BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fertin 1 mg, tabletten Fertin 2 mg, tabletten Fertin 3 mg, tabletten Fertin 4 mg, tabletten Glimepiride

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fertin 1 mg, tabletten Fertin 2 mg, tabletten Fertin 3 mg, tabletten Fertin 4 mg, tabletten Glimepiride"

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Glimepiride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fertin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Fertin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Fertin behoort tot de groep van de sulfonylureumderivaten. Dit zijn orale bloedsuikerverlagende middelen. Fertin werkt door de hoeveelheid insuline die door de alvleesklier wordt vrijgegeven te verhogen. De insuline verlaagt dan uw bloedsuikergehalte. Fertin wordt gebruikt om het bloedsuiker bij volwassenen met diabetes (diabetes mellitus type 2) op een juist niveau te houden, wanneer met dieet, lichamelijke inspanning en gewichtsverlies alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer u insuline-afhankelijk diabetes (type 1) heeft, dat wil zeggen wanneer u suikerziekte heeft die alleen met insuline behandeld kan worden, Wanneer u keto-acidose (zuurvergiftiging bij suikerziekte) heeft, Bij een diabetisch coma (bewusteloosheid ten gevolge van niet goed behandelde of onbehandelde suikerziekte), Wanneer u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen heeft, Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor glimepiride en aanverwante stoffen (dit zijn andere bloedsuikerverlagende middelen, de zgn. sulfonylureum-derivaten zoals bijv. glibenclamide) en middelen die tegen urineweginfecties worden gebruikt uit de sulfanomide groep (bijv. sulfamethizol), Wanneer u allergisch bent voor glimepiride of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Wanneer u net een ongeluk heeft gehad, een acute operatie of een ernstige infectie met koorts. Het kan dan nodig zijn om tijdelijk insuline te gebruiken om uw diabetes te behandelen, Wanneer u dit middel al lange tijd gebruikt, laat dan uw bloed en lever controleren op het eventueel optreden van zeldzame bijwerkingen (zie ook 4 Mogelijke bijwerkingen ). Wanneer u het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenace mist. dit middel kan leiden tot een type bloedarmoede die hemolitische anemie wordt genoemd. Een non-sulfonylureum alternatief moet worden overwogen. Dit middel moet kort vóór of tijdens een maaltijd worden ingenomen.

2 Zoals met elke diabetes behandeling kan uw bloedsuikergehalte te laag worden (hypoglykemie): Wanneer u onregelmatig of minder eet of uw dieetgewoonten verandert, Wanneer u een maaltijd overslaat of tijdens vasten, Bij het gebruik van alcohol, vooral tijdens vasten, u zich ongewoon lichamelijk inspant, Wanneer u zich niet aan de juiste dosering houdt, Wanneer u nier- of leverfunctiestoornissen heeft, Wanneer u bepaalde hormonale afwijkingen heeft, bijv. aan schildklier of hypofyse (een bepaalde klier aan de onderzijde van de hersenen), Symptomen van hypoglykemie: Hoofdpijn Hevige honger Extreme vermoeidheid Misselijkheid en braken Prikkelbaarheid, agressiviteit, depressieve stemmingen, onrust Verwarring, hulpeloosheid, sensorische stoornissen Slaapstoornissen Bibberen Sterk transpireren Duizeligheid Gevoelsstoornissen en vermindering van concentratie, alertheid en reactievermogen Problemen met spreken Problemen met zien Problemen met ademhaling en bloeddruk Bovendien kunnen ook de volgende verschijnselen zich voordoen: Angst, Versnelde hartslag (tachycardie) Hartkloppingen, sterke pijn in de borst (angina pectoris), stoornissen in het hartritme (cardiale arithmieën) Verlies van zelfbeheersing of flauwvallen. De verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen bijna altijd snel door het innemen van koolhydraten (suiker) worden opgeheven. Kunstmatige zoetstoffen hebben geen effect. Als een van de bovenstaande symptomen ernstig is of langdurig voorkomt, dient een arts te worden geraadpleegd. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Het suikergehalte in uw bloed en urine moet regelmatig gecontroleerd worden. Uw arts kan ook bloedonderzoek verrichten ter controle van uw bloedcel gehalte en lever functie. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er zijn geen gegevens over het gebruik van glimepiride bij patiënten onder de 8 jaar. Voor kinderen van 8 tot 17 jaar is beperkte informatie van glimepiride als monotherapie. De beschikbare informatie over de veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn onvoldoende en daarom wordt gebruik niet aangeraden. Gebruik u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fertin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bij gelijktijdig gebruik van dit middel met andere geneesmiddelen kan de bloedsuikerverlagende werking van glimepiride worden verzwakt of versterkt:

