Rapportage van het onaangekondigde inspectiebezoek aan de KEM kliniek te Renswoude op 28 augustus 2014

Transcriptie

1 Rapportage van het onaangekondigde inspectiebezoek aan de KEM kliniek te Renswoude op 28 augustus 2014 V en M Documentnummer: Utrecht, november 2014

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Zorgproces Resultaten Toezicht Operatief Proces Bijlage 1: Overzicht documenten die zijn ingezien Bijlage 2: Opgevraagde documenten Bijlage 3: De (vooraf ingevulde) kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken Pagina 2 van 20

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 28 augustus 2013 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de KEM kliniek te Renswoude. Dit bezoek bestond uit een algemeen toezichtbezoek alsmede een herbezoek inzake het toezicht op het operatief proces. Dit laatste wegens het feit dat de inspectie op 7 mei 2014 een inspectiebezoek aan de KEM kliniek had gebracht waar op die datum orthopedische operaties werden uitgevoerd. Op 27 juli 2014 werd het definitieve rapport van de inspectie aan de KEM kliniek toegestuurd met de bevindingen en de maatregelen, waaronder dat een herbezoek zou plaatsvinden om te controleren of de vereiste verbeteracties waren ondernomen. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3 en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ) alsmede om vast te stellen of verbeteringen van het operatief proces waren gerealiseerd op de onderdelen die eerder tijdens het bezoek op 7 mei 2014 onvoldoende of matig scoorden. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakte de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Tevens maakte de inspectie gebruik van het toezichtinstrument voor het operatief proces. Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi) de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ) de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) de Wet op de Medische Hulpmiddelen de Geneesmiddelenwet de Richtlijn het preoperatief traject (2010) de Richtlijn het peroperatieve traject (2011) de Richtlijn het postoperatieve traject (2013) de Propofol circulaire (IGZ, april 2012) het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari 2012) het Toetsingkader Bestuurlijke Verantwoordelijkheid voor Kwaliteit en Veiligheid (IGZ 2011) Zorgbrede Governance Code (2010) de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008) NEN 7510 standpunten van de volgende organisaties: de Koninklijke Nederlandse maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG), de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie Pagina 3 van 20

4 (NVPC), de Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU) en de Werkgroep Infectie Preventie (WIP). In dit rapport leest u de resultaten van het inspectieonderzoek naar de kwaliteit van de zorg in de KEM kliniek. Voor dit onderzoek waren de volgende onderzoeksvragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd betreffende het operatief proces? 2. Hoe scoort de kliniek op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ)? Pagina 4 van 20

5 2 Conclusies en maatregelen Op basis van het onaangekondigde herbezoek aan de KEM kliniek alsmede op basis van het gesprek met de bestuurder en de door de inspectie bestudeerde documenten, heeft de inspectie het volgende geconcludeerd: De instelling voldoet niet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ) en de instelling heeft onvoldoende verbeteringen gerealiseerd ten aanzien van het operatief proces ten opzichte van het inspectiebezoek van 7 mei Hieronder volgt puntsgewijs een onderbouwing van de conclusies. De inspectie heeft getoetst of de randvoorwaarden aanwezig zijn voor het verantwoord uitvoeren van operatieve ingrepen met een primair focus op orthopedische, urologische en plastisch chirurgische ingrepen, omdat bekend was dat die ingrepen in de kliniek zijn uitgevoerd. De opmerking van de bestuurder, tijdens het telefoongesprek met de inspectie dd. 6 oktober 2014, dat op dat moment geen orthopedische ingrepen werden verricht, verenigt zich niet met de inhoud van de website van de kliniek en niet met het feit dat een orthopeed werkzaam is in de kliniek. Dit heeft de inspectie er toe doen besluiten om de operatiekamers ook te toetsen aan de randvoorwaarden die gelden voor orthopedische verrichtingen. 1. Wetgeving, richtlijnen en veldnormen worden op essentiële punten voor de zorg niet of onvoldoende nageleefd De inspectie oordeelt op grond van onderstaande bevindingen dat niet wordt voldaan aan vigerende wetgeving, richtlijnen en/of veldnormen: Luchtbehandeling op de operatiekamer - De instelling beschikt niet over een adequate vorm van luchtbehandeling, zoals bedoeld in de WIP-richtlijnen 'Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen' (2006) en Beheersplan Luchtbehandeling voor de Operatieafdeling (2005). De instelling beschikt noch over een OK klasse 1, noch over een OK klasse 2, conform voornoemde WlP-richtlijnen en de normen van de NOV, terwijl operaties plaatsvinden die in een klasse 1 of klasse 2 OK uitgevoerd dienen te worden; - Het luchtbeheersplan dat aansluitend aan het inspectiebezoek is toegezonden is onvoldoende ten aanzien van dit punt doordat niet is omschreven welke eisen worden gesteld aan de drukhiërarchie op het OKcomplex. Alleen voor de OK ten opzichte van de aangrenzende ruimte is een eis opgenomen voor drukverval. Deze beschrijving, van de aanwezige drukhiërarchie op het OK-complex, is te beperkt om te kunnen spreken van een luchtbeheersplan. - Het plenum van de OK is te klein om tijdens de operatie en de voorbereiding ook de instrumenten en eventuele implantaten te kunnen omvatten. Infectiepreventie - Het infectiepreventie gedrag voldeed niet aan de WIP richtlijn Preventie postoperatieve wondinfecties. Niet altijd werd een witte overjas gedragen bij het verlaten van de OK; het gebruik van handschoenen was niet beperkt tot die momenten waarop medewerkers zich moeten beschermen tegen infectierisico s en haarbedekking was niet voor alle medewerkers voldoende. Pagina 5 van 20

