoorden door het ontbreken van de documenten waar naar verwezen wordt. ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Beschikbaarheid van onderzoekspopulatie 24) Is het aantal binnen de onderzoeks periode te includeren patiënten/proefpersonen naar verwachting beschikbaar? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Beschikbaarheid van voorzieningen 25) Zijn de infrastructuur en faciliteiten welke nodig zijn voor het uitvoeren van het onderzoek beschikbaar? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 26) Kan het onderzoek worden uitgevoerd in de beleidscontext van de instelling? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Financiën 28) Is de begroting in overeenstemming met de aard en omvang van het project? *Let op. Mogelijk kunt u deze vraag niet beantwoorden door het ontbreken van de documenten waar naar verwezen wordt. 36 Toetsingskader nwmo onderzoek
37 ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Valorisatiekans van het onderzoek 29) Worden beoogde effecten van het onderzoek beschreven in termen van wetenschappelijke kennistoename, verbetering in zorg en of beleidscontext? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 30) Is er een plan opgenomen hoe deze effecten worden bereikt? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 31) Is er een effectmeting op termijn in het plan opgenomen? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Aanvullende criteria 32) Heeft het onderzoek volgens u, gegeven de getoetste criteria, een reclame doelstelling? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] 33) Is de vergoeding aan de onderzoeker in verhouding tot de te verrichten werkzaamheden? *Let op. Mogelijk kunt u deze vraag niet beantwoorden door het ontbreken van de documenten waar naar verwezen wordt. ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Toetsingskader nwmo onderzoek 37
38 34) Zijn in de samenstelling, dan wel de grafische opmaak van het onderzoeksdossier, aanwijzingen te vinden dat deze is gericht op beïnvloeding van de onderzoeker? ii) Nee / niet (voldoende) beschreven [verklaar antwoord] Advies beoordelaar 35) Welk advies geeft u op basis van de beoordeling van het aan u verstrekte onderzoeksdossier (lees in kader van de pilot het onderzoeksprotocol )? i) Negatief advies. Het onderzoeksvoorstel is incompleet. Toevoeging van de volgende onderdelen aan het onderzoeksvoorstel is noodzakelijk voor beoordeling: [tekstvak voor opsomming van ontbrekende items/ documenten] => door naar vragenlijst III ii) Negatief advies. Het onderzoeksvoorstel is onvoldoende. Verbetering is nodig op de volgende punten: [tekstvak voor opsomming van ontbrekende items/ documenten] => door naar vragenlijst III iii) Positief advies. Het onderzoeksvoorstel is voldoende volgens het Toetsingskader nwmo onderzoek. => door naar vragenlijst III 38 Toetsingskader nwmo onderzoek
39 Bijlage III Vragenlijst beoordeling instrumenten Bedankt voor het gebruiken van het Toetsingskader nwmo onderzoek. Graag zouden we u nog enkele vragen stellen ter beoordeling van de toetsingsinstrumenten. 36) Hoeveel tijd heeft de beoordeling van dit onderzoeksvoorstel met behulp van het Toetsingskader u totaal gekost? (inclusief inlezen en invullen van deze vragenlijst) Drop down 0-9 uur en drop down per halfuur. 37) Vindt u de beslisboom een effectieve methode om een voorselectie te maken welk onderzoek WMO-plichtig en welk onderzoek nwmo is? ii) Nee, omdat: [tekstvak voor uitleg antwoord] 38) Heeft u bij het beoordelen van dit onderzoeksvoorstel een adviseur geraadpleegd? => ga door naar vraag 4 ii) Nee => ga door naar vraag 5 39) Kunt u in dit tekstveld aangeven welke adviseur u heeft geraadpleegd en met welke vraag? (U kunt refereren aan een bericht op het forum of een bericht/ aan een van de adviseurs) [tekstvak voor uitleg antwoord] 40) Is de inhoudelijke toetsing van nwmo onderzoek met behulp van de vragenset Criteria voor nwmo onderzoek volgens u volledig? ii) Nee, ik mis de volgende vragen/criteria: [tekstvak voor uitleg antwoord] Toetsingskader nwmo onderzoek 39
PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK
PILOT TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK Stuurgroep nwmo Prof. Dr. Herman Pieterse (Voorzitter) Profess Medical Consultancy B.V. Dhr. Drs. Pieter Kievit Dhr. Dr. Eric Hoedemaker Mevr. Tanja
Nadere informatieNAAR EEN TOETSINGSKADER VOOR NIET-WMO-PLICHTIG ONDERZOEK De pilot resultaten
NAAR EEN TOETSINGSKADER VOOR NIET-WMO-PLICHTIG ONDERZOEK De pilot resultaten Stuurgroep voor tot stand komen van het Toetsingskader niet-wmo-plichtig onderzoek: Dhr. Prof. Dr. Herman Pieterse (voorzitter)
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?
Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek
Nadere informatieToenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop
Beterdan Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop Joke Eggermont, Medisch Directeur Bristol-Myers Squibb Voorzitter Nefarma projectgroep niet-wmo plichtig onderzoek 1 Waarom?
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met Karakter
Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals
Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor
Nadere informatie1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
Normen voor toetsing nwmo onderzoek Introductie De gezondheidszorg is gebaat bij het plaatsvinden van verantwoord medisch- wetenschappelijk onderzoek. Voor onderzoek dat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk
Nadere informatieToelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek
Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Zien we door de bomen nog het bos? 1 Overzicht nwmo Toetsingskader Start: juli 2015 Sinds
Nadere informatieSamenwerking in academisch netwerkenrken
Home no. 3 Juni 2015 Juridische aspecten Eerdere edities Verenso.nl Samenwerking in academisch netwerkenrken Goed gedrag in wetenschappelijk onderzoek Dr. Anke Persoon, coördinator UKON, afdeling ELG,
Nadere informatieHenk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik
VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory
Nadere informatieKLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Nadere informatieToetsingskader en -proces voor nwmo studies
Toetsingskader en -proces voor nwmo studies Handleiding FIGON Geneesmiddelendagen oktober 2010...als we geen goed toetsingskader hebben, loopt het onderzoek uit Nederland weg als water uit een open sluis..
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence
Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een
Nadere informatie1. Het verzoek en hetgeen daaraan ten grondslag wordt gelegd
15 januari 2013 ADVIES (AA12.109) van de Codecommissie op verzoek van [X] op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame,
Nadere informatieMedisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek. Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC
Medisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC Rotterdam, Erasmus MC Afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg Arbeid en gezondheid
Nadere informatie1.2 Bij haar adviesaanvraag heeft [X] een aantal documenten gevoegd, namelijk het Protocol [A] van juli 2012 en de daarbij behorende bijlagen.
27 september 2012 ADVIES (AA12.075) van de Codecommissie op het verzoek van [X] van 26 juli 2012 op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieJuridische notitie. Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek. Mr. S.J.C. Höfte. Uitwerking
Juridische notitie Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek Mr. S.J.C. Höfte Het lectoraat Residentiële Jeugdzorg doet onderzoek naar het leef- leer- en werkklimaat in residentiële (jeugd)inrichtingen.
Nadere informatieRapport Institutioneel Onderzoek
Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch
Nadere informatieConvenant Eenvormige Toetsing Gezondheidsonderzoek vanuit het Parelsnoer Instituut
Convenant Eenvormige Toetsing Gezondheidsonderzoek De ondergetekenden: 1. Academisch Medisch Centrum Amsterdam... gevestigd aan... te..., vertegenwoordigd door... (hierna te noemen...) en 2...., gevestigd
Nadere informatie3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg
Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION
Nadere informatieInformatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN
Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een
Nadere informatieVerdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM
Verdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM Opbrengsten en actiepunten Woensdag 14 februari 2018 Sufficient clinical evidence Wat is voldoende klinisch bewijs (voor medische hulpmiddelen zonder directe relatie
Nadere informatieBijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie
Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of
Nadere informatieToelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame In deze toelichting zijn opgenomen de toelichtingen, die door het Bestuur zijn opgesteld in het kader van wijzigingen, die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatiewebsite www.nvmetc.nl
Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt
Nadere informatieMedischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon
Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie
Nadere informatieWetenschappelijke Commissie
Taken en Werkwijze DPCG Wetenschappelijke Commissie Versie 09.04.2018 Inhoud 1. Begripsbepalingen 2. Taken Wetenschappelijke Commissie 3. Samenstelling Wetenschappelijke Commissie 4. Vergaderingen van
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon
Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen
Nadere informatieSystematische review naar effectieve interventies ter preventie van kindermishandeling.