3 Zo kan de werking van dit middel en daarmee het bloedsuikerverlagende effect worden versterkt bij gelijktijdig gebruik van dit middel met o.a.: Insuline, metformine, andere bloedsuikerverlagende middelen, Fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, salicylaten (middelen tegen o.a. pijn en ontsteking), Bepaalde langwerkende sulfonamiden (middelen tegen urineweginfecties), Tetracyclinen, clarithromycine, chlooramfenicol, chinolonen, miconazol, fluconazol (middelen tegen bacteriële- en schimmelinfecties), Cumarinen (bloedverdunnende middelen, die bloedstolling remmen) Mannelijke hormonen en afgeleiden daarvan (nl. anabole steroïden), Fluoxetine, MAO-remmers (middelen tegen neerslachtigheid), Fibraten (middelen tegen hoog verzuurgehalte in het bloed), Middelen tegen hoge bloeddruk o.a. van het type ACE remmers, Probenecide, allopurinol (middelen tegen jicht), Fosfamiden (middelen tegen kanker) Sulfinpyrazone (middelen tegen jicht), Cyclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide (medicijnen tegen kanker) Fenfluramine (medicijnen voor gewichtsafname) Pentoxifyline (middelen om de circulatie te verbeteren wanneer in een hoge dosis intraveneus toegediend) Tritoqualine (middelen om neus allergieën te behandelen, zoals hooikoorts) Sympathicolytica (om hoge bloeddruk, hartfalen of prostaat symptomen te behandelen) De werking van Fertin en daarmee het bloedsuikerverlagende effect kan worden verzwakt bij gelijktijdig gebruik van dit middel met o.a.: Vrouwelijke hormonen: oestrogenen (hormonen, veelal gebruikt bij overgangsklachten), progestagenen, Diuretica (vochtafdrijvende middelen), Glucocorticosteroïden (bijnierschorshormonen zoals hydrocortison), Chloorpromazine en andere fenothiazinederivaten (middelen bij psychische aandoeningen), Stoffen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica), Adrenaline en andere middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica), Nicotinezuur en derivaten (o.a. gebruikt als middelen tegen hoog vetzuurgehalte in het bloed), Langdurig gebruik van laxeermiddelen, Fenytoïne, barbituraten (middelen tegen vallende ziekte) en acetozolamide (middel tegen vallende ziekte of verhoogde oogboldruk), Glucagon (hormoon met werking tegengesteld aan insuline), Rifampicine (middel tegen infecties, zoals tuberculose), Diazoxide (bloeddrukverlagend middel) De werking van Fertin kan versterkt of verzwakt worden door gelijktijdig gebruik van: Bètablokkers (middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk), Clonidine (middel tegen hoge bloeddruk of tegen migraine), Middelen toegepast bij maagklachten en maagdarmzweren van het type H2-receptor antagonisten. Guanethidine Reserpine Verder kunnen bètablokkers en clonidine de beginverschijnselen van hypoglykemie verbergen. Tenslotte kan gebruik van Fertin de bloedverdunnende werking van cumarinen beïnvloeden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Dit middel dient steeds kort voor of tijdens een maaltijd te worden ingenomen. Alcohol kan de werking van dit middel beïnvloeden en moet derhalve vermeden worden. Uw leef- en eetgewoonten kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, zie hiervoor 2. Wees extra voorzichtig met dit middel.