6 - De opslag steriele medische hulpmiddelen is niet gescheiden van opslag van niet-steriele medische hulpmiddelen zoals de richtlijn Steriliseren en steriliteit, (NEN) eist. De kasten waarin gesteriliseerde medische hulpmiddelen worden opgeslagen zijn niet altijd groot genoeg; hierdoor bestaat risico op beschadiging en doorbuigen van verpakkingen. De opslag voldoet in die gevallen niet aan de eisen. - De instelling beschikt niet over een legionellabeheersplan; - Er waren 5 niet functionele deurbewegingen om materialen te halen na het opdekken van het steriele instrumentarium en tijdens de ingreep waarbij de inspectie aanwezig was. - De voorzieningen voor handhygiëne zijn onvoldoende. Noodzakelijke voorzieningen voor handhygiëne, wastafel (water en zeep) zijn niet aanwezig op de spreekkamers. Tijdens de ingreep viel op dat er slechts één operatie-assistent was die eerst steriel opdekte en daarna als niet-steriele omloop functioneerde. De wijze waarop was in lijn met de peri-operatieve richtlijnen, echter deze dubbelrol kan potentieel problemen opleveren bij het zorgvuldig werken. Laserveiligheid + geen aantoonbare bekwaamheid - Een risicoanalyse en daarop gebaseerde maatregelen ontbreekt. De door de kliniek opgestuurde Prospectieve Risico Inventarisatie mist belangrijke aspecten die essentieel zijn om de veiligheid van lasergebruik te garanderen, zoals beschreven in Laserveiligheid in de gezondheidszorg, Nationale Commissie Laserveiligheid (2006): a. bekwaamheid tot gebruik staat niet beschreven: verklaring dat de uroloog bekwaam is, ontbreekt; b. aspecten die te maken hebben met het veilig gebruik van laser zijn niet in deze PRI opgenomen; c. de aanwezigheid van een laserveiligheidsdeskundige op de OK is niet beschreven. - De door de kliniek nagestuurde risicoinventarisatie-checklist, welke door de fabrikant daartoe wordt gehanteerd, bevatte enkel de te toetsen onderwerpen maar was niet ingevuld (blanco aangeleverd) noch voorzien van een opsomming van maatregelen die voor een veilige toepassing genomen zouden moeten worden. Wet toelating zorginstellingen (WTZI) De KEM kliniek is sinds oktober 2013 operationeel en heeft zorg verleend alvorens de WTZI toekenning verstrekt was. Daardoor heeft de KEM kliniek gehandeld in strijd met de WTZI, artikel 5, lid 1. Overige punten - Eén glucosemeter werd voor meerdere patiënten gebruikt terwijl deze meter volgens gebruikersvoorschrift per patiënt dient te worden toegepast. - De KEM kliniek beschikt over een C-boog zonder aantoonbare vergunning. 2. De kliniek scoort onvoldoende op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ) De inspectie oordeelt dat onvoldoende wordt voldaan aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg op de volgende gebieden: Pagina 6 van 20

7 Governance - De Raad van Toezicht (RvT) is geen onafhankelijke Raad en daarmee in strijd met de Zorgbrede Governance Code (2010) voor WTZI instellingen die stelt dat de Raad van Toezicht zodanig is samengesteld dat de leden ten opzichte van elkaar, de Raad van Bestuur en welk deelbelang dan ook onafhankelijk en kritisch kunnen opereren. Volgens de bestuurder treedt de kwaliteitsadviseur, die tevens lid is van de RvT, terug als adviseur en zal zich enkel tot de RvT beperken. Echter, de bestuurder gaat vervolgens in zee met MK normadvies. Uit de gestuurde stukken blijkt dat MK normadvies bestaat uit dezelfde kwaliteitsmedewerker. Onafhankelijkheid is hiermee niet gegarandeerd. Daarnaast is een medisch specialist, die werkzaam is in de KEM kliniek, lid van de RvT. Klachtenprocedure - De inspectie heeft niet kunnen vaststellen dat de klachtenregeling door de kliniek op passende wijze, conform artikel 2 lid 1 WKCZ, onder de aandacht van cliënten wordt gebracht. - De inspectie niet heeft kunnen vaststellen door welke klachtencommissie de klachten van cliënten worden behandeld en of, als gevolg daarvan, de regeling van de kliniek daarmee voldoet aan de eisen zoals vermeld in artikel 2 lid 2 WKCZ. Protocollen - Doordat medische- en verkoeverprotocollen niet of te beperkt aanwezig zijn, kan de zorg niet systematisch geëvalueerd en getoetst worden en is niet inzichtelijk hoe de verantwoordelijkheidsverdeling binnen het primaire proces is geregeld. Continuïteit van zorg - Er is geen schriftelijke afspraak met een ander ziekenhuis over opvang bij calamiteiten. De conclusie van de inspectie naar aanleiding van deze bevindingen is dat de KEM kliniek de artikelen 2, 3 en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen niet of in onvoldoende mate naleeft waardoor ernstige risico's voor de veiligheid en de gezondheid van patiënten zijn ontstaan. Deze ernstige constatering noopt de inspectie tot het nemen van maatregelen. De inspectie stelt wegens bovengenoemde de KEM kliniek onder Verscherpt Toezicht per 12 november 2014 voor een periode van 6 maanden. De inspectie kan deze periode zo nodig verlengen. Aangezien geen structurele verbeteringen te zien zijn en de daadkracht van het management uitblijft, stelt de inspectie verscherpt toezicht in. De inspectie gaat de komende periode de vorderingen van deze instelling zeer nauwlettend volgen. Door middel van onverwachte bezoeken zal de inspectie toetsen wat de ontwikkelingen zijn ten aanzien van de geconstateerde tekortkomingen. De inspectie verwacht een coöperatieve houding van de bestuurder waarbij de inspectie de door haar opgevraagde informatie tijdig ontvangt opdat de inspectie haar toezichthoudende taak kan uitvoeren. De inspectie zal u op de hoogte stellen zodra het verscherpt toezicht zal worden opgeheven. Pagina 7 van 20