Rapport Systematische review naar effectieve interventies ter preventie van kindermishandeling. Auteurs: F.J.M. van Leerdam 1 K. Kooijman 2 F. Öry 1 M. Landweer 3 1: TNO Preventie en Gezondheid Postbus
Nadere informatieWERKNEMER. Verklaring van belangen. Algemeen. Melding van belangen op farmaceutisch gebied. Tussenvoegsels
Verklaring van belangen Algemeen Titel(s) Voornaam Prof. dr. Bert Tussenvoegsels Achternaam Afdeling (Voor externe experts, wilt u aangeven voor welke afdeling van het CBG u werkt) Functienaam Omschrijving
Nadere informatieten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek
U bent in het Erasmus MC voor onderzoek en/of behandeling. Soms is het nodig bloed of lichaamsweefsel bij u af te nemen. Na afronding van dit onderzoek blijft vaak een deel van dit materiaal over. Dit
Nadere informatieNCTD Monitor. augustus 2008. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database
NCTD Monitor augustus 2008 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2008 Samenvatting en conclusies 5 Inleiding 7 Monitor 2008 9 Overall
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatiede erkende METC's Datum Betreft lichaamsmateriaal
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag de erkende METC's Datum Betreft lichaamsmateriaal Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340 78 34 www.minvws.nl Inlichtingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 27 maart 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34
Nadere informatieAan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Gezondheidsraad H e a l t h C o u n c i l o f t h e N e t h e r l a n d s Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Onderwerp : Briefadvies Amendement bij het onderzoek naar NIPT voor prenatale
Nadere informatieProcedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen
Procedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen Inhoud 1. Wat is de Institutional Review Board of IRB?... 1 2. Taak van de IRB... 1 3. Onderzoek vallend onder de reikwijdte van de WMO ("WMO-plichtig")...
Nadere informatieTaken en Werkwijze Wetenschappelijke Commissie. DPCG-DPCA-PACAP- PancreasParel
Taken en Werkwijze Wetenschappelijke Commissie DPCG-DPCA-PACAP- PancreasParel Versie 01.08.2016 Inhoud 1. Algemeen 2. Begripsbepalingen 3. Samenstelling Wetenschappelijke Commissie 4. Vergaderingen van
Nadere informatieOnderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).
Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker
Nadere informatieHierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid De Lange (VVD) over Nederlandse patiëntgegevens in Belgische gevangenis (2016Z01580).
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatieDe laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht
Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatieDerde evaluatie van de WMO
Derde evaluatie van de WMO Belangrijkste conclusies en aanbevelingen Nicolette Woestenburg Corrette Ploem Sjef Gevers Voorjaarsbijeenkomst, NVMETC 6 juni 2018 Opdrachtgever: ministerie van VWS/ZonMw Onderzoekers
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatieEuropese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)
Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 32 805 Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg Nr. 23 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede
Nadere informatieccmo-richtlijn Externe Toetsing
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek
Nadere informatieDe werkafspraken hebben vooralsnog alleen betrekking op geneesmiddelenreclame in de zin van hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet.
Werkafspraken tussen de Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie), de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) en de Keuringsraad Openbare Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) over de wijze van samenwerking
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieToetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek
Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Mieke D Trip, internist Voorzitter METC, AMC te Amsterdam Voorzitter BROK commissie, NFU 22 september 2011 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Huidige
Nadere informatieAanvraagformulier Toetsing nwmo Onderzoek
Aanvraagformulier Toetsing niet-wmo-plichtig (nwmo) onderzoek - FINAL DRAFT Geachte Aanvrager, Het aanvraagformulier bestaat uit 11 onderdelen, waarvan u de vragen behorende bij de onderdelen A-J dient
Nadere informatieFase IV-onderzoek als marketinginstrument: beïnvloeding van voorschrijfgedrag door combinatie van elementen
Fase IV-onderzoek als marketinginstrument: beïnvloeding van voorschrijfgedrag door combinatie van elementen Marketingdoeleinden bij onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen Den Haag, april 2009 Aan
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieHOVON 141 CLL. Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF
Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF Doel van deze studie template Deze studie template is bestemd voor de deelnemende sites in Nederland van
Nadere informatieRichtlijnen onderbouwing vergelijkende claims
Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims (Uitwerking art. 5.8 sub g Gedragscode Geneesmiddelenreclame) 1. Definities Voor de toepassing van deze Richtlijnen wordt onder vergelijkende claim verstaan
Nadere informatieFormulier voor het beoordelen van de kwaliteit van een systematische review. Behorend bij: Evidence-based logopedie, hoofdstuk 2
Formulier voor het beoordelen van de kwaliteit van een systematische review Behorend bij: Evidence-based logopedie, hoofdstuk 2 Toelichting bij de criteria voor het beoordelen van de kwaliteit van een
Nadere informatieReglement Ethische Commissie van de Faculteit der Bètawetenschappen - BETHCIE Versie: 2 juli 2019
Reglement Ethische Commissie van de Faculteit der Bètawetenschappen - BETHCIE Versie: 2 juli 2019 Preambule Het instellingsreglement (deel A) hieronder is gebaseerd op secties K, L en M van de Code of
Nadere informatiePraktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke
Nadere informatieOp naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!
Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van
Nadere informatieNCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database
NCTD Monitor AUGUSTUS 2010 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2010 5 Samenvatting en conclusies 8 Inleiding 12 Toelichting monitor
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieProcedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek
Procedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek A Doel De doelstelling van deze procedure is het waarborgen van een standaardverloop bij aanvragen tot het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad
Nadere informatieCCMO Structuur documenten Technische Toetsing (ass.secr.) Inhoudelijke Toetsing (secretaris)
CHECKLIST WMO Primaire indieningsproces WMO in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de primaire toetsing indiening WMO
Nadere informatieGedragswetenschappelijk onderzoek ten opzichte van medisch wetenschappijk. onderzoek anno 2014
Gedragswetenschappelijk onderzoek ten opzichte van medisch wetenschappijk onderzoek anno 2014 Jan Passchier & Gonneke Willemsen VU/VUMC/Erasmus MC Rotterdam Wie ben ik? Hoofd Medische Psych en Psychother
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieProcedure voor het starten van wetenschappelijk onderzoek bij Lentis (klik op de witte pijltjes voor meer informatie)
Procedure voor het starten van wetenschappelijk onderzoek bij Lentis (klik op de witte pijltjes voor meer informatie) Ik ben extern onderzoeker en wil mijn onderzoek bij Lentis uitvoeren Ik ben onderzoeker
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 20221 17 juli 2015 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende regels voor
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieFactsheet Privacy - Uitkomstindicatoren Dementiezorg (bijlage VI)
- Uitkomstindicatoren Dementiezorg (bijlage VI) Herziene versie, 1 juni 2016 Waar dien ik als zorgprofessional rekening mee te houden? De gegevens waarmee je als zorgprofessional werkt in het systeem zijn
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek Met uw lichaamsmateriaal en/of weefsel U bezoekt het Maastricht UMC+ (MUMC+) voor onderzoek en/of behandeling. Dit kan poliklinisch zijn of misschien bent u opgenomen.
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 29 juni 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatieRechten en plichten van de patiënt
Rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst
Nadere informatieAntwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst
Nadere informatieMedischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon
Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Hoe
Nadere informatieNieuwsbrief MasterPlan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek]
In deze eerste nieuwsbrief: - MasterPlan gelanceerd - Stuurgroep en werkgroepen aan de slag - Opbrengst startbijeenkomsten - Organogram en bezetting werkgroepen Het startpunt van samenwerken is: Het eens
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag www.rijksoverheid.nl Bijlage(n)
Nadere informatiePatiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Nadere informatiePrivacyverklaring Therapeuten VVET
Privacyverklaring Therapeuten VVET Versie 25-05-2018 1 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Wetgeving... 3 3. Definities... 3 4. Reikwijdte... 4 5. Verantwoordelijke... 4 6. Verwerkingen (Artikel 4, AVG)...
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatieVerklaring van belangen
Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Titel(s) Voornaam Tussenvoegsels Achternaam
Nadere informatiePrivacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad
Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad Uw persoonsgegevens en privacy in onze huisartsenpraktijk. Algemeen De Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) is door de Nederlandse wetgever opgesteld ter
Nadere informatieonderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora.
Uw behandelend arts of de onderzoeker heeft u geïnformeerd over het medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. U beslist zelf of u wilt meedoen. Om deze beslissing
Nadere informatieOnderzoeksreglement Deliver studie
1. Algemeen 1.1 Doel onderzoeksreglement Dit onderzoeksreglement regelt de rechten en verplichtingen van de bij de Deliver-studie betrokken partijen voor zover het betreft het verwerken van de onderzoeksgegevens
Nadere informatieDe AVG, belangrijkste begippen
De AVG, belangrijkste begippen MedLawconsult Evert-Ben van Veen Welke Persoonsgegevens Beginselen gegevensverwerking Toestemming Recht om vergeten te worden De uitzonderingen, met name wetenschappelijk
Nadere informatieOnderdeel III sub d, aanpassing van de definitie beroepsbeoefenaar met toelichting:
NOTITIE 24 januari 2012 Aanpassing Gedragscode Geneesmiddelenreclame Inleiding In verband met de wijziging van de Geneesmiddelenwet per 1 januari 2012 en inwerkingtreding van nieuwe Beleidsregels gunstbetoon
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek
Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en
Nadere informatie