4 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. dit middel dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap. Als u overweegt zwanger te worden of zwanger bent geworden tijdens de behandeling, dient u uw arts te informeren omdat het nodig is dat u overgaat op behandeling met insuline. Het wordt afgeraden om borstvoeding te geven tijdens behandeling met dit middel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Neem voorzichtigheid in acht tijdens het besturen van een voertuig of gebruik van zware machines totdat u zich bewust bent hoe dit medicijn u beïnvloed. Een lage bloedsuikerspiegel kan verstoring van het gezichtsvermogen veroorzaken of uw concentratie- en reactievermogen verminderen. Wanneer dit gebeurt moet u geen voertuig besturen of machines bedienen. U dient met uw arts te overleggen of het raadzaam is auto te rijden als u: Frequente aanvallen van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) heeft Verminderde of afwezige herkenning van de symptomen van hypoglykemie heeft Fertin bevat lactose Dit middel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u gevoelig bent voor bepaalde suikers, neem dan eerst contact op met de arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit middel is voor oraal gebruik Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen en hoe vaak. Volg bij inname van dit middel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Controleer regelmatig uw bloedsuikerspiegel. Een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en regelmatig onderzoek van bloed en urine zijn belangrijk voor een succesvolle behandeling. Als uw bloedsuikerspiegel ontregeld raakt, bijv. door het niet nakomen van dieetvoorschriften, kunt u dit niet door tabletten of insuline compenseren. Neem uw tablet(ten) kort vóór of tijdens de eerste hoofdmaaltijd (meestal ontbijt) in hun geheel met wat vloeistof in, bijvoorbeeld water. Indien het ontbijt wordt overgeslagen dient u kort voor of tijdens de eerste volledige maaltijd de tabletten in te nemen volgens doktersvoorschrift. Het is belangrijk om tijdens het gebruik van dit middel geen maaltijden over te slaan. Sla, na inname van uw tablet(ten), niet alsnog de maaltijd over. De aanbevolen dosering is: Start- en onderhoudsdosis: Bij de eerste instelling stelt uw arts, afhankelijk van het onderzoek van de stofwisseling (bloed- en urineglucosebepalingen), de begindosis vast. Dit is meestal 1 1 mg tablet per dag (bevat 1 mg glimepiride). Als uw stofwisseling goed is ingesteld, blijft de dosering hetzelfde. Als uw stofwisseling nog niet goed is ingesteld, kan de dosering, alleen op aanwijzing van uw arts, geleidelijk worden verhoogd tot een dosering van 2 mg, 3 mg of 4 mg glimepiride per dag (als één tablet 2 mg, 3 mg of 4 mg per dag). De maximale dosering is 6 mg glimepiride per dag. Combinatie met metformine (medicijn tegen diabetes): Als u niet goed bent in te stellen met de maximale dagelijkse dosis van metformine, dan kan een gelijktijdige behandeling met glimepiride worden gestart. De dosering metformine blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis glimepiride, die dan stapsgewijs wordt verhoogd tot u goed bent ingesteld. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts.