8 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding De verzamelde informatie is gerubriceerd in 5 aandachtsgebieden. Daarnaast zijn de aandachtsgebieden dossiervoering, medicatieveiligheid, medische apparatuur en infectiepreventie beschreven in hoofdstuk 3.7 Resultaten Toezicht Operatief Proces (TOP). Dit, aangezien een herhaalbezoek in het kader van TOP eveneens op 28 augustus 2014 is uitgevoerd. Het gesprek met de bestuurder is wegens zijn vakantie later gevoerd, op 8 september De resultaten zijn gebaseerd op: - gesprekken met een vertegenwoordiger van het bestuur, de aanwezige medisch specialist en andere medewerkers; - gesprek met de bestuurder; - documenten die zijn ingezien (bijlage 1); - documenten die de inspectie heeft opgevraagd dd 8 september en 29 september 2014 (bijlage 2); - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken (bijlage 3); - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - Instrument Toezicht Operatief Proces PK; - informatie verkregen van de website. Naar aanleiding van het inspectiebezoek en het gesprek met de bestuurder heeft de inspectie op 8 september 2014 een aantal documenten opgevraagd (zie bijlage 2). In overleg met de bestuurder werd verzocht deze documenten uiterlijk 13 september 2014 aan te leveren aan de inspectie. Op 9 september 2014 vroeg de bestuurder om uitstel van één week; op 10 september 2014 heeft de inspectie dit verzoek gehonoreerd. Op 19 september 2014 ontving de inspectie een deel van de gevraagde documenten, een aantal documenten ontbrak. Om die reden is op 29 september gevraagd de nog ontbrekende stukken aan te leveren. De inspectie ontving op 5 oktober 2014 de resterende stukken met uitzondering van twee documenten, te weten een afschrift van de overeenkomst tussen de klachtencommissie en de KEM kliniek en de Vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Klinieken. Op 22 juli heeft de inspectie een vragenlijst toegestuurd aan de KEM kliniek met het verzoek deze ingevuld te retourneren vóór 15 augustus Daarop is niet gereageerd. Na rappel op 26 augustus en op 15 september zou deze lijst uiterlijk 20 september jl. worden toegestuurd aan de inspectie. Na 20 september is ook nog op 25 en 26 september gerappelleerd. Tot op de datum van verzending van het conceptrapport is de lijst niet ontvangen. Tijdens het telefoongesprek tussen de inspectie en bestuurder dd. 6 oktober 2014 werd aangegeven dat de KEM kliniek deze vragenlijst kwijt was. De vragenlijst werd daarom, tezamen met het conceptrapport, nogmaals toegestuurd dd. 16 oktober 2014 en ontving de inspectie op 28 oktober 2014 ingevuld retour. De bijlage van de vragenlijst (het overzicht met medewerkers van de kliniek) was echter niet ingevuld. De KEM kliniek heeft niet gereageerd op het conceptrapport. Pagina 8 van 20

9 3.2 Instelling specifieke informatie De kliniek beschikt over een WTZi toelating: Bij beschikking van 25 juli 2014 met kenmerk CIBG TZi , is Stichting Medisch Centrum KEM Kliniek, statutair gevestigd in Renswoude, toegelaten als instelling voor medisch specialistische zorg, welke zorg behoort tot de ingevolge de Zorgverzekeringswet te verzekeren prestaties (bron: Staatscourant 2014 nr augustus 2014). De kliniek is operationeel sinds oktober De kliniek richt zich op plastische chirurgie, urologie en orthopedie. Door de kliniek wordt verzekerde en onverzekerde zorg geleverd. De bestuurder gaf aan dat het de bedoeling is om de urologische verrichtingen uit te breiden, om met plastische chirurgie te stoppen en om een nieuwe locatie op te starten waar voornamelijk orthopedie en pijnbestrijding zal worden verricht. Volgens de bestuurder vindt momenteel amper plastische chirurgie plaats. De website van de KEM kliniek laat een ander beeld zien en beschrijft als meest uitgevoerde behandelingen: borstvergroting, neuscorrectie, ooglidcorrectie, liposuctie, buikwandcorrectie, facelift, schaamlipcorrectie, billift. De bestuurder heeft de inspectie op diens verzoek een overzicht overhandigd waarop is genoteerd welke ingrepen in 2014 hebben plaatsgevonden in de kliniek. Dit overzicht bevatte geen aantallen en is ongedateerd en betreffen: circumcisie, green light laser, vasectomie, hymenplastiek, arthroscopie knie, voet operaties (hamerteen, hallux valgus, hohman operatie), borstvergroting, ooglidcorrecties, liposuctie, bilvergroting, lipofilling, buikwandcorrectie en naevi excisie. De kliniek is gehuisvest in een vrijstaand pand aan de Schalm 5 te Renswoude. De kliniek heeft één locatie en beschikt over 5 bedden. De kliniek wordt onderverhuurd aan derden. De bezochte kliniek beschikt over 1 operatiekamer (klasse beschrijving zie paragraaf 3.7: Resultaten Toezicht Operatief Proces) met plenum. De voorbereidingsruimte/ holding is tevens verkoeverkamer. 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Organisatiestructuur De organisatie heeft 1 bestuurder. Deze bestuurder voert tevens operationele werkzaamheden uit als anesthesiemedewerker, omloop en verkoevermedewerker. Naast de bestuurder zijn 4 medisch specialisten werkzaam. Zij zijn middels een toelatingsovereenkomst verbonden aan de kliniek: 2 plastisch chirurgen, 1 uroloog, en 1 orthopedisch chirurg. Een anesthesioloog komt niet voor in het organogram, noch op de website van de KEM kliniek. Volgens de bestuurder is dit onjuist en is deze wel toegevoegd. Afgesproken werd dat bestuurder het aangepaste organogram toestuurt. In dat aangepaste organogram staat beschreven dat anesthesiologen werkzaam zijn in de kliniek. Welke anesthesiolo(o)g(en) dit is/zijn, en op welke juridische basis zij in de kliniek werkzaam zijn, wordt niet duidelijk. Daarnaast zijn OK-assistenten, verpleegkundigen en anesthesiemedewerkers werkzaam. Het kon, gezien de grote aantallen ZZP ers en 0-uren contracten, aan de inspectie niet duidelijk gemaakt worden wat het personeelsbestand is en in hoeverre continuïteit van zorg voldoende is geborgd. Er is één BIG-geregistreerde verpleegkundige (avond/nacht) werkzaam. Daarnaast is er administratief personeel en zijn er gastvrouwen aanwezig. Uit het organogram en uit de gegevens van de website blijkt dat één van de in de kliniek werkzame plastisch chirurgen zitting heeft in de uit vier leden bestaande Raad van Toezicht. Volgens de bestuurder is dit onjuist en niet meer actueel. Echter, Pagina 9 van 20

10 in het aan de inspectie toegestuurde aangepaste organogram is dit ongewijzigd. Ook is de website hierop niet gewijzigd. Daarnaast heeft een kwaliteitsmedewerker met juridische achtergrond zitting in de RvT. Deze kwaliteitsmedewerker heeft de kliniek geholpen, naar de bestuurder aangaf, om kwaliteit en veiligheid binnen de kliniek zo spoedig mogelijk te borgen. Zij zal zich nu spoedig helemaal terugtrekken uit de kliniek en zich helemaal richten op de RvT. Uit het gesprek met de bestuurder bleek dat de bestuurder voor wat betreft het kwaliteitsbeleid gaat samenwerken met MK normadvies. Uit de aan de inspectie toegestuurde stukken blijkt dat MK normadvies bestaat uit diezelfde kwaliteitsmedewerker. De inspectie heeft van de kliniek geen informatie ontvangen waaruit blijkt hoe de afspraken met betrekking tot het onafhankelijke, interne toezicht tussen bestuurder en RvT zijn geregeld. Eén vergadering van de bestuurder met de RvT heeft plaatsgevonden. De inspectie heeft het verslag van die vergadering dd 10 juli 2014 ontvangen en van de inhoud kennis genomen. Verantwoordelijkheidstoedeling Protocollen op het gebied van perioperatieve zorg voor plastische chirurgie en orthopedie waren deels aanwezig. Dit betroffen (verpleegkundige) verkoeverprotocollen; medische protocollen heeft de inspectie niet kunnen achterhalen. Protocollen van de urologie waren zeer beperkt aanwezig. Er waren geen protocollen aanwezig voor besnijdenis van jongens of mannen, herstel clitoris na besnijdenis, littekencorrectie, maagdenvliesherstel, penisvergroting, prostaathypertrofie of urineverlies. Een protocol voor de voorbereiding en de postoperatieve zorg van urologische patiënten die met de Green Light Laser worden behandeld was wel aanwezig. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren De inspectie heeft geen regeling disfunctioneren aangetroffen, noch afspraken met betrekking tot het voeren van functioneringsgesprekken. Samenwerking met ziekenhuis De KEM kliniek heeft geen schriftelijke afspraken met ziekenhuizen ten behoeve van de continuïteit van zorg. Wel is een mondelinge afspraak gemaakt met de Raad van Bestuur van het ziekenhuis De Gelderse Vallei (Ede) dat, in geval van complicaties of calamiteiten, patiënten van de KEM kliniek daar kunnen worden behandeld. Verhuur ruimten aan derden De KEM kliniek heeft ruimte verhuurd aan een orthopedisch kliniek. Deze kliniek heeft de huur beëindigd en voert per geen orthopedische ingrepen meer uit in de KEM kliniek. Desondanks is er nog één orthopedisch chirurg verbonden aan de KEM kliniek. Het is onduidelijk welke orthopedische verrichtingen momenteel worden verricht in de kliniek. Het overzicht van ingrepen dat op de website staat, is volgens de bestuurder niet actueel. De inspectie heeft een overzicht opgevraagd van het type verrichtingen van het afgelopen half jaar. Dit document is ongedateerd en zonder aantallen; de inspectie kan dat derhalve niet gebruiken als verificatieinstrument. Zie hiervoor ook paragraaf 3.2. Momenteel verhuurt de kliniek OK-ruimte aan andere instituten.. De inspectie heeft een afschrift van de verantwoordelijkheidstoedeling tussen KEM en huurders ontvangen. Pagina 10 van 20