5 Combinatie met insuline: Als u niet goed bent in te stellen met dit middel kan een gelijktijdige behandeling met insuline worden gestart. De dosering dit middel blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis insuline, die dan stapsgewijs wordt verhoogd tot u goed bent ingesteld. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts. Overschakelen van andere middelen op dit middel: Als u overschakelt van een ander bloedsuikerverlagend middel naar dit middel, moet u meestal starten met de laagste dosering van 1 tablet dit middel 1 mg per dag. De dosering kan dan, alleen op aanwijzing van uw arts, stapsgewijs worden verhoogd (net als bij de eerste instelling) tot u goed bent ingesteld. dit middel moet niet gebruikt worden tegen diabetes bij kinderen. In geval u bemerkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als gevolg van een overdosering kan uw bloedsuikerspiegel veel te laag worden (ernstige hypoglykemie), waardoor u bewusteloos kunt raken (zie ook Wees extra voorzichtig met dit middel ). Ziekenhuisopname is dan vaak nodig. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Maak u geen zorgen. Indien u per ongeluk een keer een dosis bent vergeten, neem deze dan zodra u dit ontdekt en ga vervolgens door zoals is voorgeschreven. Als u dit ontdekt op het moment dat u al bijna aan de volgende dosis toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon verder gaan met de behandeling. Neem nooit een dubbele dosis van dit middel om zo de vergeten dosis in te halen. Blijf regelmatig uw bloedsuikerspiegel controleren. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Alle medicijnen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelfzaam zijn. Informeer uw arts direct wanneer u plotseling last krijgt van kortademigheid, moeilijk ademen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (voornamelijk over uw gehele lichaam). Een tijdelijke gezichtsstoornis kan optreden met name aan het begin van de behandeling. Zeldzame bijwerkingen (meer dan 1 op , maar minder dan 1 op 1000 patiënten): Bleekheid van de huid, uitzonderlijke moeheid, verhoogde neiging tot bloeden en bloeduitstortingen en meer last van ontstekingen b.v. in de mond, de keel, de anus en de geslachtsdelen en koorts wat kan wijzen op veranderingen in het bloedbeeld. Hypoglykemische reactie (lage bloedsuiker) na toediening van dit middel. (Zie verder onder Wees extra voorzichtig met dit middel ). Voor symptomen van hypoglykemie zie Wees extra voorzichtig met dit middel. Zeer zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): milde overgevoeligheidsreacties, waaronder ontsteking van de bloedvaten (allergische vasculitis), die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige reacties met benauwdheid, lage bloeddruk en soms shock; Ernstige huidreacties (zoals netelroos en overgevoeligheid van de huid voor licht); Maagklachten (misselijkheid, braken, diarree, vol gevoel in de maag en buikpijn) Leveraandoening (b.v. geelzucht, wanneer de huid geel wordt)

6 Hepatitis (leverontsteking), hetgeen kan leiden tot leverfalen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is glimepiride De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidone (K30), magnesiumstearaat. Daarnaast bevat Fertin 1 mg de kleurstof E172 (rood ijzeroxide), Fertin 2 mg bevat E172 (geel ijzeroxide) en E132 (indigo-karmijn), Fertin 3 mg bevat E172 (geel ijzeroxide), Fertin 4 mg bevat E132 (indigo-karmijn). Hoe ziet Fertin er uit en hoeveel zit er in een verpakking Fertin 1 mg is rose, rond, plat met een breukstreep aan 1 zijde met een diameter van 6 mm. Fertin 2 mg is groen, ovaal, plat met een breukstreep aan 1 zijde, en de inscriptie MC op de andere zijde van de tablet met afmetingen van 5 x 10 mm. Fertin 3 mg is licht geel, ovaal, plat met een breukstreep aan 1 zijde, en de inscriptie MC op de andere zijde van de tablet met afmetingen van 5 x 10 mm. Fertin 4 mg is blauw, ovaal, plat met een breukstreep aan 1 zijde, en de inscriptie MC op de andere zijde van de tablet met afmetingen van 5 x 10 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Fertin tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips. Doosjes van 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Cyprus

7 In het register ingeschreven onder: Fertin 1 mg is ingeschreven in het register onder RVG Fertin 2 mg is ingeschreven in het register onder RVG Fertin 3 mg is ingeschreven in het register onder RVG Fertin 4 mg is ingeschreven in het register onder RVG Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen: Nederland Bulgarije Cyprus Letland Tsjechie Medopirid 1 mg, tabletten Medopirid 2 mg, tabletten Medopirid 3 mg, tabletten Medopirid 4 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2018.