11 Kwaliteitsbeleid Op 8 augustus 2014 heeft ZKN een audit uitgevoerd. De conceptgoedkeuring werd ter plaatse aan de inspectie overhandigd. Visitaties Visitatie door de NVA zal in het 4 e kwartaal 2014 plaatsvinden. De NVPC heeft in 2011 de plastisch chirurgen gevisiteerd. De uroloog is in 2010 gevisiteerd. Deze visitaties vonden plaats in een andere werkomgeving, namelijk van een maatschap in een ziekenhuis. De medisch specialisten van de KEM kliniek zijn in hun huidige werkomgeving niet gevisiteerd door hun desbetreffende wetenschappelijke vereniging. Complicatieregistratie- en bespreking Er is een complicatieregistratie aanwezig met registraties van complicaties onder de diverse disciplines. Ieder kwartaal vindt een specialistenoverleg plaats waarin ook complicaties worden besproken. De inspectie heeft alleen notulen ontvangen van de vergadering dd. 17 juli In die notulen is opgenomen dat de bestuurder meedeelt dat volgens de inspectie de KEM volledig voldoet aan de eisen, ook qua prothesiologie. Deze opmerking is incorrect en staat in contrast met de brief die op 23 juni 2014 door de inspectie aan bestuurder heeft gestuurd (kenmerk /V /ES/wm) naar aanleiding van het inspectiebezoek dd. 7 mei 2014 waarin, op basis van de destijds opgedane bevindingen, een herbezoek door de inspectie noodzakelijk werd geacht. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Klachtregeling De kliniek beschikt over een klachtregeling en kent een externe en interne klachtenfunctionaris. De interne klachtenfunctionaris is tevens de bestuurder. Het is onduidelijk waarom een externe en interne klachtenfunctionaris zijn aangesteld. Dit is geen vereiste van de WKCZ. Indien behandeling van de klacht niet tot het gewenst resultaat leidt, kan de patiënt naar de klachtencommissie. Welke klachtencommissie dit is en uit welke functionarissen deze bestaat, wordt niet beschreven in de patiënteninformatie. De klachtencommissie kan niet rechtstreeks worden benaderd door de patiënt: in de patiënteninformatie wordt geschreven dat via de klachtenfunctionaris meer informatie verkrijgbaar is over het indienen van een klacht bij de commissie. Op de website is niets terug te vinden van een regeling betreffende het indienen van een klacht. De inspectie heeft twee maal schriftelijk en één maal telefonisch (dd. 6 oktober 2014) gevraagd om een afschrift van de overeenkomst tussen de klachtencommissie en de KEM kliniek, waarin staat beschreven hoe de klachtenprocedure is geregeld. De inspectie heeft deze overeenkomst niet ontvangen. De kliniek heeft wel aantoonbaar een klachtenregistratie waaruit duidelijk wordt wat met de klacht is gedaan. Incidentenmanagement Incidenten worden aantoonbaar geregistreerd middels VIM. Pagina 11 van 20

12 Calamiteitenbeleid In de vragenlijst die de inspectie op 28 oktober 2014 ingevuld retour ontving, staat beschreven dat de kliniek beschikt over een actuele regeling voor het melden van calamiteiten aan de inspectie. Ten tijde van haar inspectiebezoek dd. 28 augustus 2014 heeft de inspectie dit calamiteitenbeleid niet op papier kunnen terugvinden. Opvangen/behandelen van complicaties In het geval van een complicatie bij een patiënt, kan óf 112 worden gebeld óf de anesthesioloog worden benaderd. De anesthesioloog is echter niet altijd direct bereikbaar. De uroloog overnacht wel in de buurt na het uitvoeren van operaties waarbij patiënten overnachten. 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Medisch specialisten en basisartsen Er zijn 4 medisch specialisten aan de kliniek verbonden die ook als zodanig in het BIG-register staan: 2 plastisch chirurgen, 1 uroloog, 1 orthopedisch chirurg. Er zijn geen basisartsen werkzaam. Het is voor de inspectie onduidelijk op welke wijze de anesthesiologen aan de kliniek zijn verbonden. Zowel verzekerde- als onverzekerde zorg wordt verricht. Ten tijde van het bezoek sprak de inspectie met de uroloog. De uroloog werkt veel met de Green Light Laser (GLL). Hij heeft deze techniek geïntroduceerd binnen de kliniek. De uroloog kan niet schriftelijk aantonen op basis waarvan hij zich voor het gebruik van deze techniek voldoende bekwaam acht. De uroloog zei, als enige in Nederland, onderzoek te doen naar penisverlenging. Hij voert deze ingreep uit op basis van zijn ervaring binnen de urologie (ruim 25 jaar). Op basis van zijn urologische ervaring voert hij tevens genitale reconstructie na vrouwenbesnijdenis uit. Ook voor deze ingrepen geeft de uroloog niet aan op basis waarvan hij zich voldoende bekwaam acht tot het verrichten van deze ingrepen. Beide ingrepen worden niet intercollegiaal getoetst. De bestuurder heeft in het gesprek met de inspectie aangegeven dat zowel de penisverlening als de genitale reconstructie nog niet in de KEM kliniek zijn uitgevoerd. Het is de bedoeling dat deze verrichtingen, met de uitbreiding van het urologisch pallet, in de kliniek gaan plaatsvinden. De uroloog is lid van de NVU en behaalt zijn accreditatiepunten voor herregistratie. De uroloog gaf aan kinderen vanaf 15 jaar te opereren in verband met circumcisie. Ten tijde van het gesprek bleek een 11 jarig kind die dag hiervoor te worden geopereerd. Uit het protocol Circumcisie blijkt dat in de kliniek circumcisies bij kinderen vanaf 1 jaar en ouder worden uitgevoerd. Cosmetische ingrepen, te weten borstvergroting, ooglidcorrecties, liposuctie, bilvergroting, lipofilling, buikwandcorrectie en naevi excisie worden alleen bij volwassenen uitgevoerd. ASA 3 patiënten worden niet geopereerd in de KEM kliniek. Verpleegkundigen en OK-personeel Volgens de ingevulde vragenlijst kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken (bijlage 2) werken 1 FTE BIG geregistreerde verpleegkundige en 2 FTE anesthesiemedewerker/ok-assistenten in de kliniek. De inspectie heeft dit, zoals eerder beschreven, niet kunnen vaststellen. Pagina 12 van 20

13 3.6 Zorgproces Patiënttevredenheidonderzoek De kliniek voert patiënt tevredenheidonderzoek uit. Uit de resultaten van deze onderzoeken is gebleken dat patiëntenvoorlichting, inclusief het bespreken van de risico s van een ingreep, een verbeterpunt is. Patiëntenselectie Volgens de ingevulde vragenlijst kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken (bijlage 2) geeft de instelling aan dat alleen ASA patiënten worden behandeld. In de praktijk blijft dat ook ASA 2 patiënten geopereerd worden. Patiëntendossiers De dossiers worden bewaard in afgesloten dossierkasten. De bewaartermijn van 15 jaar is bekend. Medicatie audit De inspectie heeft een audit van de apotheek ontvangen. Polikamer en spreekkamer Bij het bezichtigen van de kliniek bleek dat op de polikamer en in de spreekkamer mogelijkheden voor handhygiëne ontbraken. De inspectie heeft hier geen verlopen middelen, apparatuur, infusievloeistof of verbandmateriaal aangetroffen. Steriele materialen waren hier onjuist opgeslagen. Dit punt komt nader aan de orde bij hoofdstuk 3.7: Resultaten Toezicht Operatief Proces. Medische apparatuur Laserapparatuur Binnen de KEM kliniek wordt ten behoeve van urologische operaties een Green Light Laser toegepast. Op vragen omtrent de veiligheidsmaatregelen die zijn genomen in het kader van de laserveiligheid werd aangegeven dat de fabrikant deze heeft verzorgd. Er is een blindering voor de ramen aangebracht, echter een signalering laser in gebruik, voorziening om de toegang te beperken en blindering van het raam in de OK deur waren niet aanwezig. Er kon geen inzicht worden gegeven in de wijze waarop de kliniek de laserveiligheid borgt. Medewerkers hebben een instructie gehad van de fabrikant maar dit is niet aantoonbaar. De KEM kliniek heeft in de nadere informatie verklaard een laserdeskundige van de fabrikant te hebben betrokken voor het maken van een risicoanalyse. Een checklist die hiervoor wordt gebruikt is toegestuurd. Deze checklist is niet ingevuld. Tevens is niet aangegeven welke maatregelen er zijn genomen door de KEM kliniek om verantwoord gebruik van de laser te borgen. De inspectie heeft daarnaast kennis genomen van een Prospectieve Risico Inventarisatie (PRI) voor lasergebruik die door de KEM kliniek zelf is opgesteld. Het onderhoudscontract voor de Green Light Laser door de fabrikant AMS is niet aanwezig. Daarnaast ontbreekt een bekwaamheidsverklaring voor de gebruikers. Röntgenapparatuur Er werd een C-boog aangetroffen die gebruikt werd bij orthopedische operaties. De KEM kliniek heeft geen KEW vergunning voor het gebruik van een C-boog. Pagina 13 van 20

14 Legionella beheersplan De inspectie had het legionella beheersplan opgevraagd in verband met het feit dat zij tijdens haar bezoek dd. 28 augustus een muf ruikende ruimte aantrof waar de kranen niet in gebruik waren. Het legionella beheersplan bevatte geen datum. In de beschrijving van het document werd niet aangetroffen dat de temperatuur moet worden gemeten; dat gespoeld moet worden met warm water alsmede dat het water > 60 graden C moet zijn. 3.7 Resultaten Toezicht Operatief Proces In het kader van het toezicht op het operatief vond tevens op 28 augustus 2014 een her-inspectie plaats. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam observaties uitgevoerd op de holding en de operatiekamer. Voorts zijn tien patiëntendossiers ingezien van operaties uitgevoerd in het vakgebied urologie en plastische chirurgie. Er zijn korte verificatiegesprekken gevoerd met beroepsbeoefenaren en in een rondgang werden de faciliteiten, opslag van geneesmiddelen en de steriele medische hulpmiddelen en voorzieningen rond infectiepreventie gecontroleerd. De observatie werd uitgevoerd bij een uroloog die verbonden is aan de KEM kliniek en die op 28 augustus 2014 werkzaam was. De patiëntendossiers waren aanwezig en konden worden ingezien. De orthopedische kliniek, die gebruikt maakte van de faciliteiten van de KEM kliniek, heeft het huurcontract opgezegd vanwege het beleid om de zorg te concentreren in een eigen centrale vestiging. 1. Dossierscreening Tijdens het bezoek werden 10 patiëntendossiers beoordeeld ter verificatie van de uitvoering van de stopmomenten 1 tot en met 5 uit de richtlijnen Het Preoperatieve Traject en Het Peroperatieve Traject. Daarnaast werd beoordeeld of het OK-verslag tijdig beschikbaar was, werd gekeken naar de aanwezigheid van een risicoinventarisatie voor MRSA en BRMO en naar de aanwezigheid van de gegevens om een implantaat te kunnen traceren. Item Score Opmerking Tijdstip antibiotica Goed Wordt geregistreerd op de anesthesielijst en is in de dossiers traceerbaar. Stopmoment 1 Voldoende Accoord Anesthesioloog is aanwezig Accoord operateur niet altijd expliciet aanwezig Informed consent patiënten aanwezig. Stopmoment 2 Onvoldoende De informatie is niet in het dossier aanwezig. Stopmoment 3 Onvoldoende Wordt geregistreerd op de checklist van de KEM Kliniek - niet alle elementen uit de richtlijn worden benoemd op Pagina 14 van 20

15 Stopmoment 4a Stopmoment 4 Stopmoment 5 Goed Goed Goed de checklist. In de checklist ontbreekt de vraag naar veranderingen in de gezondheidstoestand van de patiënt. Wordt geregistreerd op de checklist van de KEM Kliniek. Wordt geregistreerd op de checklist van de KEM Kliniek Wordt geregistreerd op de checklist van de KEM Kliniek OK-verslag Matig Operatieverslagen zijn op diverse wijzen terug te vinden in de dossiers. De urologische verslagen zijn beperkt van inhoud. Vindt er risicoinventarisatie op MRSA/BRMO plaats? Verschaft het dossier informatie over het implantaat dat is gebruikt (sticker)? Goed Goed Wordt geregistreerd op de checklist van de KEM Kliniek Wordt geregistreerd in het dossier door het opnemen van de identificatiesticker behorend bij het implantaat. In de getoonde papieren dossiers en daarmee samenhangende digitale dossiers waren alle documenten aanwezig die behoren bij de stopmomenten 1, 3, 4 en 5. Van stopmoment 2 was de informatie niet als document in het getoonde dossier opgenomen. 2. Holding en operatiekamers (TOP 2) Met betrekking tot de observaties op de holding en operatiekamers komt de inspectie tot de volgende waardering: Categorie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Communicatie en overdracht Infectiepreventie: gedrag Infectiepreventie: technische voorzieningen Pagina 15 van 20

16 Medische apparatuur Medicatieveiligheid Communicatie en overdracht Na binnenkomst van de patiënt in de kliniek vindt standaard, aan de hand van een checklist, een eerste controle plaats van de afspraken die zijn gemaakt ten behoeve van de opname van de patiënt op de holding. Op die checklist ontbreekt een vraag omtrent eventuele veranderingen in de gezondheidstoestand van de patiënt. Ten behoeve van de identificatie krijgt elke patiënt een polsbandje. Bij het verifiëren van de gegevens van de patiënt worden niet altijd open vragen gesteld aan de patiënt. Er worden volgens protocol een time-out en een sign out uitgevoerd waarbij het gehele team aanwezig is. Het tellen van naalden en gazen is standaard onderdeel van de sign-out procedure. Tijdens de ingreep viel op dat er slechts één operatie-assistent was die eerst steriel opdekte en daarna als niet-steriele omloop functioneerde. Infectiepreventiegedrag Klompen waren goed reinigbaar, niet alle klompen waren overigens even schoon. Het kledingregime op het OK complex werd goed gehanteerd. Niet altijd werd buiten het OK complex een witte overjas gedragen over de OK kleding heen. Niet OKmedewerkers, de keukenmedewerker bijvoorbeeld, droegen ook OK kleding. Na het uittrekken van de handschoenen vindt niet structureel handhygiëne plaats. De specialist had niet alle baardharen afgedekt. Bij een andere medewerker kwamen haarlokken onder de pet vandaan. Er waren 5 niet functionele deurbewegingen om materialen te halen na het opdekken van het steriele instrumentarium en tijdens de ingreep. In de KEM kliniek werd één glucosemeter voor verschillende patiënten gebruikt. De KEM kliniek maakt gebruik van patiëntgebonden glucosemeters. Dat wil zeggen dat één glucosemeter niet bij verschillende patiënten gebruikt mag worden. De sterilisatieruimte was niet meer als zodanig in gebruik. Het viel op dat het muf rook. Het was niet bekend of er een legionellabeheersplan voor deze ruimte was. Infectiepreventie: technische voorzieningen De kasten waarin gesteriliseerde medische hulpmiddelen worden opgeslagen zijn niet altijd groot genoeg waardoor materiaal uit de kasten steekt en katheters en pakketten doorbuigen. In tegenstelling tot het vorige bezoek bleek dat op meer plaatsen medische hulpmiddelen werden opgeslagen. De gesteriliseerde medische hulpmiddelen waren niet in zijn geheel gescheiden van niet gesteriliseerde medische hulpmiddelen. Er werd één pincet aangetroffen waarvan de uiterste gebruiksdatum was verstreken. Pagina 16 van 20

17 Er werden twee gynaecologische netten aangetroffen: uterusextirpatie en een speculumset. De operateur en operatie- assistent wisten niet waarom deze netten aanwezig waren in de KEM-kliniek. Er wordt maandelijks gecontroleerd op verval datum, lijsten hiervoor waren aanwezig en geparafeerd. Er is inmiddels een voor het personeel zichtbare drukmeting op de OK aanwezig naast een centraal alarmeringssysteem voor de luchtbehandeling dat de ruimten monitort op een aantal parameters zoals druk, vochtigheid en temperatuur. Geconstateerd werd dat er geen alarmering was als de OK-deur enige tijd openstond. Het plenum van de OK is te klein om tijdens de operatie en de voorbereiding ook de instrumenten en eventuele implantaten te kunnen omvatten. De patiënt zelf bevindt zich wel geheel onder het plenum. Er is geen recent validatierapport waarin de verbetermaatregelen die na de voorgaande validatie zijn aangebracht, zijn beoordeeld. In het validatierapport van Medical Building Solutions van werd geconstateerd dat behalve tussen OK en aansluitende ruimte nauwelijks tot geen drukverval bestaat op basis waarvan gesproken kan worden van OK klasse 1. Het luchtbeheersplan dat aansluitend aan het inspectiebezoek is toegezonden omschrijft niet welke eisen worden gesteld aan de drukhiërarchie op het OK-complex. Alleen voor de OK ten opzichte van de aangrenzende ruimte is een eis opgenomen voor het drukverval. Medische apparatuur Op alle medische apparatuur is een duidelijk voor het personeel herkenbare onderhoudssticker aanwezig met de volgende datum voor onderhoud. Er werden geen apparaten aangetroffen waarvan de onderhoudstermijn verstreken was. Medicatieveiligheid Bij het gereedmaken van geneesmiddelen wordt standaard een dubbelcheck uitgevoerd. Spuiten zijn daartoe voorzien van een label met tijdstip van bereiding en een parafering. Bij het toedienen van een geneesmiddel wordt een dubbelcheck uitgevoerd. Het beheer van de voorraad geneesmiddelen is geadministreerd. Er werd geen verlopen medicatie aangetroffen. Er is een toezichthoudend apotheker die hiervoor verantwoordelijk is binnen de KEM Kliniek. Geconstateerd werd dat opiaten worden bewaard in een afsluitbare kast en dat een registratie werd bijgehouden. Pagina 17 van 20

18 Bijlage 1: Overzicht documenten die zijn ingezien Klachtenregeling Kwaliteitshandboeken 10 Medische dossiers Protocollenmappen BIG registratie avond/nacht verpleegkundige VIM meldingen Patiënttevredenheidonderzoeken Concept bevindingen ZKN Pagina 18 van 20

19 Bijlage 2: Opgevraagde documenten De volgende documenten zijn op 8 september 2014 door de inspectie opgevraagd: Governance organogram inclusief Raad van Toezicht verslag Raad van Toezicht toelatingsovereenkomst per specialist (geanonimiseerd) afschrift van de verantwoordelijkheidstoedeling tussen de KEM kliniek en huurders afschrift van de overeenkomst tussen de klachtencommissie en de KEM kliniek een afschrift van de betaling van het lidmaatschap van de wetenschappelijke vakvereniging in 2014 van de, aan uw kliniek verbonden, medisch specialisten. Zorginhoud overzicht van het type verrichtingen van het laatste halfjaar het beleid t.a.v. interventies bij kinderen (<18 jaar) auditverslag van de apotheek. Medische apparatuur: Laser: PRI met daaruit voortkomende verbeterpunten + wie deze heeft uitgevoerd + wie is de laserdeskundige C-boog: vergunning luchtbehandelingsysteem: huidige beheersplan en meest recente validatie. Infectiepreventie: legionellabeheersplan. Overige vragen gesteld aan de KEM kliniek: Er is een kwaliteitsmedewerkster met juridische achtergrond. Op welke wijze is zij organisatorisch aan de kliniek is verbonden? De inspectie heeft geconstateerd dat een complicatieregistratie aanwezig is. Worden deze complicaties besproken en zo ja, in welke samenstelling? De volgende documenten zijn op 29 september 2014 door de inspectie opgevraagd: Een prospectieve risico analyse, uitgevoerd voorafgaande aan het in gebruik nemen, van de Green Light Laser; Een document waarbij uit de metingen blijkt of de KEM kliniek een OK1 heeft dan wel een 0K2; De definitieve versie van de verantwoordelijkheidstoedeling tussen de KEM kliniek en de huurders; Een afschrift van de overeenkomst tussen de klachtencommissie en de KEM kliniek; Op 22 juli is een vragenlijst toegestuurd aan de KEM kliniek met het verzoek deze te retourneren vóór 15 augustus Op 29 september is deze vragenlijst wederom toegestuurd. Pagina 19 van 20

20 Bijlage 3: De (vooraf ingevulde) kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken Bijlage 3 is los bijgevoegd Pagina 20 van 20